SERIE INFORMES PÚBLICOS DE EVALUACIÓN. INF2002/02
Evaluación de la cirugía de reducción de volumen pulmonar en el enfisema.
Santiago de Compostela, septiembre de 2002
Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t)
XUNTA DE GALICIA
2
El presente informe es propiedad de la Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, quedando prohibida su reproducción, almacenamiento o transmisión, sin el permiso de esta Agencia.
Periodo de vigencia de este informe: Este informe se finalizó en el primer semestre del 2002. Debido a la existencia de proyectos de investigación en marcha deberá ser actualizado en el primer semestre del 2004.
Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, avalia-t Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento Servicio Galego de Saúde San Lázaro s/n 15781- Santiago de Compostela Teléfono:981 541831 Fax: 981 542854 Correo electrónico : [email protected]
3
Autoras:
Ángela L. García Caeiro Mª Teresa Rey Liste
Dirección y Coordinación: Rafael Mateo Rodríguez
Antonio V. Martínez Calvo
Documentación: Teresa Mejuto Martí
Este informe ha sido sometido a un proceso de revisión externa. La Agencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, agradece a la Dra. Sandra Blanco González del Servicio de Cirugía Torácica del Hospital Clínico Universitario de Santiago, su colaboración desinteresada y los comentarios aportados.
Para citar este informe: García-Caeiro AL, Rey-Liste MT. Evaluación de la cirugía de reducción de volumen pulmonar en el enfisema. Santiago de Compostela: Servicio Galego de Saúde. Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias, avalia-t; 2002. Informes de evaluación: INF2002/02.
Índice
5
INDICE
RESUMEN 9
1. INTRODUCCIÓN 11
1.1. FACTORES DE RIESGO DE LA EPOC 11
1.2. EVOLUCIÓN Y PRONÓSTICO DE LA EPOC 12
1.3. EXPLORACIÓN FUNCIONAL RESPIRATORIA 13
1.4. TRATAMIENTO DE LA EPOC 14
1.5. EPIDEMIOLOGÍA DE LA EPOC 15
1.6. IMPACTO SOCIOECONÓMICO DE LA EPOC 18
2. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA 19
2.1. IMPLANTACIÓN DE LA TECNOLOGÍA 19
3. OBJETIVOS DEL INFORME 21
4. METODOLOGÍA 23
4.1. ESTRATEGIA DE LA BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA 23
4.2. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS ARTÍCULOS 23
5. RESULTADOS 25
5.1. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA 25
5.2. RESUMEN DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN EXISTENTES 25
5.3. RESULTADOS DE EFECTIVIDAD DE LA TÉCNICA EN LOS ESTUDIOS QUE APORTAN DATOS
PRIMARIOS 26
5.4. RESULTADOS DE SEGURIDAD DE LA TÉCNICA EN LOS ESTUDIOS QUE APORTAN DATOS
PRIMARIOS 40
5.5. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PACIENTES MÁS FRECUENTEMENTE CONSIDERADOS 45
5.6. ESTUDIOS EN MARCHA 57
6. DISCUSIÓN 59
7. REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA 62
6
7.1. SOBRE LA SALUD DE LA POBLACIÓN 62
7.2. SOBRE EL SISTEMA SANITARIO 62
7.3. CONSIDERACIONES ÉTICAS Y LEGALES 62
8. CONCLUSIONES 63
9. RECOMENDACIONES 65
BIBLIOGRAFÍA 67
1. TABLAS DE EVIDENCIA 73
2. ESTRATEGIAS DE BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA 98
3. ESCALAS DE DISNEA 103
4. ARTÍCULOS INCLUIDOS 107
5. ARTÍCULOS EXCLUIDOS 110
6. CALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA SEGÚN JOVELL Y NAVARRO-RUBIO* 114
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7
Abreviaturas utilizadas
BDI: índice de disnea basal (Basal Dyspnea Index).
CMBD: Conjunto Mínimo Básico de Datos.
CPT: capacidad pulmonar total.
CRVP: cirugía de reducción de volumen pulmonar.
CV: capacidad vital.
CVF: capacidad vital forzada.
DLCO: capacidad de transferencia del monóxido de carbono.
EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
MRC: Medical Research Council Index.
NETT: National Emphysema Treatment Trial.
NIH: National Institute of Health.
SEPAR: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica.
TDI: índice de disnea transicional (Transitional Dypsnea Index).
VEF1: volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
VR: volumen residual.
Resumen
9
RESUMEN
1. Introducción: la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con enfisema constituye una causa frecuente de morbilidad y mortalidad, siendo el principal factor de riesgo para su desarrollo el hábito tabáquico. El tratamiento va dirigido al alivio de los síntomas, prevención del número e intensidad de las agudizaciones, mejoría o mantenimiento de la función pulmonar e incremento de la tolerancia al esfuerzo y calidad de vida. Al margen de la deshabituación tabáquica, pilar básico del tratamiento, el potencial terapéutico existente para la EPOC con enfisema está constituido fundamentalmente por la terapia médica: broncodilatadores, oxigenoterapia y rehabilitación. La cirugía de reducción de volumen pulmonar (CRVP) y el trasplante pulmonar son alternativas quirúrgicas para los pacientes con EPOC en fase terminal que no han respondido, o han agotado, otros tratamientos más conservadores. La presencia de enfisema representa la indicación más común para el trasplante pulmonar y se constituye en indicación única para la cirugía de reducción de volumen. 2. Objetivos: evaluación de la efectividad y seguridad de la CRVP para el
tratamiento del enfisema pulmonar y especificación de los criterios de selección de pacientes. 3. Métodos: se ha efectuado una revisión de la literatura científica desde
1996 hasta junio de 2001, en las siguientes bases de datos bibliográficas: MEDLINE, EMBASE, HTA, DARE, NHS EED y colaboración COCHRANE. Para la identificación de estudios de investigación en marcha se han revisado las bases de datos: NRR, CLINICAL TRIALS y CURRENT CONTROLLED TRIAL. 4. Resultados: del resultado de la búsqueda bibliográfica y de su selección,
sólo 56 artículos cumplieron los criterios de inclusión establecidos previamente, siendo en su mayor parte, series de casos de baja calidad metodológica. Se ha constatado asimismo la realización, en el momento actual, de varios ensayos clínicos a gran escala. Los resultados muestran que la cirugía de reducción de volumen pulmonar produce, a corto plazo, un alivio sintomático en pacientes enfisematosos, que se traduce en una mejoría clínica y funcional, y por tanto, en una mejor calidad de vida. Las complicaciones postquirúrgicas más frecuentes fueron las fugas aéreas, siendo la más grave la insuficiencia respiratoria, que desencadenó en ocasiones el fallecimiento del paciente. 5. Discusión: la CRVP es una intervención que aunque inicialmente generó
muchas expectativas, todavía persisten muchas de las controversias iniciales entre las que destacan los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, la duración de la mejoría clínica y funcional tras la cirugía y las posibilidades existentes en cuanto a la aplicación de la técnica. Es de esperar que los ensayos clínicos que se encuentran en desarrollo sirvan para responder a estas cuestiones. Los estudios realizados hasta la fecha presentan, en general, importantes deficiencias metodológicas que impiden la extracción de conclusiones rigurosas. 6. Conclusiones: la CRVP debe considerarse todavía un proceso experimental
en fase de validación, a la espera de los resultados definitivos de los estudios en marcha. Se podría recomendar en aquellos pacientes con muy mala calidad de vida y en los que tras todas las intervenciones médicas posibles, no se haya logrado una mejoría, siempre que se prevea claramente que el procedimiento pueda ofrecer claros beneficios y el paciente sea capaz de aceptar los riesgos inherentes a la intervención.
10
Introducción
11
1. INTRODUCCIÓN
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un proceso que se caracteriza por una limitación u obstrucción del flujo aéreo, que si bien es permanente, puede variar en el curso de la enfermedad, sobre todo con la administración de tratamiento. La limitación al flujo aéreo es generalmente progresiva y está asociada con una respuesta inflamatoria anormal del pulmón a estímulos nocivos como por ejemplo partículas o gases. La EPOC está causada por bronquitis crónica y enfisema pulmonar.
La presencia de EPOC debe ser considerada como hipótesis diagnóstica en todo paciente que presenta tos, producción de esputo o disnea y/o historia de exposición a los factores de riesgo de la enfermedad (1).
El enfisema se define en términos anatomopatológicos como el agrandamiento anormal de los espacios aéreos distales a los bronquiolos terminales, que se acompaña de destrucción de los tabiques de la pared alveolar, sin fibrosis manifiesta. En la actualidad, gracias a la Tomografía Axial Computarizada (TAC) de alta resolución, se puede obtener una aproximación morfológica, reconociéndose así tres subtipos de enfisema que se diferencian por el lugar predominante de la lesión:
! Enfisema acinar proximal (centroacinar): empieza en los bronquiolos respiratorios y se extiende hacia la periferia, hacia los conductos alveolares. El enfisema centrolobar, una forma del enfisema acinar proximal, se relaciona estrechamente con el consumo de tabaco, aunque puede aparecer también en personas de más de 50 años no fumadoras.
! Enfisema panacinar: afecta a todo el alveolo uniformemente. Se localiza preferentemente en las bases pulmonares y es la forma de enfisema asociada con más frecuencia al déficit de α1-antitripsina.
! Enfisema distal o paraseptal: se caracteriza por la afectación de la parte distal del acino (conductos y sacos alveolares). En este tipo de enfisema los flujos aéreos suelen estar preservados.
El enfisema más frecuente en pacientes con EPOC es de tipo centroacinar y se localiza en las regiones superiores del pulmón en casos moderados de enfermedad. En caso de enfermedad avanzada la destrucción se extiende difusamente a todo el pulmón llegando incluso a provocar la destrucción de los lechos capilares (1).
1.1. Factores de riesgo de la EPOC
El principal factor de riesgo para el desarrollo de la EPOC es el hábito tabáquico. El 80-90% de los pacientes presentan antecedentes de tabaquismo, aunque sólo el 20-25% de los fumadores llegan a desarrollar la enfermedad (2). La mortalidad por EPOC es unas 15 veces más frecuente entre los fumadores. Si un pulmón
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normal experimenta una caída del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEF1) de unos 20-40 ml al año a partir de los 25 años, en los fumadores esta caída es algo superior (63ml/año). El ritmo de deterioro, sin llegar a normalizarse, se puede ralentizar con la supresión del hábito (34 ml/año) (3).
La exposición laboral a polvo de origen animal o vegetal provocan también mayor prevalencia de EPOC.
Estudios efectuados en los años sesenta demostraron mayor prevalencia de síntomas respiratorios y de bronquitis crónica en las zonas con mayor contaminación del aire. Ésta y el consumo de tabaco tienen un efecto sinérgico nocivo sobre las vías aéreas.
Fue también en 1960 cuando se estableció la relación entre el déficit de α1-antitripsina y el enfisema familiar.
La función pulmonar aumenta durante la infancia y la adolescencia, alcanzando su valor máximo hacia los 20 años. Si por cualquier causa no se logra alcanzar dicho valor es probable el desarrollo de EPOC en la edad adulta. Tanto es así que se ha observado una relación entre ciertas neumopatías pediátricas agudas y una mayor frecuencia de procesos respiratorios en la edad adulta. El tabaquismo pasivo en niños está también relacionado con una mayor prevalencia de procesos respiratorios durante la etapa del desarrollo.
Por último, otros estudios sugieren que la hiperreactividad bronquial y la atopia pueden ser factores que aumenten la predisposición para el desarrollo de EPOC, especialmente si el sujeto se expone al tabaco o a otros factores ambientales. La eosinofilia y los ataques asmáticos son un factor de riesgo añadido en los pacientes con EPOC.
1.2. Evolución y pronóstico de la EPOC
El pronóstico de los pacientes afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica depende fundamentalmente del grado de obstrucción al flujo aéreo y del abandono del consumo de tabaco. En los pacientes con VEF1 inferior a 1 litro (aproximadamente el 30% del valor de referencia) la supervivencia a los 5 años es inferior al 50%. Como ya se ha comentado, los pacientes que abandonan el hábito tabáquico enlentecen la disminución de la función pulmonar, siendo ésta la medida que más contribuye a ralentizar el curso de la enfermedad y a aumentar la expectativa de vida. Se pueden citar otra serie de factores que juegan un papel importante en la evolución de la enfermedad, pudiendo destacar entre ellos la hipoxemia, la hipercapnia, la hipertensión pulmonar, el cor pulmonale y la malnutrición.
La evolución de la EPOC se caracteriza por un curso lento, en el que pueden sobrevenir episodios de exacerbación con desarrollo de insuficiencia respiratoria, habitualmente acompañada de hipercapnia. Estos episodios pueden ser graves, y constituyen una emergencia médica frecuente. La clínica se caracteriza por el
Introducción
13
aumento de la disnea, que llega a ser de mínimos esfuerzos o de reposo. El precedente más común es el cambio en las características de la expectoración que sugiere infección bronquial, aunque también debe interrogarse acerca de cambios en la medicación habitual o síntomas de insuficiencia cardíaca.
1.3. Exploración funcional respiratoria
El examen objetivo de la función pulmonar constituye la base para establecer el diagnóstico de EPOC y efectuar el seguimiento de la enfermedad. La evaluación inicial de la función pulmonar debe incluir la espirometría forzada, la medición de los volúmenes pulmonares estáticos y la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) y una gasometría arterial. Los estudios de seguimiento pueden efectuarse sólo con una espirometría forzada.
En la espirometría forzada se observa una alteración ventilatoria obstructiva con disminución del VEF1, del cociente VEF1/CVF (capacidad vital forzada) y de los distintos índices de flujo (flujo espiratorio máximo y flujo mesoespiratorio). El valor del VEF1 es el índice más fiable de la gravedad de la enfermedad y el que debe utilizarse para valorar su evolución. Este valor constituye una expresión simple de un proceso complejo, está en función de la retracción elástica pulmonar y torácica y se modifica claramente por la pérdida de la misma (como es el caso del enfisema) y/o por el estrechamiento de la vía aérea. Aunque el cociente VEF1/CV (capacidad vital) es un buen índice en fases tempranas de la enfermedad, se prefiere la expresión del VEF1 en relación a sus valores de referencia para fases más avanzadas ya que se asocia mejor con el nivel de la obstrucción.
El valor del VEF1 constituye la medida más utilizada para establecer la gravedad de la EPOC estableciéndose 3 niveles:
• leve • moderada • grave
Los valores de referencia de estos niveles varían entre las sociedades científicas, observándose disparidad entre los puntos de corte de los tres niveles :
Tabla I. Clasificación de la EPOC según el valor del FEV1 (% respecto al valor teórico) (4)
Sociedad I (leve) II (moderada) III (grave)
ATS (American Thoracic Society) >49 35-49 <35
ERS (European Respiratory Society) >69 50-69 <50
BTS (British Thoracic Society) >59 40-59 <40
SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) >64 45-64 <45
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Por otra parte, la EPOC está asociada frecuentemente a un incremento del volumen residual (VR) y de la capacidad pulmonar total (CPT), teniendo la hiperinsuflación consecuencias claras sobre la musculatura respiratoria.
