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Gestión y mantenimiento del equipamiento
electromédico
Guía de buenas prácticas para generar valor en el proceso asistencial
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© Copyright 2018Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de MadridC/ Hernán Cortés, 1328004 Madrid.91 531 55 83Edición:Diseño y maquetación: Grupo SENDAImpresión:Deposito Legal: M-23977-2018ISBN: 978-84-09-03685-1
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Gestión y mantenimiento del equipamiento
electromédico
Guía de buenas prácticas para generar valor en el proceso asistencial
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Colegio Oficial y Asociación de Ingenieros Industriales de Madrid
DIRECTOR DE LA GUÍAAndrés Gómez Blanco. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
REDACTORESCarlos Jiménez Alonso. Presidente de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
Carmen Vázquez Cáceres. Secretaria de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
Laura-Andrea Gómez Delgado. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
David Sanz Alemán. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
Eduardo Cano Ramírez. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
Beatriz Blanco Burguillo. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
Ingrit Gómez Elvira. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
Borja Ribed. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
Marycarmen De Aguinaga Peraza. Licenciada en Contaduría Pública
Juan Manuel Rodríguez Exojo. Ingeniero Industrial
Joan Barrubés Sol. Director en Antares Consulting
Ana Cabrero López. Grado en Ingeniería Industrial
Agustín Montes Posada. Ingeniero de Telecomunicaciones
Pedro Manuel Lopez Redondo. Vicepresidente de la AEIH, Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid
Xavier Canals-Riera. Ingeniero de Telecomunicaciones.
Silvia Ramírez Ordóñez. Anestesióloga, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.
Daniel Arnal Velasco. Presidente, Sistema Español de Notificación en Seguridad en Anestesia y Reanimación (SENSAR); Anestesiólogo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.
Antonio González Arévalo. Anestesiólogo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.
Carlos Rodrigo Molina Mendoza. Anestesiólogo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
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Índice
1. preámbulo e introducción 7
2. la relevancia de la infraestructura tecnológica en la prestación asistencial 13
2.1. La tecnología sanitaria y su relevancia en el proceso asistencial 14
2.2. Alcance de este guía 15
3. acceso a la tecnología 17
3.1.Planificaciónestratégicayestudiodenecesidades 18
3.2. Modelos de acceso 21
4. instalación y recepción de la tecnología 37
4.1.Lainstalaciónypuestaenmarcha 38
4.2.Pruebasdeaceptación 39
4.3.Inventariodeequipamientos 44
4.4.Formación 49
5. Gestión del mantenimiento 55
5.1.Alcancedelmantenimiento 56
5.2Lavisiónestratégicadelmantenimiento 58
5.3.Optimizacióndelosrecursosenelmantenimiento 64
5.4.Políticasdemantenimiento 70
5.5.Mantenimientocorrectivo 70
5.6.Mantenimientopreventivo 72
5.7.Mantenimientopredictivo 74
5.8.Mantenimientodeemergencia 76
5.9.LaGestióndelMantenimientoAsistidoporOrdenador(GMAO) 80
6. seguridad del paciente 91
6.1.Introducción 92
6.2.Incidentesyriesgosrelacionadosconelequipamiento
electromédico 92
6.3.Ergonomíayfactorhumanoenelusodelatecnología 97
6.4.Requisitosyrecomendacionesenlagestióndelequipamiento
electromédico 100
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
7. renovación tecnológica 105
7.1.Riesgosderivadosdelaobsolescenciadelparque
deTecnologíaSanitaria 106
7.2.Objetoymotivosdelarenovacióndelatecnologíasanitaria 109
7.3.Análisisasistencialyeconómicodelproyectoderenovación
de tecnología sanitaria 112
7.4.Actualización(oupgrade)delatecnología 123
8. Gestión de residuos y retirada de equipos 125
8.1.Introducción 126
8.2.Legislaciónsobregestiónderesiduos 127
8.3.Responsabilidades 130
8.4.Recomendacionesparalaretiradadelequipo 132
8.5.Componentespeligrosos 133
8.6.Fungiblesydispositivosdeunúnicoovariosusos 135
8.7.Residuosradiactivos 136
9. legislación 139
9.1.ReglamentosEuropeos2017/745 140
9.2.RequisitosdecalidadsegúnENISO13485:2016 143
9.3.NormativaVigente 147
10. Abreviaturas, definiciones y bibliografía 153
10.1.Abreviaturas 154
10.2.Definiciones 155
10.3.Bibliografíayfuentesdeinformación 160
10.4.Listadetablasyfiguras 164
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédicoColegio Oficial y Asociación de Ingenieros Industriales de Madrid
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
1preámBulo e introducción
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Larápidayconstanteevoluciónde laasistenciasanitariaen laactualidad,noseentenderíasinlaparticipacióndelatecnologíacomoagenteindispensableparageneraryexplorarnuevoscamposquetienencomoobjetivosfundamen-
tales,laprevenciónyeltratamientonoinvasivodelasenfermedades.
Eldesarrollotecnológicoenlosúltimosaños,hahechoqueaparezcannuevoscon-ceptosyformasdeentenderygestionarlatecnologíacomoelementosesencialesdelaprácticasanitaria.Ellohadadolugaralaaparicióndeherramientasyfórmu-lasdegestióntalescomo,porejemplo:ciclodevidaasociadoalaadquisicióndelatecnología,big data comonuevaherramientapredictivamedianteelanálisisdedatos,lean managementaplicadoalaeficienciaenlosprocesosasistenciales,tra-tamientospersonalizadosajustandoeldiseñotecnológicoalpaciente(fabricaciónaditiva),planesderenovacióntecnológicabasadosenlaeficienciayoportunidadoadaptacióndinámicaalacontinuaevolucióndelatecnología.
Endefinitiva,estaexplosióndenuevosconceptosyherramientashanllegadoparaquedarseyabrirnuevoshorizontesaúninsospechadosperoque,comoestáocu-rriendoenotrossectores,lostiemposenlallegadaydesarrollodelosmismosseestánreduciendoexponencialmente.Todoellovaasuponerlaaparicióndecam-bioscualitativosenlaconfiguraciónactualdeloscentrossanitarios,talescomopequeñas fábricasdedispositivos y aplicacionespersonalizadasen tiempo realque,sinduda,revolucionaránlosconceptosclásicosdeadquisición,mantenimien-toygestióndeequipossanitarios.
Asimismo,lagestiónserácadavezmásintegralconlaparticipacióndelainteli-genciaartificial,medianteelanálisiseinterrelacióndetodosloselementosqueparticipanenlaasistenciasanitaria.Así,unaperturbaciónenlapurezadelaireenquirófanos,podráinfluirenlaaceptacióndelosprotocolosdeintervenciónenci-rugíarobotizada;deigualmanerapodremosllegaradecidirsiserealizaonounaintervenciónquirúrgicadelargaduraciónrobotizada,si laprobabilidaddefallociertodelrobotdurantelaintervenciónquirúrgica,esinadmisible.
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Laconsecuenciadelagestiónintegral,esqueseveránimplicadasáreastra-dicionalmenteseparadasyblindadas,comoeldepartamentodeelectrome-dicina,instalaciones,medicinapreventiva,procesosasistencialesuórganosdedecisióndegestión,enlatomadedecisiones.Además,apareceránnuevosequiposmultidisciplinares expertos en gestión, organización de procesos,tecnólogosyasistencialesperfectamenteintegrados,quedeberántomarde-cisionesconsensuadasbasadasenelanálisisdesistemasexpertos.
Esteapasionanteescenario,noshaanimadoaacometerestanuevaguíades-delaComisióndeIngenieríaMédicaySanitaria(CIMyS)delColegioOficialy Asociación de Ingenieros Industriales deMadrid, siendo conscientes delretoquesuponeabordar losnuevosaspectosydesafíosquesepresentan.Paraello,hemoscontadoconlainestimablecolaboracióndeprofesionalesdereconocidoprestigioenelsectorsanitarioque,aunnoperteneciendoalaCIMyS,hansidoparteesencialenlaelaboracióndelamismaysincuyaparticipación,elresultadofinalnohubierasidoelmismo.
Esperamosconestaguíahaberincorporadodeformaestructurada,laexpe-rienciayconocimientosdetodoslosprofesionalesquehanparticipadoenella,conelánimodequesirvadeayudaalosdiferentesactoresimplicadosenlagestióndelatecnologíasanitariaypoderabordarelretoqueactual-mentesuponenlaprogramación,implantaciónygestióndelamisma,apor-tando valor al proceso asistencial.
andrés GómeZ Blanco
Director de la guía. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COIIM y AIIM
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No puedesersinounagransatisfacciónparamipresentarestanuevaver-sióndelaGuíadeBuenasPrácticas:GestiónyMantenimientodelEquipa-mientoElectromédico.
Elqueunlibroseversioneyreeditetienedosaspectospositivos:primero,quelaversióninicialdespertóelsuficienteinteréscomoparaquesesusciteunanuevaediciónyademásrevisada;segundo,queelcompromisoeintencióndemejoradesusredactoreslesmotivacomoparaaceptarembarcarseenotroprocesodecreaciónyredacción.
Portanto,nocabesinofelicitaratodoelequiporedactoryasucoordinadorporelentusiasmopresentadoysobretodoporelresultado.
Teniendo en cuenta quemuchos de los autores, además de ser colegiados ymiembrosdelaAsociacióndeIngenierosIndustrialesdeMadridensuComisióndeIngenieríaMédicaySanitaria,sonmiembrosdelaAsociaciónEspañoladeIn-genieríaHospitalaria,lasatisfacciónporesteestupendotrabajoesdoble.Porunlado,ratificalasexcelentesrelacionesentreelColegioylaAsociación;porotro,corroboraelcompromisodenuestrosasociadosconsuprofesiónyconlalabordehacermásvisiblelafuncióndelingenierodentrodelámbitosanitario.
Adiferenciadenuestroscompañerosasistenciales,muchomásdispuestosalaliteratura,nuestradedicaciónaplasmarporescritotodonuestroconocimientoyexperienciaeshabitualmenteescasa.Nonosprodigamoslosingenierossanita-riosentomarlaplumaeinspiradosporlasmusastrasladarnuestrosabersobre
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unahojaenblanco.Talvezseapornuestrocomponentenetamenteracionalycartesianoqueentiendelaescrituracomoalgomásartísticoquefuncional,talvezseaquesomosunpocoperezosos.
Esporello,quesiempredesdelaAsociaciónEspañoladeIngenieríaHospitalaria,yainstanciasdesuComisiónTécnica,hemoscasiobligadoatodoslospartici-pantesennuestroscongresosyjornadasaescribirartículossobresusmagníficasponencias.
Enconsonanciaconloanterior,estaguíademuestralarupturapositivadeestatradiciónágrafayesespecialmentevaliosa,porquealtratarsedeuntrabajoco-lectivo,nobuscalaautocomplacenciaindividualsinolainstrucciónylatrasmi-sióndelconocimientodeformadesinteresada.
Tieneespecialrelevanciatambién,elcompromisodetodosenlaredaccióndeguías,directricesynormaspuesesunadelasmejoresformasdeinfluiryhacervisiblelaimportanciadelaingenieríasanitaria.
Reiterandolodicho,muchasfelicidadesalosautoresymuchoaprovechamientopara los lectores.
luis mosquera maderaPresidente de la Asociación Española de Ingeniería Hospitalaria
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
2 la releVancia de la infraestructura tecnolóGica en la prestación asistencial
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2.1. la tecnología sanitaria y su relevancia en el proceso asistencialLatecnologíasanitariaensusentidomásgenérico-laaplicacióndeconocimien-toyhabilidadesorganizadasenformadedispositivos,medicamentos,vacunas,procedimientosysistemasdesarrolladospararesolverunproblemadesaludymejorarlacalidaddevida(OMS)esindisolubledelprocesoasistencial.Y,porlotanto,contribuyedeformadecisivaalamejoradelosresultadosensaludparaelpaciente,enformadediagnósticosmásprecisosy/oprecoces, tratamientosmáseficaces,procesosasistencialesmáseficientesomejoresoutcomes(tasadesupervivencia,recuperaciónestadosalud,reducciónefectosadversostratamien-to,etc.).
Lainnovaciónentecnologíasanitaria,talycomoseentiendenenelpárrafoan-terior,hacontribuidodecisivamenteamejorarelestadodesaluddelapoblaciónenlasúltimasdécadas.Losproductossanitariosactivosnoimplantables(PSANI)–oequipamientoelectromédico- formanpartedeestatecnologíasanitariaalservicio de la asistencia sanitaria.
Porotrolado,elcontextosocioeconómiconacionaleinternacionalhanpuestoelacentoenlanecesidaddecontenerelgastosanitarioconelfindeasegurarlasostenibilidaddelossistemasdesalud,yaseanpúblicosoprivados.Yenestedebatesobre lasostenibilidadyelgastosanitario,elpapelde lastecnologíassanitariasestátradicionalmenteenelcentrodegravedad,principalmentepor
ser uno de los principales vectores del gasto sanitario(sinolvidarsuimpactodecisivoenlosresultadosensalud).
Finalmente, la gestión del equipamientoelectromédicorequiereunfocoimportanteenlaproteccióndelaseguridadparaelpa-ciente.Laclasificacióndelosproductossa-nitariosactivosno implantables (PSANI)enfuncióndelpotencialdañoparalospacien-tes-clasesI,IIa,IIbyIIIsegúnelRealDecreto1591/2009–poneenevidencialanecesidadderealizaruncorrectomantenimientoparapreservar las funcionalidadesprevistasporcadaequipamientoyprotegerlaseguridaddel paciente.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Estostresfactores–impactoenlasalud,gastosanitarioyseguridad–hancon-tribuidoaquelafuncióndegestióndeequipamientoelectromédicoseconviertaenunáreaestratégicaenloscentrossanitarios,quedebeasegurar,entreotrasfunciones:
• Unparquetecnológicoadecuadoalasnecesidadesasistencialesdelcentro,yenbuenestadodefuncionamiento.
• Unniveldeutilizaciónsuficientepararesponderalasnecesidadesdelapobla-ción(tiemposderespuesta,capacidaddelosequipos,horarios,etc.)
• Unapropiadousodedichoequipamiento,contribuyendoa reducir losactosque no genera valor para el paciente.
• Unmantenimientoyrenovaciónadecuadosparapreservarlaseguridaddelpa-cienteylascaracterísticasfuncionalesdelosequipos.
Estasfuncionesrequierendotardeunrolmásestratégicodelresponsabledelagestióndeelectromedicina,conunaorientaciónmásclarahaciaelprocesoasis-tencialyel impactoenelpaciente.Lasprioridadesenlainversión/renovacióntecnológicadebenestar alineadas con la evolución e innovacióndel procesoasistencial.
2.2. alcance de este guíaEsta guía pretende definir unaserie de buenas prácticas de ac-tuaciónparalagestiónintegraldel equipamiento electromédi-co. Esta gestión integral de latecnología debe cubrir todas las etapas en el ciclo de vida de un equipamientoelectromédico:
figura 1. Ciclo de vida de un equipamientoelectromagnético
Planificación
acceso
instalación y recepción
mantenimiento
seguridad
Gestión de residuos
renovacióntecnológica
retirada de equipos
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Elprimercapítuloabordaelaccesoalatecnología.Enestecapítulosedesarro-llanlasbuenasprácticasparalaevaluacióndenecesidadesentecnologíamédi-ca,apartirdelaevaluacióndecosteefectividad,lapriorizacióndenecesidades,elenfoquemultidisciplinaryevaluacióndesolucionesdisponiblesenelmerca-do.Tambiénsedesarrollanlosconceptossobrelasmodalidadesdeadquisición:compra, renting,pagoporuso,cesiónporconsumo,nuevosmodelosasociadosaservicios/procesosypagoporresultados.
Elsegundocapítulodescribelaspracticaseficientesparaasegurarunacorrectarecepción,instalaciónypuestaenserviciodelatecnología.Enélseabordanlaspruebasdeaceptación,elperiododegarantíaylaformacióndelosprofesiona-lesparaasegurarunfuncionamientosegúnlasfuncionalidadesprevistas.
A continuación, se detallan las buenasprácticas para la gestióndelmanteni-miento: la definición de políticas de mantenimiento, las buenas prácticas enmantenimientocorrectivo,preventivoypredictivoylaGestióndelMantenimien-toAsistidoporOrdenador(GMAO).
El siguiente capítulo desarrolla la gestión de equipamiento electromédico enmateriadeseguridaddelpaciente.Sedesarrollanlapolíticasyrecomendacionessobreincidentes,riesgos,factorhumanoparaprevenirypreservarlaseguridad.
Elcapítulorelativoalarenovacióntecnológicaaportacriteriosparaplanteardeformaeficientelasdecisionesderenovacióndelparquedeequiposdeelectro-medicina,basadoenanálisisasistencialyeconómicodelasnecesidades,plan-teandocriteriosparadecidirdeformaadecuadaentreactualizacióndetecnolo-gía y acceso a nueva tecnología.
Elúltimocapítuloabordalagestiónderesiduosylaretiradadeequipos:lasres-ponsabilidades, lagestióndecomponentespeligrosos, fungiblesydispositivosdeunúnicoovariosusos,losresiduosradiactivosylasrecomendacionesparalaretirada de equipos.
Alfinaldelaguíahayuncompendiodelalegislaciónvigente,organizadaportemas: legislación sobre productos sanitarios activos no implantables, protec-ciónderadiaciones,comercializaciónyaccesoalosservicios,proteccióndelostrabajadores,gestiónderesiduosynormativaUNE.
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acceso a la tecnoloGÍa3
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3.1. Planificación estratégica y estudio de necesidades
Laplanificaciónde tecnologíamédicaesunpuntoestratégicode lagestiónsanitariaeimplicadiferentesaspectosrelevantesytambiénestratégicosparasu correcto desarrollo.
Lossistemassanitariosdetodoelmundoseencuentranenconstantetensiónderivadadeunincrementodelademandacualitativaycuantitativa,asícomodeunentornodeinsuficienciaderecursosyconstanteincrementoenloscos-tesdelaatención,enelqueincidetambiénlaincorporacióndetecnologíayfármacoscadavezmáscostosos.
Enestecontexto,laplanificacióndelaadquisicióndelatecnologíamédicaco-brarelevancia.Así,laplanificacióntecnológicasubordinadaalaplanificaciónasistencialdebeserelorigendecualquierdecisióndeinversiónyesimpres-cindibleparalasostenibilidadeconómicadelsistemasanitario.Losrecursosson limitadosy lasnecesidadesasatisfacercadavezmayores.Laevolucióndelapirámidepoblacionaly factoresconcretoscomolacronicidad,secier-nencomoauténticasamenazasdelsistema.Laincorporacióndelatecnologíadebeserunaoportunidadynounaamenaza.
Laplanificacióndebepartirdesde lomásaltodel sistemasanitarioyverte-brarsehacialosdiferentesnivelesdedecisión.Enelnivelmásaltodebentra-zarselaslíneasestratégicasenmateriasanitaria,siendo:laprevención,lasa-ludpública,laaccesibilidadylosresultadosensaludycalidaddevidadelaspersonas.
Laplanificacióndebebasarseenunpotentemodelodeinferenciaparadeter-minarlasnecesidadesdelospacientesacortoymedioplazo.Debetenerencuentatodoslosrecursos:públicosyprivados.
Estaplanificacióneslaquedebepermitirlasdecisionesóptimasalmásaltonivel,dondeelconceptodecostedeoportunidaddebeprimarynoúnicamen-teelvalormonetariodelasopciones.Conestamismaoperativa,sedeberíantomarlasdecisionesenlosnivelesinferiores.
Deestaforma,sepuedecombinardeformaeficientelatransversalidad(análi-siscoste-efectividad)ylatemporalidad(deacuerdoconlaplanificación)enelprocesodetomadedecisionesparalaincorporacióndelatecnología.
Laevaluaciónde lasnecesidadesesunprocesocomplejoque incorporadi-versasvariables.Proporcionaalosresponsablesdelatomadedecisionesla
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informaciónnecesariaparaelestablecimientodeprioridadesylaseleccióndelosdispositivosmédicosadecuados,tantoanivelnacionalcomoregionalyhos-pitalario.
Lasetapasdelprocesoparaunacorrectaplanificaciónson:
1.Creacióndeunequipomultidisciplinarentreclínicosytécnicos.
Resultamuyaconsejablequetantolosprofesionalesclínicoscomolosrespon-sablesdemantenimientodeelectromedicinaparticipenactivamenteenelpro-cesodeevaluacióndenecesidadesdePSANIantesdelaconstruccióndeunnuevocentrosanitarioobienenlarenovacióndelparqueinstaladoendichoscentros. Eneste sentido, esnecesario crearunequipomultidisciplinar entretécnicosyclínicos.
2. Evaluacióndelasnecesidades.
Enelprocesodeevaluacióndenecesidadessedebenconsiderarlossiguienteselementos:
• Unanálisisdelosrequisitosclínicosapartirdelconocimientodelasnecesi-dadesdeláreadeinfluencia(demografía,epidemiologia).
• Unanálisistécnicodelabaseinstalada:informacióndereferenciasobrelosdispositivosmédicosconlosquesecuenta,datospropiosdelinventariodeloscentrossanitarios;asícomoconocerladisponibilidadyelestadodelequi-pamiento.
3.Estudiodemercadosobrelastecnologíasexistentesyfuturas.
La evaluación de tecnologías es: “Un proceso multidisciplinar que sintetizainformación relativa a las cuestionesmédicas, sociales, económicas y éticasrelacionadas con el uso de la tecnología sanitaria de manera sistemática,transparente,imparcialyrobusta”.(EuropeanNetworkforHeathTechnologyAssessment(www.eunethta.net).).
La evaluaciónde tecnologías contribuyea garantizar que las políticas y losplanesdesaludconsiderenelverdaderobeneficioparalasaluddeunatecno-logía,loquefacilitalaadopcióndedecisionesbasadasenpruebascientíficas.
Losinformesdeevaluaciónexistentespermitendeterminarsiunatecnologíasatisfaceeficazmenteunanecesidadenmateriadesalud.Enesecaso,sepue-deobtenerorientaciónsobreelniveldeadquisiciónnecesarioparalograrunamejorasanitaria,tambiénpuedeincluirunanálisiscoste-efectividadenelmo-mentodelaevaluación,aspectovaliosoparaunaposteriorpriorización.
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4.Análisisdecostes,financiacióneimpactopresupuestario.
Elcálculodeloscostesvendrádefinidoportresvariables:
• plan de reposiciones: el inventariodeequipospuedefacilitarelcálculodeprevisionesparaelaborardiversospresupuestos,tomandoenconsideraciónlosvaloresactualesdelosequipos(basadosenlastasasdedepreciaciónes-tándaresdecadapaís),realizandounaevaluacióndelasnecesidades,iden-tificandolosequiposquedebensersustituidosydeterminandolavidaútilesperadadelosequiposesposiblepreverlospresupuestosdeactivosfijosdelosañossiguientesparalacompradedispositivosmédicosfueradeservicioonuevosequipos.(OMS,2012).
• plan de equipos de nueva adquisición: sedeberárealizarsolicituddeofertayparaelloseránecesariorealizarunafichatécnicaconlosrequisitostécnicosde cada equipo.
• costes asociados a la instalación: obra,adecuacióndeespacios,etc.
Unavezconcluidalalistapriorizadadeequipamientoysuscostes,sedeberárealizarunapropuestapara laelaboracióndepresupuestoanual,bianual,etc.yuncalendariodeadquisición.
Puederequeririncluirunanálisisdefinanciaciónespecialmenteenelequipa-mientodealtatecnologíaodemayorimpacto.
5.Definicióndelmétododeaccesoalatecnología.
Existendiferentesmodelosdeaccesoalatecnologíacomoyahemosvistoyenlaplanificacióndelatecnologíadebeconsiderarse,segúnelplandenecesida-des,quéopcióndemodelodecomprasedebeaplicarparacadacasoconcreto.
La planificación de la tecnología establece las líneas generales para el desarrollo del sector salud, identifica las más posibles y apropiadas tecnologías de acuerdo con las prioridades nacionales en cuestión de
salud y economía, y constituye así una de las más importantes actividades en el marco de gestión sanitaria y administración de los establecimientos
de salud.
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3.2. modelos de accesoAccederalainnovaciónentecnologíay,engeneral,disponerdetecnologíaac-tualizadaparalaprestacióndelosserviciosasistenciales(diagnóstico,atención,tratamientoyseguimientodelospacientes),escríticoparalossistemassanita-rios y el desarrollo de la actividad asistencial.
Eldesarrollotecnológicodelasúltimasdécadashasupuestounarevoluciónenlaformadeprestarlaasistenciasanitaríayenlaeficienciadelossistemassanitarios.Laincorporacióndetecnologíainnovadorahasupuestouncambiosustancialenmuchosaspectoscomomejoraseneldiagnósticooenelcontroldelospacientesderivados,porejemplo,delaincorporacióndelaimagenenlastécnicasquirúrgi-cas,odelaaparicióndenuevosdispositivosquepermitenrealizarunseguimientomuchomásexhaustivodelospacientes.
Estosavanceshansupuestonosolounamayoroferta,sinotambiénunincremen-toexponencialenloscostessanitariosy,enconsecuencia,unamayorpreocupa-ciónporlasostenibilidaddelsistema.
Estacircunstanciaplanteanuevosretosalossistemasyaloscentrossanitarios,quedebenbuscarformasmásadecuadasparaaccederalatecnologíaymante-ner un equilibrio entre los avances de la tecnología y la sostenibilidad.
Nosencontramosademásfrenteadossituacionesconcretasqueexigenunares-puesta:
• Lainnovacióntecnológicadisruptivadealtoimpacto,peroelevadocostecomopuedeserlagenómica.
• Larenovacióndelparquetecnológicoinstalado(innovacióncontinuistadealtocoste).
Enconsecuencia,estascircunstanciasobliganacambiosimportantesenelmododeevaluar yaccedera la tecnología ynosobligaanuevosplanteamientosacortoplazo.
Existendiferentesmodelosdeaccesoalatecnologíamédica,quevandelossis-temastradicionalesdecompraaotrosmásinnovadores,dondesebuscaintegrarybuscaralianzasconlosproveedores,fórmulasparacompartirelriesgo,trasfor-marlainversióninicialagastocorriente,etc.
Acontinuación, ilustraremos losdiferentesmodelosdeaccesoqueseutilizan,explicando los conceptos básicos, cómo se utilizan y cuál es la tendencia ennuestro entorno.
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Losmodelosquetenemosdeaccesoalatecnologíason:
• Compradirecta.• Renting/ Leasing.• Cesiónporconsumo.• ConceptoCosteTotalo Total Cost of Ownership (TCO).• PagoporResultadoso Value-Based Health Care(VBHC).
• Comprapúblicatecnologíainnovadora(CPTI).• Nuevosmodelosasociadosaservicios/procesos.
modelo de compra directa
Elaccesoa la tecnologíase realizahabitualmentemediante lamodalidaddecompra.Lacomprasefundamentaenelderechoadministrativo(sectorpúblico)ocivil(sectorprivado)yregulalascondicionesyobligacionesporlapartedelvendedorylapartedelcomprador.
Elmecanismodecomprasereguladeformadiferenteenelámbitodelsectorpúblicoyenelprivado.
sector público:
Enelsectorpúblicoseregulamediantelaleydecontratosdelsectorpúblico,actualmentemodificadaporlanuevaLey9/2017,de8denoviembre,deContra-tosdelSectorPúblico(LCSP),porlaquesetransponenanuestroordenamientolasDirectivasComunitarias2014/23/UEy2014/24/UE,de26defebrerode2014.LaLCSPentróenvigorel9demarzode2018yderogaelTextoRefundidodelaLeydeContratosdelSectorPúblico,aprobadoporelRealDecretoLegislativo3/2011,de14denoviembre(TRLCSP),asícomocuantasdisposicionesdeigualoinferiorrangoseoponganalodispuestoenlaLCSP.
Enellaseestablecenlasherramientasdelsectorpúblicoparalacontratacióndecompradebienesyservicios.
tipos de contratos:
1. Contrato de obras.2.Contratodeconcesióndeobras.3.Contratodeconcesióndeservicios.4.Contratodesuministro.
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5. Contrato de servicios.6.Contratosmixtos.
los tipos de procedimientos
1.Procedimientoabierto.2.Procedimientoabiertosimplificadoynuevosupersimplificado.3.Procedimientorestringido.4.Procedimientosconnegociación.5.Diálogocompetitivo.6.Nuevoprocedimientodeasociaciónparalainnovación.
LacelebracióndecontratosporpartedelasAdministracionesPúblicasrequierelapreviatramitacióndelcorrespondienteexpediente.
Elexpedientedeberáreferirsealatotalidaddelobjetodelcontrato,incorporán-dosealmismoelpliegodecláusulasadministrativasparticularesyeldeprescrip-cionestécnicasquehayanderegirelcontrato.Enelcasodequeelprocedimien-toelegidoseaeldediálogocompetitivo,lospliegosdecláusulasadministrativasydeprescripcionestécnicasseránsustituidosporeldocumentodescriptivo.
LanuevaLCSPrebajalosumbralesaplicablesparaconsiderarloscontratoscomocontratosmenores. Enparticular, se consideraráncontratosmenoresaquelloscontratosdevalorinferiora15.000eurosparasuministrosyservicios,ydevalorinferiora40.000eurosparaobras.
La nueva Ley establece una detallada y compleja regulación sobre la selección y aplicación de los criterios de adjudicación de los contratos.
ConformealaLCSP,elcriteriodeadjudicacióndeloscontratosesla“mejor re-lación calidad-precio”.Esteconceptosustituyenominalmentealde“ofertaeco-nómicamásventajosa”.Lamejorrelacióncalidad-precioseevaluaráatendiendoacriterioseconómicosycualitativos.Entreloscriterioscualitativos,elórganodecontrataciónpodráincluiraspectossocialesomedioambientalesvinculadosalobjetodelcontrato.
el acceso a la tecnología médica por parte del sector público puede utilizar varios tipos de contratos y diversos procedimientos, no se limita
exclusivamente a suministro de un bien; lo que incorpora la nueva ley son muchos elementos de valoración y nuevas ideas para acceder a la tecnología.
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sector privado
Enelsectorprivadoelaccesoalatecnologíamediantemodelodecompra,serigemediantecontratomercantil,sujetoalderechocivil.
Esimportanterealizarelprocesodecomprayformalizarlomedianteuncontratodecompradondeseespecifiquenbienlasobligacionesyderechosdecadaparte.
Elmodelodecompradebeservistodeunamaneraintegralytienequejuntarlavisiónestratégica, laexperienciaclínicay lapotenciadecompra.Sedebenintegrarvariospasos:
• Laanticipación,conociendoladisponibilidaddelosproductos/serviciosenelmercadoparaconocerlosavancestecnológicos.
• Laevaluación del mercado,unanálisisdelaofertadesdeunpuntodevistatéc-nico,recopilandoinformaciónyopinióndeexpertos,agenciasdeevaluaciónetc.
• Laevaluación para priorizar,conlaemisióndeuninformederecomendacio-nesenbasenosoloalprecio,sinoalasprestacionesdelproducto/servicio,elmodelodepagos,elcostedemantenimiento,laoperatividad,etc.
• Elinicio del proceso de compra,conlaseleccióndeproveedores.
• La definición de las necesidades ycaracterísticasprincipales, incluyendo lasactualizacionesexistentes,lagarantíaylasprestacionesdurantelagarantíayelimportedelcontratodemantenimientounavezfinalizadalamisma.
1. tipo de procedimiento de contratación, según la premura
•Tramitaciónordinaria•Tramitaciónurgente•Tramitacióndeemergencia
2. tipo de contrato,según el tipo de necesidad
•Obras•Concesióndeobraspúblicas•ConcesióndeServiciospúblicos•Suministros•Servicios•Mixtos
3. tipo de procedimiento según importe o las características
•Contratosmenores•Abierto•Abiertosimplificadoysupersimplificado•Restringido•Licitaciónconnegociación•Dialogocompetitivo•Asociaciónparalainnovación
4. tipos de valoración de ofertas
•“Mejorrelacióncalidad-precio”•Varioscriterioseconómicosycualitativos,sociales
figura 2. Tiposdelicitaciónpública
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• la protocolizaciónparaconsensuarloquevamosacomprar,conunprocedi-mientointernodeevaluacióndelacompra.
• Lanegociaciónyevaluacióndelasofertas.
• la optimización de preciosynegociacióndeformaglobal,conlaadquisicióndelbien,susactualizacionesyserviciosdemantenimiento.
• la elaboración del modelo de contrato(cláusulas,garantías,etc.)yfirmadelcontrato.
• Ellanzamientoyseguimientodelacompra.
Elcontratovaaregularlasobligacionesdelproveedordelatecnologíaytam-biénlasdelcomprador,ydeberecogertodoslosacuerdosdelanegociación.
Elsiguienteesquemaseñalalosaspectosrelevantesquedebeconteneruncon-trato:
• Datosdelaempresa:
- Razónsocialdelcompradorydelproveedor.- Responsablejurídicodelcompradorydelvendedor.
• Descripciónbrevedelobjetodecontrato.
• Cláusulaspertinentes,confidencialidad,proteccióndedatos,etc.
• Cláusulasespecíficas.
- Nombredelequipo,marcaymodelo.- Anexodeespecificacionestécnicas:fichatécnicadelequipo.- Componentesdelequipoyaccesoriosquesonnecesariosparasuutilización,porejemplo,sondasdeecógrafo,etc.
- Actualizacionesdesoftware,incluidasenelalcancedelcontratoyespecifica-cióndelasqueestánexcluidas.
• Plazosdeentregae instalación(obligacionesderivadasdela instalacióndelequipo).
• Garantíayprestacionesdurantelagarantía.Porejemplo,esimportantesiin-cluyeelmantenimientopreventivo.
• Formadepago.
• Serviciodemantenimiento:
- Datosdecontactodelresponsabledemantenimiento.
- Tipodecontratodemantenimientoycaracterísticas:tiemposderespuesta,horario,urgencias,etc.
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- Costedelcontratodemantenimientoalfinalizarlagarantíaypreciodein-crementoanual.
- Preciosdelosrepuestosenelcasodequenoseaunmantenimientointegral.
- Penalizacionesporfallosdeservicio.
• Documentaciónquedebeincluirseenlaentrega:
- Manualestécnicos.
- Manual de uso.
- Marcado CE y requisitos legales.
- Planosdeinstalación.
• Formaciónycapacitación.
• Otrasobligaciones.
renting/ leasing
El renting y leasingsondosmodelosdefinanciacióndiferida,facilitandoelacce-soalatecnologíacuandonohaycapacidaddeasumirelimportedirectamente.
Renting
El rentingtecnológico,esunamodalidaddealquilerdebienesdeequipoame-dio y largoplazo, que incluye los servicios necesarios para el buen funciona-mientodelosmismos(controldelaentregaeinstalación,seguroygestióndesiniestros,gestióndeaveríasomantenimiento,renovacióntecnológica,retiradadelosbienes,etc.).
El rentingesunsistemaintegraldealquilerquepermiterenovarlosbienesdeequipoperiódicamente,sinrealizarunfuertedesembolso,tansolomedianteelpagodeunacuotafijamensual.
Laduracióndelcontratosueleestarentrelos2y5años.
Losequiposobjetode rentingtecnológicoson,entreotros:
•Informática.
•Equipossanitarios.
•Equiposdelogísticaydistribución.
•Audiovisual.
•Equiposparaelcomercio:sistemasdealarma,tabletas...
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
•Equiposagroalimentarios.
•Fitness, wellness.
•Equiposparaeficienciaenergética.
