“Valor” en evaluación de tecnologías en salud

en el contexto colombiano: un elemento para

la construcción social de la decisión

Carlos E. Pinzón Flórez. MD, MSc, PhD.

Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud

Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud

Contenido

• Antecedentes

• Puntos para reflexionar

• Teoría basada en valor

• Las evaluaciones de tecnologías como herramientas de valor

• La doctrina…

• El presente y el futuro

Antecedentes

• Sistema de salud en reforma

– Salud como derecho fundamental

– Modelo Integral de Atención en Salud (MIAS)

– Plan implícito de beneficios

• Sistema con baja aprobación por parte de los usuarios y los mismos

tomadores de decisión

– Desconfianza entre los actores

– Deslegitimidad del sistema

• Política de regulación de precios de tecnologías sanitarias

– Iniciativa fuerte de contención del gasto

– Mecanismo de regulación de puerta de entrada

– Mecanismo de actualización integral del plan de beneficios

– Mecanismo de exclusiones de tecnologías

Antecedentes

• Evolución del concepto de la evaluación de tecnología en salud.

• Sentencia de la corte: alcance del concepto de costo –

efectividad.

• Ley 1753 de 2015: Plan Nacional de Desarrollo

• Resolución 330 de 2017 MSPS.

ETES 2013-2016

EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

Revisión y sintesis de la evidencia

Información económica

Desenlaces clínicos, efectividad y seguridad

IETS

Conclusión basada en evidencia científica

ETES 2017

• Resolución 330 de 2017 MSPS.

– Recomendación no vinculante

– Respuesta rápida

• Plan Nacional de Desarrollo, 2014-2018

– Cobertura basada en valor (valor terapéutico)

Ley Estatutaria en Salud

• Artículo 12. Participación en las decisiones del sistema de salud:

El derecho fundamental a la salud comprende el derecho de las

personas a participar en las decisiones adoptadas por los agentes

del sistema de salud que la afecten o interesan:

– Formulación de políticas

– Seguimiento del sistema de salud

– Programas de salud pública

– Inclusión o exclusión de servicios y tecnologías

– Definición de prioridades en salud

– Limitación o restricciones en las condiciones de acceso

– Evaluación de resultados de las políticas

ETES 2017-2018

EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

VALORACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

Revisión y sintesis de laevidencia

Decisiones informadas en evidencia

Recursos

Equidad

Información económica

Desenlaces clinicos, efectividad y seguridad

Evaluación de la evidencia

Preguntas clave enmarcadas en la tecnología

Aceptabilidad

IETS

MSPS

Retos

• Decisiones legítimas necesitan recomendaciones legítimas.

• Desconfianza entre los actores interesados.

• “Síndrome del triciclo” (Jaime Calderón).

• Derecho fundamental vs Rigurosidad científica.

• Decisiones difíciles no solo la evidencia científica es suficiente.

• ¿Estamos haciendo las cosas bien?

La ETS como instrumento de solución

• Los formuladores de políticas confían más en las ETS para

tomar decisiones difíciles sobre cómo y qué tecnologías se

cubrirán dentro de la canasta de servicios financiados con

fondos públicos.

– Los déficits están provocando importantes revisiones del

gasto sanitario en busca de ahorros, generando un renovado

debate público sobre las decisiones de cobertura.

• La ETS como elemento de ”valor” para la toma de decisión

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¿Por qué integrar “valores”?

• En las últimas dos décadas, ha surgido una mayor participación

del público y del paciente como un imperativo para informar HTA

y las decisiones de cobertura (y para integrar los valores

sociales)

– Una encuesta internacional de agencias de HTA reveló que la

mayoría (67%) realiza actividades de participación pública y de

pacientes (Whitty, 2013)

– Sin embargo, las agencias HTA han lidiado con las formas más

significativas de lograr tal compromiso

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Whitty JA. An international survey of the public engagement practices of health technology assessmentorganizations. Value in Health 2013;16(1):155-63.