Otras medidas utilizadas para evaluar al paciente diagnosticado de EPOC son la marcha en 6 minutos (12 minutos en ciertas ocasiones) que sirve para evaluar el comportamiento (performance) del paciente y los índices de disnea y calidad de vida que son medidas de la mejoría subjetiva del paciente. En el Anexo 3 figuran las escalas más frecuentemente utilizadas para la valoración del paciente disneico.
1.4. Tratamiento de la EPOC
El tratamiento de la EPOC va dirigido a aliviar los síntomas, prevenir el número e intensidad de las agudizaciones, mejorar o preservar la función pulmonar e incrementar la tolerancia al esfuerzo y la calidad de vida. El pilar básico del tratamiento es el abandono del tabaco, con ello se consigue reducir la tos y la expectoración y frenar la pérdida de función pulmonar que se asocia con la persistencia del tabaquismo.
El potencial terapéutico del tratamiento de la EPOC tipo enfisema incluye:
1. Broncodilatadores: constituyen el primer paso en el tratamiento farmacológico de la EPOC. Hay varias clases de broncodilatadores disponibles, entre los que destacan por su frecuencia de utilización, los simpaticomiméticos (β2-agonistas), los anticolinérgicos por vía inhalatoria y, como tercera línea de tratamiento, las metilxantinas (la teofilina se ha mostrado eficaz en el tratamiento de la EPOC, pero dada su potencial toxicidad, es preferible la utilización de broncodilatadores inhalados. Los estudios que han demostrado la eficacia de la teofilina en la EPOC han sido realizados con preparaciones de liberación retardada) (1).
Se recomienda la utilización de fármacos con acción selectiva sobre los receptores β2, como el salbutamol, la terbutalina etc. cuyos efectos secundarios son mínimos. La vía inhalatoria es la de elección. En los pacientes con dificultad para el manejo de los aerosoles es útil el empleo de cámaras espaciadoras. La vía oral es poco eficaz y suele ser mal tolerada produciendo, a veces, temblor y taquicardia.
2. Glucocorticoides: su mecanismo de acción no está totalmente establecido y es controvertida su utilización en pacientes con EPOC. A pesar de que está demostrado que estos fármacos inhiben la liberación de mediadores de la inflamación en las vías respiratorias de este tipo de pacientes, sólo se recomienda la introducción de glucocorticoides en el tratamiento de la EPOC cuando no se observa mejoría significativa con el tratamiento broncodilatador a dosis óptimas.
Introducción
15
3. Otros fármacos: en el momento actual, la información acerca de la eficacia terapéutica de otros fármacos como los mucolíticos o expectorantes, los analépticos o la amitriptilina es contradictoria.
4. Oxigenoterapia: cuando existe insuficiencia respiratoria crónica, la administración de oxígeno suplementario (bajo criterios preestablecidos), contribuye a aumentar la supervivencia en la EPOC.
5. Para pacientes con enfisema inducido por déficit de α1-antitripsina se dispone de la proteína purificada para administración suplementaria por vía intravenosa. Sin embargo, no se ha demostrado de forma definitiva que retarde el progreso del enfisema en este tipo de pacientes.
6. Fisioterapia y rehabilitación: en los estadios avanzados de la EPOC la realización de pequeños esfuerzos necesita un considerable aumento del trabajo respiratorio, con un incremento de la disnea. Aumenta la sedestación, lo que conduce a la menor adaptabilidad del sistema cardiovascular al esfuerzo y a la atrofia muscular. Los programas de fisioterapia respiratoria deben estar dirigidos a romper este círculo vicioso, mejorando la tolerancia al esfuerzo. Se consigue con ejercicios diarios simples, como andar, subir escaleras, pedalear en una bicicleta estática o nadar. Entre las medidas de rehabilitación también debe incluirse el mantenimiento de una nutrición adecuada, proporcionar información sobre la enfermedad al paciente y a sus familiares y el apoyo psicológico en los casos de depresión o ansiedad. Todas estas medidas contribuyen a mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducen el número de ingresos hospitalarios.
7. Tratamientos quirúrgicos: el trasplante pulmonar y la cirugía de reducción de volumen pulmonar son las alternativas quirúrgicas para el tratamiento de los pacientes con EPOC en fase terminal que no han respondido, o han agotado, otros tratamientos más conservadores. El enfisema representa la indicación más común del trasplante de pulmón y se constituye en indicación única para la cirugía de reducción.
1.5. Epidemiología de la EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los países desarrollados. La estimación de su prevalencia depende de diversos factores como la composición y edad de la muestra escogida en la población general, los criterios diagnósticos utilizados, la exposición de la población al tabaquismo y, probablemente, a otros factores ambientales, lo que explica las diferencias importantes que se pueden encontrar.
! Prevalencia en América del Norte y Europa
En EEUU y Canadá se ha descrito una prevalencia de la EPOC entre el 4% y el 6% en los hombres y entre el 1% y el 3% en las mujeres. Según datos oficiales del National Center for Health se estima, que en los Estados Unidos de Norteamérica, más de dos millones de personas sufren enfisema, lo que originó más de 50.000
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consultas y más de 60.000 ingresos en el año 1995 (con una estancia media de 7,1 días) (5,6). Otros datos (7) sugieren que la prevalencia de EPOC en población adulta en Estados Unidos es de 13,9%, considerándose además que el 63% de ellos están sin diagnosticar, y en Canadá, en el año 1994 la EPOC fue diagnosticada en el 3,1% de la población y provocó 1,1 millones de estancias hospitalarias en el año 1993 (8). En Canadá el enfisema fue responsable de 18 muertes anuales por cada 100.000 habitantes, representando la 4ª causa de muerte (9).
Los estudios realizados en Europa sitúan la prevalencia de bronquitis crónica/enfisema alrededor del 4,6% (10).
Otros datos sugieren que más del 42% de las personas con enfisema tienen limitaciones para desarrollar sus actividades de la vida diaria. Se considera además que la mayor parte de los pacientes fallece en los 2 años posteriores al momento en el que el tratamiento médico empieza a ser inefectivo (11).
! Prevalencia en España
En nuestro país la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) ha llevado a cabo, con patrocinio del Laboratorio Boehringer Ingelheim España, el estudio IBERPOC (12, 13, 14), cuyo objetivo fue estimar la prevalencia de EPOC.
El estudio, de tipo observacional, se llevó a cabo en poblaciones correspondientes a siete zonas geográficas distintas (consideradas representativas del territorio estatal) en las que se realizó, en base a datos censales, una selección aleatoria de sujetos. Se realizaron 4035 visitas, que incluyeron espirometría, cuestionarios de síntomas y de calidad de vida. El diagnóstico de EPOC se basó en la ausencia de un diagnóstico de asma y en la presencia en la espirometría de una obstrucción no reversible al broncodilatador.
Los resultados mostraron que un 48% de la población tenía algún síntoma respiratorio, y un 4,8% del total tenía bronquitis crónica (8,1% de los varones y 1,4% de las mujeres). La prevalencia global de la EPOC quedó establecida en el 9,1% para el conjunto de las áreas. Estas cifras extrapoladas a la población española suponen que 1.232.000 españoles entre 40 y 69 años padecen la enfermedad.
Las diferencias regionales son muy marcadas. La prevalencia en Cáceres del 4,9% es la más baja, mientras que en Manlleu (Barcelona) se encuentra la cifra más elevada (18%). La prevalencia de EPOC en varones es tres veces y media superior a la de las mujeres. El consumo de tabaco también es muy diferente entre los sexos. Así, el 76,3% de las mujeres no fuman frente al 23% de los hombres.
Se observó, como era de esperar, un aumento paralelo de la sintomatología respecto al consumo acumulado de tabaco. Otros factores relacionados con la enfermedad fueron la edad superior a 60 años, sexo masculino, vivir en la ciudad, tener un alto nivel educacional, presentar bronquitis crónica y padecer otras enfermedades torácicas.
En la tabla II se presenta la prevalencia observada de la EPOC en relación al sexo, la edad y el consumo de tabaco referido por paquetes/año. La prevalencia más
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17
elevada (40,3%) se da en varones mayores de 60 años y que fuman más de 30 paquetes/año. La cifra dobla a la encontrada en varones con igual consumo de tabaco pero con diez años menos.
Tabla II. Prevalencia de EPOC (%) según edad, sexo y consumo de tabaco
SEXO EDAD Paquetes/año
Años 1 a 14 15 a 30 >30
Varón 40-49 4,2 6 17,7
50-59 8,9 9,6 20,4
60-69 11 20 40,3
Mujer 40-49 1,4 10 9,4
50-59 4,7 0 0
60-69 7,7 0 14,3
En el estudio, el 22% de los casos de EPOC eran graves (VEF1/CVF<50% del teórico), el 40% moderados y el 38% leves. También se observaron diferencias en la gravedad según la zona estudiada.
! Mortalidad en Galicia (15)
En la tabla III y IV aparece reflejada la mortalidad registrada por EPOC y enfisema en la Comunidad Autónoma de Galicia.
Tabla III. Mortalidad por EPOC en Galicia.
Año Total 35-44 años
45-54 años
55-64 años
65-74 años
75-84 años
>84 años
1991 1069 3 14 73 227 425 327
1992 1012 2 18 70 230 424 268
1993 1009 1 14 58 215 448 273
1994 1106 2 6 65 228 463 342
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18
1995 1124 1 13 60 205 453 392
1996 1335 5 18 66 240 551 455
1997 1268 3 16 58 237 493 464
Tabla IV. Mortalidad por enfisema en Galicia.
Año Total 35-44 años
45-54 años
55-64 años
65-74 años
75-84 años
>84 años
1991 23 1 3 2 10 7
1992 40 4 14 14 8
1993 37 4 14 9 10
1994 40 2 2 2 14 11 9
1995 16 2 2 10 2
1996 35 1 2 8 10 14
1997 38 1 2 9 13 13
La mortalidad por enfermedad pulmonar obstructiva crónica era hasta el año 1995 la 5ª causa de muerte en Galicia. A partir del año 1996 pasó a ocupar la 4ª posición.
1.6. Impacto socioeconómico de la EPOC
Para la SEPAR, los costes totales derivados de la EPOC se sitúan entre 840 y 1.025 millones de euros (140.000 y 170.000 millones de pesetas) al año, lo que supone un 2% de los recursos del presupuesto sanitario de nuestro país y un 0,25% del PIB (Producto Interior Bruto) nacional (16).
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2. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA
La idea en la que se basa la cirugía de reducción de volumen pulmonar (CRVP) es relativamente antigua. Fue a finales de los años 50 cuando Brantigan propuso la resección de segmentos pulmonares en pacientes con enfisema difuso. Su idea era reducir el volumen pulmonar, generalmente alrededor de un 30%, a través de la realización de resecciones múltiples, con el objetivo de restaurar la fuerza elástica en las pequeñas vías aéreas comprimidas, y reducir así la resistencia espiratoria al flujo aéreo. En su momento, a pesar de que consiguió bastante buenos resultados terapéuticos, se vio obligado a abandonar la intervención por la elevada mortalidad.
En 1995 Cooper retomó alguna de las ideas de Brantigan, basándose principalmente en la observación de pacientes portadores de enfisema sometidos a trasplante pulmonar. Los avances de las técnicas quirúrgicas de la década de los 90, en lo que se refiere a abordajes y a la propia evolución de la sutura mecánica con grapas, hicieron que la cirugía de reducción de volumen se llevase a cabo con mejores resultados.
La técnica fue sufriendo paulatinamente modificaciones, destacando entre ellas la protección de la línea de sutura con materiales protésicos como el pericardio bovino o el Gore-tex®. La intención era disminuir las fugas aéreas en el post-operatorio que es la principal complicación de la intervención.
El abordaje torácico para la intervención se hacía inicialmente a través de una esternotomía o toracotomía, pero actualmente puede llevarse a cabo también mediante videotoracoscopia. La operación puede realizarse uni o bilateralmente, simultáneamente o en dos tiempos. La reducción del volumen pulmonar puede llevarse a cabo mediante resección y grapado o ablación con láser. La elección del tipo de técnica suele depender de la experiencia del cirujano y sus preferencias.
2.1. Implantación de la tecnología
En la tabla V figuran el número de intervenciones de reducción quirúrgica de volumen pulmonar (CÓDIGO 32.22, CIE-9-MC) realizadas tanto en el total del Estado (17) como en la Comunidad Autónoma Gallega (18).
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Tabla V. Número de intervenciones de CRVP
Año España Galicia
1997 29 1
1998 44 3
1999 19 4
Objetivos
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3. OBJETIVOS DEL INFORME
• Evaluación de la efectividad y seguridad de las técnicas quirúrgicas de reducción de volumen pulmonar para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica tipo Enfisema.
• Especificación de los criterios de selección de pacientes.
Metodología
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4. METODOLOGÍA
4.1. Estrategia de la búsqueda bibliográfica
Se ha efectuado una revisión de la literatura científica desde 1996 hasta junio del 2001. Sin establecer restricciones por idioma se ha realizado la búsqueda bibliográfica en las siguientes bases de datos bibliográficas:
-MEDLINE (y PREMEDLINE) y EMBASE. Las estrategias de búsqueda bibliográfica utilizadas figuran en el anexo 2.
Además se ha realizado una búsqueda bibliográfica en las bases de datos de la HTA (Health Technology Assessment), DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness), NHS EED (Economic Evaluation Database del National Health Service), y colaboración COCHRANE.
Para la identificación de estudios de investigación en marcha se han revisado las bases de datos NRR (National Research Register), CLINICAL TRIALS y CURRENT CONTROLLED TRIALS.
4.2. Criterios de selección de los artículos
! Según el diseño del estudio:
Criterios de inclusión: revisiones sistemáticas, ensayos clínicos, estudios de cohortes, estudios de casos y controles y estudios descriptivos de series de casos.
Criterios de exclusión: estudios descriptivos de un solo caso, revisiones narrativas, cartas al editor, editoriales y comentarios.
! Según las características morfológicas del enfisema:
Criterios de inclusión: enfisema difuso severo.
Criterios de exclusión: grandes bullas aisladas.
! Según el tipo de intervención:
Criterios de inclusión: cirugía de reducción de volumen pulmonar (pneumectomía) en cualquiera de sus modalidades: abordaje por esternotomía o toracotomía o videotoracoscopia, uni o bilateral, por resección del parénquima mediante láser o resección con grapas y con o sin protección de la línea de sutura con pericardio bovino o Gore-tex®.
Criterios de exclusión: bullectomía.