Ventajasfiscalesparaprofesionales,autónomosysociedades:
Sielbienesutilizadoparaunaactividadempresarialoprofesional,lafinancia-ciónmedianterentingofreceinteresantesventajasfiscales:
• Las cuotasmensuales son un gasto fiscalmente deducible, siempre que elarrendatariocontrateelbienanombredesuempresaylodestineasuacti-vidadprofesional.
•ElIVAesdeducible,siemprequeelarrendatarioutiliceelbieneneldesarro-llodesuactividadprofesional.
Servicios incluidos
•Alquilerdelbien.
•Controldeentregaeinstalacióndelosequipos.
•Mantenimientoygestióndeaverías/ampliacióndegarantíadelbien,segúnlaopciónelegidaporelcliente.
•Seguroatodoriesgoconfranquicia.
•Retiradadelbienalafinalizacióndelcontrato.
Leasing
El leasing oarrendamientofinancieroesuncontratodealquilerqueincorporaunaopcióndecompraafavordelarrendatarioaejerceralfinaldelcontrato,que,porsuscaracterísticas,noexistendudasdequevaaserejercida,normal-menteporqueelimportedelaopcióndecompraesmuyinferioralvalordelbienenesemomento.
Lacaracterísticaprincipaldeestoscontratosesquejurídicamentesecalificancomoalquiler,ydesdeelpuntodevistafinancierosetratancomounacom-praventa,yaqueseconsideraqueelobjetofinaldelcontratoeslaadquisicióndelbien,porloque,sibienlapropiedadjurídicadelbienesdelarrendadorhastaelejerciciodelaopcióndecompra,desdeelpuntodevistacontable,elbienapareceráenlosestadosfinancierosdelarrendatariodentrodesuactivo,yelarrendadorlotratarácomounaventadesdeelmomentodelafirmadelcontrato.
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Eltratamientocontableessimilaralacompradeunbienconunpréstamo,ac-tuandoelbiencomogarantíaocolateraldelpréstamo.
Sebeneficiaríandeunleasingenparticularaquellasempresasque:
• Generenbeneficiosyqueesténinteresadasenreducirsucargaimpositiva.
• Preveanaumentarsuactivosingrandesinmovilizacionesmaterialesymedian-tepagosmuysimilaresalosdeunalquilerlesinteresecontarconunaposibleopcióndecompraalfinaldelcontrato.
• Deseen aumentar su volumen de producciónmediante equipos adecuados,peronocuentenconrecursospropiosparaadquiririnmovilizado.Conun lea-sing puedenconseguirlosequipos,compensandoelcostefinancieroconelau-mentodelaproducción.
• NoquieransoportarelcostefinancierodelIVAenelmomentodeadquisicióndel bien.
Ventajaseconómicas:
• Financiaciónhastael100%delvalordeadquisicióndelbien.
• MenornecesidaddecirculantealsersoportadoelIVAoIGICdelaadquisiciónporlaempresafinanciera,queesrepercutidoalclientealolargodelaopera-ción.
• Financiaciónamedioylargoplazo.
Ventajasfiscales:
• Todaslascargasfinancierassonfiscalmentededucibles.
• Tambiénsondeducibleslascuotasderecuperacióndelbien,restandolapartedeactivosnoamortizables.
Algunas compañías fabricantes de equipamientomédico ofrecen financiacióndelmismoatravésdecontratosdeleasing.Laentidadfinancieracalculaelvalortotaldelequipo,conbaseenlasumadetodosloscostesqueserequieranparalaadquisiciónylaentregaalcliente,asícomolavidaútildelmismo.Elclienteempiezaapagarlascuotasdearrendamientocuandodeclaraporescritoqueharecibidoelequipoasatisfacción,enplazosdefinanciaciónquepuedenserdesde18hasta60meses.
Unavezquefinalizaelcontratodeleasingfinanciero,elclientetienelaposibi-lidaddeadquirirelequipo,porunprecioquepuedevariarentreelunoyeldiezporcientodelvalorcomercial.
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cesión por consumo
Lacesióndeequipamientotecnológicoesutilizadafrecuentemente,especial-mentecuandoelequipamientovaunidoalconsumodefungibles,enelcon-trato de compra del fungible se ceden los equipos comoparte integral delcontrato.
Estemodeloestámuyextendidoenloshospitales,comoeselcasodelasbom-basdeperfusiónendovenosa,dondeelhospitalnegociaelpreciodelconsu-mibleylascantidades,yelproveedoracambiodelacompradelconsumiblecedelosequiposysehacecargodelasnecesidadesdedotacióndeequiposysumantenimiento.
Lacesióndeequiposdealtatecnologíayelmantenimientodelosmismoscon-tribuyea la renovacióndelequipamiento sanitario. Estacesióndeequiposeshabitualenelsectordediagnóstico in vitro,enelquelasempresassuscriben,medianteconcurso,contratosconhospitales,ensumayoríapúblicos,paraelsu-ministrodeconsumibles(reactivos).Juntoalsuministrodeloscitadosreactivos,dichasempresas realizan lacesióndedeterminadosequiposmédicospara suutilizaciónconjuntaconelusodedichosconsumibles.Estacesiónconllevaunelevadocoste,entérminosdeinmovilizaciónderecursosydepreciación,queesasumidodeformadirectaporlasempresasdetecnologíasanitaria.
Estemodelovaasociadoauncontratodondesefijaladuracióndelcontratodesuministro,lospreciosdelconsumible,lascantidadesmínimasaconsumirylosequiposcedidos.Tambiénseespecificanlasobligacionesconelequipa-mientoyaqueelproveedorsehaceresponsabledesugestiónymantenimien-to,perodebenfijarseloscontrolesdecalidadnecesariosquedebecumplirenbasealanormativavigente.
Aunqueenteoría,elresponsabledelequipoeselproveedor,existeunares-ponsabilidadsubsidiariaqueobligaalosresponsablesdeelectromedicinadelcentroarealizaruncontrolsobreesosequipos.
concepto coste total o Total Cost Of Ownership (tco)
ElCosteTotaldelaPropiedad(TCOensussiglaseninglés),implicaquelaadqui-sicióndeciertosactivostraecostesdecompra,peroestospuedensereclipsadosporotrosgrandescostesqueaparecenduranteunalargavidaútil.ElanálisisTCOintentadescubrirtantoloscostesobvioscomoloscostesocultosdepropiedad.
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Paraciertosactivos,elpreciodecomprayelcostedepropiedadpuedensermuydiferentes.
¿Cuál es el coste total de propiedad? el coste total de propiedad (tco) es un análisis destinado a descubrir todos los costes de por vida que se derivan de po-seerciertostiposdeactivos.Comoresultado,elTCOa veces se denomina análisis del coste del ciclo de vida.
la propiedad de los activos implica,porsupuesto,costes de compra, pero la pro-piedad también genera costes debido a la instalación, implementación, uso, ac-tualización y mantenimiento de los mismos activos. Estos costes posteriores a la comprapuedensersustanciales.Enconsecuencia,paramuchostiposdeactivos,elanálisisdeTCOencuentraunagrandiferenciaentreelpreciodecomprayloscostestotalesdelciclodevida.Yladiferencia,puedeserespecialmentegrandecuandolapropiedadcubreunlargoperíododetiempo.Comoresultado,elanálisistco envía un mensaje muy fuerte acompradorescorporativos,gruposdeinversióndecapitalyadministradoresdeactivos.
Hoy,elanálisisdeTCOrespaldalasdecisionesdecompraparaunaampliagamadeactivos.Estosincluyenespecialmenteactivoscongrandescostesdemanteni-mientoyoperaciónalolargodelavidadelapropiedad.Elcostetotaldepropiedadesporlotantoelcentrodeatención,cuandoloslíderesseenfrentanadecisionesdecompradegrandessistemasdeTI,vehículos,edificios,equiposdelaboratorio,equiposmédicos,máquinasdeinstalaciones,porcitaralgunosejemplos.
Comoresultado,elTCOparaestetipodeactivostieneunenfoqueenlossiguientespuntos:
• Presupuestoyplanificación.
• Gestióndelciclodevidadelosactivos.
• Priorizarlaspropuestasdecompradecapital.
• Evaluarpropuestasdeproyectosdecapital.
• Seleccióndelvendedor.
• Decisionesdearrendamientovs.compra.
HaytrescomponentesclaveparaloscálculosdeTCO:
• Adquisición/Costesdeequipofísico.
• Costesdeoperación.
• Costesdepersonal.
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Loscostesdeadquisiciónincluyenelcostedelequipoopropiedadantesdeim-puestos,perodespuésdelascomisiones,descuentos,incentivosdecompraycos-tesdecierre.Avecesésteincluiráequiposperiféricosoactualizacionesnecesa-riasparalainstalaciónolautilizacióndelactivo.
Los costes operativos incluyen los servicios necesarios para poner el artículo en funcionamiento.Estoincluye:loscostesdeservicios,eltrabajodirectodelope-radoryloscostesinicialesdecapacitación,losconsumosenergéticos,elmante-nimiento,etc.
Losgastosgeneralesdelpersonalpuedenincluir:personaladministrativo,perso-naldeapoyoparaelequipo,instalacionesquealberganelequipoylosoperado-res.Estopuedeincluircapacitacióncontinuaysolucióndeproblemaslaboralesparaprestarelmantenimiento.
ElanálisisdelCostoTotaldePropiedad(TCO)realesunaherramientafunda-mentalenlatomadedecisionesparacualquierempresa.Requieretantolacom-prensiónde la inversiónconsideradacomoelposible impactocomercialparaencontrar la respuesta correcta.
pago por resultados o Value Health Care
LanuevaDirectivaEuropeade2014sobreContrataciónPúblicaincorporaelcon-ceptoMEAT(Most Economically Advantageous Tender)yanimaalasinstitucio-nesyautoridadesrelacionadasconlacontrataciónpúblicaadesarrollarmode-losdecompraquefacilitenlaadquisicióndelaOfertaEconómicaMásVentajosa(MEAT),“quenoesnecesariamentelamásbarata,sino la que aporta más valor al proceso, a la institución y al paciente”.Esdecir,consisteentenerencuentaelcosteasociadoalusodeunproductodeterminadoynosólosupreciodeventa.Consideravariablescomolosresultadosclínicos,beneficiosparalospacientes,asícomoaspectosdeimpactoenlasociedad(como,porejemplo,suimpactoenelsistemadeinnovación,enelmedioambiente,etc.).
EstadirectivarecogeunconceptoyaimplantadocomoeselValue Health Care (cuidadodelasaludbasadoenvalor),dondelaideaespodermedirlosresulta-dosenfuncióndelcoste.Elloimplicaigualmentequelamedicinaestérealmentecentradaenelpaciente,yaqueenfuncióndesumejoríasedefineelpagodelservicio.EnEstadosUnidosunatercerapartedelasdecisionesdecomprasenelsector salud ya están basadas en Value Health Care. Es una tendencia creciente
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figura 3.Conceptodevalorenlossistemassanitarios
Elsistemadesaludbasadoenvalordebecontemplarvarioselementos:
1.Organizarseenunidadesintegradas(Inputs).
2. Medir resultados y costes de cada proceso.
3. Incorporar el concepto de pago de todo el ciclo del proceso.
4.Integrarlaatención.
5.Expandirlosserviciosdecalidadatodoslosámbitosdelaatención.
Lasanidadbasadaenvalor(Value-Based Health CareoVBHC)noesposiblesinlacontrataciónbasadaenvalorValued-Based Procurement oVBP).
EnEspañaesteconceptoseintrodujoenunentornocolaborativoconlaindus-triafarmacéuticabasadoenlafinanciacióndelmedicamentoenbaseasusre-sultados:“Setratadepagarporresultadosensaludycompartirlosriesgosconlaindustria”.Esteconceptotambiénseextiendealosdispositivosytecnologíamédica.
objetivoElValorenlosserviciospúblicossedefinenoporquiénloproduce,sinopor
quiénloconsume
DefiniciónEnsanidadsedefine
ampliamenteelVALORcomolos resultados de salud de los
pacientesalcanzadosporunidadmonetria
gastada
formula
HCValue
OutcomeCost
=
0.1 0.2 0.3
eninstitucionesdefinanciacióninternacionalcomoelBancoMundialquelanzalaslicitacionesbajoelconceptode“Value for Money.”
Enestemarco,elvalor,unamétricacentradaenelpaciente,sedefinecomolosresultadosdesaluddelpacienteporcadaunidadmonetariagastada.
Elconceptodelvalorenlossistemassanitariosseexpresaríacomosepresentaenlasiguientefigura.
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Lospaíses,inclusolosmásricos,yanopuedenseguiraumentandosuinversiónensalud.Laopciónesbuscarlaeficiencia,yestoimplicagarantizarresultadosamenorescostesporpartedelaindustria.
Esteconceptolotienenclarolasempresasdedispositivosytecnologíamédica:lossistemasdesaludllegaronaunniveltaldeineficienciaenlaasignaciónderecursos,queseestáobligandoaimplantaresquemasalternativos,dondelain-versióntengamayorrendimientoyprocuremejoresresultados.
Elnuevoesquemapermitedarlaopciónalcompradordepagarenfuncióndelresultadoclínicoenelpaciente.Yanosepagaporunprocedimientoounproduc-tocomotal,sinoqueyaesunmodelopostpagoyenfuncióndesusresultados.Porejemplo,enunacolocacióndeunstentorevascularización,paraunpacienteconenfermedadarterialcoronaria,seesperahasta90díasdespués,paraqueelhospitalpuedaanalizarelresultadoevidenteenelpacienteyentoncesprocederal pago convenido con el proveedor.
compra pública innovadora (cpi)
LaCompraPúblicadeTecnologíaInnovadora(CPTI)consisteenlacomprapú-blicadeunbienoservicioquenoexisteenelmomentodelacompraperoquepuededesarrollarseenunperiododetiemporazonable.
Estacomprarequiereeldesarrollodetecnologíanuevaomejoradaparapodercumplirconlosrequisitosdelcomprador
Seincluyetambiénaquellaspropuestasqueimplicanmejorasinnovadorasenelproducto/serviciocomomejorasfuncionales,dediseño,ergonómicas,etc.
Víasparalacompradelainnovación:
•ordinario:licitacionesconprocedimientosdeadjudicaciónordinaria(abierto,restringidoonegociado)dondeseincorporaloreferenteainnovaciónenlospliegosdecláusulasadministrativas.
• procedimiento de diálogo competitivo:modeloyaprevistoenlaleydecontra-taciónpúblicaparaloscontratosparticularmentecomplejos,queeselinstru-mentomásespecíficoparalacomprapúblicadetecnologíainnovadora.
Lasadministracionestienenalgunosmodelosdefinanciaciónparaestoscontra-tos:
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• programa innocompra,gestionadoporelMinisteriodeEconomíayEmpresa,conelobjetivodefinanciaralcompradorpartedeloscostesdelainnovación.
• programa innodemanda,gestionadoporelCentroparaelDesarrolloTecnoló-gicoeIndustrial(CDTI),conelobjetivodefinanciaralproveedorpartedeloscostesdeinnovación.Concretamentesetratadeunfast trackdelafinancia-cióndeCDTI,ycuentaconuntramonoreembolsable.
Adicionalmente,elProgramaHorizonte2020disponedepartidaspresupuesta-riasespecíficasparapromoverlaCPIenlasadministracionescompradoras,sien-dounmododecofinanciacióndelicitacionesdeCompraPúblicaPrecomercial(CPP)yCPTI,enlasquepuedenparticiparlasempresas.
nuevos modelos asociados a servicios/ procesos
Elmodelodecompraasociadoaserviciosomejorasdeprocesosepuededesa-rrollardentrodelconceptodeCompraPúblicadeTecnologíaInnovadora(CPTI).
LanuevaLeyqueincorporalaDirectivaEuropeaUE/24/2014entiendecomoin-novaciónla introduccióndeunproducto,serviciooprocesonuevoosignifica-tivamentemejorados,queincluye,aunquenoselimitaaellos,losprocesosde
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producción,edificaciónoconstrucción,unnuevométododecomercializaciónounnuevométododeorganizacióndeprácticasempresariales, laorganizacióndellugardetrabajoolasrelacionesexteriores.
Enestesentido,seplanteauncambiodelobjetode lacompra:decompradeunidadesacompradeservicios.Unejemplodeestosnuevosmodeloseselrea-lizadopor unhospital de referencia para el suministro dedesfibriladores im-plantablesmedianteunmodelode “contrataciónde los serviciosdeabordajeintegraldepacientesconDesfibriladoresAutomáticosImplantados(DAIs)yderesincronizacióncardíaca”.
Elobjetode lacompradejade ser laadquisicióndeunidadesdedispositivosparaserelserviciodedesfibrilaciónyderesincronizacióncardiacaparatodaeláreadereferenciadelhospital.
Incluyenosoloelsuministro,sinoquetambiénlaasistenciatécnicayelestable-cimientodeuncentrodesoportedecontrolremoto.
Además,incorporamecanismosdealineaciónentreproveedoryhospital:
•Mecanismo de fijación de límites de facturación anual:silademandadecrecehastaun10%elhospitalloasume,yseincrementaloasumeeladjudicatario.
• Seincorporaunmecanismodepagoporresultadohastaun3%delafactura-ción.
•Mecanismo de incremento de la eficiencia:distribucióndetareasentreprovee-doryhospital,centrodesoporteremoto,reduccióndeadmisionesnoprogra-madas,corresponsabilizaciónentodoelproceso,enconcretolascomplicacio-nes.
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4 instalación y recepción de la tecnoloGÍa
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4.1. la instalación y puesta en marcha
Lafasedepuestaenmarchadeunactivoenuncentrosanitarioimplicaunaseriedepasosquedebendarsedeformaordenadaymetódica,apoyándoseenproce-dimientosqueimpidanlavariabilidadindeseadaenelprocesoreduciendoenelfuturo la seguridadyeficaciade losequiposelectromédicos,ycumpliendocontodalalegislaciónvigentequeseadeaplicación
Encasodetratarsedeaparatosradiactivos,seconsideraránexentosdesertratadoscomoinstalacionesionizantestansolosidisponenderesoluciónaprobatoriadelaDirecciónGeneraldePolíticaEnergéticayMinastrasdictamentécnicofavorabledelCentrodeSeguridadNuclear(CSN),segúnelRealDecreto1836/1999,de3dediciembre,porelqueseapruebaelReglamentosobreInstalacionesNuclearesyRadiactivasasícomosusmodificacioneslegislativas;trasunprocesoenqueparti-cipaelfabricantey/odistribuidorautorizadodelaparatoradiactivo,asícomolascitadasautoridadescompetentes.Laaprobación,queserápublicadaenelB.O.E.,especificarálascaracterísticasdelaparato,lautilizaciónadmitida,lascondicionesyobligacionesaqueseencuentrasometidoytodas lasdemáscondicionesqueconsiderenecesariasparagarantizarlaseguridad.
Paralasinstalacionesemisorasderadiacionesionizanteslalegislacióndistingueentrelasinstalacionesradiactivasreguladas,aunquelascompetenciaspertenez-canenamboscasosa laDirecciónGeneraldePolíticaEnergética yMinas yalConsejodeSeguridadNuclear(CSN),entreaquellasdestinadasaradiodiagnósticomédicomedianteemisoresderadiacionesionizantesylasrestantesinstalacionesradiactivasconfinesmédicos(MedicinaNuclearyRadioterapia).
Lapertenenciade las instalacionesa las categorías segundao tercera según secontemplaenlaLey15/1980,de22deabril,decreacióndelConsejodeSeguridadNuclear(CSN),elRealDecreto1836/1999ysusmodificacioneslegislativas;determi-nanlosrequisitosdeautorizacióndelasinstalaciones,inspecciones,lasacreditacio-nesdepersonal,lasobligacionesdelostitularesdelasinstalacionesylosrequisitosparaprestarasistenciatécnica.Encasodesernecesariounplandemantenimientoparaestasinstalaciones,serápreceptivoquesepresentedurantelafasedesolici-tuddeautorizacióndefuncionamientopreviaalmontajedelainstalación.
LasinstalacionesquecuentenconautorizaciónseráninspeccionadasporelCSNantes de entrar en funcionamiento, que deberámostrar conformidad para queseemitaporpartedelMinisteriodeIndustria,ComercioyTurismolanotificaciónparalapuestaenmarchadelainstalación.
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LaspropiasAutoridadesSanitariasefectúanlaboresdevigilanciaorientadasacriteriosdecalidadyseguridadenmedicinanuclear,radioterapiayradiodiag-nósticomediantelosRealesDecretos1841/1997,1566/1998y1976/1999respec-tivamente.
4.2. pruebas de aceptación
Alarecepcióndeunequipamientoelectromédicoyprevioasupuestaenservi-cioseránecesariorealizartodasaquellasverificacionesquepermitanafirmarelbuenestadodeldispositivoysuscondicionessegurasdeoperación,quesede-terminarámediantelasdenominadaspruebasdeaceptación.Segúncriteriosdecalidadsedeberánsometeraunapruebadeaceptacióncomocondiciónpreviaasuusoclínico:
• Losequiposdeirradiación,localización,simulación,cálculodosimétricoyme-dida en radioterapia.
• Losequiposdemedicinanuclear.
• LosequiposderayosX.
LasEmpresasdeVentayAsistenciaTécnica(EVAT)estánobligadasarealizarlaspruebasdeaceptacióndelosequiposderayosXdediagnósticomédicocomer-cializadosdeacuerdoconelartículo11.5delRealDecreto1976/1999,de23dediciembre,porelqueseestablecenloscriteriosdecalidadenradiodiagnóstico,dondeseespecificaquelaspruebasdeaceptacióndeunequipoderayosXde-beránserrealizadasporelsuministradordelmismo.Asimismo,elRealDecreto1085/2009establece,ensuartículo11,quedebenentregarselosequiposven-didos al titular de las instalaciones de rayosXdediagnósticomédico conuncertificadodepruebasdeaceptaciónconformea loestablecidoenelartículo11.5delRealDecreto1976/1999,de23dediciembre,porelqueseestablecenloscriteriosdecalidaden radiodiagnóstico.LaspruebasdeaceptacióndebenrealizarsesegúnelProtocoloEspañoldeControldeCalidadenRadiodiagnósti-co.LaCirculardelCSNCIRC-02/05proponeunmodelodecertificadodepruebasdeaceptación.
Laspruebasdeaceptacióndebencontarconlapresenciadelassiguientesper-sonas:
• Representantedelcompradortécnicamentecualificado.
• ResponsablesdelagestiónymantenimientodePSANI.
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• Elmédicoespecialista.
• Unespecialistaenradiofísicahospitalaria.
ElresponsabledelagestiónymantenimientodePSANIdeberácomprobarqueelactivoadquiridoseentregaconformealoacordadoenlascondicionesdesu-ministroentredistribuidorycentrosanitario,poniéndoseadisposicióndelcentroladocumentacióndeusuariopreceptiva,asícomoensucaso,ladocumentacióntécnicacorrespondiente,yllevaracabounacorrectainspecciónvisualylasveri-ficacionesoportunassegúnelequipoadquirido.
Laspruebasdedeberáncontemplar:
1.Verificacióndelsistema.
2.Verificacióndeconectividades.
Durante la verificación del sistema secomprobarálacomposicióndelsistemadeacuerdoalaoferta.
• Calibraciones realizadassegúnespecificacionesdel fabricante.Seharárefe-renciaysepondráadisposicióndelrepresentantedelcompradoreldocumen-tooprotocoloenelquesebasaráelsuministradorparainstalarymedirlosparámetrosqueleasegureelcorrectofuncionamientodelequipoencuestión.
• Controlesfuncionales,accesoriosysoftware específico.Severificaráelcorrec-tofuncionamientodelequipamiento,indicandoyhaciendoconstarsielmismotienealgúntipodelimitaciónqueimpidasucompletafuncionalidad.Severi-ficarán losaccesorios,hardware y software. Seprestaráespecialatenciónalsoftwareespecíficoadquirido.
En la verificación de conectividades severificaráelcorrectofuncionamientoyconfiguracióndelsistemaDigital Imaging and Communication in Medicine(DI-COM),asícomodeotrasconectividades,deacuerdoalaofertapresentada.EncasodetratarsedeunsistemaquesepuedeconectaralPACS(Picture Archiving and Communications System),seadjuntaunlistadodecuestionesparaverificar:
• Funcionamientodelalistadetrabajo.
• CorrectoenvíoyalmacenamientodelosestudiosenelPACS.
• ImpresiónDICOM.
EldocumentodeconsensoelaboradoporlaSERAM(SociedadEspañoladeRa-diologíaMédica),SEFM(SociedadEspañoladeFísicaMédica)ySEPR(SociedadEspañoladeProtecciónRadiológica)sobrelaspruebasdeaceptacióndeequi-posdediagnósticoporimagen(verreferenciaenelapartadodebibliografía),
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tabla 1.Pruebasdeaceptacióndeequiposdediagnósticoporimagen
tipo de pruebas código nombre descripción
GeométricasPG.1
CoincidenciadelaluzdelcolimadorconelcampoderayosX
PruebadescritaenPECCR–DG004
PG.2
Exactitud de la distancia indicada delafuentederayosX.Receptordeimagenenrecorridomáximoymínimo
Parareceptordeparedymesa.PruebadescritaenPECCR–DG002
PG.3AlineacióndelhazderayosXconelreceptordeimagenenlasposiciones externas
Parareceptordeparedymesa.PruebadescritaenPECCR–DG004
PG.4Correspondencia del indicador de aperturadelcolimadoryaperturadecamposrayosX
PruebadescritaenPECCR–DG005Soloparacolimaciónautomática
PG.5 OrtogonalidaddelhazderayosX PruebadescritaenPECCR–DG006
calidad de Haz PCH.1 Exactituddelatensión PruebadescritaenPECCR–DG007
PCH.2 Repetibilidaddelatensión PruebadescritaenPECCR–DG008
PCH.3 Reproductibilidaddelatensión PruebadescritaenPECCR–DG008
PCH.4 Filtración,capahemirreductora PruebadescritaenPECCR–DG009
PCH.5 Valordelrendimiento PruebadescritaenPECCR–DG013
PCH.6 Repetibilidaddelrendimiento PruebadescritaenPECCR–DG014
PCH.7Linealidaddelrendimientoconlacarga
PruebadescritaenPECCR–DG015(Paracarga)
exposimetría automática (cae) para sistemas pantalla–película
PCAE.1AjustedelCAEparalaposicióncentral del selector de densidades
PruebadescritaenPECCR–DG019
PCAE.2 Repetibilidad del CAE PruebadescritaenPECCR–DG019
PCAE.3 Homogeneidaddelasáreas PruebadescritaenPECCR–DG020
PCAE.4 CompensacióndelCAEparadistintos espesores
PruebadescritaenPECCR–DG022
PCAE.5 CompensacióndelCAEparadistintas tensiones
PruebadescritaenPECCR–DG022
Sigue en página siguiente
describelaspruebasdeaceptaciónarealizarparaestosequipos.Estaspruebassedescribenenlatablasiguiente.Yrecientementesehapublicadootrodocu-mentodeconsensoconlaspruebasespecíficasparaequiposdediagnósticoporimagenmediantearcosfluoroscópicosconintensificadordeimagen.
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exposimetría automática para sistemas digitales
PCAE.1Definicióndelíndicedeexposiciónycalibración
PruebadescritaenPECCR–DG037
PCAE.2 Repetibilidad del CAE PruebadescritaenPECCR–DG023
PCAE.3 Homogeneidaddelascámaras PruebadescritaenPECCR–DG024
PCAE.4CompensacióndelCAEparadistin-tos espesores
PruebadescritaenPECCR–DG026
PCAE.5CompensacióndelCAEparadistin-tas tensiones
PruebadescritaenPECCR–DG026
calidad de imagen en sistemas pantalla-película y cr
PCI.1 ArtefactosdelaimagenSeverificaránexclusivamentelosartefactosdebidosalequipoderayosX
calidad de imagen en sistemas digitales
PCI.1 UniformidaddelaimagenPruebadescritaenPECCR–DG028IPEM2005
PCI.2Tamañocampodedistorsióngeométrica(parasistemasdiferen-tes al panel plano
PruebadescritaenPECCR–DG029
PCI.3 Funciónrespuestadeldetector PruebadescritaenPECCR–DG030
PCI.4Resoluciónespacial:MTFométodode pares de líneas
PruebadescritaenPECCR–DG032
PCI.5Umbraldesensibilidadcontras-te-tamaño
PruebadescritaenPECCR–DG034
PCI.6 Ruido PruebadescritaenPECCR–DG035
PCI.7 Artefactosenlaimagen PruebadescritaenPECCR–DG036
sistema de medi-da de dosis PDOS.1
Verificacióndelfuncionamientodemedidaoestimacióndelproductodosis-área
PruebadescritaenPECCR–DG039
Viene de la página anterior
Acabadaslaspruebasdeaceptación,laempresasuministradoradebehaceren-tregadeuncertificadodedichaspruebasquedeberáhacerconstarlosresulta-dos,conelobjetodequesirvandereferenciaparalossiguientescontrolesdeca-lidad. Se recomienda la CIRC-02//05: Circular del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN), por la que se propone un modelo de certificado de pruebas de aceptación).
Elprocesodepuestaen serviciodebe ser registradoyestaradisposicióndelcentro sanitariomedianteunactadepuestaen servicioquecontendrá, comomínimo,lossiguientescampos:
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• Datosdeequipamiento:fabricante,nombrecomercial,modelo,númerodese-rie,descripcióndeequipamientoy/oinstalación,ubicaciónyresponsableenelcentro sanitario.
• DeclaraciónCEdeconformidad.
• Condicionesdeadquisiciónypropiedad.
• Númerodeinventarioasignadoporelcentrosanitario.
• Datosdelproveedordelequipamiento:nombrecomercial,identificaciónfiscal,direcciónsocialyotrosdatosdecontacto.
• Periododeinicioyfinaldegarantía.
• Listadodecomponentesyaccesoriosdelequipamiento.
• Datosdelregistrodelaformaciónausuarionecesariayllevadaacabo.
• Checklist de puesta en servicio.
La checklistcontendrátodasaquellasverificacionesnecesariasparapoderafir-marqueenelmomentodelapuestaenservicio,elequipamientoseencuentraenperfectoestadoycumpliendolasespecificacionesdefinidasporelfabricantetantodelpropioPSANIcomosuinstalaciónasociadaencasodequelorequiera,alobjetodequesufuncionamientopermitaunmarcodetotalseguridadparalos usuarios.
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4.3. inventario de equipamientos
Labaseinstaladadeuncentrosanitariodebeestarcorrectamenteinventariadacomoúnicaformadegarantizarquesemantienelatrazabilidaddelosactivospresentesenelcentroycomopasofundamentalparaunagestióneficazyefi-cientedelmantenimientodePSANI.
Elinventariodelparquetecnológicopermiteevaluartécnicamentelatecnologíadisponible, facilita laplanificaciónyel seguimientode las tareasdemanteni-miento,aportainformaciónútilparanuevosprocesosdeadquisición,asícomoparaevaluacionespresupuestariasyfinancieras.Endefinitiva,el inventarioesunaherramientaclaveparalagestióndiariayunavaliosísimafuentedeinforma-ciónparalagestiónestratégicadelosactivosdeloscentrossanitarios.
El inventariodebeestarpermanentementeactualizadoy reflejaren todomo-mento la situación real del parquede equiposdel centro, prestandoespecialatencióntantoencasodenuevasadquisicionescomocuandoconstequeseharealizadoalgunamodificaciónsobreunequipoelectromédico(cambiodeubica-ción,actualizacióndesoftware,bajadelequipo,etc.);asícomoenlasauditoriasdeinventarioqueseefectuarán,comomínimo,conperiodicidadanual.
Deformacomplementaria,serádegranutilidaddisponerdeinventariosauxilia-resparamaterialfungible,accesorios,repuestos,herramientasdetallerydispo-sitivosdemedida.Losinventariosdematerialfungible:accesoriosyrepuestos,deberánpermitirelseguimientodelasexistenciasencuantoacantidadyfechasdecaducidadpropiasenmuchoscasosdeestosmateriales.
El inventariodeherramientasydispositivosdemedidaposibilitaqueéstas semantenganenbuenestado,concorrectaorganizaciónyconlacalibraciónqueserequieraparacadaunadelasherramientasenlafechapreceptiva.
Lapolíticade inclusióndeactivosen inventariodeuncentro sanitariopuedevariarenrelaciónconeltamañodelcentroylasdimensionesdesubaseinsta-lada.Enaquelloscentroscongranvolumendeequipospuedesernecesariodis-criminarlapreferenciadeentradaalabasededatosdeequipamientoalahoradecomenzarunprocesode inventariodebidoa la ingentecantidaddedatosdisponiblesynecesarios,detalmaneraqueimpliqueunretrasosignificativoenlanecesariaoperativademantenimiento.
Para estepropósito se handesarrolladodiferentes herramientas con crite-riosbasadosenlafuncióndelequipamiento,elriesgoparasususuariosyel
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
mantenimientorequerido,entreotros.Estasherramientaspermitendeterminarlaimportanciarelativadecadaequipamientoy,porlotanto,decidirsuprioridaddeinclusiónenelinventario.CitaremosporsurelevanciaelModelodeFennin-gkohySmith,asícornoelAlgoritmodeWangyLevenson.
ElModeloFenningkohySmithestablecelaprioridaddeinventariarunactivoenfuncióndetresvariables:función,riesgoymantenimientomedianteelalgoritmodegestióndelequipo:
Ge= función + riesgo + mantenimiento
ObteniendoqueelactivodebeinventariarseprioritariamentesielvalordeGEalcanzaosupera losdocepuntos,encasocontrario la importanciadelactivoenelconjuntodelequipamientodesciendeporloquedisminuyesuurgenciaencuantoagestióny,portanto,lanecesidadprioritariadesuinventario.
LastablasdevalorespropuestosporelModeloFenningkohySmithsobrefun-ción,riesgoymantenimientosonlassiguientes:
categoría función puntos
terapéutico
Soporte vital 10
Cirugía y cuidados intensivos 9
Terapiafísicaytratamiento 8
diagnósticoMonitorizacióncirugíaycuidadosintensivos 7
Otrosequiposdemonitorización 6
analítico
Laboratorio analítico 5
Accesorios laboratorio 4
Sistemasdecómputoyequiposasociados 3
Varios Otros equipos relacionados con pacientes 2
tabla 2.TabladepuntossegúnlaFuncióndelEquipamiento.ModeloFenningkohySmith
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tabla 4.TabladepuntossegúnelMantenimientoRequerido.ModeloFenningkohySmith
mantenimiento puntos
Extensivo:calibraciónderutinayremplazodecomponentes 5
Superioralpromedio 4
Promedio:verificacionesypruebasdeseguridad 3
Inferioralpromedio 2
Inspecciónvisual 1
ApartirdelmodelodeFennigkohySmithsehandesarrolladootrosalgoritmosparade-cidirquéequiposdebenconfigurarelinventario.EnestesentidoWangyLevensonincor-poranlavariabledeprioridad,quepretendereflejarlaimportanciarelativadelequipoparaelobjetivogeneraldelhospital.ElíndicedegestióndeequipodeWangyLevensonsecalculadelasiguienteforma:
#Ge= Índice de prioridad + 2 * riesgo + 2 * mantenimiento,
Elíndicedeprioridaddelequipoutilizaunaescaladel1al10,dandoalamáximapun-tuaciónlamáximarelevanciadeequiposenelconjuntodelcentrosanitario.LosíndicesderiesgoymantenimientosiguenloscriteriosdeFennigkohySmith.Elrangodevaloresdelíndicedegestióndeequipos#GEoscilade5a30.Losequiposconunapuntuaciónde30puntosseránlosqueseincluiránenprimerlugarenelinventario,descendiendoenimportanciaaldescenderlapuntuaciónobtenidaporcadaequipo.
tabla 3.TabladepuntossegúnelRiesgodeUsodelEquipamiento.ModeloFenningkohySmith
riesgo puntos
Posiblemuertedelpaciente 5
Posiblelesióndelpacienteousuario 4
Falsodiagnósticooterapiainadecuada 3
Dañosenelequipo 2
Sin riesgos relevantes 1
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Wang y Levenson diseñaron unsegundo algoritmo ajustado quetiene en cuenta la tasa de uso del equipo, tomando en considera-ción la frecuenciadeempleodecada equipo. La tasa de uso se valoraenporcentaje,desdeel0%paraequiposconusonulohastael 100%en casodeequipos conuso permanente; priorizándo-se por tanto los equipos con un alto uso y/o pocas unidades deremplazo.Así,elalgoritmomodi-ficadodeWangyLevensoneselsiguiente:
#Ge ajustado = (Índice de prioridad + 2 * mantenimiento) * tasa de uso + 2 * riesgo
Latasadeusoseutilizacomofactormultiplicadordelapuntacióndelmantenimientoylaprioridad,deformaqueunvaloralto,implicaunamayorcriticidadenelmantenimien-toymayorimportanciaparalaactividaddelcentrosanitario;porotrolado,latasadeusonomodificalaponderacióndelriesgoparalospacientesencasodefallodefuncio-namientodelequipo.
