Gestión y mantenimiento del equipamiento...

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Gestión y mantenimiento del equipamiento

electromédico

Guía de buenas prácticas para generar valor en el proceso asistencial

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© Copyright 2018Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de MadridC/ Hernán Cortés, 1328004 Madrid.91 531 55 83Edición:Diseño y maquetación: Grupo SENDAImpresión:Deposito Legal: M-23977-2018ISBN: 978-84-09-03685-1

Para cualquier información sobre esta guía contactarcon carmen Vá[email protected]

Gestión y mantenimiento del equipamiento

electromédico

Guía de buenas prácticas para generar valor en el proceso asistencial

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Colegio Oficial y Asociación de Ingenieros Industriales de Madrid

DIRECTOR DE LA GUÍAAndrés Gómez Blanco. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

REDACTORESCarlos Jiménez Alonso. Presidente de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

Carmen Vázquez Cáceres. Secretaria de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

Laura-Andrea Gómez Delgado. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

David Sanz Alemán. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

Eduardo Cano Ramírez. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

Beatriz Blanco Burguillo. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

Ingrit Gómez Elvira. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

Borja Ribed. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

Marycarmen De Aguinaga Peraza. Licenciada en Contaduría Pública

Juan Manuel Rodríguez Exojo. Ingeniero Industrial

Joan Barrubés Sol. Director en Antares Consulting

Ana Cabrero López. Grado en Ingeniería Industrial

Agustín Montes Posada. Ingeniero de Telecomunicaciones

Pedro Manuel Lopez Redondo. Vicepresidente de la AEIH, Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria. Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid

Xavier Canals-Riera. Ingeniero de Telecomunicaciones.

Silvia Ramírez Ordóñez. Anestesióloga, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.

Daniel Arnal Velasco. Presidente, Sistema Español de Notificación en Seguridad en Anestesia y Reanimación (SENSAR); Anestesiólogo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.

Antonio González Arévalo. Anestesiólogo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.

Carlos Rodrigo Molina Mendoza. Anestesiólogo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.

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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédico

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Índice

1. preámbulo e introducción 7

2. la relevancia de la infraestructura tecnológica en la prestación asistencial 13

2.1. La tecnología sanitaria y su relevancia en el proceso asistencial 14

2.2. Alcance de este guía 15

3. acceso a la tecnología 17

3.1.Planificaciónestratégicayestudiodenecesidades 18

3.2. Modelos de acceso 21

4. instalación y recepción de la tecnología 37

4.1.Lainstalaciónypuestaenmarcha 38

4.2.Pruebasdeaceptación 39

4.3.Inventariodeequipamientos 44

4.4.Formación 49

5. Gestión del mantenimiento 55

5.1.Alcancedelmantenimiento 56

5.2Lavisiónestratégicadelmantenimiento 58

5.3.Optimizacióndelosrecursosenelmantenimiento 64

5.4.Políticasdemantenimiento 70

5.5.Mantenimientocorrectivo 70

5.6.Mantenimientopreventivo 72

5.7.Mantenimientopredictivo 74

5.8.Mantenimientodeemergencia 76

5.9.LaGestióndelMantenimientoAsistidoporOrdenador(GMAO) 80

6. seguridad del paciente 91

6.1.Introducción 92

6.2.Incidentesyriesgosrelacionadosconelequipamiento

electromédico 92

6.3.Ergonomíayfactorhumanoenelusodelatecnología 97

6.4.Requisitosyrecomendacionesenlagestióndelequipamiento

electromédico 100

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7. renovación tecnológica 105

7.1.Riesgosderivadosdelaobsolescenciadelparque

deTecnologíaSanitaria 106

7.2.Objetoymotivosdelarenovacióndelatecnologíasanitaria 109

7.3.Análisisasistencialyeconómicodelproyectoderenovación

de tecnología sanitaria 112

7.4.Actualización(oupgrade)delatecnología 123

8. Gestión de residuos y retirada de equipos 125

8.1.Introducción 126

8.2.Legislaciónsobregestiónderesiduos 127

8.3.Responsabilidades 130

8.4.Recomendacionesparalaretiradadelequipo 132

8.5.Componentespeligrosos 133

8.6.Fungiblesydispositivosdeunúnicoovariosusos 135

8.7.Residuosradiactivos 136

9. legislación 139

9.1.ReglamentosEuropeos2017/745 140

9.2.RequisitosdecalidadsegúnENISO13485:2016 143

9.3.NormativaVigente 147

10. Abreviaturas, definiciones y bibliografía 153

10.1.Abreviaturas 154

10.2.Definiciones 155

10.3.Bibliografíayfuentesdeinformación 160

10.4.Listadetablasyfiguras 164

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Gestión y mantenimiento del equipamiento electromédicoColegio Oficial y Asociación de Ingenieros Industriales de Madrid

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1preámBulo e introducción

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Larápidayconstanteevoluciónde laasistenciasanitariaen laactualidad,noseentenderíasinlaparticipacióndelatecnologíacomoagenteindispensableparageneraryexplorarnuevoscamposquetienencomoobjetivosfundamen-

tales,laprevenciónyeltratamientonoinvasivodelasenfermedades.

Eldesarrollotecnológicoenlosúltimosaños,hahechoqueaparezcannuevoscon-ceptosyformasdeentenderygestionarlatecnologíacomoelementosesencialesdelaprácticasanitaria.Ellohadadolugaralaaparicióndeherramientasyfórmu-lasdegestióntalescomo,porejemplo:ciclodevidaasociadoalaadquisicióndelatecnología,big data comonuevaherramientapredictivamedianteelanálisisdedatos,lean managementaplicadoalaeficienciaenlosprocesosasistenciales,tra-tamientospersonalizadosajustandoeldiseñotecnológicoalpaciente(fabricaciónaditiva),planesderenovacióntecnológicabasadosenlaeficienciayoportunidadoadaptacióndinámicaalacontinuaevolucióndelatecnología.

Endefinitiva,estaexplosióndenuevosconceptosyherramientashanllegadoparaquedarseyabrirnuevoshorizontesaúninsospechadosperoque,comoestáocu-rriendoenotrossectores,lostiemposenlallegadaydesarrollodelosmismosseestánreduciendoexponencialmente.Todoellovaasuponerlaaparicióndecam-bioscualitativosenlaconfiguraciónactualdeloscentrossanitarios,talescomopequeñas fábricasdedispositivos y aplicacionespersonalizadasen tiempo realque,sinduda,revolucionaránlosconceptosclásicosdeadquisición,mantenimien-toygestióndeequipossanitarios.

Asimismo,lagestiónserácadavezmásintegralconlaparticipacióndelainteli-genciaartificial,medianteelanálisiseinterrelacióndetodosloselementosqueparticipanenlaasistenciasanitaria.Así,unaperturbaciónenlapurezadelaireenquirófanos,podráinfluirenlaaceptacióndelosprotocolosdeintervenciónenci-rugíarobotizada;deigualmanerapodremosllegaradecidirsiserealizaonounaintervenciónquirúrgicadelargaduraciónrobotizada,si laprobabilidaddefallociertodelrobotdurantelaintervenciónquirúrgica,esinadmisible.

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Laconsecuenciadelagestiónintegral,esqueseveránimplicadasáreastra-dicionalmenteseparadasyblindadas,comoeldepartamentodeelectrome-dicina,instalaciones,medicinapreventiva,procesosasistencialesuórganosdedecisióndegestión,enlatomadedecisiones.Además,apareceránnuevosequiposmultidisciplinares expertos en gestión, organización de procesos,tecnólogosyasistencialesperfectamenteintegrados,quedeberántomarde-cisionesconsensuadasbasadasenelanálisisdesistemasexpertos.

Esteapasionanteescenario,noshaanimadoaacometerestanuevaguíades-delaComisióndeIngenieríaMédicaySanitaria(CIMyS)delColegioOficialy Asociación de Ingenieros Industriales deMadrid, siendo conscientes delretoquesuponeabordar losnuevosaspectosydesafíosquesepresentan.Paraello,hemoscontadoconlainestimablecolaboracióndeprofesionalesdereconocidoprestigioenelsectorsanitarioque,aunnoperteneciendoalaCIMyS,hansidoparteesencialenlaelaboracióndelamismaysincuyaparticipación,elresultadofinalnohubierasidoelmismo.

Esperamosconestaguíahaberincorporadodeformaestructurada,laexpe-rienciayconocimientosdetodoslosprofesionalesquehanparticipadoenella,conelánimodequesirvadeayudaalosdiferentesactoresimplicadosenlagestióndelatecnologíasanitariaypoderabordarelretoqueactual-mentesuponenlaprogramación,implantaciónygestióndelamisma,apor-tando valor al proceso asistencial.

andrés GómeZ Blanco

Director de la guía. Vocal de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COIIM y AIIM

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No puedesersinounagransatisfacciónparamipresentarestanuevaver-sióndelaGuíadeBuenasPrácticas:GestiónyMantenimientodelEquipa-mientoElectromédico.

Elqueunlibroseversioneyreeditetienedosaspectospositivos:primero,quelaversióninicialdespertóelsuficienteinteréscomoparaquesesusciteunanuevaediciónyademásrevisada;segundo,queelcompromisoeintencióndemejoradesusredactoreslesmotivacomoparaaceptarembarcarseenotroprocesodecreaciónyredacción.

Portanto,nocabesinofelicitaratodoelequiporedactoryasucoordinadorporelentusiasmopresentadoysobretodoporelresultado.

Teniendo en cuenta quemuchos de los autores, además de ser colegiados ymiembrosdelaAsociacióndeIngenierosIndustrialesdeMadridensuComisióndeIngenieríaMédicaySanitaria,sonmiembrosdelaAsociaciónEspañoladeIn-genieríaHospitalaria,lasatisfacciónporesteestupendotrabajoesdoble.Porunlado,ratificalasexcelentesrelacionesentreelColegioylaAsociación;porotro,corroboraelcompromisodenuestrosasociadosconsuprofesiónyconlalabordehacermásvisiblelafuncióndelingenierodentrodelámbitosanitario.

Adiferenciadenuestroscompañerosasistenciales,muchomásdispuestosalaliteratura,nuestradedicaciónaplasmarporescritotodonuestroconocimientoyexperienciaeshabitualmenteescasa.Nonosprodigamoslosingenierossanita-riosentomarlaplumaeinspiradosporlasmusastrasladarnuestrosabersobre

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unahojaenblanco.Talvezseapornuestrocomponentenetamenteracionalycartesianoqueentiendelaescrituracomoalgomásartísticoquefuncional,talvezseaquesomosunpocoperezosos.

Esporello,quesiempredesdelaAsociaciónEspañoladeIngenieríaHospitalaria,yainstanciasdesuComisiónTécnica,hemoscasiobligadoatodoslospartici-pantesennuestroscongresosyjornadasaescribirartículossobresusmagníficasponencias.

Enconsonanciaconloanterior,estaguíademuestralarupturapositivadeestatradiciónágrafayesespecialmentevaliosa,porquealtratarsedeuntrabajoco-lectivo,nobuscalaautocomplacenciaindividualsinolainstrucciónylatrasmi-sióndelconocimientodeformadesinteresada.

Tieneespecialrelevanciatambién,elcompromisodetodosenlaredaccióndeguías,directricesynormaspuesesunadelasmejoresformasdeinfluiryhacervisiblelaimportanciadelaingenieríasanitaria.

Reiterandolodicho,muchasfelicidadesalosautoresymuchoaprovechamientopara los lectores.

luis mosquera maderaPresidente de la Asociación Española de Ingeniería Hospitalaria

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2 la releVancia de la infraestructura tecnolóGica en la prestación asistencial

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2.1. la tecnología sanitaria y su relevancia en el proceso asistencialLatecnologíasanitariaensusentidomásgenérico-laaplicacióndeconocimien-toyhabilidadesorganizadasenformadedispositivos,medicamentos,vacunas,procedimientosysistemasdesarrolladospararesolverunproblemadesaludymejorarlacalidaddevida(OMS)esindisolubledelprocesoasistencial.Y,porlotanto,contribuyedeformadecisivaalamejoradelosresultadosensaludparaelpaciente,enformadediagnósticosmásprecisosy/oprecoces, tratamientosmáseficaces,procesosasistencialesmáseficientesomejoresoutcomes(tasadesupervivencia,recuperaciónestadosalud,reducciónefectosadversostratamien-to,etc.).

Lainnovaciónentecnologíasanitaria,talycomoseentiendenenelpárrafoan-terior,hacontribuidodecisivamenteamejorarelestadodesaluddelapoblaciónenlasúltimasdécadas.Losproductossanitariosactivosnoimplantables(PSANI)–oequipamientoelectromédico- formanpartedeestatecnologíasanitariaalservicio de la asistencia sanitaria.

Porotrolado,elcontextosocioeconómiconacionaleinternacionalhanpuestoelacentoenlanecesidaddecontenerelgastosanitarioconelfindeasegurarlasostenibilidaddelossistemasdesalud,yaseanpúblicosoprivados.Yenestedebatesobre lasostenibilidadyelgastosanitario,elpapelde lastecnologíassanitariasestátradicionalmenteenelcentrodegravedad,principalmentepor

ser uno de los principales vectores del gasto sanitario(sinolvidarsuimpactodecisivoenlosresultadosensalud).

Finalmente, la gestión del equipamientoelectromédicorequiereunfocoimportanteenlaproteccióndelaseguridadparaelpa-ciente.Laclasificacióndelosproductossa-nitariosactivosno implantables (PSANI)enfuncióndelpotencialdañoparalospacien-tes-clasesI,IIa,IIbyIIIsegúnelRealDecreto1591/2009–poneenevidencialanecesidadderealizaruncorrectomantenimientoparapreservar las funcionalidadesprevistasporcadaequipamientoyprotegerlaseguridaddel paciente.

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Estostresfactores–impactoenlasalud,gastosanitarioyseguridad–hancon-tribuidoaquelafuncióndegestióndeequipamientoelectromédicoseconviertaenunáreaestratégicaenloscentrossanitarios,quedebeasegurar,entreotrasfunciones:

• Unparquetecnológicoadecuadoalasnecesidadesasistencialesdelcentro,yenbuenestadodefuncionamiento.

• Unniveldeutilizaciónsuficientepararesponderalasnecesidadesdelapobla-ción(tiemposderespuesta,capacidaddelosequipos,horarios,etc.)

• Unapropiadousodedichoequipamiento,contribuyendoa reducir losactosque no genera valor para el paciente.

• Unmantenimientoyrenovaciónadecuadosparapreservarlaseguridaddelpa-cienteylascaracterísticasfuncionalesdelosequipos.

Estasfuncionesrequierendotardeunrolmásestratégicodelresponsabledelagestióndeelectromedicina,conunaorientaciónmásclarahaciaelprocesoasis-tencialyel impactoenelpaciente.Lasprioridadesenlainversión/renovacióntecnológicadebenestar alineadas con la evolución e innovacióndel procesoasistencial.

2.2. alcance de este guíaEsta guía pretende definir unaserie de buenas prácticas de ac-tuaciónparalagestiónintegraldel equipamiento electromédi-co. Esta gestión integral de latecnología debe cubrir todas las etapas en el ciclo de vida de un equipamientoelectromédico:

figura 1. Ciclo de vida de un equipamientoelectromagnético

Planificación

acceso

instalación y recepción

mantenimiento

seguridad

Gestión de residuos

renovacióntecnológica

retirada de equipos

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Elprimercapítuloabordaelaccesoalatecnología.Enestecapítulosedesarro-llanlasbuenasprácticasparalaevaluacióndenecesidadesentecnologíamédi-ca,apartirdelaevaluacióndecosteefectividad,lapriorizacióndenecesidades,elenfoquemultidisciplinaryevaluacióndesolucionesdisponiblesenelmerca-do.Tambiénsedesarrollanlosconceptossobrelasmodalidadesdeadquisición:compra, renting,pagoporuso,cesiónporconsumo,nuevosmodelosasociadosaservicios/procesosypagoporresultados.

Elsegundocapítulodescribelaspracticaseficientesparaasegurarunacorrectarecepción,instalaciónypuestaenserviciodelatecnología.Enélseabordanlaspruebasdeaceptación,elperiododegarantíaylaformacióndelosprofesiona-lesparaasegurarunfuncionamientosegúnlasfuncionalidadesprevistas.

A continuación, se detallan las buenasprácticas para la gestióndelmanteni-miento: la definición de políticas de mantenimiento, las buenas prácticas enmantenimientocorrectivo,preventivoypredictivoylaGestióndelMantenimien-toAsistidoporOrdenador(GMAO).

El siguiente capítulo desarrolla la gestión de equipamiento electromédico enmateriadeseguridaddelpaciente.Sedesarrollanlapolíticasyrecomendacionessobreincidentes,riesgos,factorhumanoparaprevenirypreservarlaseguridad.

Elcapítulorelativoalarenovacióntecnológicaaportacriteriosparaplanteardeformaeficientelasdecisionesderenovacióndelparquedeequiposdeelectro-medicina,basadoenanálisisasistencialyeconómicodelasnecesidades,plan-teandocriteriosparadecidirdeformaadecuadaentreactualizacióndetecnolo-gía y acceso a nueva tecnología.

Elúltimocapítuloabordalagestiónderesiduosylaretiradadeequipos:lasres-ponsabilidades, lagestióndecomponentespeligrosos, fungiblesydispositivosdeunúnicoovariosusos,losresiduosradiactivosylasrecomendacionesparalaretirada de equipos.

Alfinaldelaguíahayuncompendiodelalegislaciónvigente,organizadaportemas: legislación sobre productos sanitarios activos no implantables, protec-ciónderadiaciones,comercializaciónyaccesoalosservicios,proteccióndelostrabajadores,gestiónderesiduosynormativaUNE.


acceso a la tecnoloGÍa3

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3.1. Planificación estratégica y estudio de necesidades

Laplanificaciónde tecnologíamédicaesunpuntoestratégicode lagestiónsanitariaeimplicadiferentesaspectosrelevantesytambiénestratégicosparasu correcto desarrollo.

Lossistemassanitariosdetodoelmundoseencuentranenconstantetensiónderivadadeunincrementodelademandacualitativaycuantitativa,asícomodeunentornodeinsuficienciaderecursosyconstanteincrementoenloscos-tesdelaatención,enelqueincidetambiénlaincorporacióndetecnologíayfármacoscadavezmáscostosos.

Enestecontexto,laplanificacióndelaadquisicióndelatecnologíamédicaco-brarelevancia.Así,laplanificacióntecnológicasubordinadaalaplanificaciónasistencialdebeserelorigendecualquierdecisióndeinversiónyesimpres-cindibleparalasostenibilidadeconómicadelsistemasanitario.Losrecursosson limitadosy lasnecesidadesasatisfacercadavezmayores.Laevolucióndelapirámidepoblacionaly factoresconcretoscomolacronicidad,secier-nencomoauténticasamenazasdelsistema.Laincorporacióndelatecnologíadebeserunaoportunidadynounaamenaza.

Laplanificacióndebepartirdesde lomásaltodel sistemasanitarioyverte-brarsehacialosdiferentesnivelesdedecisión.Enelnivelmásaltodebentra-zarselaslíneasestratégicasenmateriasanitaria,siendo:laprevención,lasa-ludpública,laaccesibilidadylosresultadosensaludycalidaddevidadelaspersonas.

Laplanificacióndebebasarseenunpotentemodelodeinferenciaparadeter-minarlasnecesidadesdelospacientesacortoymedioplazo.Debetenerencuentatodoslosrecursos:públicosyprivados.

Estaplanificacióneslaquedebepermitirlasdecisionesóptimasalmásaltonivel,dondeelconceptodecostedeoportunidaddebeprimarynoúnicamen-teelvalormonetariodelasopciones.Conestamismaoperativa,sedeberíantomarlasdecisionesenlosnivelesinferiores.

Deestaforma,sepuedecombinardeformaeficientelatransversalidad(análi-siscoste-efectividad)ylatemporalidad(deacuerdoconlaplanificación)enelprocesodetomadedecisionesparalaincorporacióndelatecnología.

Laevaluaciónde lasnecesidadesesunprocesocomplejoque incorporadi-versasvariables.Proporcionaalosresponsablesdelatomadedecisionesla

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informaciónnecesariaparaelestablecimientodeprioridadesylaseleccióndelosdispositivosmédicosadecuados,tantoanivelnacionalcomoregionalyhos-pitalario.

Lasetapasdelprocesoparaunacorrectaplanificaciónson:

1.Creacióndeunequipomultidisciplinarentreclínicosytécnicos.

Resultamuyaconsejablequetantolosprofesionalesclínicoscomolosrespon-sablesdemantenimientodeelectromedicinaparticipenactivamenteenelpro-cesodeevaluacióndenecesidadesdePSANIantesdelaconstruccióndeunnuevocentrosanitarioobienenlarenovacióndelparqueinstaladoendichoscentros. Eneste sentido, esnecesario crearunequipomultidisciplinar entretécnicosyclínicos.

2. Evaluacióndelasnecesidades.

Enelprocesodeevaluacióndenecesidadessedebenconsiderarlossiguienteselementos:

• Unanálisisdelosrequisitosclínicosapartirdelconocimientodelasnecesi-dadesdeláreadeinfluencia(demografía,epidemiologia).

• Unanálisistécnicodelabaseinstalada:informacióndereferenciasobrelosdispositivosmédicosconlosquesecuenta,datospropiosdelinventariodeloscentrossanitarios;asícomoconocerladisponibilidadyelestadodelequi-pamiento.

3.Estudiodemercadosobrelastecnologíasexistentesyfuturas.

La evaluación de tecnologías es: “Un proceso multidisciplinar que sintetizainformación relativa a las cuestionesmédicas, sociales, económicas y éticasrelacionadas con el uso de la tecnología sanitaria de manera sistemática,transparente,imparcialyrobusta”.(EuropeanNetworkforHeathTechnologyAssessment(www.eunethta.net).).

La evaluaciónde tecnologías contribuyea garantizar que las políticas y losplanesdesaludconsiderenelverdaderobeneficioparalasaluddeunatecno-logía,loquefacilitalaadopcióndedecisionesbasadasenpruebascientíficas.

Losinformesdeevaluaciónexistentespermitendeterminarsiunatecnologíasatisfaceeficazmenteunanecesidadenmateriadesalud.Enesecaso,sepue-deobtenerorientaciónsobreelniveldeadquisiciónnecesarioparalograrunamejorasanitaria,tambiénpuedeincluirunanálisiscoste-efectividadenelmo-mentodelaevaluación,aspectovaliosoparaunaposteriorpriorización.

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4.Análisisdecostes,financiacióneimpactopresupuestario.

Elcálculodeloscostesvendrádefinidoportresvariables:

• plan de reposiciones: el inventariodeequipospuedefacilitarelcálculodeprevisionesparaelaborardiversospresupuestos,tomandoenconsideraciónlosvaloresactualesdelosequipos(basadosenlastasasdedepreciaciónes-tándaresdecadapaís),realizandounaevaluacióndelasnecesidades,iden-tificandolosequiposquedebensersustituidosydeterminandolavidaútilesperadadelosequiposesposiblepreverlospresupuestosdeactivosfijosdelosañossiguientesparalacompradedispositivosmédicosfueradeservicioonuevosequipos.(OMS,2012).

• plan de equipos de nueva adquisición: sedeberárealizarsolicituddeofertayparaelloseránecesariorealizarunafichatécnicaconlosrequisitostécnicosde cada equipo.

• costes asociados a la instalación: obra,adecuacióndeespacios,etc.

Unavezconcluidalalistapriorizadadeequipamientoysuscostes,sedeberárealizarunapropuestapara laelaboracióndepresupuestoanual,bianual,etc.yuncalendariodeadquisición.

Puederequeririncluirunanálisisdefinanciaciónespecialmenteenelequipa-mientodealtatecnologíaodemayorimpacto.

5.Definicióndelmétododeaccesoalatecnología.

Existendiferentesmodelosdeaccesoalatecnologíacomoyahemosvistoyenlaplanificacióndelatecnologíadebeconsiderarse,segúnelplandenecesida-des,quéopcióndemodelodecomprasedebeaplicarparacadacasoconcreto.