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! Según la medición de resultados:
Criterios de inclusión: parámetros de función respiratoria (VEF1, CPT, VR, CVF, DLCO), gasometría arterial, variables clínicas (grado de disnea), tolerancia al ejercicio, calidad de vida, mortalidad, complicaciones.
Criterios de exclusión: estudios que no incluyan alguna de las anteriores medidas de resultados.
Resultados
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5. RESULTADOS
5.1. Búsqueda bibliográfica
Del resultado de la búsqueda bibliográfica y de su selección, únicamente 56 artículos cumplieron los criterios de inclusión anteriormente mencionados. Se ha constatado la existencia de gran cantidad de duplicaciones en la publicación de los resultados obtenidos en las poblaciones intervenidas. En estos casos se han seleccionado los artículos en base a la fecha de publicación, el número de pacientes y la calidad metodológica. Los artículos excluidos y las razones para su exclusión figuran en el anexo 5. Asimismo, en el anexo 4, figuran los artículos que han sido considerados para esta revisión.
La calidad de la evidencia científica se valoró siguiendo la clasificación hecha por Jovell y Navarro-Rubio (19) (anexo 6), perteneciendo, la mayoría de los artículos, al nivel VIII (series de casos no controladas), con claras deficiencias metodológicas en muchos casos. Hasta la fecha se han publicado algunos ensayos clínicos con escaso número de pacientes, pero se ha constatado la realización, en el momento actual, de amplios ensayos clínicos que en el momento de su finalización podrán aportar importante información acerca de la técnica. Dichos estudios serán comentados en un apartado posterior.
5.2. Resumen de los informes de evaluación existentes
Se han localizado dos informes de evaluación acerca de la intervención. Uno de ellos, realizado por Young et al. (20,21) concluye que la cirugía de reducción de volumen pulmonar parece ser efectiva en pacientes con enfisema severo, a pesar de que la evidencia observada sobre su efectividad está sometida a ciertos prejuicios. Parece improbable, además, que la cirugía sea menos efectiva que la mejor práctica disponible en el momento de la realización del informe. Consideran que la cirugía debería ser vista como un nuevo procedimiento que parece mejorar la calidad de vida y la supervivencia de un grupo de pacientes muy seleccionados y con pocas opciones terapéuticas. Los autores no objetivaron potenciales beneficios más allá de los 2 años tras la intervención, y recomiendan la realización de estudios rigurosos antes de su implantación.
Stirling et al. (22,23) consideran que la cirugía de reducción de volumen pulmonar, con un abordaje a través de esternotomía media y escisión con grapas, en pacientes altamente seleccionados, se ha probado como una técnica segura y un procedimiento razonablemente eficaz en el tratamiento del enfisema difuso no bulloso. Por término medio, es a los 6 meses cuando los resultados de la cirugía (evaluados fundamentalmente a través de la calidad de vida y la función pulmonar) alcanzan un nivel máximo, sufriendo a partir de ese momento un deterioro variable y progresivo en los dos años posteriores a la operación. El autor concluye asimismo que existe escasa evidencia disponible acerca de los resultados a los tres años de la intervención.
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La escisión con grapas muestra resultados similares realizada a través de videotoracoscopia o esternotomía media. La ablación con láser, por otra parte, ofrece peores resultados que la intervención con grapas, pues provoca, al margen de peores resultados en la función pulmonar, mayor mortalidad en el primer año tras la cirugía, siendo además frecuentes los neumotórax tardíos. Se concluye por tanto en el informe, que existe insuficiente evidencia para recomendar la ablación con láser como un tratamiento seguro y eficaz en el tratamiento del enfisema difuso.
Por otra parte se considera que en pacientes con déficit de α1-antitripsina, los resultados obtenidos tras la cirugía de reducción de volumen pulmonar son decepcionantes.
Los autores, para finalizar, recomiendan la realización de ensayos clínicos aleatorizados que comparen la cirugía con el tratamiento médico, para poder así establecer adecuadamente el valor de la técnica en la práctica clínica.
5.3. Resultados de efectividad de la técnica en los estudios que aportan datos primarios
En las tablas siguientes (VI, VII, VIII) se resumen los resultados obtenidos tras la intervención de cirugía de reducción de volumen, según los criterios más utilizados para la medición de los mismos: volumen espiratorio forzado en el primer segundo, capacidad vital forzada, capacidad pulmonar total, volumen residual y test de la distancia recorrida en 6 minutos. En el anexo 2 (tablas de evidencia) se exponen, además de todas las características de la intervención, otros resultados de los artículos analizados en esta revisión.
Tabla VI. VEF1 tras la cirugía de reducción de volumen
VEF1 basal VEF1 seguimiento Autor (año) (referencia) Número de pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Cooper J (1996) (24) 150 pacientes.
0,70 L (25% del valor teórico). 6 meses (101 pacientes): 1,06 L (38% del valor teórico). 12 meses (56 pacientes): 1 L (36% del valor teórico). 24 meses (20 pacientes): 1,25 L (42% del valor teórico).
Daniel T (1996) (25) 26 pacientes.
0,73 L. 3 meses: 1,02 L.
Resultados
27
VEF1 basal VEF1 seguimiento Autor (año) (referencia) Número de pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Keenan R (1996) (26) Grupo 1: resección con grapas exclusivamente en 23 pacientes y combinación de resección con grapas y ligera ablación con láser en 34 pacientes. Grupo 2: cirugía mediante ablación con láser en 10 pacientes. (No se midieron los resultados en este grupo).
0,82 L (30% del valor teórico).
3 meses: 1,04 L (39% del valor teórico).
Kotloff R (1996) (27) Grupo 1 (esternotomía media): 80 pacientes. Grupo 2 (toracoscopia video-asistida): 40 pacientes.
0,73 ± 0,24 L (27% del valor teórico).
0,73 ± 0,24 L (25% del valor teórico).
Entre 3 y 6 meses tras la cirugía: 1,02 ± 0,40 L (38% del valor teórico).
Entre 3 y 6 meses tras la cirugía: 1,00 ± 0,37 L (36% del valor teórico).
McKenna (1996) (28) Grupo 1 (ablación con láser): 33 pacientes. Grupo 2: (resección con grapas): 39 pacientes.
6 meses: incremento de 0,09 L (13,4 ± 5,5%).
6 meses: incremento de 0,22 L (32,9 ± 4,8%).
Miller J (1996) (29) 53 pacientes.
0,56 L. 6 meses: 1,1 L.
Naunheim K (1996) (30) 50 pacientes.
0,71 L. 3 meses (25 pacientes): 0,95 L
Sciurba F (1996) (31) 20 pacientes.
0,87 ± 0,36 L (32 ± 11% del valor teórico).
Seguimiento mínimo de 3 meses: 1,11 ± 0,45 L (41 ± 14% del valor teórico).
Argenziano M (1997) (32) Grupo 1 (cirugía unilateral): 28 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral): 64 pacientes.
Incremento del 28% con respecto a los valores basales.
Incremento del 70%.
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28
VEF1 basal VEF1 seguimiento Autor (año) (referencia) Número de pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Bagley P (1997) (33) Grupo 1 (cirugía programada): 48 pacientes. Grupo 2 (cirugía urgente): 7 pacientes.
Media de los 2 grupos: 0,7 L (Litros).
Media de los 2 grupos: 3 meses: 0,89 L. 6 meses: 0,91 L.
Bousamra M (1997) (34) 45 pacientes.
26 ± 9% del valor teórico. 3 meses: 40 ± 15% del valor teórico. 6 meses: 35 ± 16% del valor teórico.
Celli B (1997) (35) Grupo 1 (quirúrgico): 8 pacientes. Grupo 2 (controles sanos): 13 pacientes.
0,85 ± 0,26 L (27 ± 11% del valor teórico).
95 ± 18% del valor teórico.
0,99 ± 0,26 L.
Cordova F (1997) (36) 26 pacientes.
0,68 ± 0,19 L (27 ± 8,5% del valor teórico).
3 meses (25 pacientes): 0,93 ± 0,29 L (37 ± 12%). 6 meses (13 pacientes): 0,97 ± 0,34 L. 12 meses (13 pacientes): 0,90 ± 0,35 L. 18 meses (6 pacientes): 0,91 ± 0,37 L.
Eugene J (1997) (37) 44 pacientes.
0,41 ± 0,01 L (15% del valor teórico).
1 mes: 0,57 ± 0,02 L (21% del valor teórico). 3 meses: 0,63 ± 0,04 L (23% del valor teórico). 6 meses: 0,62 ± 0,03 L (23% del valor teórico). 12 meses: 0,62 ± 0,05 L (23% del valor teórico).
Keller C (1997) (38) 25 pacientes.
0,80 ± 0,33 L. Entre 3 y 6 meses tras la cirugía: 1,05 ± 0,41 L.
Stammberger U (1997) (39) 42 pacientes.
0,80 ± 0,24 L (29 ± 7% del valor teórico).
Alta hospitalaria: 1,14 ± 0,41 L (40 ± 12% del valor teórico). 3 meses: 1,18 ± 0,44 L (41 ± 13% del valor teórico). 6 meses: 1,03 ± 0,48 L (36 ± 14% del valor teórico). 12 meses: 1,02 ± 0,29 L (36 ± 11% del valor teórico).
Demertzis S (1998) (40) Grupo 1 (cirugía): 25 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico más rehabilitación): 19 pacientes.
960 ± 369 ml. 12 meses: 1438 ± 610 ml.
Ko CY (1998) (41) Grupo 1 (esternotomía media): 19 pacientes. Grupo 2 (toracoscopia video-asistida): 23 pacientes.
25 ± 8,6% del valor teórico.
29 ± 14% del valor teórico.
30 ± 17% del valor teórico.
47 ± 33% del valor teórico.
Resultados
29
VEF1 basal VEF1 seguimiento Autor (año) (referencia) Número de pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Norman M (1998) (42) 14 pacientes.
0,58 L (21% del valor teórico). 3 meses: 0,73 L (27% del valor teórico).
Travaline J (1998) (43) Grupo 1 (cirugía bilateral biapical): 32 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral no apical): 15 pacientes.
28 ± 1% del valor teórico.
29 ± 2% del valor teórico.
3 meses tras la cirugía: incremento del 37%.
3 meses tras la cirugía: incremento del 38%.
Criner G (1999) (44) Grupo 1 (cirugía): 19 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico): 18 pacientes.
0,69 ± 0,17 L (28 ± 8% del valor teórico) (19 pacientes).
0,72 ± 0,24 L (29 ± 8% del valor teórico) (18 pacientes).
Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 0,65 ± 0,16 L (26 ± 6,9%). 3 meses tras la cirugía (15 pacientes): 0,85 ± 0,3 L (36 ± 13%).
Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 0,73 ± 0,26 L (31 ± 9%). Tras 3 meses de rehabilitación adicional: 0,82 ± 0,5 L (30 ± 8,1%).
Hamacher J (1999) (45) 3 grupos tratados mediante cirugía: Grupo 1 (enfisema homogéneo): 12 pacientes. Grupo 2 (enfisema medianamente heterogéneo): 7 pacientes. Grupo 3 (enfisema marcadamente heterogéneo): 18 pacientes.
Grupo 1: 0,68 ± 0,04 L (26 ± 1% del valor teórico).
Grupo 2: 0,70 ± 0,08 L (29 ± 2%). Grupo 3: 0,92 ± 0,07 L (31 ± 2%).
Grupo 1: 3 meses: 0,93 ± 0,05 L (38 ± 2%). 24 meses: 0,77 ± 0,06 L (32 ± 2%).
Grupo 2: 3 meses: 1,07 ± 0,15 L (44 ± 4%). 24 meses: 0,96 ± 0,15 L (41 ± 5%). Grupo 3: 3 meses: 1,62 ± 0,17 L (52 ± 4%). 24 meses: 1,25 ± 0,14 L (41 ± 4%).
Moy M (1999) (46) 19 pacientes.
0,74 ± 0,26 L (24 ± 9% del valor teórico).
6 meses: 0,96 ± 0,40 L (32 ± 11% del valor teórico).
Serna DL (1999) (47) Grupo 1 (cirugía unilateral): 106 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral): 154 pacientes.
0,70 ± 0,29 L (aprox 731 ml).
0,64 ± 0,25 L (aprox 666 ml).
2 años (39 pacientes): 0,80 L.
2 años (69 pacientes): 0,94 L.
Geddes D (2000) (48) Grupo 1 (médico): 24 pacientes. Grupo 2 (quirúrgico): 24 pacientes.
0,75 L. 0,74 L. 3 meses: 0,70 L. 6 meses: 0,72 L. 12 meses: 0,74 L.
3 meses: 0,91 L. 6 meses: 0,92 L. 12 meses:0,84 L.
Malthaner M (2000) 24 pacientes (49).
22% del valor teórico (18 pacientes).
12 meses: 30% del valor teórico.
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30
VEF1 basal VEF1 seguimiento Autor (año) (referencia) Número de pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Pompeo E (2000) (50) Grupo 1 (cirugía sin rehabilitación): 30 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico y rehabilitación respiratoria): 30 pacientes.
0,86 ± 0,3 L. 0,83 ± 0,2 L. 6 meses: incremento de 0,46 L.
6 meses: incremento de 0,01 L.
Stammberger U (2000) (51) Grupo 1 (refuerzo de la línea de sutura con pericardio bovino): 32 pacientes. Grupo 2 (cirugía sin refuerzo): 33 pacientes.
0,77 ± 0,04 L (27 ± 1,1% del valor teórico).
0,76 ± 0,04 L (27 ± 1,2% del valor teórico).
1,09 ± 0,06 (38 ± 2,0% del valor teórico).
1,15 ± 0,06 (41 ± 1,9% del valor teórico).
Tan A (2000) (52) 10 pacientes.
0,70 L. 6 meses: 0,94 L. 12 meses: 0,90 L.
Gelb AF (2001) (53) 26 pacientes.
0,7 ± 0,2 L (29 ± 10% del valor teórico).
Incrementos superiores a 200 ml se registraron en el 73%, 46%, 35%, 27% y 8% de los pacientes tras 1, 2, 3, 4 y 5 años respectivamente.
Tabla VII: Pletismografía (capacidad vital forzada, capacidad pulmonar total y volumen residual)
CVF CPT VR Autor (año) (referencia) Número de pacientes Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Cooper J (1996) (24) 150 pacientes.
150 pacientes: 2,5 L (70% del valor teórico).
6 meses (101 pacientes): 3,0 L (87% del valor teórico). 12 meses: (56 pacientes): 3,0 L (85% del valor teórico). 24 meses (20 pacientes): 3,3 L (87% del valor teórico).
150 pacientes: 8,3 L (142% del valor teórico).
6 meses (101 pacientes): 7,2 L (125% del valor teórico). 12 meses (56 pacientes): 7,3 L (125% del valor teórico). 24 meses (20 pacientes): 7,6 L (127% del valor teórico).
