Sistemas de Gestion de Calidad ISO 9001

Ramiro Gavilanes Mera

Formar a los participantes con conceptos

relacionados a la definición y entendimiento de un Sistema de Gestión de Calidad basada en normas internacionales

2

1. Definiciones y Conceptos 2. El Sistema de Gestión de Calidad ISO

9001:2008 3. Requisitos de la norma ISO 9001:2008 4. Documentación del SGC

3

Las Empresas deben entender la importancia de basar su gestión enfocado en los Sistemas de Gestión de la Calidad según el modelo de la norma ISO 9001:2008, para que pueda diseñar, desarrollar, implementar, evaluar y mejorar en sus instituciones un sistema de gestión de calidad

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◦ ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ◦ La Organización Internacional para la Estandarización

(ISO), es un organismo con sede en Ginebra, que nace luego de la Segunda Guerra Mundial (1947) y constituido por más de 150 agrupaciones o países miembros ◦ Es una organización no gubernamental que facilita el

intercambio de productos en base a un desarrollo intelectual, científico, tecnológico y económico

6

MISION: PROMOVER EN EL MUNDO EL DESARROLLO DE

LA NORMALIZACION CON MIRAS A FACILITAR EL INTERCAMBIO COMERCIAL DE PRODUCTOS Y ESTIMULAR LA COOPERACION INTELECTUAL, TECNOLOGICA, CIENTIFICA Y ECONOMICA

OBJETIVO DE LA ISO : ESTABLECER NORMAS INTERNACIONALES QUE

REPRESENTEN Y TRADUZCAN EL CONCENSO DE LOS DIFERENTES PAÍSES DEL MUNDO

7

PORQUÉ LA NECESIDAD DE UNA NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL?

1. PARA ELIMINAR LAS BARRERAS TECNICAS EN LOS NEGOCIOS

2. MANTENER LA INTEGRACION DE LOS MERCADOS

3. CONDICION NECESARIA PARA EL ÉXITO DE LAS POLITICAS DE LOS PAISES EN DESARROLLO

4. MEJOR CALIDAD A MENOR PRECIO 5. BENEFICIOS PARA LAS PARTES INTERESADAS

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¿CÓMO ESTÁ CONFORMADO ISO?

Entidades miembro: Entidad nacional de normalización más representativa de cada país, tienen derecho a voto.

Miembro correspondiente: Organización de un país que no

tiene completamente desarrollada en el ámbito nacional la actividad de normalización. No participa en la política o desarrollo de los trabajos pero tienen derecho a ser informados en los asuntos relativos a cuestiones de importancia.

Miembro suscriptor: Países de pequeña economía que pagan cuotas reducidas como miembros pero les permite mantener contacto con el trabajo internacional de normalización

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¿CÓMO TRABAJA ISO?

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COMITÉ TÉCNICO (TC)

SUBCOMITÉ (SC)

GRUPO DE TRABAJO (WG)

Dentro de los TC hay representantes más cualificados de la industria, de institutos de investigación, entidades de consumidores, autoridades gubernamentales y organizaciones internacionales, cuyo objetivo es la resolución de las cuestiones globales de normalización.

¿CÓMO SE DESARROLLAN LAS NORMAS?

TIENE EN CUENTA LOS INTERESES DE LOS DIFERENTES SECTORES

LA NECESIDAD DE NORMALIZACION NACE EN LAS EMPRESAS

SE TRABAJA PARA LOGRAR ACUERDO EN LOS DIFERENTES NIVELES

EL 75% DE LOS MIEMBROS DEL TC DEBEN APOYAR LA SECRETARIA GENERAL DISTRIBUYE A TODOS LOS

MIEMBROS

11

¿CÓMO SE FINANCIA ISO?

80% SUSCRIPCIONES 20% PUBLICACIONES LAS SECRETARIAS DE LOS TC SON FINANCIADAS POR CADA

UNA DE ELLAS LA PARTICIPACION DE LOS EXPERTOS CUBREN LOS

ORGANISMOS DE NORMALIZACION

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SON VOLUNTARIAS FACILITAN UNA MEJOR COMUNICACIÓN PROVEEDOR - ORGANIZACIÓN -

CLIENTE COMPLEMENTAN A LAS ESPECIFICACIONES BASES PARA SUPERAR DISCREPANCIAS SON UNA AYUDA EN SOLUCION A LOS PROBLEMAS SON APLICABLES EN TODO TIPO DE EMPRESA SON UNA AYUDA EFICAZ A UN ENTENDIMIENTO A NIVEL MUNDIAL SON MODELOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD PROVEEN LINEAMIENTOS Y RECOMENDACIONES PARA EL DESARROLLO

EFICIENTE DE LAS ACTIVIDADES EMPRESARIALES CON ENFASIS EN LOS NEGOCIOS, ORGANIZACIÓN, PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS

CREAN CLIENTES SATISFECHOS SU PROPOSITO ES ORIENTAR A LA EMPRESA HACIA LA COMPETITIVIDAD.