Unavezdeterminadoelequipamientoainventariarysuprioridad,sifuesenecesario,acadaunodelosactivosseleasignaráunnúmerodeidentificacióndeequipocomorefe-renciaprincipaldecadaunodelosactivosinventariables,quedebeserportantoúnicoy visible en cada uno de ellos.
Existendiversasopcionesparaatribuiraunequiposunúmerodeidentificación,queva-riarásegúnlasnecesidadesylosrecursosconlosquecuenteelcentrosanitario,pudien-doserunanumeraciónsecuencialúnicaporequipo,unanumeracióncodificadadondecadapartedel código representeatributosdel equipo inventariado según interésdelcentroomedianteetiquetadoconcódigodebarrasparasulectura.
Enlasiguientetablaadjunta,sepresentanunaseriededatosmínimosquedebenfigurarenlabasededatosdecadaunodelosactivosinventariados,asícomodatosadicionalesquepuedenserobjetoderegistrosielcentroolosresponsablesdemantenimientodeequipamiento electromédico los consideran relevantes o interesantes en aras de unamejorgestión.
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tabla 5.DatosmínimosdelInventariodeactivosdetecnologíasanitaria
elemento Breve descripción
Númerodeidentificación Único por equipo
Tipo de equipo SegúnUMDNS1oGMDN1
Descripción Segúnsufunción
Modelo Asignadoporelfabricante
NúmerodeserieAsignadoporfabricante.Únicoporequi-pofabricante
Distribuidor Nombreycontacto
Servicio postventa Nombreycontacto
ClasificaciónRDl59l/2009 ClaseI,lla,llboIIIUbicaciónfísica
Estado Activo/Noactivo(razones)
Versiónsoftware y firmware Últimaversión
Departamentopropietario Contactodeldepartamento
Persona responsable Responsablepordepartamento
Centro de costes Deutilidadfinancieraypresupuestaria
Fechadecompra Útilparadepreciación/obsolescencia
Fechavencimientogarantía Seguimientodelagarantía
Fechadeinstalación Basedelhistorialdemantenimiento
Resultadopruebasaceptación Basedelhistorialdemantenimiento
Calendariomantenimiento Accionesdemantenimiento
Procedimientosmantenimiento Preventivos,correctivos
Fechacalibración Últimacalibraciónsiespertinente
Fungible asociado Referenciasasociadas
Accesorios asociados Referenciasasociadas
Añodefabricación Útilparadeterminarobsolescencia
Vidaútilprevista Defuncionamientoseguroyeficaz
Otrainformaciónrelevante Otrosdatosdeinterésparaelcentro
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4.4. formación
ElRealDecreto1591/2009indicaquelosproductossanitariospodránserutili-zadostansoloencasoquehayansidodebidamentesuministrados,seusencon-formeasufinalidadprevistaytantosuinstalacióncomosumantenimientoseanllevadosacaboporprofesionalescualificadosydebidamenteadiestrados,de-pendiendo del producto de que se trate.
Asimismo,adviertequelascondicionesdeutilizaciónyfinalidadesprevistasvie-nenentodocasodeterminadasporelfabricantedelosequiposydebenseguirseconelobjetivodenocomprometerlaseguridadnilasaluddelospacientes,losusuarios o de terceros.
Comodesarrollode lo citadoanteriormente, laAgencia EspañoladeMedica-mentos y Productos Sanitarios en su Circular 3/2012 sobre RecomendacionesaplicablesenlaAsistenciaTécnicadeProductosSanitariosenlosCentrosSani-tarios,describeconmayorprecisiónloconcernientealacualificaciónnecesariadelpersonaltécnicodemantenimientoenPSANI;loqueañadeunfactorclari-ficadorenelactualmarconormativo,encuantoalanecesidaddecapacitaciónespecíficaparacadaunodelosequipospresentesenlabaseinstaladacomoencuantoasuinstalación,usoymantenimiento.
Enunsectorqueevolucionadeformavertiginosaaniveltécnicocomoeseldelaelectromedicina,losprofesionalesqueinteraccionancondichatecnologíatantoaniveltécnicocomoasistencialdebenenmarcarsuaprendizajebajolaperspec-tivadelaformacióncontinuacomoúnicaformadeusarymantenerelequipa-mientodelaformacorrecta,indicadaporelfabricanteysinriesgoencuantoala seguridad.
formación técnica
Sibienloscentrossanitariossonlosresponsablesdelagestión,mantenimien-toybuenusodelosPSANI,deberádesignarseaunapersonafísicaqueserálaresponsableenelcentrodelagestiónymantenimientodelosPSANIque,segúnlanormaUNE-EN209001:2002,enhospitalesconnúmerodecamas inferiora250podráasumirelpropiotitulardelcentrouotrapersonaresponsable,mien-trasqueenlosrestantescentrossedeberádesignarauntécnicodebidamentecualificadoquelleveatérminotodasaquellasaccionesqueformanpartedelasobligacionesdelcentrosanitarioconrespectoalosPSANI,esdecir:
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• Proponer y vigilar el cumplimiento de los programas de gestión ymanteni-miento.
• Coordinarlaasistenciatécnica.
• Vigilarytomarlasaccionesoportunasparagarantizarqueelpersonalquerea-lizatareasdemantenimientoencadaequipoestádebidamentecualificadoyacreditado,siasíserequiere.
• EncasodeunPSANIquefuncionesinlasdebidascondicionesdeseguridadoconunafinalidadquenoeslaprevistaporsufabricante,deberáinformaraltitular del centro y proponer la retiradadel PSANI involucrado siguiendoelprotocolodefinidoparatalescasos.
• Encasodeincidenteadverso,seguirelprotocolodefinidodecomunicaciónyregistro.
LainstalaciónymantenimientodePSANIsedeberállevaracaboporpersonalcualificadoyacreditado,siespreciso,queposealosconocimientosnecesariosenfuncióndelosproductosamanipular.
Lacualificaciónprofesionalseobtendrápormediodeunatitulaciónacadémicaoformaciónregladaespecífica,unaacreditaciónprofesionalemitidaporunaad-ministracióncompetenteoatravésdelaexperienciaprofesionaldocumentadayespecíficaparaeltipodeproductosatratar.
ActualmenteexistenenEspañavariastitulacionesformativasorientadasalcam-poelectromédico.EnelRealDecreto328/2006,de29defebrero,seapruebandoscualificacionesprofesionalesdelafamiliaprofesionaldelaelectricidadylaelectrónicaespecíficas,unadeellasdelacategoríadetécnicosuperior(nivel3)contareasasociadasdeplanificación,gestiónysupervisióndeinstalaciónyman-tenimientodePSANIyunasegundacualificaciónconcategoríadeespecialistatécnico(nivel2)orientadaatareasdeinstalaciónymantenimientodePSANIconcertificadodeprofesionalidadestablecidoenelRealDecreto1214/2009,de17dejulio.Sibienlastitulacionesnoconstituyenunaregulacióndelejerciciopro-fesional,porloquenoatribuyencompetenciasexclusivasaningunadedichastitulaciones.
Deigualforma,conlaactualLeyOrgánica5/2002,de19dejunio,delascuali-ficacionesydelaformaciónprofesional,esposibleacreditarlascompetenciasprofesionales relacionadas con la instalación y mantenimiento de sistemasdeelectromedicinamediante lademostracióndeexperienciaprofesional si-guiendoelprocedimientoestablecidoporelMinisteriodeEducación,Cultura
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
yDeporteyquetienecomofinalidadlaobtencióndeunCertificadodeProfesio-nalidad,segúnregulanelRealDecreto34/2008,de18deeneroyelRealDecreto1224/2009,de17dejulio.
Porotraparte,numerosasuniversidades,tantopúblicascomoprivadas,dispo-nenensusplanesdeestudiosdetitulacionesdelcampodelaelectricidadylaelectrónicaconcategoríadegrado;asícomodelámbitotécnico-clínicocomopuedanser losgradosen ingenieríaclínicaobiomédica,e incluso títulosdepostgrado relacionados.
Sinembargo,unaltogradodeformacióntécnica,inclusosiéstaestávinculadadirectamente con el sector electromédico, no garantiza la cualificación es-pecificarequeridaparaunacorrectainstalaciónymantenimientodeequiposelectromédicos,quesedeberáefectuar trashaber recibido laoportuna for-maciónteóricayprácticaespecíficaparacadaequipo,teniendoencuentasucomplejidad,funciónyespecificacionestécnicasconelobjetivodemantenerelactivoenlascondicionesdefinidasporelfabricante.
Paragarantizarelcumplimientodelanormativaylaseguridadysaluddepacien-tesyusuariosesnecesarialaexistenciadeunregistroformativodondeconstenloscriteriosaplicadosalacualificaciónporequipo,laformacióntantoprácticacomoteóricarecibidaylasoperacionesparalasquecadatécnicodeelectrome-dicinaseencuentracualificado.
Paraasegurarlatrazabilidaddelosprocesosdemantenimiento,laentidadquerealicetareasdemantenimientodeberáconservaresteregistroduranteloscin-coañossiguientesalafechadeejecucióndelasmismas.
SegúnseindicaenlaGuíaUNE209001:2002IN,laacreditacióndelpersonaltéc-nicoseránecesariapararealizartareasdemantenimientosobrelosproductossanitariosactivosno implantablesde laclase Ilb;por loqueentendemosqueunacualificacióngenéricanoessuficienteparaeladecuadomantenimientodeestos equipos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosensuCircular3/2012establece,enrelacióncon lacualificaciónnecesariadelpersonaltécnicodemantenimientoenPSANI,queamayoresdelacualificaciónprofesionaldeberáexistirunacualificaciónespecíficadeacuerdoconelgradode complejidad técnica asociada a cada equipo, las especificaciones técnicasdelmismoylasoperacionesespecíficasarealizar.Asímismodeberáexistirunregistropersonalizadoyenvigorconloscriteriosaplicadosparalacualificaciónprofesionalyespecíficadelpersonal.
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Encasodequeelequipamientoseaemisorderadiaciones ionizantes,deberátenerseademásencuentalanormativaespecíficaparaestaclasedeequiposeinstalacionesenlorelativoaformacióndepersonaltécnico.Laasistenciatécni-cadelosaparatosradiactivosyequiposgeneradoresderadiacionesionizantes,requeriráautorizaciónde laDirecciónGeneraldePolíticaEnergéticayMinas,previoinformefavorabledelCSN.
Las actividades de asistencia técnica de equipos radiactivos que comprendeninstalación,montaje,mantenimiento,desmantelamientoydestruccióndeequi-pos,seencuentranreguladas;portanto,lasComunidadesAutónomasylaDirec-ciónGeneraldePolíticaEnergéticayMinasmantendránregistrodeempresasautorizadasdeasistenciatécnica.
formación de usuario
ElcentrosanitarioeselresponsabledelaformaciónyelentrenamientodelosusuariosdePSANI,quedebecontemplarsecomounplandeformaciónenlafasedeadquisicióndelproductoyllevarseacaboantesdelapuestaenserviciodelmismo.Cadaunadelasaccionesdeformaciónrecibidasporlosusuarios,seráobjetoderegistrosegúnlosprotocolosdelosquedispongaelcentrosanitarioatalefecto.
Elpersonalquevayaahacerusodelosdispositivoselectromédicos,debetenerlaformaciónnecesariayelentrenamientoadecuadoensuutilizaciónparama-nejoyaplicacióndelPSANIconcompletaseguridad.
El fabricante de cada equipo electromédico debe poner a disposición de sususuarios,atravésdelasinstruccionesdeutilización,todalainformaciónrelativaasucorrectautilizaciónyconservación,asícomo,encasodequeelfabricantelocontemple,rutinasdemantenimientodeusuario.
Elusuariodebeconocerperfectamenteaquelloscomponentesquedebasusti-tuirensusequipos,siasíseindicaenlasinstruccionesdeutilización,bienperió-dicamenteobienporuso,yllevarcontroldesuestado,procesodesustituciónycaducidadsilatuviese,considerandoqueloscomponentesimprescindiblesparaelbuenfuncionamientodelequipodebensersustituidosporotrosquepropor-cionenidénticasprestaciones.
Deigualforma,debeconocerlosprocedimientoscorrectosdelimpieza,des-infección yesterilización indicadospara cadaequipo yespecificadosporel
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
fabricante,paraquenosupongandañosalequiponiposteriormenteausuarioso pacientes en su uso.
En caso de desconocimiento de funcionamiento,mantenimiento de usuario otratamientoparaunequipo,elusuariodeberásolicitaralcentrosanitariolafor-maciónespecíficarelativaalPSANIque,en funcióndelequipoy lanecesidadformativa,leserádadaporpersonaldebidamentecualificadoy/oacreditadoporlos responsables delmantenimiento de equipos electromédicos o bienpor elpropiofabricante.
Cuandosetratedepersonalquetengacomofuncioneslamanipulacióndeequi-pos radiactivos,aexcepcióndelasinstalacionesyaparatosderayosX,deberácontarconlaspertinenteslicenciasotorgadasporelCSN,tantodeoperadorcomodesupervi-sor,segúnlasfuncionesprevistasporelcentrosanitarioyqueseencuentranperfecta-mentedefinidasenlanormativavigente.
Si los equipos que emiten radiaciones ionizantes son instalaciones de rayosX con fi-nesdediagnósticomédico,elcentrodeberáseguirparasusacreditacionesdepersonalloindicadoparadirigiruoperardichasinstalacionesporelCSNsegúnelRealDecreto1085/2009,de3dejulio,porelqueseapruebaelReglamentosobreinstalaciónyutiliza-cióndeaparatosderayosXconfinesdediagnósticomédico.
Citaremostambiénlafiguradelespecialistaenradiofísicahospitalaria,concarácterofi-cialdetítulodepostgradoyreguladosegúnelRealDecreto220/1997de14defebrero,queacreditalosconocimientosnecesariosparallevaracaboelcontroldecalidaddelosequiposeinstalacionesqueconllevenexposicióndepacientesaradiacionesionizantes.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
5Gestión del mantenimiento
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5.1. alcance del mantenimiento
Este capítulopretendedefiniruna seriedebuenasprácticasparaelmanteni-mientodeproductossanitariosactivosnoimplantables,PSANI,segúnseindicaenelRealDecreto1591/2009porelqueseregulanlosproductossanitariosaten-diendoalavulnerabilidadqueanteellospresentaelcuerpohumano.
LaclasificacióndelosPSANIenfuncióndelpotencialdañoquepuedasuponerparalaspersonasnosindicaelcaminoaseguirenlagestióndelmantenimientodeequipamientoelectromédico,dondeelfocoprincipaldebeponerseenlase-guridadgarantizandoqueelmantenimientoseefectúasiguiendolasespecifica-cionesdelfabricantepermitiendoasíconservarlaseguridadyfuncionalidadesprevistasparasuusoenlascondicionesyfinalidadesdefinidasduranteeldiseñodelPSANI.
LascompetenciasencuantoagestiónymantenimientodePSANI se repartenanivelestatalyautonómicoentreMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialyMinisteriodeIndustria,ComercioyTurismorespectivamente;asícomoentreorganismosdeellosdependientesyconsejeríassectorialesdeComunida-desAutónomasquetienentransferidascompetencias,tantoreferidasasanidadcomopropiasdeindustria.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Existeunaampliayvariadanormativaaplicablealámbitodelmantenimientodeequiposelectromédicos,tantolaaplicablealsectorindustrial,comolarelativaaaparatosapresión,competenciadelMinisteriodeIndustria,ComercioyTurismo;asícomoregulaciónvinculadaalsectorsanitario,comoeselcasodelanorma-tivarelativaalaasistenciatécnicadeproductossanitariosencentrossanitarios,querespondeademandasdelMinisteriodeSanidad,ConsumeyBienestarSocialatravésdelaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios,unodesusorganismosdependientesconcompetenciasanivelestatal.
De igual forma, la Asociación Española deNormalización y Certificación (AE-NOR),comoorganismonormalizadoryresponsabledelaelaboracióndenormasespañolas(UNE),hadesarrolladonumerosasnormastécnicasdeaplicaciónencuantoagestiónymantenimientodePSANIa travésde susdistintosComitésTécnicosdeNormalizaciónsiguiendolaslíneasdenormalizaciónqueaniveleu-ropeosereflejanenlaDirectiva2006/123/CEdelParlamentoEuropeoydelCon-sejo,de12dediciembrede2006,relativaalosserviciosenelmercadointerior,asícomoenelReglamento1025/2012delParlamentoEuropeoydelConsejo,de25deoctubrede2012,sobrelanormalizacióneuropea.
AniveldegestiónymantenimientodePSANIdestacaremoslaactividadnorma-lizadoradelasComisionesTécnicasAEN/CTN209/SC62deEquiposEléctricosen laPrácticaMédica, laAEN/CTN 111deAparatos yDispositivosMédicos yQuirúrgicos;asícomolaAEN/CTN179deCalidadySeguridadenlosCentrosdeAsistencia Sanitaria.
ElConsejodeSeguridadNuclear(CSN)eselórganoconcompetenciasanivelnacionalencuantoaequiposoinstalacionesqueemitenradiacionesionizantesestableciendolasmedidasoportunasquegaranticensuinstalación,uso,condi-cionesdeoperaciónyretiradadeformasegura,realizandoportantosupervisiónycontroldurantetodoelciclodevidadeequiposemisoresderadiacionesioni-zantes.
Deigualforma,elConsejodeSeguridadNuclearcuentaentresusfuncionesconlaresponsabilidadderealizarelseguimientodeladosisderadiaciónrecibidaportrabajadoresexpuestos,otorgarlicenciadeoperaciónparapersonal,recibirnotificacióndesucesosocurridosyproponery/odictarnormativayreglamenta-cióndeaplicaciónenestaclasedeequiposeinstalaciones.
Lascompetenciasalrespectodeinstalacionesyequipamientoradiactivoperte-necendurantetodoelciclodevidaysuposteriordesmantelamientoalpropio
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CSN,asícomoalaDirecciónGeneraldePolíticaEnergéticayMinasyalasAd-ministracionesAutonómicasquecuentenconcompetencias transferidasen lamateria.
Existendiferentesorganismos internacionalescon funcionesasociadasalcon-troldelaoperaciónyseguridadenemisoresderadiacionesionizantesentrelosquedestacaremosalaComunidadEuropeadelaEnergíaAtómica(EURATOM),alOrganismoInternacionaldeEnergíaAtómica(OIEA)yalaComisiónInterna-cionaldeProtecciónRadiológica(ICRP),todosellosconpresenciaoparticipa-cióndelpropioCSN.
5.2. la visión estratégica del mantenimiento
Elmantenimientodeequipamientoelectromédicoesunodeloselementosquemáspuedeninfluenciarenlasostenibilidaddelsistemasanitario.Sinrepresentarmásdel2%delgastoenuncentrohospitalario,suimpactoenlaactividaddelmismoesmuysuperior,ysucapacidadparagenerarvaloresclaramentesupe-rioradichogasto.
Lossistemasdesaludhan incrementadotantosucomplejidadclínicaysude-pendenciadelatecnología,loquerequiereuncambiodeparadigmacompletoen laconcepcióndel serviciodemantenimiento.Así,porun lado, suponeunatransformacióncompletadelaformaenqueactualmenteseentiendeporservi-ciodemantenimiento,quepermitealinearlosobjetivosdelosintegrantesdelaprovisióndelservicioalpaciente.Porotrolado,implicauncambioqueevolucio-neelmodelodesdeunmodelodeprestacióndeserviciobasadoenlaactividad,aunmodeloqueintegreatodoslosniveleslosobjetivosdeclínicos,gestoresyproveedoresdeservicios,yquebusquemaximizarsuvalor.
Esdecir, laevolucióndelmodelodeserviciodemantenimientonoestantolageneradaporlasprestacionesdelasnuevasherramientasdigitales(mantenien-doelmismomodelo),sinoelcambiodelmodeloensí,incorporandootrasáreascomoseveráposteriormente,facilitadoporesasherramientasdigitales.
MichaelPorter(Porter2013)describelosseiscomponentesparatransformarunaorganizacióndesaludenunaorganizacióncentradaenelvalorparasuspacien-tes,cuyapremisabásicaeslasiguienteecuación:
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
figura 4. El concepto de salud basada en valor
proveedores
clientes
“Controldeloscostespagandoporlosresultadosobtenidos”
“Competenciaparasuministrarresultados de alta calidad a precios
competitivos”
Valor =
Resultados en saludde los pacientes
Costedesuministrode los resultados
Enelmundodelosserviciosdemantenimiento,esaagendatransformadoraenlabúsquedadelmodelodegeneracióndelvalordeberíahacerevolucionarelobjetivodesdeelactualenfocadoenla“disponibilidad operativa”aloquesehallamado“productividad clínica”:
•disponibilidad operativa:Elobjetivoesmaximizareltiempoenelquelosequi-posestándisponiblesparalaprácticaclínica.Losequiposestánplenamenteoperativosacordeasusespecificacionestécnicas.
•disponibilidad clínica:Elobjetivoesmaximizareltiempoylafuncionalidaddelos equipos para la práctica clínica. Los equipos están operativos acorde a la especificacióntécnica,yestánoptimizadosparasufuncionalidadclínica.
• productividad clínica: Elobjetivoesmaximizar los resultadosdelusode losequipospara laprácticaclínica.Losequiposestánoperativosyoptimizadosparalafuncionalidadclínica,ylosprocesosoptimizadosparalaprácticaclíni-ca.
Seobservaqueencadaunodelosestadiosseintroducealgúnelementoadicio-naldelapirámidedevalordelosequipos:
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Laincorporacióndeherramientasdigitalesalaprestacióndelservicio(mante-nimientoremoto,sistemasderealidadaumentada,…)sonelementosdemejoraoperativadelmodeloactual,peroelmodelodeserviciodelfuturoesmuchomásamplio.Dependiendode la tipologíadelequipoy su complejidad técnica, re-quiereactuarenloscuatroniveles(cadaunodeloscualesesbasedelsiguiente,generandocadavezmásvalorparaelcliente)ydejardediseñarlosmodelosdeserviciocomopuraentregadeactividadescorrectivas,predictivasopreventivas.
equipo operativo (y disponibilidad operativa)
Losmodelosdeservicioactualesestándiseñadosparaesteobjetivo.Loscontratosdetallanlasactividadespreventivas,correctivas,predictivasysustitutivasnecesa-riasparareduciralmínimolostiemposdeparada.Laspropiasorganizacionesdemantenimientoestructuransusprocesos,sistemaseindicadoresentornoaestasactividades.
Losconcursospúblicosdefinensusprescripcionestécnicasentornoalosprotoco-los,mediosmateriales,humanos,etc.,entornoaestasactividades.
Maximizarestadisponibilidadeslabasedetodalapirámide.Porello,esimpres-cindibleseguiravanzandoenincorporarlosmediosquelosdesarrollostecnológi-cosnosofrecen:
figura 5.Lapirámidedevalorparaelclientedelosequiposdetecnologíamédica
Valor para el cliente
FlujodeTrabajo
Uso correcto del equipo
Equipofuncional
Equipodisponible
Prod
ucti
vida
d cl
ínic
a
Dis
pon
ibili
dad
clín
ica
Dis
pon
ibili
dad
oper
ativ
a
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
• Internetdelascosas:consensoresamenosde0,50céntimos/unidad,podemosmonitorizaradistanciamúltiplesparámetrosdecualquierequipo,desdesucon-sumoeléctricoasuintegridadfísica.Nosetratadetratamientosestadísticosdelainformación(big data),sinodemonitorizacióndeparámetrosentiemporealquedisparenalarmasquenospermitanactuarproactivamente(mantenimientopreventivo)oreactivamente(mantenimientocorrectivo).¿Porquéuncalendariodepreventivos?¿Porquénoactuarcuandoelpropioequiponosindiquequelatemperaturadelaplacabasehaascendidoungradosobresunivelnormal,yentonceshayquelimpiarlosfiltros?¿Ocuandolapotenciadeunláserdeoftal-mologíahasalidoderango?Elobjetivoesactuarenlosequiposcuandoellosnoslo indican.
• Mantenimientoremoto:Losequipossediseñan,cadavezmás,incorporandoca-pacidadesparadiagnósticoyactuaciónremotos.Lasratiosactualesderesolu-cióndeincidenciasvíaremota(37%enequiposdealtatecnología),seincremen-taránamedidaqueseincorporennuevasopcionesenlosequipos.
• Realidadaumentada:Lainteracciónfísicaconelequipo,yaseausuariooperso-nalespecializado,seguirásiendonecesariaparalaboresdemantenimiento.Lasnuevascapacidadesdeprocesadodeimagen, losdispositivosdevisualización(gafas3D,…)y laomnipresenciade lossistemasde transmisión,permitiránalpersonalaltamenteespecializadoactuarenladistanciavaliéndosedepersonas(técnicosousuarios)presentesjuntoalequipo,existiendoyanumerosasexpe-riencias piloto.
equipo funcional:
Tanimportantecomoqueelequipoestédisponible,esqueesteoptimizadoparasuobjeto.Losequiposentranrápidamenteenobsolescencia,tantomáscuantomayoreselpesodelaparteITdelequipo.
Actualmenteenalgunosconcursosycontratos sehanhechoecodeestapro-blemática,introduciendoelmantenimientoevolutivo,queobligaaincorporaralequipolasactualizacionesde software(incluyendonuevasprestaciones)yhard-warenecesario,paraqueelequiposemantenga funcionalmenteoperativoalmáximonivel.
Asimismo,esesencialquelosprotocolosclínicosyajustesdelequipotambiénseencuentrenoptimizados.
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Enelmodelodeincrementodevalor,sehadeincorporarestafacetaalmanteni-mientodelequipo,incorporándoseademássensoresespecíficosparamonitori-zarcuandolosparámetrosdefuncionamiento,quenolosoperativos,sedesvíande su estándar.
uso correcto del equipo: disponibilidad clínica
Las empresas de servicio técnico tiendena separar la formación clínica a losusuariosdelosprocesospropiosdemantenimiento,habitualmenteporelemen-tosderesponsabilidadyrequisitosformativos,separandolosaspectostécnicosde los clínicos.
Estadicotomíadebeeliminarseeincorporarselaformaciónalaprestacióndelservicio técnico. Tan importanteesqueel equipoestéplenamenteoperativo,comoqueelusodelmismoserealiceconplenoconocimientodesusfunciona-lidades y opciones.
Lasherramientasdigitalesdescritasenelpuntoanterior,talescomolarealidadaumentadaylosmediosdigitales,sonperfectamenteválidosparalaincorpora-cióndelaformaciónenlaprestacióndelserviciodemantenimiento.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Procesos/flujo de trabajo: Productividad clínica
Elvalorparaelclienteaumentaenfuncióndelaactividadclínicacorrecta.Elequiponodejadeserunmedioparaesaprestaciónclínicay,portanto,elobjetivoúltimo,queeslageneracióndevalorparaelcliente,implicaanalizarlaformaenqueelequipoesutilizadoeinvolucraralproveedorenesaárea.
En definitiva, es incorporar al servicio de mantenimiento un modelo deco-creacióndevalor,odepagoporvalor,dondeloquesebonificanoesladisponibilidaddelequipo,sinoelvalorqueelusodelmismogeneraalclien-te.Lapreguntafundamental,esentonces,¿cómomediresevalorsincaerenelerrordelamedicióndeactividad(númerodepacientes,etc.)?
Paraelloesnecesarioestableceralgúntipodereferenciaomodeloestándar.ICHOM(International Consortium for the Health Measurements)estáavan-zandoenlalíneadeestablecerlosestándaressobrelosqueestructurarlosacuerdoscomerciales.Comoestablecenensumisión:“Liberar el potencial de los sistemas de prestación de salud basados en valor mediante la definición de estándares globales de medición de resultados que realmente importan a los pacientes para las condiciones médicas más relevantes e impulsando la adopción y reporte de dichas medidas a nivel global”.
Si se consigueevolucionar elmodelodemantenimientoa este estadio, in-corporando las prestaciones indicadas y unificando los objetivos, se habráconseguidoloqueMichaelPorteryHenryMintzbergindicaban,incorporandolacreacióndevalorcomoejede laactividadycreandosinergiasentre losdistintos stakeholdersquecomponenelsistemasanitario.
claVes eVolutiVas:
Resumiendo,losprincipaleselementosenlosquesesignificaestaevolucióndelmodelodeserviciodescritoenlospárrafosanterioresson:
•cambio de foco de la actividad al valor.Dejardemedirloquehacelaem-presadeserviciodemantenimientoparamedirquevaloraporta(deactivi-dadavalor),eintegrarsusobjetivosconlosdelcliente.
• modelo de servicio en equipos,deventaapagoporuso,dondelapropie-dadpermanece en el proveedor del equipo y servicio demantenimiento,yfacilitarálamigracióndelmodelodeserviciodemantenimientoaenfo-carseenmaximizarelvalorporelcualseráretribuidoynoúnicamenteenmaximizarladisponibilidad.
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• Incorporacióndenuevas capacidades tecnológicasenlagestióndevidadelequipo,monitorizandovariablesfuncionalesdelmismoparaactuarpreven-tivamenteenlosequiposantesdesufallo.
• Incorporarcapacidadestecnológicasalascapacidadescorrectivas:
- Delpropiousuario,hastadonde la responsabilidad lopermita,apoyadoremotamente por personal especializado, pormedios como la realidadaumentada.
- Delossistemasdemantenimientoremoto.
- De los técnicospresenciales, cuyonúmerode intervencionesdisminuirádrásticamente.
• Incorporacióndelaformaciónclínicayoptimizacióndeprocesosalalcancedelserviciodemantenimiento.
• Influencia estratégica de las compras por parte de la Administración Pú-blica para la introducción de nuevosmodelos retributivos al servicio delmantenimiento,induciendonuevosmodelosoperativosyevolucionandolosmodelosdecompradeequiposcomoservicio.
5.3. optimización de los recursos en el mantenimiento
Los recursosdisponiblesparaelmantenimientode la tecnologíaencualquiercentrosanitariosonlimitadosyamenudoescasos.Porestemotivo,sehacenece-sariotomarlasdecisionesdeoptimización:¿quépolíticademantenimientoeslamásadecuada,teniendoencuentaelniveldeimportanciaglobalquetienecadaequipo dentro del centro?
Lafaltaderecursosparaelmantenimientoounmantenimientodeficienteoca-sionasobrecostesasociadosalenvejecimientoprematurodelequipamientoyasufaltadedisponibilidad.Esimportantetenerloencuentaalabordarproyectosdeoptimizacióndecostes,puesestospodríanterminargenerandounosresulta-dosopuestosalosbuscadosinicialmente.
Losdiferentesequipostienenungradodistintodeimportanciaenlaactividadsanitaria,ypuedenoriginardistintosnivelesdeimpactoenlaasistenciaencasodefallo.Elobjetivodeunabuenaoptimizaciónderecursosdemantenimientoconsisteentenerelconocimientoadecuadodelosequiposysuimpacto,parahacerunaasignacióneficienteyoportunadelosrecursosexistentesalmanteni-mientodelosequipos.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Paralatomadedecisionesencualquierámbitodelagestióneinversióndelosrecursos,seutilizanmétodosdedecisiónmulticriterio,Multicriteria Decision At-tribute Methods (MCDA),queestánbasadosenelanálisisconjuntodecriteriosyalternativas,mediantediferentestécnicas.
Elprocesodedecisiónengeneralconsisteencompararyasignarunvalordepre-ferenciacualitativoocuantitativosegúnelmétodoutilizadoentrelosdiferentescriterios,asícomoentre losdistintosnivelesdefinidosparacadacriterioy lasdiferentesalternativas.
Engeneral,losmásutilizadosson:
• Métodosbasadosenlaconstruccióndeunafuncióndeutilidadglobaloteoríadeutilidadmultiatributo.ElmásconocidoeselmétododelasJerarquíasAna-líticas o Analytic Hierarchy Process(AHP),(Saaty,1980).
• Métodosdesobreclasificación.ElmásconocidoeselmétodoELECTRE(Elimi-nation et Choix Traduisant la Réalité),(Roy,1991).
• MétodoMACBETH(Measuring Attactiveness by a Categorical Based Evaluation Technique),(BanaeCostayVansnik),1999).Estábasadoencomparacionesse-mánticassobreatractivosydiferenciasenelgradodeatractivodediferentesestímulos.Esunmétodoideadoparalaayudaenlatomadedecisionesengru-posdedecisiónconescasosconocimientostécnicos:permiteconstruirescalasdepreferenciasapartirdelainformaciónobtenidadeformadirectaoindirec-ta sinque seanecesario realizarunaconversiónnuméricade formamental(paralaqueserequierenconocimientoselevados).
Entodosellosserequierenbásicamentetreselementos:equipodecisor,criteriosy alternativas.
• Equipodecisor.Elequipodecisorpuedeestarformadoporunaovariasperso-nas,peroesimprescindiblequetenganunaltoniveldeconocimientosobreeltema.Así,enlaasignaciónderecursosparalagestióndelmantenimiento,de-benparticiparalmenoselresponsabledelmantenimientodelequipamientoelectromédico,unresponsableasistencialdeltipodeequipamientoaanalizaryunresponsabledeprevenciónderiesgoslaborales.
• Criterios.Sonloselementosdereferenciaenlosquesebasaladecisión.Sonlospuntosdevista,enloscualeseldecisorreflejalosaspectosfundamentalesquedebencontemplarseenlaeleccióndelamejoralternativa.Puedensercriterioseconómicos,funcionales,operativos,deseguridad,medioambientales,etc.
• Alternativas.Sonlasposiblessolucionesoaccionesatomarporelequipodeci-sor:previsióndeequiposdereservaonline y offline,mantenimientocorrectivo
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opreventivo,asignandoenestecasoelniveldepreventivomásadecuadoalacriticidad del equipo.
Todoslosmétodosanterioresnosdanunaclasificación(obienporordendepre-ferenciaobiendeformacuantitativa)delaalternativamásfavorable,teniendoencuentasloscriteriosysusimpactos.Laaplicacióndecualquieradeestasme-todologíasrequiereunapreparaciónyrecursosdesoftware especiales.
análisis de criterios
Laobtencióndeunaclasificaciónquefacilitealgestorladecisióndecuántoydóndeinvertiresdesumaimportanciaparaqueseasignenlosrecursosdispo-niblesdeformaeficienteyoportuna.Dichaclasificaciónrepresentaunordendeprioridadesestablecidoenfuncióndeunvalorobtenido,mediantelaaplicacióndediferentesmetodologías. Estasmetodologíasbuscanobteneruna clasifica-ciónfinalquegaranticelasatisfaccióndetodoslosagentesimplicadosenelusoygestióndelatecnología:personalsanitario,técnicosygestores.Paraello,seestablecenunaseriedecriterios,desagregándolosalavezendiferentesnivelesdeimpactodentrodeestos.
