ALLERCAN

Bogotá D.C., Diciembre 18 de 2014.

Señores COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Grupo Técnico Asesor Atención : Doctoras Claudia Vaca

Tatiana Andia Ministerio de Salud y Protección Social

Re: Solicitud de revisión de la ficha técnica del medicamento Timolol y sus combinaciones y BimatoDrost (Prostaglandinasl.

Respetados Señores:

Juan Manuel Vargas Araujo, mayor de edad, vecino de esta ciudad, identificado como aparece al pie de mi firma, actuando en representación de ALLERGAN DE COLOMBIA S.A., por medio de la presente me permito solicitar que se revise la ficha técnica del medicamento Timolol y sus combinaciones y Bimatoprost (Prostaglandinas), teniendo en cuenta las siguientes:

CONSIDERACIONES

1. Dentro del marco de participación ciudadana en la revisión de la regulación de precios de medicamentos el día 20 de octubre de 2014 el Ministerio de Salud y Protección Social publicó que el mercado concentrado de Timolol y sus combinaciones y Bimatoprost (Prostaglandinas) eran concentrados. 1

2 . De acuerdo a la información publicada por el Ministerio de Salud y Protección Social, el día 27 de octubre de 2014 la Gerente de Oftalmología de ALLERGAN DE COLOMBIA S.A. presentó a los correos electrónicos: kgutierrez@minsalud.gov.co y jparra@mincit.gov.co comentarios sobre la estandarización de la información de los CUMs y el cálculo del IHH en los productos Timolol y sus combinaciones y Bimatoprost (Prostaglandinas), las cuales se resumen en las siguientes:

2.1. Para el cálculo del IHH del mercado relevante de Timolol y sus combinaciones no se tuvieron en cuenta todos los productos comercializados en Colombia que tienen el mismo principio activo, tales como las marcas: DORZOLOL, DORTIM, DORPRETIM, GLAUCOTENSIL T, LOW PRESS, BRIMOLOL, COMBIGAN, GANFORT, DUOTRAV, XALACOM, DORZOPT, KRYTANTEK, GLAUCOFTAL T, LOUTEN T, COSOPT, AZARGA, BRIMODELT PLUS, DORZOVISION, VIPEFIME T y DORZOPRES T.

1 htlu:!/,\ \\ \\ .minsalud:&Q\ .co/sal udlMT/Paginaslborrador-02-circular-02-20 l-t ,aspx AltERCAN Dt: COLOMBIA S.A. Calle 113 No. 7-21 TorreA Of. 713 Teleport Business Bogotá - Colombia PBX (571) 653 83 ~:fii!Ml\!J\,653 83 85

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También se señaló que en la base de datos a consulta se incluyó dentro del mercado relevante de Timolol y sus combinaciones el medicamento Lolomit, el cual no debería integrar este mercado relevante porque su principio activo es Timolol no combinado.

2.2. Para el cálculo del IHH del mercado relevante de Bimatoprost (Prostaglandinas) no se tuvieron en cuenta todos los productos comercializados en Colombia que tienen el mismo principio activo, tales como las marcas : GAAP OFTENO, XALATAN, TRAVATAN, LATANOX, LUMIGAN, LUMIGAN RC, LOUTEN, SAFLUTAN, GLAUCOFTAL, GLAUCOPROST, GLAUTAN, LADELPROX, TANOP y VIPEFIME, ya que el mercado relevante debe ser ampliado e incluir a los medicamentos con los princi pios activos LATANOPROST, TRAVOPROST y TAFLUPROST.

3. Posteriormente el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web' dio respuesta a lo presentado por ALLERGAN DE COLOMBIA S.A. indicando lo siguiente: "Conformar un solo mercado relevante con todos los productos. "

4 . Sin embargo, una vez revisada la ficha técnica publicada el 12 de diciembre de 2014 se encuentra que se corrió la metodología establecida en la Circular 3 de 2013 para los dos mercados relevantes Timolol y sus combinaciones y Bimatoprost (Prostaglandinas), sin tener en cuenta que los mercados relevantes no son concentrados, por cuanto en cada uno de los dos mercados relevantes hay más de 4 competidores y el cálculo del IHH no es superior a 2.500.