150 pacientes: 5,9 L (283% del valor teórico).
6 meses (101 pacientes): 4,3 L (205% del valor teórico). 12 meses (56 pacientes): 4,3 L (208% del valor teórico). 24 meses (20 pacientes): 4,4 L (212% del valor teórico).
Daniel T (1996) (25) 26 pacientes.
2,49 L. 3 meses (17 pacientes): 3,00 L.
8,39 L. 3 meses (17 pacientes): 7,19 L.
6,1 L. 3 meses (17 pacientes): 4,2 L.
Resultados
31
CVF CPT VR Autor (año) (referencia) Número de pacientes Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Keenan R (1996) (26) Grupo 1: resección con grapas en 23 pacientes y combinación de resección con grapas y ligera ablación con láser en 34 pacientes. Grupo 2: ablación con láser en 10 pacientes (no se midieron los resultados de estos pacientes).
2,26 L. 3 meses (40 pacientes): 2,69 L.
Kotloff R (1996) (27) Grupo 1 (esternotomía media): 80 pacientes. Grupo 2 (toracoscopia video-asistida): 40 pacientes.
Grupo 1: 2,28 ± 0,72 L (65% del valor teórico). Grupo 2: 2,13 ± 0,71 L (61% del valor teórico).
Entre 3 y 6 meses: Grupo 1: 2,65 ± 0,78 L (78% del valor teórico). Grupo 2: 2,72 ± 0,89 L (78% del valor teórico).
Grupo 1: 4,95 ± 1,06 L (239% del valor teórico). Grupo 2: 4,89 ± 1,07 L (254% del valor teórico).
Entre 3 y 6 meses: Grupo 1: 3,49 ± 0,88 L (166% del valor teórico). Grupo 2: 3,79 ± 0,89 L (191% del valor teórico).
McKenna R (1996) (28) Grupo 1 (ablación con láser): 33 pacientes. Grupo 2 (resección con grapas): 39 pacientes.
Grupo 1: 6 meses: incremento de 0,13 L (6 ± 3%). Grupo 2: 6 meses: incremento de 0,35 L (21 ± 6%).
Naunheim K (1996) (30) 50 pacientes.
2,24 L. 3 meses (25 pacientes): 2,58 L.
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32
CVF CPT VR Autor (año) (referencia) Número de pacientes Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Sciurba F (1996) (31) 20 pacientes (todos los pacientes se siguieron al menos durante un período de 3 meses).
2,77 ± 1,16 L (71 ± 20% del valor teórico).
3,14 ± 1,15 L (81 ± 19% del valor teórico).
7,84 ± 1,68 L (139 ± 12% del valor teórico).
7,36 ± 1,78 L (131 ± 17% del valor teórico).
4,85 ± 1,06 L (235 ± 56% del valor teórico).
4,08 ± 0,94 L (197 ± 44% del valor teórico).
Argenziano M (1997) (32) Grupo 1 (cirugía unilateral): 28 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral): 64 pacientes.
Grupo 1: Mejoría del 29% entre 3 y 6 meses tras la cirugía Grupo 2: Mejoría del 48%.
Bagley P (1997) (33) Grupo 1 (cirugía programada): 48 pacientes. Grupo 2 (cirugía urgente): 7 pacientes.
Media de los 2 grupos: 2,05L.
Media de los 2 grupos: 3 meses: 2,42 L. 6 meses: 2,61 L.
Media de los 2 grupos: 3,94L.
Media de los 2 grupos: 3 meses: 2,97 L. 6 meses: 3,04 L.
Celli B (1997) (35) Grupo 1 (quirúrgico): 8 pacientes. Grupo 2 (controles sanos): 13 pacientes.
Grupo 1: 2,44 ± 0,96 L.
Grupo 1: 2,83 ± 0,86 L.
Grupo 1: 7,44 ± 1,75 L.
Grupo 1: 5,92 ± 1,32 L.
Grupo 1: 4,97 ± 1,47 L.
Grupo 1: 3,56 ± 1,08 L.
Cordova F (1997) (36) 26 pacientes.
25 pacientes: 2,39 ± 0,70 L.
3 meses (25 pacientes): 2,90 ± 0,63 L. 6 meses (13 pacientes): 2,82 ± 0,62 L. 12 meses (13 pacientes): 2,80 ± 0,66 L. 18 meses (6 pacientes): 3,1 ± 0,72 L.
24 pacientes: 7,20 ± 1,87 L (138 ± 19 % del valor teórico).
3 meses (24 pacientes): 6,4 ± 1,36 L (122 ± 19 %). 6 meses (13 pacientes): 6,16 ± 0,82 L. 12 meses (13 pacientes): 6,31 ± 0,76 L.
24 pacientes: 4,77 ± 1,5 L (251 ± 64 % del valor teórico).
3 meses (24 pacientes): 3,47 ± 1,2 L. (182 ± 60 %) 6 meses (13 pacientes): 3,29 ± 0,72 L. 12 meses (13 pacientes): 3,46 ± 0,83 L. 18 meses (6 pacientes): 3,3 ± 0,88 L.
Resultados
33
CVF CPT VR Autor (año) (referencia) Número de pacientes Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Eugene J (1997) (37) 44 pacientes.
1,31 ± 0,06 L (36% del valor teórico).
1 mes (43 pacientes): 1,7 ± 0,01 (48% del valor teórico). 3 meses (40 pacientes): 1,83 ± 0,13 L (50% del valor teórico). 6 meses (38 pacientes): 1,96 ± 0,15 (54% del valor teórico). 12 meses (18 pacientes): 2,05 ± 0,12 L (56% del valor teórico).
141 ± 3,1% del valor teórico.
1 mes (43 pacientes): 108 ± 5,4% del valor teórico.
301 ± 9,2% del valor teórico.
211 ± 5,2% del valor teórico.
Keller C (1997) (38) 25 pacientes.
2,46 ± 0,94 L. Entre 3 y 6 meses: 3,03 ± 1,0 L.
7,55 ± 1,63 L.
Entre 3 y 6 meses: 7,46 ± 1,30 L.
4,84 ± 1,61 L. Entre 3 y 6 meses: 4,17 ± 1,06 L.
Stammberger U (1997) (39) 42 pacientes.
2,94 ± 0,99 L. Alta hospitalaria: 2,71 ± 0,94 L. 3 meses: 3,48 ± 1,08 L. 6 meses: 3,42 ± 1,07 L. 12 meses: 3,47 ± 0,88 L.
8,6 ± 1,4 L (139 ± 18% del valor teórico).
Alta hospitalaria: 7,1 ± 1,3 L (117 ± 19% del valor teórico). 3 meses: 7,9 ± 1,2 L (128 ± 19% del valor teórico). 6 meses: 7,9 ± 1,2 L (129 ± 18% del valor teórico). 12 meses: 8,4 ± 1,4 L (133 ± 18% del valor teórico).
5,5 ± 1,2 L (242 ± 59% del valor teórico).
Alta hospitalaria: 4,0 ± 0,9 L (180 ± 49% del valor teórico). 3 meses: 4,1 ± 0,9 L (182 ± 52% del valor teórico). 6 meses: 4,4 ± 1,1 L (196 ± 60% del valor teórico). 12 meses: 4,8 ± 1,2 L (202 ± 51% del valor teórico).
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34
CVF CPT VR Autor (año) (referencia) Número de pacientes Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Demertzis S (1998) (40) Grupo 1 (cirugía): 25 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico más rehabilitación): 19 pacientes.
Grupo 1: 133 ± 14% del valor teórico.
Grupo 1: 12 meses: 118 ± 21% del valor teórico.
Grupo 1: 280 ± 55% del valor teórico.
Grupo 1: 12 meses: 186 ± 59% del valor teórico.
Ko CY (1998) (41) Grupo 1 (esternotomía media): 19 pacientes. Grupo 2 (toracoscopia video-asistida): 23 pacientes.
Grupo 1: 109 ± 19% del valor teórico. Grupo 2: 115 ± 26% del valor teórico.
Grupo 1: 101 ±15% del valor teórico. Grupo 2: 102 ±8% del valor teórico.
Norman M (1998) (42) 14 pacientes.
8,9 L (146% del valor teórico).
3 meses: 7,5 L (123% del valor teórico).
6,2 L (278% del valor teórico).
3 meses: 4,5 L (203% del valor teórico).
Resultados
35
CVF CPT VR Autor (año) (referencia) Número de pacientes Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Criner G (1999) (44) Grupo 1 (cirugía): 19 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico): 18 pacientes.
Grupo 1: Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 2,36 ± 0,55 L (68 ± 14% del valor teórico). Grupo 2: Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 2,50 ± 0,93 L (75 ± 17% del valor teórico). Tras 3 meses de rehabilitación adicional (15 pacientes): 2,58 ± 0,72 L (72 ± 24% del valor teórico).
Grupo 1: 3 meses tras la cirugía (15 pacientes): 2,79 ± 0,59 L (80 ± 17% del valor teórico).
Grupo 1: Basal (19 pacientes): 6,8 ± 1,8 L (135 ± 19% del valor teórico). Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 7,65 ± 2,1 L (146 ± 26% del valor teórico). Grupo 2 (n=18): Basal: 7,0 ± 1,2 (140 ± 16% del valor teórico). Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 6,68 ± 1,1 L (135 ± 16% del valor teórico). Tras 3 meses de rehabilitación adicional (15 pacientes): 6,87 ± 1,2 L (139 ± 22% del valor teórico).
Grupo 1: 3 meses tras la cirugía (15 pacientes): 6,53 ± 1,3 L (125 ± 21% del valor teórico).
Grupo 1: Basal (19 pacientes): 4,27 ± 0,82 L (236 ± 56% del valor teórico). Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 4,9 ± 1,1 L (258 ± 58% del valor teórico). Grupo 2: Basal (n=18): 4,4 ± 1,2 L (230 ± 48% del valor teórico). Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 4,1 ± 0,59 L (226 ± 43% del valor teórico). Tras 3 meses de rehabilitación adicional (15 pacientes): 4,27 ± 0,82 L (236 ± 56% del valor teórico).
Grupo 1: 3 meses tras la cirugía (15 pacientes): 3,7 ± 1,2 L (192 ± 61% del valor teórico).
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36
CVF CPT VR Autor (año) (referencia) Número de pacientes Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Hamacher (1999) (45) 3 grupos tratados mediante cirugía: Grupo 1 (enfisema homogéneo): 12 pacientes. Grupo 2 (enfisema me-dianamente heterogéneo): 7 pacientes. Grupo 3 (enfisema marca- damente heterogéneo): 18 pacientes.
Grupo 1: 7,67 ± 0,34 L (136 ± 4% del valor teórico) Grupo 2: 7,38 ± 0,54 L (134 ± 5 %). Grupo 3: 8,55 ± 0,31 L (130 ± 5 %).
Grupo 1: 3 meses: 7,18 ± 0,35 L (130 ± 3%) 24 meses: 7,34 ± 0,40 L (129 ± 3%). Grupo 2: 3 meses: 6,66 ± 0,57 L (121 ± 6%). 24 meses: 6,90 ± 0,59 L (125 ± 5%). Grupo 3: 3 meses: 7,97 ± 0,29 L (120 ± 4%). 24 meses: 8,22 ± 0,32 L (125 ± 5%).
Grupo 1: 5,09 ± 0,24 L ( 234 ± 8 % del valor teórico) Grupo 2: 4,88 ± 0,29 L (229 ± 14 %). Grupo 3: 5,19 ± 0,28 L (217 ± 14 %).
Grupo 1: 3 meses: 4,15 ± 0,23 L (193 ± 9 % del valor teórico) 24 meses: 4,54 ± 0,30 L (203 ± 11 %). Grupo 2: 3 meses: 3,59 ± 0,40 L (167 ± 15%). 24 meses: 3,98 ± 0,46 L (181 ± 15%). Grupo 3: 3 meses: 3,70 ± 0,24 L (153 ± 12%). 24 meses: 4,20 ± 0,29 L (172 ±14%).
Moy M (1999) (46) 19 pacientes.
2,64 ± 0,91 L (67 ± 23% del valor teórico).
6 meses: 2,.91 ± 0,96 L (74 ± 20% del valor teórico).
Serna DL (1999) (47) Grupo 1 (cirugía unilateral): 106 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral): 154 pacientes.
Grupo 1: Media: 2,23 L. Grupo 2: Media: 2,04 L.
2 años: Grupo 1 (39 pacientes): Media: 2,53 L. Grupo 2 (69 pacientes): Media: 2,75 L.
Geddes D (2000) (48) Grupo 1 (médico): 24 pacientes. Grupo 2 (quirúrgico): 24 pacientes.
Grupo 1: 2,81 L. Grupo 2: 2,9 L.
Grupo 1. 3 meses: 2,53 L. 6 meses: 2,58 L. 12 meses: 2,68 L. Grupo 2: 3 meses: 2,84 L. 6 meses: 2,96 L. 12 meses: 2,78 L.
Grupo 1: 129% del valor teórico. Grupo 2: 136%.
Grupo 1: 3 meses: 133%. 6 meses: 139% 12 meses: 127%. Grupo 2: 3 meses: 119%. 6 meses: 119%. 12 meses: 126%.
Grupo 1: 220% del valor teórico. Grupo 2: 226%.
Grupo 1: 3 meses: 229%. 6 meses. 228%. 12 meses: 233%. Grupo 2: 3 meses: 169%. 6 meses: 163%. 12 meses: 171%.
Resultados
37
CVF CPT VR Autor (año) (referencia) Número de pacientes Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Precirugía Postcirugía Malthaner M (2000) (49) 24 pacientes.
128% del valor teórico (16 pacientes).
12 meses: 124% del valorteórico.
256% del valor teórico (12 pacientes).
12 meses: 178% del valor teórico.
Pompeo E (2000) (50) Grupo 1 (cirugía sin rehabilitación): 30 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico y rehabilitación respiratoria): 30 pacientes.
Grupo 1: 2,51 ± 0,5 L. Grupo 2: 2,55 ± 0,4 L.
Grupo 1: 6 meses: aumento de 0,42 L. Grupo 2: 6 meses: Disminución de 0,04 L.
Grupo 1: 5,5 ± 0,7 L. Grupo 2: 5,1 ± 0,6 L.
Grupo 1: 6 meses: disminución de 1,4 L. Grupo 2: 6 meses: sin cambios.
Stammberger U (2000) (51) Grupo 1 (refuerzo con pericardio bovino): 32 pacientes. Grupo 2 (cirugía sin refuerzo): 33 pacientes.
Grupo 1: 8,15 ± 0,22 L (139 ± 2,9% del valor teórico). Grupo 2: 8,45 ± 0,29 L (138 ± 2,8% del valor teórico).
Grupo 1: 7,08 ± 0,21 L (8,45 ± 0,29% del valor teórico). Grupo 2: 7,14 ± 0,24 L (116 ± 2,2% del valor teórico).
