Une en iso-9001-2015 gestión de calidad
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NORMA EUROPEA EN ISO 9001 EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPEacuteENNE Septiembre 2015 EUROPAumlISCHE NORM
ICS 0312010 Sustituye a EN ISO 90012008 y
EN ISO 90012008AC2009
Versioacuten en espantildeol
Sistemas de gestioacuten de la calidad Requisitos
(ISO 90012015)
Quality management systems Systegravemes de management de la qualiteacute Qualitaumltsmanagementsysteme
Requirements (ISO 90012015) Exigences (ISO 90012015) Anforderungen (ISO 90012015)
Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-09-14
Los miembros de CEN estaacuten sometidos al Reglamento Interior de CENCENELEC que define las condiciones dentro de
las cuales debe adoptarse sin modificacioacuten la norma europea como norma nacional Las correspondientes listas
actualizadas y las referencias bibliograacuteficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de
Gestioacuten de CEN o a traveacutes de sus miembros
Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemaacuten franceacutes e ingleacutes) Una versioacuten en otra lengua realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional y notificada al Centro de Gestioacuten tiene el mismo
rango que aqueacutellas
Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizacioacuten de los paiacuteses siguientes Alemania Antigua
Repuacuteblica Yugoslava de Macedonia Austria Beacutelgica Bulgaria Chipre Croacia Dinamarca Eslovaquia Eslovenia
Espantildea Estonia Finlandia Francia Grecia Hungriacutea Irlanda Islandia Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta
Noruega Paiacuteses Bajos Polonia Portugal Reino Unido Repuacuteblica Checa Rumaniacutea Suecia Suiza y Turquiacutea
CEN
COMITEacute EUROPEO DE NORMALIZACIOacuteN European Committee for Standardization
Comiteacute Europeacuteen de Normalisation Europaumlisches Komitee fuumlr Normung
CENTRO DE GESTIOacuteN Avenue Marnix 17-1000 Bruxelles
2015 CEN Derechos de reproduccioacuten reservados a los Miembros de CEN
EN ISO 90012015 - 4 shy
Proacutelogo
Esta Norma (EN ISO 90012015) ha sido elaborada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y
aseguramiento de la calidad
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacioacuten de un texto ideacutentico
a ella o mediante ratificacioacuten antes de finales de marzo de 2016 y todas las normas nacionales
teacutecnicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2016
Se llama la atencioacuten sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento esteacuten sujetos
a derechos de patente CEN yo CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificacioacuten de dichos
derechos de patente
Esta norma anula y sustituye a las Normas EN ISO 90012008 y EN ISO 90012008AC2009
Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisioacuten Europea y por la
Asociacioacuten Europea de Libre Comercio y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas
europeas
De acuerdo con el Reglamento Interior de CENCENELEC estaacuten obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalizacioacuten de los siguientes paiacuteses Alemania Antigua Repuacuteblica Yugoslava de
Macedonia Austria Beacutelgica Bulgaria Chipre Croacia Dinamarca Eslovaquia Eslovenia Espantildea
Estonia Finlandia Francia Grecia Hungriacutea Irlanda Islandia Italia Letonia Lituania Luxemburgo
Malta Noruega Paiacuteses Bajos Polonia Portugal Reino Unido Repuacuteblica Checa Rumaniacutea Suecia Suiza
y Turquiacutea
Declaracioacuten
El texto de la Norma ISO 90012015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 90012015 sin
ninguna modificacioacuten
- 5 - ISO 90012015
Iacutendice
Proacutelogo 7
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol 8
0 Introduccioacuten 9
1 Objeto y campo de aplicacioacuten 13
2 Referencias normativas 14
3 Teacuterminos y definiciones 14
4 Contexto de la organizacioacuten 14 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto 14 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 14 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad 14 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos 15
5 Liderazgo 16 51 Liderazgo y compromiso 16 511 Generalidades 16 512 Enfoque al cliente 16 52 Poliacutetica 16 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad 16 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad 17 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten 17
6 Planificacioacuten 17 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 17 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos 18 63 Planificacioacuten de los cambios 18
7 Apoyo 19 71 Recursos 19 711 Generalidades 19 712 Personas 19 713 Infraestructura 19 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos 19 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten 20 716 Conocimientos de la organizacioacuten 20 72 Competencia 21 73 Toma de conciencia 21 74 Comunicacioacuten 21 75 Informacioacuten documentada 21 751 Generalidades 21 752 Creacioacuten y actualizacioacuten 22 753 Control de la informacioacuten documentada 22
8 Operacioacuten 22 81 Planificacioacuten y control operacional 22 82 Requisitos para los productos y servicios 23 821 Comunicacioacuten con el cliente 23 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios 23 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios 24 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios 24
ISO 90012015 - 6 shy
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios 24 831 Generalidades 24 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo 24 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo 25 834 Controles del disentildeo y desarrollo 25 835 Salidas del disentildeo y desarrollo 26 836 Cambios del disentildeo y desarrollo 26 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente 26 841 Generalidades 26 842 Tipo y alcance del control 27 843 Informacioacuten para los proveedores externos 27 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio 27 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio 27 852 Identificacioacuten y trazabilidad 28 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 28 854 Preservacioacuten 28 855 Actividades posteriores a la entrega 29 856 Control de los cambios 29 86 Liberacioacuten de los productos y servicios 29 87 Control de las salidas no conformes 29
9 Evaluacioacuten del desempentildeo 30 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten 30 911 Generalidades 30 912 Satisfaccioacuten del cliente 30 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten 30 92 Auditoriacutea interna 31 93 Revisioacuten por la direccioacuten 32 931 Generalidades 32 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten 32 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten 32
10 Mejora 33 101 Generalidades 33 102 No conformidad y accioacuten correctiva 33 103 Mejora continua 34
Anexo A (Informativo) Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos 35
Anexo B (Informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 39
Bibliografiacutea 42
- 7 - ISO 90012015
Proacutelogo
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales
de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionales
normalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representado en
dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas y privadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten
participan en el trabajo ISO colabora estrechamente con la Comisioacuten Electroteacutecnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalizacioacuten electroteacutecnica
En la parte 1 de las Directivas ISOIEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior En particular deberiacutea tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobacioacuten necesarios para los distintos tipos de documentos ISO Esta norma se redactoacute de acuerdo con
las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOIEC (veacutease wwwisoorgdirectives)
Se llama la atencioacuten sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente ISO no asume la responsabilidad por la identificacioacuten de cualquiera o todos
los derechos de patente Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo
de esta norma se indican en la introduccioacuten yo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas
(veacutease wwwisoorgpatents)
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacioacuten que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendacioacuten
Para obtener una explicacioacuten sobre el significado de los teacuterminos especiacuteficos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad asiacute como informacioacuten de la adhesioacuten de ISO a los
principios de la Organizacioacuten Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaacuteculos Teacutecnicos al
Comercio (OTC) veacutease la siguiente direccioacuten httpwwwisoorgisoforewordhtm
El comiteacute responsable de esta norma es el ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad
Subcomiteacute SC 2 Sistemas de la calidad
Esta quinta edicioacuten anula y sustituye a la cuarta edicioacuten (Norma ISO 90012008) que ha sido revisada
teacutecnicamente mediante la adopcioacuten de una secuencia de capiacutetulos revisados y la adaptacioacuten de los
principios de gestioacuten de la calidad revisados y de nuevos conceptos Tambieacuten anula y sustituye al
Corrigendum Teacutecnico ISO 90012008Cor12009
ISO 90012015 - 8 shy
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacioacuten y representantes del sector empresarial de
los siguientes paiacuteses
Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador Espantildea Estados Unidos de
Ameacuterica Honduras Meacutexico Peruacute y Uruguay
Igualmente en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisioacuten
Panamericana de Normas Teacutecnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)
Esta traduccioacuten es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOTC 176 viene desarrollando desde su
creacioacuten en el antildeo 1999 para lograr la unificacioacuten de la terminologiacutea en lengua espantildeola en el aacutembito de
la gestioacuten de la calidad
- 9 - ISO 90012015
0 Introduccioacuten
01 Generalidades
La adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la calidad es una decisioacuten estrateacutegica para una organizacioacuten que le puede
ayudar a mejorar su desempentildeo global y proporcionar una base soacutelida para las iniciativas de desarrollo sostenible
Los beneficios potenciales para una organizacioacuten de implementar un sistema de gestioacuten de la calidad basado en esta
Norma Internacional son
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
No es la intencioacuten de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de
ndash uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestioacuten de la calidad
ndash alineacioacuten de la documentacioacuten a la estructura de los capiacutetulos de esta Norma Internacional
ndash utilizacioacuten de la terminologiacutea especiacutefica de esta Norma Internacional dentro de la organizacioacuten
Los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos y servicios
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos
El enfoque a procesos permite a una organizacioacuten planificar sus procesos y sus interacciones
El ciclo PHVA permite a una organizacioacuten asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente y que las oportunidades de mejora se determinen y se actuacutee en consecuencia
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacioacuten determinar los factores que podriacutean causar que sus
procesos y su sistema de gestioacuten de la calidad se desviacuteen de los resultados planificados para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (veacutease el
capiacutetulo A4)
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracioacuten constante de las necesidades y expectativas futuras
representa un desafiacuteo para las organizaciones en un entorno cada vez maacutes dinaacutemico y complejo Para lograr estos
objetivos la organizacioacuten podriacutea considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademaacutes de la correccioacuten y la
mejora continua tales como el cambio abrupto la innovacioacuten y la reorganizacioacuten
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales
ndash ldquodeberdquo indica un requisito
ndash ldquodeberiacuteardquo indica una recomendacioacuten
ndash ldquopuederdquo indica un permiso una posibilidad o una capacidad
ISO 90012015 - 10 shy
La informaciograven identificada como ldquoNOTArdquo se presenta a modo de orientaciograven para la comprensiograven o clarificaciograven del
requisito correspondiente
02 Principios de la gestioacuten de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestioacuten de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 Las
descripciones incluyen una declaracioacuten de cada principio una base racional de por queacute el principio es importante para la
organizacioacuten algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tiacutepicas para mejorar
el desempentildeo de la organizacioacuten cuando se aplique el principio
Los principios de la gestioacuten de la calidad son
ndash enfoque al cliente
ndash liderazgo
ndash compromiso de las personas
ndash enfoque a procesos
ndash mejora
ndash toma de decisiones basada en la evidencia
ndash gestioacuten de las relaciones
03 Enfoque a procesos
031 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopcioacuten de un enfoque a procesos al desarrollar implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente En el apartado 44 se incluyen requisitos especiacuteficos considerados esenciales para la adopcioacuten
de un enfoque a procesos
La comprensioacuten y gestioacuten de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacioacuten en el logro de sus resultados previstos Este enfoque permite a la organizacioacuten controlar las interrelaciones
e interdependencias entre los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempentildeo global de la
organizacioacuten
El enfoque a procesos implica la definicioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poliacutetica de la calidad y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten La
gestioacuten de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (veacutease 032) con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos (veacutease 033) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados no deseados
La aplicacioacuten del enfoque a procesos en un sistema de gestioacuten de la calidad permite
a) la comprensioacuten y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b) la consideracioacuten de los procesos en teacuterminos de valor agregado
c) el logro del desempentildeo eficaz del proceso
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacioacuten de los datos y la informacioacuten
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
EN ISO 90012015 - 4 shy
Proacutelogo
Esta Norma (EN ISO 90012015) ha sido elaborada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y
aseguramiento de la calidad
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacioacuten de un texto ideacutentico
a ella o mediante ratificacioacuten antes de finales de marzo de 2016 y todas las normas nacionales
teacutecnicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2016
Se llama la atencioacuten sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento esteacuten sujetos
a derechos de patente CEN yo CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificacioacuten de dichos
derechos de patente
Esta norma anula y sustituye a las Normas EN ISO 90012008 y EN ISO 90012008AC2009
Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisioacuten Europea y por la
Asociacioacuten Europea de Libre Comercio y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas
europeas
De acuerdo con el Reglamento Interior de CENCENELEC estaacuten obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalizacioacuten de los siguientes paiacuteses Alemania Antigua Repuacuteblica Yugoslava de
Macedonia Austria Beacutelgica Bulgaria Chipre Croacia Dinamarca Eslovaquia Eslovenia Espantildea
Estonia Finlandia Francia Grecia Hungriacutea Irlanda Islandia Italia Letonia Lituania Luxemburgo
Malta Noruega Paiacuteses Bajos Polonia Portugal Reino Unido Repuacuteblica Checa Rumaniacutea Suecia Suiza
y Turquiacutea
Declaracioacuten
El texto de la Norma ISO 90012015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 90012015 sin
ninguna modificacioacuten
- 5 - ISO 90012015
Iacutendice
Proacutelogo 7
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol 8
0 Introduccioacuten 9
1 Objeto y campo de aplicacioacuten 13
2 Referencias normativas 14
3 Teacuterminos y definiciones 14
4 Contexto de la organizacioacuten 14 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto 14 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 14 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad 14 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos 15
5 Liderazgo 16 51 Liderazgo y compromiso 16 511 Generalidades 16 512 Enfoque al cliente 16 52 Poliacutetica 16 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad 16 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad 17 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten 17
6 Planificacioacuten 17 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 17 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos 18 63 Planificacioacuten de los cambios 18
7 Apoyo 19 71 Recursos 19 711 Generalidades 19 712 Personas 19 713 Infraestructura 19 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos 19 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten 20 716 Conocimientos de la organizacioacuten 20 72 Competencia 21 73 Toma de conciencia 21 74 Comunicacioacuten 21 75 Informacioacuten documentada 21 751 Generalidades 21 752 Creacioacuten y actualizacioacuten 22 753 Control de la informacioacuten documentada 22
8 Operacioacuten 22 81 Planificacioacuten y control operacional 22 82 Requisitos para los productos y servicios 23 821 Comunicacioacuten con el cliente 23 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios 23 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios 24 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios 24
ISO 90012015 - 6 shy
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios 24 831 Generalidades 24 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo 24 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo 25 834 Controles del disentildeo y desarrollo 25 835 Salidas del disentildeo y desarrollo 26 836 Cambios del disentildeo y desarrollo 26 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente 26 841 Generalidades 26 842 Tipo y alcance del control 27 843 Informacioacuten para los proveedores externos 27 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio 27 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio 27 852 Identificacioacuten y trazabilidad 28 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 28 854 Preservacioacuten 28 855 Actividades posteriores a la entrega 29 856 Control de los cambios 29 86 Liberacioacuten de los productos y servicios 29 87 Control de las salidas no conformes 29
9 Evaluacioacuten del desempentildeo 30 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten 30 911 Generalidades 30 912 Satisfaccioacuten del cliente 30 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten 30 92 Auditoriacutea interna 31 93 Revisioacuten por la direccioacuten 32 931 Generalidades 32 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten 32 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten 32