Elprocesodedecisióngeneralconsisteencompararyasignarunvalordepre-ferenciaopesoespecífico(cualitativoocuantitativosegúnelmétodoutilizado)entrelosdiferentescriterios,asícomoentrelosimpactosdentrodecadacriterioylasalternativasrespectoaloscriterios;obteniendounaalternativaotipodemantenimientoparacadaequipoen funcióndesugradodecriticidad.Así,unequipodealimentacióneléctricaininterrumpida(SAI)quedaservicioaunqui-rófano,sinequipodereserva,tendráunmayorniveldemantenimientoqueotroque da servicio a consultas.
Amodoorientativo,sepuedenconsiderarlossiguientescriteriosatenerencuen-taencasodeaveríaenfuncióndediferentespuntosdevista,asícomosupesoespecífico,siendo5elvalormáximoy1elmínimo:
• Riesgoenlaseguridaddelpaciente.Reflejalagravedaddeldañoquepuedeoriginaralpacientelaexistenciadeunaincidenciaenelfuncionamientodelequipo.Pesoespecífico:5.
• Existenciadeotroequipoalternativo.Evalúaladisponibilidaddeotroequipodeigualesosimilarescaracterísticasdentrodelcentrosanitario.Pesoespecífi-co:3.
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tabla 6.Puntuacióndelniveldeimpactodentrodecadacriterio
criterio subcriterio nivel
riesgo en la seguridad del paciente
Riesgodesecuelasgravesinmediatasconposibilidaddemuerte
4
Riesgodesecuelasgravesomoderadasacortoomedioplazo
3
Riesgodedañomoderadoolevesinsecuelas 2
Nohayriesgodedañonisecuelas 1
momento de detección del fallo
Elfallosedetectacuandoelequipoestáoperandoencondicionesdeusonormal
4
Enelmomentodecomenzarlaactividad 3
Antesdelmomentodecomenzarlaactividad,sinposibilidaddecontinuarlainmediatamente
2
Antesdelmomentodecomenzarlaactividad,pudiendoreestablecerlaprácticamentedeformacontinua
1
riesgo de seguridad física para los profesionales
Muyalto:electrocución,quemaduras,excesoradiación,atrapamientos,etc.
4
Alto:caídasnograves,contusiones,pequeñasdescargaseléctricasnograves,etc.
3
Medio:pequeñasmolestiasquenoimpidenlacontinuidaddeltrabajo
2
Nohayriesgo 1
• Momentodedeteccióndelfallo.Serefierealmomentoenqueelusuariode-tectaqueelequipotieneunproblemadefuncionamiento.Pesoespecífico:2.
• Riesgodeseguridadfísicaparalosprofesionales.Sonlosriesgosderivadosdelusodelequipamiento,motivadosporunfalloenlaseguridadofuncionamientodelmismo.Pesoespecífico:5.
• Niveldeutilización.Eselperíododetiempoduranteelcualserequierequeelequipoestéenóptimascondiciones.Pesoespecífico:4.
Enlatablasiguienteseproponeunarelacióndecriterios,subcriteriosyniveles:
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existencia de otro equipo alternativo
Noexisteunequipoalternativo 4
Existeunequipodecaracterísticasinferioresnodisponibleinmediatamente:esnecesariopararlaactividadhastasupuestaenservicio
3
Existeotroequipodeigualesprestaciones,peronodisponibleinmediatamente:esnecesariopararlaactividadhastasupuestaenservicio
2
Existeotroequipocondisponibilidadinmediatae iguales prestaciones
1
nivel de utilización
Debeestardisponibleparaserutilizadolas24horasdeldía,todoslosdíasdelaño
4
Debeestardisponibleparaserutilizadoenjornadademañanaytardesendíaslaborables
3
Debeestardisponibleparaserutilizadoenjornadademañanaendíaslaborables
2
Seutilizaúnicamenteensituacionesdeapoyo:sobrecargasdetrabajo,averíasdeotrosequipos.
1
Paraestablecerunaclasificacióncuantitativa,seasignaunpesoacadacriteriode1a5yseobtieneunvalorglobalporactivoaasignar,siendoelmáximopo-sibleiguala100.
EnlatablasiguienteserepresentalaobtencióndelapuntuacióntotalparaunasaladerayosXconlassiguientescaracterísticas:
• Únicasalaenurgencias.Existenotrasdecaracterísticassimilaresenelservicioderadiologíadelhospital.
• Tipo:suspensióndetecho.
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análisis de alternativas
Laasignacióndelosrecursosdemantenimientosedeterminaráenfuncióndelapuntuaciónobtenidaporcadaactivo,conunmargendevaloresde1(mínimo)a100(máximo).Parapoderaplicarlaspolíticasdemantenimientoadecuadasselesasignanlosvaloresobtenidos.Amododeejemplo:
tabla 8.Políticasdemantenimientoenfuncióndelapuntuaciónobtenida
rango de puntuación políticas de mantenimiento/Gestión
75a100 Posibilidad de equipo alternativo
50a74 Mantenimientopreventivonivelalto
25a49 Mantenimientopreventivosistemático
<25 Correctivo
Porsupuesto,encadanivelsepuedenaplicaractuacionesdeotrosniveles in-feriores.Así,elmantenimientocorrectivonosedebedescartarenningúnnivel,porquelaprobabilidaddequesurjaunfallonoprevistonoesnula.
tabla 7.ObtencióndelapuntuacióndeunasalaconvencionalderayosX
criterio peso nivel de impacto puntuación
riesgo en la seguridad del paciente
5 3 15
momento de detección del fallo
2 3 6
riesgo de seguridad física para los profesionales
5 2 10
disponibilidad de equipos alternativos
3 2 6
nivel de utilización 4 4 16
puntuación total 53
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5.4. políticas de mantenimiento
LanormaUNEEN-13306,publicadaporlaAsociaciónEspañoladeNormaliza-ciónyCertificación(AENOR),defineelmantenimientocomolacombinacióndeaccionestécnicas,administrativasydegestiónalolargodelciclodevidadeunequipo,destinadasaconservarloodevolverloaunestadoenelcualpuedadesa-rrollarlafunciónrequerida(AENOR,2002).
Asimismo,dichanormatambiénestableceunaclasificacióndelasdistintastécni-casdemantenimiento,querecogetodaslasposibilidadesdeactuacióndeformaestructurada,comoseobservaenlafigura6.
figura 6. Clasificacióndelmantenimiento,segúnAENOR,normaEN-13306
Técniasdemantenimiento
MantenimientoCorrectivo
MantenimientoPreventivo
Diferidooprogramable
Inmediato Predictivosegúncondición
Sistemáticoopredeterminado
ProgramadoProgramado,continuoobajosolicitud
Existennumerosasdenominacionesdecadatipodemantenimientosegúnelsec-torenelqueseestéaplicando,ademásdelasreseñadasenlaanteriorclasifica-ción,talescomo:mantenimientoconductivo,evolutivo,puestaacero,etc.Todasellasseencuentrancomprendidasexplícitaoimplícitamenteenlamencionadaclasificación,haciendomayoromenorhincapiéencadaunadelasdenomina-ciones básicas.
5.5. mantenimiento correctivo
Aproximadamenteentreel80%de lasórdenesde trabajooriginadasporunmal fun-cionamientooparadadelosequiposnosuelenserdegrancomplejidadtécnica,porloqueel tiemponecesarioparasuresoluciónsepuedeconsiderarpequeño(máximo24
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horas).Elrestodeaveríasrequierenunaparticipacióndetécnicosdealtacualificación,generalmentenopresentesenloscentros;asícomolanodisponibilidaddetodoslosrepuestosnecesarios,tantoenelcentro,comoenlosproveedoreshabituales.Porotrolado,notodaslasaveríastienenlasmismasconsecuenciasparalaac-tividaddelcentroylaseguridaddelpacienteyprofesionales.Así,noseráigual-menteprioritarialaaveríaenunasalaconvencionalderayosX,quelaparadadeunrespiradoranestésicoenplenaintervenciónquirúrgica;obienunproblemaenunabombaextracorpóreaqueenunacentrífugaenellaboratorio.
Por lo tanto, sehacenecesarioqueelgestordemantenimiento,enestecaso,tengaclasificadoensusistemadegestión (GMAO)elordendeprioridadparaatendereficazmentetodaslassituacionesqueselepresenten.
De formaorientativa,en la tabla9 se representaelgradodepriorizacióndelmantenimientocorrectivoasociadoalasconsecuenciasenelequipoosistemadeunfallo,segúnlaNational Aeronautics and Space Administration (NASA,2000).
tabla 9.Prioridadesdelmantenimientocorrectivo
prioridad criterio basado en las consecuencias en el sistema/equipo en caso de fallonúmero descripción
1 EmergenciaSeguridad de las personas.
Consecuenciasseriasparalamisión.
2 UrgenciaSeguridaddelamisióncomprometida.Amenazaseriadefallodelamisión.
3 PrioritarioDisminucióndelosparámetrosdeseguridad
delamisión.Efectosadversosimportantessobrelamisión.
4 RutinarioRedundancia disponible.
Impactoinsignificanteenlamisión.
5 AdiscreciónImpactoenlamisióninapreciable.
Disponibilidad de recursos.
6 AplazadoImpactoenlamisióninapreciable.Nodisponibilidadderecursos.
Podemosextrapolarestaclasificaciónacualquierescenariohospitalario,única-menteidentificandola“misión”conelobjetivoquedebetenerlautilizacióndelatecnologíasanitaria:mejorarlosprocesossanitariosenseguridadycalidad.
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5.6. mantenimiento preventivo
Lamayoríadelosactivosdeuncentrohospitalariosepuedenencuadrarenunrangodevaloresdepuntuación,segúnlatabla8,comprendidoentreel25%yel75%,porloquelapolíticademantenimientomásutilizadacorrespondealman-tenimientopreventivo.
Alahoradedefinirlapolíticademantenimientopreventivoexistenmultituddecriteriosquesedebentenerenconsideración.Citamosalgunosdeellos:dispo-nibilidadrequeridaligadaalaproductividaddelcentrosanitario,nivelderiesgodePSANIenfuncióndeaplicación, tecnología involucrada,duracióndeuso,oclasificaciónsegúnRealDecreto1591/2009(clasesI,IIa,IIboIII).Asimismo,esnecesariotenerencuentaotrosaspectoscomo:criteriosfinancieros,gradodeexternalización,históricosdemantenimiento,experienciapráctica,gradodeuti-lización,recursostécnicosdisponiblesyacreditacionesporelfabricante.
Deformageneral,talycomosereflejaenlalegislaciónynormativavigentedeaplicacióndePSANI,elmantenimientopreventivoesaqueldestinadoareducirla probabilidadde fallo o degradación de funcionamiento de un PSANI reali-zandointervencionestécnicasdefinidasporel fabricanteenlosprotocolosderevisióntantoenlorelativoaprocedimientoscomoaperiodicidaddeejecuciónconlafinalidaddequeelPSANIcumpledurantetodasuvidaútilconlasespeci-ficacionesdelfabricante.
El diseñoe implementacióndel PIMPdebe respondera criteriosprácticosdecadaorganización.Losfactoresclaveatenerencuentaenlaconfiguraciónson:inventario,metodologíayrecursosdisponibles.
Unmodeloqueseajustaengranmedidaalarealidadprácticadelaconfigu-racióndeunPIMPenhospitaleseslaversióndelModeloFennighkonySmith,descritoenelapartado4.1deaplicaciónainventarios,paraseleccióndelape-riodicidaddelmantenimientopreventivo.ElmodeloFennighkonySmithincluyetresvariables(funcióndelequipo,riesgoyrequisitosdemantenimiento)consusvaloresasociados(vertablas2a4).Yenestecasoseañadeunanuevavariablecorrespondientealhistóricodemantenimientodelequipoencuestión,endondeseasignanlosvaloresnuméricos,segúnlafrecuenciadeaveríasquesepresen-tan en la siguiente tabla.
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tabla 10.Puntuacionessegúnaveríasdelequipo.ModeloFennghkonySmith
promedio temporal de averías puntuación
Significativo:Másdeunacada6meses 2
Moderado:Unaenelintervalode6a9meses 1
Usuales:Unaenelintervalode9a18meses 0
Mínimo:Unaenelintervalode18a30meses -1
Insignificante:Menosdeunaenlos30mesesanteriores -2
Asípueselalgoritmoparadeterminar lasnecesidadesdemantenimientopre-ventivoes:
nGe= función + riesgo aplicación + mantenimiento + Histórico
SeincluiránenelprogramalosPSANIconunvalorNGE≥12yseprogramaránlasinspeccionesyrevisionesdemantenimientopreventivosegúncorresponda.Elmismoprocesoserepetiráparavalorarlainclusióndeequiposnuevos.
Losvalorescorrespondientesalosrequisitosdemantenimientosirvenparade-terminarelintervaloentreinspeccionesyprocedimientosdemantenimiento,se-gúneltipodePSANI:
• ParatodoslosPSANIconrequisitosimportantesdemantenimientoenlaclasi-ficación(valorcaracterístico4o5)seprogramaránlasrevisionescada6meses.
• ParatodoslosPSANIconrequisitosusualesomínimosdemantenimientoenlaclasificación(valorcaracterístico3,2o1)seprogramaránlasrevisionesanua-les.
• ParatodoslosPSANIconunvalorNGE≥15seprogramaránlasrevisionesalmenoscada6meses.
• ParatodoslosPSANIconunvalorNGEde19o20seprogramaránlasrevisionescada4meses.
Enlatablasiguientesemuestraunaplantillaquesirvecomoejemploparareali-zarlavaloraciónporequipo/familia.
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tabla 11.EjemplodePIMPsegúnlaspuntuacionesdelModeloFennghkonySmith
A B C D E F G H
Descrip-cióndelPSANI
Funcióndel equi-po(10-2)
Apli-caciónclínica (5-1)
Req. Mto (5-1)
Históricoaverías (2,-2)
NGE(SumaB-E)
Clasifica-ción(Sí,F>12,No,F>12)
Fre-cuencia inspec-ciones
Respira-dor UCI
10 5 5 1 21 SI 6meses
Desfibri-lador
10 5 4 0 19 SI 6meses
Tensió-metro
6 3 3 0 12 SI Anual
Reso-nancia
6 3 5 2 16 SI 6meses
Báscula 6 3 3 -2 10 NO ??
Elobjetivoquesepersigueesmantenerelniveldeseguridadenel funciona-mientodelosPSANI,asícomoreducirelniveldemantenimientocorrectivorea-lizandomodificacionessobreelPIMPestablecidodebase.Portodoello,ademásdeseguirdiferentescriteriosparalabuenagestióndelequipamientoelectromé-dico,hayquetenerencuentalalegislaciónvigente.
Enelejemplodelabásculanoserequiererealizarunmantenimientopreventivo;noobstante,segúnelRealDecreto244/2016,sedeberealizarunarevisiónperió-dicaporunorganismocertificadocadadosaños.
5.7. mantenimiento predictivo
Elmantenimientopredictivoes,en realidad,unavariacióndelmantenimientopreventivocomosehadescritoenelapartadoanterior,figura6.Engeneral,con-sisteenmonitorizardeformacontinuaunavariableydetectarsudesvíodetalmaneraque,segúnsutendencia,sepuedapredecirlaevolucióndelparámetroaanalizarmedianteunmodelomatemático,yprogramarasíunaintervenciónantesdequeseproduzcaelfallo.Deestemodo,seeliminalaposibilidaddequeelfalloocurracuandoelequipooinstalaciónestáenplenofuncionamiento.Se
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debeprogramarlaintervenciónenunhorariodondesepuedarealizareldescar-gocorrespondienteypasarelservicioaotroequipooinstalación.
Lamonitorizaciónnosiempreesposible,sobretodoenequiposdondehayunagrancantidaddevariablesysucomportamientoesciertamentealeatorio.
Engeneral,conelmantenimientopredictivoseconsigue:
• Reducirlasparadasnoprogramadas.
• Reducircostesdemantenimiento.
• Mejorarlagarantíadelosproductos.
• Reducirelcostedeinventario.
• Extenderlavidadelosactivos.
• Mejorarlaproducciónycalidaddelosproductos.
• Mejorarlaplanificacióndemantenimiento.
aplicación de big data en el mantenimiento de equipos electromédicos
Hoyendíaesposiblemanejarcantidadesdedatosagranescalaqueeranim-pensablesparalosprocesadoresylasaplicacionesinformáticasdisponibleshas-tahacepoco.
Latecnologíaylosconocimientosdesoftware actualespermitenfijarpatronesdecomportamientodeciertasvariables,basándoseenlatendencia(dentrodedeterminadosperíodosdetiempo)deunamultituddedatosrelacionadosconlavariableamedir.Sipodemosregistrarelnúmerodefallosqueseproduceenunelementodeunequipo,asícomociertasvariablesasociadasaél,sepuedepredecirdichofallomedianteelanálisisdetodoslosvalores.
La informaciónregistradasepuedevolcaraunamemoria localubicadaenelregistro,detalmaneraqueeltécnicolapuedadescargarperiódicamente,bienin situ o conectándola a la red.
Existennumerosasherramientasoplataformassobre lasquedesarrollarsolu-cionesdegestióndegrandesvolúmenesdedatos.Acontinuación,seenumeranvariassolucionesdeprocesamientoorientadasalbig data:
• HadoopDistributedFileSystem(HDFS):esunsistemadeficherosorientadoalalmacenamientodegrandesvolúmenesdedatosnoestructurados,distribuidoyescalableenlenguajeJava.Seenmarcaenlasetapasdealmacenamientoyexplotacióndelosdatosysuusoesmuyfrecuente.
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• AmazonWebServices(AWS):proporcionaunaampliaplataformadeserviciosadministradosparaconstruir,aseguraryescalarfácilmenteaplicacionesdebig datadeprincipioafin,deformarápidaysencilla.
• IBMWatsonAnalyticsService:es lasoluciónquepropone IBM,basadaen lanube,enelprocesamientodelenguajenaturalyenmodelosdeaprendizajeautomático,paraanalizargrandesvolúmenesdedatosnoestructurados.
• OracleBigDataCloudServiceyBigDataSQLCloudService:sonserviciosorien-tadosaherramientasenlanubeparafacilitarsuusoydespliegue,manejandotantodatosSQLcomoNoSQL.
ExistenmuchasmásherramientastalescomoMapReduc,Hive,Pig,HBase,Flu-me,CortanaAnalytics,etc.
5.8. mantenimiento de emergencia
concepto y necesidad del mantenimiento de emergencia.
Usualmenteelmantenimientodeemergenciaenunhospitalseidentificaconelfalloenlossuministrosbásicos:electricidad,agua,gasesmedicinalesycombus-tible;detalmaneraquelasconsecuenciasderivadasdelmismopuedanponerengrave riesgo la continuidad asistencial.
Asimismo,puedenexistirotras situacionesmás frecuentes, sobre todoenhos-pitalesconciertaantigüedad,dondelaemergenciapuedeestaroriginadaporsituaciones tales como: cortes de suministro eléctrico en determinadas áreas,suspensióndelaclimatizaciónenalgunaenzonascríticasoinundacionespro-vocadas por roturas de tuberías.
Sisehaceextensivoalequipamientoeinstalacionesasociadas,auncuandounfallonosupongalaparalizacióndeformageneralizadadelaactividad,sepuedeconsiderarqueenestecasolasituacióndeemergenciaimplicaunriesgoalta-menteprobablededañohaciaelpacienteoprofesional.
Engeneral,esconvenientediferenciarentremantenimientodeemergenciaydeurgencia.Asíentendemosporurgencia,loqueesprioritarioydebemosacome-tersusolucióndeformainmediataconlosrecursosdisponibles;mientrasquelaemergenciaesnecesarioactivarunplanalternativoparapodergarantizar,bienlacontinuidadasistencialoinclusolaseguridaddelosusuariosyprofesionales.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Enelcasodeunaurgencia,éstaserámásomenosgraveenfun-cióndelgradodedisponibilidadde equipamiento alternativo;porejemplo,noeslomismodis-ponerdedossalasderayosXdeurgencias, que una sola y otradisponible en el servicio de ra-diología.Sinembargo,anteestamismasituación,laemergenciase produciría si no existiera una salasimilarderayosXenelcen-tro que pudiera atender enfer-mosencamados,porejemplo,alno disponer de tubo con soporte detecho.
Enlafigurasiguiente,sereflejaunasecuenciadedecisiónensi-tuacionesdeemergencia:
Cuando hablamos de manteni-mientodeemergenciaenunhospitalatodoelmundolevienealaimagendeuncortedesuministroeléctrico,lasuspensióndelaclimatizaciónenalgunazonacrítica,comounquirófanoounaUCI, inundacionesprovocadasporroturasdetuberíaso incluso incendios. Todasestas emergencias están relacionadas conlasinfraestructurasysuministrosgeneralesypocotienenqueverconelequipa-mientotecnológicoperosiconsideramoslaemergenciacomoaquelincidentequepuedeprovocarunasuspensióngravedelaactividadasistencial,elabanicodesituacionesqueincluyeaequiposelectromédicosesdeconsiderableimpor-tancia,tantoporsusimplicacionesenlaactividadcomoporlagravedaddelasconsecuenciasqueparalasaluddelospacienteséstaspuedenacarrear.
organización del mantenimiento de emergencia
Lospuntoscríticosocuellosdebotellareferentesalequipamientosanitarioylasinstalacionesasociadasnosonfácilesdelocalizarconfrecuenciadebidofunda-mentalmenteaqueenesteúltimocaso,éstassuelenestarcompartidasconotrasinstalacionesoequipamientocuyofallonoprovocaunaemergencia.
figura 7.Esquemadeárboldedecisiónensituacióndeemergencia
Activarprotocolosactuaciónpersonalmantenimiento
InformarGerencia
Tomarcontroldelasituaciónevaluaciónytomadedecisionesconjuntascondirección
Actuaciónmantenimientosegúngravedad
Activar plan
Incidencia
¿Reunecondiciones
deemergencia?
SI NO
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Así,porejemplo,unmismocuadrodealimentacióneléctricapuedeestarcom-partidoporáreascríticas,comoUVIoquirófanos,yotrasdependenciasdeusonormal;perounaaveríadeciertaconsideración, comoporejemploun incen-dio en dicho cuadro, puede suponer la inhabilitación de la zona quirúrgica ocualquierequipamientocríticoduranteuntiempoconsiderable,provocandounaemergenciasegúnlosparámetroscomentados.
Especificandoparaelequipamientosanitario,podemosestablecerciertassitua-cionescomopuntoscríticosylasalternativasmásfactiblesensucaso,siendoamododeejemplo:
• Existenciadeunúnicoequipodeusocontinuolas24horasdeldíaendiagnós-ticoporimagen,porejemplo:TAC,RMNosaladerayosXdeurgencias.Enestecasolasconsecuenciaspuedenserimportantesencasodeurgenciasdepoli-traumatizados;porloquelarespuestahadeserlacoordinaciónyderivaciónaotroscentrosmáscercanos,quepuedanasumirlacargadepacientesprevista.
• Existenciadeunúnicoequipoentratamientosterapéuticos,imposibledesersustituidoenunplazoinmediato,porejemplo:acelerador,saladeangiografíaintervencionistaosaladehemodinámica.Enelcasodelacelerador,lospacien-tessonprogramados,porloqueesnecesarioestablecerprotocolosdederiva-ciónaotroscentrosquegeneralmentenosuelenestarenlamismalocalidad.Paralosangiógrafosyequiposdehemodinámica,lautilizacióndelosmismostieneungranporcentajedeurgencia,porloquesedeberátenercoordinadaladerivaciónaotroscentroscercanos.
• Averíadeciertaenvergaduraenlaproduccióndeaguadediálisisocontamina-ciónenlalíneadedistribución.Enestecaso,eltiempodeparadapuedeserdevariosdías,sobretodosihayquedesinfectartodalainstalaciónylosequipos;debiendoponerenmarchaundispositivodetrasladodelospacientesaotroscentros.
• Suspensiónocierredelacentraldeesterilización,debidoacontaminaciónenzonaestéril,oaveríadegranenvergadura.Lasoluciónpuedeserparcial,em-pleandomaterialdesechable.Paraello,esnecesariotenerunalmacéndondesecontempleestacircunstancia,debidamentevigiladoparaevitarutilizarensucaso,productoscaducados.
• Pérdidadedisponibilidadmínimanecesariaenciertoequipamientoparaman-tener la actividad; por ejemplo, múltiples averías simultáneas enmesas deanestesia,quehaganinviableelmantenimientodelaactividadquirúrgica.Estasituaciónpuededarseconciertaprobabilidad,ensituacionesdeobsolescencia
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
avanzadadeformasimultáneaenvariosequiposequivalentes.Enestoscasos,laestrategiapuedesermanteneralianzasconproveedoresparadisponervíaarrendamientoopréstamosincluidoscomopartedelmantenimiento,hastalanormalizacióndelasituación.
procedimientos de actuación
Encasodelapresenciadeunasituacióndeemergencia,debenexistirunasins-truccionesclaraseinequívocas,paraqueeltrasladodelainformacióndelres-ponsabledelserviciotécnicodelhospitala ladirecciónsealaadecuadaparatomarlasmedidasacertadas.Asimismo,eselmomentodeidentificarlascausasquehanoriginadoestasituación:faltademantenimientoadecuado,escasapre-visiónenlosdistintosplanesdeinversión,motivadofundamentalmenteporlanocontinuidadenlaspolíticasdegestiónoenlaausenciadeplanificaciónamedioylargoplazo.
• Certezaenelalcancedelagravedaddelasituacióndelequipooinstalaciónasociada.
• Nodarunplazoconcreto,salvoabsolutaseguridaddecumplimentodelmis-mo;aprovechandolaexperienciaenotrassituacionessimilares.Hayquetenerencuentaque,enestascircunstancias,lasoluciónnoesinmediataylavueltaalanormalidadrequerirádeunciertotiempo.
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5.9. la Gestión del mantenimiento asistido por ordenador (Gmao)
Las tecnologías de la información y la comunicación han experimentado unenormedesarrolloenlosúltimosaños.Enconcreto, losprogramasdeGestióndelMantenimientoAsistidoporOrdenador(GMAO)hanevolucionadoparacrearentornosmásproductivos,sencillosyaccesibles.
Estaevoluciónsetraduceenunaprimerafase,enlaaparicióndepáginaswebconectadasconlosprogramasGMAOquepermitenalosserviciosasistencialescomunicarincidenciasenlosequipos.
Actualmente,laapariciónyelusogeneralizadodelos smartphones,hasupues-tounconsiderableavanceenelusodelosGMAOyenlaformadetrabajarconellos.Deesta forma, laactividadquegestionaunGMAOse traduceen los si-guientes procesos.
• Serealizauninventariodetodoelequipamientorecogiendolosdatosdelmis-mo.
• Elinventariosehomogeniza,seestructurayserevisaporpersonaltécnicoquelo incorpora al GMAO.
• Secreaunplandemantenimientoprogramadobasándoseen la legislación,normasUNEyrecomendacionesdelosfabricantes.
• El servicio asistencial, generalmente enfermería, abre avisos en una páginawebaccesibledesdecualquierordenador,tablet o smartphone.
• EltécnicoevalúaelavisoylotransformaenunaOrdendeTrabajo(OT).Tam-biénleasignauntipodeintervención(correctivo)yaportacualquierinforma-ciónútilparaelseguimiento;porejemplo:a laesperaderepuesto, la fechaaproximadadeintervención,etc.
• Alrealizarlaintervenciónseapoyaenlasdiferentesfuncionalidadesquepro-porciona el GMAO.
- Móduloalmacén:eltécnicoregistraquématerialesemplea.- Herramientasyequiposdemedida:sonloscomprobadoresyequiposdeme-didaqueseempleanenlasreparacionesymantenimientospreventivos.De-benestarcalibradosconformeespecificacionesdelfabricanteoestándaresde calidad.
- Manualestécnicos:accesoalosmanualestécnicosdelosequipos.- Gamasdemantenimiento:permitenalostécnicosrealizaryregistrardema-neracómodalosprotocolosderevisióndelosequipos.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
figura 8.EsquemadefuncionamientodelGMAO
Inventario•Marca•Modelo•NºSerie•Ubicación
Aviso•Equipo•Fecha•Descripción
Cierre OT•Horas•Material•Fechayhora•Descripción
Mantenimiento•Almacén•Manualestec.•Gamas•Herramientas
OrdenTrabajo•Trazabilidadaviso•Tipointervención•Informaciónseguimiento
Módulos
manualestécnicos
Gamas•Protocolosrevisión
Herramientas•Equiposmedición•Calibraciones
almacén•Material
•Controlstock
Técnico Serv. Asistencial Técnico Técnico Técnico
• EltécnicocierralaOT.Indicacuántashorashaempleadoensolucionarlain-cidencia,describequéharealizadoyquématerialhausado.Estopermiteco-nocerel coste realde la intervenciónyestablecerunhistóricopara futurasaverías.
• Enbasealaplanificacióndelmantenimientoprogramado,cadadíaelGMAOlanzalascorrespondientesórdenesdetrabajoquedebenrealizarseyeltécni-colasejecutasegúnloanterior
funciones básicas Gmao
En este apartado se definen las funcionalidades básicas de cadamódulo delGMAO,así como losdatosqueesnecesarioquecontengande formaque seaposibleobtenersuficientesindicadoresoKPI.
Gestión del inventario
ElejecentraldelGMAOeselinventariodeequipos,yenélsebasanpráctica-mentelatotalidaddelasaccionesquepermitiráelprograma.Porello,esimpres-cindiblequepermitaalmacenartodalainformaciónrelacionadaconelmismo.Cadaactivodeberácontener,comomínimo,lasiguienteinformación:
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• Nºinventario:identificaciónúnicadelequipo.• Marca,modeloynºserie:datosbásicosdelequipo.• Proveedor,fechadecompra:nospermitegestionarlasgarantías.• Propiedad:adquiridoporelhospital,cedido,renting,etc.Cadaformadeadqui-siciónimplicaunapolíticadegestióndiferente.
• Importedecompra:estudioeconómicodelequipoenreparacionesyreposicio-nesfuturas,asícomoamortizaciones.
• Tipologíadeequipo,servicioasistencialyubicación:debenserdenominacio-neshomogéneasdentrodelprograma.Debenestarmuybiendefinidasyman-tenidas.
• Mantenedor:electromedicina,SAT.• Garantíay/ocontratodemantenimiento:establelosplazosdevigenciadelagarantía,contratosdemantenimiento,contratosde renting,cesión,etc.
Ademásdelosdatosanteriores,todaorganizaciónprecisadedatosadicionalesquedebenserconfigurablesporelusuario.Porejemplo,eshabitualcontarconcamposcomolacriticidaddelequipoynºdelexpedientedecompra.
Operacionesligadasalinventario:
• Dardealtaalnuevoequipamiento.• Dardebajaunequipo:propuestadebajaymotivacióndelamisma.• Trasladodeunequipo:movimientodelequipoencualquieradelasestructuras(GFH–GrupoFuncionalHomogéneooubicación).
Gestión de órdenes de trabajo
LaprincipalfuentedeinformacióndelprogramasonlasÓrdenesdeTrabajo(OT).Enellassedescribequélesucedealequipo,cómosehasolucionadalainciden-cia,cuántotiempohandedicadolostécnicosyquématerialessehanempleado.
mantenimiento correctivo
Sonlasórdenesdetrabajoquereflejan lasaveríasproducidasen losequipos.Puedenoriginarseapartirdeavisosdelosserviciosasistencialesopordeteccióndelamismaporeloperario;porejemplo,araízdeunmantenimientopreventivo.
avisos
Sonlosavisosdeaveríaqueelservicioasistencialregistraenlaaplicaciónparaque se reparen losequipos. Lo ideal esqueéstos se realicena travésdeuna
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
páginaweb,deformaquenoseanecesario instalarningunaaplicaciónenlosequipos.Esesencialqueincluyanlossiguientesdatos:
• Fechadeaviso(debeserautomática).
• Identificacióndelequipoafectado.
• Brevedescripcióndelaincidencia.
• Urgenciaasistencial(diferentealaurgenciadefinidapormantenimiento).
mantenimiento programado
Enestasecciónsesuelenincluirdeformageneralcuatrotiposdemantenimien-to:preventivo,técnico-legal,conductivoypredictivo;sibiensondiferentesentresí,recibenuntratamientosimilarporel software.
Sedefinencomotareasquesonespecíficasparatipologíadeequipo.Cadatareadebeincluir:
• Descripción.• Tipologíadeequipo.• Frecuencia(porfecha,horasdefuncionamiento,etc.).• Gamademantenimiento:operacionesycomprobacionesespecíficasarealizarsobreelequipo.Debenincorporarunrangodeaceptacióndelasmismas.Porejemplo,latensióndebeestarentre225Vy235V.
• HerramientasyEPISnecesarias.• Tiempoestimado.
datos de una orden de trabajo
Son la estructura que va a permitir construir el histórico de reparaciones delequipo.CadaOTdebecontener:
• Tipodemantenimiento:correctivo,preventivo,conductivo,etc.• Datosdeaviso(fecha,equipointervenido,descripcióndelaincidenciayurgen-cia).
• Descripcióndelmantenimientorealizado:debeser lomásdetalladaposibledeformaqueayudeasolucionarnuevasincidenciassimilaresy/oinformaralserviciosobrecómoevitarnuevasaverías.
• Causadefallo:clasificaciónhomogéneadelascausasdefallo.• Fechadeinicio:momentoenelqueeltécnicoacudeporprimeravezalequipoyevalúalareparación.
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• Fechadefin:momentoenelqueelequipoquedareparado.
• Urgencia:urgenciadefinidaporelserviciodemantenimiento.
• Debepermitirincluirmúltiplesintervencionesdelostécnicos,cadaunacon:
- Identificacióndeltécnico.
- Fechadeintervención.
- Tiempodedicado.
• EstadodelaOT:enproceso,alaesperadematerial,etc.
• Debepermitirincluirmúltipleslíneasdematerialesempleados,cadaunacon:
- Referencia.
- Descripción.
- Precio.
- Proveedor.
• Datosadjuntos:fotos,documentosdeasistencia,albaranes,etc.
Gestión de materiales/almacén
Lasutilidadesbásicasdeunmódulodealmacénsonlassiguientes:
• Entradadematerial:hayqueidentificarquématerialentraenelalmacén,conreferencia,proveedor,precio,unidades.
• Salidasdematerial:SerealizaatravésdelasOT.Cuandoseregistraunmate-rialenunaOT,éstesedescuentadelstockquehayenelalmacén.
• Alertasdestock:Alalcanzarelniveldestockquesehadefinido,elprogramadebelanzarunavisopararealizarunnuevopedido.
• Gestióndeproveedores:Cadareferenciadebecontemplarvariosproveedorescondiversosprecios,calidadesytiemposdesuministrodeformaquesepuedacomprarelrepuestoalproveedormásadecuadoencadamomento.
Gestión de activos y herramientas
Enelmantenimientodeequiposelectromédicos,esdevitalimportanciagestio-nardeformaadecuadalosequiposdemedida,simulaciónycomprobacióndelosequipos.Todosellostienenunperiododecalibraciónqueesnecesariocontrolar.