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¿Qué NO son las Normas ISO 9000? • No son especificaciones técnicas de productos (

pureza, consistencia, propiedades físicas, químicas, funcionalidad, etc.).

• No son mandatorios (el que quiere se afilia).

• No son programas de corta duración.

• No son el punto final de la mejora continua.

• No están limitados a una sola actividad (su campo de aplicación comprende cualquier actividad económica).

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¿1987: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004 1986: ISO 8402 1991-92: ISO 9000-3; ISO 9004-2; ISO 10011 1994: ISO 8402; ISO 9000-1; ISO 9001; ISO 9002; ISO 9003; ISO 9004 2000: ISO 9000; ISO 9001; ISO 9004 2008: ISO 9000:2005; ISO 9001:2008; ISO 9004:2009

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◦ ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad:

Principios y Vocabulario ◦ ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad:

Requisitos ◦ ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad:

Gestión para el éxito sostenido de una Organización ◦ ISO 19011: Guía para auditar Sistemas de Gestión

de la Calidad y Ambiente

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DOCUMENTO PUBLICO, ESTABLECIDO CON LA COOPERACION Y CON EL CONSENSO DE LAS PARTE INTERESADAS, FUNDADA SOBRE LOS RESULTADOS CONJUGADOS DE LA CIENCIA, TECNOLOGIA Y EXPERIENCIA, Y APROBADO POR UN ORGANISMO COMPETENTE Y CUYA OBSERVANCIA NO ES OBLIGATORIA

NORMA

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◦ ES SIMPLIFICAR, UNIFICAR Y ESPECIFICAR ◦ ES LA ACTIVIDAD PROPIA A DAR SOLUCIONES DE APLICACIÓN

REPETITIVA A PROBLEMAS QUE PROVIENEN ESENCIALMENTE DE LAS ESFERAS DE LA CIENCIA, DE LA TECNOLOGIA Y DE LA ECONOMIA, CON VISTAS A LA OBTENCION DEL GRADO OPTIMO EN UN CONTEXTO DADO

◦ LA NORMALIZACION SE MANIFIESTA POR LA ELABORACION, PUBLICACION Y LA APLICACION DE NORMAS

NORMALIZACION

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◦ ORGANISMO DE ACTIVIDADES NORMATIVAS

ACREDITADO Y CUYA FUNCION PRINCIPAL ES LA PREPARACION Y LA PUBLICACION DE LAS NORMAS, ASÍ COMO LA APROBACION DE NORMAS PREPARADAS POR OTROS ORGANISMOS

ORGANISMO DE NORMALIZACION

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◦ CONFORMIDAD DE UN SISTEMA DE GESTION, UN BIEN,

SERVICIO O CONOCIMIENTO CON LAS EXIGENCIAS DE UNA NORMA

CONFORMIDAD A NORMAS

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◦ DOCUMENTO QUE DEFINE LAS CARACTERISTICAS QUE

SE REQUIEREN DE UN PRODUCTO

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◦ DOCUMENTO DE CARÁCTER OBLIGATORIO QUE CONTIENE DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS O ADMINISTRATIVAS Y QUE HA SIDO ADOPTADO Y PUBLICADO POR UN ORGANISMO LEGAL QUE DETENTE LOS PODERES NECESARIOS A ESTE EFECTO

22

ACCION QUE TIENE POR OBJETO TESTIFICAR POR

MEDIO DE UN CERTIFICADO DE CONFORMIDAD, QUE UN SISTEMA DE GESTION O UN BIEN, SERVICIO O CONOCIMIENTO ES CONFORME CON DETERMINADA NORMA O ESPECIFICACION TECNICA

23

◦ SISTEMA QUE TIENE SUS PROPIAS REGLAS DE

PROCEDIMIENTO Y DE GESTION, DESTINADO A REALIZAR LA CERTIFICACION DE CONFORMIDAD

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ORGANISMO IMPARCIAL, ESTATAL O NO, QUE