10 Mejora 33 101 Generalidades 33 102 No conformidad y accioacuten correctiva 33 103 Mejora continua 34
Anexo A (Informativo) Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos 35
Anexo B (Informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 39
Bibliografiacutea 42
- 7 - ISO 90012015
Proacutelogo
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales
de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionales
normalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representado en
dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas y privadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten
participan en el trabajo ISO colabora estrechamente con la Comisioacuten Electroteacutecnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalizacioacuten electroteacutecnica
En la parte 1 de las Directivas ISOIEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior En particular deberiacutea tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobacioacuten necesarios para los distintos tipos de documentos ISO Esta norma se redactoacute de acuerdo con
las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOIEC (veacutease wwwisoorgdirectives)
Se llama la atencioacuten sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente ISO no asume la responsabilidad por la identificacioacuten de cualquiera o todos
los derechos de patente Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo
de esta norma se indican en la introduccioacuten yo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas
(veacutease wwwisoorgpatents)
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacioacuten que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendacioacuten
Para obtener una explicacioacuten sobre el significado de los teacuterminos especiacuteficos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad asiacute como informacioacuten de la adhesioacuten de ISO a los
principios de la Organizacioacuten Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaacuteculos Teacutecnicos al
Comercio (OTC) veacutease la siguiente direccioacuten httpwwwisoorgisoforewordhtm
El comiteacute responsable de esta norma es el ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad
Subcomiteacute SC 2 Sistemas de la calidad
Esta quinta edicioacuten anula y sustituye a la cuarta edicioacuten (Norma ISO 90012008) que ha sido revisada
teacutecnicamente mediante la adopcioacuten de una secuencia de capiacutetulos revisados y la adaptacioacuten de los
principios de gestioacuten de la calidad revisados y de nuevos conceptos Tambieacuten anula y sustituye al
Corrigendum Teacutecnico ISO 90012008Cor12009
ISO 90012015 - 8 shy
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacioacuten y representantes del sector empresarial de
los siguientes paiacuteses
Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador Espantildea Estados Unidos de
Ameacuterica Honduras Meacutexico Peruacute y Uruguay
Igualmente en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisioacuten
Panamericana de Normas Teacutecnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)
Esta traduccioacuten es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOTC 176 viene desarrollando desde su
creacioacuten en el antildeo 1999 para lograr la unificacioacuten de la terminologiacutea en lengua espantildeola en el aacutembito de
la gestioacuten de la calidad
- 9 - ISO 90012015
0 Introduccioacuten
01 Generalidades
La adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la calidad es una decisioacuten estrateacutegica para una organizacioacuten que le puede
ayudar a mejorar su desempentildeo global y proporcionar una base soacutelida para las iniciativas de desarrollo sostenible
Los beneficios potenciales para una organizacioacuten de implementar un sistema de gestioacuten de la calidad basado en esta
Norma Internacional son
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
No es la intencioacuten de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de
ndash uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestioacuten de la calidad
ndash alineacioacuten de la documentacioacuten a la estructura de los capiacutetulos de esta Norma Internacional
ndash utilizacioacuten de la terminologiacutea especiacutefica de esta Norma Internacional dentro de la organizacioacuten
Los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos y servicios
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos
El enfoque a procesos permite a una organizacioacuten planificar sus procesos y sus interacciones
El ciclo PHVA permite a una organizacioacuten asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente y que las oportunidades de mejora se determinen y se actuacutee en consecuencia
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacioacuten determinar los factores que podriacutean causar que sus
procesos y su sistema de gestioacuten de la calidad se desviacuteen de los resultados planificados para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (veacutease el
capiacutetulo A4)
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracioacuten constante de las necesidades y expectativas futuras
representa un desafiacuteo para las organizaciones en un entorno cada vez maacutes dinaacutemico y complejo Para lograr estos
objetivos la organizacioacuten podriacutea considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademaacutes de la correccioacuten y la
mejora continua tales como el cambio abrupto la innovacioacuten y la reorganizacioacuten
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales
ndash ldquodeberdquo indica un requisito
ndash ldquodeberiacuteardquo indica una recomendacioacuten
ndash ldquopuederdquo indica un permiso una posibilidad o una capacidad
ISO 90012015 - 10 shy
La informaciograven identificada como ldquoNOTArdquo se presenta a modo de orientaciograven para la comprensiograven o clarificaciograven del
requisito correspondiente
02 Principios de la gestioacuten de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestioacuten de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 Las
descripciones incluyen una declaracioacuten de cada principio una base racional de por queacute el principio es importante para la
organizacioacuten algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tiacutepicas para mejorar
el desempentildeo de la organizacioacuten cuando se aplique el principio
Los principios de la gestioacuten de la calidad son
ndash enfoque al cliente
ndash liderazgo
ndash compromiso de las personas
ndash enfoque a procesos
ndash mejora
ndash toma de decisiones basada en la evidencia
ndash gestioacuten de las relaciones
03 Enfoque a procesos
031 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopcioacuten de un enfoque a procesos al desarrollar implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente En el apartado 44 se incluyen requisitos especiacuteficos considerados esenciales para la adopcioacuten
de un enfoque a procesos
La comprensioacuten y gestioacuten de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacioacuten en el logro de sus resultados previstos Este enfoque permite a la organizacioacuten controlar las interrelaciones
e interdependencias entre los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempentildeo global de la
organizacioacuten
El enfoque a procesos implica la definicioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poliacutetica de la calidad y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten La
gestioacuten de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (veacutease 032) con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos (veacutease 033) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados no deseados
La aplicacioacuten del enfoque a procesos en un sistema de gestioacuten de la calidad permite
a) la comprensioacuten y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b) la consideracioacuten de los procesos en teacuterminos de valor agregado
c) el logro del desempentildeo eficaz del proceso
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacioacuten de los datos y la informacioacuten
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
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La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
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855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
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Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 5 - ISO 90012015
Iacutendice
Proacutelogo 7
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol 8
0 Introduccioacuten 9
1 Objeto y campo de aplicacioacuten 13
2 Referencias normativas 14
3 Teacuterminos y definiciones 14
4 Contexto de la organizacioacuten 14 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto 14 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 14 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad 14 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos 15
5 Liderazgo 16 51 Liderazgo y compromiso 16 511 Generalidades 16 512 Enfoque al cliente 16 52 Poliacutetica 16 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad 16 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad 17 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten 17
6 Planificacioacuten 17 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 17 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos 18 63 Planificacioacuten de los cambios 18
7 Apoyo 19 71 Recursos 19 711 Generalidades 19 712 Personas 19 713 Infraestructura 19 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos 19 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten 20 716 Conocimientos de la organizacioacuten 20 72 Competencia 21 73 Toma de conciencia 21 74 Comunicacioacuten 21 75 Informacioacuten documentada 21 751 Generalidades 21 752 Creacioacuten y actualizacioacuten 22 753 Control de la informacioacuten documentada 22
8 Operacioacuten 22 81 Planificacioacuten y control operacional 22 82 Requisitos para los productos y servicios 23 821 Comunicacioacuten con el cliente 23 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios 23 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios 24 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios 24
ISO 90012015 - 6 shy
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios 24 831 Generalidades 24 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo 24 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo 25 834 Controles del disentildeo y desarrollo 25 835 Salidas del disentildeo y desarrollo 26 836 Cambios del disentildeo y desarrollo 26 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente 26 841 Generalidades 26 842 Tipo y alcance del control 27 843 Informacioacuten para los proveedores externos 27 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio 27 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio 27 852 Identificacioacuten y trazabilidad 28 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 28 854 Preservacioacuten 28 855 Actividades posteriores a la entrega 29 856 Control de los cambios 29 86 Liberacioacuten de los productos y servicios 29 87 Control de las salidas no conformes 29
9 Evaluacioacuten del desempentildeo 30 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten 30 911 Generalidades 30 912 Satisfaccioacuten del cliente 30 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten 30 92 Auditoriacutea interna 31 93 Revisioacuten por la direccioacuten 32 931 Generalidades 32 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten 32 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten 32
10 Mejora 33 101 Generalidades 33 102 No conformidad y accioacuten correctiva 33 103 Mejora continua 34
Anexo A (Informativo) Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos 35
Anexo B (Informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 39
Bibliografiacutea 42
- 7 - ISO 90012015
Proacutelogo
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales
de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionales
normalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representado en
dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas y privadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten
participan en el trabajo ISO colabora estrechamente con la Comisioacuten Electroteacutecnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalizacioacuten electroteacutecnica
En la parte 1 de las Directivas ISOIEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior En particular deberiacutea tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobacioacuten necesarios para los distintos tipos de documentos ISO Esta norma se redactoacute de acuerdo con
las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOIEC (veacutease wwwisoorgdirectives)
Se llama la atencioacuten sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente ISO no asume la responsabilidad por la identificacioacuten de cualquiera o todos
los derechos de patente Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo
de esta norma se indican en la introduccioacuten yo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas
(veacutease wwwisoorgpatents)
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacioacuten que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendacioacuten
Para obtener una explicacioacuten sobre el significado de los teacuterminos especiacuteficos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad asiacute como informacioacuten de la adhesioacuten de ISO a los
principios de la Organizacioacuten Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaacuteculos Teacutecnicos al
Comercio (OTC) veacutease la siguiente direccioacuten httpwwwisoorgisoforewordhtm
El comiteacute responsable de esta norma es el ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad
Subcomiteacute SC 2 Sistemas de la calidad
Esta quinta edicioacuten anula y sustituye a la cuarta edicioacuten (Norma ISO 90012008) que ha sido revisada
teacutecnicamente mediante la adopcioacuten de una secuencia de capiacutetulos revisados y la adaptacioacuten de los
principios de gestioacuten de la calidad revisados y de nuevos conceptos Tambieacuten anula y sustituye al
Corrigendum Teacutecnico ISO 90012008Cor12009
ISO 90012015 - 8 shy
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacioacuten y representantes del sector empresarial de
los siguientes paiacuteses
Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador Espantildea Estados Unidos de
Ameacuterica Honduras Meacutexico Peruacute y Uruguay
Igualmente en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisioacuten
Panamericana de Normas Teacutecnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)
Esta traduccioacuten es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOTC 176 viene desarrollando desde su
creacioacuten en el antildeo 1999 para lograr la unificacioacuten de la terminologiacutea en lengua espantildeola en el aacutembito de
la gestioacuten de la calidad
- 9 - ISO 90012015
0 Introduccioacuten
01 Generalidades
La adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la calidad es una decisioacuten estrateacutegica para una organizacioacuten que le puede
ayudar a mejorar su desempentildeo global y proporcionar una base soacutelida para las iniciativas de desarrollo sostenible
Los beneficios potenciales para una organizacioacuten de implementar un sistema de gestioacuten de la calidad basado en esta
Norma Internacional son
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
No es la intencioacuten de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de
ndash uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestioacuten de la calidad
ndash alineacioacuten de la documentacioacuten a la estructura de los capiacutetulos de esta Norma Internacional
ndash utilizacioacuten de la terminologiacutea especiacutefica de esta Norma Internacional dentro de la organizacioacuten
Los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos y servicios
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos
El enfoque a procesos permite a una organizacioacuten planificar sus procesos y sus interacciones
El ciclo PHVA permite a una organizacioacuten asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente y que las oportunidades de mejora se determinen y se actuacutee en consecuencia
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacioacuten determinar los factores que podriacutean causar que sus
procesos y su sistema de gestioacuten de la calidad se desviacuteen de los resultados planificados para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (veacutease el
capiacutetulo A4)
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracioacuten constante de las necesidades y expectativas futuras
representa un desafiacuteo para las organizaciones en un entorno cada vez maacutes dinaacutemico y complejo Para lograr estos
objetivos la organizacioacuten podriacutea considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademaacutes de la correccioacuten y la
mejora continua tales como el cambio abrupto la innovacioacuten y la reorganizacioacuten
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales
ndash ldquodeberdquo indica un requisito
ndash ldquodeberiacuteardquo indica una recomendacioacuten
ndash ldquopuederdquo indica un permiso una posibilidad o una capacidad
ISO 90012015 - 10 shy
La informaciograven identificada como ldquoNOTArdquo se presenta a modo de orientaciograven para la comprensiograven o clarificaciograven del
requisito correspondiente
02 Principios de la gestioacuten de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestioacuten de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 Las
descripciones incluyen una declaracioacuten de cada principio una base racional de por queacute el principio es importante para la
organizacioacuten algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tiacutepicas para mejorar
el desempentildeo de la organizacioacuten cuando se aplique el principio
Los principios de la gestioacuten de la calidad son
ndash enfoque al cliente
ndash liderazgo
ndash compromiso de las personas
ndash enfoque a procesos
ndash mejora
ndash toma de decisiones basada en la evidencia
ndash gestioacuten de las relaciones
03 Enfoque a procesos
031 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopcioacuten de un enfoque a procesos al desarrollar implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente En el apartado 44 se incluyen requisitos especiacuteficos considerados esenciales para la adopcioacuten
de un enfoque a procesos
La comprensioacuten y gestioacuten de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacioacuten en el logro de sus resultados previstos Este enfoque permite a la organizacioacuten controlar las interrelaciones
e interdependencias entre los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempentildeo global de la
organizacioacuten
El enfoque a procesos implica la definicioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poliacutetica de la calidad y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten La
gestioacuten de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (veacutease 032) con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos (veacutease 033) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados no deseados