Además,enelcasodegestionarmásdeuncentrosanitario,es imprescindiblecoordinarlaubicacióndeloscomprobadoresconelcalendariodemantenimien-tosprogramadosparaqueéstospuedanejecutarse.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Gestión de recursos humanos
Elmóduloderecursoshumanosseencargadegestionarelpersonalqueintervie-nedirectamenteenlaresolucióndelasórdenesdetrabajo;esdecir,lostécnicosquerealizanelmantenimiento.EsnecesarioqueelGMAOseacapazderealizarunagestiónbásicadelpersonalquepermita:
• Clasificaralostécnicosporgruposdeespecialidad.• Definiruncalendariolaboralycontrolarsucumplimiento.• Controlarel tiempoquededican los técnicosalmantenimientocorrectivoyprogramado.
características recomendadas de un Gmaoplataformas de acceso
• Smartphone: aplicaciónnativa (nopáginaweb)quepermitaaloperario tra-bajareneldíaadíainsitu.EstoimplicapoderrecibirOTdeformadinámicaytrabajarsinconexión.
•Web:debetenerunaccesosencilloeintuitivoatravésdeunapáginawebquepermitaalosserviciosasistencialesrealizaravisosdeaveríasyllevarsusegui-miento.
• Aplicacióncompleta:plataformadetrabajoparajefesdeequipo,encargadosyresponsablesdemantenimientoquepermitarealizarlaconfiguracióndelpro-grama,asícomolaexplotacióndelosdatoscontenidosenél.
implantación y mantenimiento de la información:
LaimplantaciónydesarrollodelGMAOdebeserdeformaprogresiva,detalma-neraqueelusuarioseacapazderealizarlodeformatutorizada.
Elprocesodeimplantacióndebeserescalableendossentidos:
• Debepermitirempezarautilizarlaaplicacióndeformaprogresiva.Esdecir,comenzarautilizarunoodosmódulosdelprogramaypocoapocoirimplan-tando el resto.
• Debepermitirampliarlainstalaciónexistente;porejemplo,poraperturadeunalanuevadeunhospital.
• Debetenerlaposibilidaddevolcadomasivodedatosexistentespreviamenteenotrosformatos:Excel,Access,etc.
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exportación de la información: generación de tablas excel
TodalainformaciónqueseintroduceenelprogramadebepoderexportarsedeformacompletaatablasExcel.Estaexportacióndebeserpersonalizableporelusuarioysedebenpoderseleccionarquécampossonlosquesedeseanexportar.
Esteaspectocobraespecialimportanciaendosocasiones:
• Realizacióndeestudiosy/oinformesconcretosapartirdedatosdelGMAO.• AlahoradecambiardeGMAO,deformaquesepuedatrasladartodoelhisto-rialdeunprogramaaotro.
Configurable y personalizable a la organización
Estructuraspersonalizablesymultidimensionales:debepermitirestablecermúl-tiples clasificacioneshomogéneasdelequipamiento,de formaque sepuedanclasificarenfunciónavariosparámetros:
• Dependenciafuncional:GFH.• Ubicaciónfísica:plantayubicación.• TipologíadeEquipo:desfibrilador,electrocardiógrafos,etc.• Propiedaddelequipo:enpropiedad,cesión,renting,etc.• Mantenedor:electromedicinageneralista,SAToficial,equipopropio.• Criticidaddelequipo.
Configurable en función del usuario
Debepermitirestableceryconfigurardiferentesperfilesdeusuario.CadaperfildebetenerpermisosespecíficosenlasdiferentesfuncionalidadesdelGMAO.Agrandesrasgossepuedendefinircuatrostipologíasdeusuario:
• Generadoresdeaviso:sonlosusuariosfinalesdelosequiposy/oinstalaciones.Ennuestrocaso,generalmenteseráelpersonaldeenfermería.Sonlasperso-nasqueprimerodetectanunaincidenciaysonquienesdebencomunicarla.
Unavezcomunicada la incidencia,debenteneraccesoal seguimientode lamisma.Deestaformapuedenconocerenquéestadoseencuentralarepara-cióneinclusounafechaprevistadesolución.
Laaplicacióntambiénlesdebepermitirconsultarlaplanificacióndelmanteni-mientoprogramadoyconocersiseharealizadoyconquéresultado(conformeonoconforme).
Porúltimo,convienequetenganaccesoalosdatosbásicosdeinventarioasig-nadoasuusuario,deformaquepuedainformarantealtasobajasdelmismo.
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• Técnicosdemantenimiento:sonlosencargadosdeejecutarlasdiferentesope-raciones demantenimiento. Pueden pertenecer a un grupo de especialidad(electromedicina,electricistas,mecánicos,fontaneros,etc.).Lafuncióndeltéc-nicoesrecibiry/ogenerarlasórdenesdetrabajo,ejecutarlostrabajosyrefle-jarenlaOTquéhanhecho.
Sonlosresponsablesdeinventariarnuevosequiposyanexartodaladocumen-tacióncorrespondiente.
• Jefesdeequipoyresponsablesdemantenimiento:sufunciónesasignartraba-josespecíficosaungrupouoperarioconcreto,asícomogestionarelmanteni-mientoeneldíaadía.Sonlosencargadosdegenerarlaplanificacióndeman-tenimientoprogramado.TambiénsonquienesextraeninformacióndelGMAOparasupervisarqueelmantenimientoseejecutaconforme.
• Gestores:elobjetivodelosgestoresesteneraccesiblelainformaciónrecogidaatravésdelGMAOyexplotarla.Sonquienestendránaccesoaloscuadrosdemando,controlencostes,tiemposyelrestodelosindicadores.
Lainterfazdelprogramadeberserintuitivayadaptadaacadatipologíadeusua-riodeformaque losgeneradoresdeavisosúnicamentetenganqueseguir lospasosquelesindicaelprograma,ynonavegaratravésdedistintaspestañas.
Lainformacióndebeseraccesibleyellenguajeempleadoadaptadoalusuario,evitandoenlamedidadeloposiblelostecnicismosquedificultensucorrectomanejoycomprensión.
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funcionalidades de cada plataformaSmartphone
Debeserunaaplicaciónnativa(nopáginaweb)quepermitaaloperariotrabajaren el día a día in situ.EstoimplicapoderrecibirOTdeformadinámicaytrabajarsinconexión.
Funcionalidadesbásicasdelaaplicaciónpara smartphone:
• Recepcióndeavisos:debepermitirleeryasignarlosavisosdeaveríaqueserealizandesdelosserviciossanitarios.
• GeneracióndenuevasOT:debepermitiraltécnicogenerarsuspropiasórdenesdetrabajo.
• AsignacióndeOT:eljefedeequipooresponsabledemantenimientodebepo-derasignarOTaoperariosespecíficosoagruposdeoperarios(especialidades).
• Mantenimientoprogramado:laaplicacióndebemostraraloperariolospartespreventivosquehayque realizar ypermitirqueéste seleccionecuáles vaarealizar.
• CumplimentacióndeOT:alahoradecumplimentarlaOT,laaplicacióndebeguiaraloperarioyverificarquelainformaciónaportadaescorrectaysuficien-te.Loscampospararellenarsontodoslosanteriormentedescritosen“DatosdeunaOrdendeTrabajo”.
• Históricoydocumentacióndelequipo:alahoraderealizarunareparación,esconvenientequelaaplicaciónpermitaconsultarelhistóricodeintervencionesquesehanrealizadoalequipoconanterioridad.Asímismo,tambiéndebeper-mitirlaconsultadetodaladocumentaciónasociadaalequipo,deformaquepuedaconsultarmanualestécnicos,esquemas,etc.
• Inventariadodeequipos:debepermitircrearunequiponuevoenlabasededatos y registrar los datos básicos de este.
Funcionalidadesadicionales:
• Lectordecódigosdebarras,bidimensionalesoNFC:lalecturadeestoscódigosaportamáscomodidadalahoradebuscarunequipooañadirunmaterialaunaOT.Simplemente,al leerelcódigo, laaplicaciónconoce la informaciónrelacionadacondichocódigo,evitandoqueeloperariotengaqueteclearma-nualmentelainformación.
• Dictadoporvoz:noesunaherramientapropiadelaaplicaciónGMAO,peroesunaventajaqueaportanlossmartphones. Al igual que ocurre con otras
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
aplicaciones, sepuededictaral teléfonoen lugarde teclear.Esto tienedosgrandesventajas:
- Ahorrodetiempodeltécnico.
- Mayorcomodidadalahoradecumplimentarelpartedetrabajo.Unacon-secuenciadirectaesque la informaciónreflejadaesmuchomásextensaycompleta,yaqueeltécniconotienequeteclearla.
• Localización del operario: mediante GPS se puede localizar al operario entiemporeal.Esespecialmenteinteresanteenhospitaleshorizontalesyáreasdeatenciónprimaria,yaquepermitealgestorasignarlostrabajosaloperariomáscercano.
• Controldelajornadalaboral:hayvariasformasderealizarlo,GPS,etiquetasNFCosimplementemedianteunregistrodirectodelaactividadrealizada.
plataforma web
Enella,elpersonaldebeaccederconunusuarioycontraseñaquepermitaalaaplicaciónadaptarlapáginaasuperfil.Suusoestápensadoparadosperfiles:
• Generadoresdeaviso:permitegeneraravisos,realizarsuseguimiento,visuali-zarelinventarioycomprobarlarealizacióndelplandemantenimientoprogra-mado.
• Operariosdemantenimiento:lasmismasfuncionesbásicasqueunsmartphone (sinlasfuncionesadicionales).Esunaplataformadetrabajoqueúnicamenteseutilizaráencasodenotenerdisponibleunterminalsmartphone o no tener coberturaconéste.
aplicación completa (versión escritorio)
Es laaplicacióncon todas las funcionalidades.Permitea los jefesdeequipos,responsablesdemantenimientoygestoresrealizarsutrabajodiario.Ademásdelasfuncionesbásicasparalagestióndiariadelmantenimiento(smartphone)per-mite:
• Dardealtayeditarlosequipos:enestaplataformasepuedeanexardeformamáscómodatodaladocumentacióndesoportedelequipoycumplimentarloscamposquesoncomplicadosdeobtenerporeltécnico(proveedor,fechadecompra,propiedadeimportedecompra).
• Gestión de órdenes de trabajo: permite realizar lasmismas funcionalidadesque el smartphone.
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• Mantenimientoprogramado:enestaplataformasedebendefinirlasdiferentestareasqueconformaránelplandemantenimiento.Tambiénsedefinenlasga-masdemantenimientoasociadoaéstas.
• Gestióndealmacén:permitedardealtanuevosmateriales,registrarlaentradadelosmismosygestionarlosproveedores.
• Gestióndeactivosyherramientas:permiteconocerelestadodelasherramien-tas(localización,calibraciónenvigor,disponibilidad)ygestionarlas.
• Gestiónderecursoshumanos.
• Módulodeinformes:permiteextraerdeformainmediatatodoslosdatosqueelusuariodeseeenformatoExcelasícomogenerarinformespredefinidosenformatoPDFoWord.
• Reglasdeenvíodemails:esconvenientepoderdefinirciertasreglaspreesta-blecidas que generen un mail.Estasreglasseconfigurandesdelaaplicacióndeescritorio.Porejemplo,cuandosehareparadounequipo,notificaralasuper-visora del servicio que el equipo está reparado y operativo.
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6 seGuridad del paciente
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6.1. introducción
Elequipamientoelectromédicoseutilizarutinariamenteenloscentrossanita-riosparalaboresdediagnóstico,tratamientoymonitorización.Porello,esunapiezamásdelprocesoasistencial,ypuedefavorecerunabuenaatenciónalpa-ciente,ocomprometergravementesuseguridadencasodemalfuncionamiento,mal uso o fallos de cualquier otro tipo. Los riesgos potenciales derivados delequipamientoelectromédicopuedenponeren riesgo incluso la seguridaddelpersonalsanitario,comopodríaocurrirconfalloseléctricosodañosporradia-cionesionizantes.Elcentrosanitario,comousuarioresponsable,debeserquiengestioneyestablezcalosrequisitosdeadquisición,usocorrecto,mantenimientoyrenovaciónoretiradadelmaterialencasonecesario.
Lautilizaciónseguradelequipamientoelectromédicoesfundamentalynecesa-riaparamejorarlacalidaddelaasistenciasanitaria;lasentidadescompetentes,comosonelMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialylasConsejeríasdeSanidadenelsistemapúblicodesalud,puedenpromoverprogramasqueeva-lúenlacorrectagestióndelequipamientoenlosdistintoscentrosasistencialesque dependen de ellas.
Eneste capítulo se identificanalgunos riesgospara la seguridaddelpacienterelacionadosconelequipamientoelectromédico:seseñalalaimportanciadelaergonomíayelfactorhumanoenelusodelatecnología-conespecialmenciónalossistemasdealarmas-ysedescribenlosrequisitosyrecomendacionesenlagestióndelequipamientoelectromédico.
6.2. incidentes y riesgos relacionados con el equipamiento electromédico
Históricamente, laanestesiologíaeslaespecialidadmédicaquemásesfuer-zosharealizadoparamejorarlaseguridaddelpaciente.En1985secreóenEs-tados Unidos la Anesthesia Patient Safety Foundation,cuyavisiónesasegurarqueningúnpacienteseadañadoporlaanestesia.Elinforme“Errareshumano”delInstitutoAmericanodeMedicinapublicadoen1999conmocionóalmundoalafirmarqueloserroresmédicosevitablesenUSAprovocabanmásmuertesquelosaccidentesdetráfico,elcáncerdemamayelSIDAjuntos.Desdesupu-blicaciónvariosestudiosinternacionaleshanmostradoquealrededordel10%
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delospacientesingresadossufreneventosadversos(EA)comoconsecuenciadelaatenciónsanitaria,cuandomásdel50%deellossonprevenibles.Comoconsecuenciadeestosdatos,laOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)lanzóen2004su“Alianzaporlaseguridaddelpaciente”promoviendoacciones,he-rramientasyrecomendacionesparamejorarlaseguridaddelpacienteentodoelmundo.En2016elBritish Medical Journalpublicóunanálisisenelque,ex-trapolandodatosdeestudiosprevios,estimaronqueposiblementeloserroresmédicoseranlaterceracausademuerteenEstadosUnidos.EnEspaña,entor-noal10-12%delospacientesatendidosenhospitalesyal1-2%delospacien-tesatendidosenatenciónprimariasufrenuneventoadversorelacionadoconlaatenciónrecibida,loquesuponeunimportanteimpactosocialyeconómico.
El Sistema Español deNotificación en Seguridad en Anestesia y Reanimación(SENSAR,www.sensar.org)esunaredcientíficadedicadaalaseguridaddelpa-cienteenlaqueparticipanserviciosdeanestesiaycuidadoscríticosde106hos-pitales.Entresusaccionesdestacaelaprendizajeapartirdelanotificacióndeincidentesdeseguridaddelpaciente,conosindañoparaelmismo,enunabasededatosnacional.Elanálisisdeestosincidentespermiteadoptarmedidascorrec-torasparaevitarproblemassimilaresenelfuturo.UnodelostiposdeincidentesregistradosenSENSAReselrelacionadoconelequipamientoelectromédico.Lamayoríadelosincidentesrelacionadosconelequipamientoenlosbloquesqui-rúrgicosnosuelentenerconsecuenciasgravesparaelpaciente,perosípuedentenerimpactoenelrendimientodeunquirófanoyalterarelprocesoasistencialnormal.Sinembargo,unadelaslimitacionesdeestaherramienta,dadoquelacomunicacióndeincidentesesvoluntariayanónima,esquenopermiteestimardatosdeincidenciasdeundeterminadoproblemaofallodeseguridad.
Desdeenerode2009hastadiciembrede2017, losprofesionalesvinculadosaSENSARregistraron8.353incidentesparalaseguridaddelpaciente,deloscuales7.390habíansidoanalizados.Deestegrupo,1.259incidentesfueronclasificadoscomoincidentesdeequipamiento,locualsignificael17%,sólosuperadosporlosincidentesdetipoclínicoydemedicación.Losincidentesdeequipamientomásfrecuentesanalizadostienenqueverconelchequeodelmismo,lamáquinadeanestesia,lamonitorizaciónyloscatéteres,poresteorden.
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LamayorpartedelosincidentesdeSENSARsecomunicanporanestesiólogosyestánreferidosaláreaquirúrgica,conunclaropredominiodelascomunicacio-nesdesdelosquirófanos,seguidoanotabledistanciaporlareanimación/UCIyotrasáreasdondeelanestesiólogodesarrollasuactividad(figura10).
figura 10. Lugaresdondeseproducenlosincidentesenequipamientomédico.SENSAR2009-2017
figura 9. Tipologíadeincidentesdeequipamientomédico.SENSAR2009-2017
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
AligualqueenelrestodeincidentesenSENSAR,lamorbilidadasociadaalosincidentescomunicadostieneunpatrónpiramidal,conun68%delosmismossindañoparaelpaciente(near miss),un20%conmorbilidadmenor,el8%morbili-dadintermedia,un3%conmorbilidadmayoryun1%conmuerte,asociadaonodirectamentealincidente(figura11).
figura 11. Morbilidadasociadaalosincidentesdeequipamientomédico.SENSAR2009-2017
Elaprendizajeapartirdelosincidentes,encualquiercaso,seproduceapartirdetodosellos.Enconcreto,elanálisisdelosincidentesdeequipamientoentre2009y2017consiguiólapropuestade2.935medidasenlosdiferenteshospitalesaso-ciadosaSENSAR,delascuales2.097hansidoregistradascomoimplementadas(figura12).Entre lasmedidascorrectorasdestacan244propuestasderevisióntécnicadeequipamientoy205propuestasdecompradematerialnuevo.
Muerte
Morbilidadmayor
Morbilidadintermedia
Morbilidadmenor
Nodaño
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ElinstitutoECRI(www.ecri.org),organismonorteamericanoindependienteeva-luador y proveedor de información y guías sobre dispositivosmédicos, señalaanualmentelos10riesgosdeseguridaddelpacienteasociadosalusodedispo-sitivos yaparatajemédico.No sonnecesariamente los riesgosmás frecuentesnilosmásgraves,sinolosqueasujuiciodebenrecibirprioridaddeatenciónyprevención.Todosellospodríanevitarseominimizarseconunusocuidadosoyadecuadodelatecnología.En2017losriesgosasociadosaequipamientoelec-tromédicoseleccionadosfueron:
• Loserroresdeinfusióndemedicación,quepuedenllegaraproducirlamuertedelpaciente.Ennumerosasocasionessedebenalaomisióndepasosdesegu-ridadsencillosenelusodelasbombasdeinfusión.
• Lalimpiezainadecuadadelosinstrumentosreutilizablescomplejos,comoen-doscopios omaterial quirúrgico, que puede provocar infecciones graves. Laindustriadebediseñardispositivosdefácillimpieza,yelpersonalsanitarioen-cargadodelamismadeberecibirformaciónsobrelaformacorrectadereali-zarlaylosproductosautilizar.
• Lasalarmasdeventilaciónmecánicanoatendidaspuedenprovocardañosgra-vesalpaciente.Lafaltadeatenciónalasalarmaspuededebersealafatigadelprofesionalporlapresenciadeunexcesodealarmasmalcalibradas,por
figura 12. Estadodelasmedidascorrectoraspropuestasenlosincidentesdeequipamientomédico. SENSAR2009-2017
2067
30
54
112
196
476
0 500 1000 1500 2000 2500
Implantadanecesitarevalorar
ImposibleImplantar
Desconocido
En estudio
Pendienteimplantar
Implantadacerrada
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
elfallodelamáquinaquehacequelaalarmapaseinadvertidao,porejemplo,porlaausenciaderéplicadeesaalarmafueradelahabitacióndelpaciente.
• Ladepresión respiratoria inducidaporopioidesnodetectada. Lospacientesquerecibentratamientoconopioidesenuncentrosanitariosepodríanbene-ficiardeunamonitorizacióncontinuadelaoxigenacióny/oventilaciónparadisminuirelriesgodeestacomplicación.
• Losriesgosdeinfecciónatravésdelosdispositivosreguladoresdetempera-turaencirugíacardiotorácica,quelaFDAhaseñaladocomoposiblefocodecontaminaciónpormicrobacterias.
• Lasdeficienciasenlainstalaciónyactualizacióndelsoftwaredelossistemasinformáticosenloscentrossanitarios.Puedeponerenriesgoalospacientesyasusdatosenlahistoriaclínica;porejemplo,pordificultaddeaccesoalhistorialo por ataques de ciberseguridad.
• Losriesgosderadiacióndelpersonalsanitarioenquirófanoshíbridos.Elco-nocimientosobremedidasdeprotecciónradiológicadelosprofesionalesylaproteccióndelentornodetrabajoesmenorenestosquirófanosquelaexisten-teenzonasespecíficasderadiologíaintervencionista.
• Loserroresdemedicaciónderivadosdelaconfiguraciónautomáticadeladis-pensacióndefármacos,quepuedenllegaraproducirdañosgravesapacientesporerroreseneltipodefármaco,dosis,formadeadministración,etc.
• Usoincorrectoymalfuncionamientodesuturasmecánicasygrapadorasqui-rúrgicas. Pueden ser fuente de complicaciones perioperatorias graves comodehiscenciadesuturasohemorragiainesperada.
• Fallosdedispositivoselectromédicosporerroresenlalimpiezaodañosporelproductoutilizado.Unalimpiezainadecuadaconelproductoequivocadopue-deproducirdañosalpaciente(porelriesgodeinfecciónyportoxicidaddelasustancia),ademásdedañosalpropioequipoelectrónico,conelconsiguienteaumentodelgastosanitario.
6.3. ergonomía y factor humano en el uso de la tecnología:
Lafalibilidadocapacidaddefallaroerraresunaparteindiscutibledelacon-diciónhumana.Losprofesionalessanitariospuedencometererroresdurantesuactividad laboral, yestoserrores seránmásnumerososypotencialmentemás
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gravesparaelpacientecuantomayorsealacomplejidaddelprocedimientoarealizar.Porello,esimportantequelascondicionesdetrabajoimpidanomini-micen laposibilidaddeestoserroreshumanos.Una fuentedeerror frecuenteeselusoinadecuadooinclusoelfallodefuncionamientodelosaparatoselec-tromédicos.Elequipamientoelectromédicohadecumplirunosestándaresdefabricación,funcionamientoyseguridadparapodercomercializarse,perotam-biéndebeserunrequisitofundamentalqueensudiseñosetenganencuentalascaracterísticasdelentornoenelquevaaserusado,ademásdelosposiblesproblemasoerroresqueelprofesionalsanitariopuedatenerdurantesumanejo.
Laindustriaproveealoscentrossanitariosdemáquinasconaltasprestacionesyavanzadascaracterísticasdeuso.Sinembargo,ennumerosasocasionesestasprestacionesestáninfrautilizadasporlosprofesionalessanitariosdebidoadis-tintosfactores,comopuedansereldesconocimientodelasmismasoladificultadparaelmanejodelamáquina.Imaginemoslaadquisicióndeunanuevabombadeinfusióndeúltimageneraciónenuncentrohospitalario.Probablementeeseequipamientovendráasustituiraotroantiguouobsoletoy,portanto,deberáiniciarse suuso tanprontocomoestédisponibleenesehospital. Esprobablequeelfabricanteseocupedequelosprincipalesresponsablesdeláreadondeseusaráesabombadeinfusiónconozcansusventajasyprestacionesyaprendansumanejo.Pero,desgraciadamente,esposiblequeesainformaciónyaprendizajelleguedeformaparcialynodirectaalosprofesionalessanitariosquefinalmenteharánusodelaparataje con lospacientes, sinestar realmentebien formadosensuusonifamiliarizadosconlainterfazdeusuario.Estasituaciónesunadelasfuentesprincipalesdeinfrautilizacióndelasprestacionesdelequipamientoelectromédicoy,másimportanteaún,podríaserelorigendeproblemasdesegu-ridadquepuedenllegaracausardañoalospacientes.
Unproblemaconelquesepuedeencontrarelprofesionalsanitarioeslainterfazdeusuario.Idealmente,laformadecomunicaciónentreusuarioymáquinadebeserfácildeentenderyfácildeaccionaroutilizar;esdecir,lamáquinadebetenerun uso amigable e intuitivo.Sinembargo,enocasionesestonoesasí.Lacomple-jidaddelsistemasetraduceenunainterfazdeusuarioconfusadeentenderporelprofesionalydedifícilmanejo;loqueredunda,enelmejordeloscasos,enunainfrautilizacióndelasprestacionesdelaparato,oenefectosnodeseadosodañosalpacienteencasosmásgraves.
Laformacióncontinuadaesunrequisitoimprescindible.Losdistintosaparatospresentaránparticularidades,porsuaplicaciónclínica,ambientedeuso,espe-
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
cializacióndelusuario,etc.Enelcasode losaparatoselectromédicosdema-yorcomplejidad,elprofesionalsanitariodeberárecibirinformaciónyformacióntambiénsobrelafiabilidadyprecisióndelosdatosymedidasaportadosporelaparato, sobre los rangosde error asumidos en los valoresmedidos. Conoceresta informaciónpuedesernecesarioparaprecisar la importanciaclínicaqueunvalordeterminadopuedatenerenfuncióndelaexactituddelamedidayelmargendeerrorasumido.Sielaparatoesdealtoriesgo,comolosdispositivosconemisiónderadiaciones ionizantes, laformacióndelusuariodeberáincidirdeformaespecialenlaprotecciónyseguridadtantodelpacientecomodelosprofesionales.
Untercerpuntoatenerencuentaalahoradeldiseñoyadquisicióndelequipa-mientoelectromédicoesellugarenelquevaaserutilizado.Unejemploseríalafacilidaddelimpiezadelaparataje,sobretodoenentornosqueprecisanaltosrequerimientos dedesinfección comounquirófano.Un aparato diseñado conmaterialesresistentesaproductosdelimpieza(sinranurasorecovecosdedifícilacceso)yresistentealusointensivoymanipulaciónsiempreserápreferible.
Elequipamientoelectromédicodeberáadaptarsealasnecesidadesdelusuarioyalentornodetrabajo,minimizarlasposibilidadesdeerrorhumanoypromoverlacomunicaciónbidireccionalentrelaindustriayelusuarioparapermitirmejorascontinuasdelacalidad,utilidadyseguridaddelequipamiento.
alarmas y seguridad del paciente. Unamedidadeseguridaddelpaciente,espe-cíficadelequipamientoelectromédico,eslapresenciadealarmasenlosdisposi-tivos,quealertanalprofesionalantecircunstanciascomoanomalíasdetectadasenlasvariablesfisiológicasmonitorizadas,malfuncionamientodeldispositivoomalusodelmismo.Sinembargo,ennumerosasocasionesestasmismasalarmasdejandeserunelementodeseguridaddelpacienteyseconviertenenunapo-tencialfuentedeerroresporcausadefactorescomoconfiguracionesincorrectasdelasalarmas,desconexiónoapagadovoluntariodeformainapropiadaofaltadepercepciónporaudición/visualizacióndeficienteenunáreadeterminada.Unelementoclaveenlaseguridaddelpacienteeselusocorrectodelequipamientoelectromédico(comolasalarmas).Paraello,puedenserdeutilidadlassiguien-tesrecomendaciones:
• Evitarla“fatigadealarma”,configurandoloslímitesdelasvariablesdemonito-rizacióndelpacientedeformaindividualizadaparaesepaciente(opoblacióndepacientes).
• Formaciónycapacitacióndelosprofesionalessanitariosquedebenatendera
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lasalarmas,aprendizajesobresuconfiguración,utilidad,interpretaciónyres-puesta necesarias.
• Integracióndelasalarmasdedistintosdispositivosenunmismomonitorcuan-doseaposible.Asegurarlacorrectarecepcióndelasalarmasporelprofesionalsanitario(ejemplodemonitorizaciónenáreasalejadasdelpaciente).
• Utilizacióndeaparatos independientespara lagestióndealarmas.Retroali-mentacióndelainformacióndelasalarmaspararegularelfuncionamientodeotrosaparatos(ejemplo,alarmadecapnografíaquelimiteelflujodemedica-ciónopioideporunabombadeinfusión).
• Detecciónysubsanacióndefallosomalfuncionamientodelequipamiento.
6.4. requisitos y recomendaciones en la gestión del equipamiento electromédico
Sedisponedemúltiples normativas nacionales e internacionales que regulanlacalidad,funcionamientoycontroldelosequiposelectromédicos,peronodeunaguíaque facilitea los centros sanitariosalgunasdecisiones;porejemplo,quéaparatoadquirir,lasprestacionesmínimasatenerencuenta,losrequisitosdemantenimientoexigiblesylanecesidaddesustituciónporcriteriosdefallouobsolescencia.ElMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialpublicóen2010unosestándaresyrecomendacionesdelbloquequirúrgico,peroenellosnohayunareferenciaexplícitaarecomendacionessobreestepunto.LasComu-nidadesAutónomas,quesonlasqueactualmentetienentransferidas lascom-petenciasdegestión sanitaria, tampocodisponendeundocumentounificadoque faciliteygarantice lacorrecta tomadedecisionessobreelequipamientoelectromédicoyestablezcacriteriosparasuadquisición,gestión,mantenimien-to,sustituciónpordefectoyobsolescencia,etc.
LaAgenciadeCalidadSanitariadelaJuntadeAndalucía(ACSA),evaluóen2010elestadodelequipamientoelectromédicoensusunidadesasistenciales.Comoresultado,detectaroncomoprincipalesáreasdemejoralanecesidaddeasigna-ciónderesponsablesparaelcontroldelequipamiento,elaboracióndeinventa-riosactualizadosdelmaterialdisponible,unbuensistemadecomunicaciónyre-solucióndeincidencias,correctaformaciónalosprofesionaleseneluso,manejoyriesgosdelosequipos,unplandecalibracióndeaparatosconcumplimiento
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
periódicoyrealizarlaslaboresdemantenimientopreventivodelequipamientosegúnlosestándaresonormasdelaindustriayfabricante.
Lasrecomendacionesenrelaciónalagestióndeequiposelectromédicosparagarantizarunentornosegurodeusoparaelpacienteyprofesionales,incluyenlapresenciade:
•responsable del control del equipamiento. Designar a un profesional en-cargado del control de todas aquellas gestiones relacionadas con el equi-pamiento que se desglosan en los siguientes puntos (inventario,manteni-miento,averías,formacióndeusuarios,etc.).Cadabloqueoáreahospitalariadeberácontarconunresponsablequeconozcalasparticularidadesdeeselugardetrabajoyequipamiento.
• inventario actualizado del equipamiento disponible. Identificacióninequívo-caysingulardelosequipos,sulocalización,inclusivemediantesistemasderadiofrecuenciauotrossensores,característicastécnicas,revisionesperiódi-cas,etc.
• formación a los usuarios. Esnecesarioquelosprofesionalesquevanaserlosusuariosdirectosdelosequiposelectromédicosrecibanformaciónsobresucorrectouso,riesgosasociados,yposiblesincidencias.Estaformaciónde-beríaserobligatoria,realizarsesiemprequeseincorporeunnuevoequipa-mientoonuevoprofesional,yguardarregistrodeellaporelresponsabledelequipamiento.Asimismo,encasodeincidenciasrelacionadasconcarenciasdeformaciónofaltadeconocimientodeusoporpartedelusuariodirecto,deberánsersubsanadasalamayorbrevedadposible.
•Guía práctica para el usuario. Documento simplificado sobre elmanejo ymantenimientoarealizarporelprofesionaldeformarutinaria,comopuedaserellistadodeverificacióndiarioqueelanestesistadeberealizarantesdeusarlamáquinadeanestesia.
•Manuales de usuario y fichas técnicas disponibles y accesibles para su con-sultaporlosprofesionalessanitarios.
• plan de mantenimiento preventivo. Identificación, cumplimiento y registrodelarealizacióndelasrevisionespreventivaspertinentesestablecidasporlaindustria,elserviciotécnicoy/oelfabricante.
• plan de mantenimiento correctivo y registro de incidencias. Elaboración yusodeunprocedimientobienconocidoyaccesiblepara todoelpersonal,que permita comunicar y registrar de forma sencilla toda incidencia rela-cionadaconelequipamiento,comoaverías,reparaciones,sustitucionesde
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• Calibración, ajuste y verificación de sistemas de medida. Documentarqueden-trodelplandemantenimientoperiódicoseincluyeelplandecalibración,ajus-teyverificacióndelossistemasdemedida,concertificadodecalibraciónquecumplaconlosplazos,requisitosyrecomendacionesvigentesydelpropiofa-bricante.
• criterios de calidad.Losusuariosexpertospropondránloscriteriosdecalidad,requisitos técnicos, funcionales y de seguridad que debe cumplir el equipa-mientoelectromédicoantesdesuadquisiciónorenovación.Tambiénseconsi-deraráuncriteriodecalidadlarevisiónperiódicadelequipamientodisponible,paraevaluarsuposibleobsolescenciafutura,onecesidadderenovaciónanteincorporacióndemejoras,software oavancestécnicos.
• evaluación periódica por organismos externosdeesteplandegestiónymante-nimientodelosequiposelectromédicos.
equipos,etc.,parapoderprocederalareparacióndeaveríasyproblemasdeuso.Esdeseablequeelcentrosanitariodispongadeunmodelodecartelqueidentifiquedeformabienvisiblelosequiposconalgunaincidenciaregistra-dahastasureparación,paraevitarelusoinadvertidoporotrosprofesionalesy el riesgo para el paciente.
figura 13. Seguridaddelequipamiento,EjemplodecarteldeMedidasdePrecaución
Condiciones de No Conformidad
Prohibido utilizar
Plan contingencias
Plan uso normal
Condiciones de Uso normal
Condiciones de Equipos de pruebas
¡¡ATENCIÓN!!EQUIPO/SISTEMADESCONECTADO
FECHA:OPERARIO:
SERVICIOTÉCNICO
¡¡ATENCIÓN!!EQUIPO/SISTEMAENPRUEBAS
FECHA:OPERARIO:
SERVICIOTÉCNICO
¡¡ATENCIÓN!!EQUIPO/SISTEMAOPERATIVO
FECHA:OPERARIO:
SERVICIOTÉCNICO
nota: Esteequipo/elementoseencuentraencondicionesdeserutilizadoencondicionesnormales.
nota: Esteequipo/elementonosedebeconectar,sinoesporelresponsabledelserviciotécnico.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Esnecesarioqueparaqueunaparatoelectromédicopuedacomercializarsetengaquesuperarestrictoscontrolesdecalidadycertificacióndelacalibra-ción,ajuste,verificacióndelossistemasdemedidadevariablesbiológicasan-tesdesalirdefábrica.Peroesoscontrolesenmuchoscasosnosesiguenreali-zandodemanerarutinariayconlaperiodicidadnecesariacuandoelaparatoencuestiónyaestásiendousadoenelcentrosanitario.Elmantenimientoylacalibraciónposterioresenocasionesnosecontrolan.Unsistemademediciónbiencalibrado,ajustadoyverificadopermitemejorarlacalidaddelaatenciónmédicaydisminuircostes.Unejemploseríaelusodeunesfigmomanómetro:sielaparatoestámalcalibradoysobreestimalosvaloresdetensiónarterialmedidos, puede conducir a un sobrediagnóstico de hipertensión arterial enpacientesquerealmentenopadecenlaenfermedad.Lasconsecuenciasdirec-taspodrían ser undiagnóstico erróneo, un tratamiento farmacológico inne-cesario,unadisminucióndelaseguridaddelpacientequerecibeunfármacoconpotencialesefectossecundariosyadversosnodeseadosyelconsiguienteaumentodeloscostessanitarios.