La planificación de la tecnología establece las líneas generales para el desarrollo del sector salud, identifica las más posibles y apropiadas tecnologías de acuerdo con las prioridades nacionales en cuestión de

salud y economía, y constituye así una de las más importantes actividades en el marco de gestión sanitaria y administración de los establecimientos

de salud.

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3.2. modelos de accesoAccederalainnovaciónentecnologíay,engeneral,disponerdetecnologíaac-tualizadaparalaprestacióndelosserviciosasistenciales(diagnóstico,atención,tratamientoyseguimientodelospacientes),escríticoparalossistemassanita-rios y el desarrollo de la actividad asistencial.

Eldesarrollotecnológicodelasúltimasdécadashasupuestounarevoluciónenlaformadeprestarlaasistenciasanitaríayenlaeficienciadelossistemassanitarios.Laincorporacióndetecnologíainnovadorahasupuestouncambiosustancialenmuchosaspectoscomomejoraseneldiagnósticooenelcontroldelospacientesderivados,porejemplo,delaincorporacióndelaimagenenlastécnicasquirúrgi-cas,odelaaparicióndenuevosdispositivosquepermitenrealizarunseguimientomuchomásexhaustivodelospacientes.

Estosavanceshansupuestonosolounamayoroferta,sinotambiénunincremen-toexponencialenloscostessanitariosy,enconsecuencia,unamayorpreocupa-ciónporlasostenibilidaddelsistema.

Estacircunstanciaplanteanuevosretosalossistemasyaloscentrossanitarios,quedebenbuscarformasmásadecuadasparaaccederalatecnologíaymante-ner un equilibrio entre los avances de la tecnología y la sostenibilidad.

Nosencontramosademásfrenteadossituacionesconcretasqueexigenunares-puesta:

• Lainnovacióntecnológicadisruptivadealtoimpacto,peroelevadocostecomopuedeserlagenómica.

• Larenovacióndelparquetecnológicoinstalado(innovacióncontinuistadealtocoste).

Enconsecuencia,estascircunstanciasobliganacambiosimportantesenelmododeevaluar yaccedera la tecnología ynosobligaanuevosplanteamientosacortoplazo.

Existendiferentesmodelosdeaccesoalatecnologíamédica,quevandelossis-temastradicionalesdecompraaotrosmásinnovadores,dondesebuscaintegrarybuscaralianzasconlosproveedores,fórmulasparacompartirelriesgo,trasfor-marlainversióninicialagastocorriente,etc.

Acontinuación, ilustraremos losdiferentesmodelosdeaccesoqueseutilizan,explicando los conceptos básicos, cómo se utilizan y cuál es la tendencia ennuestro entorno.

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Losmodelosquetenemosdeaccesoalatecnologíason:

• Compradirecta.• Renting/ Leasing.• Cesiónporconsumo.• ConceptoCosteTotalo Total Cost of Ownership (TCO).• PagoporResultadoso Value-Based Health Care(VBHC).

• Comprapúblicatecnologíainnovadora(CPTI).• Nuevosmodelosasociadosaservicios/procesos.

modelo de compra directa

Elaccesoa la tecnologíase realizahabitualmentemediante lamodalidaddecompra.Lacomprasefundamentaenelderechoadministrativo(sectorpúblico)ocivil(sectorprivado)yregulalascondicionesyobligacionesporlapartedelvendedorylapartedelcomprador.

Elmecanismodecomprasereguladeformadiferenteenelámbitodelsectorpúblicoyenelprivado.

sector público:

Enelsectorpúblicoseregulamediantelaleydecontratosdelsectorpúblico,actualmentemodificadaporlanuevaLey9/2017,de8denoviembre,deContra-tosdelSectorPúblico(LCSP),porlaquesetransponenanuestroordenamientolasDirectivasComunitarias2014/23/UEy2014/24/UE,de26defebrerode2014.LaLCSPentróenvigorel9demarzode2018yderogaelTextoRefundidodelaLeydeContratosdelSectorPúblico,aprobadoporelRealDecretoLegislativo3/2011,de14denoviembre(TRLCSP),asícomocuantasdisposicionesdeigualoinferiorrangoseoponganalodispuestoenlaLCSP.

Enellaseestablecenlasherramientasdelsectorpúblicoparalacontratacióndecompradebienesyservicios.

tipos de contratos:

1. Contrato de obras.2.Contratodeconcesióndeobras.3.Contratodeconcesióndeservicios.4.Contratodesuministro.

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5. Contrato de servicios.6.Contratosmixtos.

los tipos de procedimientos

1.Procedimientoabierto.2.Procedimientoabiertosimplificadoynuevosupersimplificado.3.Procedimientorestringido.4.Procedimientosconnegociación.5.Diálogocompetitivo.6.Nuevoprocedimientodeasociaciónparalainnovación.

LacelebracióndecontratosporpartedelasAdministracionesPúblicasrequierelapreviatramitacióndelcorrespondienteexpediente.

Elexpedientedeberáreferirsealatotalidaddelobjetodelcontrato,incorporán-dosealmismoelpliegodecláusulasadministrativasparticularesyeldeprescrip-cionestécnicasquehayanderegirelcontrato.Enelcasodequeelprocedimien-toelegidoseaeldediálogocompetitivo,lospliegosdecláusulasadministrativasydeprescripcionestécnicasseránsustituidosporeldocumentodescriptivo.

LanuevaLCSPrebajalosumbralesaplicablesparaconsiderarloscontratoscomocontratosmenores. Enparticular, se consideraráncontratosmenoresaquelloscontratosdevalorinferiora15.000eurosparasuministrosyservicios,ydevalorinferiora40.000eurosparaobras.

La nueva Ley establece una detallada y compleja regulación sobre la selección y aplicación de los criterios de adjudicación de los contratos.

ConformealaLCSP,elcriteriodeadjudicacióndeloscontratosesla“mejor re-lación calidad-precio”.Esteconceptosustituyenominalmentealde“ofertaeco-nómicamásventajosa”.Lamejorrelacióncalidad-precioseevaluaráatendiendoacriterioseconómicosycualitativos.Entreloscriterioscualitativos,elórganodecontrataciónpodráincluiraspectossocialesomedioambientalesvinculadosalobjetodelcontrato.

el acceso a la tecnología médica por parte del sector público puede utilizar varios tipos de contratos y diversos procedimientos, no se limita

exclusivamente a suministro de un bien; lo que incorpora la nueva ley son muchos elementos de valoración y nuevas ideas para acceder a la tecnología.

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sector privado

Enelsectorprivadoelaccesoalatecnologíamediantemodelodecompra,serigemediantecontratomercantil,sujetoalderechocivil.

Esimportanterealizarelprocesodecomprayformalizarlomedianteuncontratodecompradondeseespecifiquenbienlasobligacionesyderechosdecadaparte.

Elmodelodecompradebeservistodeunamaneraintegralytienequejuntarlavisiónestratégica, laexperienciaclínicay lapotenciadecompra.Sedebenintegrarvariospasos:

• Laanticipación,conociendoladisponibilidaddelosproductos/serviciosenelmercadoparaconocerlosavancestecnológicos.

• Laevaluación del mercado,unanálisisdelaofertadesdeunpuntodevistatéc-nico,recopilandoinformaciónyopinióndeexpertos,agenciasdeevaluaciónetc.

• Laevaluación para priorizar,conlaemisióndeuninformederecomendacio-nesenbasenosoloalprecio,sinoalasprestacionesdelproducto/servicio,elmodelodepagos,elcostedemantenimiento,laoperatividad,etc.

• Elinicio del proceso de compra,conlaseleccióndeproveedores.

• La definición de las necesidades ycaracterísticasprincipales, incluyendo lasactualizacionesexistentes,lagarantíaylasprestacionesdurantelagarantíayelimportedelcontratodemantenimientounavezfinalizadalamisma.

1. tipo de procedimiento de contratación, según la premura

•Tramitaciónordinaria•Tramitaciónurgente•Tramitacióndeemergencia

2. tipo de contrato,según el tipo de necesidad

•Obras•Concesióndeobraspúblicas•ConcesióndeServiciospúblicos•Suministros•Servicios•Mixtos

3. tipo de procedimiento según importe o las características

•Contratosmenores•Abierto•Abiertosimplificadoysupersimplificado•Restringido•Licitaciónconnegociación•Dialogocompetitivo•Asociaciónparalainnovación

4. tipos de valoración de ofertas

•“Mejorrelacióncalidad-precio”•Varioscriterioseconómicosycualitativos,sociales

figura 2. Tiposdelicitaciónpública

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• la protocolizaciónparaconsensuarloquevamosacomprar,conunprocedi-mientointernodeevaluacióndelacompra.

• Lanegociaciónyevaluacióndelasofertas.

• la optimización de preciosynegociacióndeformaglobal,conlaadquisicióndelbien,susactualizacionesyserviciosdemantenimiento.

• la elaboración del modelo de contrato(cláusulas,garantías,etc.)yfirmadelcontrato.

• Ellanzamientoyseguimientodelacompra.

Elcontratovaaregularlasobligacionesdelproveedordelatecnologíaytam-biénlasdelcomprador,ydeberecogertodoslosacuerdosdelanegociación.

Elsiguienteesquemaseñalalosaspectosrelevantesquedebeconteneruncon-trato:

• Datosdelaempresa:

- Razónsocialdelcompradorydelproveedor.- Responsablejurídicodelcompradorydelvendedor.

• Descripciónbrevedelobjetodecontrato.

• Cláusulaspertinentes,confidencialidad,proteccióndedatos,etc.

• Cláusulasespecíficas.

- Nombredelequipo,marcaymodelo.- Anexodeespecificacionestécnicas:fichatécnicadelequipo.- Componentesdelequipoyaccesoriosquesonnecesariosparasuutilización,porejemplo,sondasdeecógrafo,etc.

- Actualizacionesdesoftware,incluidasenelalcancedelcontratoyespecifica-cióndelasqueestánexcluidas.

• Plazosdeentregae instalación(obligacionesderivadasdela instalacióndelequipo).

• Garantíayprestacionesdurantelagarantía.Porejemplo,esimportantesiin-cluyeelmantenimientopreventivo.

• Formadepago.

• Serviciodemantenimiento:

- Datosdecontactodelresponsabledemantenimiento.

- Tipodecontratodemantenimientoycaracterísticas:tiemposderespuesta,horario,urgencias,etc.

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- Costedelcontratodemantenimientoalfinalizarlagarantíaypreciodein-crementoanual.

- Preciosdelosrepuestosenelcasodequenoseaunmantenimientointegral.

- Penalizacionesporfallosdeservicio.

• Documentaciónquedebeincluirseenlaentrega:

- Manualestécnicos.

- Manual de uso.

- Marcado CE y requisitos legales.

- Planosdeinstalación.

• Formaciónycapacitación.

• Otrasobligaciones.

renting/ leasing

El renting y leasingsondosmodelosdefinanciacióndiferida,facilitandoelacce-soalatecnologíacuandonohaycapacidaddeasumirelimportedirectamente.

Renting

El rentingtecnológico,esunamodalidaddealquilerdebienesdeequipoame-dio y largoplazo, que incluye los servicios necesarios para el buen funciona-mientodelosmismos(controldelaentregaeinstalación,seguroygestióndesiniestros,gestióndeaveríasomantenimiento,renovacióntecnológica,retiradadelosbienes,etc.).

El rentingesunsistemaintegraldealquilerquepermiterenovarlosbienesdeequipoperiódicamente,sinrealizarunfuertedesembolso,tansolomedianteelpagodeunacuotafijamensual.

Laduracióndelcontratosueleestarentrelos2y5años.

Losequiposobjetode rentingtecnológicoson,entreotros:

•Informática.

•Equipossanitarios.

•Equiposdelogísticaydistribución.

•Audiovisual.

•Equiposparaelcomercio:sistemasdealarma,tabletas...

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•Equiposagroalimentarios.

•Fitness, wellness.

•Equiposparaeficienciaenergética.

Ventajasfiscalesparaprofesionales,autónomosysociedades:

Sielbienesutilizadoparaunaactividadempresarialoprofesional,lafinancia-ciónmedianterentingofreceinteresantesventajasfiscales:

• Las cuotasmensuales son un gasto fiscalmente deducible, siempre que elarrendatariocontrateelbienanombredesuempresaylodestineasuacti-vidadprofesional.

•ElIVAesdeducible,siemprequeelarrendatarioutiliceelbieneneldesarro-llodesuactividadprofesional.

Servicios incluidos

•Alquilerdelbien.

•Controldeentregaeinstalacióndelosequipos.

•Mantenimientoygestióndeaverías/ampliacióndegarantíadelbien,segúnlaopciónelegidaporelcliente.

•Seguroatodoriesgoconfranquicia.

•Retiradadelbienalafinalizacióndelcontrato.

Leasing

El leasing oarrendamientofinancieroesuncontratodealquilerqueincorporaunaopcióndecompraafavordelarrendatarioaejerceralfinaldelcontrato,que,porsuscaracterísticas,noexistendudasdequevaaserejercida,normal-menteporqueelimportedelaopcióndecompraesmuyinferioralvalordelbienenesemomento.

Lacaracterísticaprincipaldeestoscontratosesquejurídicamentesecalificancomoalquiler,ydesdeelpuntodevistafinancierosetratancomounacom-praventa,yaqueseconsideraqueelobjetofinaldelcontratoeslaadquisicióndelbien,porloque,sibienlapropiedadjurídicadelbienesdelarrendadorhastaelejerciciodelaopcióndecompra,desdeelpuntodevistacontable,elbienapareceráenlosestadosfinancierosdelarrendatariodentrodesuactivo,yelarrendadorlotratarácomounaventadesdeelmomentodelafirmadelcontrato.

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Eltratamientocontableessimilaralacompradeunbienconunpréstamo,ac-tuandoelbiencomogarantíaocolateraldelpréstamo.

Sebeneficiaríandeunleasingenparticularaquellasempresasque:

• Generenbeneficiosyqueesténinteresadasenreducirsucargaimpositiva.

• Preveanaumentarsuactivosingrandesinmovilizacionesmaterialesymedian-tepagosmuysimilaresalosdeunalquilerlesinteresecontarconunaposibleopcióndecompraalfinaldelcontrato.

• Deseen aumentar su volumen de producciónmediante equipos adecuados,peronocuentenconrecursospropiosparaadquiririnmovilizado.Conun lea-sing puedenconseguirlosequipos,compensandoelcostefinancieroconelau-mentodelaproducción.

• NoquieransoportarelcostefinancierodelIVAenelmomentodeadquisicióndel bien.

Ventajaseconómicas:

• Financiaciónhastael100%delvalordeadquisicióndelbien.

• MenornecesidaddecirculantealsersoportadoelIVAoIGICdelaadquisiciónporlaempresafinanciera,queesrepercutidoalclientealolargodelaopera-ción.

• Financiaciónamedioylargoplazo.

Ventajasfiscales:

• Todaslascargasfinancierassonfiscalmentededucibles.

• Tambiénsondeducibleslascuotasderecuperacióndelbien,restandolapartedeactivosnoamortizables.

Algunas compañías fabricantes de equipamientomédico ofrecen financiacióndelmismoatravésdecontratosdeleasing.Laentidadfinancieracalculaelvalortotaldelequipo,conbaseenlasumadetodosloscostesqueserequieranparalaadquisiciónylaentregaalcliente,asícomolavidaútildelmismo.Elclienteempiezaapagarlascuotasdearrendamientocuandodeclaraporescritoqueharecibidoelequipoasatisfacción,enplazosdefinanciaciónquepuedenserdesde18hasta60meses.

Unavezquefinalizaelcontratodeleasingfinanciero,elclientetienelaposibi-lidaddeadquirirelequipo,porunprecioquepuedevariarentreelunoyeldiezporcientodelvalorcomercial.

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cesión por consumo

Lacesióndeequipamientotecnológicoesutilizadafrecuentemente,especial-mentecuandoelequipamientovaunidoalconsumodefungibles,enelcon-trato de compra del fungible se ceden los equipos comoparte integral delcontrato.

Estemodeloestámuyextendidoenloshospitales,comoeselcasodelasbom-basdeperfusiónendovenosa,dondeelhospitalnegociaelpreciodelconsu-mibleylascantidades,yelproveedoracambiodelacompradelconsumiblecedelosequiposysehacecargodelasnecesidadesdedotacióndeequiposysumantenimiento.

Lacesióndeequiposdealtatecnologíayelmantenimientodelosmismoscon-tribuyea la renovacióndelequipamiento sanitario. Estacesióndeequiposeshabitualenelsectordediagnóstico in vitro,enelquelasempresassuscriben,medianteconcurso,contratosconhospitales,ensumayoríapúblicos,paraelsu-ministrodeconsumibles(reactivos).Juntoalsuministrodeloscitadosreactivos,dichasempresas realizan lacesióndedeterminadosequiposmédicospara suutilizaciónconjuntaconelusodedichosconsumibles.Estacesiónconllevaunelevadocoste,entérminosdeinmovilizaciónderecursosydepreciación,queesasumidodeformadirectaporlasempresasdetecnologíasanitaria.

Estemodelovaasociadoauncontratodondesefijaladuracióndelcontratodesuministro,lospreciosdelconsumible,lascantidadesmínimasaconsumirylosequiposcedidos.Tambiénseespecificanlasobligacionesconelequipa-mientoyaqueelproveedorsehaceresponsabledesugestiónymantenimien-to,perodebenfijarseloscontrolesdecalidadnecesariosquedebecumplirenbasealanormativavigente.

Aunqueenteoría,elresponsabledelequipoeselproveedor,existeunares-ponsabilidadsubsidiariaqueobligaalosresponsablesdeelectromedicinadelcentroarealizaruncontrolsobreesosequipos.

concepto coste total o Total Cost Of Ownership (tco)

ElCosteTotaldelaPropiedad(TCOensussiglaseninglés),implicaquelaadqui-sicióndeciertosactivostraecostesdecompra,peroestospuedensereclipsadosporotrosgrandescostesqueaparecenduranteunalargavidaútil.ElanálisisTCOintentadescubrirtantoloscostesobvioscomoloscostesocultosdepropiedad.

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Paraciertosactivos,elpreciodecomprayelcostedepropiedadpuedensermuydiferentes.

¿Cuál es el coste total de propiedad? el coste total de propiedad (tco) es un análisis destinado a descubrir todos los costes de por vida que se derivan de po-seerciertostiposdeactivos.Comoresultado,elTCOa veces se denomina análisis del coste del ciclo de vida.

la propiedad de los activos implica,porsupuesto,costes de compra, pero la pro-piedad también genera costes debido a la instalación, implementación, uso, ac-tualización y mantenimiento de los mismos activos. Estos costes posteriores a la comprapuedensersustanciales.Enconsecuencia,paramuchostiposdeactivos,elanálisisdeTCOencuentraunagrandiferenciaentreelpreciodecomprayloscostestotalesdelciclodevida.Yladiferencia,puedeserespecialmentegrandecuandolapropiedadcubreunlargoperíododetiempo.Comoresultado,elanálisistco envía un mensaje muy fuerte acompradorescorporativos,gruposdeinversióndecapitalyadministradoresdeactivos.

Hoy,elanálisisdeTCOrespaldalasdecisionesdecompraparaunaampliagamadeactivos.Estosincluyenespecialmenteactivoscongrandescostesdemanteni-mientoyoperaciónalolargodelavidadelapropiedad.Elcostetotaldepropiedadesporlotantoelcentrodeatención,cuandoloslíderesseenfrentanadecisionesdecompradegrandessistemasdeTI,vehículos,edificios,equiposdelaboratorio,equiposmédicos,máquinasdeinstalaciones,porcitaralgunosejemplos.

Comoresultado,elTCOparaestetipodeactivostieneunenfoqueenlossiguientespuntos:

• Presupuestoyplanificación.

• Gestióndelciclodevidadelosactivos.

• Priorizarlaspropuestasdecompradecapital.

• Evaluarpropuestasdeproyectosdecapital.

• Seleccióndelvendedor.

• Decisionesdearrendamientovs.compra.

HaytrescomponentesclaveparaloscálculosdeTCO:

• Adquisición/Costesdeequipofísico.

• Costesdeoperación.

• Costesdepersonal.

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Loscostesdeadquisiciónincluyenelcostedelequipoopropiedadantesdeim-puestos,perodespuésdelascomisiones,descuentos,incentivosdecompraycos-tesdecierre.Avecesésteincluiráequiposperiféricosoactualizacionesnecesa-riasparalainstalaciónolautilizacióndelactivo.

Los costes operativos incluyen los servicios necesarios para poner el artículo en funcionamiento.Estoincluye:loscostesdeservicios,eltrabajodirectodelope-radoryloscostesinicialesdecapacitación,losconsumosenergéticos,elmante-nimiento,etc.

Losgastosgeneralesdelpersonalpuedenincluir:personaladministrativo,perso-naldeapoyoparaelequipo,instalacionesquealberganelequipoylosoperado-res.Estopuedeincluircapacitacióncontinuaysolucióndeproblemaslaboralesparaprestarelmantenimiento.

ElanálisisdelCostoTotaldePropiedad(TCO)realesunaherramientafunda-mentalenlatomadedecisionesparacualquierempresa.Requieretantolacom-prensiónde la inversiónconsideradacomoelposible impactocomercialparaencontrar la respuesta correcta.

pago por resultados o Value Health Care

LanuevaDirectivaEuropeade2014sobreContrataciónPúblicaincorporaelcon-ceptoMEAT(Most Economically Advantageous Tender)yanimaalasinstitucio-nesyautoridadesrelacionadasconlacontrataciónpúblicaadesarrollarmode-losdecompraquefacilitenlaadquisicióndelaOfertaEconómicaMásVentajosa(MEAT),“quenoesnecesariamentelamásbarata,sino la que aporta más valor al proceso, a la institución y al paciente”.Esdecir,consisteentenerencuentaelcosteasociadoalusodeunproductodeterminadoynosólosupreciodeventa.Consideravariablescomolosresultadosclínicos,beneficiosparalospacientes,asícomoaspectosdeimpactoenlasociedad(como,porejemplo,suimpactoenelsistemadeinnovación,enelmedioambiente,etc.).

EstadirectivarecogeunconceptoyaimplantadocomoeselValue Health Care (cuidadodelasaludbasadoenvalor),dondelaideaespodermedirlosresulta-dosenfuncióndelcoste.Elloimplicaigualmentequelamedicinaestérealmentecentradaenelpaciente,yaqueenfuncióndesumejoríasedefineelpagodelservicio.EnEstadosUnidosunatercerapartedelasdecisionesdecomprasenelsector salud ya están basadas en Value Health Care. Es una tendencia creciente

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figura 3.Conceptodevalorenlossistemassanitarios

Elsistemadesaludbasadoenvalordebecontemplarvarioselementos:

1.Organizarseenunidadesintegradas(Inputs).

2. Medir resultados y costes de cada proceso.

3. Incorporar el concepto de pago de todo el ciclo del proceso.

4.Integrarlaatención.

5.Expandirlosserviciosdecalidadatodoslosámbitosdelaatención.

Lasanidadbasadaenvalor(Value-Based Health CareoVBHC)noesposiblesinlacontrataciónbasadaenvalorValued-Based Procurement oVBP).

EnEspañaesteconceptoseintrodujoenunentornocolaborativoconlaindus-triafarmacéuticabasadoenlafinanciacióndelmedicamentoenbaseasusre-sultados:“Setratadepagarporresultadosensaludycompartirlosriesgosconlaindustria”.Esteconceptotambiénseextiendealosdispositivosytecnologíamédica.

objetivoElValorenlosserviciospúblicossedefinenoporquiénloproduce,sinopor

quiénloconsume

DefiniciónEnsanidadsedefine

ampliamenteelVALORcomolos resultados de salud de los

pacientesalcanzadosporunidadmonetria

gastada

formula

HCValue

OutcomeCost

=

0.1 0.2 0.3

eninstitucionesdefinanciacióninternacionalcomoelBancoMundialquelanzalaslicitacionesbajoelconceptode“Value for Money.”

Enestemarco,elvalor,unamétricacentradaenelpaciente,sedefinecomolosresultadosdesaluddelpacienteporcadaunidadmonetariagastada.

Elconceptodelvalorenlossistemassanitariosseexpresaríacomosepresentaenlasiguientefigura.

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Lospaíses,inclusolosmásricos,yanopuedenseguiraumentandosuinversiónensalud.Laopciónesbuscarlaeficiencia,yestoimplicagarantizarresultadosamenorescostesporpartedelaindustria.