La aplicacioacuten del enfoque a procesos en un sistema de gestioacuten de la calidad permite
a) la comprensioacuten y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b) la consideracioacuten de los procesos en teacuterminos de valor agregado
c) el logro del desempentildeo eficaz del proceso
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacioacuten de los datos y la informacioacuten
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
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b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
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La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
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72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
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NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
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823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
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835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
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842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 6 shy
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios 24 831 Generalidades 24 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo 24 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo 25 834 Controles del disentildeo y desarrollo 25 835 Salidas del disentildeo y desarrollo 26 836 Cambios del disentildeo y desarrollo 26 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente 26 841 Generalidades 26 842 Tipo y alcance del control 27 843 Informacioacuten para los proveedores externos 27 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio 27 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio 27 852 Identificacioacuten y trazabilidad 28 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 28 854 Preservacioacuten 28 855 Actividades posteriores a la entrega 29 856 Control de los cambios 29 86 Liberacioacuten de los productos y servicios 29 87 Control de las salidas no conformes 29
9 Evaluacioacuten del desempentildeo 30 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten 30 911 Generalidades 30 912 Satisfaccioacuten del cliente 30 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten 30 92 Auditoriacutea interna 31 93 Revisioacuten por la direccioacuten 32 931 Generalidades 32 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten 32 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten 32
10 Mejora 33 101 Generalidades 33 102 No conformidad y accioacuten correctiva 33 103 Mejora continua 34
Anexo A (Informativo) Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos 35
Anexo B (Informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 39
Bibliografiacutea 42
- 7 - ISO 90012015
Proacutelogo
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales
de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionales
normalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representado en
dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas y privadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten
participan en el trabajo ISO colabora estrechamente con la Comisioacuten Electroteacutecnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalizacioacuten electroteacutecnica
En la parte 1 de las Directivas ISOIEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior En particular deberiacutea tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobacioacuten necesarios para los distintos tipos de documentos ISO Esta norma se redactoacute de acuerdo con
las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOIEC (veacutease wwwisoorgdirectives)
Se llama la atencioacuten sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente ISO no asume la responsabilidad por la identificacioacuten de cualquiera o todos
los derechos de patente Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo
de esta norma se indican en la introduccioacuten yo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas
(veacutease wwwisoorgpatents)
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacioacuten que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendacioacuten
Para obtener una explicacioacuten sobre el significado de los teacuterminos especiacuteficos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad asiacute como informacioacuten de la adhesioacuten de ISO a los
principios de la Organizacioacuten Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaacuteculos Teacutecnicos al
Comercio (OTC) veacutease la siguiente direccioacuten httpwwwisoorgisoforewordhtm
El comiteacute responsable de esta norma es el ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad
Subcomiteacute SC 2 Sistemas de la calidad
Esta quinta edicioacuten anula y sustituye a la cuarta edicioacuten (Norma ISO 90012008) que ha sido revisada
teacutecnicamente mediante la adopcioacuten de una secuencia de capiacutetulos revisados y la adaptacioacuten de los
principios de gestioacuten de la calidad revisados y de nuevos conceptos Tambieacuten anula y sustituye al
Corrigendum Teacutecnico ISO 90012008Cor12009
ISO 90012015 - 8 shy
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacioacuten y representantes del sector empresarial de
los siguientes paiacuteses
Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador Espantildea Estados Unidos de
Ameacuterica Honduras Meacutexico Peruacute y Uruguay
Igualmente en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisioacuten
Panamericana de Normas Teacutecnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)
Esta traduccioacuten es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOTC 176 viene desarrollando desde su
creacioacuten en el antildeo 1999 para lograr la unificacioacuten de la terminologiacutea en lengua espantildeola en el aacutembito de
la gestioacuten de la calidad
- 9 - ISO 90012015
0 Introduccioacuten
01 Generalidades
La adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la calidad es una decisioacuten estrateacutegica para una organizacioacuten que le puede
ayudar a mejorar su desempentildeo global y proporcionar una base soacutelida para las iniciativas de desarrollo sostenible
Los beneficios potenciales para una organizacioacuten de implementar un sistema de gestioacuten de la calidad basado en esta
Norma Internacional son
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
No es la intencioacuten de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de
ndash uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestioacuten de la calidad
ndash alineacioacuten de la documentacioacuten a la estructura de los capiacutetulos de esta Norma Internacional
ndash utilizacioacuten de la terminologiacutea especiacutefica de esta Norma Internacional dentro de la organizacioacuten
Los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos y servicios
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos
El enfoque a procesos permite a una organizacioacuten planificar sus procesos y sus interacciones
El ciclo PHVA permite a una organizacioacuten asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente y que las oportunidades de mejora se determinen y se actuacutee en consecuencia
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacioacuten determinar los factores que podriacutean causar que sus
procesos y su sistema de gestioacuten de la calidad se desviacuteen de los resultados planificados para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (veacutease el
capiacutetulo A4)
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracioacuten constante de las necesidades y expectativas futuras
representa un desafiacuteo para las organizaciones en un entorno cada vez maacutes dinaacutemico y complejo Para lograr estos
objetivos la organizacioacuten podriacutea considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademaacutes de la correccioacuten y la
mejora continua tales como el cambio abrupto la innovacioacuten y la reorganizacioacuten
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales
ndash ldquodeberdquo indica un requisito
ndash ldquodeberiacuteardquo indica una recomendacioacuten
ndash ldquopuederdquo indica un permiso una posibilidad o una capacidad
ISO 90012015 - 10 shy
La informaciograven identificada como ldquoNOTArdquo se presenta a modo de orientaciograven para la comprensiograven o clarificaciograven del
requisito correspondiente
02 Principios de la gestioacuten de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestioacuten de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 Las
descripciones incluyen una declaracioacuten de cada principio una base racional de por queacute el principio es importante para la
organizacioacuten algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tiacutepicas para mejorar
el desempentildeo de la organizacioacuten cuando se aplique el principio
Los principios de la gestioacuten de la calidad son
ndash enfoque al cliente
ndash liderazgo
ndash compromiso de las personas
ndash enfoque a procesos
ndash mejora
ndash toma de decisiones basada en la evidencia
ndash gestioacuten de las relaciones
03 Enfoque a procesos
031 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopcioacuten de un enfoque a procesos al desarrollar implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente En el apartado 44 se incluyen requisitos especiacuteficos considerados esenciales para la adopcioacuten
de un enfoque a procesos
La comprensioacuten y gestioacuten de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacioacuten en el logro de sus resultados previstos Este enfoque permite a la organizacioacuten controlar las interrelaciones
e interdependencias entre los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempentildeo global de la
organizacioacuten
El enfoque a procesos implica la definicioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poliacutetica de la calidad y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten La
gestioacuten de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (veacutease 032) con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos (veacutease 033) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados no deseados
La aplicacioacuten del enfoque a procesos en un sistema de gestioacuten de la calidad permite
a) la comprensioacuten y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b) la consideracioacuten de los procesos en teacuterminos de valor agregado
c) el logro del desempentildeo eficaz del proceso
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacioacuten de los datos y la informacioacuten
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
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b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
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5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
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b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
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b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
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La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
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715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
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72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
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NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
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b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
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823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
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e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
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835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
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842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 7 - ISO 90012015
Proacutelogo
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales
de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionales
normalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representado en
dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas y privadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten
participan en el trabajo ISO colabora estrechamente con la Comisioacuten Electroteacutecnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalizacioacuten electroteacutecnica
En la parte 1 de las Directivas ISOIEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior En particular deberiacutea tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobacioacuten necesarios para los distintos tipos de documentos ISO Esta norma se redactoacute de acuerdo con
las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOIEC (veacutease wwwisoorgdirectives)
Se llama la atencioacuten sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente ISO no asume la responsabilidad por la identificacioacuten de cualquiera o todos
los derechos de patente Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo
de esta norma se indican en la introduccioacuten yo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas
(veacutease wwwisoorgpatents)
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacioacuten que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendacioacuten
Para obtener una explicacioacuten sobre el significado de los teacuterminos especiacuteficos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad asiacute como informacioacuten de la adhesioacuten de ISO a los
principios de la Organizacioacuten Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaacuteculos Teacutecnicos al
Comercio (OTC) veacutease la siguiente direccioacuten httpwwwisoorgisoforewordhtm
El comiteacute responsable de esta norma es el ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad
Subcomiteacute SC 2 Sistemas de la calidad
Esta quinta edicioacuten anula y sustituye a la cuarta edicioacuten (Norma ISO 90012008) que ha sido revisada
teacutecnicamente mediante la adopcioacuten de una secuencia de capiacutetulos revisados y la adaptacioacuten de los
principios de gestioacuten de la calidad revisados y de nuevos conceptos Tambieacuten anula y sustituye al
Corrigendum Teacutecnico ISO 90012008Cor12009
ISO 90012015 - 8 shy
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacioacuten y representantes del sector empresarial de
los siguientes paiacuteses
Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador Espantildea Estados Unidos de
Ameacuterica Honduras Meacutexico Peruacute y Uruguay
Igualmente en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisioacuten
Panamericana de Normas Teacutecnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)
Esta traduccioacuten es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOTC 176 viene desarrollando desde su
creacioacuten en el antildeo 1999 para lograr la unificacioacuten de la terminologiacutea en lengua espantildeola en el aacutembito de
la gestioacuten de la calidad
- 9 - ISO 90012015
0 Introduccioacuten
01 Generalidades
La adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la calidad es una decisioacuten estrateacutegica para una organizacioacuten que le puede
ayudar a mejorar su desempentildeo global y proporcionar una base soacutelida para las iniciativas de desarrollo sostenible
Los beneficios potenciales para una organizacioacuten de implementar un sistema de gestioacuten de la calidad basado en esta
Norma Internacional son
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
No es la intencioacuten de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de
ndash uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestioacuten de la calidad
ndash alineacioacuten de la documentacioacuten a la estructura de los capiacutetulos de esta Norma Internacional
ndash utilizacioacuten de la terminologiacutea especiacutefica de esta Norma Internacional dentro de la organizacioacuten
Los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos y servicios
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos
El enfoque a procesos permite a una organizacioacuten planificar sus procesos y sus interacciones
El ciclo PHVA permite a una organizacioacuten asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente y que las oportunidades de mejora se determinen y se actuacutee en consecuencia
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacioacuten determinar los factores que podriacutean causar que sus
procesos y su sistema de gestioacuten de la calidad se desviacuteen de los resultados planificados para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (veacutease el
capiacutetulo A4)
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracioacuten constante de las necesidades y expectativas futuras
representa un desafiacuteo para las organizaciones en un entorno cada vez maacutes dinaacutemico y complejo Para lograr estos
objetivos la organizacioacuten podriacutea considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademaacutes de la correccioacuten y la
mejora continua tales como el cambio abrupto la innovacioacuten y la reorganizacioacuten
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales
ndash ldquodeberdquo indica un requisito
ndash ldquodeberiacuteardquo indica una recomendacioacuten
ndash ldquopuederdquo indica un permiso una posibilidad o una capacidad
ISO 90012015 - 10 shy
La informaciograven identificada como ldquoNOTArdquo se presenta a modo de orientaciograven para la comprensiograven o clarificaciograven del
requisito correspondiente
02 Principios de la gestioacuten de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestioacuten de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 Las
descripciones incluyen una declaracioacuten de cada principio una base racional de por queacute el principio es importante para la
organizacioacuten algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tiacutepicas para mejorar
el desempentildeo de la organizacioacuten cuando se aplique el principio
Los principios de la gestioacuten de la calidad son
ndash enfoque al cliente
ndash liderazgo
ndash compromiso de las personas
ndash enfoque a procesos
ndash mejora
ndash toma de decisiones basada en la evidencia
ndash gestioacuten de las relaciones
03 Enfoque a procesos
031 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopcioacuten de un enfoque a procesos al desarrollar implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente En el apartado 44 se incluyen requisitos especiacuteficos considerados esenciales para la adopcioacuten
de un enfoque a procesos
La comprensioacuten y gestioacuten de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacioacuten en el logro de sus resultados previstos Este enfoque permite a la organizacioacuten controlar las interrelaciones
e interdependencias entre los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempentildeo global de la
organizacioacuten
El enfoque a procesos implica la definicioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poliacutetica de la calidad y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten La