Lainstituciónsanitariapuedesolicitarlosserviciosdeentidadesdecertifica-ción,organizacionesprivadasqueenelcasodelequipamientoelectromédicopodránevaluar la conformidad y certificar el cumplimientode lanormadereferenciadelproductoencuestión.Estasentidadesdebenserindependientesdelainstituciónsanitariaqueauditanynohaberrealizadootrostrabajosparaella,comoporejemploconsultoríapara implementarelsistemaquecertifi-can.Lasentidadesdecertificaciónpuedenserasuvez,evaluadasporlaEnti-dadNacionaldeAcreditación(ENAC),afindedisponerdeunreconocimientodesucapacidadpararealizarsufuncióncomoentidadevaluadoradelacon-formidad.Lasentidadesdeacreditaciónsonlasresponsablesdereconocerlacapacidaddeevaluarlaconformidadyemitircertificadose informes,delosorganismosevaluadoresdelaconformidad:entidadesdecertificación, labo-ratoriosdeensayo,laboratoriosdecalibración,entidadesdeinspección,etc.
EnEspaña,elorganismodesignadoporelMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialparaevaluarlosproductossanitarioseslaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS),queejerceestasfuncionesdeevaluaciónatravésdelaDivisióndeCertificacióndeProductosSanitarios.
Segúnfiguraenlas“Normasdemantenimientoenhospitales”delaAEMPS,elcentrosanitario,comousuariodelosproductos,esresponsabledelcorrectomantenimientoydelacorrectautilizacióndelosproductossanitariosinsta-
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lados.Enconsecuencia,debedisponerdeladocumentaciónydelosregistrosnecesarios quepermitan conocer en todomomentoelmododeutilización,elestadodeuso, loseventuales incidentesadversos y lasacciones técnicasrealizadasencadaequipo.Elfabricante,surepresentanteoSAT,encasodequeseanlasentidadesresponsablesdeefectuarelmantenimiento, tambiéntendránquedisponerdeestadocumentaciónyregistros.
Las alertas por mal funcionamiento del equipamiento electromédico pueden provenirdetresfuentesdistintas:elusuariooprofesionalsanitario,elserviciotécnicoodemantenimientoyelpropiofabricante.Lasmedidasaadoptarde-penderándelagravedaddelaincidenciaydelapotencialrepercusiónsobrelaseguridaddelpaciente,yvariarándesdelaevaluaciónyreparaciónporelserviciotécnicoodemantenimiento,hastalainmovilizacióndelequipo-oin-clusoretiradadelmodeloporelfabricante-yalertaalaAEMPS.
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7 renoVación tecnolóGica
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7.1. riesgos derivados de la obsolescencia del parque de tecnología sanitaria
Unadelascuestionesmáscontrovertidasenlagestióndelequipamientosani-tarioesladecisióndecuándoycómoacometerlarenovacióntecnológicadelosactivos.Dehecho,elestadodeobsolescenciadelabaseinstaladaesunadelasmayoresamenazasparaelsistemasanitario
Una formademedir la obsolescencia de unparque tecnológicodeun cen-trosanitarioessuciclodevidamedidaenantigüedad.ElComitéEuropeodeCoordinacióndelaIndustriaRadiológica,ElectromédicaydeInformáticaClí-nica(COCIR,fundadoen1959comoasociaciónsinánimodelucro,representaalaindustriadelatecnologíamédicaaniveleuropeo),establecetresreglasdeororeferentesalaantigüedaddelabasetecnológicainstaladaenloscen-trossanitarios:
1.Almenosel60%delabaseinstaladadeberátenermenosde5años.
2.Nomásdel30%delabaseinstaladatendráentre6-10añosdeantigüedad.
3.Nomásdel10%delabaseinstaladasuperarálos10añosdeantigüedad.
Estas reglas permiten a COCIR realizar una comparativa entre los distintospaíseseuropeos.Dichacomparativapuedeconsultarseen lapublicacióndeCOCIR“Medical Imaging Equipment Age Profile & Density” 1
DelamismaformaqueCOCIR,laFederaciónEspañoladeEmpresasdeTecno-logíaSanitaria(FENIN,creadaen1977conelpropósitodeagruparycoordi-narlasempresasnacionalesdelsectorsanitario)publicaestosestándaresdeobsolescenciaaniveldeCC.AA.enEspaña,supublicación“Perfil Tecnológico Hospitalario en España”,condatosadiciembrede2014.
Peroenrealidad,enlamedicióndelgradodeobsolescenciadelatecnologíasanitariahayotrosfactoresatenerencuentamásalládelciclodevida,talescomoel índicedeaverías,niveldeutilización,pérdidade seguridad,etc. Elhechodeconsiderarmásvariablesparadeterminarlarenovacióntecnológicaimplicaunconocimientoenprofundidadde losequiposaconsiderar,de talmaneraqueelmomentodelcambioseamásadecuadoyrealistaquesimple-menteteniendoencuentaelciclodevida.
1MedicalImagingEquipmentAgeProfile&Density.http://www.cocir.org/uploads/media/16052_COC_AGE_PROFILE_web_01.pdf
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tabla 12. Expectativadelciclodevidaparaequiposdediagnósticoporimagen
tipo de equipo
expectativa de ci-clo de vida basado
en la utilización (años)
alta-media-BaJa
utilización en estudios/año
Saladeradiografíageneral
10-12-14 >20.000 10.000–20.000 <10.000
Equipo portátil de RX
10-12-14 >6.000 3.000–6.000 <3.000
Radiologíafluoros-cópicaintervencio-
nista8-10-12 >4.000 2.000–4.000 <2.000
Equipo portátil de RX
8-10-12 <2.000 1.000–2.000 <1.000
Angiografíaintervencionista
8-10-12 >4.000 2.000–4.000 <2.000
Equipo de marcapasos
8-10-12 >3.000 1.500–3.000 <1.500
CT Escáner 8-10-12 >15.000 7.500–15.000 <7.500
Resonancia magnética
nuclear8-10-12 >8.000 4.000–8.000 <4.000
Equipos de ultrasonidos
7-8-9 >4.000 2.000–4.000 <2.000
SPECT/gamma 8-10-12 >6.000 3.000–6.000 <3.000
SPECT/CT 8-10-12 >4.000 2.000–4.000 <2.000
Equipo de densitometríaósea
8-10-12 >10.000 5.000–10.000 <5.000
Mamógrafo 8-9-10 >7.000 3.500–7.000 <3.500
Equipo de litotricia
8-10-12 >3.000 2.000–3.000 <2.000
ALTAPorejemplo:24
horas,5días/sema-nao750turnosde8horasalaño
MEDIAPorejemplo:16horas,5díasse-
manao500turnosde8
horasalaño
MEDIAPorejemplo:8horas,5días/semanao250
turnosde8horasalaño
Así,enlatabla12,elaboradaen2013enCanadáporvariassociedadescien-tíficas,entreellaslaSociedadCanadiensedeRadiología,sedetallaeltiempode ciclo de vida en años de varios tipos de equipamiento en función de suutilización:
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Elenvejecimientodelparquetecnológicoesunafuentepotencialderiesgos,deformadirectaoindirecta,paralospacientes.
Losriesgosdirectosderivadosdelaobsolescenciasonaquellosqueafectandirec-tamentealasalud.Unejemplolotenemosenlasdosisderadiaciónemitidasporlosequiposdediagnósticoporimagen.Aligualqueunvehículoantiguocontaminamáspararealizarelmismotrayectoqueunonuevo,unescánerantiguo,emitemásradiaciónalospacientesparaobtenerinclusounpeorresultadodiagnosticoqueequiposdesimilarescaracterísticasnuevos.
De lamisma forma,equipamientoelectromédicodeúltimageneraciónpresen-teporejemploen losquirófanos,graciasa losnuevossensoresdeprofundidadanestésica,ofrecealosanestesistasinformaciónentiemporealsobreelestadodeanestesiadelospacientes.Estosdatospermitenajustarlasdosisdefármacosadecuadasparamantenerunniveldeanestesiaóptimodurantelasintervencionesquirúrgicas,evitandotantolasobre-medicacióncomolainfra-medicaciónconlosefectosadversosqueambastienensobrelospacientes.
Latendenciahaciaprocedimientosquirúrgicosmenosinvasivosimplicatantolarenovacióncomolaadquisicióndenuevoequipamientoquepermitaabordarloscongarantías,yaseaenentornosquirúrgicosconnuevoequipamientoendoscó-picooquirúrgicooen laderivacióndepacientes,cuandoasíserequiera,haciaotrastécnicasnoinvasivascomopuedeserlaradioterapia.Ambosresultanenunaumentosignificativoyrealenlacalidadasistencialdelospacientes.Delamismaforma,losnuevosequiposdevisualizaciónquirúrgicaconsistemasdevisión3Dyconaltacalidaddeimagenpermitenunamejorymásprecisaprácticaquirúrgica.
Losbeneficiosindirectosquelarenovacióntecnológicaaportasonmuydiversos.Lareducciónenlaslistasdeesperadepruebasdiagnósticasnosoloselograconelaumentoenelnúmerodeequiposdediagnósticodisponibles,sinoconlarenova-cióndelosmismos.Lasactualizacionesenelsoftware deprocesadodeimagenylamejoradelasprestacionesdelosnuevosequipospermitenrealizarmáspruebasdiagnósticasenmenostiempo,reduciendolistasdeesperay,portanto,adelan-tandodiagnósticosquepuedenimplicartratamientosmenoscostosos.Además,lamejorresoluciónespacialydecontrastepresenteenlosequiposdeimagenmásevolucionados,permitendiagnosticarconmayorexactitudyprecisiónpatologíasque antes podrían pasar desapercibidas.
Delamismaforma,lasnuevastécnicasquirúrgicasmenosinvasivas,ademásderesultarenbeneficiosdirectosparalospacientesquelasreciben,liberancamasenunidadesdecuidadosintensivosyreducenlanecesidaddebolsasdesangre,aumentandosudisponibilidadparaelrestodelapoblación.
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7.2. objeto y motivos de la renovación de la tecnología sanitaria
Elobjetodelarenovacióndelatecnologíasanitariaesclaro:lamejoradelaefi-cienciaylacalidadenlaprestacióndelserviciodestinandolosescasosrecursoseconómicosconlosquesecuente.
Algunosdelosmotivosquepuedenforzardicharenovaciónsehantratadoprevia-mentealanalizarlosriesgostantodirectoscomoindirectosqueunatecnologíaobsoleta puede acarrear sobre los pacientes y la calidad asistencial percibida por losmismos.
Ademásdelosmotivosencalidadasistencialquefuerzanlarenovacióndelatec-nologíasanitaria,existenotrosmotivos:
• Obsolescenciatecnológica.
• Ineficiencia.
• Findevidaútil.
• Findemantenimiento.
• Descubrimientoycomercializacióndenuevastécnicasoptimizadas.
• Ampliacióndelacarteradeservicios.
• Implementacióndeleyesqueobliganalarenovación.
• Enfoqueestratégico.
obsolescencia tecnológica
Laobsolescenciatecnológicadelequipamientosanitariosedacuandounequipomuestrarendimientosmuyinferioresalosequiposmásnovedososdelmercado.Esunaconsecuenciadelprogresotecnológico.
Delamismaforma,cuandounatecnologíaconsumemásrecursos(yaseanhuma-nos,detiempo,dematerial fungible,energéticosoeconómicos)queunanuevatecnología,sedicequelatecnologíaantiguaestáobsoleta.
Ineficiencia
Laineficienciaimplicalapérdidaderendimientooeficaciadelatecnologíasanita-riaporelmerodesgastemecánicodesuscomponentesesencialeseirreparables.Esciertoqueunabuenalabordemantenimientopermiteprolongarlaeficienciayeficaciadelatecnologíasanitaria.
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Aesterespecto,elRealDecreto1591/2009,de16deoctubre,ensuartículo4.4,indicalaobligatoriedad,porpartedelosresponsablesdeloscentrossanitarios,dequelosproductossanitariossean“mantenidosadecuadamentedeformaquesegaranticeque,durantesuperíododeutilización,conservanlaseguridadypresta-cionesprevistasporsufabricante”.
fin de vida útil
Elfindelavidaútilreferentealatecnologíasanitariasedabásicamenteenequi-posquepudierantenerunafechade“caducidad”,ocuyoscomponentesopartedelosmismostenganundesgastenaturalasociadoalusoquefuerceuncambio.ElfindelavidaútilpodríasucederenciertosProductosSanitariosActivosImplantables(PSAI)comomarcapasos,implantes,ciertostiposdeprótesis,etc.Enocasiones,elfindevidaútilpuedeentendersecuandolasreparacionesdelasaveríassonmáscostosasocercanasalpreciodeadquisicióndeunequiponuevo.Estecasosease-mejaríaconlaobsolescenciatecnológica.
fin de mantenimiento o servicio
Deformageneral,elmercadoesperaqueelfabricantegaranticelaayudatécnica,servicioygestióndepiezasderecambiodurantelos10añosposterioresalafechadefabricacióndelmodeloencuestión.Enelsectorde lastecnologíasde infor-mación,esteperiodotemporalavecessereducehastalos5añosdadalamayorvelocidad con la que evoluciona este tipo de tecnología.
Elfindemantenimientooservicionoimplicaunaobligatoriedaddeparadaoreno-vación.Elequipopodráseguirutilizándosesiemprequecumplaconlosestándaresdecalidad,seguridadyespecificaciones.
Unequiposeconsideraráqueestáenelfindemantenimientocuandonohayapiezasoempresasdisponiblesquegaranticenunacorrectareparacióndelasinci-dencias sobre el equipo.
descubrimiento y comercialización de nuevas técnicas optimizadas
Seráunmotivoderenovacióntecnológicacuandoeldescubrimientodeunanuevatecnologíapermitaeldiagnósticootratamientodeunapatologíaqueantesobiennosepodíarealizaroserealizabaconsumiendounainmensacantidadderecursosdedistintanaturaleza.
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ampliación de la cartera de servicios
Unaampliacióndelacarteradeserviciosdeuncentrosanitariopuedeimplicarlanecesidadderenovacióndelatecnologíasanitariaexistente.Si,porejemplo,secomienzanaofrecerserviciosdeneurocirugía,losequiposdediagnósticoreque-riránunaevolucióno implementacióndesoftwares específicosparaestaespe-cialidad o un upgrade mecánico.Enocasionesdichaevolución,upgrade o update puedeimplicarunoscostespróximosalosdeadquisicióndeunanuevatecnologíaque ya los incorpore.
implementación de leyes que obligan a la renovación
Latecnologíasanitariaevolucionadeformamuyacelerada.Losdescubrimientoseimplementacióndenuevastécnicas,procedimientosyequipamientodetecno-logíasanitariasonexponencialeshoyendía.Latecnologíasanitaria,yenespeciallosproductos sanitarios,están fuertemente regulados.Sirvancomoejemplo lasactividadesrelacionadasconlosmismosqueestánreguladas:
• Diseño.
• Fabricación.
• Comercialización.
• Distribución.
• Venta.
• Publicidad.
• Accionesenelmercadopost-venta.
HaytresRealesDecretosqueestablecenlasdefiniciones,clasificación,objetoyámbitodeaplicacióndelosproductossanitarios:
• ElRealDecreto1591/2009,de16deoctubreporelqueseregulanlosproductossanitarios.
• ElRealDecreto1616/2009,de26deoctubreporelqueseregulanlosproductossanitariosimplantablesactivos.
• ElRealDecreto1662/2000,de29deseptiembresobreproductossanitariosparadiagnóstico“in vitro”.
Lalegislacióntrataportodoslosmediosdeevolucionardeformaparalelaa laimplementacióndelatecnologíasanitaria,adaptandoymodificandoleyesconelobjetivoderegularyprotegeralasociedadyalospacientes.Enocasiones,lasmodificacionesoimplementacionesdenuevalegislacióndemandanala
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tecnologíasanitarianuevosdatosomejorasensucalidadquehacenquequedeobsoleta.
UnejemploclaroeslaDirectivaEuropea2013/59/EURATOM,porlaqueseesta-blecennormasdeseguridadbásicasparalaproteccióncontralospeligrosderi-vadosdelaexposiciónaradiacionesionizantes.Loshospitaleseuropeosestaránobligadosamedirladosisderadiación,loquesupondráunalicienteparamejorarlaradioproteccióndelospacientesenelsectordelaradiología.Aquellosequiposde radiologíaquenopermitanmediro incorporarmecanismosdemedicióndedosis,pasaranaserobsoletosysurenovaciónseráobligatoria.
7.3. análisis asistencial y económico del proyecto de renovación de tecnología sanitaria
Cuando,porcualquieradelosmotivoscomentadosanteriormente,setomalade-cisiónderenovarpartedelatecnologíasanitariadeuncentroasistencial,elpro-cesopararenovarlahadeseguirlossiguientespasos:
• Formacióndecomitémultidisciplinarclínicoytécnico.
• Creacióndedocumentoderequisitosclínicosytécnicos.
• Estudiodemercadodelastecnologíasexistentes.
• Estudioycomparativaeconómicadelastecnologíasquecumplanlosrequisitos.
formación de comité multidisciplinar clínico y técnico
Enfuncióndeltipodetecnologíasanitariaarenovar,elcomitétécnicoyasistencialestaráformadopordistintosexpertosenlatecnologíaasustituiroimplementar.Elcomitétécnicosueleestarformadoporlosresponsablesdelserviciodeingenie-ría-electromedicinadelcentro.Elcomitéasistencialestaráformadoporprofesio-nalessanitariosexpertosenlatecnologíaarenovar.Enelcasodeequipamientodediagnósticoporimagen,seránlosjefesycoordinadoresdeserviciodedichosdepartamentoslosmiembrosdelcomité.Silatecnologíaarenovarpertenecealbloquequirúrgico,losmiembrosdelcomitéclínicoseránlosjefesdelosserviciosasistencialesrelacionadosconlatecnologíaarenovaroimplantar(cirugía,trau-matología,neurocirugía,etc.).
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creación de documento de requisitos clínicos y técnicos
Ambosequipos,técnicoyasistencial,seránresponsablesdelacreacióndelosre-quisitos-tantotécnicoscomoclínicos-quelanuevatecnologíahadecumplir.
Únicamenteconunprofundoconocimientodelasnecesidadessanitariasdeláreadeinfluenciadelcentrosanitario,asícomodelainformacióndisponibledelosre-cursosexistentesenlabaseinstalada,ademásdelcriteriotécnicorelativoaequi-pamiento,podremosdisponerdetodoslosdatosquepermitanalcentrosanitariotomarlamejordecisióndeadquisicióndedispositivoselectromédicospriorizandoaquellasopcionesqueimpliquenunmayorbeneficioparalapoblaciónobjetivoconmenorconsumoderecursos.
Losrequisitosasistencialescontemplanaspectosrelacionadosconelusoquelosprofesionalessanitariosharándelanuevatecnologíayconlasposibilidadesquelatecnologíaofrecealospacientes.Puedencontemplaraspectostanrelevantescomo:
• Enequiposdetratamiento:precisión,posibilidades,rangodemovimiento,com-patibilidadconotrosequiposoconmediosdeesterilizacióndisponibles,mejoraentiemposdetratamientoorecuperación,impactoenratiosasistenciales,etc.
• Enequiposdediagnósticoporimagen:aspectosrelacionadosconlacalidaddelaimagen(resoluciónespacial,decontraste,temporal,relaciónseñal-ruido,arte-factos,etc.)yaspectosrelacionadosconlacapacidaddediagnóstico(aplicacio-nesdisponibles,posibilidadesdepostprocesadoytratamientodeimagen,etc.).
Perotambiéncomopartedelasbuenasprácticasenlaadquisicióndedispositivosmédicossedebenconsiderar losrequisitos técnicos: términosdeentrega, insta-lación,puestaenservicio,capacitacióndeusuarios,garantíasasociadas,serviciopostventasatisfactorioypagosbiendefinidos.
Losrequisitostécnicoscontemplanaspectostalescomo:
• Dimensionesdelatecnologíaaimplementar(tamaño,peso,volumen,etc.).Estosaspectospuedenresultarcríticosyaqueennumerosasocasioneslatecnologíaaimplantarrenuevayocupaelmismoespacioquelatecnologíaobsoleta.Enelcasodeequipamientoelectromédicoportable,esteaspectonoesdemasiadorelevante.Sinembargo,puedeserunaspectodeterminanteenelcasodeequi-pamientodediagnósticoporimagen,medicinanuclearoradioterapia.
• Aspectosenergéticosydesuministrosparasufuncionamiento(alimentacióneléctrica,necesidadesderefrigeración,etc.).Latecnologíasanitariaaimplan-tarseubicaenelcentroasistencial,cuyainfraestructurayofertaenergéticaes
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limitada.Asimismo,lasposibilidadesderefrigeración,odesuministrodegasesmedicinalesparaelcorrectofuncionamientodedeterminadastecnologíassani-tarias,puedenresultarlimitantessegúnelcentroasistencial.
• Requisitosdeintegración.Laconstanteevolucióneimplementacióndelahisto-riaclínicaelectrónicaylacrecientenecesidaddeinterconexióndelatecnologíasanitariaconlossistemasdeinformación,almacenamientoytratamientodeda-tosclínicosyasistenciales,hacequelatecnologíaaimplementardebacumplirunosrequisitosyestándaresenmateriadecomunicaciónconlosdistintossiste-masdeinformacióndelcentro.
• Requisitosdecalidad.Latecnologíasanitariaaimplementarhadecumplirtodoslosestándareslegalesencuantoamarcados,permisos,manuales,etc.Enocasio-nescadacentrohospitalariopuederequeriralgúnrequisitoadicionalrelaciona-doconlaimplementación, upgrade,update o retirada de tecnología sanitaria.
• Requisitosenel serviciopostventa.Unavez la tecnología implementada saledelperíododegarantía,esnecesarioasegurarsedequedichatecnologíatendráunosserviciosdemantenimientoquepermitanlaconservacióndelascapacida-desdisponiblesenelmomentodesuinstalación.
Esimportantecontarconunaherramientaparalaevaluacióndelatecnologíadis-ponibleysurespectivadistribuciónenlainstitución,dondeseestablezcaadecua-damenteelinventarioyelestadodel“artedelequipamiento”.
Loshistorialesdemantenimientoasociadosal inventariodebenevaluarseparadeterminarcuándounequipoyanoesreparable,útil,segurooeconómicamenteeficiente.Alolargodeltiempo,lastendenciaspuedenayudaradeterminarlavidaútilesperadadecadaequipoysiesonoeconómicamenteeficientemantenerloen servicio.
Lasustitucióndeequipospodráhacersedeformaplanificadaenlugardeenres-puestaaunasituacióndeemergencia.Laplanificacióndelasustitucióndeequiposayudaaprotegerlaseguridaddelospacientes,agarantizarlacalidaddelosresul-tadosyareducirelcostedelasreparacionesdeequiposantiguosqueyanoesténcubiertosporelserviciotécnico.
estudio de mercado de las tecnologías existentes
Unavezanalizadoslosrequisitostantotécnicoscomoasistencialesquelatecno-logíaaimplementarhadecumplir,sehaderealizarunabúsquedaenelmercadodeaquellastecnologíasquelossatisfagan.
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Enlamayoríadelasocasioneslosprincipalesfabricantesdisponendeunportfoliosuficienteparacubrirlosrequisitosmáselementales;sinembargo,cadavezconmásfrecuenciasesolicitanrequisitosespecíficosquedisminuyenlaofertadispo-nibleenelmercado.
estudio y comparativa económica de las tecnologías que cumplan los requisitos
Loscentrossanitariosyentespúblicos,aunsiendodecarácterpúblicoynorigién-doseporprincipiosderentabilidadeconómica,síhandeestargestionadosdelaformamáseficienteentodoslosaspectos,incluidoeleconómico,aunquesiempreenunaposiciónjerárquicamenteinferioraladelbiensocial.Porello,larealiza-cióndeunacomparativaeconómicaentrelasdiferentesposibilidadesderenova-ciónqueelmercadoofrezca(siemprequeéstascumplanlosrequisitostécnicosyasistenciales)esnecesariaparaasignar la cantidad justa yoptimizadade losescasos recursos con los que cuentan los presupuestos sanitarios.
Enelenfoquetradicionalparalacomparativaeconómicaseteníaúnicamenteencuentacomonormageneralelcostedeadquisicióndelequipamientoyelcostedelmantenimientoasociadoalmismodurantelosañosdevidaútildelatecnolo-gíainstalada.Unenfoquemásmodernoyoptimizadodeberíacontemplaraspec-tosrelacionadoscon:
• Costesdirectos:
- Costedeadquisición.- Costedemantenimiento.- Costedefungibleasociado.- Costesenergéticos.- Requisitosdenuevopersonalrelacionadoconlatecnologíaaimplementar.
• Costesindirectos:
- Costes del espacio ocupado.- Mejorasenlostiemposdetratamiento.- Mejorasenlosdiagnósticos(paraequiposdediagnóstico).- Mejorasen los tratamientosoenelpost-operatorio (paraequiposde trata-miento).
- Tiemposdeparadanecesariosparalainstalaciónymantenimientoperiódico.
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Unavezcontempladostodosestosaspectos,seráposiblerealizarunacomparati-varealyexactadelasdiferentestecnologíasquecumplanlosrequisitostécnicosyasistencialesyconocerelimpactoreal,tantoasistencialcomoeconómico,quelaadquisiciónyposteriorusodelatecnologíaimplantadatendráparaelcentrosanitario y sus presupuestos.
ejemplo de comparativa económica (business case) de renovación de tecnología sanitaria.
Un business caseesundocumentoescritoparalosgestoresquehandetomarlasdecisiones,quemuestralosbeneficios,riesgos,gastosdecapitalygastosopera-tivos, tantopresentescomofuturos,asociadosa laoportunidadonecesidaddeinversiónrelativaalatecnologíasanitaria.
Acontinuación,seenumeranlasbasesdelejemplo:
• Setratadeunejemploderenovacióndeunequipodetomografíaaxialcompu-tarizada(TAC).
• Seanalizalacomparativaentredistintosfabricantes/comercializadorescondi-choequipamientoensuportfolio.
• Lastecnologíascomparadashansuperadolosrequisitosclínicosytécnicosde-mandadosporloscomités.
• Elcentrosanitariodondeseimplantaráelequipocuentaconmásequipossimi-lares.Esdecir,noeselúnicoescánerpresenteenelcentro.Estehechohaceque,alincorporarunanuevatecnología,normalmenteconmejoresprestacionesenciertosaspectos,hayauntrasvasedealgunatipologíadepacientesdelosequi-pos instalados en el centro al nuevo equipo.
Elcentrosanitariodondeseimplantaráelequipoesuncentroprivadoquedisponedeconciertosconlasprincipalesaseguradorasdelmercado.Estehechoimplicaqueelcentrofacturadiferentespreciosacadaaseguradoraporcadatipodeestu-dioenfuncióndelasnegociacionesentreambasempresas.
análisis de ingresos de equipo a sustituir según tipología de estudios y pool de pacientes
Comoprimerpasoseanalizanlosingresosdelequipoasustituir.Esteequiporea-lizadistintosestudiosamultituddepacientesqueprovienendediferentesasegu-radoras.Sehandeanalizarportipologíadeestudio(escánerabdominal,escáner
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tabla 13. Análisis de ingresos del equipo a sustituir para un tipo de estudios
tc Body estudios % actual ingreso medio (€) € ponderado
Sociedad 1 1868 20% 65 13
Sociedad 2 561 6% 70 4,2
Sociedad 3 1308 14% 70 9,8
Sociedad 4 374 4% 76 3,04
Sociedad 5 467 5% 70 3,5
Sociedad6 561 6% 76 4,56
Sociedad7 280 3% 72 2,16
Sociedad8 374 4% 79 3,16
Sociedad9 561 6% 77 4,62
Sociedad10 374 4% 79 3,16
Sociedad 11 374 4% 79 3,16
Sociedad 12 841 9% 78 7,02
Sociedad 13 934 10% 72 7,2
Resto 467 5% 86 4,3
total 9342 100% 72,88
Acontinuación,serealizaelmismoanálisisparaelrestodetipologíasdeestudioqueserealizanenelequipoasustituir.Secalculatambiéneltiempomedioquecadaestudiorequiereenelescánerasustituir,obteniendoeltiempototaldeusodelequipoylafacturacióntotalanualenelequipo.Losresultadossereflejanenlasiguientetabla:
deneurología,escánercardiaco,etc.)losdiferentesingresosqueseobtienendelactual pool de pacientes que se diagnostican en el escáner a sustituir.
Enlatablasiguienteseanalizalafacturaciónadistintassociedadesdelestudiocon-cretodeescánerdecuerpo,reflejandounpreciomediofinal:
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tabla 14. Análisisdelafacturacióntotaldelequipodetecnologíamédica
tecnología actual
estudios % actual tiemp (min) total (h)ingreso
medio (€)ingreso total (€)
TCBODY 9342 72,5% 18 2803 72,88 680.845
TCNEURO 3150 24,5% 9 473 84,1 264.915
TCDENTAL 40 0,3% 9 6 60,3 2.460
TCNEUROPediatría
31 0,2% 18 9 94,1 2.936
TC CORONARIAS
315 2,5% 16 84 103,5 32.665
total estudios 12878 100,0% 3375 983.821
comparativa de facturación según las diferentes alternativas comerciales
Aunque la tecnologíaaofrecerpor cada fabricante sea lamisma (TAC), cadaequipotendráunascaracterísticasespecíficassegúnsudiseño,niveldesoftware yposibilidadesqueimplicaránuntrasvasedepacientesdesdelosequipospre-sentesenelcentroalnuevoequipo.Si,porejemplo,elTACainstalardisponede un softwareespecíficoparadiagnósticospulmonares,esdesuponerquelospacientesconafeccionesenesaregiónseestudienenelnuevoequipo.
Porello,cadatecnologíarealizarádistintostiposdeestudiosdeacuerdosusca-racterísticasyposibilidadesalserinstalada,segúneltrasvasededeterminadospacientesdelosequiposyainstaladosanteriormenteenelcentro.
Además,esdesuponerque,alserunatecnologíamásmoderna,elequiponuevomejoraráenalgunamedidalostiemposdeestudioconrespectoalequipoquesustituye,variandoelnúmerodepacientesadiagnosticarmientraspermanececonstanteeltiempototaldeusodemáquina.
Realizandoelmismoanálisisqueenelpuntoanteriorpor cada fabricante seobtienelasiguientetablacomparativaentrelasdistintassolucionesqueofreceelmercado:
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tecnología 2
estudios %tiempo medio (min)
total horasingreso
medio (€)ingreso
total
TCBODY 8521 63,0% 18 2556 72,9 621.043
TCNEURO 4529 33,5% 9 679 84,1 380.880
TCDENTAL 122 0,9% 8 16 60,3 7.334
TCNEUROPediatría
123 0,9% 17 35 94,1 11.536
TC CORONARIAS
351 2,6% 15 88 103,5 36.377
total estudios 13646 3375 1.057.169
tecnología 3
estudios %tiempo medio (min)
total horasingreso
medio (€)ingreso
total
TCBODY 9477 70,0% 18 2843 72,9 690.659
TCNEURO 2400 17,7% 9 360 84,1 201.840
TCDENTAL 540 4,0% 8 72 60,3 32.562
TCNEUROPediatría
123 0,9% 17 35 94,1 11.536
TC CORONARIAS
260 1,9% 15 65 103,5 26.910
total estudios 12799 3375 963.507
tabla 15. Comparativaeconómicaentre3tecnologías
tecnología 1
estudios %tiempo
medio (min)total horas
ingreso medio (€)
ingreso total
TCBODY 9298 68,7% 17 2634 72,9 677.638
TCNEURO 3698 27,3% 10 616 84,1 311.002
TCDENTAL 67,3 0,5% 10 11 60,3 4.058
TCNEUROPediatría
74 0,5% 16 20 94,1 6.963
TC CORONARIAS
398 2,9% 14 93 103,5 41.193
total estudios
13535 3375 1.040.855
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comparativa de indicadores e inversión real por alternativa comercial
Larenovacióndetecnologíadeequipamientodealtatecnologíaenloscentrossanitarios(resonancias,escáneres,equiposdemedicinanuclearyradioterapia)requieredeaccionesqueimplicandistintostiemposdeparada:
• Desmontaje.
• Obradeadecuación.
• Instalación.
• Aplicacionesclínicas.
Además,esposiblequenotodaslastecnologíasanalizadasenlacomparativademandenelmismoespacioenloscentrossanitarios.Enocasiones,tecnologíassimilarespuedenrequerirdesuperficiesdistintasparadesempeñarsulaborse-gúnsudiseño;bienseaporquesussalastécnicassonmayoresoporquesudiseñoesmásomenosvoluminoso.
Enesteejemplo,yporsimplificar,hemosconsideradoquetodaslastecnologíasanalizadasenlacomparativademandanlamismasuperficieenelcentroparaserinstaladas.Denoserasí,habríaqueconsiderarelcostedeoportunidaddelasuperficieextraquecadatecnologíademandara.
Lostiemposdeparadaimplicanuncostedeoportunidadalnopoderdiagnosti-carpacientes,yportantonopoderfacturar.Estehechosehadetenerencuentaalahoraderealizarlascomparativasentrelasdistintassolucionesofertadasporlosfabricantes/comercializadores.Losresultadosdedichoanálisissereflejanenlasiguientetabla:
tabla 16. AnálisisdelosKPIdeobraeinstalaciónde3tecnologías
Kpis obra e instalación tecnología 1 tecnología 2 tecnología 3
coste oportunidad cambio (días)
14 14 11
Desmontaje de equipo a retirar
3 3 2
Obra de adecuación 3 4 3
Instalación de máquina 3 3 2
Aplicaciones clínicas 5 4 4
Uso de superficie (m²) 35 35 35
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comparativa de facturación y cuenta de pérdidas y ganancias por tecnología
Enesteapartadosehaderealizarlacuentadepérdidasygananciasquecadatecnologíareflejaráunavezimplementada.Sehandetenerencuentalosingre-soscalculadosenelpuntoanteriorylosdistintostiposdecostes,tantofijoscomovariablesdecadatecnología.Comocostesfijossehandecontemplar:
• Costesdemantenimiento.
• Costesdepersonal.
• Costesdesuperficie (costeasociadoa lasuperficieutilizada.Esmásbienuncostedeoportunidad).
• Ciertossuministrosfijos.
Comocostesvariablessedebencontemplar:
• Costesdematerialfungible(equiposdecontrastes,agujas,llaves,etc.).
• Costesdemedicación(contrastes,etc.).
• Costesdeenergía.