POSEE LA COMPETENCIA Y LA FIABILIDAD NECESARIA PARA ADMINISTRAR UN SISTEMA DE CERTIFICACION Y EN EL SENO DEL CUAL ESTAN REPRESENTADOS LOS INTERESES DE TODAS LAS PARTES INTERESADAS EN EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA

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DOCUMENTO O MARCA QUE TESTIFICA QUE UN

PRODUCTO ESTA CONFORME A NORMAS O ESPECIFICACIONES TECNICAS DETERMINADAS

26

ES LA APROBACION OFICIAL DE UN SISTEMA DE

GESTION O PRODUCTO REALIZADO POR UN ORGANISMO QUE TIENE ESA FACULTAD POR DISPOSICION DE UN REGLAMENTO

27

INGENIERIA TRANSPORTACION ESTRUCTURALES ALIMENTACION AGRICULTURA REFORESTACION TEXTILES QUIMICA COMERCIALIZACION ETC

28

29

NOMENCLATURAS SIMBOLOS CALIFICACION MEDICION MUESTREO INSPECCION EXPERIMENTACION ETC

31

ISO 9000 :2005 define LA CALIDAD como:

“El grado en que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos.”

32

ISO 9000 :2005 define GESTIÓN DE LA CALIDAD como: “Las actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización en lo relativo a la calidad.”

ISO 9000 :2005

33

ISO 9000 :2005 define SISTEMA DE GESTIÓN como: “Sistema para establecer la política y los

objetivos y para lograr dichos objetivos”

ISO 9000 :2005

34

ISO 9000 :2005 define SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD como: ◦ “Conjunto de elementos mutuamente

relacionados para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”

ISO 9000 :2005

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1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque de procesos 5. Gestión basada en sistemas 6. Mejora Continua 7. Toma de decisiones basadas en hechos 8. Relaciones de mutuo beneficio con los

proveedores

Principios de la calidad

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Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas


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Liderazgo Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización


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Participación del personal El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización


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Enfoque de procesos Un resultado deseado se alcanza más fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso


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Gestión basada en sistemas Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización para lograr sus objetivos


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Toma de decisiones basadas en hechos Las decisiones efectivas están basadas en el análisis

de datos y de información


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Relaciones de mutuo beneficio con los proveedores Una organización y sus proveedores son

interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor


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1. ENFOQUE AL SISTEMA DE GESTIÓN VS. EL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.

Las organizaciones producen resultados (productos y servicios) con el propósito de lograr la satisfacción de los clientes. Para esto, se deben satisfacer sus necesidades y expectativas.

Las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes.

El SGC anima a las organizaciones a analizar las necesidades y

expectativas de los clientes, definir los procesos que producen los productos y servicios, mantenerlos bajo control y proporcionar el marco de referencia para la mejora continua.

LA FAMILIA ISO 9001: 2008

44

2. ENFOQUE AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD El enfoque al Sistema de Gestión de la Calidad comprende

las siguientes etapas: Determinar las POLÍTICAS y OBJETIVOS de Calidad Determinar los PROCESOS para alcanzar esos

objetivos Determinar las ESTRATEGIAS: actividades, recursos,

fechas, responsables, control de los procesos y actuaciones de mejora.


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3. COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN El SGC es parte del sistema de gestión de una

organización enfocada a alcanzar los objetivos de calidad.

Los objetivos de calidad complementan los otros objetivos de la organización, como los relacionados con la Protección del Medio Ambiente, la Seguridad y Salud Ocupacional, la Financiación, el Crecimiento y el Beneficio.


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4. ENFOQUE A LOS PROCESOS PROCESO: Actividad o conjunto de actividades que

emplean insumos, agregan valor y entregan un producto a un cliente.


INPUTS OUTPUTS PROCESO

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5. LA MEJORA CONTINUA


Planificar

Hacer

Verificar

Corregir

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5. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE La organización debe hacer un seguimiento de la

información sobre la satisfacción o insatisfacción del cliente.

Deben definirse los métodos y medidas para obtener y utilizar esta información y datos.