gestioacuten de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (veacutease 032) con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos (veacutease 033) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados no deseados
La aplicacioacuten del enfoque a procesos en un sistema de gestioacuten de la calidad permite
a) la comprensioacuten y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b) la consideracioacuten de los procesos en teacuterminos de valor agregado
c) el logro del desempentildeo eficaz del proceso
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacioacuten de los datos y la informacioacuten
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
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b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
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La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
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NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
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823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
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835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
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842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
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Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 8 shy
Proacutelogo de la versioacuten en espantildeol
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacioacuten y representantes del sector empresarial de
los siguientes paiacuteses
Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador Espantildea Estados Unidos de
Ameacuterica Honduras Meacutexico Peruacute y Uruguay
Igualmente en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisioacuten
Panamericana de Normas Teacutecnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad)
Esta traduccioacuten es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOTC 176 viene desarrollando desde su
creacioacuten en el antildeo 1999 para lograr la unificacioacuten de la terminologiacutea en lengua espantildeola en el aacutembito de
la gestioacuten de la calidad
- 9 - ISO 90012015
0 Introduccioacuten
01 Generalidades
La adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la calidad es una decisioacuten estrateacutegica para una organizacioacuten que le puede
ayudar a mejorar su desempentildeo global y proporcionar una base soacutelida para las iniciativas de desarrollo sostenible
Los beneficios potenciales para una organizacioacuten de implementar un sistema de gestioacuten de la calidad basado en esta
Norma Internacional son
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
No es la intencioacuten de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de
ndash uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestioacuten de la calidad
ndash alineacioacuten de la documentacioacuten a la estructura de los capiacutetulos de esta Norma Internacional
ndash utilizacioacuten de la terminologiacutea especiacutefica de esta Norma Internacional dentro de la organizacioacuten
Los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos y servicios
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos
El enfoque a procesos permite a una organizacioacuten planificar sus procesos y sus interacciones
El ciclo PHVA permite a una organizacioacuten asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente y que las oportunidades de mejora se determinen y se actuacutee en consecuencia
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacioacuten determinar los factores que podriacutean causar que sus
procesos y su sistema de gestioacuten de la calidad se desviacuteen de los resultados planificados para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (veacutease el
capiacutetulo A4)
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracioacuten constante de las necesidades y expectativas futuras
representa un desafiacuteo para las organizaciones en un entorno cada vez maacutes dinaacutemico y complejo Para lograr estos
objetivos la organizacioacuten podriacutea considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademaacutes de la correccioacuten y la
mejora continua tales como el cambio abrupto la innovacioacuten y la reorganizacioacuten
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales
ndash ldquodeberdquo indica un requisito
ndash ldquodeberiacuteardquo indica una recomendacioacuten
ndash ldquopuederdquo indica un permiso una posibilidad o una capacidad
ISO 90012015 - 10 shy
La informaciograven identificada como ldquoNOTArdquo se presenta a modo de orientaciograven para la comprensiograven o clarificaciograven del
requisito correspondiente
02 Principios de la gestioacuten de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestioacuten de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 Las
descripciones incluyen una declaracioacuten de cada principio una base racional de por queacute el principio es importante para la
organizacioacuten algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tiacutepicas para mejorar
el desempentildeo de la organizacioacuten cuando se aplique el principio
Los principios de la gestioacuten de la calidad son
ndash enfoque al cliente
ndash liderazgo
ndash compromiso de las personas
ndash enfoque a procesos
ndash mejora
ndash toma de decisiones basada en la evidencia
ndash gestioacuten de las relaciones
03 Enfoque a procesos
031 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopcioacuten de un enfoque a procesos al desarrollar implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente En el apartado 44 se incluyen requisitos especiacuteficos considerados esenciales para la adopcioacuten
de un enfoque a procesos
La comprensioacuten y gestioacuten de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacioacuten en el logro de sus resultados previstos Este enfoque permite a la organizacioacuten controlar las interrelaciones
e interdependencias entre los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempentildeo global de la
organizacioacuten
El enfoque a procesos implica la definicioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poliacutetica de la calidad y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten La
gestioacuten de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (veacutease 032) con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos (veacutease 033) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados no deseados
La aplicacioacuten del enfoque a procesos en un sistema de gestioacuten de la calidad permite
a) la comprensioacuten y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b) la consideracioacuten de los procesos en teacuterminos de valor agregado
c) el logro del desempentildeo eficaz del proceso
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacioacuten de los datos y la informacioacuten
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
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855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 9 - ISO 90012015
0 Introduccioacuten
01 Generalidades
La adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la calidad es una decisioacuten estrateacutegica para una organizacioacuten que le puede
ayudar a mejorar su desempentildeo global y proporcionar una base soacutelida para las iniciativas de desarrollo sostenible
Los beneficios potenciales para una organizacioacuten de implementar un sistema de gestioacuten de la calidad basado en esta
Norma Internacional son
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
No es la intencioacuten de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de
ndash uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestioacuten de la calidad
ndash alineacioacuten de la documentacioacuten a la estructura de los capiacutetulos de esta Norma Internacional
ndash utilizacioacuten de la terminologiacutea especiacutefica de esta Norma Internacional dentro de la organizacioacuten
Los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos y servicios
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos
El enfoque a procesos permite a una organizacioacuten planificar sus procesos y sus interacciones
El ciclo PHVA permite a una organizacioacuten asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente y que las oportunidades de mejora se determinen y se actuacutee en consecuencia
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacioacuten determinar los factores que podriacutean causar que sus
procesos y su sistema de gestioacuten de la calidad se desviacuteen de los resultados planificados para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (veacutease el
capiacutetulo A4)
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracioacuten constante de las necesidades y expectativas futuras
representa un desafiacuteo para las organizaciones en un entorno cada vez maacutes dinaacutemico y complejo Para lograr estos
objetivos la organizacioacuten podriacutea considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademaacutes de la correccioacuten y la
mejora continua tales como el cambio abrupto la innovacioacuten y la reorganizacioacuten
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales
ndash ldquodeberdquo indica un requisito
ndash ldquodeberiacuteardquo indica una recomendacioacuten
ndash ldquopuederdquo indica un permiso una posibilidad o una capacidad
ISO 90012015 - 10 shy
La informaciograven identificada como ldquoNOTArdquo se presenta a modo de orientaciograven para la comprensiograven o clarificaciograven del
requisito correspondiente
02 Principios de la gestioacuten de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestioacuten de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 Las
descripciones incluyen una declaracioacuten de cada principio una base racional de por queacute el principio es importante para la
organizacioacuten algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tiacutepicas para mejorar
el desempentildeo de la organizacioacuten cuando se aplique el principio
Los principios de la gestioacuten de la calidad son
ndash enfoque al cliente
ndash liderazgo
ndash compromiso de las personas
ndash enfoque a procesos
ndash mejora
ndash toma de decisiones basada en la evidencia
ndash gestioacuten de las relaciones
03 Enfoque a procesos
031 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopcioacuten de un enfoque a procesos al desarrollar implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente En el apartado 44 se incluyen requisitos especiacuteficos considerados esenciales para la adopcioacuten
de un enfoque a procesos
La comprensioacuten y gestioacuten de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacioacuten en el logro de sus resultados previstos Este enfoque permite a la organizacioacuten controlar las interrelaciones
e interdependencias entre los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempentildeo global de la
organizacioacuten
El enfoque a procesos implica la definicioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poliacutetica de la calidad y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten La
gestioacuten de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (veacutease 032) con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos (veacutease 033) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados no deseados
La aplicacioacuten del enfoque a procesos en un sistema de gestioacuten de la calidad permite
a) la comprensioacuten y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b) la consideracioacuten de los procesos en teacuterminos de valor agregado
c) el logro del desempentildeo eficaz del proceso
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacioacuten de los datos y la informacioacuten
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
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72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
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NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
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823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
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835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
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842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
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855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
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La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
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93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
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10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 10 shy
La informaciograven identificada como ldquoNOTArdquo se presenta a modo de orientaciograven para la comprensiograven o clarificaciograven del
requisito correspondiente
02 Principios de la gestioacuten de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestioacuten de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 Las
descripciones incluyen una declaracioacuten de cada principio una base racional de por queacute el principio es importante para la
organizacioacuten algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tiacutepicas para mejorar
el desempentildeo de la organizacioacuten cuando se aplique el principio
Los principios de la gestioacuten de la calidad son
ndash enfoque al cliente
ndash liderazgo
ndash compromiso de las personas
ndash enfoque a procesos
ndash mejora
ndash toma de decisiones basada en la evidencia
ndash gestioacuten de las relaciones
03 Enfoque a procesos
031 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopcioacuten de un enfoque a procesos al desarrollar implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente En el apartado 44 se incluyen requisitos especiacuteficos considerados esenciales para la adopcioacuten
de un enfoque a procesos
La comprensioacuten y gestioacuten de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacioacuten en el logro de sus resultados previstos Este enfoque permite a la organizacioacuten controlar las interrelaciones
e interdependencias entre los procesos del sistema de modo que se pueda mejorar el desempentildeo global de la
organizacioacuten
El enfoque a procesos implica la definicioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poliacutetica de la calidad y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten La
gestioacuten de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (veacutease 032) con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos (veacutease 033) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados no deseados
La aplicacioacuten del enfoque a procesos en un sistema de gestioacuten de la calidad permite
a) la comprensioacuten y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b) la consideracioacuten de los procesos en teacuterminos de valor agregado
c) el logro del desempentildeo eficaz del proceso
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacioacuten de los datos y la informacioacuten
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 11 - ISO 90012015
La figura 1 proporciona una representacioacuten esquemaacutetica de cualquier proceso y muestra la interaccioacuten de sus elementos
Los puntos de control del seguimiento y la medicioacuten que son necesarios para el control son especiacuteficos para cada
proceso y variaraacuten dependiendo de los riesgos relacionados
Figura 1 ndash Representacioacuten esquemaacutetica de los elementos de un proceso
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestioacuten de la calidad como un todo La Figura 2
ilustra coacutemo los Capiacutetulos 4 a 10 pueden agruparse en relacioacuten con el ciclo PHVA
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
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b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
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La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
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72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
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NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
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823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
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835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
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842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 12 shy
Nota Los nuacutemeros entre pareacutentesis hacen referencia a los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Figura 2 ndash Representacioacuten de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue
ndash Planificar establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las poliacuteticas de la organizacioacuten e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades
ndash Hacer implementar lo planificado
ndash Verificar realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicioacuten de los procesos y los productos y servicios resulshy
tantes respecto a las poliacuteticas los objetivos los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados
ndash Actuar tomar acciones para mejorar el desempentildeo cuando sea necesario
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (veacutease el Capiacutetulo A4) es esencial para lograr un sistema de gestioacuten de la calidad
eficaz El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional incluyendo por ejemplo llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales
analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional una organizacioacuten necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
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72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
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823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
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842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
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855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 13 - ISO 90012015
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacioacuten favorable para lograr un resultado previsto por
ejemplo un conjunto de circunstancias que permita a la organizacioacuten atraer clientes desarrollar nuevos productos y
servicios reducir los residuos o mejorar la productividad Las acciones para abordar las oportunidades tambieacuten pueden
incluir la consideracioacuten de los riesgos asociados El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos Una desviacioacuten positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades
04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestioacuten (veacutease el Capiacutetulo A1)
Esta Norma Internacional permite a una organizacioacuten utilizar el enfoque a procesos en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos para alinear o integrar su sistema de gestioacuten de la calidad con los requisitos de otras
normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para
la comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten de la