¿Qué es valor?

¿Qué es valor?

• Varias perspectivas epistemológicas.

• Enfoques basado en el contexto.

• Abordaje desde la mayéutica.

El valor del conocimiento

¿Qué es valor?

• Teoría socrática del valor

• Racionalismo: Réne Descartes

• Concepto de valor de Adam Smith y David Ricardo

• Friedrich Nitzsche (1844-1900): los valores tienen su origen en la

voluntad de poder y son falsos, ya que son solo convenciones

aceptadas para la supervivencia de los débiles.

• Según Lotze, los valores se manifiestan en la falta de indiferencia

y en la ausencia de independencia de los objetos y entre ellos

existe un orden jerárquico y esa jerarquía les permite clasificarse.

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¿Qué es valor?

• Para Windelband Value es todo lo que despierta interés en el nivel

emocional, estético, moral, social o religioso y que hace que el

mundo sea posible.

• Los valores pertenecen al orden de debería ser. Los valores no

son colecciones de hechos empíricos o preferencias subjetivas

arbitrarias, sino normas ideales, a las que se acomodan las

conciencias, tanto en su ser como en su conocimiento.

• Para Max Scheler, los valores son objetivos y universales, y son

los fundamentos de la apreciación o desaprobación que producen

en nosotros.

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¿Qué es valor?

• El psicólogo y filósofo idealista alemán Franz Brentano (1838-

1917) es considerado uno de los fundadores de la teoría de los

valores. Para Brentano, el valor se refiere al sentimiento de la

misma manera que la verdad al juicio.

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¿Qué son los valores sociales?

• Los valores sociales se pueden definir como: las preferencias del

público para la distribución de la atención de la salud entre las

poblaciones. Stafinsky T, 2011

• Los valores sociales son relativistas en el sentido filosófico, dan

forma particular a los valores morales "universales", por ejemplo, la

justicia, y esta es una parte esencial de las características sociales,

culturales, religiosas e institucionales de una sociedad. Clark y

Weale, 2012

• El valor social es un proceso ético que enmarca la decisión basada

en los 4 principios de la práctica médica (beneficencia, no

maleficencia, autonomía y justicia distributiva). Murray Krahn, 2018

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¿Cómo se construyen los valores?

• Se construyen a través de la moral y la ética.

• Se caracterizan por los conceptos de justicia igualitaria y la

inclusión de minorías.

• Sé parte del modelo político y económico del contexto.

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¿De donde pueden venir esos valores?

• De la historia y la dinámica de la sociedad.

• De la Ley y la Constitución.

• De experiencias individuales y familiares.

• De los públicos!! De los pacientes!!

• De las instituciones globales y regionales responsables del

establecimiento de justicia, equidad en el marco del bien común

(corte penal internacional, ONU, OTAN, etc.)

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¿Cuáles son los elementos para evaluar un

valor social o valor terapéutico?

1. Objetos, procesos o fenómenos.

2. Propiedades de objetos, procesos o fenómenos.

3. Criterio general axiológico.

4. Importancia de las propiedades de los objetos, procesos o fenómenos.

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¿Cómo se determina el valor de una tecnología

o servicio de salud?

• Objeto: tecnología de la salud

• Propiedades del objeto: Objetivos (Características de la

tecnología) y subjetivos (percepción de los beneficios de la

tecnología por parte de la sociedad).

• Criterio axiológico general: efectividad, seguridad, disponibilidad,

otros…

• Importancia de las propiedades de los objetos, procesos o

fenómenos: importancia relativa

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Valores sociales, valor terapéutico vs.

compromiso del público y pacientes

• Los conceptos de 'valores sociales' y 'compromiso público y

paciente' están íntimamente relacionados.

– Los métodos de participación se utilizan para obtener valores

sociales.

– Involucramiento se refiere a las muchas formas en que los

gobiernos y diversos públicos pueden interactuar para

informar la formulación de políticas y la toma de decisiones.

