Boletín de Publicación Institucional

ENERO 201637.

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S Í G U E N O S E N @invimacolombia F Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosS Í G U E N O S E N @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Decreto2467 de 2015“Esta norma busca reglamentar el cultivo de

plantas de cannabis y la autorización de la posesión de semillas para siembra de cannabis”

Libertad Orden

Libertad y Orden

Contenido

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Director General (E)Javier Humberto Guzman Cruz

Jefe Oficina Asesora JurídicaRaúl Hernando Esteban García

Grupo de Apoyo Reglamentario Melissa Triana LunaLady Johanna Méndez AguirreAngeli Patricia Gaitán MoisesViviana Marcela Aguirre VargasMaria Camila Cabrera VillamizarBetty González Fajardo

Diseño y DiagramaciónImprenta Nacional de Colombia

Edición No. 37 enero de 2016

37. NO.

Compañeros del INVIMA, desde este espa-cio la Oficina Asesora Jurídica les envía una cordial bienvenida a todos los funcionarios y contratistas del Instituto, deseándoles que este 2016 sea un año de muchos logros per-sonales e institucionales.

A través del Boletín Opinión Jurídica, con-tinuamos con la grata labor de mantenerlos informados y actualizados de la normativi-dad vigente, que además de importante, es de gran interés tanto a nivel laboral como personal; por ello esperamos seguir contan-do con su gran apoyo de leer y compartir el mismo.

“La lectura es a la mente lo que el ejercicio al cuerpo”, Joseph Addison.

Raúl Hernando Esteban García

ENERO 2016

Editorial

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2467 de 2015

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A continuación, encontrarás lo último en normatividad de interés de la comunidad

INVIMA.

Actualización Normativa de nuestro interés

Lo principal

Elaborado porAngeli Patricia Gaitán Moisés

Resolución 5402 de 2015

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3.No.37/ ENERO /2016OPINIÓNJURÍDICA

Este primer mes del 2016 les damos a conocer una norma de gran interés para la comunidad INVIMA, la Resolución 5402 de 2015 “Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las

Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos”, expedida el 17 de diciembre de 2015 y publicada en el Diario Oficial No. 49.436 del 24 de diciembre del mismo año.

El Ministerio de Salud y Protección Social emitió esta resolución con el objeto de expedir el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos, la cual será de obligatorio cumplimiento para los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.

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4.No.37/ ENERO /2016OPINIÓNJURÍDICA

La norma establece que para la obtención de la certificación de las BPM de medicamentos biológicos, los interesados, además de cumplir con los requisitos dispuestos en la presente resolución, deberán cumplir con lo señalado en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, o las normas que las modifiquen o sustituyan; además, estos deberá deberán seguir el procedimiento establecido en el Decreto 549 de 2001, modificado por el Decreto 162 de 2004 o las normas que las modifiquen o sustituyan.

Es importante tener en cuenta que las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes al momento de entrada en vigor la presente resolución, expedidas o aceptadas por el INVIMA a fabricantes de medicamentos biológicos, serán válidas hasta su expiración, pero que una vez vencidas, dichos fabricantes deberán obtener la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001; así mismo, estas certificaciones de fabricantes de síntesis química u otro tipo de medicamentos que deseen iniciar la fabricación de medicamentos biológicos, no serán válidas para éste último proceso. Dichos fabricantes deberán tramitar la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las resoluciones citadas anteriormente.

Esta resolución empezará a regir en un término de un (1) año contado a partir de la fecha de su publicación.

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5.No.37/ ENERO /2016OPINIÓNJURÍDICA

En complemento de la resolución se encuentra el Anexo 1 que se titula MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, el cual contiene lo siguiente:

1. Alcance

2. Principios

3. Organización y Personal

4. Saneamiento e higiene

5. Instalaciones y sistemas de apoyo crítico

6. Equipos

7. Instalaciones para los animales y cuidado de estos

8. Insumos y materiales de partida

9. Producción

10. Preparaciones asépticas

11. Esterilización

12. Esterilización terminal

13. Manipulación aséptica y esterilización mediante filtración

14. Tecnología de aislamiento

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6.No.37/ ENERO /2016OPINIÓNJURÍDICA

15. Tecnología de soplado/llenado/sellado

16. Acabado de productos estériles

17. Rotulación

18. Registros de la producción de los lotes y registros de la distribución

19. Garantía y control de la calidad

El Anexo 2 que se titula DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS que contiene los criterios de calificación los cuales son:

C: Crítico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad seguridad y eficacia del producto Biológico.