Grupo 1: 287 ± 10,6 % del valor teórico. Grupo 2: 284 ± 10,9 % del valor teórico.
Grupo 1: 205 ± 9,3% del valor teórico. Grupo 2: 187 ± 9,4% del valor teórico.
Tan A (2000) (52) 10 pacientes.
2,01 L. 6 meses: 2,65 L. 12 meses: 2,62 L.
7,81 L. 6 meses: 6,48 L. 12 meses: 6,75 L.
5,57 L. 6 meses: 3,83 L. 12 meses: 4,10 L.
Gelb AF (2001) (53) 26 pacientes.
2,1 ± 0,6 L (58 ± 14 % del valor teórico).
Incremento superior a los400 ml en el 73%, 46%, 35%, 27% y 8% de los pacientes 1, 2, 3, 4 y 5 años tras la cirugía.
La capacidad pulmonar total se redujo tras la cirugía.
avalia-t
38
Tabla VIII. Test de la distancia recorrida en 6 minutos
Precirugía Postcirugía Autor (año) (referencia) Nº de pacientes.
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Cooper J (1996) (24) 150 pacientes.
150 pacientes: 338,32 metros. 6 meses (101 pacientes): 399,59 metros. 12 meses (56 pacientes): 413,61 metros. 24 meses (20 pacientes): 451,40 metros.
Keenan R (1996) (26) 67 pacientes.
238,96 ± 15,54 metros. 3 meses: 274,32 ± 14,93 metros.
Kotloff R (1996) (27) Grupo 1 (esternotomía media): 80 pacientes. Grupo 2 (toracoscopia video-asistida): 40 pacientes.
304,49 ± 73,45 metros.
295,35 ± 92,96 metros.
359,96 ± 87,47 metros.
379,17 ± 100,88 metros.
Miller J (1996) (29) 53 pacientes.
239,26 metros. 6 meses: 487,68 metros.
Naunheim K (1996) (30) 50 pacientes.
770,69 metros. 3 meses (25 pacientes): 922,69 metros.
Sciurba F (1996) (31) 20 pacientes.
249,8 ± 86,62 metros. 279 ± 87,23 metros.
Argenziano M (1997) (32) Grupo 1 (cirugía unilateral): 28 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral): 64 pacientes.
Entre 3 y 6 meses tras la cirugía: incremento de 96,01 metros respecto al preoperatorio.
Incremento de 88,08 metros.
Bagley P (1997) (33) 55 pacientes.
Media de los 2 grupos: 235,91 metros.
Media de los 2 grupos: 3 meses: 275,53 metros. 6 meses: 354,78 metros.
Bousamra M (1997)(34) 45 pacientes.
Se estudiaron 27 pacientes. Previamente a la rehabilitación: 273,71 ± 98,45 metros. Preoperatorio: 278,28 metros.
3 meses: 337,71 ± 81,99 metros. 6 meses. 366,36 ± 83,51 metros.
Cordova F (1997) (36) 26 pacientes.
251 ± 114 metros. 3 meses (25 pacientes): 340 ± 84 metros. 6 meses (12 pacientes): 387 ± 82 metros. 12 meses (12 pacientes): 362 ± 77 metros.
Keller C (1997) (38) 25 pacientes.
284,68 ± 90,52 metros. Entre 3 y 6 meses tras la cirugía: 326,44 ± 73,45 metros.
Stammberger U (1997) (39) 42 pacientes.
Distancia recorrida en 12 minutos: 500 ± 195 metros.
Distancia recorrida en 12 minutos: 3 meses: 692 ± 199 metros. 6 meses: 637 ± 206 metros. 12 meses: 770 ± 222 metros.
Resultados
39
Precirugía Postcirugía Autor (año) (referencia) Nº de pacientes.
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Demertzis S (1998) (40) Grupo 1 (cirugía): 25 pacientes. Grupo 2 (tto. médico y rehabilitación): 19 pacientes.
251 ± 190 metros.
330 ± 176 metros. Se alcanzó el valor máximo a los 9 meses: 550 ± 205 metros 12 meses: 477 ± 189 metros.
Se alcanzó el valor máximo a los 9 meses: 451 ± 149 metros 12 meses: 337 ± 160 metros.
Travaline J (1998) (43) Grupo 1 (cirugía bilateral biapical): 32 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral no apical): 15 pacientes.
29 ± 86 metros. 263 ± 96 metros. 3 meses tras la cirugía: incremento del 20%.
3 meses tras la cirugía: incremento del 33%.
Criner G (1999) (44)Grupo 1 (cirugía): 19 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico): 18 pacientes.
Basal (19 pacientes): 260 ± 93 metros. Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 288 ± 84 metros.
Basal (18 pacientes): 273 ± 90 metros. Tras 8 semanas de rehabilitación (15 pacientes): 277 ± 116 metros. Tras 3 meses de rehabilitación adicional: 303 ± 113 metros.
3 meses tras la cirugía (15 pacientes): 321 ± 88 metros.
Hamacher J (1999) (45) 3 grupos tratados mediante cirugía: Grupo 1 (enfisema homogéneo): 12 pacientes. Grupo 2 (enfisema medianamente heterogéneo): 7 pacientes. Grupo 3 (enfisema marcadamente heterogéneo): 18 pacientes.
Grupo 1: 274 ± 26 metros.
Grupo 2: 314 ± 35 metros. Grupo 3: 252 ± 21 metros.
Grupo 1: 3 meses: 370 ± 26 metros. 24 meses: 317 ± 36 metros.
Grupo 2: 3 meses: 354 ± 33 metros. 24 meses: 330 ± 65 metros. Grupo 3: 3 meses: 365 ± 18 metros. 24 meses. 352 ± 25 metros.
Geddes D* (2000) (48) Grupo 1 (médico): 24 pacientes. Grupo 2 (quirúrgico): 24 pacientes.
220 metros. 210 metros. 3 meses: 230 metros. 6 meses: 210 metros. 12 meses: 205 metros.
3 meses: 260 metros. 6 meses: 270 metros. 12 meses: 290 metros.
* No mide la distancia recorrida en 6 minutos. Emplea otra escala de valoración que consiste en medir la distancia recorrida por el paciente sobre una cinta en la que se incrementa la velocidad cada 10 metros caminados.
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40
Precirugía Postcirugía Autor (año) (referencia) Nº de pacientes.
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Malthaner (2000) (49) 24 pacientes.
346 metros (17 pacientes). 12 meses: 381 metros.
Pompeo E (2000) (50) Grupo 1 (cirugía sin rehabilitación): 30 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico y rehabilitación respiratoria): 30 pacientes.
380 ± 43 metros.
376 ± 40 metros. 6 meses: Incremento de 93 metros.
6 meses: Incremento de 31 metros.
Tan A (2000) (52) 10 pacientes.
302,7 metros. 6 meses: 374,9 metros. 12 meses. 356,9 metros.
5.4. Resultados de seguridad de la técnica en los estudios que aportan datos primarios
Las complicaciones postoperatorias más frecuentes que se citan en los estudios son:
• Fugas aéreas: es la complicación que aparece con mayor frecuencia. Pueden ser de corta duración (≤ 7 días) o prolongadas (> 7 días). Algunos autores afirman que el refuerzo de la línea de sutura con tiras de pericardio, acorta su duración en caso de que aparezcan (39, 54). Se producen en una proporción variable de pacientes intervenidos: 54% (49/92 pacientes) (32), 53% (24/45) (34), 46% (69/150) (24), 7,69% (2/26) (25), 36% (16/44) (37), 12,5% (3/24) (48), 68,42% (13/19) (46), 36,66% (11/30) (50), 40% (4/10) (52).
• Complicaciones respiratorias: la causa más frecuente de mortalidad fue la insuficiencia respiratoria.
• Infecciones respiratorias: destacan las siguientes:
o Cooper JD (24): neumonía en el 11% (17/150).
o Daniel TM (25): neumonía en el 3,84% (1/26).
o Miller JI (29): neumonía en el 16,98% (9/53).
o Bousamra M (34): neumonía en el 16% de los pacientes (7/45)
o Eugene J (37): neumonía en un 4,54% (2/44).
Resultados
41
o Keller CA (38): neumonía en el 4% (1/25) y bronquitis purulenta en el 4% (1/25).
o Stammberger U (39): neumonía en el 14,28% (6/42).
o Moy ML (46): neumonía en el 21,05% (4/19).
o Argenziano M (32): empiema en el 1% (1/92).
o Keenan R (26): empiema en un 4,47% (3/67).
Otras complicaciones de tipo respiratorio frecuentemente observadas, además de las infecciones respiratorias, fueron:
o Bousamra M (34): neumotórax en el 7% (3/45) y embolismo pulmonar en un 4% (2/45).
o Pompeo E (50): neumotórax 3,33% (1/30).
o Stammberger U (39): neumotórax en un 7,14% (3/42) y hemotórax en un 4,76% (2/42).
o Tan AL (52): neumotórax en el 20% (2/10).
• Complicaciones gastrointestinales: en los estudios seleccionados destacan las siguientes:
o Miller JI (29): complicaciones gastrointestinales en un 15,09% de los pacientes (8/53).
o Stammberger U (39): perforación de una úlcera duodenal en el 2,38% (1/42).
o Naunheim KS (30): aparecieron en el 8% (4/50), consistiendo en una úlcera perforada en un caso, un sangrado hemorroidal en otro y un íleo paralítico en un tercero.
o Cooper JD (24): perforación de ciego en el 1,3% (2/150).
o Kotloff RM (27): perforación intestinal en el 1,66% (2/120).
o Eugene J (37): diverticulitis perforada en el 4,5% (2/44), enterocolitis pseudomembranosa, hemorragia gastrointestinal baja y colecistitis gangrenosa.
o Bousamra M (34): isquemia intestinal en un 9% de los pacientes (4/45), hemorragia gastrointestinal en el 4% (2/45).
o Daniel TM (25): colecistitis alitiásica en un 3,84% (1/26).
o Keller CA (38): cuadro de abdomen agudo debido a la perforación de
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42
una úlcera péptica en un 4% (1/25).
• Complicaciones cardiovasculares:
o Cooper JD (24): infarto agudo de miocardio en el 1,3% (2/150).
o Eugene J (37): infarto agudo de miocardio en el 2,72% (1/44) y rotura de un aneurisma abdominal en el 2,72% (1/44).
o Keenan R (26): arritmias en el 5,97% (4/67).
o Miller JI (29): arritmias en el 20,75% (11/53).
o Tan AL (52): fibrilación auricular aguda en el 10% (1/10).
• Otras complicaciones:
o Keller CA (38): retención urinaria debida a enfermedad prostática previa en el 4% (1/25) y hemorragia de pared torácica en el punto de inserción del trócar en el 4% (1/25).
o Miller JI (29): ataques de pánico en el 28,30% (15/53).
o Pompeo E (50): neuralgia intercostal en el 3,33% (1/·30), accidente isquémico transitorio en el 3,33% (1/30) y síndrome de Horner en el 3,33% (1/·30).
Tabla IX. Mortalidad relacionada con la intervención.
Mortalidad perioperatoria (1º mes tras la cirugía)
Mortalidad en el seguimiento Autor (año) (referencia) Nº pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Cooper J (1996) (24) 150 pacientes.
6 pacientes fallecieron en los primeros 30 días tras la cirugía.
4 pacientes fallecieron después de los 30 días postcirugía.
Daniel T (1996) (25) 26 pacientes.
1 paciente.
Resultados
43
Mortalidad perioperatoria (1º mes tras la cirugía)
Mortalidad en el seguimiento Autor (año) (referencia) Nº pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Keenan R (1996 (26) Grupo 1: resección con grapas en 23 pacientes y combinación de resección con grapas y ligera ablación con láser en 34 pacientes. Grupo 2: ablación con láser en 10 pacientes. No se midieron los resultados de estos pacientes.
2 pacientes. 2 pacientes. 3 pacientes.
Kotloff R (1996) (27) Grupo 1 (esternotomía media): 80 pacientes. Grupo 2 (toracoscopia video-asistida): 40 pacientes.
5 pacientes. 1 pacientes. 6 pacientes. 0 pacientes.
McKenna RJ (1996) (28) Grupo 1 (ablación con láser): 33 pacientes. Grupo 2 (resección con grapas): 39 pacientes.
0 pacientes. 1 paciente (2,5%).
3 pacientes.
Miller J (1996) (29) 53 pacientes.
1 paciente. 4 pacientes.
Argenziano M (1997) (32) Grupo 1 (cirugía unilateral): 28 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral): 64 pacientes.
1 paciente. 5 pacientes. 8 pacientes entre los 2 grupos (uni y bilateral).
Bagley P (1997) (33) Grupo 1 (cirugía programada): 48 pacientes. Grupo 2 (cirugía urgente): 7 pacientes.
3 pacientes. 2 pacientes. 1 paciente.
Bousamra M (1997) (34) 45 pacientes.
3 pacientes. 2 pacientes.
Eugene J (1997) (37) 44 pacientes.
1 paciente. 7 pacientes.
Hazelrigg S (1997) (54) Grupo 1 (refuerzo con pericardio bovino): 58 pacientes. Grupo 2 (sin refuerzo): 65 pacientes.
0 pacientes. 0 pacientes. 0 pacientes. 0 pacientes.
Keller C (1997) (38) 25 pacientes.
0 pacientes. 0 pacientes.
Stammberger U (1997) (39) 42 pacientes.
0 pacientes. 2 pacientes.
Ko CY (1998) (41) Grupo 1 (esternotomía media): 19 pacientes. Grupo 2 (toracoscopia video-asistida): 23 pacientes.
15% de los pacientes.
4% 10% 4%
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44
Mortalidad perioperatoria (1º mes tras la cirugía)
Mortalidad en el seguimiento Autor (año) (referencia) Nº pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Travaline (1998) (43) Grupo 1 (cirugía bilateral biapical): 32 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral no apical): 15 pacientes.
3 pacientes de 32 (9%).
1 paciente de 15 (7%).
Criner G (1999) (44) Grupo 1 (cirugía): 19 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico): 18 pacientes.
2 pacientes. 1 paciente falleció antes de la cirugía mientras recibía tratamiento médico y rehabilitación.
1 paciente.
Hamacher J (1999) (45) 3 grupos tratados mediante cirugía. Grupo 1 (enfisema homogéneo): 12 pacientes. Grupo 2 (enfisema medianamente heterogéneo): 7 pacientes. Grupo 3 (enfisema marcadamente heterogéneo): 18 pacientes.
Los índices de mortalidad diferían entre los 3 grupos, siendo más bajos en el grupo con enfisema marcadamente heterogéneo.
Serna DL (1999) (47) Grupo 1 (cirugía unilateral): 106 pacientes. Grupo 2 (cirugía bilateral): 154 pacientes.