Esteconceptolotienenclarolasempresasdedispositivosytecnologíamédica:lossistemasdesaludllegaronaunniveltaldeineficienciaenlaasignaciónderecursos,queseestáobligandoaimplantaresquemasalternativos,dondelain-versióntengamayorrendimientoyprocuremejoresresultados.

Elnuevoesquemapermitedarlaopciónalcompradordepagarenfuncióndelresultadoclínicoenelpaciente.Yanosepagaporunprocedimientoounproduc-tocomotal,sinoqueyaesunmodelopostpagoyenfuncióndesusresultados.Porejemplo,enunacolocacióndeunstentorevascularización,paraunpacienteconenfermedadarterialcoronaria,seesperahasta90díasdespués,paraqueelhospitalpuedaanalizarelresultadoevidenteenelpacienteyentoncesprocederal pago convenido con el proveedor.

compra pública innovadora (cpi)

LaCompraPúblicadeTecnologíaInnovadora(CPTI)consisteenlacomprapú-blicadeunbienoservicioquenoexisteenelmomentodelacompraperoquepuededesarrollarseenunperiododetiemporazonable.

Estacomprarequiereeldesarrollodetecnologíanuevaomejoradaparapodercumplirconlosrequisitosdelcomprador

Seincluyetambiénaquellaspropuestasqueimplicanmejorasinnovadorasenelproducto/serviciocomomejorasfuncionales,dediseño,ergonómicas,etc.

Víasparalacompradelainnovación:

•ordinario:licitacionesconprocedimientosdeadjudicaciónordinaria(abierto,restringidoonegociado)dondeseincorporaloreferenteainnovaciónenlospliegosdecláusulasadministrativas.

• procedimiento de diálogo competitivo:modeloyaprevistoenlaleydecontra-taciónpúblicaparaloscontratosparticularmentecomplejos,queeselinstru-mentomásespecíficoparalacomprapúblicadetecnologíainnovadora.

Lasadministracionestienenalgunosmodelosdefinanciaciónparaestoscontra-tos:

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• programa innocompra,gestionadoporelMinisteriodeEconomíayEmpresa,conelobjetivodefinanciaralcompradorpartedeloscostesdelainnovación.

• programa innodemanda,gestionadoporelCentroparaelDesarrolloTecnoló-gicoeIndustrial(CDTI),conelobjetivodefinanciaralproveedorpartedeloscostesdeinnovación.Concretamentesetratadeunfast trackdelafinancia-cióndeCDTI,ycuentaconuntramonoreembolsable.

Adicionalmente,elProgramaHorizonte2020disponedepartidaspresupuesta-riasespecíficasparapromoverlaCPIenlasadministracionescompradoras,sien-dounmododecofinanciacióndelicitacionesdeCompraPúblicaPrecomercial(CPP)yCPTI,enlasquepuedenparticiparlasempresas.

nuevos modelos asociados a servicios/ procesos

Elmodelodecompraasociadoaserviciosomejorasdeprocesosepuededesa-rrollardentrodelconceptodeCompraPúblicadeTecnologíaInnovadora(CPTI).

LanuevaLeyqueincorporalaDirectivaEuropeaUE/24/2014entiendecomoin-novaciónla introduccióndeunproducto,serviciooprocesonuevoosignifica-tivamentemejorados,queincluye,aunquenoselimitaaellos,losprocesosde

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producción,edificaciónoconstrucción,unnuevométododecomercializaciónounnuevométododeorganizacióndeprácticasempresariales, laorganizacióndellugardetrabajoolasrelacionesexteriores.

Enestesentido,seplanteauncambiodelobjetode lacompra:decompradeunidadesacompradeservicios.Unejemplodeestosnuevosmodeloseselrea-lizadopor unhospital de referencia para el suministro dedesfibriladores im-plantablesmedianteunmodelode “contrataciónde los serviciosdeabordajeintegraldepacientesconDesfibriladoresAutomáticosImplantados(DAIs)yderesincronizacióncardíaca”.

Elobjetode lacompradejade ser laadquisicióndeunidadesdedispositivosparaserelserviciodedesfibrilaciónyderesincronizacióncardiacaparatodaeláreadereferenciadelhospital.

Incluyenosoloelsuministro,sinoquetambiénlaasistenciatécnicayelestable-cimientodeuncentrodesoportedecontrolremoto.

Además,incorporamecanismosdealineaciónentreproveedoryhospital:

•Mecanismo de fijación de límites de facturación anual:silademandadecrecehastaun10%elhospitalloasume,yseincrementaloasumeeladjudicatario.

• Seincorporaunmecanismodepagoporresultadohastaun3%delafactura-ción.

•Mecanismo de incremento de la eficiencia:distribucióndetareasentreprovee-doryhospital,centrodesoporteremoto,reduccióndeadmisionesnoprogra-madas,corresponsabilizaciónentodoelproceso,enconcretolascomplicacio-nes.

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4 instalación y recepción de la tecnoloGÍa

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4.1. la instalación y puesta en marcha

Lafasedepuestaenmarchadeunactivoenuncentrosanitarioimplicaunaseriedepasosquedebendarsedeformaordenadaymetódica,apoyándoseenproce-dimientosqueimpidanlavariabilidadindeseadaenelprocesoreduciendoenelfuturo la seguridadyeficaciade losequiposelectromédicos,ycumpliendocontodalalegislaciónvigentequeseadeaplicación

Encasodetratarsedeaparatosradiactivos,seconsideraránexentosdesertratadoscomoinstalacionesionizantestansolosidisponenderesoluciónaprobatoriadelaDirecciónGeneraldePolíticaEnergéticayMinastrasdictamentécnicofavorabledelCentrodeSeguridadNuclear(CSN),segúnelRealDecreto1836/1999,de3dediciembre,porelqueseapruebaelReglamentosobreInstalacionesNuclearesyRadiactivasasícomosusmodificacioneslegislativas;trasunprocesoenqueparti-cipaelfabricantey/odistribuidorautorizadodelaparatoradiactivo,asícomolascitadasautoridadescompetentes.Laaprobación,queserápublicadaenelB.O.E.,especificarálascaracterísticasdelaparato,lautilizaciónadmitida,lascondicionesyobligacionesaqueseencuentrasometidoytodas lasdemáscondicionesqueconsiderenecesariasparagarantizarlaseguridad.

Paralasinstalacionesemisorasderadiacionesionizanteslalegislacióndistingueentrelasinstalacionesradiactivasreguladas,aunquelascompetenciaspertenez-canenamboscasosa laDirecciónGeneraldePolíticaEnergética yMinas yalConsejodeSeguridadNuclear(CSN),entreaquellasdestinadasaradiodiagnósticomédicomedianteemisoresderadiacionesionizantesylasrestantesinstalacionesradiactivasconfinesmédicos(MedicinaNuclearyRadioterapia).

Lapertenenciade las instalacionesa las categorías segundao tercera según secontemplaenlaLey15/1980,de22deabril,decreacióndelConsejodeSeguridadNuclear(CSN),elRealDecreto1836/1999ysusmodificacioneslegislativas;determi-nanlosrequisitosdeautorizacióndelasinstalaciones,inspecciones,lasacreditacio-nesdepersonal,lasobligacionesdelostitularesdelasinstalacionesylosrequisitosparaprestarasistenciatécnica.Encasodesernecesariounplandemantenimientoparaestasinstalaciones,serápreceptivoquesepresentedurantelafasedesolici-tuddeautorizacióndefuncionamientopreviaalmontajedelainstalación.

LasinstalacionesquecuentenconautorizaciónseráninspeccionadasporelCSNantes de entrar en funcionamiento, que deberámostrar conformidad para queseemitaporpartedelMinisteriodeIndustria,ComercioyTurismolanotificaciónparalapuestaenmarchadelainstalación.

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LaspropiasAutoridadesSanitariasefectúanlaboresdevigilanciaorientadasacriteriosdecalidadyseguridadenmedicinanuclear,radioterapiayradiodiag-nósticomediantelosRealesDecretos1841/1997,1566/1998y1976/1999respec-tivamente.

4.2. pruebas de aceptación

Alarecepcióndeunequipamientoelectromédicoyprevioasupuestaenservi-cioseránecesariorealizartodasaquellasverificacionesquepermitanafirmarelbuenestadodeldispositivoysuscondicionessegurasdeoperación,quesede-terminarámediantelasdenominadaspruebasdeaceptación.Segúncriteriosdecalidadsedeberánsometeraunapruebadeaceptacióncomocondiciónpreviaasuusoclínico:

• Losequiposdeirradiación,localización,simulación,cálculodosimétricoyme-dida en radioterapia.

• Losequiposdemedicinanuclear.

• LosequiposderayosX.

LasEmpresasdeVentayAsistenciaTécnica(EVAT)estánobligadasarealizarlaspruebasdeaceptacióndelosequiposderayosXdediagnósticomédicocomer-cializadosdeacuerdoconelartículo11.5delRealDecreto1976/1999,de23dediciembre,porelqueseestablecenloscriteriosdecalidadenradiodiagnóstico,dondeseespecificaquelaspruebasdeaceptacióndeunequipoderayosXde-beránserrealizadasporelsuministradordelmismo.Asimismo,elRealDecreto1085/2009establece,ensuartículo11,quedebenentregarselosequiposven-didos al titular de las instalaciones de rayosXdediagnósticomédico conuncertificadodepruebasdeaceptaciónconformea loestablecidoenelartículo11.5delRealDecreto1976/1999,de23dediciembre,porelqueseestablecenloscriteriosdecalidaden radiodiagnóstico.LaspruebasdeaceptacióndebenrealizarsesegúnelProtocoloEspañoldeControldeCalidadenRadiodiagnósti-co.LaCirculardelCSNCIRC-02/05proponeunmodelodecertificadodepruebasdeaceptación.

Laspruebasdeaceptacióndebencontarconlapresenciadelassiguientesper-sonas:

• Representantedelcompradortécnicamentecualificado.

• ResponsablesdelagestiónymantenimientodePSANI.

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• Elmédicoespecialista.

• Unespecialistaenradiofísicahospitalaria.

ElresponsabledelagestiónymantenimientodePSANIdeberácomprobarqueelactivoadquiridoseentregaconformealoacordadoenlascondicionesdesu-ministroentredistribuidorycentrosanitario,poniéndoseadisposicióndelcentroladocumentacióndeusuariopreceptiva,asícomoensucaso,ladocumentacióntécnicacorrespondiente,yllevaracabounacorrectainspecciónvisualylasveri-ficacionesoportunassegúnelequipoadquirido.

Laspruebasdedeberáncontemplar:

1.Verificacióndelsistema.

2.Verificacióndeconectividades.

Durante la verificación del sistema secomprobarálacomposicióndelsistemadeacuerdoalaoferta.

• Calibraciones realizadassegúnespecificacionesdel fabricante.Seharárefe-renciaysepondráadisposicióndelrepresentantedelcompradoreldocumen-tooprotocoloenelquesebasaráelsuministradorparainstalarymedirlosparámetrosqueleasegureelcorrectofuncionamientodelequipoencuestión.

• Controlesfuncionales,accesoriosysoftware específico.Severificaráelcorrec-tofuncionamientodelequipamiento,indicandoyhaciendoconstarsielmismotienealgúntipodelimitaciónqueimpidasucompletafuncionalidad.Severi-ficarán losaccesorios,hardware y software. Seprestaráespecialatenciónalsoftwareespecíficoadquirido.

En la verificación de conectividades severificaráelcorrectofuncionamientoyconfiguracióndelsistemaDigital Imaging and Communication in Medicine(DI-COM),asícomodeotrasconectividades,deacuerdoalaofertapresentada.EncasodetratarsedeunsistemaquesepuedeconectaralPACS(Picture Archiving and Communications System),seadjuntaunlistadodecuestionesparaverificar:

• Funcionamientodelalistadetrabajo.

• CorrectoenvíoyalmacenamientodelosestudiosenelPACS.

• ImpresiónDICOM.

EldocumentodeconsensoelaboradoporlaSERAM(SociedadEspañoladeRa-diologíaMédica),SEFM(SociedadEspañoladeFísicaMédica)ySEPR(SociedadEspañoladeProtecciónRadiológica)sobrelaspruebasdeaceptacióndeequi-posdediagnósticoporimagen(verreferenciaenelapartadodebibliografía),

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tabla 1.Pruebasdeaceptacióndeequiposdediagnósticoporimagen

tipo de pruebas código nombre descripción

GeométricasPG.1

CoincidenciadelaluzdelcolimadorconelcampoderayosX

PruebadescritaenPECCR–DG004

PG.2

Exactitud de la distancia indicada delafuentederayosX.Receptordeimagenenrecorridomáximoymínimo

Parareceptordeparedymesa.PruebadescritaenPECCR–DG002

PG.3AlineacióndelhazderayosXconelreceptordeimagenenlasposiciones externas

Parareceptordeparedymesa.PruebadescritaenPECCR–DG004

PG.4Correspondencia del indicador de aperturadelcolimadoryaperturadecamposrayosX

PruebadescritaenPECCR–DG005Soloparacolimaciónautomática

PG.5 OrtogonalidaddelhazderayosX PruebadescritaenPECCR–DG006

calidad de Haz PCH.1 Exactituddelatensión PruebadescritaenPECCR–DG007

PCH.2 Repetibilidaddelatensión PruebadescritaenPECCR–DG008

PCH.3 Reproductibilidaddelatensión PruebadescritaenPECCR–DG008

PCH.4 Filtración,capahemirreductora PruebadescritaenPECCR–DG009

PCH.5 Valordelrendimiento PruebadescritaenPECCR–DG013

PCH.6 Repetibilidaddelrendimiento PruebadescritaenPECCR–DG014

PCH.7Linealidaddelrendimientoconlacarga

PruebadescritaenPECCR–DG015(Paracarga)

exposimetría automática (cae) para sistemas pantalla–película

PCAE.1AjustedelCAEparalaposicióncentral del selector de densidades


PCAE.2 Repetibilidad del CAE PruebadescritaenPECCR–DG019

PCAE.3 Homogeneidaddelasáreas PruebadescritaenPECCR–DG020

PCAE.4 CompensacióndelCAEparadistintos espesores


PCAE.5 CompensacióndelCAEparadistintas tensiones


Sigue en página siguiente

describelaspruebasdeaceptaciónarealizarparaestosequipos.Estaspruebassedescribenenlatablasiguiente.Yrecientementesehapublicadootrodocu-mentodeconsensoconlaspruebasespecíficasparaequiposdediagnósticoporimagenmediantearcosfluoroscópicosconintensificadordeimagen.

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exposimetría automática para sistemas digitales

PCAE.1Definicióndelíndicedeexposiciónycalibración


PCAE.2 Repetibilidad del CAE PruebadescritaenPECCR–DG023

PCAE.3 Homogeneidaddelascámaras PruebadescritaenPECCR–DG024

PCAE.4CompensacióndelCAEparadistin-tos espesores


PCAE.5CompensacióndelCAEparadistin-tas tensiones


calidad de imagen en sistemas pantalla-película y cr

PCI.1 ArtefactosdelaimagenSeverificaránexclusivamentelosartefactosdebidosalequipoderayosX

calidad de imagen en sistemas digitales

PCI.1 UniformidaddelaimagenPruebadescritaenPECCR–DG028IPEM2005

PCI.2Tamañocampodedistorsióngeométrica(parasistemasdiferen-tes al panel plano


PCI.3 Funciónrespuestadeldetector PruebadescritaenPECCR–DG030

PCI.4Resoluciónespacial:MTFométodode pares de líneas


PCI.5Umbraldesensibilidadcontras-te-tamaño


PCI.6 Ruido PruebadescritaenPECCR–DG035

PCI.7 Artefactosenlaimagen PruebadescritaenPECCR–DG036

sistema de medi-da de dosis PDOS.1

Verificacióndelfuncionamientodemedidaoestimacióndelproductodosis-área


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Acabadaslaspruebasdeaceptación,laempresasuministradoradebehaceren-tregadeuncertificadodedichaspruebasquedeberáhacerconstarlosresulta-dos,conelobjetodequesirvandereferenciaparalossiguientescontrolesdeca-lidad. Se recomienda la CIRC-02//05: Circular del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN), por la que se propone un modelo de certificado de pruebas de aceptación).

Elprocesodepuestaen serviciodebe ser registradoyestaradisposicióndelcentro sanitariomedianteunactadepuestaen servicioquecontendrá, comomínimo,lossiguientescampos:

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• Datosdeequipamiento:fabricante,nombrecomercial,modelo,númerodese-rie,descripcióndeequipamientoy/oinstalación,ubicaciónyresponsableenelcentro sanitario.

• DeclaraciónCEdeconformidad.

• Condicionesdeadquisiciónypropiedad.

• Númerodeinventarioasignadoporelcentrosanitario.

• Datosdelproveedordelequipamiento:nombrecomercial,identificaciónfiscal,direcciónsocialyotrosdatosdecontacto.

• Periododeinicioyfinaldegarantía.

• Listadodecomponentesyaccesoriosdelequipamiento.

• Datosdelregistrodelaformaciónausuarionecesariayllevadaacabo.

• Checklist de puesta en servicio.

La checklistcontendrátodasaquellasverificacionesnecesariasparapoderafir-marqueenelmomentodelapuestaenservicio,elequipamientoseencuentraenperfectoestadoycumpliendolasespecificacionesdefinidasporelfabricantetantodelpropioPSANIcomosuinstalaciónasociadaencasodequelorequiera,alobjetodequesufuncionamientopermitaunmarcodetotalseguridadparalos usuarios.

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4.3. inventario de equipamientos

Labaseinstaladadeuncentrosanitariodebeestarcorrectamenteinventariadacomoúnicaformadegarantizarquesemantienelatrazabilidaddelosactivospresentesenelcentroycomopasofundamentalparaunagestióneficazyefi-cientedelmantenimientodePSANI.

Elinventariodelparquetecnológicopermiteevaluartécnicamentelatecnologíadisponible, facilita laplanificaciónyel seguimientode las tareasdemanteni-miento,aportainformaciónútilparanuevosprocesosdeadquisición,asícomoparaevaluacionespresupuestariasyfinancieras.Endefinitiva,el inventarioesunaherramientaclaveparalagestióndiariayunavaliosísimafuentedeinforma-ciónparalagestiónestratégicadelosactivosdeloscentrossanitarios.

El inventariodebeestarpermanentementeactualizadoy reflejaren todomo-mento la situación real del parquede equiposdel centro, prestandoespecialatencióntantoencasodenuevasadquisicionescomocuandoconstequeseharealizadoalgunamodificaciónsobreunequipoelectromédico(cambiodeubica-ción,actualizacióndesoftware,bajadelequipo,etc.);asícomoenlasauditoriasdeinventarioqueseefectuarán,comomínimo,conperiodicidadanual.

Deformacomplementaria,serádegranutilidaddisponerdeinventariosauxilia-resparamaterialfungible,accesorios,repuestos,herramientasdetallerydispo-sitivosdemedida.Losinventariosdematerialfungible:accesoriosyrepuestos,deberánpermitirelseguimientodelasexistenciasencuantoacantidadyfechasdecaducidadpropiasenmuchoscasosdeestosmateriales.

El inventariodeherramientasydispositivosdemedidaposibilitaqueéstas semantenganenbuenestado,concorrectaorganizaciónyconlacalibraciónqueserequieraparacadaunadelasherramientasenlafechapreceptiva.

Lapolíticade inclusióndeactivosen inventariodeuncentro sanitariopuedevariarenrelaciónconeltamañodelcentroylasdimensionesdesubaseinsta-lada.Enaquelloscentroscongranvolumendeequipospuedesernecesariodis-criminarlapreferenciadeentradaalabasededatosdeequipamientoalahoradecomenzarunprocesode inventariodebidoa la ingentecantidaddedatosdisponiblesynecesarios,detalmaneraqueimpliqueunretrasosignificativoenlanecesariaoperativademantenimiento.

Para estepropósito se handesarrolladodiferentes herramientas con crite-riosbasadosenlafuncióndelequipamiento,elriesgoparasususuariosyel

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mantenimientorequerido,entreotros.Estasherramientaspermitendeterminarlaimportanciarelativadecadaequipamientoy,porlotanto,decidirsuprioridaddeinclusiónenelinventario.CitaremosporsurelevanciaelModelodeFennin-gkohySmith,asícornoelAlgoritmodeWangyLevenson.

ElModeloFenningkohySmithestablecelaprioridaddeinventariarunactivoenfuncióndetresvariables:función,riesgoymantenimientomedianteelalgoritmodegestióndelequipo:

Ge= función + riesgo + mantenimiento

ObteniendoqueelactivodebeinventariarseprioritariamentesielvalordeGEalcanzaosupera losdocepuntos,encasocontrario la importanciadelactivoenelconjuntodelequipamientodesciendeporloquedisminuyesuurgenciaencuantoagestióny,portanto,lanecesidadprioritariadesuinventario.

LastablasdevalorespropuestosporelModeloFenningkohySmithsobrefun-ción,riesgoymantenimientosonlassiguientes:

categoría función puntos

terapéutico

Soporte vital 10

Cirugía y cuidados intensivos 9

Terapiafísicaytratamiento 8

diagnósticoMonitorizacióncirugíaycuidadosintensivos 7

Otrosequiposdemonitorización 6

analítico

Laboratorio analítico 5

Accesorios laboratorio 4

Sistemasdecómputoyequiposasociados 3

Varios Otros equipos relacionados con pacientes 2

tabla 2.TabladepuntossegúnlaFuncióndelEquipamiento.ModeloFenningkohySmith

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tabla 4.TabladepuntossegúnelMantenimientoRequerido.ModeloFenningkohySmith

mantenimiento puntos

Extensivo:calibraciónderutinayremplazodecomponentes 5

Superioralpromedio 4

Promedio:verificacionesypruebasdeseguridad 3

Inferioralpromedio 2

Inspecciónvisual 1

ApartirdelmodelodeFennigkohySmithsehandesarrolladootrosalgoritmosparade-cidirquéequiposdebenconfigurarelinventario.EnestesentidoWangyLevensonincor-poranlavariabledeprioridad,quepretendereflejarlaimportanciarelativadelequipoparaelobjetivogeneraldelhospital.ElíndicedegestióndeequipodeWangyLevensonsecalculadelasiguienteforma:

#Ge= Índice de prioridad + 2 * riesgo + 2 * mantenimiento,

Elíndicedeprioridaddelequipoutilizaunaescaladel1al10,dandoalamáximapun-tuaciónlamáximarelevanciadeequiposenelconjuntodelcentrosanitario.LosíndicesderiesgoymantenimientosiguenloscriteriosdeFennigkohySmith.Elrangodevaloresdelíndicedegestióndeequipos#GEoscilade5a30.Losequiposconunapuntuaciónde30puntosseránlosqueseincluiránenprimerlugarenelinventario,descendiendoenimportanciaaldescenderlapuntuaciónobtenidaporcadaequipo.

tabla 3.TabladepuntossegúnelRiesgodeUsodelEquipamiento.ModeloFenningkohySmith

riesgo puntos

Posiblemuertedelpaciente 5

Posiblelesióndelpacienteousuario 4

Falsodiagnósticooterapiainadecuada 3

Dañosenelequipo 2

Sin riesgos relevantes 1

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Wang y Levenson diseñaron unsegundo algoritmo ajustado quetiene en cuenta la tasa de uso del equipo, tomando en considera-ción la frecuenciadeempleodecada equipo. La tasa de uso se valoraenporcentaje,desdeel0%paraequiposconusonulohastael 100%en casodeequipos conuso permanente; priorizándo-se por tanto los equipos con un alto uso y/o pocas unidades deremplazo.Así,elalgoritmomodi-ficadodeWangyLevensoneselsiguiente:

#Ge ajustado = (Índice de prioridad + 2 * mantenimiento) * tasa de uso + 2 * riesgo

Latasadeusoseutilizacomofactormultiplicadordelapuntacióndelmantenimientoylaprioridad,deformaqueunvaloralto,implicaunamayorcriticidadenelmantenimien-toymayorimportanciaparalaactividaddelcentrosanitario;porotrolado,latasadeusonomodificalaponderacióndelriesgoparalospacientesencasodefallodefuncio-namientodelequipo.