• Métodos de comunicación

• Métodos de consulta

• Métodos de participación

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Valores en la asignación de recursos para

tecnologías en salud en el SGSSS

Valor

Vida digna

Solidaridad

Disponibilidad de la

tecnología

Tipo de problema de salud

Severidad de la

enfermedad

Recursos

Propósito terapéutic

o de la tecnología

Equidad

Beneficio clínico

Eficiencia

El cambio…

• Apreciación de la tecnología basada en valor

• Proceso de ETS basada en valor

El cambio… ¿los criterios de evaluación pueden

tener valores?

• Depende:

– ¿Cómo se identificaron, determinaron y definieron los criterios?

– ¿Representan un fenómeno o una dimensión de un problema

real?

– ¿Es factible su medición?

• Representación de los interéses y preferencias de los colectivos:

– Hablar el mismo lenguaje

– Todos los interesados deben conocer y reconocer el alcance

del “valor”

Ejemplos

• Efectividad

– ¿Que representa?

• Beneficios en salud

• Seguridad

– ¿Qué representa?

• No hacer daño

• Eficacia y seguridad

– ¿Qué representa?

• Balance riesgo/beneficio

• Costo efectividad

– ¿Qué representa?

• Eficiencia

EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

VALORACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

Revisión y síntesis de la evidencia

Decisiones informadas en evidencia

Recursos

Equidad

Costo - efectividad

Efectividad y seguridad

Evaluación de la evidencia

Preguntas clave enmarcadas en la tecnología

Aceptabilidad

Valores y preferencias

IETS

MSPS

Datos locales(Big Data)

Diseminación Recomendación ImplementaciónEvaluación del

impacto

Política de regulación de

tecnología

Evaluación

Actores interesados

debidamente informada

Mejores prácticas

Eficiencia

POLÍTICA INFORMADA

EN EVIDENCIA “ACCOUNTABILITY”

Evidencia Intereses

Instituciones

Marco de referencia de ETES en IETS

Principios del modelo

• Equitativo

• Participativo

• Basado en valor

• “Accountability”

• Riguroso (Informado en la evidencia científica)

Apoyo a la toma de decisión informada en

evidencia (Transferencia de conocimiento)

Recomendación de política informada en evidencia

Política pública informada en evidenicaDECISIÓN

Ideas

Interéses Instituciones

Cambios en el IETS para acoger el marco de

valor• Valoración de la tecnología por los actores interesados

– Profesionales de la salud

– Pacientes

– Ciudadanos

– Industria farmacéutica

– Tomadores de decisión

– Academia independiente

• Comité de valoración de las tecnologías.

– Conformado por expertos temáticos, expertos en métodos, pacientes y

representantes del IETS.

• Nuevos procesos participativos

– Orientados a la generación de evidencia de los actores interesados,

reconocimiento de sus preferencias.

– Transparencia y claridad

Cambios en los procesos de regulación

• ¿Cuáles?

– Mecanismo de puerta de entrada

– Mecanismo de exclusiones

– Desarrollo de guías de práctica clínica, protocolos

– Policy briefs

Mecanismo de exclusiones

• Principio: Proceso técnico-científico, participativo

• Carácter: público, colectivo y transparente

• Tecnologías que no serán financiadas con recursos públicos

asignados a la salud

Criterios de exclusión de tecnologías en salud

a) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente.

b) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmetico o suntuario no relacionado con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas.

c) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica.

d) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica.

e) Que se encuentren en fase de experimentación.

f) Que tengan que ser prestados en el exterior.