4 .1. Respecto de los Productos de ALLERGAN DE COLOMBIA S.A, que pertenecen al mercado relevante 125 TIMOLOL COMBINACIONES - Solución oftálmica - SOLUCION / SUSPENSION OFTALMICA, se estableció lo siguiente:

CUM PRODUCTO PARTICIPACiÓN

ES REGULADO? MAYOR AllO%

19956212-2 COMB IGAN - 25/10 mg - 5 mi - 5 mg/ml -

NO PENDIENTE I - ALLERGAN

19956212-3 COMBI GAN - 50120 mg - 10 ml- 5 mg/ml-

NO PENDIENTE I - ALLERGAN

19974885-3 GANF ORT - 7.510,45 mg - 1,5 ml- 5 mg/ml

NO PENDIENTE - I - ALLERGAN

19974885- I GANF ORT - 15/0,9 mg - 3 m i - 5 mg/ml- I

NO PENDIENTE - ALLERGAN

19974885-2 GANF ORT - 25/1,5 m g - 5 m i - 5 mg/ml - I

NO PENDIENTE - ALLERGAN

De esta manera, sobre los medicamentos de ALLERGAN DE COLOMBIA S.A. se consideró que estaría pendiente de regulación, siendo que frente a este mercado relevante debe establecerse que no existe concentración, por

2hnp;//\\ \\" .m i nsalud.gov .co/si lcslrid/Lislslll ibl iotccaD igitallR 1 D ENS/M ET/Cansol idado%20rcspucstas ALLERGAN"f)~e6ta~il'i'Jt2~~.dor%202%20ci r2%20F20 1 4%20 12%20 I I.pdf

Calle 113 No. 7·21 Torre A Of. 713 Teleport Business Bogotá - Colombia PBX (571) 653 83 83 Fax 1571' 653 83 85

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cuanto, como se demuestra a continuación de la aplicación del IHH en el mercado existe una concentración menor a 2.500:

VENTAS PARTlCIPACIÓN DE PORCENTAJE DE PARTICIPACiÓN

FIRMA CADA FIRMA PARTICIPACiÓN % AL CUADRADO

TfCNOQUIMICAS S A 5449014 171,56 0,03185 3.19 10,1462

ALLERGAN INC 52126.626.818,82 0,15086 15,09 227,5960

BIOGEN LABORATORIOS DE COLOMBIA S A S 18.259.995,32 0,00130 0.13 0,0168

MERCK SHARP & OQHME CORP 51.359.729008,22 0,09646 9,65 93,0436

LABQRATORIOSLASANTE SA S 372 680 238,39 0,02644 2.64 6,9896

LABORATORIOS DELTA S A $86914998,66 0,00617 0,62 0,3802

LABORATORIOS BLASKOV LTOA S 72 159476,56 0,00512 0,51 0,2620

ESPEClAUOADES OFTALMOLOGICA5 S,A S 389 4 16.655,73 0,02763 2,76 7,6315

PROCAP$ S,AS 5740097685,57 0,05250 5,25 27,5651

SCANDINAVIA PHARMA lTDA 5162.345.528,80 0,01152 1.15 1,3264

NQVARTlS 51.318.016.978,90 0,09350 9,35 87,4227

LABORATORIOS SOPHIA S A DEC.V $ S 82L308.9U,10 0,41296 41,30 1705,3883

ALCON LABORATORIESINC $ 729686.265,08 0,05176 5,18 26,7950

PFIZER S A S $ 403 473 229,90 0,02862 2,86 8,1924

WASSER CHEMICAl S_A S $ 4S.43S. 773,95 0,(X)322 0,32 0,1039

VtTAUS S 1.260000,00 0.00009 0,01 0,0001

TOTAL GRUPO $14096 425.737,56 2202,8598

4.2. En el mercado relevante 145 BIMATOPROST SOLUCION / SUSPENSION OFT ALMICA, se estableció solamente con el producto LUMIGAN de ALLERGAN DE COLOMBIA S.A, y no se incluyeron los demás productos que conforman en este mercado relevante, es decir los productos de marcas GAAP OFTENO, XALATAN, TRAVATAN, LATANOX, LOUTEN, SAFLUTAN, GLAUCOFTAL, GLAUCOPROST, GLAUTAN, LADELPROX, TANOP y VIPEFIME. En la ficha se esta bl ece lo siguiente:

CUM PRODUCTO PARTICIPACiÓN

ES REGULADO? MA YOR AL 10'70

19923968-3 LUMIGAN - 0.75 mg - 2.5 mi - 0.3 mg/ml - 1

SI PENDIENTE FRASCO - ALLERGAN

19923968-7 LUMIGAN - 0.9 mg - 3 mi - 0.3 mg/ml - 1

SI PENDIENTE FRASCO - ALLERGAN

19923968-4 LUMIGAN - 0.9 mg - 3 mi - 0.3 mg/ml - 1

SI SI FRASCO - ALLERGAN

19923968-6 LUMIGAN - 1.5 mg - 5 mi - 0.3 mg/ml - 1

SI PENDIENTE FRASCO - ALLERGAN

19923968-5 LUMIGAN - 2.25 mg - 7.5 mi - 0.3 mg/ml - 1

SI PENDIENTE FRASCO - ALLERGAN

20009282-1 LUMIGAN RC - 0.3 mg - 3 mi - 0.1 mg/ml -

SI SI 1 FRASCO - ALLERGAN

En este sentido es necesario conformar en forma completa el mercado relevante, e indicar la participación de cada uno de los competidores y calcular el IHH .