Deestaformaseobtienelasiguientetabla:
tabla 17. Comparativadelcostetotaldeinversiónentre3tecnologías
tecnología 1 tecnología 2 tecnología 3
inversión total (777.011) (727.011) (741.366)
Compra Equipo (720.000) (670.000) (695.000)
Obra Adecuación (12.000) (12.000) (11.000)
Coste oportunidad cambio (€)
(45.011) (45.011) (35.366)
Comoseobservaenlatabla,eltiempodedicadoparaimplementarlatecnología1y2eselmismo (14días); sinembargo, la tecnología3 requiereúnicamentede11díasparasertotalmenteimplantada.Estecostedeoportunidad,funcióndelafacturacióndelatecnologíaactual,sehadetenerencuentaalahoradeanalizar la inversión realen funciónde la tecnologíaa implementar según lasiguientetabla:
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tabla 18. Comparativadelafacturaciónycuentaderesultadosde3tecnologías
tecnología 1 tecnología 2 tecnología 3
Facturación 1.040.855 1.057.169 963.507
costes variables (128.002) (128.926) (120.493)
Material Fungible (84.596) (85.288) (79.995)
Medicación (40.606) (40.938) (38.398)
Suministros variables (2.800) (2.700) (2.100)
margen de contribución
912.853 928.243 843.014
Costes fijos (188.472) (194.972) (184.972)
Mantenimiento (62.000) (69.000) (59.000)
Personal (112.000) (112.000) (112.000)
Superficie (10.672) (10.672) (10.672)
Suministros fijos (3.800) (3.300) (3.300)
eBitda 724.381 733.271 658.042
Amortizaciones (155.402) (145.402) (148.273)
eBit 568.979 587.869 509.768
Comparativa de indicadores financieros por tecnología
Unavezcompletadalacuentadepérdidasygananciasportecnologíasepuedenobtener distintos indicadores financieros que ayudarán a la tomade decisióncosto-eficientesobrelatecnologíaaimplementar:
tabla 19. Comparativadeindicadoresfinancierosde3tecnologías
tecnología 1 tecnología 2 tecnología 3
Inversión (777.011) (727.011) (741.366)
eBitda 724.381 733.271 658.042
EBIT 568.979 587.869 509.768
roi 73% 81% 69%
TIRM 45% 47% 44%
Van 2.904.127 2.997.015 2.604.018
MúltiploI/E 1,07x 0,99x 1,13x
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
Deestaúltimatablaseextraelaconclusiónquelatecnología2eslamásefi-cientedesdeunpuntodevistafinanciero.Hayquerecordarque,desdeeliniciodelacomparativa,lastrestecnologíascumplíanconlosrequisitostantoclínicosyasistencialescomotécnicos.Esteprofundoanálisis incluye losaspectosmásrelevantesenlavidadelequipoysehadetenerencuentaparaunacorrectatomadedecisión.
comparativa con enfoque tradicional de toma de decisión
Elenfoquetradicionalcontemplaúnicamenteloscostesdeinversiónyloscostesdemantenimientodurantelavidaútildelequipo(porejemplo,8años).Paralastecnologíascomparadassereflejaenlasiguientetabla:
tabla 20. Comparativadelenfoquetradicionalde3tecnologías
0 1 2 3 4 5 6 7 8 total
tecnología 1 777.011 62.000 62.000 62.000 62.000 62.000 62.000 62.000 62.000 1.273.011
tecnología 2 727.011 69.000 69.000 69.000 69.000 69.000 69.000 69.000 69.000 1.279.011
tecnología 3 741.366 59.000 59.000 59.000 59.000 59.000 59.000 59.000 59.000 1.213.366
Sihubiéramos realizadoelestudio sencillo tradicional, la tecnología3habríaresultadolatecnología“menoscostosa”paraelcentroy,portanto,deberíaserlatecnologíaelegidaparalarenovación.Conelenfoquecompletotipobusiness casenosolohemosobtenidoresultadosdiferentesalosdelenfoquetradicional,sinoquehemoscomprobadoquelatecnología3seríalamenoseficientedesdeelpuntodevistafinanciero.
7.4. actualización (o upgrade) de la tecnología
Unaformaderenovartecnológicamentelosequiposesmediantesumoderni-zación(upgrade),detalmaneraque,manteniendoloselementosesenciales,sepuedenmejorarlasprestacionesalavezqueseobtieneunincrementodelni-veltecnológico.Estaactuaciónpuedellegaraserinteresanteenequiposdondelasfuncionalidadesdelosmismosdependenengranmedidadeltratamientodeunaseñalprimariamediantesoftware;porejemplo,enequiposutilizadospara
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eldiagnósticoporimagen.Así,enunTACounaRMNsepuedellegarreducireltiempodeexposicióndelospacientesenunporcentajesignificativamentealto,alavezquesemejoralacalidaddelas imágenescondiferentesaplicacionesespecíficas.EnelcasodelosTAC,estosupone,además,unadisminuciónsigni-ficativadelaradiaciónabsorbidaporelpaciente,mientrasqueparalaRMNsereduceelinconvenientedeloscasosdondeelpacientetieneclaustrofobia,oencasosdegrandesaccidentados,dondeeltiempodeexploracióndebereducirsealmínimoposibleparaquelaterapiapuedaaplicarserápidamente.
Engeneral,existenunaseriedeventajaseinconvenientesquehabráqueanali-zarparacadacaso.Lasventajasincluyen:
• Posibilidaddeincrementarelciclodevidadeldispositivo,asícomoaumentarlafuncionalidadyseguridadauncostemenorquelaadquisicióndeunonuevo.
• Mayoreficienciaenlautilizacióndelosrecursoshumanos,yaquelaformaciónpuedesermásrápidaencasodelupgradealserelmismoproveedordelatec-nología.
• Ahorroencostesaccesoriosdeimplantación;porejemplo,enelcasodeunaRMNnoesnecesariosustituirelimánconlaimplicacióndeobraauxiliarnece-saria.
• Posibilidaddeaplicarsinergiasyeconomíasdeescala,encasodeexistenciadeotrosequiposinstaladosmásrecientesydelmismofabricante.
Encuantoalosinconvenientes:
• Costeelevadoenalgunoscasos,hastael80-90%delvalordeadquisicióndeuno nuevo.
• Problemascontablesalahoradelavaloracióndelinventarioysuamortiza-ción.Laantigüedaddelequiposiguesiendolamismaaefectosdeinventario.
• Posibilidaddedescarte deotras tecnologías punteras conmejores expecta-tivasque laactual,yaqueel suministradorde la tecnologíaseconvierteenproveedorúnico,desapareciendoelprincipiodeconcurrencia.
• Enalgunoscasos,loscostesdemantenimientodelosequiposaactualizarsue-lensermásaltosquelosdelaadquisicióndeunnuevoequipo.
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
8Gestión de residuos y retirada de equipos
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8.1. introducción
El equipamientomédico, por ser altamente tecnológico, tiene una vida útilcorta, ya seaporque la tecnologíaavanzaydejaatrásequiposexistentesoporquesuusocontinuadoeintensivoagotasuvidaútil.Deaquíemergelaim-portanciadeunacorrectarealizacióndeltratamientoyeliminacióndedichosequipos y sus residuos asociados.
TodoequipodeelectromedicinaseveafectadoporelReglamentodeApara-tosEléctricos yElectrónicos (RAEE). Todos losequiposelectromédicosusandistintastecnologías(láser,ondasdesonido,rayosX,energíatérmica,camposmagnéticos,etc.),perotodosellosnecesitansuministroeléctricoopilas,ade-másdeutilizar,enlamayoríadeloscasos,bateríasadicionalescomofuentedeseguridadantefalloeléctrico.
LagestióndelosresiduosdelosequiposelectromédicosestáreguladaporelRealDecreto110/2015 sobre residuosdeaparatoseléctricos y electrónicos(RAEE),fechadoel20defebrerode2015yquesustituyealanteriorRealDe-creto208/2005.
Así,elnuevoRealDecreto110/2015reduceasietelasdiezcategoríasdelan-teriorRealDecreto208/2005,indicadasacontinuación:
• Aparatosdeintercambiodetemperatura.
• Monitores,pantallasyaparatosconpantallasdesuperficiesuperiora100cm2.
• Lámparas.
• Grandesaparatos(conunadimensiónexteriorsuperiora50cm).
• Pequeñosaparatos(sinningunadimensiónexteriorsuperiora50cm).
• Equiposdeinformáticaytelecomunicacionespequeños(sinningunadimen-siónexteriorsuperiora50cm).
• Panelesfotovoltaicosgrandes(conunadimensiónexteriorsuperiora50cm).
QuedanexcluidosdeesteRealDecreto,segúnseindicaenelartículo2,punto2,losproductossanitariosparadiagnóstico in vitro,cuandosepreveaquedi-chosproductosseráninfecciososantesdelfinaldesuciclodevida,yproduc-tossanitariosimplantablesactivos.
LosproductoresdeAEEmarcaránconestesímbololosAEEqueintroduzcanenelmercadoconobjetodeaumentaralmáximo la recogidade losRAEE
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correctamente separados. Este símbolo se incluirá de una forma visible, in-delebleylegibleencadaaparato.Excepcionalmente,sielaparatonopuedeetiquetarseporsudimensiónoporlafunciónquedebedesarrollar,elsímboloseveráestampadoenelenvase,enlasinstruccionesdeusoyenlagarantíadelaparato.Estesímbolodelimitaquelagestióndelosresiduosdelaparatonohadeserrealizadaporelcanalhabitualdelosresiduossólidosurbanos.
ElusuarioopropietariodeAEEusadotendrádosopciones:podrádestinarloasureutilizaciónodesecharlocomoresiduo.EnestesegundocasotendrálaconsideracióndeproductordelRAEEysuresponsabilidadconcluyeconlaen-tregadelRAEE,enlasinstalacionesopuntosderecogidadeEntidadesLocales,distribuidoresogestoresderesiduos,oconsuentregaenlasredesderecogidade los productores de AEE.
Deberá exigir acreditacióndocumental de la entrega según sea el lugar deentrega elegido.
8.2. legislación sobre gestión de residuos
LagestióndelosresiduosdelosequiposelectromédicosestáreguladaporelRealDecreto110/2015,de20defebrero,sobreresiduosdeaparatoseléctricosyelectrónicos(RAEE),quesustituyóalanteriorRealDecreto208/2005yquetrasponelanuevaDirectiva2012/19/UE.
AquellosaparatosquedispongandepilasyacumuladoresseguiránestandosujetosalcumplimientodelRealDecreto106/2008,yporelloéstosdeberánextraersedelosAEEyserdepositadosseparadamenteparasuadecuadages-tión.
Lossistemasactualmentevigentescreadosenvirtuddelas legislacioneses-pecíficasparacadaflujoderesiduossonlosqueseindicanacontinuaciónyqueseconocencomoSistemasIntegradosdeGestión(SIG).Desdelapublica-cióndelRealDecreto208/2005,de25defebrero,sobreaparatoseléctricosyelectrónicosylagestióndesusresiduos,hanvenidofuncionando11sistemasintegradosdegestiónenlacategoríadeAEE.Éstossonlossiguientes:
AMBILAMP http://www.ambilamp.es/
ECOASIMELEC http://www.raee-asimelec.es/
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ECOFIMÁTICA http://www.raee-asimelec.es/
ECOLEC https://www.ecolec.es/
ECOLUM, https://www.ecolum.es/ECO-RAEE’S http://www.eco-raee.com/
ECOTIC http://www.ecotic.es/
ERP https://erp-recycling.org/es-es/
REINICIA https://www.reiniciasig.org/
SUNREUSE http://www.sunreuse.eu/
FUNDACIÓNCANARIAPARAELRECICLAJEYELDESARROLLO http://www.fundacioncanariasrecicla.org/
*NOTA: No en todas las Comunidades Autónomas están autorizados todos los sistemas integrados de gestión; es necesario que se consulte con cada sistema y sus autoriza-ciones para obtener esta información.
Tras la publicacióndelReal decreto 110/2015, de 20de febrero, sobre residuosdeaparatoseléctricosyelectrónicos,comotransposicióndelaDirectiva2012/19/UEdelParlamentoEuropeoydelConsejo,de4de juliode2012, sobre residuosdeaparatoseléctricosyelectrónicos,sehanmodificadolascondicionesdefun-cionamientodeestossistemasysusobligaciones.
Porello,lossistemasexistentesdebensolicitaralasComunidadesAutónomasdondetienensusedesocialsuadaptaciónalosrequisitosdelmismo.Laauto-ridadcompetentedeberáautorizarestossistemascolectivosdeconformidadconloprevistoenlaLey22/2011,de28dejulio,ytendráncomofinalidadex-clusivaelcumplimientodelasobligacionesderesponsabilidadampliadadelproductor.Lavigenciadelaautorizaciónserádecuatroaños.
Confechade12deenerode2018,REINICIAhaconseguidosuadaptaciónalnuevoRealDecretoyelrestoestánpendientesdeautorización.
LaLey22/2011,de28dejulio,deresiduosysueloscontaminadosdedicauntítulo a la “Responsabilidad ampliada del productor del producto”. Cabe des-tacarqueseestableceporprimeravezunmarcolegalsistematizadoycohe-rente para los productores de aquellos productos que con su uso devienen residuos,uniendolaaplicacióndelprincipiode“quien contamina paga”,conelfindequequedenasíinvolucradosenlaprevenciónyenlaorganizacióndelagestióndelosmismos.Laleypersiguepromoverunagestiónacordeconlosprincipiosdeunaeconomíamáscircularque,antesdedesecharlosproductos,
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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico
consideremantener,reparar,reciclar,reutilizaroincluirendistintoscircuitosdeusoaquelloqueenelpropioyahaacabadosuciclodevida.
De esta forma se consigue ahorrar en recursos, enmaterias primas escasas(gastandomenosenergíaensuextracción)yenespaciosdevertederos,limita-dosymuchosdeellosyacolmatadosoconsustanciasperjudiciales.Elresulta-doesunmedioambientemásseguroquepermiteunamayorcalidaddevida.
LaLeydelimitaelámbitodeestaresponsabilidad,estableciendo lasobliga-cionesalasquepuedenquedarsometidoslosproductores,tantoenlafasedediseñoyproduccióndesusproductoscomodurantelagestióndelosresiduosquederivendesuuso.Portanto,incluyelaformadehacerfrenteaestasobli-gaciones,biendemaneraindividualomediantesistemascolectivos.
Hastaestemomento,lanormativaespecíficadecadaflujoderesiduosincluíalasobligacionesalasquequedabansometidoslosproductoresdeproductosenrelaciónconlosresiduosquegeneraban.Dicharesponsabilidadsecircuns-cribíanormalmentealafinanciacióndesugestiónyelcumplimientodeobje-tivosdegestiónderesiduos.
EntrelasobligacionessecontemplabalaposibilidaddecrearSistemasInte-gradosdeGestión (SIG); unaopciónquefinalmenteha sido laprácticamáshabitualparacasitodoslosflujosderesiduosregulados.Dichossistemasestánactualmentegestionadosporentidadessinánimodelucroquepuedenadop-tardiferentes formas jurídicas, como lasdeasociacióno sociedadanónima.Lasempresasquedecidencumplir susobligacionesa travésdeellosdebencolaborarenlafinanciacióndelfuncionamientodelsistema.
DadoquelanuevaLeydeResiduosySuelosContaminadosestableceunnuevomodeloymarcojurídicoparaloquellamaSistemas colectivos de responsabi-lidad ampliada,lossistemasvigentesenlaactualidadtendránqueadaptarseycumplirconlosnuevosrequisitosqueseestablezcanenlaLey.
La directiva rusp/roHs 2011/65/ue plantearestriccionesalautilizacióndede-terminadassustanciaspeligrosasenaparatoseléctricosyelectrónicos.Seinclu-yen,porejemplo,plomo,mercurio,cadmio,cromohexavalente,polibromobife-nilos(PBB)ypolibromodifeniléteres(PBDE).Asimismo,persiguelaarmonizacióndelaslegislacionesdelospaísesmiembrosdelaEU,deformaquelosestadosnotendráncompetenciaparaincluirproductosadicionalesenelámbitodelalegislaciónnacionalsinefectuarnotificaciónprevia.
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Apartirde2006entróenvigorunaregulacióneuropeaquehaceunregistrodesustanciasquímicas:reacH, Registration Evaluation Authorisation and Restric-tion of Chemicals, Regulation 1907/2006.Esta regulación requierequeciertassustanciasregistradasseencuentrenenconcentracionesmenoresa0,1%sobreelpesodelequipo.Actualmente,laúltimalistaSVHCs, Substances of Very High Concern(publicadael16dediciembrede2013)incluye151sustanciasdecarác-terpeligroso.Elgrupodetrabajoquelistalassustanciaspeligrosashaafirmadoque89deesassustanciasnoseencuentranhabitualmenteenconcentracionesmayoresa0,1%delpesodelosequiposeléctricosyelectrónicos.
ElapéndiceB,delanexo4deladirectivaRoHSDirective2011/65/EUproveedeunalistadeexencionesqueaplicanespecíficamentealosequiposmédicosyalosinstrumentosdemediciónycontrol.
LaAgenciaEuropeadeQuímicosactualizasulistadesustanciasREACHalme-nosdosvecesalaño.Sepuedeconsultarendetalle:http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
TambiénpuederecurriralalistadeBOMcheck,quecontienelosSVHCmásrecien-tesylosdivideentreaquellosquepuedenencontrarseenequiposelectrónicosyaquellosqueno.Ellistadosepuedeconsultaren:https://www.bomcheck.net
8.3. responsabilidadesLosproductoresdeAEEsonresponsablesdefinanciarlarecogidaseparada,eltransporteyeltratamientorespetuosoconelmedioambientedelosRAEEdo-mésticosyprofesionales,asícomosusobligacionesdeinformaciónenestama-teria.CuandointervenganenlaorganizacióndelagestióndelosRAEE,cumpli-ránconlosobjetivosderecogida,preparaciónparalareutilización,recicladoyvalorización.
EnelRegistrodeAparatosEléctricosyElectrónicossepuedeconsultaraquellosequipossobrelosquesedudasiestánsometidosonoalRAEE.EsteRegistroSepuedeconsultarenlapáginawebdelMinisteriodeIndustria,ComercioyTuris-mo(verreferenciacompletaenelapartadodebibliografía)
Cualquierequipo sometidoal reglamentoRAEE llevaun impuestoasociadoasuadquisición;uncanonabonadoaladquirirelequipoyasociadoalcostedegestióndelosresiduosquegenerarácuandoseadesechado.Portanto,el
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propietario yahapagadopor lagestióndel residuoyel tratamientoposte-riordecadaequipodeelectromedicina.CuandounusuariocompraunequipoRAEEpodráentregarelanterior,siesdeltipodelquedesecha,enelmismomomentodelactodelacomprayadquisición.Así,eldistribuidorestáobligadoaaceptarloyrecepcionarlotemporalmente.
Los requisitosde cualquierproductordeequipos (fabricantes, importadoresy comercializadoresdeequiposdeelectromedicina) son, entreotros, los si-guientes:
• Identificar losproductos, ya sean fabricadoso importados, conel símboloRAEE.
• HacersuinscripcióncomoproductorenlaConsejeríaMedioAmbientedelaCC.AA. donde tenga la sede.
• InscripciónenelRegistrodeEstablecimientosIndustrialesNacionalRII-AEE.
• En elmomentode inscribirse en el RII-AEE, el registro asignaa cadapro-ductordeAEEoasurepresentanteautorizadounnúmerodeidentificacióncomoproductordeAEE.Estenúmerodeidentificacióntienelamáximaim-portancia;losproductoresdebenincluirloentodaslasfacturasodocumen-tosrelativosalastransaccionescomercialesdeaparatoseléctricosyelec-trónicosentreproductoresydistribuidores.
• EstablecerunsistemaderecogidaselectivadelosRAEE.
• Darlainformaciónsobrelagarantíadelafinanciacióndelagestiónprevista.
• ElproductordeAEEdebedarinformacióntrimestralsobresusaparatosAEEfabricadosypuestosenelmercado.Así,estáobligadoafacilitaralRII-AEEporvíaelectrónicalainformaciónsiguiente:
- NúmerodeidentificacióndelRegistroIntegradoIndustrial.
- Períodoqueabarcaelinforme.
- Losaparatospuestosenelmercado,desglosando:
oCategoríaosubcategoríaalaqueperteneceelAEE(anexoIoIIIdelRDRAEE).
o Tipo de aparato.
oUso:domésticooprofesional.
- Origen:
oFabricadosypuestosenelmercadoporlamismaempresa.
oFabricadosporotraempresaenEspaña.
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oImportados.
o Exportados.
o Adquiridos en un país de la UE.
- LascantidadespuestasenelmercadoparacadatipodeAEE,elpesototalportipodeaparatoenKg.yelnúmerodeunidades.
- Declaracióndeveracidaddelainformaciónsuministrada.
8.4. recomendaciones para la retirada del equipo
ComosonlosproductoresdeAEElosqueabonanuncanondegestióndelosresi-duosasociadosadichoproductoporcadaequipovendido;entoncestodopropie-tariodeunequipoelectromédicopuededevolverunaparatoalfabricante,quienasuvezseencargarádesepararlosdistintoscomponentesdecadaequipoparaserreutilizados,recicladosotratadosyeliminadosporungestorautorizado.
LaLeydeResiduos22/2011distinguefigurasdeproductorygestorde residuosdistintasalasanteriores.Así,hayfigurasnuevascomoposeedorderesiduosyne-gociante y agente de residuos.
Elusuarioopropietariodeunequipoelectromédicoesunposeedorderesiduosy,portanto,esresponsabledeelloshastaquelleguenalaplantadetratamiento.Es,portanto,elresponsabledelacarga,descargaytransportedelosequiposquecontenganmateriaspeligrosas.Esobligacióndelposeedorderesiduospe-ligrososnomezclarnidiluirlosresiduospeligrososconotrascategoríasderesi-duos,sustanciasomateriales.
Elusuarioopropietariodebegestionarlaretiradadelosequiposconsumocui-dado,paralocualserecomiendanlassiguientespautas:
• Debeasegurarsedelaentregadelequipoaunodeloscanalesindicadosante-riormente.
• Debeprepararelequipoparasuretirada.Paraello,debeetiquetarelequipoantesde la retirada con losdatosdel titulardel residuo, dirección y teléfo-no,asícomoinformacióndelresiduocontenido:nombredelequipo,códigodeidentificación,pictogramasysímbolosquerepresenten lapeligrosidadypo-nerlelafechadeenvasado.
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• Sitieneresiduolíquidoopastoso,debedisponerdeuncubetodecontencióncomomedidaderecogidaycontenciónanteposiblesderrames.
• Nodebealmacenarelequipodurantemásde6meses,salvoautorizaciónex-presadelórganocompetentedelacomunidadautónoma.
• Debeactuaradecuadamenteenlaetapaderecogida,puestoquesetratadelafasemáscríticaalahoradeevitarlosefectosnocivosdelassustanciasquecon-tieneelequipo.Además,dichaetapaafectaalarecuperacióndematerialesenlasfasessiguientes.
• Serecomiendaqueelpropietariodelequipopongaenconocimientodesucon-sejerodeseguridadlaretiradadelmismoconelfindeestablecerunprotocolode carga y descarga y asegurar el correcto transporte.
• Debeasegurarsedequeeltransportistaquevaatrasladarelequipoestáau-torizadopararetirarlo.DebeestarformadoenADR,transportedemercancíaspeligrosasporcarreteraydisponerdelacorrespondientedocumentación.Eltransportistaañadiráeletiquetadocorrespondienteal transporte (identifica-ciónvisualmedianterombos).
• Siesposible,debedeterminarlacantidadderesiduopeligrosoquesepuedere-cuperaryasegurarlaintegridaddelresiduo,crucialparaevitardañosqueafec-tengravementealposteriorprocesodereciclado.
• Losmanualesdelosequiposcontienenindicacionessobrelosequipos,suscompo-nentesylagestiónposteriordelosmismoseinclusoinformaciónacercadecómosepararloselementoscríticos.Serecomiendaconsultarlos.
8.5. componentes peligrosos
Ciertaspartesdelosequiposdeelectromedicinapuedencontenermaterialesquesuponenunriesgo.Porejemplo,bateríasypiezasquecontienenmercurioomagnesio,tubosderayoscatódicos,elementosdecalibraciónquecontienengasespeligrososonocivos,etc.Además,hayquetenerencuentaquelosresi-duosnosolosegeneranenlafasedefinaldevidadelosaparatos;tambiénlohacen,yavecesenmayormedida,enlasfasesdeusosydesecho.
Paraejemplificar,lafabricacióndeunchipde2gramosprecisaelusode:
• 1.600gramosdecombustiblesfósiles(x800).
• 72gramosdeproductosquímicos(x36).
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• 32.000gramosdeagua(x16.000).
• 700gramosdegases(x350).
Fuente: The 1.7 Kilogram Microchip: Energy and Material Use in the Production of Semiconductor Devices, E. Williams, R.U. Ayres y M. Heller, Environmental Science & Technology, Vol. 36, No. 24, 2002.
Paraello,apartedelRealDecretoydelaLeydeResiduos22/2011,esdeapli-caciónelRealDecreto833/1988,porelqueseapruebaelreglamentoderesi-duostóxicosypeligrosos.Paraconsiderarunresiduocomopeligrosodebees-tarincluidoenlaOrdenMAM/304/2002(porlaquesepublicalalistaeuropeaderesiduos),cumplirunaomáscaracterísticadelanexoIIIdelaLeyoestarrecogido en el Anexo I del Real Decreto anterior.
Queunasustancia integrantedeunAEEsupongaun riesgoparaelmediooparalasaludhumanadependebásicamentede:
• Lapeligrosidadpropiadelasustancia.
• Lafrecuenciayabundanciaconqueunasustanciaseencuentrepresente.
• Elcontactoqueexistaconelentorno:suaislamientooeltiempoquelases-peciesoelhombreentranencontactocondichasustancia.
Los elementos y sustancias peligrosas más comúnmente contenidos en losaparatoseléctricosyelectrónicosson:
• Freones:Clorofluorocarbonos(CFCs).
• Aceitesminerales.
• Cerámicasrefractarias.
• Amianto.
• Plomo.
• Policlorobifenilos(PCB).
• Berilioyóxidodeberilio.
• Antimonioysuscompuestos.
• Arsénicoysuscompuestosorgánicoseinorgánicos.
• Barioysuscompuestos.
• Clorurodevinilo(monómero)VCMypoliclorurodevinilo(PVC).
• Cobalto.
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• Disocianurodetolueno.
• Epiclorhidrina.
• Estaño.
• Formaldehido.
• «Fósforos».
• Níquel.
• Salesdepentaclorofenol(PCP).
• Poliuretano.
Lacomplejidaddelosprocesosderecicladoestárelacionadaconlacomple-jidaddelosprocesosdefabricacióndeestosaparatos.Larecuperaciónmeta-lúrgicademetalesrequiereconsiderablesinversionesentecnologíasavanza-dasparamanejarmaterialesheterogéneosycomplejos.
Porello,eltratamientodematerialescomplejossellevaacaboenfundicionesoenplantasde reciclajeenuncontexto internacionalporque requierenuntonelajeadecuado,altatecnología,manodeobramuycualificadayelevadasinversiones.
Lamayoríadelasplantasrealizanunpreprocesamientodelosequipos;esde-cir,hacenunaclasificaciónparaeliminarlosmaterialesimpropiosoposiblesmateriales radiactivos, seleccionan losaparatosquepuedenserpreparadosparalareutilización,realizanundesmontajemanualorientadoasepararfrac-cionesocomponentesvalorizablesopeligrosos,recuperanlosmetalesyotrasfraccionesdemenorcomplejidadypreparanlaspartesmáscomplejasparasuprocesamiento finalmediante procesosmecánicos, físicos y/ometalúrgicos.Estasplantasrequierenmenorinversiónyseencuentranenuncontextomásregional y nacional.
8.6. fungibles y dispositivos de un único o varios usos
No sólo debemos desechar adecuadamente el equipo electromédico, sinotambiéneliminarcorrectamentelosfungibles.Enalgunoscasos,estosfungi-blesdebenserconsideradosresiduoseléctricosyelectrónicos (porejemplo,transductores,sensores,etc.)y,enotroscasos,losaccesoriospasanaserresi-duosasimilablesasólidosurbanos(porejemplo,filtrosquenocontenganmás
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de100ml.desangre),residuosbiosanitarios(sisuponenunriesgobiológico),residuoscitostáticos,residuosquímicosoresiduosradioactivos.
Lareutilizacióndefungiblesesuntemapolémico.EnEuropaexistendirectivasqueregulanlareutilizacióndeciertosdispositivosunavezhansidodebida-menteesterilizados.EnelcasodeEspañanoexistereglamentaciónespecífica.Lasindicacionesdelosfabricantespuedenserdedostipos:puedenetiquetarlosdispositivoscomodeunsolouso (parautilizarconunúnicopaciente)ocomoreutilizables;porejemplo,lasópticasrígidasyflexiblesdelosendosco-pios,encuyocasohabrándeseguirseestrictamentelasmedidasdedesinfec-ción,limpiezayesterilizaciónrecomendadas.
8.7. residuos radiactivos
Losresiduosradiactivos,muypresentesenelámbitosanitario,noseencuen-tranrecogidosenelámbitodeaplicacióndelRealDecretodelaLey22/2011ni en el RealDecreto 833/1988.Cuentan, en sudefecto, conunanormativaindependienteporlaquecabehacerlesunaespecialmención.
Losresiduosradiactivosseencuentranenlosdiferentescentrossanitariosenlosserviciosdediagnósticoy tratamientosde radiología, radioterapiaymedicinanuclear,debidoalautilizaciónderadiacionesionizantes(rayosXyrayosγ).
Lasradiacionesionizantespuedenserproducidasdeformaartificial(equiposderayosX,aceleradores)obienmedianteisotoposradiactivosoradionuclei-cos(utilizadosprincipalmenteenmedicinanuclear).
TodasestasinstalacionesseencuentranreguladasporelConsejodeSeguridadNuclearyserecogenelámbitodeaplicacióndelRealDecreto1836/1999queapruebaelreglamentodeinstalacionesnuclearesyradiactivas.Lasinstalacio-nesderayosX,apartedeestarcontenidasenelámbitodedichoRealDecreto,cuentanconotranormativaadicionalespecífica;elRealDecreto1085/2009queapruebaelreglamentosobreinstalaciónyutilizacióndeaparatosdera-yosXconfinesdediagnósticomédico.
Segúnlanormativa,lasinstalacionesradiactivasconfinesmédicosrequierenautorizacióndefuncionamientoyunadeclaracióndeclausuraydesmantela-mientoconel inventariodemateriasderesiduosradiactivosquecontienen;
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certificadoquesebeserentregadoporlaempresaqueloretira,normalmenteelfabricanteuotraempresaautorizada.
Además,cadacentrosanitarioquecontengainstalacionesderadiodiagnósti-comédicodebecontarconunserviciodeprotecciónradiológica,autorizadoporlaunidadcompetentey,enúltimainstancia,porelConsejodeSeguridadNuclear.Dichoservicioseráelencargadodecertificarlaidoneidaddelainsta-laciónantesdesuinscripciónenelcorrespondienteregistro,controlardichasinstalacioneshaciendoverificacionesperiódicas,comprobarelcumplimientode los criterios de protección adecuados y dosis permitidas (mediante con-trolesdosimétricos)ycontrolar laclausuraydesmantelamiento,deacuerdoalRealDecreto783/2001queapruebaelreglamentodeprotecciónsanitariacontraradiacionesionizantes.
ENRESAeslaempresanacionalencargadaderegularlosresiduosradiactivosdeacuerdoalRealDecreto102/2014paralagestiónresponsableyseguradelcombustiblenucleargastadoylosresiduosradiactivos.
Másconcretamente,enlosequiposderayosXeseltuboderayoselquere-quiereuncertificadodedestrucción,mientrasqueel restodeequipamientoson residuos de diferente tipo (plástico,metal, acumuladores, etc.), al igualque ocurre con los aceleradores lineales.
Sinembargo,enmedicinanuclear,comoconsecuenciadelautilizaciónyma-nipulacióndeisótoposquesonaplicadosdirectamentealpaciente,seprodu-ceunapequeñacantidadderesiduosradiactivosdeperíodocortoydebajaconcentración,que,noobstante,debengestionarsesiguiendotodosloscrite-riosynormaslegalesprevistos.
Los residuos procedentes de las dosis administradas, y que son eliminadosporlospacientesingresados,sonsustanciasradiactivaslíquidas.Dadasucor-tavidamediaengeneral,trasunperíododeesperaendepósitosprotegidospierdengranpartedesuactividadypuedenservertidosenlareddedesagüe,previadilución,utilizándosesistemasdevertidoslentosycontrolados.
Los residuos sólidos provienen de fuentes de calibración gastadas, jeringascontaminadas,tubosyvialesutilizadosentécnicasanalíticasyproductoscon-taminadosporlospacientesingresados,comoropasdecama,pijamasyotrosobjetoscuyacontaminaciónserápreviamentecomprobada.Debenseralma-cenadoshastaperdersuactividadenrecipientesconlosblindajesapropiados,ysóloenelcasodepersistirestaactividadanivelesvalorablesseránretirados
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porlaEmpresaNacionaldeResiduosRadiactivos(ENRESA)parasualmacena-mientodefinitivoenlugaresadecuados.
En los serviciosde radioterapia tambiénsegeneran residuos sólidosen for-madefuentesencapsuladas(pilasdecobalto,agujas,alambresosemillasdematerialradiactivo)demuypocovolumen,perodeactividadmedia.Debelle-varseunregistrodelosmovimientosdecadafuente,pruebasdehermeticidady tener previstas actuaciones ante incidentes o accidentes. La retirada de las fuentesdelservicioserealizaráporlaempresaautorizadaENRESA.
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9 leGislación
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9.1. reglamentos europeos 2017/745
Losequiposelectromédicosylosanalizadoresdelaboratorioclínicoentranen ladefinicióndeproductossanitariosyestánreguladosenEuropaahoramediantelasdirectivasdeproductossanitarios93/42/EECy98/79/EC(IVD),ademáslalegislaciónregulaenotradirectivala90/385/EClosimplantesac-tivostalescomolosmarcapasosysusprogramadores.
Dichasdirectivasseintegranenlalegislacióndecadapaísmediantesutrans-posiciónqueenelcasode la legislaciónespañola son losRealesDecretos1591/2009,1662/2000y1616/2009.
• Éstaesunalegislaciónconsolidadacumpliendoyamásde25añosdeapli-caciónenEuropa.
• Estas directivasquehan sidounéxitopara la actualización ymejoradelsectorpermitenquelosfabricantesexportensusequiposatodoelmundoconelmarcadoCEdeconformidad.
• Estánbasadas enunprocesodeevaluaciónenbaseal riesgo incluyendounaterceraparte(losOrganismosNotificados)encasodemedioyaltories-go.
Elpropiofabricantedebeclasificarsuproductoenbasealasreglasdelamis-mareglamentación,resultandoenclaseI,IIa,IIboIII(deriesgobajoIamásaltoIII).Noasílosproductosdediagnósticoin vitroqueestabanclasificadosenbaseaunalistaportipologíadedeterminaciónsiendocasitodoslosins-trumentosdeauto-certificación.
Unavezclasificadoelproductoelfabricantedebeestablecerunadocumen-tacióntécnicadeproducto,unsistemadecalidadparasudiseñoy fabrica-ciónyunalicenciasanitariaemitidaporlaAEMPS.
LosproductosquenosondelaclaseIprecisandelaevaluacióndelaconfor-midadporpartedeunOrganismoNotificadocuyonúmerodeidentificaciónpasaa incluirseen suetiquetadoanexoal símboloCE.Asíelnúmero0318identificaalOrganismoNotificadoAEMPS.
EléxitodelmarcadoCEfueempañadoporelescándalodelasprótesisma-mariasPIPfuenoobstanteunanotadeatenciónqueobligóalasautorida-dessanitariasarevisarlosprocesosdeevaluacióneincrementartambiénloscontrolespost-comercialización.Elescándaloeraelfraudecometidoporunaempresa(PIP)consedeenFranciaqueadulterabasuproductoconsiliconas
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industriales provocando un peligro para las pacientes portadoras y la consi-guientealarmasocial.
nuevos reglamentos
YaestánenvigorlosnuevosReglamentos(eu) 2017/745 mdr sobre productos sanitarios y (eu) 2017/746 iVdr sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitroquelassustituyenyquehanagrupadoalosimplantesactivosconlosproductossanitariosgeneralesconsiderándolescomodealtoriesgo(claseIII)entrandoambosenvigorel26demayode2017yconunperiodotransitoriode3(MDR)y5años(IVDR).
UnanovedadimportanteesquelosproductosIVDpasantambiénaclasificar-seporreglasylamayoríaprecisaranensuevaluacióndeconformidadparalaobtencióndelmarcadoCEdelaintervencióndeunOrganismoNotificado.
plazos nuevos reglamentos
Laentradaenvigordelosnuevosreglamentosesel26demayode2017aun-queelperiodotransitorioseextiendehastael26demayode2020paralosproductossanitariosgeneralesyal2022paralosdediagnóstico in vitro.