Unavezdeterminadoelequipamientoainventariarysuprioridad,sifuesenecesario,acadaunodelosactivosseleasignaráunnúmerodeidentificacióndeequipocomorefe-renciaprincipaldecadaunodelosactivosinventariables,quedebeserportantoúnicoy visible en cada uno de ellos.

Existendiversasopcionesparaatribuiraunequiposunúmerodeidentificación,queva-riarásegúnlasnecesidadesylosrecursosconlosquecuenteelcentrosanitario,pudien-doserunanumeraciónsecuencialúnicaporequipo,unanumeracióncodificadadondecadapartedel código representeatributosdel equipo inventariado según interésdelcentroomedianteetiquetadoconcódigodebarrasparasulectura.

Enlasiguientetablaadjunta,sepresentanunaseriededatosmínimosquedebenfigurarenlabasededatosdecadaunodelosactivosinventariados,asícomodatosadicionalesquepuedenserobjetoderegistrosielcentroolosresponsablesdemantenimientodeequipamiento electromédico los consideran relevantes o interesantes en aras de unamejorgestión.

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tabla 5.DatosmínimosdelInventariodeactivosdetecnologíasanitaria

elemento Breve descripción

Númerodeidentificación Único por equipo

Tipo de equipo SegúnUMDNS1oGMDN1

Descripción Segúnsufunción

Modelo Asignadoporelfabricante

NúmerodeserieAsignadoporfabricante.Únicoporequi-pofabricante

Distribuidor Nombreycontacto

Servicio postventa Nombreycontacto

ClasificaciónRDl59l/2009 ClaseI,lla,llboIIIUbicaciónfísica

Estado Activo/Noactivo(razones)

Versiónsoftware y firmware Últimaversión

Departamentopropietario Contactodeldepartamento

Persona responsable Responsablepordepartamento

Centro de costes Deutilidadfinancieraypresupuestaria

Fechadecompra Útilparadepreciación/obsolescencia

Fechavencimientogarantía Seguimientodelagarantía

Fechadeinstalación Basedelhistorialdemantenimiento

Resultadopruebasaceptación Basedelhistorialdemantenimiento

Calendariomantenimiento Accionesdemantenimiento

Procedimientosmantenimiento Preventivos,correctivos

Fechacalibración Últimacalibraciónsiespertinente

Fungible asociado Referenciasasociadas

Accesorios asociados Referenciasasociadas

Añodefabricación Útilparadeterminarobsolescencia

Vidaútilprevista Defuncionamientoseguroyeficaz

Otrainformaciónrelevante Otrosdatosdeinterésparaelcentro

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4.4. formación

ElRealDecreto1591/2009indicaquelosproductossanitariospodránserutili-zadostansoloencasoquehayansidodebidamentesuministrados,seusencon-formeasufinalidadprevistaytantosuinstalacióncomosumantenimientoseanllevadosacaboporprofesionalescualificadosydebidamenteadiestrados,de-pendiendo del producto de que se trate.

Asimismo,adviertequelascondicionesdeutilizaciónyfinalidadesprevistasvie-nenentodocasodeterminadasporelfabricantedelosequiposydebenseguirseconelobjetivodenocomprometerlaseguridadnilasaluddelospacientes,losusuarios o de terceros.

Comodesarrollode lo citadoanteriormente, laAgencia EspañoladeMedica-mentos y Productos Sanitarios en su Circular 3/2012 sobre RecomendacionesaplicablesenlaAsistenciaTécnicadeProductosSanitariosenlosCentrosSani-tarios,describeconmayorprecisiónloconcernientealacualificaciónnecesariadelpersonaltécnicodemantenimientoenPSANI;loqueañadeunfactorclari-ficadorenelactualmarconormativo,encuantoalanecesidaddecapacitaciónespecíficaparacadaunodelosequipospresentesenlabaseinstaladacomoencuantoasuinstalación,usoymantenimiento.

Enunsectorqueevolucionadeformavertiginosaaniveltécnicocomoeseldelaelectromedicina,losprofesionalesqueinteraccionancondichatecnologíatantoaniveltécnicocomoasistencialdebenenmarcarsuaprendizajebajolaperspec-tivadelaformacióncontinuacomoúnicaformadeusarymantenerelequipa-mientodelaformacorrecta,indicadaporelfabricanteysinriesgoencuantoala seguridad.

formación técnica

Sibienloscentrossanitariossonlosresponsablesdelagestión,mantenimien-toybuenusodelosPSANI,deberádesignarseaunapersonafísicaqueserálaresponsableenelcentrodelagestiónymantenimientodelosPSANIque,segúnlanormaUNE-EN209001:2002,enhospitalesconnúmerodecamas inferiora250podráasumirelpropiotitulardelcentrouotrapersonaresponsable,mien-trasqueenlosrestantescentrossedeberádesignarauntécnicodebidamentecualificadoquelleveatérminotodasaquellasaccionesqueformanpartedelasobligacionesdelcentrosanitarioconrespectoalosPSANI,esdecir:

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• Proponer y vigilar el cumplimiento de los programas de gestión ymanteni-miento.

• Coordinarlaasistenciatécnica.

• Vigilarytomarlasaccionesoportunasparagarantizarqueelpersonalquerea-lizatareasdemantenimientoencadaequipoestádebidamentecualificadoyacreditado,siasíserequiere.

• EncasodeunPSANIquefuncionesinlasdebidascondicionesdeseguridadoconunafinalidadquenoeslaprevistaporsufabricante,deberáinformaraltitular del centro y proponer la retiradadel PSANI involucrado siguiendoelprotocolodefinidoparatalescasos.

• Encasodeincidenteadverso,seguirelprotocolodefinidodecomunicaciónyregistro.

LainstalaciónymantenimientodePSANIsedeberállevaracaboporpersonalcualificadoyacreditado,siespreciso,queposealosconocimientosnecesariosenfuncióndelosproductosamanipular.

Lacualificaciónprofesionalseobtendrápormediodeunatitulaciónacadémicaoformaciónregladaespecífica,unaacreditaciónprofesionalemitidaporunaad-ministracióncompetenteoatravésdelaexperienciaprofesionaldocumentadayespecíficaparaeltipodeproductosatratar.

ActualmenteexistenenEspañavariastitulacionesformativasorientadasalcam-poelectromédico.EnelRealDecreto328/2006,de29defebrero,seapruebandoscualificacionesprofesionalesdelafamiliaprofesionaldelaelectricidadylaelectrónicaespecíficas,unadeellasdelacategoríadetécnicosuperior(nivel3)contareasasociadasdeplanificación,gestiónysupervisióndeinstalaciónyman-tenimientodePSANIyunasegundacualificaciónconcategoríadeespecialistatécnico(nivel2)orientadaatareasdeinstalaciónymantenimientodePSANIconcertificadodeprofesionalidadestablecidoenelRealDecreto1214/2009,de17dejulio.Sibienlastitulacionesnoconstituyenunaregulacióndelejerciciopro-fesional,porloquenoatribuyencompetenciasexclusivasaningunadedichastitulaciones.

Deigualforma,conlaactualLeyOrgánica5/2002,de19dejunio,delascuali-ficacionesydelaformaciónprofesional,esposibleacreditarlascompetenciasprofesionales relacionadas con la instalación y mantenimiento de sistemasdeelectromedicinamediante lademostracióndeexperienciaprofesional si-guiendoelprocedimientoestablecidoporelMinisteriodeEducación,Cultura

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yDeporteyquetienecomofinalidadlaobtencióndeunCertificadodeProfesio-nalidad,segúnregulanelRealDecreto34/2008,de18deeneroyelRealDecreto1224/2009,de17dejulio.

Porotraparte,numerosasuniversidades,tantopúblicascomoprivadas,dispo-nenensusplanesdeestudiosdetitulacionesdelcampodelaelectricidadylaelectrónicaconcategoríadegrado;asícomodelámbitotécnico-clínicocomopuedanser losgradosen ingenieríaclínicaobiomédica,e incluso títulosdepostgrado relacionados.

Sinembargo,unaltogradodeformacióntécnica,inclusosiéstaestávinculadadirectamente con el sector electromédico, no garantiza la cualificación es-pecificarequeridaparaunacorrectainstalaciónymantenimientodeequiposelectromédicos,quesedeberáefectuar trashaber recibido laoportuna for-maciónteóricayprácticaespecíficaparacadaequipo,teniendoencuentasucomplejidad,funciónyespecificacionestécnicasconelobjetivodemantenerelactivoenlascondicionesdefinidasporelfabricante.

Paragarantizarelcumplimientodelanormativaylaseguridadysaluddepacien-tesyusuariosesnecesarialaexistenciadeunregistroformativodondeconstenloscriteriosaplicadosalacualificaciónporequipo,laformacióntantoprácticacomoteóricarecibidaylasoperacionesparalasquecadatécnicodeelectrome-dicinaseencuentracualificado.

Paraasegurarlatrazabilidaddelosprocesosdemantenimiento,laentidadquerealicetareasdemantenimientodeberáconservaresteregistroduranteloscin-coañossiguientesalafechadeejecucióndelasmismas.

SegúnseindicaenlaGuíaUNE209001:2002IN,laacreditacióndelpersonaltéc-nicoseránecesariapararealizartareasdemantenimientosobrelosproductossanitariosactivosno implantablesde laclase Ilb;por loqueentendemosqueunacualificacióngenéricanoessuficienteparaeladecuadomantenimientodeestos equipos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosensuCircular3/2012establece,enrelacióncon lacualificaciónnecesariadelpersonaltécnicodemantenimientoenPSANI,queamayoresdelacualificaciónprofesionaldeberáexistirunacualificaciónespecíficadeacuerdoconelgradode complejidad técnica asociada a cada equipo, las especificaciones técnicasdelmismoylasoperacionesespecíficasarealizar.Asímismodeberáexistirunregistropersonalizadoyenvigorconloscriteriosaplicadosparalacualificaciónprofesionalyespecíficadelpersonal.

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Encasodequeelequipamientoseaemisorderadiaciones ionizantes,deberátenerseademásencuentalanormativaespecíficaparaestaclasedeequiposeinstalacionesenlorelativoaformacióndepersonaltécnico.Laasistenciatécni-cadelosaparatosradiactivosyequiposgeneradoresderadiacionesionizantes,requeriráautorizaciónde laDirecciónGeneraldePolíticaEnergéticayMinas,previoinformefavorabledelCSN.

Las actividades de asistencia técnica de equipos radiactivos que comprendeninstalación,montaje,mantenimiento,desmantelamientoydestruccióndeequi-pos,seencuentranreguladas;portanto,lasComunidadesAutónomasylaDirec-ciónGeneraldePolíticaEnergéticayMinasmantendránregistrodeempresasautorizadasdeasistenciatécnica.

formación de usuario

ElcentrosanitarioeselresponsabledelaformaciónyelentrenamientodelosusuariosdePSANI,quedebecontemplarsecomounplandeformaciónenlafasedeadquisicióndelproductoyllevarseacaboantesdelapuestaenserviciodelmismo.Cadaunadelasaccionesdeformaciónrecibidasporlosusuarios,seráobjetoderegistrosegúnlosprotocolosdelosquedispongaelcentrosanitarioatalefecto.

Elpersonalquevayaahacerusodelosdispositivoselectromédicos,debetenerlaformaciónnecesariayelentrenamientoadecuadoensuutilizaciónparama-nejoyaplicacióndelPSANIconcompletaseguridad.

El fabricante de cada equipo electromédico debe poner a disposición de sususuarios,atravésdelasinstruccionesdeutilización,todalainformaciónrelativaasucorrectautilizaciónyconservación,asícomo,encasodequeelfabricantelocontemple,rutinasdemantenimientodeusuario.

Elusuariodebeconocerperfectamenteaquelloscomponentesquedebasusti-tuirensusequipos,siasíseindicaenlasinstruccionesdeutilización,bienperió-dicamenteobienporuso,yllevarcontroldesuestado,procesodesustituciónycaducidadsilatuviese,considerandoqueloscomponentesimprescindiblesparaelbuenfuncionamientodelequipodebensersustituidosporotrosquepropor-cionenidénticasprestaciones.

Deigualforma,debeconocerlosprocedimientoscorrectosdelimpieza,des-infección yesterilización indicadospara cadaequipo yespecificadosporel

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fabricante,paraquenosupongandañosalequiponiposteriormenteausuarioso pacientes en su uso.

En caso de desconocimiento de funcionamiento,mantenimiento de usuario otratamientoparaunequipo,elusuariodeberásolicitaralcentrosanitariolafor-maciónespecíficarelativaalPSANIque,en funcióndelequipoy lanecesidadformativa,leserádadaporpersonaldebidamentecualificadoy/oacreditadoporlos responsables delmantenimiento de equipos electromédicos o bienpor elpropiofabricante.

Cuandosetratedepersonalquetengacomofuncioneslamanipulacióndeequi-pos radiactivos,aexcepcióndelasinstalacionesyaparatosderayosX,deberácontarconlaspertinenteslicenciasotorgadasporelCSN,tantodeoperadorcomodesupervi-sor,segúnlasfuncionesprevistasporelcentrosanitarioyqueseencuentranperfecta-mentedefinidasenlanormativavigente.

Si los equipos que emiten radiaciones ionizantes son instalaciones de rayosX con fi-nesdediagnósticomédico,elcentrodeberáseguirparasusacreditacionesdepersonalloindicadoparadirigiruoperardichasinstalacionesporelCSNsegúnelRealDecreto1085/2009,de3dejulio,porelqueseapruebaelReglamentosobreinstalaciónyutiliza-cióndeaparatosderayosXconfinesdediagnósticomédico.

Citaremostambiénlafiguradelespecialistaenradiofísicahospitalaria,concarácterofi-cialdetítulodepostgradoyreguladosegúnelRealDecreto220/1997de14defebrero,queacreditalosconocimientosnecesariosparallevaracaboelcontroldecalidaddelosequiposeinstalacionesqueconllevenexposicióndepacientesaradiacionesionizantes.

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5Gestión del mantenimiento

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5.1. alcance del mantenimiento

Este capítulopretendedefiniruna seriedebuenasprácticasparaelmanteni-mientodeproductossanitariosactivosnoimplantables,PSANI,segúnseindicaenelRealDecreto1591/2009porelqueseregulanlosproductossanitariosaten-diendoalavulnerabilidadqueanteellospresentaelcuerpohumano.

LaclasificacióndelosPSANIenfuncióndelpotencialdañoquepuedasuponerparalaspersonasnosindicaelcaminoaseguirenlagestióndelmantenimientodeequipamientoelectromédico,dondeelfocoprincipaldebeponerseenlase-guridadgarantizandoqueelmantenimientoseefectúasiguiendolasespecifica-cionesdelfabricantepermitiendoasíconservarlaseguridadyfuncionalidadesprevistasparasuusoenlascondicionesyfinalidadesdefinidasduranteeldiseñodelPSANI.

LascompetenciasencuantoagestiónymantenimientodePSANI se repartenanivelestatalyautonómicoentreMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialyMinisteriodeIndustria,ComercioyTurismorespectivamente;asícomoentreorganismosdeellosdependientesyconsejeríassectorialesdeComunida-desAutónomasquetienentransferidascompetencias,tantoreferidasasanidadcomopropiasdeindustria.

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Existeunaampliayvariadanormativaaplicablealámbitodelmantenimientodeequiposelectromédicos,tantolaaplicablealsectorindustrial,comolarelativaaaparatosapresión,competenciadelMinisteriodeIndustria,ComercioyTurismo;asícomoregulaciónvinculadaalsectorsanitario,comoeselcasodelanorma-tivarelativaalaasistenciatécnicadeproductossanitariosencentrossanitarios,querespondeademandasdelMinisteriodeSanidad,ConsumeyBienestarSocialatravésdelaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios,unodesusorganismosdependientesconcompetenciasanivelestatal.

De igual forma, la Asociación Española deNormalización y Certificación (AE-NOR),comoorganismonormalizadoryresponsabledelaelaboracióndenormasespañolas(UNE),hadesarrolladonumerosasnormastécnicasdeaplicaciónencuantoagestiónymantenimientodePSANIa travésde susdistintosComitésTécnicosdeNormalizaciónsiguiendolaslíneasdenormalizaciónqueaniveleu-ropeosereflejanenlaDirectiva2006/123/CEdelParlamentoEuropeoydelCon-sejo,de12dediciembrede2006,relativaalosserviciosenelmercadointerior,asícomoenelReglamento1025/2012delParlamentoEuropeoydelConsejo,de25deoctubrede2012,sobrelanormalizacióneuropea.

AniveldegestiónymantenimientodePSANIdestacaremoslaactividadnorma-lizadoradelasComisionesTécnicasAEN/CTN209/SC62deEquiposEléctricosen laPrácticaMédica, laAEN/CTN 111deAparatos yDispositivosMédicos yQuirúrgicos;asícomolaAEN/CTN179deCalidadySeguridadenlosCentrosdeAsistencia Sanitaria.

ElConsejodeSeguridadNuclear(CSN)eselórganoconcompetenciasanivelnacionalencuantoaequiposoinstalacionesqueemitenradiacionesionizantesestableciendolasmedidasoportunasquegaranticensuinstalación,uso,condi-cionesdeoperaciónyretiradadeformasegura,realizandoportantosupervisiónycontroldurantetodoelciclodevidadeequiposemisoresderadiacionesioni-zantes.

Deigualforma,elConsejodeSeguridadNuclearcuentaentresusfuncionesconlaresponsabilidadderealizarelseguimientodeladosisderadiaciónrecibidaportrabajadoresexpuestos,otorgarlicenciadeoperaciónparapersonal,recibirnotificacióndesucesosocurridosyproponery/odictarnormativayreglamenta-cióndeaplicaciónenestaclasedeequiposeinstalaciones.

Lascompetenciasalrespectodeinstalacionesyequipamientoradiactivoperte-necendurantetodoelciclodevidaysuposteriordesmantelamientoalpropio

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CSN,asícomoalaDirecciónGeneraldePolíticaEnergéticayMinasyalasAd-ministracionesAutonómicasquecuentenconcompetencias transferidasen lamateria.

Existendiferentesorganismos internacionalescon funcionesasociadasalcon-troldelaoperaciónyseguridadenemisoresderadiacionesionizantesentrelosquedestacaremosalaComunidadEuropeadelaEnergíaAtómica(EURATOM),alOrganismoInternacionaldeEnergíaAtómica(OIEA)yalaComisiónInterna-cionaldeProtecciónRadiológica(ICRP),todosellosconpresenciaoparticipa-cióndelpropioCSN.

5.2. la visión estratégica del mantenimiento

Elmantenimientodeequipamientoelectromédicoesunodeloselementosquemáspuedeninfluenciarenlasostenibilidaddelsistemasanitario.Sinrepresentarmásdel2%delgastoenuncentrohospitalario,suimpactoenlaactividaddelmismoesmuysuperior,ysucapacidadparagenerarvaloresclaramentesupe-rioradichogasto.

Lossistemasdesaludhan incrementadotantosucomplejidadclínicaysude-pendenciadelatecnología,loquerequiereuncambiodeparadigmacompletoen laconcepcióndel serviciodemantenimiento.Así,porun lado, suponeunatransformacióncompletadelaformaenqueactualmenteseentiendeporservi-ciodemantenimiento,quepermitealinearlosobjetivosdelosintegrantesdelaprovisióndelservicioalpaciente.Porotrolado,implicauncambioqueevolucio-neelmodelodesdeunmodelodeprestacióndeserviciobasadoenlaactividad,aunmodeloqueintegreatodoslosniveleslosobjetivosdeclínicos,gestoresyproveedoresdeservicios,yquebusquemaximizarsuvalor.

Esdecir, laevolucióndelmodelodeserviciodemantenimientonoestantolageneradaporlasprestacionesdelasnuevasherramientasdigitales(mantenien-doelmismomodelo),sinoelcambiodelmodeloensí,incorporandootrasáreascomoseveráposteriormente,facilitadoporesasherramientasdigitales.

MichaelPorter(Porter2013)describelosseiscomponentesparatransformarunaorganizacióndesaludenunaorganizacióncentradaenelvalorparasuspacien-tes,cuyapremisabásicaeslasiguienteecuación:

59


figura 4. El concepto de salud basada en valor

proveedores

clientes

“Controldeloscostespagandoporlosresultadosobtenidos”

“Competenciaparasuministrarresultados de alta calidad a precios

competitivos”

Valor =

Resultados en saludde los pacientes

Costedesuministrode los resultados

Enelmundodelosserviciosdemantenimiento,esaagendatransformadoraenlabúsquedadelmodelodegeneracióndelvalordeberíahacerevolucionarelobjetivodesdeelactualenfocadoenla“disponibilidad operativa”aloquesehallamado“productividad clínica”:

•disponibilidad operativa:Elobjetivoesmaximizareltiempoenelquelosequi-posestándisponiblesparalaprácticaclínica.Losequiposestánplenamenteoperativosacordeasusespecificacionestécnicas.

•disponibilidad clínica:Elobjetivoesmaximizareltiempoylafuncionalidaddelos equipos para la práctica clínica. Los equipos están operativos acorde a la especificacióntécnica,yestánoptimizadosparasufuncionalidadclínica.

• productividad clínica: Elobjetivoesmaximizar los resultadosdelusode losequipospara laprácticaclínica.Losequiposestánoperativosyoptimizadosparalafuncionalidadclínica,ylosprocesosoptimizadosparalaprácticaclíni-ca.

Seobservaqueencadaunodelosestadiosseintroducealgúnelementoadicio-naldelapirámidedevalordelosequipos:

60


Laincorporacióndeherramientasdigitalesalaprestacióndelservicio(mante-nimientoremoto,sistemasderealidadaumentada,…)sonelementosdemejoraoperativadelmodeloactual,peroelmodelodeserviciodelfuturoesmuchomásamplio.Dependiendode la tipologíadelequipoy su complejidad técnica, re-quiereactuarenloscuatroniveles(cadaunodeloscualesesbasedelsiguiente,generandocadavezmásvalorparaelcliente)ydejardediseñarlosmodelosdeserviciocomopuraentregadeactividadescorrectivas,predictivasopreventivas.

equipo operativo (y disponibilidad operativa)

Losmodelosdeservicioactualesestándiseñadosparaesteobjetivo.Loscontratosdetallanlasactividadespreventivas,correctivas,predictivasysustitutivasnecesa-riasparareduciralmínimolostiemposdeparada.Laspropiasorganizacionesdemantenimientoestructuransusprocesos,sistemaseindicadoresentornoaestasactividades.

Losconcursospúblicosdefinensusprescripcionestécnicasentornoalosprotoco-los,mediosmateriales,humanos,etc.,entornoaestasactividades.

Maximizarestadisponibilidadeslabasedetodalapirámide.Porello,esimpres-cindibleseguiravanzandoenincorporarlosmediosquelosdesarrollostecnológi-cosnosofrecen:

figura 5.Lapirámidedevalorparaelclientedelosequiposdetecnologíamédica

Valor para el cliente

FlujodeTrabajo

Uso correcto del equipo

Equipofuncional

Equipodisponible

Prod

ucti

vida

d cl

ínic

a

Dis

pon

ibili

dad

clín

ica

Dis

pon

ibili

dad

oper

ativ

a

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• Internetdelascosas:consensoresamenosde0,50céntimos/unidad,podemosmonitorizaradistanciamúltiplesparámetrosdecualquierequipo,desdesucon-sumoeléctricoasuintegridadfísica.Nosetratadetratamientosestadísticosdelainformación(big data),sinodemonitorizacióndeparámetrosentiemporealquedisparenalarmasquenospermitanactuarproactivamente(mantenimientopreventivo)oreactivamente(mantenimientocorrectivo).¿Porquéuncalendariodepreventivos?¿Porquénoactuarcuandoelpropioequiponosindiquequelatemperaturadelaplacabasehaascendidoungradosobresunivelnormal,yentonceshayquelimpiarlosfiltros?¿Ocuandolapotenciadeunláserdeoftal-mologíahasalidoderango?Elobjetivoesactuarenlosequiposcuandoellosnoslo indican.

• Mantenimientoremoto:Losequipossediseñan,cadavezmás,incorporandoca-pacidadesparadiagnósticoyactuaciónremotos.Lasratiosactualesderesolu-cióndeincidenciasvíaremota(37%enequiposdealtatecnología),seincremen-taránamedidaqueseincorporennuevasopcionesenlosequipos.