M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene impacto en la calidad del producto Biológico o Biotecnológico.

I: Informativo: No tiene impacto sobre la calidad del medicamento, sin embargo es importante para contextualizar el proceso a auditar.

Los elementos objeto de inspección de cada sección se presentan en forma de lista referidas al ítem correspondiente de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como lista de comprobación. Las preguntas se refieren a los aspectos del cumplimiento de las BPM específicamente relacionadas con y el control de productos biológicos.

Esta interesante norma la puedes encontrar completa con sus

anexos en el siguiente link:

https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Norm_Resoluciones.aspx

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Decreto2467 de 2015

Elaborado porAngeli Patricia Gaitán Moisés

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7.No.37/ ENERO /2016OPINIÓNJURÍDICA

En esta oportunidad les traemos para su lectura el Decreto 2467 de 2015 “Por el cual se reglamentan los aspectos de que tratan los artículos 3, 5, 6 y 8 de la Ley 30 de 1986” (Por la cual se adopta el Estatuto Nacional

de Estupefacientes y se dictan otras disposiciones), el cual fue expedido el 22 de diciembre de 2015 y publicado en la misma fecha en el Diario Oficial 49.734.

Esta norma busca reglamentar el cultivo de plantas de cannabis y la autorización de la posesión de semillas para siembra de cannabis; igualmente el control de las áreas de cultivo, así como los procesos de producción y fabricación, exportación, importación y uso de éstas y sus derivados, destinados a fines estrictamente médicos y científicos. Sin perjuicio de lo establecido en el presente decreto, todo deberá sujetarse a las normas vigentes o a las que para el efecto expida la respectiva autoridad, y los productos derivados del cannabis, no podrán ser suministrados en tratamientos que se prescriben a personas adictas a sustancias estupefacientes o sicotrópicas, salvo por disposición legal que así lo autorice.

Las disposiciones del presente decreto, se aplicarán a las personas jurídicas y naturales de nacionalidad colombiana o extranjera con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del mismo. En todos los casos, los procesos contemplados en el presente decreto deberán cumplir con el conjunto de propios de una actividad agroindustrial dirigidos a salvaguardar la vida, la salud humana y el medio ambiente, en el marco de la política sanitaria vigente.

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8.No.37/ ENERO /2016OPINIÓNJURÍDICA

El título II del citado decreto, enuncia las condiciones generales de las licencias, señalando los requisitos que se deben tener para obtener las mismas:

1.- Documento identificación o certificado existencia y representación legal del solicitante, este último expedido con máximo cinco (5) hábiles de antelación a la fecha de radicación de la solicitud, y copia de los estatutos vigentes.

2.- Protocolo de seguridad.

3.- El plan de cultivo, de producción y fabricación y de exportaciones, según caso. Estos planes deberán reflejar que las actividades corresponden a usos exclusivamente médicos o científicos.

4. Los protocolos establecidos de conformidad con leyes contra el lavado de activos, con el fin de verificar la identidad de sus inversionistas y la legalidad de fuente de los ingresos que invertidos.

5. Un documento de carácter vinculante suscrito por el solicitante o el representante legal del solicitante, en el cual se indique el valor de las inversiones y los compromisos que en materia social implementará durante la vigencia de la licencia.

6. Proponer la vinculación de un porcentaje de trabajadores habitantes la región, cual se establecerá mediante el procedimiento que para el efecto expida el CNE o el Ministerio de Salud y Protección Social, según corresponda.

7. Presentar las pólizas de seguros que amparen los riesgos de cumplimiento, responsabilidad civil extracontractual y daños ambientales.

Para cada trámite la autoridad deberá verificar que el solicitante o su representante legal no tengan antecedentes penales en Colombia o cualquier otro Estado, especialmente por delitos de tráfico de estupefacientes y conexos y el Ministerio de Salud y Protección Social el CNE o cualquier otra autoridad podrán requerir información adicional a la presentada para cumplir con los presupuestos descritos.