5 pacientes. 4 pacientes. 37 pacientes. Mortalidad global a los 2 años: 27,4%.
23 pacientes. Mortalidad global a los 2 años: 13,6%.
Geddes D (2000) (48) Grupo 1 (médico): 24 pacientes. Grupo 2 (quirúrgico): 24 pacientes.
1 paciente. 3 pacientes. 2 pacientes. 2 pacientes.
Malthaner M (2000) (49) 24 pacientes.
2 pacientes. 1 paciente.
Pompeo E (2000) (50) Grupo 1 (cirugía sin rehabilitación): 30 pacientes. Grupo 2 (tratamiento médico y rehabilitación respiratoria): 30 pacientes.
1 paciente. 1 paciente. 1 paciente.
Tan A (2000) (52) 10 pacientes.
1 paciente. 1 paciente.
Resultados
45
Mortalidad perioperatoria (1º mes tras la cirugía)
Mortalidad en el seguimiento Autor (año) (referencia) Nº pacientes
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 1 Grupo 2
Gelb AF (2001) (53) 26 pacientes.
La mortalidad a los 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postcirugía fue del 4%, 4%, 19%, 31%, 46% y 58% respectivamente y se debió a fallo respiratorio.
5.5. Criterios de selección de pacientes más frecuentemente considerados
Figuran a continuación los criterios de inclusión y exclusión de pacientes utilizados por los diferentes investigadores:
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Resultados
55
Los criterios de selección de pacientes para el National Emphysema Treatment Trial (NETT) (56) que se describe en el apartado siguiente, fueron formulados con los siguientes objetivos:
• Seleccionar pacientes con patrones de distribución anatómica del enfisema homogénea y heterogénea con el fin de examinar el efecto de la misma en la respuesta a la terapia.
• Excluir pacientes con alto riesgo de morbi-mortalidad perioperatoria, así como pacientes claramente incapaces de completar el ensayo.
Los criterios de inclusión en el estudio fueron:
• Anamnesis y exploración física:
" Concordante con enfisema.
" Indice de masa corporal ≤ 31,1 kg/m2 (hombres) y ≤ 32,3 kg/m2 (mujeres) en el momento de la aleatorización.
" Estabilidad con una dosis ≤ a 20 mg/día de prednisona (o equivalente).
• Radiología:
" Evidencia de enfisema bilateral mediante TAC de alta resolución.
• Función pulmonar (pre-rehabilitación):
" FEV1 ≤ 45% del teórico (≥ 15% del teórico si la edad es superior a 70 años).
" CPT ≥ 100% del teórico.
" VR ≥ 150% del teórico.
• Gasometría arterial (pre-rehabilitación):
" PCO2 ≤ 60 mm Hg.
" PO2 ≥ 45 mm Hg (respirando aire ambiental).
• Evaluación cardíaca:
" Se aprueba para cirugía si, tras la exploración cardíaca por cardiólogo previa a la aleatorización, no presenta ninguna de las siguientes alteraciones: angina inestable, fracción de eyección del ventrículo izquierdo que no pueda ser estimada por ecocardiograma, fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor del 45%, arritmia (más de 5 extrasístoles por minuto, ritmo cardíaco diferente al sinusal, extrasístoles en reposo).
avalia-t
56
• Valoración quirúrgica:
" Aprobación para cirugía por neumólogo, cirujano torácico y anestesista después de la rehabilitación y antes de la aleatorización.
• Ejercicio:
" Marcha en 6 minutos, tras rehabilitación, ≥ 140 metros; capaz de completar pedaleando sin carga durante 3 minutos en test de tolerancia al ejercicio (pre y post-rehabilitación).
• Consentimiento:
" Consentimiento firmado para cribado, rehabilitación y aleatorización.
• Hábito tabáquico:
" Nivel de cotinina en plasma ≤ 13,7ng/ml (o carboxihemoglobina arterial ≤ 2,5% si utiliza productos de nicotina).
" Abstinencia de tabaco durante los 4 meses previos a la intervención inicial y durante el cribado.
• Rehabilitación:
" Completar la evaluación prealeatorización, el programa de rehabilitación y la valoración postrehabilitación y aleatorización.
En octubre de 2001, una vez aleatorizados 1033 sujetos, se observó un mayor riesgo de muerte durante los primeros 30 días tras la intervención en aquellos pacientes que tenían alguna de las siguientes características:
• FEV1 ≤ 20% del valor teórico
• DLCO ≤ 20% del valor teórico
• enfisema homogéneo
ello llevó a los responsables a modificar los criterios de inclusión de pacientes en el estudio, rechazando a los que cumplían alguno de ellos, que eran aproximadamente uno de cada 8 de los inicialmente seleccionados (57,58).
El número de pacientes que cumplían estos criterios eran 140, de ellos 70 se habían asignado al grupo quirúrgico (69 intervenidos, 1 rechazó la cirugía) y 70 al grupo médico.
El porcentaje de fallecimientos tras la intervención fue del 16% en el grupo quirúrgico (25% si el paciente reunía las tres características de riesgo), frente al 0% en el grupo médico, traduciéndose ello en una modificación de los criterios de
Resultados
57
inclusión en el ensayo clínico pasando, los tres criterios citados, a ser considerados de exclusión de pacientes para la intervención.
Otros factores como la edad avanzada, la hipercapnia y una baja tolerancia al ejercicio podrían estar también asociados a mayores índices de mortalidad, pero, por el momento, no se considera una conclusión definitiva del estudio.
5.6. Estudios en marcha
Como ya se ha comentado, en el momento actual se están llevando a cabo varios ensayos clínicos, los resultados de los mismos deberían proporcionar las bases para una mejor estimación de los posibles beneficios asociados a la intervención.
Uno de estos estudios es un ensayo clínico a gran escala que se está realizando en los Estados Unidos de América al que ya hemos hecho referencia al mencionar los criterios de inclusión de pacientes, es el denominado NETT (National Emphysema Treatment Trial) (56).
El proyecto de realización de este estudio surgió en abril de 1996 cuando el Medicare decidió suspender la financiación de la intervención, por considerar que la técnica estaba todavía en un nivel experimental y, junto con otras instituciones financiadoras y gubernamentales americanas (la Health Care Financing Administration HCFA -que administra el Medicare- y el National Institute of Health NIH) decidió poner en marcha el estudio. En el mismo participan 17 clínicas de todo el país coordinadas por el National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
El protocolo de estudio se desarrolló entre 1997 y 1998, la selección de pacientes se inició en octubre de 1997 y la aleatorización en enero de 1998. Los resultados definitivos del estudio estarán disponibles a finales de 2003.
El estudio en su fase I registró a cerca de 15.000 pacientes, y una vez sometidos a los criterios de inclusión y exclusión que hemos mencionado, cerca de 3000 fueron aleatorizados para recibir tratamiento médico (que incluye rehabilitación respiratoria) o el tratamiento quirúrgico objeto de evaluación. La reducción volumétrica será siempre bilateral, realizada por esternotomía media o por técnicas videotoracoscópicas. A ninguno de los pacientes se le realizará la intervención con láser.
El principal objetivo del estudio es evaluar la supervivencia y la capacidad máxima de ejercicio, siendo objetivos secundarios el estudio de la calidad de vida de los pacientes, el análisis coste-efectividad, función pulmonar e intercambio gaseoso, estudios radiológicos, requerimientos de oxígeno, test de la marcha en 6 minutos, medidas cardiovasculares y funcionamiento psicomotor y de la atención.
Estudios con objetivos similares se están llevando a cabo en Canadá y el Reino Unido. El estudio británico compara la cirugía de reducción de volumen con rehabilitación frente a la rehabilitación sola. El ensayo comenzó en el año 2000 y actualmente está reclutando pacientes en diferentes ciudades del país. El principal objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la cirugía en la mejoría de la sintomatología y la función pulmonar en pacientes con enfisema
avalia-t
58
avanzado que no requieren todavía trasplante, así como estimar los costes de la intervención frente a la terapia médica convencional (59). En el momento actual no se financia rutinariamente la intervención por parte del Servicio de Salud en el Reino Unido (20).
El estudio canadiense es también un ensayo clínico aleatorizado diseñado con el objetivo de comparar los resultados obtenidos en pacientes enfisematosos sometidos a tratamiento médico (incluyendo rehabilitación respiratoria) seguido de cirugía con tratamiento médico y rehabilitación exclusivamente (60).
Discusión
59
6. DISCUSIÓN
La cirugía de reducción de volumen pulmonar es una intervención que generó inicialmente muchas expectativas, que aún no se han conseguido confirmar con los estudios realizados hasta el momento actual. A día de hoy, se mantienen todavía muchas de las controversias iniciales, entre las que destacan, el tiempo de duración de la mejoría clínica y funcional obtenida tras la intervención, los criterios de inclusión y exclusión de pacientes y las posibilidades existentes en cuanto a la aplicación de la técnica (que suelen estar en función de antecedentes personales, distribución del enfisema y enfermedades concomitantes en el momento de la intervención). Es de esperar que los ensayos clínicos que se encuentran en desarrollo sirvan para responder a estas cuestiones.
La evidencia científica actual sobre la efectividad de la técnica se basa en estudios de poco rigor metodológico al no ser, por el momento, concluyentes los resultados de los ensayos clínicos a gran escala que están en marcha. Otros ensayos, ya finalizados en el momento de esta revisión, se deberían considerar como de baja calidad metodológica por el escaso número de pacientes incluidos en los mismos, los seguimientos inadecuados (ya que no fueron lo suficientemente prolongados como para hacer una valoración a largo plazo de este tipo de cirugía) y una considerable pérdida de sujetos a estudio.
De acuerdo con los estudios analizados, y a la vista de los resultados obtenidos, se aprecia que la mejoría alcanzada por los pacientes en cuanto a la función pulmonar, tolerancia al ejercicio y calidad de vida alcanza su máximo valor entre los 3 y 6 meses tras la operación descendiendo posteriormente de forma paulatina. Se observa también que, en algunos casos, los valores se mantienen por encima de los niveles preoperatorios uno e incluso dos o tres años tras la cirugía (36,37,39,45).
La CRVP se realiza, como ya se explicó anteriormente, en pacientes altamente seleccionados, cuando no se consigue mejoría clínica y de la función pulmonar con el tratamiento médico a dosis máximas. Para la mayor parte de los autores la adecuada selección de los pacientes es el punto clave para obtener buenos resultados terapéuticos tras la intervención, pese a ello, por el momento, los criterios de selección no son unánimes y están modificándose, evolucionando, cada vez más, hacia una mayor restricción.
En cuanto a la distribución del enfisema, es importante resaltar que los resultados obtenidos con la cirugía son mejores en los pacientes con enfisema heterogéneo que en aquellos en los que la distribución es homogénea, hecho que se apuntaba ya en los estudios de series de casos (45), y que se vio confirmado en los resultados iniciales del NETT, por lo que se decidió excluir, durante el desarrollo del estudio, a los pacientes con este último tipo de patrón ya que presentaban altos índices de mortalidad. La mayor parte de los autores coinciden al afirmar que el volumen óptimo de resección pulmonar oscila entre un 20 y un 30% del tejido del pulmón intervenido (29, 45).
Por lo que se refiere al dilema de realizar cirugía unilateral o bilateral, parece que
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los autores generalmente prefieren la segunda, siempre que esté indicada. La intervención unilateral suele reservarse para pacientes con una distribución unilateral del enfisema, episodios previos de cirugía torácica, contraindicación para realizar un abordaje mediante esternotomía y como puente al trasplante en casos seleccionados (32). Algunos autores (37) añaden que una diferencia de perfusión entre ambos pulmones superior al 10% también es una indicación para la cirugía unilateral. Dependiendo de la situación del paciente y de las preferencias del cirujano, la cirugía bilateral se puede realizar en un solo acto quirúrgico o en dos tiempos, dejando un período de recuperación prudencial entre ambos. Kotloff (27) sugiere que la cirugía bilateral se tolera mejor cuando se operan los dos pulmones en el mismo acto quirúrgico que cuando la cirugía se hace secuencialmente.
La primera vía de abordaje quirúrgico que se empleó fue la esternotomía media, la tendencia actual es que se prefiere este tipo de aproximación frente a la toracoscopia videoasistida cuando la intervención es bilateral y en los casos en que el enfisema se localiza preferentemente en los lóbulos superiores. Su principal ventaja es que permite realizar una intervención bilateral a través de una única incisión (24), siendo contraindicaciones para su realización, entre otras, una esternotomía previa, traqueostomía, cifosis severa y localización predominante del enfisema en los lóbulos inferiores (37). La toracoscopia presenta la ventaja de acortar los tiempos de ingreso y está relacionada con una menor incidencia de fallo respiratorio y por tanto con una disminución de la mortalidad hospitalaria. Se considera, por ello, que podría ser la técnica de elección en poblaciones de alto riesgo como los ancianos. De todas formas, sería necesario realizar un ensayo clínico riguroso para verificar esta observación (27).
La mayor parte de los autores consideran que la mejoría de la función pulmonar a largo plazo no está influenciada por el tipo de abordaje quirúrgico (41).
Con respecto al tipo de técnica quirúrgica empleada, resección con grapas o ablación con láser, la mayoría de los autores prefieren la primera porque produce menos morbilidad y una mejoría superior de la función respiratoria, clínica y de la calidad de vida (28).
De las complicaciones postquirúrgicas objetivadas en las series estudiadas, la más frecuente la constituyen las fugas aéreas. Con el fin de disminuir la frecuencia de esta complicación, se llevaron a cabo varios estudios que comparan la aparición de la misma cuando se refuerza la línea de sutura resultante de la resección del tejido pulmonar con tiras de pericardio bovino, frente a los casos en los que no se aplica el refuerzo. Las conclusiones a las que se llegó fueron que este tipo de reforzamiento, era efectivo en cuanto a la reducción de la duración de las fugas aéreas.(54).
En el momento actual no está claro cual es grado de correlación existente entre los cambios subjetivos experimentados por el paciente y las modificaciones de los parámetros de función respiratoria tras la cirugía. Prueba de ello es que no existe ningún parámetro medible de la función pulmonar que se correlacione de forma precisa con la sensación subjetiva de disnea (38).
Uno de los aspectos importantes a tener en cuenta en lo que se refiere al tratamiento preoperatorio, es la instauración de terapia rehabilitadora respiratoria
Discusión
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durante varias semanas, que en la mayor parte de los pacientes seleccionados hace difícil determinar el porcentaje de mejoría atribuible a cada una de las intervenciones. Además, los candidatos han de estar dispuestos a realizar un programa de rehabilitación pulmonar postoperatoria que habitualmente comienza al día siguiente de la intervención(29).