• Realidadaumentada:Lainteracciónfísicaconelequipo,yaseausuariooperso-nalespecializado,seguirásiendonecesariaparalaboresdemantenimiento.Lasnuevascapacidadesdeprocesadodeimagen, losdispositivosdevisualización(gafas3D,…)y laomnipresenciade lossistemasde transmisión,permitiránalpersonalaltamenteespecializadoactuarenladistanciavaliéndosedepersonas(técnicosousuarios)presentesjuntoalequipo,existiendoyanumerosasexpe-riencias piloto.

equipo funcional:

Tanimportantecomoqueelequipoestédisponible,esqueesteoptimizadoparasuobjeto.Losequiposentranrápidamenteenobsolescencia,tantomáscuantomayoreselpesodelaparteITdelequipo.

Actualmenteenalgunosconcursosycontratos sehanhechoecodeestapro-blemática,introduciendoelmantenimientoevolutivo,queobligaaincorporaralequipolasactualizacionesde software(incluyendonuevasprestaciones)yhard-warenecesario,paraqueelequiposemantenga funcionalmenteoperativoalmáximonivel.

Asimismo,esesencialquelosprotocolosclínicosyajustesdelequipotambiénseencuentrenoptimizados.

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Enelmodelodeincrementodevalor,sehadeincorporarestafacetaalmanteni-mientodelequipo,incorporándoseademássensoresespecíficosparamonitori-zarcuandolosparámetrosdefuncionamiento,quenolosoperativos,sedesvíande su estándar.

uso correcto del equipo: disponibilidad clínica

Las empresas de servicio técnico tiendena separar la formación clínica a losusuariosdelosprocesospropiosdemantenimiento,habitualmenteporelemen-tosderesponsabilidadyrequisitosformativos,separandolosaspectostécnicosde los clínicos.

Estadicotomíadebeeliminarseeincorporarselaformaciónalaprestacióndelservicio técnico. Tan importanteesqueel equipoestéplenamenteoperativo,comoqueelusodelmismoserealiceconplenoconocimientodesusfunciona-lidades y opciones.

Lasherramientasdigitalesdescritasenelpuntoanterior,talescomolarealidadaumentadaylosmediosdigitales,sonperfectamenteválidosparalaincorpora-cióndelaformaciónenlaprestacióndelserviciodemantenimiento.

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Procesos/flujo de trabajo: Productividad clínica

Elvalorparaelclienteaumentaenfuncióndelaactividadclínicacorrecta.Elequiponodejadeserunmedioparaesaprestaciónclínicay,portanto,elobjetivoúltimo,queeslageneracióndevalorparaelcliente,implicaanalizarlaformaenqueelequipoesutilizadoeinvolucraralproveedorenesaárea.

En definitiva, es incorporar al servicio de mantenimiento un modelo deco-creacióndevalor,odepagoporvalor,dondeloquesebonificanoesladisponibilidaddelequipo,sinoelvalorqueelusodelmismogeneraalclien-te.Lapreguntafundamental,esentonces,¿cómomediresevalorsincaerenelerrordelamedicióndeactividad(númerodepacientes,etc.)?

Paraelloesnecesarioestableceralgúntipodereferenciaomodeloestándar.ICHOM(International Consortium for the Health Measurements)estáavan-zandoenlalíneadeestablecerlosestándaressobrelosqueestructurarlosacuerdoscomerciales.Comoestablecenensumisión:“Liberar el potencial de los sistemas de prestación de salud basados en valor mediante la definición de estándares globales de medición de resultados que realmente importan a los pacientes para las condiciones médicas más relevantes e impulsando la adopción y reporte de dichas medidas a nivel global”.

Si se consigueevolucionar elmodelodemantenimientoa este estadio, in-corporando las prestaciones indicadas y unificando los objetivos, se habráconseguidoloqueMichaelPorteryHenryMintzbergindicaban,incorporandolacreacióndevalorcomoejede laactividadycreandosinergiasentre losdistintos stakeholdersquecomponenelsistemasanitario.

claVes eVolutiVas:

Resumiendo,losprincipaleselementosenlosquesesignificaestaevolucióndelmodelodeserviciodescritoenlospárrafosanterioresson:

•cambio de foco de la actividad al valor.Dejardemedirloquehacelaem-presadeserviciodemantenimientoparamedirquevaloraporta(deactivi-dadavalor),eintegrarsusobjetivosconlosdelcliente.

• modelo de servicio en equipos,deventaapagoporuso,dondelapropie-dadpermanece en el proveedor del equipo y servicio demantenimiento,yfacilitarálamigracióndelmodelodeserviciodemantenimientoaenfo-carseenmaximizarelvalorporelcualseráretribuidoynoúnicamenteenmaximizarladisponibilidad.

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• Incorporacióndenuevas capacidades tecnológicasenlagestióndevidadelequipo,monitorizandovariablesfuncionalesdelmismoparaactuarpreven-tivamenteenlosequiposantesdesufallo.

• Incorporarcapacidadestecnológicasalascapacidadescorrectivas:

- Delpropiousuario,hastadonde la responsabilidad lopermita,apoyadoremotamente por personal especializado, pormedios como la realidadaumentada.

- Delossistemasdemantenimientoremoto.

- De los técnicospresenciales, cuyonúmerode intervencionesdisminuirádrásticamente.

• Incorporacióndelaformaciónclínicayoptimizacióndeprocesosalalcancedelserviciodemantenimiento.

• Influencia estratégica de las compras por parte de la Administración Pú-blica para la introducción de nuevosmodelos retributivos al servicio delmantenimiento,induciendonuevosmodelosoperativosyevolucionandolosmodelosdecompradeequiposcomoservicio.

5.3. optimización de los recursos en el mantenimiento

Los recursosdisponiblesparaelmantenimientode la tecnologíaencualquiercentrosanitariosonlimitadosyamenudoescasos.Porestemotivo,sehacenece-sariotomarlasdecisionesdeoptimización:¿quépolíticademantenimientoeslamásadecuada,teniendoencuentaelniveldeimportanciaglobalquetienecadaequipo dentro del centro?

Lafaltaderecursosparaelmantenimientoounmantenimientodeficienteoca-sionasobrecostesasociadosalenvejecimientoprematurodelequipamientoyasufaltadedisponibilidad.Esimportantetenerloencuentaalabordarproyectosdeoptimizacióndecostes,puesestospodríanterminargenerandounosresulta-dosopuestosalosbuscadosinicialmente.

Losdiferentesequipostienenungradodistintodeimportanciaenlaactividadsanitaria,ypuedenoriginardistintosnivelesdeimpactoenlaasistenciaencasodefallo.Elobjetivodeunabuenaoptimizaciónderecursosdemantenimientoconsisteentenerelconocimientoadecuadodelosequiposysuimpacto,parahacerunaasignacióneficienteyoportunadelosrecursosexistentesalmanteni-mientodelosequipos.

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Paralatomadedecisionesencualquierámbitodelagestióneinversióndelosrecursos,seutilizanmétodosdedecisiónmulticriterio,Multicriteria Decision At-tribute Methods (MCDA),queestánbasadosenelanálisisconjuntodecriteriosyalternativas,mediantediferentestécnicas.

Elprocesodedecisiónengeneralconsisteencompararyasignarunvalordepre-ferenciacualitativoocuantitativosegúnelmétodoutilizadoentrelosdiferentescriterios,asícomoentre losdistintosnivelesdefinidosparacadacriterioy lasdiferentesalternativas.

Engeneral,losmásutilizadosson:

• Métodosbasadosenlaconstruccióndeunafuncióndeutilidadglobaloteoríadeutilidadmultiatributo.ElmásconocidoeselmétododelasJerarquíasAna-líticas o Analytic Hierarchy Process(AHP),(Saaty,1980).

• Métodosdesobreclasificación.ElmásconocidoeselmétodoELECTRE(Elimi-nation et Choix Traduisant la Réalité),(Roy,1991).

• MétodoMACBETH(Measuring Attactiveness by a Categorical Based Evaluation Technique),(BanaeCostayVansnik),1999).Estábasadoencomparacionesse-mánticassobreatractivosydiferenciasenelgradodeatractivodediferentesestímulos.Esunmétodoideadoparalaayudaenlatomadedecisionesengru-posdedecisiónconescasosconocimientostécnicos:permiteconstruirescalasdepreferenciasapartirdelainformaciónobtenidadeformadirectaoindirec-ta sinque seanecesario realizarunaconversiónnuméricade formamental(paralaqueserequierenconocimientoselevados).

Entodosellosserequierenbásicamentetreselementos:equipodecisor,criteriosy alternativas.

• Equipodecisor.Elequipodecisorpuedeestarformadoporunaovariasperso-nas,peroesimprescindiblequetenganunaltoniveldeconocimientosobreeltema.Así,enlaasignaciónderecursosparalagestióndelmantenimiento,de-benparticiparalmenoselresponsabledelmantenimientodelequipamientoelectromédico,unresponsableasistencialdeltipodeequipamientoaanalizaryunresponsabledeprevenciónderiesgoslaborales.

• Criterios.Sonloselementosdereferenciaenlosquesebasaladecisión.Sonlospuntosdevista,enloscualeseldecisorreflejalosaspectosfundamentalesquedebencontemplarseenlaeleccióndelamejoralternativa.Puedensercriterioseconómicos,funcionales,operativos,deseguridad,medioambientales,etc.

• Alternativas.Sonlasposiblessolucionesoaccionesatomarporelequipodeci-sor:previsióndeequiposdereservaonline y offline,mantenimientocorrectivo

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opreventivo,asignandoenestecasoelniveldepreventivomásadecuadoalacriticidad del equipo.

Todoslosmétodosanterioresnosdanunaclasificación(obienporordendepre-ferenciaobiendeformacuantitativa)delaalternativamásfavorable,teniendoencuentasloscriteriosysusimpactos.Laaplicacióndecualquieradeestasme-todologíasrequiereunapreparaciónyrecursosdesoftware especiales.

análisis de criterios

Laobtencióndeunaclasificaciónquefacilitealgestorladecisióndecuántoydóndeinvertiresdesumaimportanciaparaqueseasignenlosrecursosdispo-niblesdeformaeficienteyoportuna.Dichaclasificaciónrepresentaunordendeprioridadesestablecidoenfuncióndeunvalorobtenido,mediantelaaplicacióndediferentesmetodologías. Estasmetodologíasbuscanobteneruna clasifica-ciónfinalquegaranticelasatisfaccióndetodoslosagentesimplicadosenelusoygestióndelatecnología:personalsanitario,técnicosygestores.Paraello,seestablecenunaseriedecriterios,desagregándolosalavezendiferentesnivelesdeimpactodentrodeestos.

Elprocesodedecisióngeneralconsisteencompararyasignarunvalordepre-ferenciaopesoespecífico(cualitativoocuantitativosegúnelmétodoutilizado)entrelosdiferentescriterios,asícomoentrelosimpactosdentrodecadacriterioylasalternativasrespectoaloscriterios;obteniendounaalternativaotipodemantenimientoparacadaequipoen funcióndesugradodecriticidad.Así,unequipodealimentacióneléctricaininterrumpida(SAI)quedaservicioaunqui-rófano,sinequipodereserva,tendráunmayorniveldemantenimientoqueotroque da servicio a consultas.

Amodoorientativo,sepuedenconsiderarlossiguientescriteriosatenerencuen-taencasodeaveríaenfuncióndediferentespuntosdevista,asícomosupesoespecífico,siendo5elvalormáximoy1elmínimo:

• Riesgoenlaseguridaddelpaciente.Reflejalagravedaddeldañoquepuedeoriginaralpacientelaexistenciadeunaincidenciaenelfuncionamientodelequipo.Pesoespecífico:5.

• Existenciadeotroequipoalternativo.Evalúaladisponibilidaddeotroequipodeigualesosimilarescaracterísticasdentrodelcentrosanitario.Pesoespecífi-co:3.

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tabla 6.Puntuacióndelniveldeimpactodentrodecadacriterio

criterio subcriterio nivel

riesgo en la seguridad del paciente

Riesgodesecuelasgravesinmediatasconposibilidaddemuerte

4

Riesgodesecuelasgravesomoderadasacortoomedioplazo

3

Riesgodedañomoderadoolevesinsecuelas 2

Nohayriesgodedañonisecuelas 1

momento de detección del fallo

Elfallosedetectacuandoelequipoestáoperandoencondicionesdeusonormal

4

Enelmomentodecomenzarlaactividad 3

Antesdelmomentodecomenzarlaactividad,sinposibilidaddecontinuarlainmediatamente

2

Antesdelmomentodecomenzarlaactividad,pudiendoreestablecerlaprácticamentedeformacontinua

1

riesgo de seguridad física para los profesionales

Muyalto:electrocución,quemaduras,excesoradiación,atrapamientos,etc.

4

Alto:caídasnograves,contusiones,pequeñasdescargaseléctricasnograves,etc.

3

Medio:pequeñasmolestiasquenoimpidenlacontinuidaddeltrabajo

2

Nohayriesgo 1

• Momentodedeteccióndelfallo.Serefierealmomentoenqueelusuariode-tectaqueelequipotieneunproblemadefuncionamiento.Pesoespecífico:2.

• Riesgodeseguridadfísicaparalosprofesionales.Sonlosriesgosderivadosdelusodelequipamiento,motivadosporunfalloenlaseguridadofuncionamientodelmismo.Pesoespecífico:5.

• Niveldeutilización.Eselperíododetiempoduranteelcualserequierequeelequipoestéenóptimascondiciones.Pesoespecífico:4.

Enlatablasiguienteseproponeunarelacióndecriterios,subcriteriosyniveles:

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existencia de otro equipo alternativo

Noexisteunequipoalternativo 4

Existeunequipodecaracterísticasinferioresnodisponibleinmediatamente:esnecesariopararlaactividadhastasupuestaenservicio

3

Existeotroequipodeigualesprestaciones,peronodisponibleinmediatamente:esnecesariopararlaactividadhastasupuestaenservicio

2

Existeotroequipocondisponibilidadinmediatae iguales prestaciones

1

nivel de utilización

Debeestardisponibleparaserutilizadolas24horasdeldía,todoslosdíasdelaño

4

Debeestardisponibleparaserutilizadoenjornadademañanaytardesendíaslaborables

3

Debeestardisponibleparaserutilizadoenjornadademañanaendíaslaborables

2

Seutilizaúnicamenteensituacionesdeapoyo:sobrecargasdetrabajo,averíasdeotrosequipos.

1

Paraestablecerunaclasificacióncuantitativa,seasignaunpesoacadacriteriode1a5yseobtieneunvalorglobalporactivoaasignar,siendoelmáximopo-sibleiguala100.

EnlatablasiguienteserepresentalaobtencióndelapuntuacióntotalparaunasaladerayosXconlassiguientescaracterísticas:

• Únicasalaenurgencias.Existenotrasdecaracterísticassimilaresenelservicioderadiologíadelhospital.

• Tipo:suspensióndetecho.

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análisis de alternativas

Laasignacióndelosrecursosdemantenimientosedeterminaráenfuncióndelapuntuaciónobtenidaporcadaactivo,conunmargendevaloresde1(mínimo)a100(máximo).Parapoderaplicarlaspolíticasdemantenimientoadecuadasselesasignanlosvaloresobtenidos.Amododeejemplo:

tabla 8.Políticasdemantenimientoenfuncióndelapuntuaciónobtenida

rango de puntuación políticas de mantenimiento/Gestión

75a100 Posibilidad de equipo alternativo

50a74 Mantenimientopreventivonivelalto

25a49 Mantenimientopreventivosistemático

<25 Correctivo

Porsupuesto,encadanivelsepuedenaplicaractuacionesdeotrosniveles in-feriores.Así,elmantenimientocorrectivonosedebedescartarenningúnnivel,porquelaprobabilidaddequesurjaunfallonoprevistonoesnula.

tabla 7.ObtencióndelapuntuacióndeunasalaconvencionalderayosX

criterio peso nivel de impacto puntuación

riesgo en la seguridad del paciente

5 3 15

momento de detección del fallo

2 3 6

riesgo de seguridad física para los profesionales

5 2 10

disponibilidad de equipos alternativos

3 2 6

nivel de utilización 4 4 16

puntuación total 53

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5.4. políticas de mantenimiento

LanormaUNEEN-13306,publicadaporlaAsociaciónEspañoladeNormaliza-ciónyCertificación(AENOR),defineelmantenimientocomolacombinacióndeaccionestécnicas,administrativasydegestiónalolargodelciclodevidadeunequipo,destinadasaconservarloodevolverloaunestadoenelcualpuedadesa-rrollarlafunciónrequerida(AENOR,2002).

Asimismo,dichanormatambiénestableceunaclasificacióndelasdistintastécni-casdemantenimiento,querecogetodaslasposibilidadesdeactuacióndeformaestructurada,comoseobservaenlafigura6.

figura 6. Clasificacióndelmantenimiento,segúnAENOR,normaEN-13306

Técniasdemantenimiento

MantenimientoCorrectivo

MantenimientoPreventivo

Diferidooprogramable

Inmediato Predictivosegúncondición

Sistemáticoopredeterminado

ProgramadoProgramado,continuoobajosolicitud

Existennumerosasdenominacionesdecadatipodemantenimientosegúnelsec-torenelqueseestéaplicando,ademásdelasreseñadasenlaanteriorclasifica-ción,talescomo:mantenimientoconductivo,evolutivo,puestaacero,etc.Todasellasseencuentrancomprendidasexplícitaoimplícitamenteenlamencionadaclasificación,haciendomayoromenorhincapiéencadaunadelasdenomina-ciones básicas.

5.5. mantenimiento correctivo

Aproximadamenteentreel80%de lasórdenesde trabajooriginadasporunmal fun-cionamientooparadadelosequiposnosuelenserdegrancomplejidadtécnica,porloqueel tiemponecesarioparasuresoluciónsepuedeconsiderarpequeño(máximo24

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horas).Elrestodeaveríasrequierenunaparticipacióndetécnicosdealtacualificación,generalmentenopresentesenloscentros;asícomolanodisponibilidaddetodoslosrepuestosnecesarios,tantoenelcentro,comoenlosproveedoreshabituales.Porotrolado,notodaslasaveríastienenlasmismasconsecuenciasparalaac-tividaddelcentroylaseguridaddelpacienteyprofesionales.Así,noseráigual-menteprioritarialaaveríaenunasalaconvencionalderayosX,quelaparadadeunrespiradoranestésicoenplenaintervenciónquirúrgica;obienunproblemaenunabombaextracorpóreaqueenunacentrífugaenellaboratorio.

Por lo tanto, sehacenecesarioqueelgestordemantenimiento,enestecaso,tengaclasificadoensusistemadegestión (GMAO)elordendeprioridadparaatendereficazmentetodaslassituacionesqueselepresenten.

De formaorientativa,en la tabla9 se representaelgradodepriorizacióndelmantenimientocorrectivoasociadoalasconsecuenciasenelequipoosistemadeunfallo,segúnlaNational Aeronautics and Space Administration (NASA,2000).

tabla 9.Prioridadesdelmantenimientocorrectivo

prioridad criterio basado en las consecuencias en el sistema/equipo en caso de fallonúmero descripción

1 EmergenciaSeguridad de las personas.

Consecuenciasseriasparalamisión.

2 UrgenciaSeguridaddelamisióncomprometida.Amenazaseriadefallodelamisión.

3 PrioritarioDisminucióndelosparámetrosdeseguridad

delamisión.Efectosadversosimportantessobrelamisión.

4 RutinarioRedundancia disponible.

Impactoinsignificanteenlamisión.

5 AdiscreciónImpactoenlamisióninapreciable.

Disponibilidad de recursos.

6 AplazadoImpactoenlamisióninapreciable.Nodisponibilidadderecursos.

Podemosextrapolarestaclasificaciónacualquierescenariohospitalario,única-menteidentificandola“misión”conelobjetivoquedebetenerlautilizacióndelatecnologíasanitaria:mejorarlosprocesossanitariosenseguridadycalidad.

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5.6. mantenimiento preventivo

Lamayoríadelosactivosdeuncentrohospitalariosepuedenencuadrarenunrangodevaloresdepuntuación,segúnlatabla8,comprendidoentreel25%yel75%,porloquelapolíticademantenimientomásutilizadacorrespondealman-tenimientopreventivo.

Alahoradedefinirlapolíticademantenimientopreventivoexistenmultituddecriteriosquesedebentenerenconsideración.Citamosalgunosdeellos:dispo-nibilidadrequeridaligadaalaproductividaddelcentrosanitario,nivelderiesgodePSANIenfuncióndeaplicación, tecnología involucrada,duracióndeuso,oclasificaciónsegúnRealDecreto1591/2009(clasesI,IIa,IIboIII).Asimismo,esnecesariotenerencuentaotrosaspectoscomo:criteriosfinancieros,gradodeexternalización,históricosdemantenimiento,experienciapráctica,gradodeuti-lización,recursostécnicosdisponiblesyacreditacionesporelfabricante.

Deformageneral,talycomosereflejaenlalegislaciónynormativavigentedeaplicacióndePSANI,elmantenimientopreventivoesaqueldestinadoareducirla probabilidadde fallo o degradación de funcionamiento de un PSANI reali-zandointervencionestécnicasdefinidasporel fabricanteenlosprotocolosderevisióntantoenlorelativoaprocedimientoscomoaperiodicidaddeejecuciónconlafinalidaddequeelPSANIcumpledurantetodasuvidaútilconlasespeci-ficacionesdelfabricante.

El diseñoe implementacióndel PIMPdebe respondera criteriosprácticosdecadaorganización.Losfactoresclaveatenerencuentaenlaconfiguraciónson:inventario,metodologíayrecursosdisponibles.

Unmodeloqueseajustaengranmedidaalarealidadprácticadelaconfigu-racióndeunPIMPenhospitaleseslaversióndelModeloFennighkonySmith,descritoenelapartado4.1deaplicaciónainventarios,paraseleccióndelape-riodicidaddelmantenimientopreventivo.ElmodeloFennighkonySmithincluyetresvariables(funcióndelequipo,riesgoyrequisitosdemantenimiento)consusvaloresasociados(vertablas2a4).Yenestecasoseañadeunanuevavariablecorrespondientealhistóricodemantenimientodelequipoencuestión,endondeseasignanlosvaloresnuméricos,segúnlafrecuenciadeaveríasquesepresen-tan en la siguiente tabla.

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tabla 10.Puntuacionessegúnaveríasdelequipo.ModeloFennghkonySmith

promedio temporal de averías puntuación

Significativo:Másdeunacada6meses 2

Moderado:Unaenelintervalode6a9meses 1

Usuales:Unaenelintervalode9a18meses 0

Mínimo:Unaenelintervalode18a30meses -1

Insignificante:Menosdeunaenlos30mesesanteriores -2

Asípueselalgoritmoparadeterminar lasnecesidadesdemantenimientopre-ventivoes:

nGe= función + riesgo aplicación + mantenimiento + Histórico

SeincluiránenelprogramalosPSANIconunvalorNGE≥12yseprogramaránlasinspeccionesyrevisionesdemantenimientopreventivosegúncorresponda.Elmismoprocesoserepetiráparavalorarlainclusióndeequiposnuevos.

Losvalorescorrespondientesalosrequisitosdemantenimientosirvenparade-terminarelintervaloentreinspeccionesyprocedimientosdemantenimiento,se-gúneltipodePSANI:

• ParatodoslosPSANIconrequisitosimportantesdemantenimientoenlaclasi-ficación(valorcaracterístico4o5)seprogramaránlasrevisionescada6meses.

• ParatodoslosPSANIconrequisitosusualesomínimosdemantenimientoenlaclasificación(valorcaracterístico3,2o1)seprogramaránlasrevisionesanua-les.

• ParatodoslosPSANIconunvalorNGE≥15seprogramaránlasrevisionesalmenoscada6meses.

• ParatodoslosPSANIconunvalorNGEde19o20seprogramaránlasrevisionescada4meses.

Enlatablasiguientesemuestraunaplantillaquesirvecomoejemploparareali-zarlavaloraciónporequipo/familia.