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Herramientas para obtener información Herramienta ¿Qué es? ¿Cuándo

utilizarla? • Encuesta escrita • Entrevista • Mesa redonda de trabajo • Seguimiento de quejas

Serie de preguntas escritas sobre la organización, el producto o el servicio, para determinar el grado de satisfacción o insatisfacción del cliente. Idem al anterior, pero vía personal o telefónica. Reunión con clientes y no clientes para obtener información sobre el grado de satisfacción o insatisfacción de los productos y servicios. Procedimiento de seguimiento y clasificación de quejas

A criterio de la organización Idem al anterior Redefinición de productos y servicios Al recibir la queja

50

Y ahora?

¡¡CÓMO QUE NO REMA MÁS?!!…¡¡ME EXTRAÑA, FERNÁNDEZ!!!… ¿ESTAMOS O NO ESTAMOS TODOS EN LA MISMA BARCA??

51

◦ Dirigir y Gestionar la Dirección del Proyecto(Direct and Manage Project Execution) ◦ Requiere la implementación de cambios aprobados

incluyendo acciones correctivas, preventivas y reparación de defectos

◦ Sistema de Información de Dirección de Proyectos (PMIS), es una herramienta utilizada para obtener, integrar y diseminar salidas de los procesos de DP. Actúa como un sistema de control de documentos

◦ Sistemas de Autorización del Trabajo (Work Authorization System), es un procedimiento formal para sancionar el trabajo y asegurar que sólo el trabajo del proyecto está hecho correctamente

4. Integración

52

Organización Funcional vs. Procesos

53

◦ “Nuestros clientes están demandando esto, a través de

contratos en donde se establece ISO 9000 como requisito” ◦ “Nuestros clientes están tratando con preferencia a quienes

tienen ISO 9000” ◦ “Nuestros compradores lo están haciendo” ◦ “Necesitamos mejorar nuestra calidad. ISO 9000 parece ser

un esquema práctico e internacionalmente aceptado para lograrlo”

◦ “Tener ISO 9000 demuestra nuestro compromiso de empresa con la Calidad”

◦ “La división europea ya lo tiene, y nos presionan para que nosotros tengamos también”

¿Por qué las empresas adoptan ISO 9000? (Comentarios empresarios)

54

Si nos contentamos con un 99,9 % de calidad, en Estados Unidos habría cada día: ◦ 5`000.000 de cajas de Pepsi Cola entregadas sucias al

cliente. ◦ 811.000 rollos de película mal revelados. ◦ 500 operaciones quirúrgicas incorrectas. ◦ 16.000 artículos perdidos en el correo. ◦ 12 recién nacidos entregados a otros padres. ◦ 2 Accidentes aéreos. ◦ 22.000 cheques acreditados a otras cuentas.

¿Cuánta calidad es suficiente?

55

ISO 9001:2008 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD

Requisitos

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◦ Shall: Debe (mandatorio). ◦ Should: Debería (mandatorio pero con

flexibilidad en la metodología de aplicación). ◦ La intención de ISO debe cumplirse. ◦ Todos los requisitos deben estar cubiertos. En

algunos se establece la necesidad de procedimientos, en otros, la empresa decide lo que conviene. ◦ Se debe aplicar ISO 9001 de cada país

(traducción oficial). ◦ “NOTAS, ejemplo, típico” constituyen guías o

aclaraciones no obligatorias.

Elementos de escritura de ISO 9001

57

“Cada empresa tiene que interpretar e implantar las

normas, basada en el conocimiento de su

actividad, ambiente de operación, y acuerdos

contractuales”

58

ISO 9001: 2008

0 Introducción 1 Objeto y campo de

aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestión de la

calidad 5 Responsabilidad de la

dirección 6 Gestión de los recursos 7 Realización del producto 8 Medición, análisis y mejora

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Enfoque basado en procesos

Satisfacción

Responsabilidad de la dirección

Medición, análisis, mejora

Gestión de los recursos

Mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de la Calidad

Clientes (y otras partes interesadas)

Requisitos

Realización del producto

ENTRADA SALIDA Producto Servicio

Clientes (y otras partes interesadas)

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Estructura del Sistema de documentación

NIVEL 2: Procedimientos - Métodos (Define Quién, Qué, Cuándo, Dónde)

NIVEL 1: Manual de Calidad - Políticas (Define estructura y responsabilidades)

DIRECCIÓN

NIVEL 4: Otra documentación (Solicita registros y evidencia)

OPERACION

NIVEL 3: Instrucciones de Trabajo (Define detalles y criterios, el cómo, paso a paso)

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• La documentación facilita : • la comunicación de la intención y • la consistencia de la acción

• Su uso contribuye a: • Lograr la conformidad con los requisitos del

cliente y la mejora de la calidad • Alcanzar la calidad del producto y la mejora de

calidad • Asegurar la repetibilidad y trazabilidad • Proveer evidencia objetiva • Evaluar la efectividad del sistema • Proporcionar el adecuado entrenamiento

• La actividad de documentación debe agregar valor. • Un documento hace falta cuando la ausencia de

este ponga en riesgo la satisfacción del cliente o el cumplimiento de los requisitos.