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7. REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA
7.1. Sobre la salud de la población
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una patología muy frecuente en la población occidental, que en sus fases avanzadas tiene graves repercusiones sobre la calidad de vida. La cirugía de reducción de volumen pulmonar ofrece, al paciente enfisematoso en estadios avanzados de la enfermedad, una mejoría, al menos transitoria, en su calidad de vida. La potencial morbilidad del acto quirúrgico obliga a una cuidadosa selección de los pacientes que van a ser intervenidos. En este sentido es importante conocer que más de la mitad de los pacientes evaluados son rechazados para la intervención. El trasplante pulmonar podría ser una alternativa terapéutica en algunos de estos pacientes.
7.2. Sobre el sistema sanitario
Los hospitales que realicen la intervención deben contar con un equipo multidisciplinar cualificado y suficientemente entrenado en los que, además de las obvias unidades de cirugía torácica, neumología, anestesia y unidad de dolor, nutrición y psicología médica, estén presentes equipos de fisioterapia y rehabilitación con formación específica en el manejo de enfermos con patología respiratoria grave, ya que estas variables juegan siempre un importante papel en los resultados obtenidos tras la intervención.
Para la Sociedad Torácica Americana la técnica debe ser realizada únicamente en centros en los que sean evaluados los resultados a través de estudios clínicos y amplias evaluaciones fisiológicas.
En relación al coste de la intervención, la información procedente del Reino Unido (20) muestra que la media de costes se sitúa alrededor de 13000 libras frente a las 9000 del manejo médico. La estimación del coste por Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) es de 9000 libras (desde 7000 en el mejor caso a 24000 en el peor).
7.3. Consideraciones éticas y legales
Dada la situación a nivel mundial de la técnica que nos ocupa, a la espera de los resultados obtenidos en los ensayos clínicos que están en marcha, debemos considerar que el procedimiento en el momento actual se encuentra en fase experimental. Las repercusiones éticas y legales que se derivan de este hecho estarían relacionadas con aquellos aspectos referentes a la información al paciente. El documento de consentimiento informado debe contemplar obligatoriamente esta situación.
Conclusiones
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8. CONCLUSIONES
En el momento actual, la cirugía de reducción de volumen pulmonar debe ser considerada una técnica en fase experimental, a la espera de los resultados definitivos de los ensayos clínicos que se están llevando a cabo.
Debido a la baja calidad de la evidencia científica disponible, no se pueden extraer conclusiones rigurosas sobre la efectividad y seguridad de la cirugía de reducción de volumen pulmonar en el enfisema.
Los estudios revisados para la realización de este informe, en su mayor parte series de casos, presentan, en general, importantes deficiencias metodológicas, entre las que destacan los cortos periodos de seguimiento, el escaso número de pacientes evaluados y el alto porcentaje de pérdidas de pacientes en el seguimiento, sin especificarse la causa.
Bajo estas premisas podemos afirmar que la cirugía de reducción de volumen pulmonar es una técnica que, al menos a corto plazo, parece mostrar un alivio sintomático en los pacientes enfisematosos, que se traduce en una mejoría clínica y funcional, lo que conlleva una mejoría de la calidad de vida del enfermo. Dicha mejoría alcanza su nivel máximo entre los 3 y 6 meses tras la intervención.
La adecuada selección de pacientes, dado que es un procedimiento de riesgo, es un elemento crucial en los resultados obtenidos tras la intervención. Los criterios de selección de pacientes en los estudios realizados hasta el momento no son homogéneos y debemos considerar que se encuentran todavía en fase de elaboración, siendo éste uno de los objetivos fundamentales de alguno de los estudios clínicos a gran escala que se están realizando en el momento actual.
Los resultados provisionales del National Emphysema Treatment Trial muestran que pacientes con FEV1 ≤ 20% del valor teórico, DLCO ≤ 20% del valor teórico o enfisema homogéneo deben ser excluidos del estudio debido a que presentan un mayor riesgo de muerte durante los 30 primeros días tras la intervención.
Con la información disponible en el momento actual se puede concluir, en relación a los aspectos técnicos que:
• La vía de abordaje para la intervención no influye en los resultados clínicos y funcionales obtenidos.
• El refuerzo de la línea de sutura con tiras de pericardio bovino disminuye la duración de las fugas aéreas, que es la complicación más frecuente de la intervención.
• La técnica quirúrgica mediante resección con grapas proporciona mejores resultados que la ablación con láser.
Recomendaciones
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9. RECOMENDACIONES
Dada la situación actual del conocimiento sobre la técnica, y a la espera de los resultados de los estudios que se están llevando a cabo, no se recomienda una implantación generalizada de la tecnología en nuestro sistema sanitario.
Se podría recomendar la intervención en aquellos pacientes con muy mala calidad de vida y en los que, tras todas las intervenciones médicas posibles, no se haya logrado una mejoría, siempre que se prevea claramente que el procedimiento puede ofrecer claros beneficios y el paciente sea capaz de aceptar los riesgos inherentes a la intervención.
La cirugía de reducción de volumen pulmonar debe considerarse todavía un proceso experimental en fase de validación. El paciente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 10 de la Ley general de Sanidad, debe ser advertido de tal situación.
Sería también necesario el adoptar decisiones de consenso para unificar los procedimientos técnicos empleados y los criterios de valoración e información de los resultados conseguidos. La elaboración de un protocolo estricto de los procesos quirúrgicos y de la selección de pacientes, a la luz de la evidencia disponible en el momento actual, seguido de un registro de datos evolutivos, nos permitirá una ulterior evaluación de la efectividad y seguridad del procedimiento terapéutico.
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VIII
avalia-t
98
2. Estrategias de búsqueda bibliográfica
MEDLINE 1966-2001
1 exp Lung Diseases/ 355664
2 exp EMPHYSEMA/ 4254
3 exp Lung Diseases, Obstructive/ or chronic obstructive pulmonarydisease.mp. 90185
4 1 or 2 or 3 359847
5 exp PNEUMONECTOMY/ 10142
6 lung volume reduction surgery.mp. 336
7 5 OR 6 10222
8 4 or 7 7468
9
limit 8 to (human and (clinical trial or clinical trial, phase i or clinicaltrial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv orcontrolled clinical trial or meta analysis or multicenter study orrandomized controlled trial or technical report)) 223
MEDLINE 1996-2001 (NO CANCER)TIPOS DE ESTUDIOS
1
CASE-CONTROL STUDIES/ or MULTICENTER STUDIES/ or COHORTSTUDIES/ or CROSS-OVER STUDIES/ or PROSPECTIVE STUDIES/ orCROSS-SECTIONAL STUDIES/ or RETROSPECTIVE STUDIES/ orEPIDEMIOLOGIC STUDIES/ or EVALUATION STUDIES/ or FEASIBILITYSTUDIES/ or FOLLOW-UP STUDIES/ or INTERVENTION STUDIES/ orLONGITUDINAL STUDIES/ 696255
2 Comparative Study/ 949459
3 exp Lung Diseases/ 355664
4 exp EMPHYSEMA/ 4254
5 exp Lung Diseases, Obstructive/ or chronic obstructive pulmonarydisease.mp. 90185
6 exp PNEUMONECTOMY/ 10142
7 lung volume reduction surgery.mp. 336
Anexos
99
8 1 or 2 1513913
9 3 or 4 or 5 359847
10 6 or 7 10222
11 9 and 10 7468
12 8 and 11 1871
13 limit 12 to human 1857
14 Exp Neoplasms/ or cancer.mp. 1362340
15 Exp Lung Neoplasms/ or lung cancer.mp. 86767
16 14 or 15 1362340
17 13 not 16 648
MEDLINE (NO CANCER) RANDOMIZED
1 Exp Lung Diseases/ 355664
2 Exp EMPHYSEMA/ or exp PULMONARY EMPHYSEMA/ 12858
3 Exp Lung Diseases, Obstructive/ 88954
4 CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE.mp. 6348
5 1 or 2 or 3 or 4 359847
6 Exp PNEUMONECTOMY/ 10142
7 LUNG VOLUME REDUCTION SURGERY.mp. 336
8 6 or 7 10222
9 5 and 8 7468
10 limit 9 to human 7373
11
limit 10 to (clinical trial or clinical trial, phase i or clinical trial, phaseii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlledclinical trial or meta analysis or multicenter study or randomizedcontrolled trial) 223
12 Neoplasms/ or CANCER.mp. 394906
13 Exp Lung Neoplasms/ or LUNG CANCER.mp. 86767
14 12 or 13 440322
avalia-t
100
15 11 not 14 62
EMBASE 1980-2001
1 Exp Lung Disease/ 182129
2 Exp EMPHYSEMA/ or exp LUNG EMPHYSEMA/ 7070
3 Exp Chronic Obstructive Lung Disease/ 13088
4 1 or 2 or 3 183975
5 Exp Lung Resection/ or pneumonectomy.mp. 4510
6 lung volume reduction surgery.mp. 311
7 5 or 6 4649
8 4 and 7 3221
9 controlled study/ or exp randomized controlled trial/ 1193681
10 Exp Randomized Controlled Trial/ 54671
11 Exp meta analysis/ or exp randomized controlled trial/ 64495
12 Exp *Clinical Trial/ 6786
13 9 or 10 or 11 or 12 1207304
14 8 and 13 354
15 from 14 keep 1-354 354
EMBASE 1980-2001 (NO CANCER) ENSAYOS CLINICOS
1 Exp Lung Disease/ 182411
2 Exp EMPHYSEMA/ or exp LUNG EMPHYSEMA/ 7078
3 Exp Chronic Obstructive Lung Disease/ 13111
4 1 or 2 or 3 184260
5 Exp Lung Resection/ or pneumonectomy.mp. 4512
6 lung volume reduction surgery.mp. 311
Anexos
101
7 5 or 6 4651
8 4 and 7 3222
9 controlled study/ or exp randomized controlled trial/ 1197028
10 exp Randomized Controlled Trial/ 54868
11 exp meta analysis/ or exp randomized controlled trial/ 64711
12 exp *Clinical Trial/ 6790
13 9 or 10 or 11 or 12 1210668
14 8 and 13 354
15 limit 14 to human 324
16 LUNG CANCER/ or CANCER/ 55516
17 exp Neoplasm/ 851047
18 exp Lung Tumor/ or lung neoplasm.mp. 53666
19 16 or 17 or 18 851052
20 15 not 19 87
EMBASE (NO CANCER) 1980-2001 TIPOS DE ESTUDIOS
1 exp Lung Disease/ 182411
2 exp EMPHYSEMA/ or exp LUNG EMPHYSEMA/ 7078
3 exp Chronic Obstructive Lung Disease/ 13111
4 1 or 2 or 3 184260
5 exp Lung Resection/ or pneumonectomy.mp. 4512
6 lung volume reduction surgery.mp. 311
7 5 or 6 4651
8 4 and 7 3222
9 LUNG CANCER/ or CANCER/ 55516
10 exp Neoplasm/ 851047
11 exp Lung Tumor/ or lung neoplasm.mp. 53666
12 9 or 10 or 11 851052
avalia-t
102
13 8 and 12 2205
14 limit 13 to human 2157
15 8 not 12 1017
16 limit 15 to human 961
17
LONGITUDINAL STUDY/ or CASE CONTROL STUDY/ or CASE STUDY/or PROSPECTIVE STUDY/ or RETROSPECTIVE STUDY/ orCOMPARATIVE STUDY/ 81772
18 16 and 17 20
Anexos
103
3. Escalas de disnea
! Escala de la British Medical Research Council (MRC)
- Grado 1: disnea esperada dadas las características de la actividad, como un esfuerzo extremo.
� Grado 2: incapacidad de mantener el paso con otras personas, cuando suben escaleras o cuestas ligeras.
� Grado 3: incapacidad de mantener el paso caminando en llano con otras personas de la misma edad y constitución.
� Grado 4: aparición de disnea durante la realización de actividades como subir un piso o caminar 100 m en llano.
� Grado 5: disnea de reposo o durante la realización de las actividades de la vida diaria.
! Índice de disnea basal de Mahler (BDI)
A) Magnitud de la tarea
� Grado 4: disnea sólo con actividad extraordinaria como carga pesada o carga ligera en pendiente. Sin disnea con tareas ordinarias.
� Grado 3: disnea con actividades mayores, como pendientes pronunciadas, más de 3 tramos de escaleras, carga moderada sobre nivel.
� Grado 2: disnea con actividades moderadas como pendientes ligeras, menos de 3 tramos de escaleras, carga leve sobre nivel.
� Grado 1: disnea de pequeños esfuerzos, paseando, lavándose o estando de pie.
� Grado 0: disnea de reposo, sentado o acostado.
B) Incapacidad funcional
� Grado 4: no incapacitado; realiza sus actividades y ocupaciones sin disnea.
� Grado 3: ligera incapacidad; reducción, aunque no abandono de alguna actividad habitual.
avalia-t
104
� Grado 2: moderada incapacidad; abandono de alguna actividad habitual debido a disnea.
� Grado 1: severa incapacidad; ha abandonado gran parte de sus actividades habituales a causa de la disnea.
� Grado 0: incapacidad muy severa; ha abandonado todas sus actividades habituales a causa de la disnea.
C) Magnitud del esfuerzo
� Grado 4: sólo los grandes esfuerzos le provocan disnea. Sin disnea de esfuerzo ordinario.
� Grado 3: disnea con esfuerzos algo superiores al ordinario. Las tareas las puede hacer sin descanso.
� Grado 2: disnea con esfuerzos moderados. Tareas hechas con descansos ocasionales.
� Grado 1: disnea con pequeños esfuerzos. Tareas hechas con descansos frecuentes.
� Grado 0: disnea de reposo, sentado o acostado.
! Índice de disnea de transición de Mahler (TDI)
A) Cambio en la magnitud de la tarea
� Grado �3: Empeoramiento marcado. Empeoramiento de dos grados o más desde el nivel basal.
� Grado �2: Empeoramiento moderado. Empeoramiento de al menos un grado, pero menos de dos desde el nivel basal.
� Grado �1: Empeoramiento ligero. Empeoramiento de menos de un grado desde el nivel basal. El paciente muestra un evidente empeoramiento dentro del grado, pero no cambia de grado.
� Grado 0: Sin cambios. Sin cambios desde el nivel basal.
� Grado +1: Mejoría ligera. Mejoría de menos de un grado desde el nivel basal.
� Grado +2: Mejoría moderada. Mejoría de al menos un grado, pero menos de dos, desde el nivel basal.
� Grado +3: Mejoría marcada. Mejoría de dos grados o más desde el nivel basal.
Anexos
105
� Grado Z: Empeoramiento posterior por razones diferentes a la disnea. El paciente ha disminuido su capacidad de ejercicio, pero por razones no relacionadas con la disnea, como or ejemplo, problemas músculo-esqueléticos o dolor torácico.
B) Cambio en la incapacidad funcional
� Grado �3: Empeoramiento marcado. Ha tenido que dejar de trabajar y además ha abandonado completamente alguna de sus actividades habituales debido a la disnea.