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tabla 11.EjemplodePIMPsegúnlaspuntuacionesdelModeloFennghkonySmith

A B C D E F G H

Descrip-cióndelPSANI

Funcióndel equi-po(10-2)

Apli-caciónclínica (5-1)

Req. Mto (5-1)

Históricoaverías (2,-2)

NGE(SumaB-E)

Clasifica-ción(Sí,F>12,No,F>12)

Fre-cuencia inspec-ciones

Respira-dor UCI

10 5 5 1 21 SI 6meses

Desfibri-lador

10 5 4 0 19 SI 6meses

Tensió-metro

6 3 3 0 12 SI Anual

Reso-nancia

6 3 5 2 16 SI 6meses

Báscula 6 3 3 -2 10 NO ??

Elobjetivoquesepersigueesmantenerelniveldeseguridadenel funciona-mientodelosPSANI,asícomoreducirelniveldemantenimientocorrectivorea-lizandomodificacionessobreelPIMPestablecidodebase.Portodoello,ademásdeseguirdiferentescriteriosparalabuenagestióndelequipamientoelectromé-dico,hayquetenerencuentalalegislaciónvigente.

Enelejemplodelabásculanoserequiererealizarunmantenimientopreventivo;noobstante,segúnelRealDecreto244/2016,sedeberealizarunarevisiónperió-dicaporunorganismocertificadocadadosaños.

5.7. mantenimiento predictivo

Elmantenimientopredictivoes,en realidad,unavariacióndelmantenimientopreventivocomosehadescritoenelapartadoanterior,figura6.Engeneral,con-sisteenmonitorizardeformacontinuaunavariableydetectarsudesvíodetalmaneraque,segúnsutendencia,sepuedapredecirlaevolucióndelparámetroaanalizarmedianteunmodelomatemático,yprogramarasíunaintervenciónantesdequeseproduzcaelfallo.Deestemodo,seeliminalaposibilidaddequeelfalloocurracuandoelequipooinstalaciónestáenplenofuncionamiento.Se

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debeprogramarlaintervenciónenunhorariodondesepuedarealizareldescar-gocorrespondienteypasarelservicioaotroequipooinstalación.

Lamonitorizaciónnosiempreesposible,sobretodoenequiposdondehayunagrancantidaddevariablesysucomportamientoesciertamentealeatorio.

Engeneral,conelmantenimientopredictivoseconsigue:

• Reducirlasparadasnoprogramadas.

• Reducircostesdemantenimiento.

• Mejorarlagarantíadelosproductos.

• Reducirelcostedeinventario.

• Extenderlavidadelosactivos.

• Mejorarlaproducciónycalidaddelosproductos.

• Mejorarlaplanificacióndemantenimiento.

aplicación de big data en el mantenimiento de equipos electromédicos

Hoyendíaesposiblemanejarcantidadesdedatosagranescalaqueeranim-pensablesparalosprocesadoresylasaplicacionesinformáticasdisponibleshas-tahacepoco.

Latecnologíaylosconocimientosdesoftware actualespermitenfijarpatronesdecomportamientodeciertasvariables,basándoseenlatendencia(dentrodedeterminadosperíodosdetiempo)deunamultituddedatosrelacionadosconlavariableamedir.Sipodemosregistrarelnúmerodefallosqueseproduceenunelementodeunequipo,asícomociertasvariablesasociadasaél,sepuedepredecirdichofallomedianteelanálisisdetodoslosvalores.

La informaciónregistradasepuedevolcaraunamemoria localubicadaenelregistro,detalmaneraqueeltécnicolapuedadescargarperiódicamente,bienin situ o conectándola a la red.

Existennumerosasherramientasoplataformassobre lasquedesarrollarsolu-cionesdegestióndegrandesvolúmenesdedatos.Acontinuación,seenumeranvariassolucionesdeprocesamientoorientadasalbig data:

• HadoopDistributedFileSystem(HDFS):esunsistemadeficherosorientadoalalmacenamientodegrandesvolúmenesdedatosnoestructurados,distribuidoyescalableenlenguajeJava.Seenmarcaenlasetapasdealmacenamientoyexplotacióndelosdatosysuusoesmuyfrecuente.

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• AmazonWebServices(AWS):proporcionaunaampliaplataformadeserviciosadministradosparaconstruir,aseguraryescalarfácilmenteaplicacionesdebig datadeprincipioafin,deformarápidaysencilla.

• IBMWatsonAnalyticsService:es lasoluciónquepropone IBM,basadaen lanube,enelprocesamientodelenguajenaturalyenmodelosdeaprendizajeautomático,paraanalizargrandesvolúmenesdedatosnoestructurados.

• OracleBigDataCloudServiceyBigDataSQLCloudService:sonserviciosorien-tadosaherramientasenlanubeparafacilitarsuusoydespliegue,manejandotantodatosSQLcomoNoSQL.

ExistenmuchasmásherramientastalescomoMapReduc,Hive,Pig,HBase,Flu-me,CortanaAnalytics,etc.

5.8. mantenimiento de emergencia

concepto y necesidad del mantenimiento de emergencia.

Usualmenteelmantenimientodeemergenciaenunhospitalseidentificaconelfalloenlossuministrosbásicos:electricidad,agua,gasesmedicinalesycombus-tible;detalmaneraquelasconsecuenciasderivadasdelmismopuedanponerengrave riesgo la continuidad asistencial.

Asimismo,puedenexistirotras situacionesmás frecuentes, sobre todoenhos-pitalesconciertaantigüedad,dondelaemergenciapuedeestaroriginadaporsituaciones tales como: cortes de suministro eléctrico en determinadas áreas,suspensióndelaclimatizaciónenalgunaenzonascríticasoinundacionespro-vocadas por roturas de tuberías.

Sisehaceextensivoalequipamientoeinstalacionesasociadas,auncuandounfallonosupongalaparalizacióndeformageneralizadadelaactividad,sepuedeconsiderarqueenestecasolasituacióndeemergenciaimplicaunriesgoalta-menteprobablededañohaciaelpacienteoprofesional.

Engeneral,esconvenientediferenciarentremantenimientodeemergenciaydeurgencia.Asíentendemosporurgencia,loqueesprioritarioydebemosacome-tersusolucióndeformainmediataconlosrecursosdisponibles;mientrasquelaemergenciaesnecesarioactivarunplanalternativoparapodergarantizar,bienlacontinuidadasistencialoinclusolaseguridaddelosusuariosyprofesionales.

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Enelcasodeunaurgencia,éstaserámásomenosgraveenfun-cióndelgradodedisponibilidadde equipamiento alternativo;porejemplo,noeslomismodis-ponerdedossalasderayosXdeurgencias, que una sola y otradisponible en el servicio de ra-diología.Sinembargo,anteestamismasituación,laemergenciase produciría si no existiera una salasimilarderayosXenelcen-tro que pudiera atender enfer-mosencamados,porejemplo,alno disponer de tubo con soporte detecho.

Enlafigurasiguiente,sereflejaunasecuenciadedecisiónensi-tuacionesdeemergencia:

Cuando hablamos de manteni-mientodeemergenciaenunhospitalatodoelmundolevienealaimagendeuncortedesuministroeléctrico,lasuspensióndelaclimatizaciónenalgunazonacrítica,comounquirófanoounaUCI, inundacionesprovocadasporroturasdetuberíaso incluso incendios. Todasestas emergencias están relacionadas conlasinfraestructurasysuministrosgeneralesypocotienenqueverconelequipa-mientotecnológicoperosiconsideramoslaemergenciacomoaquelincidentequepuedeprovocarunasuspensióngravedelaactividadasistencial,elabanicodesituacionesqueincluyeaequiposelectromédicosesdeconsiderableimpor-tancia,tantoporsusimplicacionesenlaactividadcomoporlagravedaddelasconsecuenciasqueparalasaluddelospacienteséstaspuedenacarrear.

organización del mantenimiento de emergencia

Lospuntoscríticosocuellosdebotellareferentesalequipamientosanitarioylasinstalacionesasociadasnosonfácilesdelocalizarconfrecuenciadebidofunda-mentalmenteaqueenesteúltimocaso,éstassuelenestarcompartidasconotrasinstalacionesoequipamientocuyofallonoprovocaunaemergencia.

figura 7.Esquemadeárboldedecisiónensituacióndeemergencia

Activarprotocolosactuaciónpersonalmantenimiento

InformarGerencia

Tomarcontroldelasituaciónevaluaciónytomadedecisionesconjuntascondirección

Actuaciónmantenimientosegúngravedad

Activar plan

Incidencia

¿Reunecondiciones

deemergencia?

SI NO

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Así,porejemplo,unmismocuadrodealimentacióneléctricapuedeestarcom-partidoporáreascríticas,comoUVIoquirófanos,yotrasdependenciasdeusonormal;perounaaveríadeciertaconsideración, comoporejemploun incen-dio en dicho cuadro, puede suponer la inhabilitación de la zona quirúrgica ocualquierequipamientocríticoduranteuntiempoconsiderable,provocandounaemergenciasegúnlosparámetroscomentados.

Especificandoparaelequipamientosanitario,podemosestablecerciertassitua-cionescomopuntoscríticosylasalternativasmásfactiblesensucaso,siendoamododeejemplo:

• Existenciadeunúnicoequipodeusocontinuolas24horasdeldíaendiagnós-ticoporimagen,porejemplo:TAC,RMNosaladerayosXdeurgencias.Enestecasolasconsecuenciaspuedenserimportantesencasodeurgenciasdepoli-traumatizados;porloquelarespuestahadeserlacoordinaciónyderivaciónaotroscentrosmáscercanos,quepuedanasumirlacargadepacientesprevista.

• Existenciadeunúnicoequipoentratamientosterapéuticos,imposibledesersustituidoenunplazoinmediato,porejemplo:acelerador,saladeangiografíaintervencionistaosaladehemodinámica.Enelcasodelacelerador,lospacien-tessonprogramados,porloqueesnecesarioestablecerprotocolosdederiva-ciónaotroscentrosquegeneralmentenosuelenestarenlamismalocalidad.Paralosangiógrafosyequiposdehemodinámica,lautilizacióndelosmismostieneungranporcentajedeurgencia,porloquesedeberátenercoordinadaladerivaciónaotroscentroscercanos.

• Averíadeciertaenvergaduraenlaproduccióndeaguadediálisisocontamina-ciónenlalíneadedistribución.Enestecaso,eltiempodeparadapuedeserdevariosdías,sobretodosihayquedesinfectartodalainstalaciónylosequipos;debiendoponerenmarchaundispositivodetrasladodelospacientesaotroscentros.

• Suspensiónocierredelacentraldeesterilización,debidoacontaminaciónenzonaestéril,oaveríadegranenvergadura.Lasoluciónpuedeserparcial,em-pleandomaterialdesechable.Paraello,esnecesariotenerunalmacéndondesecontempleestacircunstancia,debidamentevigiladoparaevitarutilizarensucaso,productoscaducados.

• Pérdidadedisponibilidadmínimanecesariaenciertoequipamientoparaman-tener la actividad; por ejemplo, múltiples averías simultáneas enmesas deanestesia,quehaganinviableelmantenimientodelaactividadquirúrgica.Estasituaciónpuededarseconciertaprobabilidad,ensituacionesdeobsolescencia

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avanzadadeformasimultáneaenvariosequiposequivalentes.Enestoscasos,laestrategiapuedesermanteneralianzasconproveedoresparadisponervíaarrendamientoopréstamosincluidoscomopartedelmantenimiento,hastalanormalizacióndelasituación.

procedimientos de actuación

Encasodelapresenciadeunasituacióndeemergencia,debenexistirunasins-truccionesclaraseinequívocas,paraqueeltrasladodelainformacióndelres-ponsabledelserviciotécnicodelhospitala ladirecciónsealaadecuadaparatomarlasmedidasacertadas.Asimismo,eselmomentodeidentificarlascausasquehanoriginadoestasituación:faltademantenimientoadecuado,escasapre-visiónenlosdistintosplanesdeinversión,motivadofundamentalmenteporlanocontinuidadenlaspolíticasdegestiónoenlaausenciadeplanificaciónamedioylargoplazo.

• Certezaenelalcancedelagravedaddelasituacióndelequipooinstalaciónasociada.

• Nodarunplazoconcreto,salvoabsolutaseguridaddecumplimentodelmis-mo;aprovechandolaexperienciaenotrassituacionessimilares.Hayquetenerencuentaque,enestascircunstancias,lasoluciónnoesinmediataylavueltaalanormalidadrequerirádeunciertotiempo.

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5.9. la Gestión del mantenimiento asistido por ordenador (Gmao)

Las tecnologías de la información y la comunicación han experimentado unenormedesarrolloenlosúltimosaños.Enconcreto, losprogramasdeGestióndelMantenimientoAsistidoporOrdenador(GMAO)hanevolucionadoparacrearentornosmásproductivos,sencillosyaccesibles.

Estaevoluciónsetraduceenunaprimerafase,enlaaparicióndepáginaswebconectadasconlosprogramasGMAOquepermitenalosserviciosasistencialescomunicarincidenciasenlosequipos.

Actualmente,laapariciónyelusogeneralizadodelos smartphones,hasupues-tounconsiderableavanceenelusodelosGMAOyenlaformadetrabajarconellos.Deesta forma, laactividadquegestionaunGMAOse traduceen los si-guientes procesos.

• Serealizauninventariodetodoelequipamientorecogiendolosdatosdelmis-mo.

• Elinventariosehomogeniza,seestructurayserevisaporpersonaltécnicoquelo incorpora al GMAO.

• Secreaunplandemantenimientoprogramadobasándoseen la legislación,normasUNEyrecomendacionesdelosfabricantes.

• El servicio asistencial, generalmente enfermería, abre avisos en una páginawebaccesibledesdecualquierordenador,tablet o smartphone.

• EltécnicoevalúaelavisoylotransformaenunaOrdendeTrabajo(OT).Tam-biénleasignauntipodeintervención(correctivo)yaportacualquierinforma-ciónútilparaelseguimiento;porejemplo:a laesperaderepuesto, la fechaaproximadadeintervención,etc.

• Alrealizarlaintervenciónseapoyaenlasdiferentesfuncionalidadesquepro-porciona el GMAO.

- Móduloalmacén:eltécnicoregistraquématerialesemplea.- Herramientasyequiposdemedida:sonloscomprobadoresyequiposdeme-didaqueseempleanenlasreparacionesymantenimientospreventivos.De-benestarcalibradosconformeespecificacionesdelfabricanteoestándaresde calidad.

- Manualestécnicos:accesoalosmanualestécnicosdelosequipos.- Gamasdemantenimiento:permitenalostécnicosrealizaryregistrardema-neracómodalosprotocolosderevisióndelosequipos.

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figura 8.EsquemadefuncionamientodelGMAO

Inventario•Marca•Modelo•NºSerie•Ubicación

Aviso•Equipo•Fecha•Descripción

Cierre OT•Horas•Material•Fechayhora•Descripción

Mantenimiento•Almacén•Manualestec.•Gamas•Herramientas

OrdenTrabajo•Trazabilidadaviso•Tipointervención•Informaciónseguimiento

Módulos

manualestécnicos

Gamas•Protocolosrevisión

Herramientas•Equiposmedición•Calibraciones

almacén•Material

•Controlstock

Técnico Serv. Asistencial Técnico Técnico Técnico

• EltécnicocierralaOT.Indicacuántashorashaempleadoensolucionarlain-cidencia,describequéharealizadoyquématerialhausado.Estopermiteco-nocerel coste realde la intervenciónyestablecerunhistóricopara futurasaverías.

• Enbasealaplanificacióndelmantenimientoprogramado,cadadíaelGMAOlanzalascorrespondientesórdenesdetrabajoquedebenrealizarseyeltécni-colasejecutasegúnloanterior

funciones básicas Gmao

En este apartado se definen las funcionalidades básicas de cadamódulo delGMAO,así como losdatosqueesnecesarioquecontengande formaque seaposibleobtenersuficientesindicadoresoKPI.

Gestión del inventario

ElejecentraldelGMAOeselinventariodeequipos,yenélsebasanpráctica-mentelatotalidaddelasaccionesquepermitiráelprograma.Porello,esimpres-cindiblequepermitaalmacenartodalainformaciónrelacionadaconelmismo.Cadaactivodeberácontener,comomínimo,lasiguienteinformación:

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• Nºinventario:identificaciónúnicadelequipo.• Marca,modeloynºserie:datosbásicosdelequipo.• Proveedor,fechadecompra:nospermitegestionarlasgarantías.• Propiedad:adquiridoporelhospital,cedido,renting,etc.Cadaformadeadqui-siciónimplicaunapolíticadegestióndiferente.

• Importedecompra:estudioeconómicodelequipoenreparacionesyreposicio-nesfuturas,asícomoamortizaciones.

• Tipologíadeequipo,servicioasistencialyubicación:debenserdenominacio-neshomogéneasdentrodelprograma.Debenestarmuybiendefinidasyman-tenidas.

• Mantenedor:electromedicina,SAT.• Garantíay/ocontratodemantenimiento:establelosplazosdevigenciadelagarantía,contratosdemantenimiento,contratosde renting,cesión,etc.

Ademásdelosdatosanteriores,todaorganizaciónprecisadedatosadicionalesquedebenserconfigurablesporelusuario.Porejemplo,eshabitualcontarconcamposcomolacriticidaddelequipoynºdelexpedientedecompra.

Operacionesligadasalinventario:

• Dardealtaalnuevoequipamiento.• Dardebajaunequipo:propuestadebajaymotivacióndelamisma.• Trasladodeunequipo:movimientodelequipoencualquieradelasestructuras(GFH–GrupoFuncionalHomogéneooubicación).

Gestión de órdenes de trabajo

LaprincipalfuentedeinformacióndelprogramasonlasÓrdenesdeTrabajo(OT).Enellassedescribequélesucedealequipo,cómosehasolucionadalainciden-cia,cuántotiempohandedicadolostécnicosyquématerialessehanempleado.

mantenimiento correctivo

Sonlasórdenesdetrabajoquereflejan lasaveríasproducidasen losequipos.Puedenoriginarseapartirdeavisosdelosserviciosasistencialesopordeteccióndelamismaporeloperario;porejemplo,araízdeunmantenimientopreventivo.

avisos

Sonlosavisosdeaveríaqueelservicioasistencialregistraenlaaplicaciónparaque se reparen losequipos. Lo ideal esqueéstos se realicena travésdeuna

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páginaweb,deformaquenoseanecesario instalarningunaaplicaciónenlosequipos.Esesencialqueincluyanlossiguientesdatos:

• Fechadeaviso(debeserautomática).

• Identificacióndelequipoafectado.

• Brevedescripcióndelaincidencia.

• Urgenciaasistencial(diferentealaurgenciadefinidapormantenimiento).

mantenimiento programado

Enestasecciónsesuelenincluirdeformageneralcuatrotiposdemantenimien-to:preventivo,técnico-legal,conductivoypredictivo;sibiensondiferentesentresí,recibenuntratamientosimilarporel software.

Sedefinencomotareasquesonespecíficasparatipologíadeequipo.Cadatareadebeincluir:

• Descripción.• Tipologíadeequipo.• Frecuencia(porfecha,horasdefuncionamiento,etc.).• Gamademantenimiento:operacionesycomprobacionesespecíficasarealizarsobreelequipo.Debenincorporarunrangodeaceptacióndelasmismas.Porejemplo,latensióndebeestarentre225Vy235V.

• HerramientasyEPISnecesarias.• Tiempoestimado.

datos de una orden de trabajo

Son la estructura que va a permitir construir el histórico de reparaciones delequipo.CadaOTdebecontener:

• Tipodemantenimiento:correctivo,preventivo,conductivo,etc.• Datosdeaviso(fecha,equipointervenido,descripcióndelaincidenciayurgen-cia).

• Descripcióndelmantenimientorealizado:debeser lomásdetalladaposibledeformaqueayudeasolucionarnuevasincidenciassimilaresy/oinformaralserviciosobrecómoevitarnuevasaverías.

• Causadefallo:clasificaciónhomogéneadelascausasdefallo.• Fechadeinicio:momentoenelqueeltécnicoacudeporprimeravezalequipoyevalúalareparación.

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• Fechadefin:momentoenelqueelequipoquedareparado.

• Urgencia:urgenciadefinidaporelserviciodemantenimiento.

• Debepermitirincluirmúltiplesintervencionesdelostécnicos,cadaunacon:

- Identificacióndeltécnico.

- Fechadeintervención.

- Tiempodedicado.

• EstadodelaOT:enproceso,alaesperadematerial,etc.

• Debepermitirincluirmúltipleslíneasdematerialesempleados,cadaunacon:

- Referencia.

- Descripción.

- Precio.

- Proveedor.

• Datosadjuntos:fotos,documentosdeasistencia,albaranes,etc.

Gestión de materiales/almacén

Lasutilidadesbásicasdeunmódulodealmacénsonlassiguientes:

• Entradadematerial:hayqueidentificarquématerialentraenelalmacén,conreferencia,proveedor,precio,unidades.

• Salidasdematerial:SerealizaatravésdelasOT.Cuandoseregistraunmate-rialenunaOT,éstesedescuentadelstockquehayenelalmacén.

• Alertasdestock:Alalcanzarelniveldestockquesehadefinido,elprogramadebelanzarunavisopararealizarunnuevopedido.

• Gestióndeproveedores:Cadareferenciadebecontemplarvariosproveedorescondiversosprecios,calidadesytiemposdesuministrodeformaquesepuedacomprarelrepuestoalproveedormásadecuadoencadamomento.

Gestión de activos y herramientas

Enelmantenimientodeequiposelectromédicos,esdevitalimportanciagestio-nardeformaadecuadalosequiposdemedida,simulaciónycomprobacióndelosequipos.Todosellostienenunperiododecalibraciónqueesnecesariocontrolar.

Además,enelcasodegestionarmásdeuncentrosanitario,es imprescindiblecoordinarlaubicacióndeloscomprobadoresconelcalendariodemantenimien-tosprogramadosparaqueéstospuedanejecutarse.

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Gestión de recursos humanos

Elmóduloderecursoshumanosseencargadegestionarelpersonalqueintervie-nedirectamenteenlaresolucióndelasórdenesdetrabajo;esdecir,lostécnicosquerealizanelmantenimiento.EsnecesarioqueelGMAOseacapazderealizarunagestiónbásicadelpersonalquepermita:

• Clasificaralostécnicosporgruposdeespecialidad.• Definiruncalendariolaboralycontrolarsucumplimiento.• Controlarel tiempoquededican los técnicosalmantenimientocorrectivoyprogramado.

características recomendadas de un Gmaoplataformas de acceso

• Smartphone: aplicaciónnativa (nopáginaweb)quepermitaaloperario tra-bajareneldíaadíainsitu.EstoimplicapoderrecibirOTdeformadinámicaytrabajarsinconexión.

•Web:debetenerunaccesosencilloeintuitivoatravésdeunapáginawebquepermitaalosserviciosasistencialesrealizaravisosdeaveríasyllevarsusegui-miento.

• Aplicacióncompleta:plataformadetrabajoparajefesdeequipo,encargadosyresponsablesdemantenimientoquepermitarealizarlaconfiguracióndelpro-grama,asícomolaexplotacióndelosdatoscontenidosenél.

implantación y mantenimiento de la información:

LaimplantaciónydesarrollodelGMAOdebeserdeformaprogresiva,detalma-neraqueelusuarioseacapazderealizarlodeformatutorizada.

Elprocesodeimplantacióndebeserescalableendossentidos:

• Debepermitirempezarautilizarlaaplicacióndeformaprogresiva.Esdecir,comenzarautilizarunoodosmódulosdelprogramaypocoapocoirimplan-tando el resto.

• Debepermitirampliarlainstalaciónexistente;porejemplo,poraperturadeunalanuevadeunhospital.

• Debetenerlaposibilidaddevolcadomasivodedatosexistentespreviamenteenotrosformatos:Excel,Access,etc.

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exportación de la información: generación de tablas excel

TodalainformaciónqueseintroduceenelprogramadebepoderexportarsedeformacompletaatablasExcel.Estaexportacióndebeserpersonalizableporelusuarioysedebenpoderseleccionarquécampossonlosquesedeseanexportar.

Esteaspectocobraespecialimportanciaendosocasiones:

• Realizacióndeestudiosy/oinformesconcretosapartirdedatosdelGMAO.• AlahoradecambiardeGMAO,deformaquesepuedatrasladartodoelhisto-rialdeunprogramaaotro.