Valor de la documentación

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Tipos de Documentación Definiciones ISO 9000:2005

• Manual de Calidad : “Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”

• Plan de Calidad : “Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico”

• Procedimiento documentado : “Documento que describe la forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso”

• Registro : “Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas”

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• Es un documento general que describe las políticas e intenciones de la empresa frente a los requisitos de la norma, y los procesos que forman parte del sistema de gestión de calidad.

• Puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing. • En el Manual de calidad es habitual incluir:

• Presentación de la empresa. • Política y objetivos de la calidad. • Organigrama de la organización y funciones. • Disposiciones para conseguir la calidad.

• Se hace referencia a los procedimientos que sustentan la estructura de la documentación del sistema de gestión de la calidad.

Manual de Calidad

64

4.2.2 Manual de Calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la

calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación para cualquier exclusión (véase 1.2),

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

65

4.2.3 Control de los documentos • Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la

calidad deben ser controlados. • Debe establecerse un procedimiento documentado que defina

los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos antes de su emisión, b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea

necesario y aprobarlos nuevamente,

66

4.2.3 Control de los documentos

c) Identificar los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

d) Asegurarse de que las versiones pertinentes se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) Asegurarse de que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.

f) Identificar los documentos de origen externo y controlar su distribución, y

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

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4.2.4 Control de los Registros Los registros deben establecerse y mantenerse

para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

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4.2.4 Control de los Registros Identificación

Recolección Indexación Acceso Archivo Almacenamiento Mantenimiento Destino final Tiempos de retención

Registros de Calidad

Lista Maestra de Registros

69

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el SGC, a través de:

a) Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

b) Establecer la política de la calidad, c) Asegurar que se establecen los objetivos de la

calidad, d) Llevar a cabo las revisiones por la dirección, y e) Asegurar la disponibilidad de recursos.

70

Compromiso de la dirección

• Máxima responsable de la calidad de la empresa • Definir la política de la calidad • Fijar los objetivos de la calidad • Elegir y llevar a cabo las acciones para aplicar la política y

alcanzar los objetivos • Proporcionar los medios necesarios para ello • Formar y sensibilizar al personal • Debe lograr la motivación y participación del mismo • Promover las acciones correctivas • Verificar la eficacia de las acciones emprendidas y evaluar los

resultados

71

5.3 Política de la Calidad La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

a) Es adecuada al propósito de la organización, b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) Es comunicada y entendida dentro de la organización, y e) Es revisada para su continua adecuación.

72

Política de la Calidad

ISO 9000:2005 “ Intenciones globales y orientación de una

organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección ”

Nota : Los principios de gestión de la calidad

presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad.

73

• Tener relación con el propósito de la organización

• Definirla considerando elementos relevantes

• Hacer mención del cumplimiento de requisitos del cliente y

del mejoramiento continuo

• Documentarla

• Demostrar compromiso explícito

• Plantear objetivos

• Difundirla para que sea conocida y entendida, esté implantada y sea mantenida en todos los niveles de la organización

Elaboración de la Política de Calidad

74

Contribuimos al desarrollo nacional produciendo hidrocarburos que cumplan requisitos regulatorios y del cliente, con personal

competente y observando la legislación ambiental. Estamos comprometidos con la comunidad, la prevención de la

contaminación y la mejora continua.

(Política del SIG de PETROPRODUCCIÓN)

Ejemplo: Política de Calidad

75

5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

76

Objetivos de la calidad ISO 9000:2005

“ Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad ”

Nota : Los objetivos de la calidad generalmente

se basan en la política de la calidad de la organización.

77

Planificación de la calidad ISO 9000:2005 “Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad”

78

• Evaluar la necesidad de cambios al sistema de gestión

de la calidad, incluyendo la política y los objetivos de la calidad.

• Comprobar la actualidad de la política de la calidad • Asegurarse de su comprensión • Asegurarse de su cumplimiento • Asegurarse de que se mantiene

• Evaluar el grado de cumplimiento de los objetivos en que se concreta la política de la calidad.