� Grado �2: Empeoramiento moderado. Ha tenido que dejar de trabajar o ha abandonado completamente alguna de sus actividades habituales debido a la disnea.
� Grado �1: Empeoramiento ligero. Ha tenido que cambiar a un trabajo más ligero o ha reducido sus actividades en número o duración a causa de la disnea. Cualquier empeoramiento menor que en las categorías anteriores.
� Grado 0: Sin cambios. Sin cambios en el estado funcional debidos a la disnea.
� Grado +1: Mejoría ligera. Capaz de volver al trabajo a ritmo reducido o reanudación de alguna de las actividades cotidianas con más vigor que antes.
� Grado +2: Mejoría moderada. Capaz de volver al trabajo a un ritmo cercano al usual o capaz de volver a la mayor parte de las actividades sólo con restricciones moderadas.
� Grado +3: Mejoría marcada. Capaz de volver al trabajo al ritmo habitual y capaz de volver a la mayoría de las actividades con solo ligera restricción debido a la mejoría de la disnea.
� Grado Z: Empeoramiento posterior por razones diferentes a la disnea. El paciente ha tenido que dejar de trabajar, reducir el trabajo, abandonar o reducir las actividades por otras razones, como por ejemplo otros problemas médicos o ha sido despedido del trabajo.
C) Cambio en la magnitud del esfuerzo
� Grado �3: Empeoramiento marcado. Severa disminución en la capacidad de esfuerzo desde el nivel basal para eludir la disnea. Las actividades necesitan ahora entre el 50% y el 100% más de tiempo que en el nivel basal.
� Grado �2: Empeoramiento moderado. Alguna disminución en la capacidad de esfuerzo para eludir la disnea. Mayor necesidad de pausa con algunas actividades.
� Grado �1: Empeoramiento ligero. No necesita hacer pausas para evitar la disnea pero hace cosas que claramente necesitan menos esfuerzo para evitar la disnea.
� Grado 0: Sin cambios. Sin cambios en la magnitud del esfuerzo para evitar la disnea.
avalia-t
106
� Grado +1: Mejoría ligera. Capaz de hacer cosas con menos pausas y claramente mayor esfuerzo o más rápidamente sin disnea.
� Grado +2: Mejoría moderada. Capaz de hacer cosas con menos pausas y claramente mayor esfuerzo o más rápidamente sin disnea. Las mejoras son mayores que en la categoría precedente pero no de mayor proporción.
� Grado +3: Mejoría marcada. Capaz de hacer cosas con mayores esfuerzos que previamente con menos, o incluso ninguna, pausa. Por ejemplo, las actividades pueden ser realizadas de un 50 a un 100% más rápidamente que en el nivel basal.
� Grado Z: Empeoramiento posterior por razones diferentes a la disnea. Paciente que ha disminuido su capacidad de ejercicio por razones diferentes a la disnea. Por ejemplo problemas músculo-esqueléticos o dolor torácico.
Anexos
107
4. Artículos incluidos
Argenziano M, Thomashow B, Jellen PA, Rose EA, Steinglass KM, Ginsburg ME et al. Functional comparison of unilateral versus bilateral lung volume reduction surgery. Ann Thorac Surg 1997; 64(2): 321-7.
Bagley PH, Davis SM, O�Shea M, Coleman AM. Lung volume reduction surgery at a community hospital. Program development and outcomes. Chest 1997; 111(6): 1552-9.
Bousamra M, Haasler GB, Lipchik RJ, Henry D, Chammas JH, Rokkas CK et al. Functional and oximetric assessment of patients after lung reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg 1997; 113(4): 675-82.
Celli BR, Montes de Oca M, Mendez R, Stetz J. Lung reduction surgery in severe COPD decreases central drive and ventilatory response to CO2. Chest 1997; 112(4): 902-6.
Cooper JD, Patterson GA, Sundaresan RS, Trulock EP, Yusen RD, Pohl MS et al. Results of 150 consecutive bilateral lung volume reduction procedures in patient with severe emphysema. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 112: 1319-30.
Cordova FG, O'Brien G, Furukawa S, Kuzma AM, Travaline J, Criner GJ. Stability of improvements in exercise performance and quality of life following bilateral lung volume reduction surgery in severe COPD. Chest 1997; 112(4): 907-15.
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Gelb AF, McKenna RJ, Brenner M, Epstein JD, Zamel N. Lung function 5 yr
avalia-t
108
after lung volume reduction surgery for emphysema. Am J Respir Crit Care Med 2001; 163 (7): 1562-6.
Hamacher J, Bloch KE, Stammberger U, Schmid RA, Laube I, Russi EW, Weder W. Two years' outcome of lung volume reduction surgery in different morphologic emphysema types. Ann Thorac Surg 1999; 68(5):1792-8.
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Keenan R, Landreneau RJ, Sciurba FC, Ferson PF, Holbert JM, Brown ML et al. Unilateral Thoracoscopic surgical approach for diffuse emphysema. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 111 (2): 308-16.
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Kotloff RM, Tino G, Bavaria JE, Palevsky HI, Hansen-Flaschen J, Wahl PM et al. Bilateral lung volume reduction surgery for advanced emphysema. A comparison of median sternotomy and thoracoscopic approaches. Chest 1996; 110(6): 1399-406.
Malthaner RA, Miller JD. Lung volume reduction surgery: results of a Canadian pilot study. Canadian Lung Volume Reduction Surgery Study Group. Can J Surg 2000; 43(5): 377-83.
McKenna RJ, Brenner M, Gelb AF, Mullin M, Singh N, Peters H et al. A randomized, prospective trial of stapled lung reduction versus laser bullectomy for diffuse emphysema. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 111(2): 317-22.
Miller JI, Lee RB, Mansour KA. Lung volume reduction surgery: lessons learned. Ann Thorac Surg 1996; 61(5): 1464-9.
Moy ML, Ingenito EP, Mentzer SJ, Evans RB, Reilly JJ. Health-related quality of life improves following pulmonary rehabilitation and lung volume reduction surgery. Chest 1999; 115(2): 383-9.
Naunheim KS, Keller CA, Krucylak PE, Singh A, Ruppel G, Osterloh JF. Unilateral video-assisted thoracic surgical lung reduction. Ann Thorac Surg 1996; 61(4): 1092-8.
Norman M, Hillerdal G, Orre L, Jorfeldt L, Larsen F, Cederlund K, Zetterberg G, Unge G. Improved lung function and quality of life following increased elastic recoil after lung volume reduction surgery in emphysema. Respir Med 1998; 92: 653-8.
Anexos
109
Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Ann Thorac Surg 2000; 70: 948-54.
Sciurba FC, Rogers RM, Keenan RJ, Slivka WA, Gorcsan J, Ferson PF et al. Improvement in pulmonary function and elastic recoil after lung-reduction surgery for diffuse emphysema. N Engl J Med 1996; 334 (17): 1095-9.
Serna DL, Brenner M, Ossan KE, McKenna RJ, Chen JC, Fischel RJ et al. Survival after unilateral versus bilateral lung volume reduction surgery for emphysema. J Thorac Cardiovasc Surg 1999; 118(6): 1101-9.
Stammberger U, Thurnheer R, Bloch KE, Zollinger A, Schmid RA, Russi EW et al. Thoracoscopic bilateral lung volume reduction for diffuse pulmonary emphysema. Eur J Cardiothorac Surg. 1997; 11(6): 1005-10.
Stammberger U, Klepetko W, Stamatis G, Hamacher J, Schmid RA, Wisser W et al. Buttressing the staple line in lung volume reduction surgery: a randomized three-center study. Ann Thorac Surg 2000; 70(6): 1820-5.
Tan AL, Unruh HW, Mink SN. Lung volume reduction surgery for the treatment of severe emphysema: a study in a single Canadian institution. Can J Surg 2000; 43(5): 369-76.
Travaline JM, Furukawa S, Kuzma AM, O�Brien GM, Criner GJ. Bilateral apical vs nonapical stapling resection during lung volume reduction surgery. Chest 1998; 114(4): 981-7.
avalia-t
110
5. Artículos excluidos
Cita Causa de exclusión
Brenner M, McKenna RJ, Chen JC, Osann K, Ledford P, Gelb A et al. Survival following bilateral staple lung volume reduction surgery for emphysema. Chest 1999; 115(2): 390-6.
Duplicación de pacientes.
Brenner M, McKenna RJ, Gelb AF, Fischel RJ, Yoong B, Huh J et al. Dyspnea response following bilateral thoracoscopic staple lung volume reduction surgery. Chest 1997; 112(4): 916-23.
Resultados no apropiados para nuestro estudio.
Brenner M, McKenna RJ, Gelb AF, Fischel RJ, Wilson AF. Rate of FEV1 change following lung volume reduction surgery. Chest 1998; 113(3): 652-9.
Duplicación de pacientes.
Bloch KE., Li Y, Zhang J, Bingisser R, Kaplan V, Weder W, Russi E. Effect of surgical lung volume reduction on breathing patterns in severe pulmonary emphysema. Am J Respir Crit Care Med 1997; 156: 553-60.
Resultados no apropiados para nuestro estudio.
Chatila W, Furukawa S, Criner GJ. Acute respiratory failure after lung volume reduction surgery. Am J Respir Crit Care Med 2000; 162: 1292-6.
Estudio retrospectivo.
Cooper JD, Trulock EP, Triantafillou AN, Patterson GA, Pohl MS, Deloney PA et al. Bilateral pneumectomy (volume reduction) for chronic obstructive pulmonary disease. J Thorac Cardiovasc Surg 1995; 109: 106-19.
Pacientes incluidos en un estudio posterior.
Fischel RJ, McKenna, Gelb A, Singh N, Brenner M. Insight on emphysema. The first 300 cases of surgical treatment. West J Med 1998; 169: 74-7.
Duplicación de pacientes.
Gaissert HA, Trulock EP, Cooper JD, Sundaresan RS, Pattersin GA. Comparison of early functional results
Estudio retrospectivo.
Anexos
111
Cita Causa de exclusión
after volume reduction or lung transplantation for chronic obstructive pulmonary disease. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 111(2): 296-307.
Gelb AF, Brenner M, McKenna RJ, Zamel N, Fischel R, Epstein JD. Lung function 12 months following emphysema resection. Chest 1996; 110(6): 1407-15.
Disponibles estudios posteriores en el seguimiento.
Gelb AF, Brenner M, McKenna RJ, Fischel R, Zamel N, Schein MJ. Serial lung function and elastic recoil 2 years after lung volume reduction surgery for emphysema. Chest 1998; 113(6): 1497-506.
Disponibles estudios posteriores en el seguimiento.
Gelb AF, McKenna RJ, Brenner M, Schein MJ, Zamel N, Fischel R. Lung function 4 years after lung volume reduction surgery for emphysema. Chest 1999; 116:1608-15.
Disponible un estudio posterior en el seguimiento.
Gelb AF, McKenna RJ, Brenner M, Fischel R, Zamel N. Lung function after bilateral lower lobe lung volume reduction surgery for alpha1-antitrypsin emphysema. Eur Respir J 1999; 14(4): 928-33.
Seguimiento inadecuado.
Kotloff RM, Tino G, Palevsky HI, Hansen-Flaschen J, Wahl BA, Kaiser LR et al. Comparison of short-term functional outcomes following unilateral and bilateral lung volume reduction surgery. Chest 1998; 113(4): 890-5.
Duplicación de pacientes. Estudio retrospectivo.
Lowdermilk GA, Keenan RJ, Landreneau RJ, Hazelrigg SR, Bavaria JE, Kaiser LR et al. Comparison of clinical results for unilateral and bilateral thoracoscopic lung volume reduction. Ann Thorac Surg 2000; 69(6): 1670-4.
Estudio retrospectivo.
avalia-t
112
Cita Causa de exclusión
Miller JD, Malthaner RA, Goldsmith CH, Cox G, Higgins D, Stubbing D et al. Lung volume reduction for emphysema and the Canadian Lung Volume Reduction Surgery (CLVR) Project. Can Respir J 1999; 6(1): 26-32.
Duplicación de pacientes.
Naunheim KS, Hazelrigg SR, Kaiser LR, Keenan RJ, Bavaria JE, Landreneau RJ et al. (2000). Risk analysis for thoracoscopic lung volume reduction: a multi-institutional experience. Eur J Cardio-Thorac Surg 2000; 17(6): 673-9.
Estudio retrospectivo. Sospecha de duplicación de pacientes.
Naunheim KS., Kaiser LR, Bavaria JE, Hazelrigg SR, Magee MJ, Landreneau RJ et al. Long-term survival after thoracoscopic lung volume reduction: a multiinstitutional review. Ann Thorac Surg 1999, 68(6): 2026-32.
Estudio retrospectivo.
O�Brien GM, Furukawa S, kuzma AM, Cordova F, Criner GJ. Improvements in lung function, exercise, and quality of life in hypercapnic COPD patients after lung volume reduction surgery. Chest 1999; 115(1): 75-84.
Resultados no apropiados para nuestro estudio.
Wakabayashi A. Thoracoscopic laser pneumoplasty in the treatment of diffuse bullous emphysema. Ann Thorac Surg 1995; 60: 936-42.
Estudio retrospectivo.
Weder W, Thurnheer R, Stammberger U, Bürge M, Russi E, Bloch KE. Radiologic emphysema morphology is associated with outcome after surgical lung volume reduction. Ann Thorac Surg 1997; 64: 313-9.
Estudio retrospectivo.
Wiser W, Tschernko E, Senbaklavaci Ö, Kontrus M, Wanke T, Wolner E et al. Functional improvement after volume reduction: sternotomy versus videoendoscopic approach. Ann Thorac Surg 1997; 63:822-7.
Estudio retrospectivo.
Anexos
113
avalia-t
114
6. Calidad de la evidencia científica según Jovell y Navarro-Rubio*
Nivel Tipo de diseño Condiciones de rigurosidad científica
I Metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados
No heterogeneidad Diferentes técnicas de análisis Metaregresión Megaanálisis Calidad de los estudios
II Ensayo controlado y aleatorizado de muestra grande
Evaluación del poder estadístico Multicéntrico Calidad del estudio
III Ensayo controlado y aleatorizado de muestra pequeña
Evaluación del poder estadístico Calidad del estudio
IV Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado
Controles coincidentes en el tiempo Multicéntrico Calidad del estudio
V Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado
Controles históricos Calidad del estudio
VI Estudios de cohorte Multicéntrico Apareamiento Calidad del estudio
VII Estudios de casos y controles Multicéntrico Calidad del estudio
VIII Series clínicas no controladas Estudios descriptivos: vigilancia epidemiológica, encuestas, registros, bases de datos Comités de expertos
Multicéntrico
IX Anécdotas o casos únicos
*Jovell AJ, Navarro-Rubio MD. Evaluación de la evidencia científica. Med Clin 1995; 105: 740-3.
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