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9.No.37/ ENERO /2016OPINIÓNJURÍDICA

Desde que se radique la solicitud de licencia, la autoridad contará con un plazo máximo de treinta (30) días hábiles para dar respuesta a la misma, aceptándola o negándola mediante acto administrativo motivado; estas no tendrán un plazo de vigencia, sin embargo el CNE o el Ministerio de Salud y Protección Social, en cualquier momento, podrán declarar la configuración de las condiciones regulatorias, según lo establecido en el artículo 8° del presente decreto.

Cada licencia tiene sus requisitos propios y las licencias que se pueden otorgar son las contempladas por la norma, las cuales son:

1. Licencia de posesión de semillas para siembra

2. Licencia de cultivo

3. Licencia de producción y fabricación

4. Licencia de exportación de derivados de cannabis

Para el debido cumplimiento de sus funciones, el CNE conformará un Comité Técnico con el objeto de realizar el análisis de las solicitudes de licencias de posesión de semillas para siembra y licencia de cultivos de plantas de cannabis, el cual realizará la evaluación de las necesidades médicas y científicas del país y lo conformarán un delegado de los miembros del CNE, uno del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y uno del ICA.

El área de cultivo y área de producción y fabricación para su seguridad, deberán de cumplir con una serie de condiciones, que en general son: 1. Seguridad general 2. Edificaciones 3. Monitoreo y detección 4. Control de acceso 5. Suministro de energía eléctrica, entre otras. Adicionalmente, se deberán aplicar los requerimientos que las autoridades encargadas de expedir las licencias estipulen, esto con el fin de garantizar los estándares de seguridad.

El titulo VI de la norma, señala el sistema de verificación y control el cual tiene como finalidad, verificar que todas las operaciones y actividades del solicitante se ajusten a los objetivos establecidos por el presente decreto; el control de la actividades que implican la posesión de semilla para siembra y cultivo de plantas de Cannabis, estará a cargo de la Policía Nacional – Dirección Antinarcóticos y del CNE, la cual se apoyará para los temas agronómicos y producción en el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a través del ICA. En lo demás, será adelantado por el Ministerio de Salud y Protección Social.

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10.No.37/ ENERO /2016OPINIÓNJURÍDICA

Los solicitantes y titulares de las licencias, deberán suministrar toda la información que requieran las autoridades competentes para implementar el sistema de verificación y control; así mismo, el CNE creará un mecanismo de seguimiento de registro de información de licencias para administrar la información y el seguimiento de las actividades.

Las actividades de destrucción de semillas para siembra, cultivos y disposición de desechos deberán cumplir con la normatividad ambiental vigente, supervisados por la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional.

Por último los titulares de las licencias otorgadas tendrán los siguientes deberes:

1. Cumplir con los requisitos y condiciones establecidos para cada una de las licencias y con lo dispuesto en el presente decreto.

2. Permitir las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo.

3. Informar cualquier circunstancia que conlleve la modificación de la licencia otorgada.

4. Remitir dentro de los términos que establezca la autoridad competente, la información requerida para efecto de las funciones de control.

5. Informar de manera inmediata a la autoridad competente cualquier circunstancia de orden público que pueda poner en riesgo la actividad licenciada.

6. Limitarse a realizar únicamente las actividades que han sido autorizadas en la respectiva licencia.

El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación.

Esta interesante norma la puedes encontrar completa con sus

anexos en el siguiente link:

http://wp.presidencia.gov.co/sitios/normativa/decretos/2015/Decretos2015/DECRETO%202467%20DEL%2022%20DE%20DICIEMBRE%20DE%202015.pdf.

¡LOÚltimo!

Queridos compañeros, les presentamos en este artículo la Resolución 2015048290 del 30 de Noviembre de 2015

“ por la cual se adoptan los instrumentos de inspección, vigilancia y control de alimentos y bebidas que deberán acogerse por parte de las Entidades Territoriales de Salud” expedida por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA y publicada en el Diario Oficial No. 49.728 de 16 de diciembre de 2015.

Esta interesante norma, indica que el Invima en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud (ETS), llevó a cabo la revisión de la totalidad de los instrumentos de captura de información de Inspección, Vigilancia y Control emplea¬dos por las ETS, comprobando la necesidad de estandarizarlos e incluir en los mismos el enfoque de riesgo.