Debe recordarse que de acuerdo al artículo 23 de la Circular 3 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A. Calle 113 No. 7·21 TorreA Of 713 Teleport Business Bogotá - Colombia P8X (571) 653 83 ~Mil'b!íi7J1l653 83 85

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podrán pertenecer a un mismo mercado relevante medicamentos de diferente ATC5-FF para los que haya evidencia científica de sustitución terapéutica y evidencia práctica de sustitución económica, tal como medicamentos que tienen principios activos con acciones terapéuticas similares y que tengan unos valores promedio similares,

En el caso del mercado relevante de BIMATOPROST se debe establecer que este principio activo conforma la familia terapéutica de análogos de prostaglandinas/ prostamida con LATANOPROST, TRAVOPROST y TAFLUPROST, cuya acción terapéutica consiste en bajar la preslon intraocular (PIO) al aumentar la salida de humor acuoso por vía uveoescleral. Es así que se solicita de acuerdo al artículo 23 de la Circular 3 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos que las marcas GAAP OFTENO, XALATAN, TRAVATAN, LATANOX, LOUTEN, SAFLUTAN, GLAUCOFTAL, GLAUCOPROST, GLAUTAN, LADELPROX, TANOP y VIPEFIME, sean incluidas dentro del mercado relevante 145, y de esta manera, se verifique si el mercado relevante en efecto es concentrado o no,

Según los cálculos de ALLERGAN DE COLOMBIA S,A, si se incluyen todas las marcas competidoras en el mercado relevante 145 su IHH es inferior a 2,500, tal como se demuestra a continuación:

VENTAS PARTICIPACION DE PORCENTAJE DE PARTICIPAClON

FIRMA CADA FIRMA PARnCIPACION % Al CUADRADO

TECNOQUIMICAS S A S 194 344 996,SO 0,02842 2,84 8,0787

ALlERGAN INC SI 054 401.076,61 0,15421 15,42 237,7967

MERO: SHARP & DOHME CQRP $ 54l63.11 689,34 0,01921 7,92 62,7490

LABORATORIOS DELTA S A $0,00 0,00000 0,00 0,0000

PRQCAP5 S A S S 1461856.752,96 0,21380 21,38 457,092 1

SCANOINAVIA PHARMA lTDA S 1 025 029 559,67 0,14991 14,99 224,7330

NOVARTIS S SSS 859 533,09 Q,US17 12.52 156.6748

lABORATORIQSSOPHIASA OECV $956 430 170,22 0,13988 13,99 195,6594

NOVAGENE LABORATORIES SAS $0,00 0,00000 0,00 0,0000

PF1ZER $ 748 031.608.72 0,10940 10,94 119,6834

VITAUS $0,00 0,00000 0,00 0,0000

TOTAtGRUPO S 6.837.588.387,11 1462,4671

5, Con fundamento en el prinCipiO de legalidad, todos los procesos llevados a cabo por el poder público del Estado deben ser ejercidos de conformidad con las leyes prexistentes al momento de realizados los hechos,

En el caso concreto, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos a través de la Circular 3 de 2013 estableció que dentro de las etapas metodológicas para fijar un control directo de precios, se encuentra la medición del grado de concentración del mercado relevante, la cual es una etapa indispensable para establecer si se realiza o no control directo de precio del medicamento, con el objeto de fijar un precio máximo de venta, Es así que el artículo 5 de la Circular 3 de 2013 establece que para la medición del grado de concentración se utilizarán dos medidas: i) el número de concurrentes y ii) el índice de Herfindahl-Hirschman,

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A. Calle 113 No. 7-21 TorreA Of 713 Teleport Business Bogotá - Colombia PBX (571) 653 83 ~1,fí\"t,{;il!\,653 83 85

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Sin embargo, para el presente caso el Grupo Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos concluyó que los mercados relevantes de Timolol y sus combinaciones y Bimatoprost (Prostaglandinas) eran concentrados sin verificar que deben incluirse todos los sustitutos terapéuticos y económicos y que existen más de 4 concurrentes y que el índice de Herfindahl-Hirschman es menor a 2.500.

Aunque posteriormente en el mercado relevante del Timolol y sus combinaciones se incluyeron los otros competidores, no se hizo el cálculo de IHH, como se mencionó atrás es inferior a 2.500, y por lo tanto dicho producto no puede ser sujeto de regulación alguna. En relación con el Bimatoprost, encontramos que no se han incluido los demás competidores y tampoco se ha calculado el IHH.