Configurable y personalizable a la organización

Estructuraspersonalizablesymultidimensionales:debepermitirestablecermúl-tiples clasificacioneshomogéneasdelequipamiento,de formaque sepuedanclasificarenfunciónavariosparámetros:

• Dependenciafuncional:GFH.• Ubicaciónfísica:plantayubicación.• TipologíadeEquipo:desfibrilador,electrocardiógrafos,etc.• Propiedaddelequipo:enpropiedad,cesión,renting,etc.• Mantenedor:electromedicinageneralista,SAToficial,equipopropio.• Criticidaddelequipo.

Configurable en función del usuario

Debepermitirestableceryconfigurardiferentesperfilesdeusuario.CadaperfildebetenerpermisosespecíficosenlasdiferentesfuncionalidadesdelGMAO.Agrandesrasgossepuedendefinircuatrostipologíasdeusuario:

• Generadoresdeaviso:sonlosusuariosfinalesdelosequiposy/oinstalaciones.Ennuestrocaso,generalmenteseráelpersonaldeenfermería.Sonlasperso-nasqueprimerodetectanunaincidenciaysonquienesdebencomunicarla.

Unavezcomunicada la incidencia,debenteneraccesoal seguimientode lamisma.Deestaformapuedenconocerenquéestadoseencuentralarepara-cióneinclusounafechaprevistadesolución.

Laaplicacióntambiénlesdebepermitirconsultarlaplanificacióndelmanteni-mientoprogramadoyconocersiseharealizadoyconquéresultado(conformeonoconforme).

Porúltimo,convienequetenganaccesoalosdatosbásicosdeinventarioasig-nadoasuusuario,deformaquepuedainformarantealtasobajasdelmismo.

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• Técnicosdemantenimiento:sonlosencargadosdeejecutarlasdiferentesope-raciones demantenimiento. Pueden pertenecer a un grupo de especialidad(electromedicina,electricistas,mecánicos,fontaneros,etc.).Lafuncióndeltéc-nicoesrecibiry/ogenerarlasórdenesdetrabajo,ejecutarlostrabajosyrefle-jarenlaOTquéhanhecho.

Sonlosresponsablesdeinventariarnuevosequiposyanexartodaladocumen-tacióncorrespondiente.

• Jefesdeequipoyresponsablesdemantenimiento:sufunciónesasignartraba-josespecíficosaungrupouoperarioconcreto,asícomogestionarelmanteni-mientoeneldíaadía.Sonlosencargadosdegenerarlaplanificacióndeman-tenimientoprogramado.TambiénsonquienesextraeninformacióndelGMAOparasupervisarqueelmantenimientoseejecutaconforme.

• Gestores:elobjetivodelosgestoresesteneraccesiblelainformaciónrecogidaatravésdelGMAOyexplotarla.Sonquienestendránaccesoaloscuadrosdemando,controlencostes,tiemposyelrestodelosindicadores.

Lainterfazdelprogramadeberserintuitivayadaptadaacadatipologíadeusua-riodeformaque losgeneradoresdeavisosúnicamentetenganqueseguir lospasosquelesindicaelprograma,ynonavegaratravésdedistintaspestañas.

Lainformacióndebeseraccesibleyellenguajeempleadoadaptadoalusuario,evitandoenlamedidadeloposiblelostecnicismosquedificultensucorrectomanejoycomprensión.

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funcionalidades de cada plataformaSmartphone

Debeserunaaplicaciónnativa(nopáginaweb)quepermitaaloperariotrabajaren el día a día in situ.EstoimplicapoderrecibirOTdeformadinámicaytrabajarsinconexión.

Funcionalidadesbásicasdelaaplicaciónpara smartphone:

• Recepcióndeavisos:debepermitirleeryasignarlosavisosdeaveríaqueserealizandesdelosserviciossanitarios.

• GeneracióndenuevasOT:debepermitiraltécnicogenerarsuspropiasórdenesdetrabajo.

• AsignacióndeOT:eljefedeequipooresponsabledemantenimientodebepo-derasignarOTaoperariosespecíficosoagruposdeoperarios(especialidades).

• Mantenimientoprogramado:laaplicacióndebemostraraloperariolospartespreventivosquehayque realizar ypermitirqueéste seleccionecuáles vaarealizar.

• CumplimentacióndeOT:alahoradecumplimentarlaOT,laaplicacióndebeguiaraloperarioyverificarquelainformaciónaportadaescorrectaysuficien-te.Loscampospararellenarsontodoslosanteriormentedescritosen“DatosdeunaOrdendeTrabajo”.

• Históricoydocumentacióndelequipo:alahoraderealizarunareparación,esconvenientequelaaplicaciónpermitaconsultarelhistóricodeintervencionesquesehanrealizadoalequipoconanterioridad.Asímismo,tambiéndebeper-mitirlaconsultadetodaladocumentaciónasociadaalequipo,deformaquepuedaconsultarmanualestécnicos,esquemas,etc.

• Inventariadodeequipos:debepermitircrearunequiponuevoenlabasededatos y registrar los datos básicos de este.

Funcionalidadesadicionales:

• Lectordecódigosdebarras,bidimensionalesoNFC:lalecturadeestoscódigosaportamáscomodidadalahoradebuscarunequipooañadirunmaterialaunaOT.Simplemente,al leerelcódigo, laaplicaciónconoce la informaciónrelacionadacondichocódigo,evitandoqueeloperariotengaqueteclearma-nualmentelainformación.

• Dictadoporvoz:noesunaherramientapropiadelaaplicaciónGMAO,peroesunaventajaqueaportanlossmartphones. Al igual que ocurre con otras

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aplicaciones, sepuededictaral teléfonoen lugarde teclear.Esto tienedosgrandesventajas:

- Ahorrodetiempodeltécnico.

- Mayorcomodidadalahoradecumplimentarelpartedetrabajo.Unacon-secuenciadirectaesque la informaciónreflejadaesmuchomásextensaycompleta,yaqueeltécniconotienequeteclearla.

• Localización del operario: mediante GPS se puede localizar al operario entiemporeal.Esespecialmenteinteresanteenhospitaleshorizontalesyáreasdeatenciónprimaria,yaquepermitealgestorasignarlostrabajosaloperariomáscercano.

• Controldelajornadalaboral:hayvariasformasderealizarlo,GPS,etiquetasNFCosimplementemedianteunregistrodirectodelaactividadrealizada.

plataforma web

Enella,elpersonaldebeaccederconunusuarioycontraseñaquepermitaalaaplicaciónadaptarlapáginaasuperfil.Suusoestápensadoparadosperfiles:

• Generadoresdeaviso:permitegeneraravisos,realizarsuseguimiento,visuali-zarelinventarioycomprobarlarealizacióndelplandemantenimientoprogra-mado.

• Operariosdemantenimiento:lasmismasfuncionesbásicasqueunsmartphone (sinlasfuncionesadicionales).Esunaplataformadetrabajoqueúnicamenteseutilizaráencasodenotenerdisponibleunterminalsmartphone o no tener coberturaconéste.

aplicación completa (versión escritorio)

Es laaplicacióncon todas las funcionalidades.Permitea los jefesdeequipos,responsablesdemantenimientoygestoresrealizarsutrabajodiario.Ademásdelasfuncionesbásicasparalagestióndiariadelmantenimiento(smartphone)per-mite:

• Dardealtayeditarlosequipos:enestaplataformasepuedeanexardeformamáscómodatodaladocumentacióndesoportedelequipoycumplimentarloscamposquesoncomplicadosdeobtenerporeltécnico(proveedor,fechadecompra,propiedadeimportedecompra).

• Gestión de órdenes de trabajo: permite realizar lasmismas funcionalidadesque el smartphone.

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• Mantenimientoprogramado:enestaplataformasedebendefinirlasdiferentestareasqueconformaránelplandemantenimiento.Tambiénsedefinenlasga-masdemantenimientoasociadoaéstas.

• Gestióndealmacén:permitedardealtanuevosmateriales,registrarlaentradadelosmismosygestionarlosproveedores.

• Gestióndeactivosyherramientas:permiteconocerelestadodelasherramien-tas(localización,calibraciónenvigor,disponibilidad)ygestionarlas.

• Gestiónderecursoshumanos.

• Módulodeinformes:permiteextraerdeformainmediatatodoslosdatosqueelusuariodeseeenformatoExcelasícomogenerarinformespredefinidosenformatoPDFoWord.

• Reglasdeenvíodemails:esconvenientepoderdefinirciertasreglaspreesta-blecidas que generen un mail.Estasreglasseconfigurandesdelaaplicacióndeescritorio.Porejemplo,cuandosehareparadounequipo,notificaralasuper-visora del servicio que el equipo está reparado y operativo.

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6 seGuridad del paciente

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6.1. introducción

Elequipamientoelectromédicoseutilizarutinariamenteenloscentrossanita-riosparalaboresdediagnóstico,tratamientoymonitorización.Porello,esunapiezamásdelprocesoasistencial,ypuedefavorecerunabuenaatenciónalpa-ciente,ocomprometergravementesuseguridadencasodemalfuncionamiento,mal uso o fallos de cualquier otro tipo. Los riesgos potenciales derivados delequipamientoelectromédicopuedenponeren riesgo incluso la seguridaddelpersonalsanitario,comopodríaocurrirconfalloseléctricosodañosporradia-cionesionizantes.Elcentrosanitario,comousuarioresponsable,debeserquiengestioneyestablezcalosrequisitosdeadquisición,usocorrecto,mantenimientoyrenovaciónoretiradadelmaterialencasonecesario.

Lautilizaciónseguradelequipamientoelectromédicoesfundamentalynecesa-riaparamejorarlacalidaddelaasistenciasanitaria;lasentidadescompetentes,comosonelMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialylasConsejeríasdeSanidadenelsistemapúblicodesalud,puedenpromoverprogramasqueeva-lúenlacorrectagestióndelequipamientoenlosdistintoscentrosasistencialesque dependen de ellas.

Eneste capítulo se identificanalgunos riesgospara la seguridaddelpacienterelacionadosconelequipamientoelectromédico:seseñalalaimportanciadelaergonomíayelfactorhumanoenelusodelatecnología-conespecialmenciónalossistemasdealarmas-ysedescribenlosrequisitosyrecomendacionesenlagestióndelequipamientoelectromédico.

6.2. incidentes y riesgos relacionados con el equipamiento electromédico

Históricamente, laanestesiologíaeslaespecialidadmédicaquemásesfuer-zosharealizadoparamejorarlaseguridaddelpaciente.En1985secreóenEs-tados Unidos la Anesthesia Patient Safety Foundation,cuyavisiónesasegurarqueningúnpacienteseadañadoporlaanestesia.Elinforme“Errareshumano”delInstitutoAmericanodeMedicinapublicadoen1999conmocionóalmundoalafirmarqueloserroresmédicosevitablesenUSAprovocabanmásmuertesquelosaccidentesdetráfico,elcáncerdemamayelSIDAjuntos.Desdesupu-blicaciónvariosestudiosinternacionaleshanmostradoquealrededordel10%

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delospacientesingresadossufreneventosadversos(EA)comoconsecuenciadelaatenciónsanitaria,cuandomásdel50%deellossonprevenibles.Comoconsecuenciadeestosdatos,laOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)lanzóen2004su“Alianzaporlaseguridaddelpaciente”promoviendoacciones,he-rramientasyrecomendacionesparamejorarlaseguridaddelpacienteentodoelmundo.En2016elBritish Medical Journalpublicóunanálisisenelque,ex-trapolandodatosdeestudiosprevios,estimaronqueposiblementeloserroresmédicoseranlaterceracausademuerteenEstadosUnidos.EnEspaña,entor-noal10-12%delospacientesatendidosenhospitalesyal1-2%delospacien-tesatendidosenatenciónprimariasufrenuneventoadversorelacionadoconlaatenciónrecibida,loquesuponeunimportanteimpactosocialyeconómico.

El Sistema Español deNotificación en Seguridad en Anestesia y Reanimación(SENSAR,www.sensar.org)esunaredcientíficadedicadaalaseguridaddelpa-cienteenlaqueparticipanserviciosdeanestesiaycuidadoscríticosde106hos-pitales.Entresusaccionesdestacaelaprendizajeapartirdelanotificacióndeincidentesdeseguridaddelpaciente,conosindañoparaelmismo,enunabasededatosnacional.Elanálisisdeestosincidentespermiteadoptarmedidascorrec-torasparaevitarproblemassimilaresenelfuturo.UnodelostiposdeincidentesregistradosenSENSAReselrelacionadoconelequipamientoelectromédico.Lamayoríadelosincidentesrelacionadosconelequipamientoenlosbloquesqui-rúrgicosnosuelentenerconsecuenciasgravesparaelpaciente,perosípuedentenerimpactoenelrendimientodeunquirófanoyalterarelprocesoasistencialnormal.Sinembargo,unadelaslimitacionesdeestaherramienta,dadoquelacomunicacióndeincidentesesvoluntariayanónima,esquenopermiteestimardatosdeincidenciasdeundeterminadoproblemaofallodeseguridad.

Desdeenerode2009hastadiciembrede2017, losprofesionalesvinculadosaSENSARregistraron8.353incidentesparalaseguridaddelpaciente,deloscuales7.390habíansidoanalizados.Deestegrupo,1.259incidentesfueronclasificadoscomoincidentesdeequipamiento,locualsignificael17%,sólosuperadosporlosincidentesdetipoclínicoydemedicación.Losincidentesdeequipamientomásfrecuentesanalizadostienenqueverconelchequeodelmismo,lamáquinadeanestesia,lamonitorizaciónyloscatéteres,poresteorden.

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LamayorpartedelosincidentesdeSENSARsecomunicanporanestesiólogosyestánreferidosaláreaquirúrgica,conunclaropredominiodelascomunicacio-nesdesdelosquirófanos,seguidoanotabledistanciaporlareanimación/UCIyotrasáreasdondeelanestesiólogodesarrollasuactividad(figura10).

figura 10. Lugaresdondeseproducenlosincidentesenequipamientomédico.SENSAR2009-2017

figura 9. Tipologíadeincidentesdeequipamientomédico.SENSAR2009-2017

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AligualqueenelrestodeincidentesenSENSAR,lamorbilidadasociadaalosincidentescomunicadostieneunpatrónpiramidal,conun68%delosmismossindañoparaelpaciente(near miss),un20%conmorbilidadmenor,el8%morbili-dadintermedia,un3%conmorbilidadmayoryun1%conmuerte,asociadaonodirectamentealincidente(figura11).

figura 11. Morbilidadasociadaalosincidentesdeequipamientomédico.SENSAR2009-2017

Elaprendizajeapartirdelosincidentes,encualquiercaso,seproduceapartirdetodosellos.Enconcreto,elanálisisdelosincidentesdeequipamientoentre2009y2017consiguiólapropuestade2.935medidasenlosdiferenteshospitalesaso-ciadosaSENSAR,delascuales2.097hansidoregistradascomoimplementadas(figura12).Entre lasmedidascorrectorasdestacan244propuestasderevisióntécnicadeequipamientoy205propuestasdecompradematerialnuevo.

Muerte

Morbilidadmayor

Morbilidadintermedia

Morbilidadmenor

Nodaño

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ElinstitutoECRI(www.ecri.org),organismonorteamericanoindependienteeva-luador y proveedor de información y guías sobre dispositivosmédicos, señalaanualmentelos10riesgosdeseguridaddelpacienteasociadosalusodedispo-sitivos yaparatajemédico.No sonnecesariamente los riesgosmás frecuentesnilosmásgraves,sinolosqueasujuiciodebenrecibirprioridaddeatenciónyprevención.Todosellospodríanevitarseominimizarseconunusocuidadosoyadecuadodelatecnología.En2017losriesgosasociadosaequipamientoelec-tromédicoseleccionadosfueron:

• Loserroresdeinfusióndemedicación,quepuedenllegaraproducirlamuertedelpaciente.Ennumerosasocasionessedebenalaomisióndepasosdesegu-ridadsencillosenelusodelasbombasdeinfusión.

• Lalimpiezainadecuadadelosinstrumentosreutilizablescomplejos,comoen-doscopios omaterial quirúrgico, que puede provocar infecciones graves. Laindustriadebediseñardispositivosdefácillimpieza,yelpersonalsanitarioen-cargadodelamismadeberecibirformaciónsobrelaformacorrectadereali-zarlaylosproductosautilizar.

• Lasalarmasdeventilaciónmecánicanoatendidaspuedenprovocardañosgra-vesalpaciente.Lafaltadeatenciónalasalarmaspuededebersealafatigadelprofesionalporlapresenciadeunexcesodealarmasmalcalibradas,por

figura 12. Estadodelasmedidascorrectoraspropuestasenlosincidentesdeequipamientomédico. SENSAR2009-2017

2067

30

54

112

196

476

0 500 1000 1500 2000 2500

Implantadanecesitarevalorar

ImposibleImplantar

Desconocido

En estudio

Pendienteimplantar

Implantadacerrada

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elfallodelamáquinaquehacequelaalarmapaseinadvertidao,porejemplo,porlaausenciaderéplicadeesaalarmafueradelahabitacióndelpaciente.

• Ladepresión respiratoria inducidaporopioidesnodetectada. Lospacientesquerecibentratamientoconopioidesenuncentrosanitariosepodríanbene-ficiardeunamonitorizacióncontinuadelaoxigenacióny/oventilaciónparadisminuirelriesgodeestacomplicación.

• Losriesgosdeinfecciónatravésdelosdispositivosreguladoresdetempera-turaencirugíacardiotorácica,quelaFDAhaseñaladocomoposiblefocodecontaminaciónpormicrobacterias.

• Lasdeficienciasenlainstalaciónyactualizacióndelsoftwaredelossistemasinformáticosenloscentrossanitarios.Puedeponerenriesgoalospacientesyasusdatosenlahistoriaclínica;porejemplo,pordificultaddeaccesoalhistorialo por ataques de ciberseguridad.

• Losriesgosderadiacióndelpersonalsanitarioenquirófanoshíbridos.Elco-nocimientosobremedidasdeprotecciónradiológicadelosprofesionalesylaproteccióndelentornodetrabajoesmenorenestosquirófanosquelaexisten-teenzonasespecíficasderadiologíaintervencionista.

• Loserroresdemedicaciónderivadosdelaconfiguraciónautomáticadeladis-pensacióndefármacos,quepuedenllegaraproducirdañosgravesapacientesporerroreseneltipodefármaco,dosis,formadeadministración,etc.

• Usoincorrectoymalfuncionamientodesuturasmecánicasygrapadorasqui-rúrgicas. Pueden ser fuente de complicaciones perioperatorias graves comodehiscenciadesuturasohemorragiainesperada.

• Fallosdedispositivoselectromédicosporerroresenlalimpiezaodañosporelproductoutilizado.Unalimpiezainadecuadaconelproductoequivocadopue-deproducirdañosalpaciente(porelriesgodeinfecciónyportoxicidaddelasustancia),ademásdedañosalpropioequipoelectrónico,conelconsiguienteaumentodelgastosanitario.

6.3. ergonomía y factor humano en el uso de la tecnología:

Lafalibilidadocapacidaddefallaroerraresunaparteindiscutibledelacon-diciónhumana.Losprofesionalessanitariospuedencometererroresdurantesuactividad laboral, yestoserrores seránmásnumerososypotencialmentemás

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gravesparaelpacientecuantomayorsealacomplejidaddelprocedimientoarealizar.Porello,esimportantequelascondicionesdetrabajoimpidanomini-micen laposibilidaddeestoserroreshumanos.Una fuentedeerror frecuenteeselusoinadecuadooinclusoelfallodefuncionamientodelosaparatoselec-tromédicos.Elequipamientoelectromédicohadecumplirunosestándaresdefabricación,funcionamientoyseguridadparapodercomercializarse,perotam-biéndebeserunrequisitofundamentalqueensudiseñosetenganencuentalascaracterísticasdelentornoenelquevaaserusado,ademásdelosposiblesproblemasoerroresqueelprofesionalsanitariopuedatenerdurantesumanejo.

Laindustriaproveealoscentrossanitariosdemáquinasconaltasprestacionesyavanzadascaracterísticasdeuso.Sinembargo,ennumerosasocasionesestasprestacionesestáninfrautilizadasporlosprofesionalessanitariosdebidoadis-tintosfactores,comopuedansereldesconocimientodelasmismasoladificultadparaelmanejodelamáquina.Imaginemoslaadquisicióndeunanuevabombadeinfusióndeúltimageneraciónenuncentrohospitalario.Probablementeeseequipamientovendráasustituiraotroantiguouobsoletoy,portanto,deberáiniciarse suuso tanprontocomoestédisponibleenesehospital. Esprobablequeelfabricanteseocupedequelosprincipalesresponsablesdeláreadondeseusaráesabombadeinfusiónconozcansusventajasyprestacionesyaprendansumanejo.Pero,desgraciadamente,esposiblequeesainformaciónyaprendizajelleguedeformaparcialynodirectaalosprofesionalessanitariosquefinalmenteharánusodelaparataje con lospacientes, sinestar realmentebien formadosensuusonifamiliarizadosconlainterfazdeusuario.Estasituaciónesunadelasfuentesprincipalesdeinfrautilizacióndelasprestacionesdelequipamientoelectromédicoy,másimportanteaún,podríaserelorigendeproblemasdesegu-ridadquepuedenllegaracausardañoalospacientes.

Unproblemaconelquesepuedeencontrarelprofesionalsanitarioeslainterfazdeusuario.Idealmente,laformadecomunicaciónentreusuarioymáquinadebeserfácildeentenderyfácildeaccionaroutilizar;esdecir,lamáquinadebetenerun uso amigable e intuitivo.Sinembargo,enocasionesestonoesasí.Lacomple-jidaddelsistemasetraduceenunainterfazdeusuarioconfusadeentenderporelprofesionalydedifícilmanejo;loqueredunda,enelmejordeloscasos,enunainfrautilizacióndelasprestacionesdelaparato,oenefectosnodeseadosodañosalpacienteencasosmásgraves.

Laformacióncontinuadaesunrequisitoimprescindible.Losdistintosaparatospresentaránparticularidades,porsuaplicaciónclínica,ambientedeuso,espe-

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cializacióndelusuario,etc.Enelcasode losaparatoselectromédicosdema-yorcomplejidad,elprofesionalsanitariodeberárecibirinformaciónyformacióntambiénsobrelafiabilidadyprecisióndelosdatosymedidasaportadosporelaparato, sobre los rangosde error asumidos en los valoresmedidos. Conoceresta informaciónpuedesernecesarioparaprecisar la importanciaclínicaqueunvalordeterminadopuedatenerenfuncióndelaexactituddelamedidayelmargendeerrorasumido.Sielaparatoesdealtoriesgo,comolosdispositivosconemisiónderadiaciones ionizantes, laformacióndelusuariodeberáincidirdeformaespecialenlaprotecciónyseguridadtantodelpacientecomodelosprofesionales.

Untercerpuntoatenerencuentaalahoradeldiseñoyadquisicióndelequipa-mientoelectromédicoesellugarenelquevaaserutilizado.Unejemploseríalafacilidaddelimpiezadelaparataje,sobretodoenentornosqueprecisanaltosrequerimientos dedesinfección comounquirófano.Un aparato diseñado conmaterialesresistentesaproductosdelimpieza(sinranurasorecovecosdedifícilacceso)yresistentealusointensivoymanipulaciónsiempreserápreferible.

Elequipamientoelectromédicodeberáadaptarsealasnecesidadesdelusuarioyalentornodetrabajo,minimizarlasposibilidadesdeerrorhumanoypromoverlacomunicaciónbidireccionalentrelaindustriayelusuarioparapermitirmejorascontinuasdelacalidad,utilidadyseguridaddelequipamiento.

alarmas y seguridad del paciente. Unamedidadeseguridaddelpaciente,espe-cíficadelequipamientoelectromédico,eslapresenciadealarmasenlosdisposi-tivos,quealertanalprofesionalantecircunstanciascomoanomalíasdetectadasenlasvariablesfisiológicasmonitorizadas,malfuncionamientodeldispositivoomalusodelmismo.Sinembargo,ennumerosasocasionesestasmismasalarmasdejandeserunelementodeseguridaddelpacienteyseconviertenenunapo-tencialfuentedeerroresporcausadefactorescomoconfiguracionesincorrectasdelasalarmas,desconexiónoapagadovoluntariodeformainapropiadaofaltadepercepciónporaudición/visualizacióndeficienteenunáreadeterminada.Unelementoclaveenlaseguridaddelpacienteeselusocorrectodelequipamientoelectromédico(comolasalarmas).Paraello,puedenserdeutilidadlassiguien-tesrecomendaciones:

• Evitarla“fatigadealarma”,configurandoloslímitesdelasvariablesdemonito-rizacióndelpacientedeformaindividualizadaparaesepaciente(opoblacióndepacientes).