calidad que han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especiacuteficos de otros sistemas de gestioacuten tales como aquellos para la
gestioacuten ambiental la gestioacuten de la salud y seguridad ocupacional o la gestioacuten financiera
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas del sector basadas en
los requisitos de esta Norma Internacional Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de
gestioacuten de la calidad mientras que otras se limitan a proporcionar orientacioacuten para la aplicacioacuten de esta Norma
Internacional dentro del sector particular
En la paacutegina web de acceso abierto del Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176SC 2 en wwwisoorgtc176sc02public puede
encontrarse una matriz que muestra la correlacioacuten entre los capiacutetulos de esta Norma Internacional y la edicioacuten anterior
(ISO 90012008)
1 Objeto y campo de aplicacioacuten
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
b) aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de la aplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son geneacutericos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo o tamantildeo o los productos y servicios suministrados
NOTA 1 En esta Norma Internacional los teacuterminos ldquoproductordquo o ldquoserviciordquo se aplican uacutenicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por eacutel
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 14 shy
NOTA 2 El concepto que en la versiograven en ingleacutes se expresa como ldquostatutory and regulatory requirementsrdquo en esta versiograven en espantildeol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacioacuten en su totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para la
aplicacioacuten de este documento Para las referencias con fecha soacutelo se aplica la edicioacuten citada Para las referencias sin
fecha se aplica la uacuteltima edicioacuten (incluyendo cualquier modificacioacuten de eacutesta)
ISO 90002015 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario
3 Teacuterminos y definiciones
Para los fines de este documento se aplican los teacuterminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 90002015
4 Contexto de la organizacioacuten
41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
La organizacioacuten debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propoacutesito y su direccioacuten
estrateacutegica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracioacuten
NOTA 2 La comprensioacuten del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoloacutegico
competitivo de mercado cultural social y econoacutemico ya sea internacional nacional regional o local
NOTA 3 La comprensioacuten del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores la cultura los conocimientos y
el desempentildeo de la organizacioacuten
42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacioacuten de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables la organizacioacuten debe
determinar
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento y la revisioacuten de la informacioacuten sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe determinar los liacutemites y la aplicabilidad del sistema de gestioacuten de la calidad para establecer su alcance
Cuando se determina este alcance la organizacioacuten debe considerar
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 41
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 15 - ISO 90012015
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 42
c) los productos y servicios de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestioacuten de la calidad
El alcance del sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe estar disponible y mantenerse como informacioacuten
documentada El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacioacuten
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacioacuten determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestioacuten de la calidad
La conformidad con esta Norma Internacional soacutelo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables
no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacioacuten de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfaccioacuten del cliente
44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
441 La organizacioacuten debe establecer implementar mantener y mejorar continuamente un sistema de gestioacuten de la
calidad incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
La organizacioacuten debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad y su aplicacioacuten a traveacutes
de la organizacioacuten y debe
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
b) determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
c) determinar y aplicar los criterios y los meacutetodos (incluyendo el seguimiento las mediciones y los indicadores del
desempentildeo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacioacuten eficaz y el control de estos procesos
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 61
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
h) mejorar los procesos y el sistema de gestioacuten de la calidad
442 En la medida en que sea necesario la organizacioacuten debe
a) mantener informacioacuten documentada para apoyar la operacioacuten de sus procesos
b) conservar la informacioacuten documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan seguacuten lo planificado
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 16 shy
5 Liderazgo
51 Liderazgo y compromiso
511 Generalidades
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestioacuten de la calidad
a) asumiendo la responsabilidad y obligacioacuten de rendir cuentas con relacioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
b) aseguraacutendose de que se establezcan la poliacutetica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestioacuten
de la calidad y que eacutestos sean compatibles con el contexto y la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
c) aseguraacutendose de la integracioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad en los procesos de negocio de la
organizacioacuten
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
e) aseguraacutendose de que los recursos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad esteacuten disponibles
f) comunicando la importancia de una gestioacuten de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema
de gestioacuten de la calidad
g) aseguraacutendose de que el sistema de gestioacuten de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
i) promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccioacuten para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
aacutereas de responsabilidad
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el teacutermino ldquonegociordquo en su sentido maacutes amplio es decir referido a aquellas actividades que
son esenciales para la existencia de la organizacioacuten tanto si la organizacioacuten es puacuteblica privada con o sin fines de lucro
512 Enfoque al cliente
La alta direccioacuten debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguraacutendose de que
a) se determinan se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccioacuten del cliente
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
52 Poliacutetica
521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
La alta direccioacuten debe establecer implementar y mantener una poliacutetica de la calidad que
a) sea apropiada al propoacutesito y contexto de la organizacioacuten y apoye su direccioacuten estrateacutegica
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 17 - ISO 90012015
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
La poliacutetica de la calidad debe
a) estar disponible y mantenerse como informacioacuten documentada
b) comunicarse entenderse y aplicarse dentro de la organizacioacuten
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes seguacuten corresponda
53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacioacuten
La alta direccioacuten debe asignar la responsabilidad y autoridad para
a) asegurarse de que el sistema de gestioacuten de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
b) asegurarse de que los procesos estaacuten generando y proporcionando las salidas previstas
c) informar en particular a la alta direccioacuten sobre el desempentildeo del sistema de gestioacuten de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (veacutease 101)
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacioacuten
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad
6 Planificacioacuten
61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
611 Al planificar el sistema de gestioacuten de la calidad la organizacioacuten debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 41 y los requisitos referidos en el apartado 42 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de
a) asegurar que el sistema de gestioacuten de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora
612 La organizacioacuten debe planificar
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
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A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
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No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 18 shy
b) la manera de
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44)
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de
riesgo cambiar la probabilidad o las consecuencias compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcioacuten de nuevas praacutecticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados
acercamiento a nuevos clientes establecimiento de asociaciones utilizacioacuten de nuevas tecnologiacuteas y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organizacioacuten o las de sus clientes
62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
621 La organizacioacuten debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de la calidad
Los objetivos de la calidad deben
a) ser coherentes con la poliacutetica de la calidad
b) ser medibles
c) tener en cuenta los requisitos aplicables
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccioacuten del cliente
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse
g) actualizarse seguacuten corresponda
La organizacioacuten debe mantener informacioacuten documentada sobre los objetivos de la calidad
622 Al planificar coacutemo lograr sus objetivos de la calidad la organizacioacuten debe determinar
a) queacute se va a hacer
b) queacute recursos se requeriraacuten
c) quieacuten seraacute responsable
d) cuaacutendo se finalizaraacute
e) coacutemo se evaluaraacuten los resultados
63 Planificacioacuten de los cambios
Cuando la organizacioacuten determine la necesidad de cambios en el sistema de gestioacuten de la calidad estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (veacutease 44)
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
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[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 19 - ISO 90012015
La organizacioacuten debe considerar
a) el propoacutesito de los cambios y sus consecuencias potenciales
b) la integridad del sistema de gestioacuten de la calidad
c) la disponibilidad de recursos
d) la asignacioacuten o reasignacioacuten de responsabilidades y autoridades
7 Apoyo
71 Recursos
711 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento implementacioacuten mantenimiento y mejora continua del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe considerar
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) queacute se necesita obtener de los proveedores externos
712 Personas
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacioacuten eficaz de su sistema de
gestioacuten de la calidad y para la operacioacuten y control de sus procesos
713 Infraestructura
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacioacuten de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA La infraestructura puede incluir
a) edificios y servicios asociados
b) equipos incluyendo hardware y software
c) recursos de transporte
d) tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten
714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
La organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacioacuten de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacioacuten de factores humanos y fiacutesicos tales como
a) sociales (por ejemplo no discriminatorio ambiente tranquilo libre de conflictos)
b) psicoloacutegicos (por ejemplo reduccioacuten del estreacutes prevencioacuten del siacutendrome de agotamiento cuidado de las emociones)
c) fiacutesicos (por ejemplo temperatura calor humedad iluminacioacuten circulacioacuten del aire higiene ruido)
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
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organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
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[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
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[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
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[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
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[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 20 shy
715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
7151 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicioacuten para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos
La organizacioacuten debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo especiacutefico de actividades de seguimiento y medicioacuten realizadas
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propoacutesito
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicioacuten son idoacuteneos para su propoacutesito
7152 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada por la organizacioacuten como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicioacuten el equipo de medicioacuten debe
a) calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados o antes de su utilizacioacuten contra patrones de medicioacuten
trazables a patrones de medicioacuten internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones debe conservarse
como informacioacuten documentada la base utilizada para la calibracioacuten o la verificacioacuten
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes dantildeo o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracioacuten y los posteriores
resultados de la medicioacuten
La organizacioacuten debe determinar si la validez de los resultados de medicioacuten previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando el equipo de medicioacuten se considere no apto para su propoacutesito previsto y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario
716 Conocimientos de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar los conocimientos necesarios para la operacioacuten de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicioacuten en la medida en que sea necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes la organizacioacuten debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar coacutemo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas
NOTA 1 Los conocimientos de la organizacioacuten son conocimientos especiacuteficos que la organizacioacuten adquiere generalmente con la experiencia Es
informacioacuten que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacioacuten
NOTA 2 Los conocimientos de la organizacioacuten pueden basarse en
a) fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual conocimientos adquiridos con la experiencia lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de eacutexito capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados los resultados de las mejoras en los
procesos productos y servicios)
b) fuentes externas (por ejemplo normas academia conferencias recopilacioacuten de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos)
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
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Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 21 - ISO 90012015
72 Competencia
La organizacioacuten debe
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempentildeo y eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
b) asegurarse de que estas personas sean competentes basaacutendose en la educacioacuten formacioacuten o experiencia apropiadas
c) cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo la formacioacuten la tutoriacutea o la reasignacioacuten de las personas empleadas actualmente o la contratacioacuten o subcontratacioacuten de personas competentes
73 Toma de conciencia
La organizacioacuten debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacioacuten tomen
conciencia de
a) la poliacutetica de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribucioacuten a la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidos los beneficios de una mejora del
desempentildeo
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
74 Comunicacioacuten
La organizacioacuten debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad que incluyan
a) queacute comunicar
b) cuaacutendo comunicar
c) a quieacuten comunicar
d) coacutemo comunicar
e) quieacuten comunica
75 Informacioacuten documentada
751 Generalidades
El sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten debe incluir
a) la informacioacuten documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacioacuten documentada que la organizacioacuten determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 22 shy
NOTA La extensioacuten de la informacioacuten documentada para un sistema de gestioacuten de la calidad puede variar de una organizacioacuten a otra debido a
ndash el tamantildeo de la organizacioacuten y su tipo de actividades procesos productos y servicios
ndash la complejidad de los procesos y sus interacciones y
ndash la competencia de las personas
752 Creacioacuten y actualizacioacuten
Al crear y actualizar la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado
a) la identificacioacuten y descripcioacuten (por ejemplo tiacutetulo fecha autor o nuacutemero de referencia)
b) el formato (por ejemplo idioma versioacuten del software graacuteficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel electroacutenico)
c) la revisioacuten y aprobacioacuten con respecto a la conveniencia y adecuacioacuten
753 Control de la informacioacuten documentada
7531 La informacioacuten documentada requerida por el sistema de gestioacuten de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que
a) esteacute disponible y sea idoacutenea para su uso donde y cuando se necesite
b) esteacute protegida adecuadamente (por ejemplo contra peacuterdida de la confidencialidad uso inadecuado o peacuterdida de
integridad)
7532 Para el control de la informacioacuten documentada la organizacioacuten debe abordar las siguientes actividades seguacuten corresponda
a) distribucioacuten acceso recuperacioacuten y uso
b) almacenamiento y preservacioacuten incluida la preservacioacuten de la legibilidad
c) control de cambios (por ejemplo control de versioacuten)
d) conservacioacuten y disposicioacuten
La informacioacuten documentada de origen externo que la organizacioacuten determina como necesaria para la planificacioacuten y operacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad se debe identificar seguacuten sea apropiado y controlar