Paralosproductossanitarioslafechadederogacióndeladirectivaesel26demayode2020(3añosdeperiodotransitorio)pudiendolosfabricantessumi-nistrarproductosconformessegúnladirectivaMDhasta26demayode2024
figura 14. EsquemadetransiciónNormativasobreproductossanitarios
RealDecreto
ReglamentoMD
RealDecreto
ReglamentoIVD
Objetivo:Evitardivergencias entre
transposiciones
RealDecreto1591/2009
RealDecreto1616/2009
Directiva MD
Directiva AIMD
+
RealDecreto1662/2000
Directiva IVD
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yparalosproductosyaenelmercadoseráaceptablesuventahasta26juniode2025porlosdistribuidores.
Análogamenteparalosproductossanitariosparadiagnósticoinvitrolafechadederogaciónde ladirectivaesel26demayode2022 (5añosdeperiodotransitorio)pudiendolos fabricantessuministrarproductosconformessegúnladirectivaIVDhasta26demayode2024yparalosproductosyaenelmerca-doseráaceptablesuventahasta26juniode2025porlosdistribuidores.
obtención marcado ce
SeestablecenunosnuevosprocedimientosparalaobtencióndeestemarcadoCE.
AsíelprocedimientodeanexoIIcalidadtotalpasaasereldeanexoIX.
etiquetado con udi
UnodeloscambiosqueincluyenlosreglamentoseslaobligacióndeincluirelcódigoUDIquepuedeserenformadecódigodebarras,datamatrixoRFID,enlosproductossanitarios.EsteUDIesobligatorioconlosnuevosreglamentosyendoasociadoalosnuevoscertificadosCE.
Base de datos eudamed
Paramejorar la transparenciaseestableceunabasededatosque incluyealosagenteseconómicos (fabricantes,EU-REP, importadores); loscertificadosemitidosporlosOrganismosNotificados,controlyvigilanciadelmercadoylasinvestigaciones clínicas.
póliza de seguro
Losfabricantesestánobligadosamantenerunapólizadeseguroparalosproduc-tossanitariosdesufabricación.
investigación clínica con equipos electromédicos (productos sanitarios)
Unode los requisitosen losquehacenmásénfasis losnuevos reglamentoses lanecesidadde realizar investigacionesclínicasconproductossanitariosprevioasumarcadoCEycomercialización.Vaaserpuesunpuntoenelque
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seprecisarálacolaboracióndelosprofesionalessanitarios,perotambiéndelosingenieros,enlapuestaenmarchadeestosensayosy,elusodeequiposeinstrumentosdebidamentecalibrados.AdemásdelasinvestigacionesclínicaslosestudiosdeaptituddeusotambiénvanaserunelementorelevanteenelhospitalparadeterminarlausabilidaddeunequipoantesdesumarcadoCE.
actualización en ppt (pliegos de prescripciones técnicas)
Todos lospliegosqueahoraestablecenelcumplimientode los requisitosesta-blecidosporlasdirectivasdebenactualizarseparahacerreferenciaalosnuevosreglamentos,peroenelperiodotransitorioyhastaelaño2025estaránlegalmenteenelmercadoproductoscumpliendolasdirectivas.
Lasclasesdeproductosemantienen,perocambianlasreglasporloquepuedehaberproductosqueprecisendeevaluacióntotalmentenueva.Loqueseguroqueprecisaremospara lasnuevasadquisiciones,apartirde2025, seráncertificadosdeconformidadCE,emitidosporlosOrganismosNotificadosydeclaracionesdeconformidad(emitidasporlospropiosfabricantes)segúnlosnuevosreglamentos.
conclusiones
Losnuevosreglamentossonuncambiomuyrelevanteenelsectordetecno-logíassanitariasqueseproducecada20años,enestecambiosequierellegarhasta el usuario final para poder gestionar la seguridad del paciente entretodoslosactoresdelsector:fabricantes,importadores,distribuidores,instala-doresymantenedores/SATyusuario/profesionales.
9.2. requisitos de calidad según en iso 13485:2016
Los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios y(EU)2017/746 sobreproductos sanitarios para diagnóstico in vitro estánba-sadosenunprocesodeevaluaciónenbasealriesgoincluyendounaterceraparte(losOrganismosNotificados)encasodemedioyaltoriesgo.
Elfabricantedebeestablecerunadocumentacióntécnicadeproducto,unsis-temadecalidadparasudiseñoyfabricaciónyenelcasoespañolunalicenciasanitariaemitidaporlaAEMPS.
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Para la evaluaciónde conformidad se utilizan las normas armonizadasquesonpublicadasperiódicamenteporlaComisiónEuropeayquesucumplimien-todalapresuncióndeconformidadconlalegislación.LanormaarmonizadaparalossistemasdecalidadeslaENISO13485.
LasnormasserevisanperiódicamenteyporellolaISO13485hasidotambiénobjetoderevisiónydelaemisióndeunanuevaediciónen2016.Enestesenti-do,yahasidoadoptadacomonormaeuropeaENISO13485:2016yarmoniza-dayportanto“obligatoria”parademostrarcumplimentodelosrequisitosdecalidad en el sector de productos sanitarios.
Lanuevanormativanosólovadirigidaafabricantestambiénalosdistribuido-resyserviciosdeasistenciatécnicayotrasactividadescomolasdeloshospi-talesquerealicenfabricacióndeproductos in house.
Como novedades relevantes nos pide la validación del software aplicado a lacalidad(e.g.reclamaciones)yoperación(e.g.GMAO);eltratamientodelosriesgosdelosprocesosnosólodelosequipos(ISO14971)sinodelosprocesos(ISO31000).
Permitetambiénlanoaplicacióndepuntosdeloscapítulos6,7y8delanor-maENISO13485:2016(antessólolopermitíadel7)parapoderporejemploestablecerqueaunaorganizaciónquerealizaasistenciatécnicanoseleapli-canlosrequisitosde6.4.1deambientedetrabajo,porejemplo.
Lasreparacionesymantenimientodebenobligatoriamenteserrevisadosporelfabricantecomopartedesurevisiónanualindicandolanormaquedebeserunaentradaalagestiónderiesgos.
Ya la Circular 3/2012 sobre asistencia técnica de la AEMPS y la Guía UNE209001 sobregestióndePSANIestablecíanelusodeun sistemadecalidadqueahoraesclaramenteISO13485:2016.
AldiferirnotablementeconlaISO9001:2015,aunnotieneporejemplolaes-tructurade10puntosdealtonivel,haymuchosfabricantesquehandecididodejar de certificarse según la ISO 9001 que va destinada a un propósito decalidadgeneralynoalcumplimientoderequisitos legalesyreglamentarioscomolaISO13485.
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seguimiento postcomercialización
Esteesunrequisitoque,aunquenoesnuevohatomadounaimportanciarele-vanteparalosfabricantesdeequiposysistemaselectromédicosyaqueesunanoconformidadhabitualenlasauditoriasactuales.Elreglamentoobligaaman-tenercomopartedeladocumentacióntécnicaunplandeseguimientopostco-mercializaciónPMSqueincluyelarevisióndelasaccionesreactivastalescomoeltratamientodereclamacioneseincidentes(PMV)ytambiéndelasproactivastales como los informesperiódicosde seguridadyeficaciaPSURy la revisiónde laevaluaciónclínicamedianteelseguimientoclínicopostcomercialización(PMCF).Elreglamentoobligaráporejemploainformaralfabricantedelproduc-todelasreparacionesefectuadasensusproductos.
Vigilancia. comunicación incidentes y fsca
Losdistribuidores,usuariosyserviciosdeasistenciatécnicatienenlaobliga-cióndecomunicaralfabricanteyalasautoridadessanitariasloseventosad-versos acaecidos
Lasactualizacionesymodificacionesdeequipos(osusoftware)queincluyenmedidasdeseguridaddebensercomunicadasademásalasautoridadessani-tariaspreviarealización.
fabricación “in house” hospital
Esteeselcasodelasimpresoras3Dutilizadasenelhospitalparalaelabora-cióndeproductossanitariosquepuedenirdeunmodeloparaplanificacióndeunaintervenciónquirúrgicaaunaprótesisquevaaquedarimplantadaenelpaciente.
El reglamento nos obliga a mantener un sistema de calidad según ISO13485:2016enelcentrosanitarioparalaelaboracióndeestosproductos.
Tambiénseaplicaasistemasenlosqueseagrupandistintosequiposcomoesporejemploelquirófanodondelaresponsabilidaddelsistemarealizadocondistintosequiposyqueestáreguladoporelcapítulo12delaEN60601-1yqueprecisadeunsistemadecalidadnoestámuchasvecesasumidapornadie.
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Gestión de riesgos de producto iso 14971
Lagestiónde riesgosparaequiposelectromédicosestá centradaenel es-tablecimiento de los riesgos al paciente/usuario en base a su severidad yprobabilidadylanormaarmonizadaqueestablecesusistematizacióneslaENISO14971.
EsteenfoquedifieredelestablecidoenlaISO9001:2015.Estagestiónderies-gos, según indicaelnuevo reglamento, sedebe revisarporel fabricante yunadelasfuentessonlasreparacioneseincidenciasenelusodelosequiposelectromédicos.
Estametodologíaprecisaademáscumplirlosrequisitosadicionalesdelane-xoZde lanormaENISO14971que incluye losestablecidosen ladirectivadeproductossanitarios(porejemplo.tratamientoderiesgosinsignificantes,noadecuacióndecriteriosALARP:AsLowAsReasonablyPracticable,etc.).
Gestión de riesgos de procesos iso 31000
Elrequisitoderevisarriesgosdeproductoseamplíaenla ISO13485:2016alosprocesosporloquedebemosincluirenbasealriesgosuanálisisycontrol.
EstagestiónderiesgosserviráporejemploparaestablecerlosPIMP(PlanesdeInspecciónyMantenimientoPreventivo)denuestroparquedeequipamien-toysistemaselectromédicos.
Enelcasode losprocesosdelpropiohospitalunaguíaadicionales laUNE179003yestableceeltratamientoderiesgosasociadosalusodetecnologíassanitariasademásdelosprocesosclínicosgenerales.
Ambosprocesos,eldelfabricanteimportadordistribuidorasistenciatécnica,basadoenISO14971/ISO31000yeldelhospital,basadoenISO179003seretroalimentanenbasealosavisoseinformaciónenmanualesdeusoyfor-macióndelosequiposelectromédicosylainformaciónderetornodelcentrosanitarioreactiva(reclamaciones,quejas,incidentes)yproactiva(informesdeuso,investigacionesclínicas).
Cualificación de técnicos de mantenimiento
UnnuevorequisitodelaISO13485estambiénelestablecimientodelacuali-ficacióndelostécnicosqueyalospedíalaCircular3/2012delaAEMPS.Estacualificaciónsepuederealizarenbasealosriesgosinherentesdelosequipos
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conclusiones
Lossistemasdegestióndelacalidadsonunaherramientamuypoderosaenelcumplimientoreglamentariotantodeservicioscomodelosproductosytec-nologías sanitarias.
Con laaplicaciónde laEN ISO13485:2016en toda lacadenade suministrosequiere llegarhastaelusuariofinalparapodergestionar laseguridaddelpacienteentretodoslosactoresdelsector: fabricantes, importadores,distri-buidores,instaladoresymantenedores/SATyusuarios/profesionales.
9.3. normativa Vigente
productos sanitarios
RealDecreto1591/2009de16deoctubreporelqueseregulanlosProductosSanitarios.BOEnúm.268,de6denoviembrede2009.TrasponelaDirectiva
figura 15. NecesidadesdeformaciónycualificaciónparalostécnicosdemantenimientosegúnlaISO13485
AALTO
MMEDIO
BBAJO
IResto-IVD
IIaAutodiag-IVD
IIbListaB-IVD
IIIListaA-IVDimplant-activ
PorGMDN
Por tipología
Por tipologíaTERMOMETRO
Por tipologíaTERMOMETROGLUCOMETROPACSESTANDAR
PorGMDNDESFIBRILADOR
AUTELECTROBISTURI
PormodeloCONECTORESANALIZADORMARCAPASOS
PorGMDNELECTROCARDIO
GRAFOPACS
Pormodelo/GMDN
DESFIBRILADOREQUIPORX
PormodeloANALIZADORTIPOSANGRE
PormodeloPACS
PERSONALIZADO
PormodeloSISTEMARX
PormodeloPROGRAMADOR
MARCAPASOS
yelimpactoenelcentrodesuusoparaestablecerunatabladenecesidadesdeformación/cualificaciónparalostécnicos.
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2007/47/CEquemodifica laDirectiva93/42/CErelativaaproductossanita-rios.
RealDecreto1616/2009de26deoctubre,porelqueseregulanlosproductossanitarios implantables activos. BOE núm. 268, de 6 de noviembre de 200.9TransponelaDirectiva2007/47/CEquemodificalaDirectiva90/385relativoaproductossanitariosimplantablesactivos.
RealDecreto1662/2000,de29deseptiembre,sobreproductossanitariosparediagnósticoinvitro.BOEnúm.235,de30deseptiembrede2000.TransponelaDirectiva98/79/CEmodificadoporelRD1591/2009relativoaproductossani-tariosparaeldiagnósticoinvitro.
CircularN.º3/2012delaAgenciaEspañoladelMedicamentoyProductoSani-tanoqueestablecerecomendacionesaplicablesenlaAsistenciaTécnicadeProductos Sanitarios en los Centros Sanitarios.
Ley29/2006,de26dejulio,degarantíasyusoracionaldelosmedicamentosyproductossanitario.BOEnúm.178,de27dejuliode2006.
Ley14/1986,de25deabril,GeneraldeSanidad.BOEnúm.102,de29deabrilde1986.
protección radiaciones
RealDecreto1085/2009,de3dejulio,porelqueseapruebaelReglamentosobreinstalaciónyutilizacióndeaparatosderayosXconfinesdediagnósticomédico.BOEnúm.173,de18dejuliode2009.
RealDecreto413/1997,de21demarzo,sobreprotecciónoperacionaldelostrabajadoresexternosconriesgodeexposiciónaradiaciones ionizantesporintervenciónenzonacontrolada.BOEnúm.91,de16deabrilde1997.
Instrucciónde31demayode2001,delConsejodeSeguridadNuclear,númeroIS-O1por laquesedefineel formatoycontenidodeldocumento individualde seguimiento radiológico (carné radiológico) reguladoenelRealDecreto413/1997.BOEnúm.187,de6deagostode2001.
RealDecreto783/2001,de6dejulio,porelqueseapruebaelReglamentosobreprotecciónsanitariacontraradiacionesionizantes.BOEnúm.178,de26dejuliode2001.
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RealDecreto1439/2010de5denoviembre,porelquesemodificaelRegla-mentosobreprotecciónsanitariacontraradiacionesionizantes,aprobadoporRealDecreto783/2001,de6dejulio.BOEnúm.279,de18denoviembrede201O.
OrdenECO/1449/2003,de21demayo,sobregestióndematerialesresidualessólidosconcontenidoradiactivogeneradosenlasinstalacionesradiactivasde2.ªy3.ªcategoríaenlasquesemanipulenoalmacenenisótoposradiactivosnoencapsulados.BOEnúm.134,de5dejuniode2003.
Directiva2013/59deEuratomdeproteccióncontraradiacionesionizantes
comercialización y acceso a los servicios
RealDecreto1644/2008,de1Odeoctubre,porelqueseestablecenlasnor-masparalacomercializaciónypuestaenserviciodelasmáquinas.BOEnúm.246,de11deoctubrede2008.
RealDecreto842/2002,de2deagosto,porelqueseapruebaelReglamentoelectrotécnicoparabajatensión.BOEnúm.224,de18deseptiembrede2002.
RealDecreto1800/2003,de26dediciembre,porelqueseregulanlosgasesmedicinales.BOEnúm.11,de13deenerode2004.
Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, por el que se aprueba el Re-glamentodeequiposapresiónysusinstruccionestécnicascomplementarias.BOEnúm.31,de5defebrerode2009.
Ley17/2009,de23denoviembre,sobreellibreaccesoalasactividadesdeserviciosysuejercicio.BOEnúm.283,de24denoviembrede2009.
Ley25/2009, de22dediciembre, demodificacióndediversas leyespara suadaptacióna laLey sobreel libreaccesoa lasactividadesde serviciosy suejercicio.BOEnúm.308,de23dediciembrede2009.
RealDecreto560/201O,de7demayo,porelquesemodificandiversasnor-masoreglamentariasenmateriadeseguridadindustrialparaadecuarlasalaLey17/2009,de23denoviembre,sobreel libreaccesoalasactividadesdeserviciosysuejercicio,yalaLey25/2009,de22dediciembre,demodificacióndediversasleyesparasuadaptaciónalaLeysobreellibreaccesoalasactivi-dadesdeserviciosysuejercicio.BOEnúm.125,de22demayode2010.
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protección trabajadores
Ley 31 /1995, de 8 de noviembre, de prevención deRiesgos Laborales. BOEnúm.269,de1Odenoviembrede1995.
RealDecreto664/1997,de12demayo,sobrelaproteccióndelostrabajadorescontralosriesgosrelacionadosconlaexposiciónaagentesbiológicosduranteeltrabajo.BOEnúm.124,de24demayode1997.
Ordende25demarzode1998porlaqueseadaptaenfuncióndelprogresotécnicoelRealDecreto664/1997,de12demayo,sobrelaproteccióndelostrabajadorescontralosriesgosrelacionadosconlaexposiciónaagentesbio-lógicosduranteeltrabajo.BOEnúm.76,de30demarzode1998.
Gestión de residuos:
Ley22/2011de28dejulio,deresiduosysueloscontaminados.
RealDecreto110/2015,sobreresiduosdeaparatoseléctricosyelectrónicos.
RealDecreto106/2008sobrepilasyacumuladores.
RealDecreto833/1988porelqueseapruebaelreglamentoderesiduostóxi-cos y peligrosos.
RealDecreto1836/1999queapruebaelreglamentodeinstalacionesnuclea-res y radiactivas.
RealDecreto1085/2009queapruebaelreglamentosobreinstalaciónyutili-zacióndeaparatosderayosXconfinesdediagnósticomédico.
Real Decreto 783/2001 que aprueba el reglamento de protección sanitariacontraradiacionesionizantes.
RealDecreto102/2014paralagestiónresponsableyseguradelcombustiblenuclear gastado y los residuos radiactivos.
Directiva2012/19/UEdelParlamentoEuropeoydelConsejo,de4dejuliode2012,sobreresiduosdeaparatoseléctricosyelectrónicos.
DirectivaRuSP/RoHS(2011/65/UE).
Directiva2008/98/ECsobrelosresiduos.
DirectivaRAEE/WEEE(2002/96/CE).
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DirectivaRuSP/RoHS(2002/95/CE).
DirectivaRAEE/WEEE(2002/96/CE).
DirectivaRuSP/RoHS(2002/95/CE).
DirectivaRuSP/RoHS(2011/65/UE).
normas une
UNE-EN60601-1:1993.Equiposelectromédicos.Requisitosgeneralesparalaseguridad.
UNE-EN60601-1:2008.Equiposelectromédicos.Parte1:Requisitosgeneralesparalaseguridadbásicayfuncionamientoesencial.
UNE20611-79.Aspectosbásicosdeseguridaddelequipoeléctricoutilizadoenlaprácticamédica.
UNE-EN 62353:2009 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayosdespuésdereparacióndelequipoelectromédico.
UNE179003:2013Serviciossanitarios.Gestiónderiesgosparalaseguridaddelpaciente.
UNE209001:2002 INGuía para la gestión y elmantenimientodeproductossanitariosactivosnoimplantables.
UNE-ENISO9001:2008Sistemasdegestióndelacalidad.Requisitos.
UNE-ENISO13485:2012Productossanitarios.Sistemasdegestióndelacali-dad.Requisitosparafinesreglamentarios.
UNE-ENISO14001:2004Sistemasdegestiónambiental.Requisitosconorien-taciónparasuuso.(ISO14001:2004).
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10 aBreViaturas, definiciones y BiBlioGrafÍa
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10.1. abreviaturas
aaf: Análisisdeárboldefallos
aas: Análisis de árbol de sucesos
acr: Análisisdecausaraíz
admc: Análisisdedecisiónmulticriterio
aee:Aparatoseléctricosyelectrónicos
aemps:AgenciaEspañoladeMedicamentosyproductossanitarios
amfe:Análisismodaldefallosydefectos
amfec: Análisismodaldefallos,efectosysucriticidad.
ccaa: ComunidadAutónoma
cns: ConsejodeSeguridadNacional
eee: Electricalandelectronicequipment
fnsa: AcciónCorrectivadeSeguridadenCampo(porsussiglaseninglés:FieldSafeCorrectiveACtions)
fsn: NotadeSeguridadenCampo(porsussiglaseninglés:FieldServiceNote)
Gmdn TM: GlobalMedicalDeviceNomenclature (nomenclatura en inglés deidentificacióndeproductossanitarios.MarcaRegistrada.GMDNAgency)
HaZop:Análisisfuncionaldeoperatividad
Kpi: Indicadoresderendimiento
psani.ProductoSanitarioActivoNoimplantable
raee:ResiduodeAparatosEléctricosyElectrónicos
rap: ResponsabilidadAmpliadadelproductor
reacH: RegistrationEvaluationAuthorisationandRestrictionofChemicals
rei-raee: Registrodetodoslosfabricantesdeaparatoseléctricosyelectróni-cos,importadores,asícomolosdistribuidoresendeterminadoscasos.
rii-aeeRegistrodeaparatoseléctricosyelectrónicos.Gestióndedeclaracio-nesdeproductospuestosenelmercado.
sc o scrap Sistemacolectivoderesponsabilidadampliadadelproductor
si o sirap Sistemaindividualderesponsabilidadampliadadelproductor
siG:SistemasIntegradosdeGestión
sVHc:SubstancesofVeryHighConcern
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umdns: UniversalMedicalDeviceNomenclatureSystem(nomeclaturaenin-glésyespañolparalaclasificacióndeequiosmedicos.Marcaregistrada.ECRIInstitute)
Weee: WasteElectricalandElectronicEquipment
10.2. Definiciones
producto sanitario:
Cualquierinstrumento,dispositivo,equipo,programainformático,materialuotroartículo,utilizadosolooencombinación,incluidoslosprogramasinfor-máticosdestinadosporsufabricanteafinalidadesespecíficasdediagnósticoy/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por elfabricanteaserutilizadoensereshumanosconfinesde:
1.diagnóstico,prevención,control,tratamientooaliviodeunaenfermedad;2.diagnóstico,control,tratamiento,alivioocompensacióndeunalesiónodeunadeficiencia;
3.investigación, sustitución omodificación de la anatomía o de un procesofisiológico;
4.mantenimientooprolongacióndelavida;5.regulacióndelaconcepción;6.desinfeccióndeproductossanitarios;7.proporcionar informaciónparafinesmédicosmedianteanálisis invitrodemuestrasderivadasdelcuerpohumano,
yquenoejerzalaacciónprincipalquesedeseeobtenerenelinterioroenlasuperficiedel cuerpohumanopormedios farmacológicos, inmunológicosnimetabólicos,peroacuyafunciónpuedancontribuirtalesmedios.
producto sanitario activo:
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamientodependade una fuente deenergíaeléctricaodecualquierfuentedeenergíadistintadelageneradadirec-tamenteporelcuerpohumanoopor lagravedad,yqueactúemediantecon-versión de dicha energía.No se consideraránproductos sanitarios activos los
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productossanitariosdestinadosatransmitir,sinningunamodificaciónsignifi-cativa,energía,sustanciasuotroselementosdeunproductosanitarioactivoalpaciente.Losprogramasinformáticosautónomosseconsideranunproductosanitario activo.
accesorio:
Unartículoque, sin serunproductosanitario,esdestinadoespecíficamenteporelfabricanteaserutilizadodeformaconjuntaconunproductoparaqueesteúltimopuedautilizarsedeconformidadconlafinalidadprevistaparaelproductoporsufabricante.
fabricante:
Lapersonafísicaojurídicaresponsabledeldiseño,fabricación,acondiciona-mientoyetiquetadodeunproductosanitarioconvistasalapuestaenelmer-cadodeésteensupropionombre, independientementedequeestasopera-cionesseanefectuadasporestamismapersonaoporunterceroporcuentadeaquél.
representante autorizado:
CualquierpersonafísicaojurídicaestablecidaenlaUniónEuropea,designadaexpresamenteporelfabricante,queactúeensulugaryalaquepuedandiri-girselasautoridadesyorganismosenlaUniónEuropeaenlugardealfabri-canteporloquerespectaalasobligacionesdelRealDecreto1591/2009,de16deoctubre,porelqueseregulanlosproductossanitarios.
finalidad prevista:
Lautilizaciónalaquesedestinaelproductosanitariosegúnlasindicacionesproporcionadasporelfabricanteeneletiquetado,lasinstruccionesdeutiliza-cióny/oelmaterialpublicitario.
puesta en servicio:
Lafaseenlaqueunproducto,queestálistoparaserutilizadoenelmercadocomunitarioporprimeravezconarregloasufinalidadprevista,espuestoadisposicióndelusuariofinal.
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mantenimiento:
Conjuntodeoperacionespreventivasycorrectivasrealizadasporelpersonaltécnico, necesariasparaqueunproducto sanitario, seutilice ypermanezcaenfuncionamientoconformealasespecificacionesdelfabricantedurantesuutilización.
mantenimiento preventivo:
Intervenciónointervencionestécnicasdefinidasenlosprotocolosderevisióndelfabricanteyquetienenelfindeasegurarqueunproductosanitariocumplaespecificacionesdelfabricanteygaranticequeconservaaseguridadypres-tacionesprevistas.Puedeincluirsustituciónpreventivadepiezasaccesorios.
mantenimiento correctivo:
Intervenciónointervencionestécnicasdestinadasarestituirunproductosani-tarioalasespecificacionesdelfabricante,despuésdedetectadaunaaveríaounfuncionamientonocorrecto.
asistencia técnica:
Conjuntodeoperacionesnecesariasparaqueunproductosanitarioseutiliceymantengaelfuncionamientoconformealasespecificacionesdelfabricantedurantesuperiododevidaútil.Estasoperacionescomprendenlainstalacióndelequipo,elmantenimientopreventivomediantelarealizacióndelasrevi-sionesperiódicasyloscontrolesdeseguridaddispuestosporelfabricante,as·comoelmantenimientocorrectivomediantelarealizacióndelasreparacio-nesajustes,verificacionesy/ocalibracionesnecesariasparasucorrectofun-cionamiento.Todaslasoperacionesdebenirencaminadasalautilizacióndelproductosegúnsufinalidadprevista.
servicio de asistencia técnica:
Persona física o jurídica, funcional y patrimonialmente no dependiente delcentrosanitario,nidelfabricantedelproductoosurepresentante,queesres-ponsablederealizaralgunadelasoperacionesdeasistenciatécnicay/ofor-mación.
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incidente adverso:
Cualquierfuncionamientodefectuosooalteracióndelascaracterísticasodelasprestacionesdelproducto,asícomocualquierinadecuacióndeletiquetadoodelasinstruccionesdeutilizaciónquepuedadarlugarohayapodidodarlugaralamuerteoaldeteriorogravedelestadodesaluddeunpacienteodeunusuario.
acción correctiva de seguridad en campo (fsca: Fíeld Safety Corrective Action):
Acciónemprendidaporunfabricanteparareducirelriesgodemuerteodedete-rioro grave del estado de salud asociado con el uso de un producto sanitario que yahasidocomercializado.
usuario:
Institucióndeasistenciasanitaria,profesional,cuidadoropacientequeutilicelosproductossanitariososedediqueasumantenimiento.
centro sanitario:
Seentenderáncomocentrossanitarioslosincluidosenlasdefinicionesdecentrosanitario,serviciosanitarioyestablecimientosanitario.
• Centrosanitario:conjuntoorganizadodemediostécnicoseinstalacionesenelqueprofesionalescapacitados,porsutitulaciónoficialohabilitaciónprofesio-nal,realizanbásicamenteactividadessanitariasconelfindemejorarlasaludde las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios serviciossanitarios,queconstituyensuofertaasistencial.
• Serviciosanitario:unidadasistencial,conorganizacióndiferenciada,dotadadelosrecursostécnicosydelosprofesionalescapacitados,porsutitulaciónoficialohabilitaciónprofesional,pararealizaractividadessanitariasespecíficas.Puedeestarintegradoenunaorganizacióncuyaactividadprincipalpuedenosersani-taria.
• Establecimientosanitario:conjuntoorganizadodemediostécnicoseinstalacio-nesenelqueprofesionalescapacitados,porsutitulaciónoficialohabilitaciónprofesional,realizanbásicamenteactividadessanitariasdedispensacióndeme-dicamentosodeadaptaciónindividualdeproductossanitarios.
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evento adverso:
Acontecimientoqueproduceunalesiónodañoalpacienteenformadeincapa-cidadomuerte, relacionadoconelprocesoasistencialynocon laenfermedadsubyacente.
uso inadecuado:
Acciónuomisiónporpartedeloperadorousuariodeunproductosanitariocomoresultadodeunaconductafueradeloprevistoporelfabricanteensucontrolderiesgos.
acción correctiva:
Accióndestinadaaeliminarlacausadeunaposiblenoconformidadodecualquierotra situaciónnodeseada. Lasaccionescorrectivas seadoptanpara impedir larecurrencia.
instalación radiactiva:
Seentiendeporinstalaciónradiactivalasindicadasacontinuación.
• Instalacionesdecualquierclasequecontenganunafuentederadiaciónionizante.
• Aparatosproductoresderadiacionesionizantesquefuncionesaunadiferenciadepotencialsuperiora5kV.
• Locales,laboratorios,fábricasoinstalacionesdondeseproduzcan,utilicen,po-sean,traten,manipulenoalmacenenmaterialesradiactivos,exceptoelalmace-namientoincidentalduranteeltransporte.
aparatos eléctricos y electrónicos:
Aparatosquenecesitancorrienteeléctricaocamposelectromagnéticos,destina-dosaserutilizadosconunatensiónnominalnosuperiora1.000Vencorrientealternay1.500Vencorrientecontinua,y losaparatosnecesariosparagenerar,transmitirymedirtalescorrientesycampos.
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos:
Todoslosdesechosentendiendolospropiosaparatoseléctricosyelectrónicos,susmateriales,componentes,consumiblesysubconjuntosqueloscomponen,proce-dentestantodehogaresparticularescomodeusosprofesionales.
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productores de aee:
Todosaquellosfabricantes,importadoresodistribuidoresdeaparatoseléctri-cosyelectrónicos.
10.3. Bibliografía y fuentes de información
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- González, f. J. 2009.TeoríayprácticadelMantenimientoIndustrialAvanzado3ªEdición.FundaciónConfemetalEditorial.
- González, f. J. 2010.ReduccióndeCostesyMejoradeResultadosenMante-nimiento.FundaciónConfemetalEditorial.
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- pruebas de aceptación en los equipos de diagnóstico por imagen. DocumentodeconsensoSERAM, (SociedadEspañoladeRadiologíaMédica),SEFM(So-ciedadEspañoladeFísicaMédica)ySEPR(SociedadEspañoladeProtecciónRadiológica).EditadoporFENIN.Noviembre2014
- sistemas integrados de Gestión (siG) reconocidos para el tratamiento de re-siduos raees a través de las páginas del ministerio de agricultura y pesca y alimentación. Disponible en: http://www.mapama.gob.es/es/calidad-y-eva-luacion-ambiental/temas/prevencion-y-gestion-residuos/flujos/responsabi-lidad-ampliada
- sociedad española de radiología médica (seram).Guíaparalarenovaciónyactualizacióntecnológicaenradiología.2017
- Vich a, Gómez a y carnero m c. Designofthesystemofstoringadministrationformaintenanceinahospital.Int.J.AppliedManagementScience,Vol.1,No. 3,2009.
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fuentes de información:
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• EuropeanChemicalAgency(http://echa.europa.eu)
• Boomcheck.Net(https://www.bomcheck.net)
• ConsejodeSeguridadNuclear(https://www.csn.es)
• Scorecard-EnvironmentalDefense: (http://scorecard.goodguide.com/chemical-profiles/index.tcl)
• EuropeanNetworkforHeathTechnologyAssessment(www.eunethta.net).
• InternationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment (www.htai.org).
• PlataformaEuropeadeReciclaje(https://erp-recycling.org/es-es/)
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10.4. Lista de tablas y figuras
figuras
figura 1. Ciclodevidadeunequipamientoelectromagnético 15
figura 2. Tiposdelicitaciónpública 24
figura 3. Conceptodevalorenlossistemassanitarios 32
figura 4. El concepto de salud basada en valor 59
figura 5. Lapirámidedevalorparaelclientedelosequipos detecnologíamédica 60
figura 6. Clasificacióndelmantenimiento,segúnAENOR, normaEN-13306 70
figura 7. Esquemadeárboldedecisiónensituacióndeemergencia 77
figura 8. EsquemadefuncionamientodelGMAO 81
figura 9. Tipologíadeincidentesdeequipamientomédico. SENSAR2009-2017 94
figura 10. Lugaresdondeseproducenlosincidentesenequipamiento médico.SENSAR2009-2017 94
figura 11. Morbilidadasociadaalosincidentesdeequipamiento médico.SENSAR2009-2017 95
figura 12. Estadodelasmedidascorrectoraspropuestasenlos incidentesdeequipamientomédico.SENSAR.2009-2017 96
figura 13. Seguridaddelequipamiento,EjemplodecarteldeMedidas dePrecaución 102
figura 14. EsquemadetransiciónNormativasobre productos sanitarios 141
figura 15. Necesidadesdeformaciónycualificaciónpara lostécnicosdemantenimientosegúnlaISO13485 147
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tablas
tabla 1. Pruebasdeaceptacióndeequiposdediagnósticoporimagen 41
tabla 2. TabladepuntossegúnlaFuncióndelEquipamiento. ModeloFenningkohySmith 45
tabla 3. TabladepuntossegúnelRiesgodeUsodelEquipamiento. ModeloFenningkohySmith 46
tabla 4. TabladepuntossegúnelMantenimientoRequerido. ModeloFenningkohySmith 46
tabla 5. DatosmínimosdelInventariodeactivosdetecnología sanitaria 48
tabla 6. Puntuacióndelniveldeimpactodentrodecadacriterio 67
tabla 7. Obtencióndelapuntuacióndeunasalaconvencional derayosX 69
tabla 8. Políticasdemantenimientoenfunciónde lapuntuaciónobtenida 69
tabla 9. Prioridadesdelmantenimientocorrectivo 71
tabla 10. Puntuacionessegúnaveríasdelequipo.Modelo FennghkonySmith 73
tabla 11. EjemplodePIMPsegúnlaspuntuacionesdelModelo FennghkonySmith 74
tabla 12. Expectativa del ciclo de vida para equipos dediagnósticoporimagen 107
tabla 13. Análisis de ingresos del equipo a sustituir para un tipo de estudios 117
tabla 14.Análisisdelafacturacióntotaldelequipo detecnologíamédica 118
tabla 15. Comparativaeconómicaentre3tecnologías 119
tabla 16. AnálisisdelosKPIdeobraeinstalaciónde3tecnologías 120
tabla 17. Comparativadelcostetotaldeinversiónentre3tecnologías 121
tabla 18. Comparativadelafacturaciónycuentaderesultados de 3 tecnologías 122
tabla 19.Comparativadeindicadoresfinancierosde3tecnologías 122
tabla 20. Comparativadelenfoquetradicionalde3tecnologías 123
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asociación española de inGeniería Hospitalaria (aeiH)
www.aeih.org
coleGio oficial y asociación de inGenieros industriales de madrid (coiim-aiim)
www.coiim.eswww.aiim.es
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