• Establecer acciones de mejora y asignar los recursos necesarios.

Revisión por la dirección Finalidad

79

5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada debe incluir:

a) Resultados de auditorías, b) Retroalimentación del cliente, c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto, d) Estado de las acciones correctivas y preventivas, e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g) Recomendaciones para la mejora.

80

5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y c) La necesidades de recursos.

81

Cuando se habla de recursos, no se refiere específicamente a dinero. Los recursos requeridos por el Sistema de Gestión de Calidad cubren varias áreas y definen lo necesario para asegurar el resultado:

• Recursos en relación a las oportunidades y

restricciones. • Recursos tangibles como facilidades para realización y

soporte. • Recursos intangibles como la información y tiempo. • Recursos y mecanismos que alienten la innovación y

mejora. • Recursos para elevar la competencia vía entrenamiento,

educación y aprendizaje.

Recursos

82

6.2 Recursos humanos 6.2.1 General El personal que desempeña tareas que afecten a la calidad del producto debe ser calificado sobre la base de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiadas

83

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación La organización debe: a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades, c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) Asegurarse de que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo ellas contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

84

6.3 Infraestructura: La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) Edificios, áreas de trabajo y servicios asociados, b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) Servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación).

85

6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

86

La organización debe demostrar conformidad con los requisitos del cliente sobre designación (nomenclatura), documentación y control de las características especiales.

87

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Estos elementos de entrada deben incluir: a) Los requisitos funcionales y de desempeño, b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

88

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben: a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio. c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y d) Especificar las características del producto que son esenciales para su seguridad y uso correcto.

89

• Se debe seleccionar a los proveedores en función de su aptitud para cumplir con los requisitos relativos a la calidad, otros tales como plazos de entrega, documentación de acompañamiento, etc.

• Debe definirse un sistema para que los materiales adquiridos cumplan con los requisitos establecidos: • Definición de Especificaciones de compra • Manual de calidad de proveedores • Evaluación y homologación de proveedores • Homologación de productos • Documentación de las compras • Verificación de la calidad de los productos adquiridos • Control de proveedores

Evaluación de Proveedores

90

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Debe determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

91

8.2.2 Auditoría interna

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en cuenta el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y métodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías.

92

8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

93

8.3 Control del producto no conforme

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o varias de las siguientes maneras:

a ) Tomando acciones para eliminar la no-conformidad detectada; b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

94

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante: Uso de la política de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la dirección.

95

Definiciones ISO 9000:2005

CORRECCIÓN “Acción tomada para eliminar una no conformidad

detectada”

ACCIÓN CORRECTIVA “Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseable”

ACCIÓN PREVENTIVA

“Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación

potencialmente indeseable”

96

Acción correctiva y preventiva

• Se requiere de un sistema para investigar, analizar y corregir las causas de no conformidad que afectan : • Al producto • al proceso • al sistema de gestión de la calidad .

• Se debe disponer de un procedimiento documentado que describa el método de administración y tratamiento de las ACP.

• Las responsabilidades para identificar los problemas o no conformidades en la organización deben estar asignadas.

• Las acciones correctivas y preventivas constituyen un método muy poderoso para el mejoramiento de los procesos y sus resultados.

• El manejo de este sistema debe ser formal.

97

¿Qué significa estar certificado en ISO 9000?

Año 1 Año 2 Año 3

Auditorias de

Seguimiento

Pre-auditoría Entrenamiento

Revisión de procesos

y desarrollo de

documentación

Decisión

Implantación

y auditoria

interna

Auditorias de

Certificación

98

Organización hoy

Examen Certificado ISO 9000

99

1

3

4

5

6

7 8

9

2

1. Análisis inicial 2. Compromiso de la

Gerencia 3. Planificación y

Entrenamiento 4. Revisión de procesos

y desarrollo de la documentación

5. Implantación del sistema

6. Auditorías internas 7. Pre-Auditoría 8. Consolidación del

sistema 9. Auditoría de

Certificación

Empresas Certificadoras que operan en el Ecuador:

BUREAU VERITAS QUALITY de Ecuador AQSR de Estados Unidos SGS del Ecuador COTECNA QUALITY RESOURSES (Ecuador) ICONTEC de Colombia ABS Ecuador DNV de España Applus de Ecuador Ll-c de Ecuador

100

Sistemas de Gestion de Calidad ISO 9001

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