SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Para dar respuesta a la necesidad de las organizaciones de precisar los requisitos que debería tener un sistema de gestión de la calidad, fueron establecidas las normas de la serie ISO 9000 por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

Estas normas nacieron de la recopilación de los principios que existían en multitud de normas de sistemas de calidad en distintos países, razón por la cual se determinó desde su inicio que fueran normas de aplicación a cualquier tipo de organización independientemente de su tamaño o sector de actividad

La primera edición de estas normas se publicó en 1987 y fue modificada en 1994, 2000 y 2008, versión que está en vigor actualmente.

QUE ES UN SGCEs una serie de actividades estructuradas que se llevan a cabo con el fin de guiar las acciones, sobre un conjunto de elementos (Procesos, manual de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, registros de calidad, fuerza de trabajo, maquinaria o equipos, recursos, estructura organizacional y estrategias); para lograr la calidad y bajos costos de los productos o servicios que se ofrecen al cliente.

NOTA: Los elementos de un SGC deben estar documentados por escrito.

PROCESOS PARA UN SGC

Procesos más importantes del SGC:

1. Requisitos Generales: La organización debe• Identificar los procesos necesarios para el SGC.• Determinar la secuencia e interacción de estos

procesos.• Determinar los criterios y métodos para asegurar que la

operación y el control de estos procesos sean eficaz.• Asegurar la disponibilidad de recursos e información

para la operación y seguimiento de estos procesos. • Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos

procesos. • Implementar las acciones para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos.

2. Requisitos de la documentación: La documentación debe incluir • Declaraciones de la política de la calidad y objetos de la

calidad.• Manual de calidad• Los procedimientos requeridos en esta norma.• Los documentos necesarios para asegurar la

planificación, operación y control de los procesos.• Los registros requeridos por estas normas.

MANUAL DE CALIDAD

Debe realizar una descripción adecuada de los procedimientos y procesos del SGC y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del mismo.

DOCUMENTOS:

Los documentos requeridos de un SGC deben controlar los procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no sea confundida con la que es valida.

PROCEDIMINETO DOCUMENTADO

Debe redactarse un procedimiento documentado que establezca los controles necesarios para:

• Aprobar los documentos antes de su emisión.• Revisar y actualizar los documentos.• Identificar los cambios y el estado de revisión de los

documentos.

• Asegurar que los documentos estén disponibles para su uso.

• Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.

• Prevenir el uso de documentos obsoletos.

REGISTROS

Es un tipo especial de documento donde toda la información que produce el SGC debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático. Los Registros deben permanecer legibles y fácilmente identificables. Se debe establecer un procedimiento documentado para la identificación, almacenamiento, protección, tiempo de retención y disposición de los Registros.

POLÍTICA DE CALIDAD

La política de calidad debe ser entendida y aplicada por todo el personal de la organización, además debe:

• Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejoras continuamente el SGC.

• Dar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

• Ser comunicada y entendida dentro de la organización.• Ser revisada para su continua adecuación.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SGC ISO 9000

1. Compromiso de la dirección general2. Establecer un comité de dirección 3. Estudio del estado inicial4. Plan de acción5. Documentación del sistema de calidad6. Aplicación7. Auditoria interna de la calidad8. Certificación y riesgos

VENTAJAS DEL SGC

1. Desde el punto de vista externo:

• Potenciar la imagen de la empresa ante los clientes actuales y potenciales al mejorar de forma continua su nivel de satisfacción.

• Asegurar la calidad en las relaciones comerciales.

• Facilitar la salida de los productos o servicios al exterior.

2. Desde el punto de vista interno:

• Mejorar en la calidad de los productos y servicios.

• Introducir la visión de la calidad en las organizaciones.

• Decrecer los costos (no la calidad) y aumentar los ingresos

BENEFICIOS QUE OFRECE SGC

• Mejor comunicación, moral y satisfacción en el trabajo.

• Reducción de costos.

• Atención amable y oportuna a sus usuarios.

• Transparencia en el desarrollo de los procesos.

• Aumento de la productividad y eficacia.

RIESGOS DEL SGC

1. Si no se utilizan y desarrollan teniendo en cuenta todas las circunstancias de las actividades, pueden ser generadores de complicaciones innecesarias para las actividades.

2. No obtener el compromiso y colaboración de todos los afectados.

3. Una mala comunicación puede llevar a generar importantes barreras en el desarrollo del análisis e implementación de medidas por temores infundidos.

NORMAS ISO RELACIONADAS CON LA CALIDAD

• ISO 9000: Define los términos relacionados con la calidad y establece los lineamientos para el SCG.

• ISO 9001: Establece los requisitos mínimos que debe cumplir un SGC.

• ISO 9004: Proporciona orientación para mejorar continuamente el SGC.

• ISO 10015: Directrices para la formación .• ISO 15189: Requisitos para un SGC en laboratorios clínicos.• ISO 17025: Requisitos para un SGC en laboratorios de

ensayos y calibración.• OHSAS18001: Sistema de gestión de la seguridad y salud

en el trabajo.• ISO 20000-1: Requisitos para un SGC de los servicios.

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