La informacioacuten documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA El acceso puede implicar una decisioacuten en relacioacuten al permiso solamente para consultar la informacioacuten documentada o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la informacioacuten documentada
8 Operacioacuten
81 Planificacioacuten y control operacional
La organizacioacuten debe planificar implementar y controlar los procesos (veacutease 44) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisioacuten de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capiacutetulo 6 mediante
a) la determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
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A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
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No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
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b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
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Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
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[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
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[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
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- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
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- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
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- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
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- 5 Liderazgo
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- 51 Liderazgo y compromiso
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- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
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- 52 Poliacutetica
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- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
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- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
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- 6 Planificacioacuten
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- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
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- 7 Apoyo
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- 71 Recursos
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- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
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- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
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- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
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- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
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- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
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- 8 Operacioacuten
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- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
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- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
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- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
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- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
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- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
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- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
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- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
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- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
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- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
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- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
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- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
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- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
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- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
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- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
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- Anexo A 13
- Anexo B13
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- 23 - ISO 90012015
b) el establecimiento de criterios para
1) los procesos
2) la aceptacioacuten de los productos y servicios
c) la determinacioacuten de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) la implementacioacuten del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) la determinacioacuten el mantenimiento y la conservacioacuten de la informacioacuten documentada en la extensioacuten necesaria para
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo seguacuten lo planificado
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacioacuten debe ser adecuada para las operaciones de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso seguacuten sea necesario
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos contratados externamente esteacuten controlados (veacutease 84)
82 Requisitos para los productos y servicios
821 Comunicacioacuten con el cliente
La comunicacioacuten con los clientes debe incluir
a) proporcionar la informacioacuten relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas los contratos o los pedidos incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentacioacuten de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
d) manipular o controlar la propiedad del cliente
e) establecer los requisitos especiacuteficos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes la organizacioacuten
debe asegurarse de que
a) los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organizacioacuten
b) la organizacioacuten puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 24 shy
823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
8231 La organizacioacuten debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes La organizacioacuten debe llevar a cabo una revisioacuten antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir
a) los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto cuando sea
conocido
c) los requisitos especificados por la organizacioacuten
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
La organizacioacuten debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacioacuten cuando el cliente no proporcione una
declaracioacuten documentada de sus requisitos
NOTA En algunas ocasiones como las ventas por internet es irrealizable llevar a cabo una revisioacuten formal para cada pedido En su lugar la revisioacuten puede cubrir la informacioacuten del producto pertinente como cataacutelogos
8232 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada cuando sea aplicable
a) sobre los resultados de la revisioacuten
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacioacuten debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la informacioacuten
documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados
83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
831 Generalidades
La organizacioacuten debe establecer implementar y mantener un proceso de disentildeo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisioacuten de productos y servicios
832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el disentildeo y desarrollo la organizacioacuten debe considerar
a) la naturaleza duracioacuten y complejidad de las actividades de disentildeo y desarrollo
b) las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones del disentildeo y desarrollo aplicables
c) las actividades requeridas de verificacioacuten y validacioacuten del disentildeo y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disentildeo y desarrollo
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 25 - ISO 90012015
e) las necesidades de recursos internos y externos para el disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disentildeo y
desarrollo
g) la necesidad de la participacioacuten activa de los clientes y usuarios en el proceso de disentildeo y desarrollo
h) los requisitos para la posterior provisioacuten de productos y servicios
i) el nivel de control del proceso de disentildeo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la informacioacuten documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disentildeo y desarrollo
833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiacuteficos de productos y servicios a disentildear y desarrollar La organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos funcionales y de desempentildeo
b) la informacioacuten proveniente de actividades previas de disentildeo y desarrollo similares
c) los requisitos legales y reglamentarios
d) normas o coacutedigos de praacutecticas que la organizacioacuten se ha comprometido a implementar
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disentildeo y desarrollo estar completas y sin ambiguumledades
Las entradas del disentildeo y desarrollo contradictorias deben resolverse
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre las entradas del disentildeo y desarrollo
834 Controles del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe aplicar controles al proceso de disentildeo y desarrollo para asegurarse de que
a) se definen los resultados a lograr
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disentildeo y desarrollo para cumplir los requisitos
c) se realizan actividades de verificacioacuten para asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
d) se realizan actividades de validacioacuten para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacioacuten especificada o uso previsto
e) se toma cualquier accioacuten necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de
verificacioacuten y validacioacuten
f) se conserva la informacioacuten documentada de estas actividades
NOTA Las revisiones la verificacioacuten y la validacioacuten del disentildeo y desarrollo tienen propoacutesitos distintos Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacioacuten seguacuten sea idoacuteneo para los productos y servicios de la organizacioacuten
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
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Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
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[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
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[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
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[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 26 shy
835 Salidas del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas del disentildeo y desarrollo
a) cumplen los requisitos de las entradas
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisioacuten de productos y servicios
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicioacuten cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacioacuten
d) especifican las caracteriacutesticas de los productos y servicios que son esenciales para su propoacutesito previsto y su
provisioacuten segura y correcta
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada sobre las salidas del disentildeo y desarrollo
836 Cambios del disentildeo y desarrollo
La organizacioacuten debe identificar revisar y controlar los cambios hechos durante el disentildeo y desarrollo de los productos
y servicios o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre
a) los cambios del disentildeo y desarrollo
b) los resultados de las revisiones
c) la autorizacioacuten de los cambios
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
841 Generalidades
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos
La organizacioacuten debe determinar los controles a aplicar a los procesos productos y servicios suministrados
externamente cuando
a) los productos y servicios de proveedores externos estaacuten destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizacioacuten
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacioacuten
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisioacuten
de la organizacioacuten
La organizacioacuten debe determinar y aplicar criterios para la evaluacioacuten la seleccioacuten el seguimiento del desempentildeo y la
reevaluacioacuten de los proveedores externos basaacutendose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada de estas
actividades y de cualquier accioacuten necesaria que surja de las evaluaciones
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 27 - ISO 90012015
842 Tipo y alcance del control
La organizacioacuten debe asegurarse de que los procesos productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacioacuten de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
La organizacioacuten debe
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestioacuten de la calidad
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
c) tener en consideracioacuten
1) el impacto potencial de los procesos productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organizacioacuten de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) determinar la verificacioacuten u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
843 Informacioacuten para los proveedores externos
La organizacioacuten debe asegurarse de la adecuacioacuten de los requisitos antes de su comunicacioacuten al proveedor externo
La organizacioacuten debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
a) los procesos productos y servicios a proporcionar
b) la aprobacioacuten de
1) productos y servicios
2) meacutetodos procesos y equipos
3) la liberacioacuten de productos y servicios
c) la competencia incluyendo cualquier calificacioacuten requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organizacioacuten
e) el control y el seguimiento del desempentildeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacioacuten
f) las actividades de verificacioacuten o validacioacuten que la organizacioacuten o su cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
La organizacioacuten debe implementar la produccioacuten y provisioacuten del servicio bajo condiciones controladas
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
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[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 28 shy
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacioacuten documentada que defina
1) las caracteriacutesticas de los productos a producir los servicios a prestar o las actividades a desempentildear
2) los resultados a alcanzar
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicioacuten adecuados
c) la implementacioacuten de actividades de seguimiento y medicioacuten en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptacioacuten para los productos y servicios
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacioacuten de los procesos
e) la designacioacuten de personas competentes incluyendo cualquier calificacioacuten requerida
f) la validacioacuten y revalidacioacuten perioacutedica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccioacuten y de prestacioacuten del servicio cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicioacuten posteriores
g) la implementacioacuten de acciones para prevenir los errores humanos
h) la implementacioacuten de actividades de liberacioacuten entrega y posteriores a la entrega
852 Identificacioacuten y trazabilidad
La organizacioacuten debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacioacuten debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicioacuten a traveacutes
de la produccioacuten y prestacioacuten del servicio
La organizacioacuten debe controlar la identificacioacuten uacutenica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la informacioacuten documentada necesaria para permitir la trazabilidad
853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacioacuten debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esteacute bajo el
control de la organizacioacuten o esteacute siendo utilizado por la misma
La organizacioacuten debe identificar verificar proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacioacuten o incorporacioacuten dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda deteriore o de alguacuten otro modo se considere
inadecuada para su uso la organizacioacuten debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacioacuten
documentada sobre lo ocurrido
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales componentes herramientas y equipos instalaciones
propiedad intelectual y datos personales
854 Preservacioacuten
La organizacioacuten debe preservar las salidas durante la produccioacuten y prestacioacuten del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos
NOTA La preservacioacuten puede incluir la identificacioacuten la manipulacioacuten el control de la contaminacioacuten el embalaje el almacenamiento la
transmisioacuten de la informacioacuten o el transporte y la proteccioacuten
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 29 - ISO 90012015
855 Actividades posteriores a la entrega
La organizacioacuten debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren la organizacioacuten debe considerar
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza el uso y la vida uacutetil prevista de sus productos y servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentacioacuten del cliente
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantiacutea obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicioacuten final
856 Control de los cambios
La organizacioacuten debe revisar y controlar los cambios para la produccioacuten o la prestacioacuten del servicio en la extensioacuten
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada que describa los resultados de la revisioacuten de los cambios las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accioacuten necesaria que surja de la revisioacuten
86 Liberacioacuten de los productos y servicios
La organizacioacuten debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios
La liberacioacuten de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada sobre la liberacioacuten de los productos y servicios La
informacioacuten documentada debe incluir
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacioacuten
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacioacuten
87 Control de las salidas no conformes
871 La organizacioacuten debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
La organizacioacuten debe tomar las acciones adecuadas basaacutendose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios Esto se debe aplicar tambieacuten a los productos y servicios no
conformes detectados despueacutes de la entrega de los productos durante o despueacutes de la provisioacuten de los servicios
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