De acuerdo a lo anterior, existe un incumplimiento en la metodología de la Circular 3 de 2013, y por lo tanto, no se atiende al principio de legalidad del derecho administrativo. En consecuencia, se solicita que estos mercados relevantes sean revisados nuevamente incluyendo todos los competidores que se encuentren en el mercado (sustitutos terapéuticos y económicos) , para que se pueda establecer nuevamente el IHH. Como dicho índice es inferior a 2.500 estos productos se deben excluir de la regulación de precios de med icamentos.

6. Por otro lado, hemos verificado que en la página del Ministerio de Salud y Protección Social http ://www . minsalud .gov .co/ salud/ MT I Paginas/ borrador-02-circular-02-2014 .aspx, se establece lo siguiente: "sí el mercado es no concentrado el PRI aplica sólo para efectos de recobro ante el FOSYGA ". En este sentido, el párrafo antes citado es contrario a la regulación de precios de medicamentos, por cuanto la Circular 3 de 2013 establece que la única consideración para establecer alguna regulación en mercados con más de 3 competidores es que el IHH sea superior a 2.500, lo cual no ocurre en los presentes mercados relevantes. Debe reiterarse que la expresión "sí el mercado es no concentrado el PRI aplica sólo para efectos de recobro ante el FOSYGA " es una forma de regular estos productos con un precio máximo, en este caso el valor máximo de recobro, aspecto que no está la regulación de precios de medicamentos, y por lo tanto, debe eliminarse.

En virtud del principio de seguridad jurídica el Estado no sólo establece los lineamientos y las normas a seguir, sino que en un sentido más amplio tiene la obligación de establecer "seguridad jurídica" al ejercer su poder político, jurídico y legislativo, brindando así garantías a los individuos, de tal forma que su persona, sus bienes y sus derechos no sean violentados o que, si esto llegará a producirse, le serán asegurados por la sociedad, protección y reparación .

Al respecto debe mencionarse que en el ejercIcIo del poder público, las autoridades administrativas y en particular el Grupo Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos se encuentra sometida al principio de seguridad jurídica, en el sentido que todas las actuaciones que realicen deben generar estabilidad de acuerdo a las reglas y normas preexistentes.

ALlERCAN DE COLOMBIA S.A. Calle 113 No. 7·21 Torre A 01 713 Teleport Business Bogotá· Colombia PBX 1571) 653 83 a.U.r.'illl!I,653 83 85

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El establecimiento de la regulación de precios para efectos del FOSYGA a través de un anuncio en la página del Ministerio de Salud y Protección Social, es contrario a la regulación preexistente y genera incertidumbre e impide la seguridad debida a cada uno de los asociados, ya que no se cumple con los parámetros establecidos en las propias Circulares de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.

6. De conformidad con lo anterior, me permito elevar respetuosamente ante ustedes la siguiente:

PETICIÓN :

Teniendo en cuenta las consideraciones antes mencionadas, solicito respetuosamente que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos:

1. Excluya de la regulación de precios de medicamentos a los productos COMBIGAN y GANFORT de ALLERGAN DE COLOMBIA S.A. por cuanto el mercado relevante al cual pertenecen (125 TIMOLOL COMBINACIONES -Solución oftálmica - SOLUCION / SUSPENSION OFTALMICA) no es concentrado, y por lo tanto, según la metodología de la Circular 3 de 2013, no serían sujetos de regulación.

2. Excluya de la regulación de control directo de precios de medicamentos a los productos LUMIGAN y LUMIGAN RC de ALLERGAN DE COLOMBIA S.A. por cuanto el mercado relevante al cual pertenecen (145 BIMATOPROST -SOLUCION / SUSPENSION OFTALMICA) no es concentrado, y por lo tanto según la metodología de la Circular 3 de 2013, no serían sujetos de regulación.

3. Excluyan los mercados relevantes 125 TIMOLOL COMBINACIONES -Solución oftálmica - SOLUCION / SUSPENSION OFTALMICA Y 145 BIMATOPROST - SOLUCION / SUSPENSION OFTALMICA en materia de recobros ante el FOSYGA, por cuanto, esta decisión sería contraria a la regulación expedida por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos .

NOTIFICACIONES:

Recibiremos notificaciones en la Calle 113 No. 7-21 Of. 713, Torre A, Edificio Teleport, Bogotá.

Agradecemos de antemano la atención a la presente.

c. C. 79 .152.841 de U quén ALLERCAN DE COLOMBIA S. Calle 113 No. 7-21 Torre A 01. 713 Teleport Business Bogotá - Colombia PBX (571) 653 83 ~,fil'blii!H;653 83 85

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