Como resultado de lo anterior, y obedeciendo los lineamientos de la Circular 046 de 2014, se estableció un listado priorizado, logrando así la estandarización de los instrumentos tales como actas, formatos, protocolos, guías y manuales y demás documentos necesarios que permiten evidenciar el cumplimiento de la aplicación de la reglamentación sanitaria para la inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgo por parte de las Entidades Territoriales de Salud conforme al numeral 4.6., de la Circular 046 de 2014. Esto incluye:

Resolución 2015048290 de 2015

Elaborado porAngeli Patricia Gaitán Moisés

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1. Preparación

2. Almacenamiento y distribución

3. Transporte y expendio de alimentos, expendio de carnes y de bebidas alcohólicas.

4. Plazas de mercado

5. Ventas estacionarias en vía pública

6. Grandes superficies y ensamble de refrigerios y menús

Indica la misma que su objeto es adoptar el Anexo Técnico que hace parte integral de la resolución, el cual será remitido de forma oficial por parte del Invima a las Entidades Territoriales de Salud del orden departamental y distrital, para su respectiva adopción e implementación, las cuales a su vez, tendrán la responsabilidad de difundirlo a todas las Secretarías de Salud de orden municipal de su jurisdicción, independientemente de la categoría de los mismos.

Estas disposiciones se aplicarán a todas las Entidades Territoriales de Salud del orden nacional y sus correspondientes vigilados, de acuerdo a su competencia según lo establecido en el literal c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 (Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud); de igual forma, el Invima evaluará periódicamente los instrumentos de inspección, vigilancia y control de alimentos y bebidas contenidos en el citado Anexo Técnico, y en caso de encontrarlo necesario, procederá a la actualización de los mismos y surtirá su remisión atendiendo los términos del parágrafo del artículo 1º del acto en comento.

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En su artículo 4° y subsiguientes, la norma establece que la Entidad Territorial de Salud correspondiente deberá codificar, incluir y apropiar los instrumentos de inspección, vigilancia y control de alimentos y bebidas y sus actualizaciones, dentro de sus sistemas de gestión para llevar control de los mismos o para efectos de un Sistema de Gestión de Calidad cuando disponga de este; el Invima verificará la implementación de los instrumentos para la Inspección, Vigilancia y Control de alimentos y bebidas por parte de las Entidades Territoriales de Salud, tales como actas, formatos, protocolos, guías y manuales y demás documentos necesarios que permitan evidenciar el cumplimiento de la aplicación de la reglamentación sanitaria. La presente Resolución rige a partir de su publicación.

El Anexo técnico contiene los instrumentos y documentos técnicos transversales formulados que se adoptan mediante la presente resolución y su utilización y diligenciamiento se explica en el mismo.

El listado de los instrumentos y documentos técnicos adoptados es el siguiente:

1. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para establecimientos de preparación de alimentos.

2. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para expendios de carne.

3. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para expendio de alimentos y bebidas.

4. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para alimentos y bebidas en grandes superficies.

5. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para establecimientos de almacenamiento de alimentos y bebidas.

6. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para ventas de alimentos y bebidas en la vía pública.

7. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para expendios de bebidas alcohólicas.

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8. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para plazas de mercado o central de abastos.

9. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para establecimientos de ensamble de alimentos y bebidas.

10. Acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo para vehículos transportadores de alimentos.

11. Formato de factores de riesgo.

12. Acta de aplicación de medida sanitaria de seguridad.

13. Formato de decomiso y registro de cadena de custodia.

14. Formato anexo acta de congelamiento.

15. Formato anexo de destrucción.

16. Formato anexo de desnaturalización.

17. Acta de levantamiento de medida sanitaria de seguridad.

18. Acta de toma de muestra.

19. Manual de toma de muestras de alimentos y bebidas para entidades territoriales de salud.

20. Acta de visita-diligencia de inspección, vigilancia y control.

21. Formato de verificación de rotulado.

22. Instructivo para la vigilancia del rotulado de alimentos, bebidas y sus materias primas.

23. Guía para el diligenciamiento de las actas de inspección sanitaria con enfoque de riesgo, para las actividades de almacenamiento, preparación, transporte, distribución, comercialización y expendio de alimentos y bebidas. Versión 1.0.

24. Guía de inspección de productos de bebidas alcohólicas en el mercado. Versión 1.0.

25. Manual inspección vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas basado en riesgo para las entidades territoriales de salud.

Esta interesante norma la puedes encontrar completa con sus

anexos en el siguiente link:

http://jacevedo.imprenta.gov.co/tempDownloads/49D7281452266183139.pdf

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