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Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 30 shy
La organizacioacuten debe tratar las salidas no conformes de una o maacutes de las siguientes maneras
a) correccioacuten
b) separacioacuten contencioacuten devolucioacuten o suspensioacuten de provisioacuten de productos y servicios
c) informacioacuten al cliente
d) obtencioacuten de autorizacioacuten para su aceptacioacuten bajo concesioacuten
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
872 La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada que
a) describa la no conformidad
b) describa las acciones tomadas
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accioacuten con respecto a la no conformidad
9 Evaluacioacuten del desempentildeo
91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
911 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar
a) queacute necesita seguimiento y medicioacuten
b) los meacutetodos de seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten necesarios para asegurar resultados vaacutelidos
c) cuaacutendo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicioacuten
d) cuaacutendo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicioacuten
La organizacioacuten debe evaluar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
La organizacioacuten debe conservar la informacioacuten documentada apropiada como evidencia de los resultados
912 Satisfaccioacuten del cliente
La organizacioacuten debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas La organizacioacuten debe determinar los meacutetodos para obtener realizar el seguimiento y revisar
esta informacioacuten
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente la retroalimentacioacuten del cliente sobre los
productos y servicios entregados las reuniones con los clientes el anaacutelisis de las cuotas de mercado las felicitaciones las garantiacuteas
utilizadas y los informes de agentes comerciales
913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
La organizacioacuten debe analizar y evaluar los datos y la informacioacuten apropiados que surgen por el seguimiento y la
medicioacuten
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
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[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
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[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
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[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
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[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 31 - ISO 90012015
Los resultados del anaacutelisis deben utilizarse para evaluar
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfaccioacuten del cliente
c) el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempentildeo de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los meacutetodos para analizar los datos pueden incluir teacutecnicas estadiacutesticas
92 Auditoriacutea interna
921 La organizacioacuten debe llevar a cabo auditoriacuteas internas a intervalos planificados para proporcionar informacioacuten
acerca de si el sistema de gestioacuten de la calidad
a) es conforme con
1) los requisitos propios de la organizacioacuten para su sistema de gestioacuten de la calidad
2) los requisitos de esta Norma Internacional
b) se implementa y mantiene eficazmente
922 La organizacioacuten debe
a) planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de auditoriacutea que incluyan la frecuencia los
meacutetodos las responsabilidades los requisitos de planificacioacuten y la elaboracioacuten de informes que deben tener en
consideracioacuten la importancia de los procesos involucrados los cambios que afecten a la organizacioacuten y los
resultados de las auditoriacuteas previas
b) definir los criterios de la auditoriacutea y el alcance para cada auditoriacutea
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoriacuteas para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoriacutea
d) asegurarse de que los resultados de las auditoriacuteas se informen a la direccioacuten pertinente
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) conservar informacioacuten documentada como evidencia de la implementacioacuten del programa de auditoriacutea y de los
resultados de las auditoriacuteas
NOTA Veacutease la Norma ISO 19011 a modo de orientacioacuten
ISO 90012015 - 32 shy
93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
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No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
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93 Revisioacuten por la direccioacuten
931 Generalidades
La alta direccioacuten debe revisar el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia adecuacioacuten eficacia y alineacioacuten continuas con la direccioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten
932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
La revisioacuten por la direccioacuten debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccioacuten previas
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestioacuten de la calidad
c) la informacioacuten sobre el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad incluidas las tendencias relativas a
1) la satisfaccioacuten del cliente y la retroalimentacioacuten de las partes interesadas pertinentes
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) el desempentildeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medicioacuten
6) los resultados de las auditoriacuteas
7) el desempentildeo de los proveedores externos
d) la adecuacioacuten de los recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (veacutease 61)
f) las oportunidades de mejora
933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
Las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestioacuten de la calidad
c) las necesidades de recursos
La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccioacuten
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
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103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 33 - ISO 90012015
10 Mejora
101 Generalidades
La organizacioacuten debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accioacuten necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Eacutestas deben incluir
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos asiacute como considerar las necesidades y expectativas
futuras
b) corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempentildeo y la eficacia del sistema de gestioacuten de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccioacuten accioacuten correctiva mejora continua cambio abrupto innovacioacuten y reorganizacioacuten
102 No conformidad y accioacuten correctiva
1021 Cuando ocurra una no conformidad incluida cualquiera originada por quejas la organizacioacuten debe
a) reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte mediante
1) la revisioacuten y el anaacutelisis de la no conformidad
2) la determinacioacuten de las causas de la no conformidad
3) la determinacioacuten de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir
c) implementar cualquier accioacuten necesaria
d) revisar la eficacia de cualquier accioacuten correctiva tomada
e) si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificacioacuten y
f) si fuera necesario hacer cambios al sistema de gestioacuten de la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
1022 La organizacioacuten debe conservar informacioacuten documentada como evidencia de
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accioacuten tomada posteriormente
b) los resultados de cualquier accioacuten correctiva
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
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A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
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No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 34 shy
103 Mejora continua
La organizacioacuten debe mejorar continuamente la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del sistema de gestioacuten de la
calidad
La organizacioacuten debe considerar los resultados del anaacutelisis y la evaluacioacuten y las salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 35 - ISO 90012015
Anexo A (Informativo)
Aclaracioacuten de la nueva estructura terminologiacutea y conceptos
A1 Estructura y terminologiacutea
La estructura de los capiacutetulos (es decir la secuencia de capiacutetulos) y parte de la terminologiacutea de la presente edicioacuten de
esta Norma Internacional en comparacioacuten con la edicioacuten anterior (Norma ISO 90012008) han cambiado para mejorar
la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologiacutea para aplicarse en la informacioacuten
documentada del sistema de gestioacuten de la calidad de una organizacioacuten
La estructura de los capiacutetulos pretende proporcionar una presentacioacuten coherente de los requisitos maacutes que un modelo
para documentar las poliacuteticas objetivos y procesos de una organizacioacuten A menudo la estructura y el contenido de la
informacioacuten documentada relacionada con un sistema de gestioacuten de la calidad puede ser maacutes pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacioacuten como la informacioacuten mantenida para otros
propoacutesitos
No hay ninguacuten requisito para que los teacuterminos utilizados por una organizacioacuten se reemplacen por los teacuterminos utilizados
en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad Las organizaciones pueden
elegir utilizar teacuterminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo utilizar ldquoregistrosrdquo ldquodocumentacioacutenrdquo o
ldquoprotocolosrdquo en lugar de ldquoinformacioacuten documentadardquo o rdquoproveedorrdquo ldquosociordquo o vendedor en lugar de ldquoproveedor
externordquo) La tabla A1 muestra las principales diferencias en terminologiacutea entre esta edicioacuten de esta Norma
Internacional y la edicioacuten anterior
Tabla A1 ndash Principales diferencias en terminologiacutea entre las Normas ISO 90012008 e ISO 90012015
ISO 90012008 ISO 90012015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Veacutease el Capiacutetulo A5 para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direccioacuten No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ninguacuten requisito para un uacutenico representante de la
direccioacuten)
Documentacioacuten manual de la calidad procedimientos
documentados registros
Informacioacuten documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacioacuten de los procesos
Equipo de seguimiento y medicioacuten Recursos de seguimiento y medicioacuten
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
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[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
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- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
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- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
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- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
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- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 36 shy
A2 Productos y servicios
La Norma ISO 90012008 usaba el teacutermino ldquoproductordquo para incluir todas las categoriacuteas de salidas La presente edicioacuten
de esta Norma Internacional utiliza ldquoproductos y serviciosrdquo Los ldquoproductos y serviciosrdquo incluyen todas las categoriacuteas
de salidas (hardware servicios software y materiales procesados)
La inclusioacuten especiacutefica de ldquoserviciosrdquo pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicaciograven de
algunos requisitos La caracteriacutestica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el
cliente Esto significa por ejemplo que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio
En la mayoriacutea de los casos productos y servicios se usan juntos La mayoriacutea de las salidas que las organizaciones
proporcionan a los clientes o que les suministran los proveedores externos incluyen tanto productos como servicios
Por ejemplo un producto tangible o intangible puede tener alguacuten servicio asociado o un servicio puede tener alguacuten
producto tangible o intangible asociado
A3 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El apartado 42 especifica requisitos para que la organizacioacuten determine las partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestioacuten de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas Sin embargo el apartado 42 no implica la
ampliacioacuten de los requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad maacutes allaacute del objeto y campo de aplicacioacuten de esta
Norma Internacional Como se establece en el objeto y campo de aplicacioacuten esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacioacuten necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccioacuten del
cliente
Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacioacuten considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten es la que decide si
es pertinente para su sistema de gestioacuten de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente
A4 Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado impliacutecito en ediciones previas de esta Norma Internacional por
ejemplo mediante requisitos para la planificacioacuten la revisioacuten y la mejora Esta Norma Internacional especifica
requisitos para que la organizacioacuten entienda su contexto (veacutease 41) y determine los riesgos como base para la
planificacioacuten (veacutease 61) Esto representa la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos a la planificacioacuten e
implementacioacuten de los procesos del sistema de gestioacuten de la calidad (veacutease 44) y ayudaraacute a determinar la extensioacuten de
la informacioacuten documentada
Uno de los propoacutesitos fundamentales de un sistema de gestioacuten de la calidad es actuar como una herramienta preventiva
Consecuentemente esta Norma Internacional no tiene un capiacutetulo o apartado separado sobre acciones preventivas El
concepto de accioacuten preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestioacuten de la calidad
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccioacuten en los requisitos
prescriptivos y su sustitucioacuten por requisitos basados en el desempentildeo Existe una mayor flexibilidad que en la Norma
ISO 90012008 en los requisitos para los procesos la informacioacuten documentada y las responsabilidades de la
organizacioacuten
Aunque el apartado 61 especifica que la organizacioacuten debe planificar acciones para abordar los riesgos no hay ninguacuten
requisito en cuanto a meacutetodos formales para la gestioacuten del riesgo ni un proceso documentado de la gestioacuten del riesgo
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologiacutea de la gestioacuten del riesgo maacutes amplia de lo que
requiere esta Norma Internacional por ejemplo mediante la aplicacioacuten de otra orientacioacuten u otras normas
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 37 - ISO 90012015
No todos los procesos de un sistema de gestioacuten de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en teacuterminos de la capacidad de la organizacioacuten para cumplir sus objetivos y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones Bajo los requisitos del apartado 61 la organizacioacuten es responsable de la aplicacioacuten del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos incluyendo si conserva o no informacioacuten documentada como evidencia de su determinacioacuten de riesgos
A5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las ldquoexclusionesrdquo en relaciograven con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestioacuten de la calidad de la organizacioacuten Sin embargo una organizacioacuten puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamantildeo o la complejidad de la organizacioacuten el modelo de gestioacuten que adopte el rango de las actividades de la organizacioacuten y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 43 que define las condiciones bajo las que una organizacioacuten puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestioacuten de la calidad La organizacioacuten soacutelo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisioacuten no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios
A6 Informacioacuten documentada
Como parte de la alineacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten se ha adoptado un capiacutetulo comuacuten sobre ldquoinformaciograven documentadardquo sin ninguacuten cambio o adiciograven significativa (veacutease 75) Cuando sea apropiado el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos Consecuentemente ldquoinformaciograven documentadardquo se utiliza para todos los requisitos de documentos
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba una terminologiacutea especiacutefica como ldquodocumentordquo o ldquoprocedimientos documentadosrdquo ldquomanual de la calidadrdquo o ldquoplan de la calidadrdquo la presente ediciograven de esta Norma Internacional define requisitos para ldquomantener la informaciograven documentadardquo
Donde la Norma ISO 90012008 utilizaba el teacutermino ldquoregistrosrdquo para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos esto ahora se expresa como un requisito para ldquoconservar la informaciograven documentadardquo La organizaciograven es responsable de determinar queacute informaciograven documentada se necesita conservar el periodo de tiempo por el que se va a conservar y queacute medios se van a utilizar para su conservacioacuten
Un requisito para ldquomantenerrdquo informaciograven documentada no excluye la posibilidad de que la organizaciograven tambieacuten podriacutea necesitar ldquoconservarrdquo la misma informaciograven documentada para un propogravesito particular por ejemplo para conservar versiones anteriores de ella
Donde esta Norma Internacional hace referencia a ldquoinformaciogravenrdquo en lugar de ldquoinformaciograven documentadardquo (por ejemplo en el apartado 41 ldquoLa organizaciograven debe realizar el seguimiento y la revisiograven de la informaciograven sobre estas cuestiones externas e internasrdquo) no hay ninguacuten requisito de que esa informaciograven se tenga que documentar En tales situaciones la organizacioacuten puede decidir si es necesario o no o si es apropiado mantener informacioacuten documentada
A7 Conocimientos de la organizacioacuten
En el apartado 716 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacioacuten para asegurarse de la operacioacuten de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacioacuten se introdujeron con el propoacutesito de
a) salvaguardar a la organizacioacuten de la peacuterdida de conocimientos por ejemplo
ndash por causa de rotacioacuten de personal
ndash fracaso a la hora de capturar y compartir informacioacuten
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 38 shy
b) fomentar que la organizacioacuten adquiera conocimientos por ejemplo
ndash aprendiendo de la experiencia
ndash tutoriacuteas
ndash estudios comparativos con las mejores praacutecticas