Proceso de exclusiones de tecnologías del

plan de beneficios

Fase de nominación y priorización

Fase de análisis técnico científico

• Evaluación de tecnología del IETS

• Evaluación del grupo técnico-científico

Fase de consulta a pacientes potencialmente afectados

Fase de adopción y publicación de las decisiones

Antes

Alcance de

la HTA

1

Análisis

informado en

evidencia

2 3

Generación

de conclusión

4

Consulta pública

de la conclusión

5

Evaluación de los

comentarios de los

públicos interesados

Conclusión

post revisión

6

Envío de la

evaluación

7

Difusión

Propuesta

Validación

de la

nominación

1

Alcance

de ETS

2 3

Análisis

Informado de

la evidencia

4

Valoración

de la

tecnología

5

Generación

de la

recomendación

Evaluación

de la

recomendación

6

Recomendación

Post evaluación

7 8

Envió de

reporte

9

Reevaluación

Validación

de la

nominación

Difusión Difusión Difusión Difusión DifusiónDifusión

IETS

MSPS

• Expertos

en

método

• Expertos

temáticos

• Paciente

s ©

• Expertos

en método

• Expertos

temáticos

• Pacientes (I)

• Pacientes ©

• Comité de

valoración

• Expertos

en método

• Expertos

temáticos

• Pacientes (I)

• Pacientes

IETS IETS

• Actores

interesados

• IETS

• Pacientes (I)

• Ciudadanos

Mecanismo de puerta de entrada

(valor terapéutico)

• Decreto 433 del 2018

• Articulación INVIMA-IETS-MSPS

• Precio basado en valor

• Valor terapéutico

• Criterios de valor: efectividad y seguridad

• Categorías de valor

• ¿La eficacia puede establecer el valor de la innovación?

Diálogo temprano

• Pre-diálogo y post

Evaluación de la tecnología

• Evaluación de E y S

• Apreciación crítica

Apreciación de la tecnología

• Consulta a actores interesados

Toma de decisión de la categoría de valor

• IETS y el comité de valoración

Reevaluación

Cinco pasos

Paso 1: Reconocimiento de las preferencias de

los actores interesados

• Actores interesados

– Industria farmacéutica

– Pacientes no relacionados con la condición de salud de interés, organizaciones

de pacientes

– Profesionales de la salud

– Ciudadanos interesados

– Academia independiente experta en evaluación de tecnologías

– Tomadores de decisión de la cartera de salud

– Tomadores de decisión de la cartera de hacienda

– Tomadores de decisión de la cartera de industria y comercio

• Identificación y selección: Criterios de poder, relevancia y representatividad (OMS,

2002)

• Metodología propuesta– Encuesta virtual utilizado el método de caso de referencia para explorar los criterios de

efectividad y seguridad de la tecnología (20 días)

Paso 2: Toma de decisión

• Comité de valoración de tecnología del IETS

• Conformado por el grupo evaluador del IETS y el director

ejecutivo del IETS

• Insumos para la toma de decisión:

– Evidencia científica (informe de efectividad y seguridad)

– Evidencia de los actores interesados (Paso 1 de esta etapa)

– Perspectiva del IETS (Director Ejecutivo del IETS)

• Metodología

1. Análisis de temática.

2. Reconocimiento de las categorías de valor

3. Diálogo deliberativo

4. Consenso de expertos

Proceso de reevaluación

• Comité de re-evaluación.

• Posibles razones de re - evaluación.

– El IETS ha formulado una recomendación que no puede

justificar razonablemente con la evidencia sometida.

– El IETS no siguió el debido proceso para la determinación de

la categoría de valor, según lo establecido en los manuales

metodológicos.

Legitimidad y rendición de cuentas

• Proceso participativo y transparente

– Publicación de los informes de diálogo temprano, evaluación

crítica del informe de E y S, análisis de las preferencias de los

actores interesados, actas de sesiones del comité de

valoración.

• Publicación de los resultados de todos los procesos participativos

• Publicación del proceso de reevaluación

Conclusiones

• La teoría basada en valor es útil en toma de decisiones

legítimas.

• Puede ser mas útil en tecnologías en salud tipo procedimientos

y dispositivos donde los criterios clásicos de ETS no son fáciles

de evaluar.

• Valor social se considera un paso a la construcción social de la

decisión y legítima tanto el proceso como la misma decisión.