A8 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
Todas las formas de provisioacuten externa de procesos productos y servicios se tratan en el apartado 84 por ejemplo
mediante
a) compra a un proveedor o
b) un acuerdo con una compantildeiacutea asociada o
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo
La contratacioacuten externa siempre tiene la caracteriacutestica esencial de un servicio ya que tendraacute al menos una actividad
desempentildeada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacioacuten
Los controles requeridos para la prestacioacuten externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos productos y servicios La organizacioacuten puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo
y la extensioacuten de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos productos y
servicios suministrados externamente
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 39 - ISO 90012015
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestioacuten de la calidad y sistemas de gestioacuten
de la calidad desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 para
proporcionar informacioacuten de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional y para proporcionar
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de sus requisitos La orientacioacuten o los requisitos contenidos en
los documentos citados en este anexo no aumentan o modifican los requisitos de esta Norma Internacional
La tabla B1 muestra la relacioacuten entre estas normas y los capiacutetulos pertinentes de esta Norma Internacional
Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestioacuten de la calidad especiacuteficas de un sector desarrolladas
por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176
ndash ISO 9000 Sistemas de gestioacuten de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
comprensioacuten e implementacioacuten adecuadas de esta Norma Internacional Los principios de la gestioacuten de la calidad se
describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional
Estos principios no son requisitos por siacute mismos pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional La Norma ISO 9000 tambieacuten define los teacuterminos definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional
ndash ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organizacioacuten y por lo tanto a aumentar la satisfaccioacuten del cliente
Tambieacuten se puede esperar que su adecuada implementacioacuten aporte otros beneficios a la organizacioacuten tales como la
mejora de la comunicacioacuten interna mejor comprensioacuten y control de los procesos de la organizacioacuten
ndash ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad proporciona
orientacioacuten para las organizaciones que elijan ir maacutes allaacute de los requisitos de esta Norma Internacional para
considerar un rango maacutes amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempentildeo global de la organizacioacuten
La Norma ISO 9004 incluye orientacioacuten sobre una metodologiacutea de autoevaluacioacuten para que una organizacioacuten sea
capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestioacuten de la calidad
Las Normas Internacionales que figuran a continuacioacuten pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestioacuten de la calidad sus procesos o sus actividades
ndash ISO 10001 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones proporciona orientacioacuten a una organizacioacuten para determinar que sus disposiciones para lograr la
satisfaccioacuten del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organizacioacuten y mejorar la comprensioacuten del cliente sobre lo que espera de una organizacioacuten
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas
ndash ISO 10002 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones proporciona orientacioacuten sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las
necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida La Norma ISO 10002
proporciona un proceso de quejas abierto eficaz y de uso faacutecil incluyendo la formacioacuten de las personas Tambieacuten
proporciona orientacioacuten para negocios pequentildeos
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 40 shy
ndash ISO 10003 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones proporciona orientacioacuten para la resolucioacuten eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relacionadas con productos La resolucioacuten de conflictos proporciona una viacutea de reparacioacuten
cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna La mayoriacutea de las quejas pueden
resolverse exitosamente dentro de la organizacioacuten sin procedimientos de confrontacioacuten
ndash ISO 10004 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccioacuten del cliente y para determinar oportunidades de
mejora de los productos procesos y atributos valorados por los clientes Tales acciones pueden fortalecer la lealtad
del cliente y ayudar a conservar clientes
ndash ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacioacuten
para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso producto
proyecto o contrato con los meacutetodos y praacutecticas de trabajo que apoyan la realizacioacuten del producto Los beneficios de
establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliraacuten de que los
procesos estaacuten bajo control y de la motivacioacuten que esto puede dar a los que participan activamente
ndash ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos es aplicable
a proyectos desde pequentildeos hasta grandes de simples a complejos desde un proyecto individual a uno que es parte
de un portafolio de proyectos La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita
asegurarse de que su organizacioacuten estaacute aplicando las praacutecticas contenidas en las normas de sistemas de gestioacuten de la
calidad de ISO
ndash ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la Calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten asiste a las
organizaciones a aplicar la gestioacuten de la configuracioacuten para la direccioacuten teacutecnica y administrativa a lo largo del ciclo
de vida de un producto La gestioacuten de la configuracioacuten puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacioacuten
y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional
ndash ISO 10008 Gestioacuten de la Calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para las transacciones de comercio
electroacutenico entre empresa y consumidor proporciona orientacioacuten sobre coacutemo las organizaciones pueden
implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electroacutenico entre empresa y consumidor
(B2C ECT por sus siglas en ingleacutes) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su
confianza en las B2C ECT las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a
reducir las quejas y los conflictos
ndash ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten proporciona orientacioacuten para la gestioacuten de los procesos de medicioacuten y la confirmacioacuten metroloacutegica del
equipo de medicioacuten utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metroloacutegicos La Norma
ISO 10012 proporciona criterios de gestioacuten de la calidad para un sistema de gestioacuten de las mediciones para
asegurarse de que se cumplen los requisitos metroloacutegicos
ndash ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad proporciona directrices para
el desarrollo y el mantenimiento de la documentacioacuten necesaria para el sistema de gestioacuten de la calidad El
ISOTR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestioacuten distintos de los de las normas de sistemas de
gestioacuten de la calidad de ISO por ejemplo sistemas de gestioacuten ambiental y sistemas de gestioacuten de la seguridad
ndash ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos estaacute dirigida
a la alta direccioacuten Proporciona directrices para la obtencioacuten de los beneficios financieros y econoacutemicos a traveacutes de
la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten de la calidad Facilita la aplicacioacuten de los principios de la gestioacuten y la
seleccioacuten de meacutetodos y herramientas que permitan el eacutexito sostenido de una organizacioacuten
ndash ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacioacuten La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se
requiera orientaciograven para interpretar referencias a ldquoeducaciogravenrdquo y ldquoformaciogravenrdquo dentro de las normas de sistemas de
gestiograven de la calidad de ISO Cualquier referencia a ldquoformaciogravenrdquo incluye todos los tipos de educaciograven y formaciograven
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 41 - ISO 90012015
ndash ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000 explica las teacutecnicas
estadiacutesticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los
procesos incluso bajo condiciones de aparente estabilidad Las teacutecnicas estadiacutesticas permiten un mejor uso de los
datos disponibles para asistir en la toma de decisiones y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los
productos y los procesos para lograr la satisfaccioacuten del cliente
ndash ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
proporciona directrices que influyen en la participacioacuten activa y la competencia de las personas Un sistema de
gestioacuten de la calidad depende de la participacioacuten activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacioacuten Es criacutetico determinar desarrollar y evaluar los conocimientos las
habilidades el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido
ndash ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de sus
servicios proporciona orientacioacuten para la seleccioacuten de consultores del sistema de gestioacuten de la calidad y el uso de sus
servicios Proporciona orientacioacuten sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestioacuten de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliraacuten las necesidades y
expectativas de la organizacioacuten
ndash ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten proporciona orientacioacuten sobre la gestioacuten de un
programa de auditoriacutea sobre la planificacioacuten y realizacioacuten de una auditoriacutea del sistema de gestioacuten asiacute como sobre la
competencia y la evaluacioacuten de un auditor y de un equipo de auditoriacutea La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores a las organizaciones que implementan sistemas de gestioacuten y a las organizaciones que
necesitan realizar auditoriacuteas de sistemas de gestioacuten
Tabla B1 ndash Relacioacuten entre otras Normas Internacionales sobre la gestioacuten de la calidad y
los sistemas de gestioacuten de la calidad y los capiacutetulos de esta Norma Internacional
Otra Norma
Internacional
Capiacutetulo en esta Norma Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 822 851 912
ISO 10002 821 912 1021
ISO 10003 912
ISO 10004 912 913
ISO 10005 53 61 62 Todo Todo 91 102
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 852
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 715
ISOTR 10013 75
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 72
ISOTR 10017 61 715 91
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 84
ISO 19011 92
NOTA Todo indica que todos los apartados en
Internacional
el capiacutetulo especiacutefico de esta Norma Internacional estaacuten relacionados con la otra Norma
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
ISO 90012015 - 42 shy
Bibliografiacutea
[1] ISO 9004 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten Enfoque de gestioacuten de la calidad
[2] ISO 10001 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para los coacutedigos de conducta de las
organizaciones
[3] ISO 10002 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
[4] ISO 10003 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para la resolucioacuten de conflictos de forma
externa a las organizaciones
[5] ISO 10004 Gestioacuten de la calidad Satisfaccioacuten del cliente Directrices para el seguimiento y la medicioacuten
[6] ISO 10005 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[7] ISO 10006 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la calidad en los proyectos
[8] ISO 10007 Sistemas de gestioacuten de la calidad Directrices para la gestioacuten de la configuracioacuten
[9] ISO 10008 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[10] ISO 10012 Sistemas de gestioacuten de las mediciones Requisitos para los procesos de medicioacuten y los equipos de
medicioacuten
[11] ISOTR 10013 Directrices para la documentacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad
[12] ISO 10014 Gestioacuten de la calidad Directrices para la obtencioacuten de beneficios financieros y econoacutemicos
[13] ISO 10015 Gestioacuten de la calidad Directrices para la formacioacuten
[14] ISOTR 10017 Orientacioacuten sobre las teacutecnicas estadiacutesticas para la Norma ISO 90012000
[15] ISO 10018 Gestioacuten de la calidad Directrices para la participacioacuten activa y la competencia de las personas
[16] ISO 10019 Directrices para la seleccioacuten de consultores de sistemas de gestioacuten de la calidad y la utilizacioacuten de
sus servicios
[17] ISO 14001 Sistemas de gestioacuten ambiental Requisitos con orientacioacuten para su uso
[18] ISO 19011 Directrices para la auditoriacutea de los sistemas de gestioacuten
[19] ISO 31000 Risk management Principles and guidelines
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] ISOIEC 90003 Software engineering Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software
[22] IEC 60300-1 Gestioacuten de la confiabilidad Parte 1 Directrices para su gestioacuten y aplicacioacuten
[23] IEC 61160 Revisioacuten de disentildeo
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
1) Disponible en httpwwwisoorg
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 43 - ISO 90012015
[24] Quality management principles ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses What to do ISO1)
[27] Integrated use of management system standards ISO1)
[28] wwwisoorgtc176sc02public
[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup
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- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
- 1 Objeto y campo de aplicacioacuten
- 2 Referencias normativas
- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
- 5 Liderazgo
-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
-
- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
-
- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
- 8 Operacioacuten
-
- 81 Planificacioacuten y control operacional
- 82 Requisitos para los productos y servicios
-
- 821 Comunicacioacuten con el cliente
- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
-
- 83 Disentildeo y desarrollo de los productos y servicios
-
- 831 Generalidades
- 832 Planificacioacuten del disentildeo y desarrollo
- 833 Entradas para el disentildeo y desarrollo
- 834 Controles del disentildeo y desarrollo
- 835 Salidas del disentildeo y desarrollo
- 836 Cambios del disentildeo y desarrollo
-
- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
- 841 Generalidades
- 842 Tipo y alcance del control
- 843 Informacioacuten para los proveedores externos
-
- 85 Produccioacuten y provisioacuten del servicio
-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
- 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- 854 Preservacioacuten
- 855 Actividades posteriores a la entrega
- 856 Control de los cambios
-
- 86 Liberacioacuten de los productos y servicios
- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
- 912 Satisfaccioacuten del cliente
- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
- 93 Revisioacuten por la direccioacuten
-
- 931 Generalidades
- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
-
- 10 Mejora
-
- 101 Generalidades
- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
- 103 Mejora continua
-
- Anexo A 13
- Anexo B13
-
- 0 Introduccioacuten
-
- 01 Generalidades
- 02 Principios de la gestioacuten de la calidad
- 03 Enfoque a procesos
-
- 031 Generalidades
- 032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- 033 Pensamiento basado en riesgos
-
- 04 Relacioacuten con otras normas de sistemas de gestioacuten
-
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- 3 Teacuterminos y definiciones
- 4 Contexto de la organizacioacuten
-
- 41 Comprensioacuten de la organizacioacuten y de su contexto
- 42 Comprensioacuten de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- 43 Determinacioacuten del alcance del sistema de gestioacuten de la calidad
- 44 Sistema de gestioacuten de la calidad y sus procesos
-
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-
- 51 Liderazgo y compromiso
-
- 511 Generalidades
- 512 Enfoque al cliente
-
- 52 Poliacutetica
-
- 521 Establecimiento de la poliacutetica de la calidad
- 522 Comunicacioacuten de la poliacutetica de la calidad
-
- 53 Roles responsabilidades y autoridades en la organizacioacuten
-
- 6 Planificacioacuten
-
- 61 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- 62 Objetivos de la calidad y planificacioacuten para lograrlos
- 63 Planificacioacuten de los cambios
-
- 7 Apoyo
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- 71 Recursos
-
- 711 Generalidades
- 712 Personas
- 713 Infraestructura
- 714 Ambiente para la operacioacuten de los procesos
- 715 Recursos de seguimiento y medicioacuten
-
- 7151 Generalidades
- 7152 Trazabilidad de las mediciones
-
- 716 Conocimientos de la organizacioacuten
-
- 72 Competencia
- 73 Toma de conciencia
- 74 Comunicacioacuten
- 75 Informacioacuten documentada
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- 751 Generalidades
- 752 Creacioacuten y actualizacioacuten
- 753 Control de la informacioacuten documentada
-
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- 81 Planificacioacuten y control operacional
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- 822 Determinacioacuten de los requisitos para los productos y servicios
- 823 Revisioacuten de los requisitos para los productos y servicios
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- 84 Control de los procesos productos y servicios suministrados externamente
-
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- 842 Tipo y alcance del control
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-
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-
- 851 Control de la produccioacuten y de la provisioacuten del servicio
- 852 Identificacioacuten y trazabilidad
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- 854 Preservacioacuten
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- 87 Control de las salidas no conformes
-
- 9 Evaluacioacuten del desempentildeo
-
- 91 Seguimiento medicioacuten anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 911 Generalidades
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- 913 Anaacutelisis y evaluacioacuten
-
- 92 Auditoriacutea interna
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- 932 Entradas de la revisioacuten por la direccioacuten
- 933 Salidas de la revisioacuten por la direccioacuten
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- 102 No conformidad y accioacuten correctiva
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