• Formaciónycapacitacióndelosprofesionalessanitariosquedebenatendera

100


lasalarmas,aprendizajesobresuconfiguración,utilidad,interpretaciónyres-puesta necesarias.

• Integracióndelasalarmasdedistintosdispositivosenunmismomonitorcuan-doseaposible.Asegurarlacorrectarecepcióndelasalarmasporelprofesionalsanitario(ejemplodemonitorizaciónenáreasalejadasdelpaciente).

• Utilizacióndeaparatos independientespara lagestióndealarmas.Retroali-mentacióndelainformacióndelasalarmaspararegularelfuncionamientodeotrosaparatos(ejemplo,alarmadecapnografíaquelimiteelflujodemedica-ciónopioideporunabombadeinfusión).

• Detecciónysubsanacióndefallosomalfuncionamientodelequipamiento.

6.4. requisitos y recomendaciones en la gestión del equipamiento electromédico

Sedisponedemúltiples normativas nacionales e internacionales que regulanlacalidad,funcionamientoycontroldelosequiposelectromédicos,peronodeunaguíaque facilitea los centros sanitariosalgunasdecisiones;porejemplo,quéaparatoadquirir,lasprestacionesmínimasatenerencuenta,losrequisitosdemantenimientoexigiblesylanecesidaddesustituciónporcriteriosdefallouobsolescencia.ElMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialpublicóen2010unosestándaresyrecomendacionesdelbloquequirúrgico,peroenellosnohayunareferenciaexplícitaarecomendacionessobreestepunto.LasComu-nidadesAutónomas,quesonlasqueactualmentetienentransferidas lascom-petenciasdegestión sanitaria, tampocodisponendeundocumentounificadoque faciliteygarantice lacorrecta tomadedecisionessobreelequipamientoelectromédicoyestablezcacriteriosparasuadquisición,gestión,mantenimien-to,sustituciónpordefectoyobsolescencia,etc.

LaAgenciadeCalidadSanitariadelaJuntadeAndalucía(ACSA),evaluóen2010elestadodelequipamientoelectromédicoensusunidadesasistenciales.Comoresultado,detectaroncomoprincipalesáreasdemejoralanecesidaddeasigna-ciónderesponsablesparaelcontroldelequipamiento,elaboracióndeinventa-riosactualizadosdelmaterialdisponible,unbuensistemadecomunicaciónyre-solucióndeincidencias,correctaformaciónalosprofesionaleseneluso,manejoyriesgosdelosequipos,unplandecalibracióndeaparatosconcumplimiento

101


periódicoyrealizarlaslaboresdemantenimientopreventivodelequipamientosegúnlosestándaresonormasdelaindustriayfabricante.

Lasrecomendacionesenrelaciónalagestióndeequiposelectromédicosparagarantizarunentornosegurodeusoparaelpacienteyprofesionales,incluyenlapresenciade:

•responsable del control del equipamiento. Designar a un profesional en-cargado del control de todas aquellas gestiones relacionadas con el equi-pamiento que se desglosan en los siguientes puntos (inventario,manteni-miento,averías,formacióndeusuarios,etc.).Cadabloqueoáreahospitalariadeberácontarconunresponsablequeconozcalasparticularidadesdeeselugardetrabajoyequipamiento.

• inventario actualizado del equipamiento disponible. Identificacióninequívo-caysingulardelosequipos,sulocalización,inclusivemediantesistemasderadiofrecuenciauotrossensores,característicastécnicas,revisionesperiódi-cas,etc.

• formación a los usuarios. Esnecesarioquelosprofesionalesquevanaserlosusuariosdirectosdelosequiposelectromédicosrecibanformaciónsobresucorrectouso,riesgosasociados,yposiblesincidencias.Estaformaciónde-beríaserobligatoria,realizarsesiemprequeseincorporeunnuevoequipa-mientoonuevoprofesional,yguardarregistrodeellaporelresponsabledelequipamiento.Asimismo,encasodeincidenciasrelacionadasconcarenciasdeformaciónofaltadeconocimientodeusoporpartedelusuariodirecto,deberánsersubsanadasalamayorbrevedadposible.

•Guía práctica para el usuario. Documento simplificado sobre elmanejo ymantenimientoarealizarporelprofesionaldeformarutinaria,comopuedaserellistadodeverificacióndiarioqueelanestesistadeberealizarantesdeusarlamáquinadeanestesia.

•Manuales de usuario y fichas técnicas disponibles y accesibles para su con-sultaporlosprofesionalessanitarios.

• plan de mantenimiento preventivo. Identificación, cumplimiento y registrodelarealizacióndelasrevisionespreventivaspertinentesestablecidasporlaindustria,elserviciotécnicoy/oelfabricante.

• plan de mantenimiento correctivo y registro de incidencias. Elaboración yusodeunprocedimientobienconocidoyaccesiblepara todoelpersonal,que permita comunicar y registrar de forma sencilla toda incidencia rela-cionadaconelequipamiento,comoaverías,reparaciones,sustitucionesde

102


• Calibración, ajuste y verificación de sistemas de medida. Documentarqueden-trodelplandemantenimientoperiódicoseincluyeelplandecalibración,ajus-teyverificacióndelossistemasdemedida,concertificadodecalibraciónquecumplaconlosplazos,requisitosyrecomendacionesvigentesydelpropiofa-bricante.

• criterios de calidad.Losusuariosexpertospropondránloscriteriosdecalidad,requisitos técnicos, funcionales y de seguridad que debe cumplir el equipa-mientoelectromédicoantesdesuadquisiciónorenovación.Tambiénseconsi-deraráuncriteriodecalidadlarevisiónperiódicadelequipamientodisponible,paraevaluarsuposibleobsolescenciafutura,onecesidadderenovaciónanteincorporacióndemejoras,software oavancestécnicos.

• evaluación periódica por organismos externosdeesteplandegestiónymante-nimientodelosequiposelectromédicos.

equipos,etc.,parapoderprocederalareparacióndeaveríasyproblemasdeuso.Esdeseablequeelcentrosanitariodispongadeunmodelodecartelqueidentifiquedeformabienvisiblelosequiposconalgunaincidenciaregistra-dahastasureparación,paraevitarelusoinadvertidoporotrosprofesionalesy el riesgo para el paciente.

figura 13. Seguridaddelequipamiento,EjemplodecarteldeMedidasdePrecaución

Condiciones de No Conformidad

Prohibido utilizar

Plan contingencias

Plan uso normal

Condiciones de Uso normal

Condiciones de Equipos de pruebas

¡¡ATENCIÓN!!EQUIPO/SISTEMADESCONECTADO

FECHA:OPERARIO:

SERVICIOTÉCNICO

¡¡ATENCIÓN!!EQUIPO/SISTEMAENPRUEBAS

FECHA:OPERARIO:

SERVICIOTÉCNICO

¡¡ATENCIÓN!!EQUIPO/SISTEMAOPERATIVO

FECHA:OPERARIO:

SERVICIOTÉCNICO

nota: Esteequipo/elementoseencuentraencondicionesdeserutilizadoencondicionesnormales.

nota: Esteequipo/elementonosedebeconectar,sinoesporelresponsabledelserviciotécnico.

103


Esnecesarioqueparaqueunaparatoelectromédicopuedacomercializarsetengaquesuperarestrictoscontrolesdecalidadycertificacióndelacalibra-ción,ajuste,verificacióndelossistemasdemedidadevariablesbiológicasan-tesdesalirdefábrica.Peroesoscontrolesenmuchoscasosnosesiguenreali-zandodemanerarutinariayconlaperiodicidadnecesariacuandoelaparatoencuestiónyaestásiendousadoenelcentrosanitario.Elmantenimientoylacalibraciónposterioresenocasionesnosecontrolan.Unsistemademediciónbiencalibrado,ajustadoyverificadopermitemejorarlacalidaddelaatenciónmédicaydisminuircostes.Unejemploseríaelusodeunesfigmomanómetro:sielaparatoestámalcalibradoysobreestimalosvaloresdetensiónarterialmedidos, puede conducir a un sobrediagnóstico de hipertensión arterial enpacientesquerealmentenopadecenlaenfermedad.Lasconsecuenciasdirec-taspodrían ser undiagnóstico erróneo, un tratamiento farmacológico inne-cesario,unadisminucióndelaseguridaddelpacientequerecibeunfármacoconpotencialesefectossecundariosyadversosnodeseadosyelconsiguienteaumentodeloscostessanitarios.

Lainstituciónsanitariapuedesolicitarlosserviciosdeentidadesdecertifica-ción,organizacionesprivadasqueenelcasodelequipamientoelectromédicopodránevaluar la conformidad y certificar el cumplimientode lanormadereferenciadelproductoencuestión.Estasentidadesdebenserindependientesdelainstituciónsanitariaqueauditanynohaberrealizadootrostrabajosparaella,comoporejemploconsultoríapara implementarelsistemaquecertifi-can.Lasentidadesdecertificaciónpuedenserasuvez,evaluadasporlaEnti-dadNacionaldeAcreditación(ENAC),afindedisponerdeunreconocimientodesucapacidadpararealizarsufuncióncomoentidadevaluadoradelacon-formidad.Lasentidadesdeacreditaciónsonlasresponsablesdereconocerlacapacidaddeevaluarlaconformidadyemitircertificadose informes,delosorganismosevaluadoresdelaconformidad:entidadesdecertificación, labo-ratoriosdeensayo,laboratoriosdecalibración,entidadesdeinspección,etc.

EnEspaña,elorganismodesignadoporelMinisteriodeSanidad,ConsumoyBienestarSocialparaevaluarlosproductossanitarioseslaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS),queejerceestasfuncionesdeevaluaciónatravésdelaDivisióndeCertificacióndeProductosSanitarios.

Segúnfiguraenlas“Normasdemantenimientoenhospitales”delaAEMPS,elcentrosanitario,comousuariodelosproductos,esresponsabledelcorrectomantenimientoydelacorrectautilizacióndelosproductossanitariosinsta-

104


lados.Enconsecuencia,debedisponerdeladocumentaciónydelosregistrosnecesarios quepermitan conocer en todomomentoelmododeutilización,elestadodeuso, loseventuales incidentesadversos y lasacciones técnicasrealizadasencadaequipo.Elfabricante,surepresentanteoSAT,encasodequeseanlasentidadesresponsablesdeefectuarelmantenimiento, tambiéntendránquedisponerdeestadocumentaciónyregistros.

Las alertas por mal funcionamiento del equipamiento electromédico pueden provenirdetresfuentesdistintas:elusuariooprofesionalsanitario,elserviciotécnicoodemantenimientoyelpropiofabricante.Lasmedidasaadoptarde-penderándelagravedaddelaincidenciaydelapotencialrepercusiónsobrelaseguridaddelpaciente,yvariarándesdelaevaluaciónyreparaciónporelserviciotécnicoodemantenimiento,hastalainmovilizacióndelequipo-oin-clusoretiradadelmodeloporelfabricante-yalertaalaAEMPS.

105


7 renoVación tecnolóGica

106


7.1. riesgos derivados de la obsolescencia del parque de tecnología sanitaria

Unadelascuestionesmáscontrovertidasenlagestióndelequipamientosani-tarioesladecisióndecuándoycómoacometerlarenovacióntecnológicadelosactivos.Dehecho,elestadodeobsolescenciadelabaseinstaladaesunadelasmayoresamenazasparaelsistemasanitario

Una formademedir la obsolescencia de unparque tecnológicodeun cen-trosanitarioessuciclodevidamedidaenantigüedad.ElComitéEuropeodeCoordinacióndelaIndustriaRadiológica,ElectromédicaydeInformáticaClí-nica(COCIR,fundadoen1959comoasociaciónsinánimodelucro,representaalaindustriadelatecnologíamédicaaniveleuropeo),establecetresreglasdeororeferentesalaantigüedaddelabasetecnológicainstaladaenloscen-trossanitarios:

1.Almenosel60%delabaseinstaladadeberátenermenosde5años.

2.Nomásdel30%delabaseinstaladatendráentre6-10añosdeantigüedad.

3.Nomásdel10%delabaseinstaladasuperarálos10añosdeantigüedad.

Estas reglas permiten a COCIR realizar una comparativa entre los distintospaíseseuropeos.Dichacomparativapuedeconsultarseen lapublicacióndeCOCIR“Medical Imaging Equipment Age Profile & Density” 1

DelamismaformaqueCOCIR,laFederaciónEspañoladeEmpresasdeTecno-logíaSanitaria(FENIN,creadaen1977conelpropósitodeagruparycoordi-narlasempresasnacionalesdelsectorsanitario)publicaestosestándaresdeobsolescenciaaniveldeCC.AA.enEspaña,supublicación“Perfil Tecnológico Hospitalario en España”,condatosadiciembrede2014.

Peroenrealidad,enlamedicióndelgradodeobsolescenciadelatecnologíasanitariahayotrosfactoresatenerencuentamásalládelciclodevida,talescomoel índicedeaverías,niveldeutilización,pérdidade seguridad,etc. Elhechodeconsiderarmásvariablesparadeterminarlarenovacióntecnológicaimplicaunconocimientoenprofundidadde losequiposaconsiderar,de talmaneraqueelmomentodelcambioseamásadecuadoyrealistaquesimple-menteteniendoencuentaelciclodevida.

1MedicalImagingEquipmentAgeProfile&Density.http://www.cocir.org/uploads/media/16052_COC_AGE_PROFILE_web_01.pdf

107


tabla 12. Expectativadelciclodevidaparaequiposdediagnósticoporimagen

tipo de equipo

expectativa de ci-clo de vida basado

en la utilización (años)

alta-media-BaJa

utilización en estudios/año

Saladeradiografíageneral

10-12-14 >20.000 10.000–20.000 <10.000

Equipo portátil de RX

10-12-14 >6.000 3.000–6.000 <3.000

Radiologíafluoros-cópicaintervencio-

nista8-10-12 >4.000 2.000–4.000 <2.000

Equipo portátil de RX

8-10-12 <2.000 1.000–2.000 <1.000

Angiografíaintervencionista

8-10-12 >4.000 2.000–4.000 <2.000

Equipo de marcapasos

8-10-12 >3.000 1.500–3.000 <1.500

CT Escáner 8-10-12 >15.000 7.500–15.000 <7.500

Resonancia magnética

nuclear8-10-12 >8.000 4.000–8.000 <4.000

Equipos de ultrasonidos

7-8-9 >4.000 2.000–4.000 <2.000

SPECT/gamma 8-10-12 >6.000 3.000–6.000 <3.000

SPECT/CT 8-10-12 >4.000 2.000–4.000 <2.000

Equipo de densitometríaósea

8-10-12 >10.000 5.000–10.000 <5.000

Mamógrafo 8-9-10 >7.000 3.500–7.000 <3.500

Equipo de litotricia

8-10-12 >3.000 2.000–3.000 <2.000

ALTAPorejemplo:24

horas,5días/sema-nao750turnosde8horasalaño

MEDIAPorejemplo:16horas,5díasse-

manao500turnosde8

horasalaño

MEDIAPorejemplo:8horas,5días/semanao250

turnosde8horasalaño

Así,enlatabla12,elaboradaen2013enCanadáporvariassociedadescien-tíficas,entreellaslaSociedadCanadiensedeRadiología,sedetallaeltiempode ciclo de vida en años de varios tipos de equipamiento en función de suutilización:

108


Elenvejecimientodelparquetecnológicoesunafuentepotencialderiesgos,deformadirectaoindirecta,paralospacientes.

Losriesgosdirectosderivadosdelaobsolescenciasonaquellosqueafectandirec-tamentealasalud.Unejemplolotenemosenlasdosisderadiaciónemitidasporlosequiposdediagnósticoporimagen.Aligualqueunvehículoantiguocontaminamáspararealizarelmismotrayectoqueunonuevo,unescánerantiguo,emitemásradiaciónalospacientesparaobtenerinclusounpeorresultadodiagnosticoqueequiposdesimilarescaracterísticasnuevos.

De lamisma forma,equipamientoelectromédicodeúltimageneraciónpresen-teporejemploen losquirófanos,graciasa losnuevossensoresdeprofundidadanestésica,ofrecealosanestesistasinformaciónentiemporealsobreelestadodeanestesiadelospacientes.Estosdatospermitenajustarlasdosisdefármacosadecuadasparamantenerunniveldeanestesiaóptimodurantelasintervencionesquirúrgicas,evitandotantolasobre-medicacióncomolainfra-medicaciónconlosefectosadversosqueambastienensobrelospacientes.

Latendenciahaciaprocedimientosquirúrgicosmenosinvasivosimplicatantolarenovacióncomolaadquisicióndenuevoequipamientoquepermitaabordarloscongarantías,yaseaenentornosquirúrgicosconnuevoequipamientoendoscó-picooquirúrgicooen laderivacióndepacientes,cuandoasíserequiera,haciaotrastécnicasnoinvasivascomopuedeserlaradioterapia.Ambosresultanenunaumentosignificativoyrealenlacalidadasistencialdelospacientes.Delamismaforma,losnuevosequiposdevisualizaciónquirúrgicaconsistemasdevisión3Dyconaltacalidaddeimagenpermitenunamejorymásprecisaprácticaquirúrgica.

Losbeneficiosindirectosquelarenovacióntecnológicaaportasonmuydiversos.Lareducciónenlaslistasdeesperadepruebasdiagnósticasnosoloselograconelaumentoenelnúmerodeequiposdediagnósticodisponibles,sinoconlarenova-cióndelosmismos.Lasactualizacionesenelsoftware deprocesadodeimagenylamejoradelasprestacionesdelosnuevosequipospermitenrealizarmáspruebasdiagnósticasenmenostiempo,reduciendolistasdeesperay,portanto,adelan-tandodiagnósticosquepuedenimplicartratamientosmenoscostosos.Además,lamejorresoluciónespacialydecontrastepresenteenlosequiposdeimagenmásevolucionados,permitendiagnosticarconmayorexactitudyprecisiónpatologíasque antes podrían pasar desapercibidas.

Delamismaforma,lasnuevastécnicasquirúrgicasmenosinvasivas,ademásderesultarenbeneficiosdirectosparalospacientesquelasreciben,liberancamasenunidadesdecuidadosintensivosyreducenlanecesidaddebolsasdesangre,aumentandosudisponibilidadparaelrestodelapoblación.

109


7.2. objeto y motivos de la renovación de la tecnología sanitaria

Elobjetodelarenovacióndelatecnologíasanitariaesclaro:lamejoradelaefi-cienciaylacalidadenlaprestacióndelserviciodestinandolosescasosrecursoseconómicosconlosquesecuente.

Algunosdelosmotivosquepuedenforzardicharenovaciónsehantratadoprevia-mentealanalizarlosriesgostantodirectoscomoindirectosqueunatecnologíaobsoleta puede acarrear sobre los pacientes y la calidad asistencial percibida por losmismos.

Ademásdelosmotivosencalidadasistencialquefuerzanlarenovacióndelatec-nologíasanitaria,existenotrosmotivos:

• Obsolescenciatecnológica.

• Ineficiencia.

• Findevidaútil.

• Findemantenimiento.

• Descubrimientoycomercializacióndenuevastécnicasoptimizadas.

• Ampliacióndelacarteradeservicios.

• Implementacióndeleyesqueobliganalarenovación.

• Enfoqueestratégico.

obsolescencia tecnológica

Laobsolescenciatecnológicadelequipamientosanitariosedacuandounequipomuestrarendimientosmuyinferioresalosequiposmásnovedososdelmercado.Esunaconsecuenciadelprogresotecnológico.

Delamismaforma,cuandounatecnologíaconsumemásrecursos(yaseanhuma-nos,detiempo,dematerial fungible,energéticosoeconómicos)queunanuevatecnología,sedicequelatecnologíaantiguaestáobsoleta.

Ineficiencia

Laineficienciaimplicalapérdidaderendimientooeficaciadelatecnologíasanita-riaporelmerodesgastemecánicodesuscomponentesesencialeseirreparables.Esciertoqueunabuenalabordemantenimientopermiteprolongarlaeficienciayeficaciadelatecnologíasanitaria.

110


Aesterespecto,elRealDecreto1591/2009,de16deoctubre,ensuartículo4.4,indicalaobligatoriedad,porpartedelosresponsablesdeloscentrossanitarios,dequelosproductossanitariossean“mantenidosadecuadamentedeformaquesegaranticeque,durantesuperíododeutilización,conservanlaseguridadypresta-cionesprevistasporsufabricante”.

fin de vida útil

Elfindelavidaútilreferentealatecnologíasanitariasedabásicamenteenequi-posquepudierantenerunafechade“caducidad”,ocuyoscomponentesopartedelosmismostenganundesgastenaturalasociadoalusoquefuerceuncambio.ElfindelavidaútilpodríasucederenciertosProductosSanitariosActivosImplantables(PSAI)comomarcapasos,implantes,ciertostiposdeprótesis,etc.Enocasiones,elfindevidaútilpuedeentendersecuandolasreparacionesdelasaveríassonmáscostosasocercanasalpreciodeadquisicióndeunequiponuevo.Estecasosease-mejaríaconlaobsolescenciatecnológica.

fin de mantenimiento o servicio

Deformageneral,elmercadoesperaqueelfabricantegaranticelaayudatécnica,servicioygestióndepiezasderecambiodurantelos10añosposterioresalafechadefabricacióndelmodeloencuestión.Enelsectorde lastecnologíasde infor-mación,esteperiodotemporalavecessereducehastalos5añosdadalamayorvelocidad con la que evoluciona este tipo de tecnología.

Elfindemantenimientooservicionoimplicaunaobligatoriedaddeparadaoreno-vación.Elequipopodráseguirutilizándosesiemprequecumplaconlosestándaresdecalidad,seguridadyespecificaciones.

Unequiposeconsideraráqueestáenelfindemantenimientocuandonohayapiezasoempresasdisponiblesquegaranticenunacorrectareparacióndelasinci-dencias sobre el equipo.

descubrimiento y comercialización de nuevas técnicas optimizadas

Seráunmotivoderenovacióntecnológicacuandoeldescubrimientodeunanuevatecnologíapermitaeldiagnósticootratamientodeunapatologíaqueantesobiennosepodíarealizaroserealizabaconsumiendounainmensacantidadderecursosdedistintanaturaleza.

111


ampliación de la cartera de servicios

Unaampliacióndelacarteradeserviciosdeuncentrosanitariopuedeimplicarlanecesidadderenovacióndelatecnologíasanitariaexistente.Si,porejemplo,secomienzanaofrecerserviciosdeneurocirugía,losequiposdediagnósticoreque-riránunaevolucióno implementacióndesoftwares específicosparaestaespe-cialidad o un upgrade mecánico.Enocasionesdichaevolución,upgrade o update puedeimplicarunoscostespróximosalosdeadquisicióndeunanuevatecnologíaque ya los incorpore.

implementación de leyes que obligan a la renovación

Latecnologíasanitariaevolucionadeformamuyacelerada.Losdescubrimientoseimplementacióndenuevastécnicas,procedimientosyequipamientodetecno-logíasanitariasonexponencialeshoyendía.Latecnologíasanitaria,yenespeciallosproductos sanitarios,están fuertemente regulados.Sirvancomoejemplo lasactividadesrelacionadasconlosmismosqueestánreguladas:

• Diseño.

• Fabricación.

• Comercialización.

• Distribución.

• Venta.

• Publicidad.

• Accionesenelmercadopost-venta.

HaytresRealesDecretosqueestablecenlasdefiniciones,clasificación,objetoyámbitodeaplicacióndelosproductossanitarios:

• ElRealDecreto1591/2009,de16deoctubreporelqueseregulanlosproductossanitarios.

• ElRealDecreto1616/2009,de26deoctubreporelqueseregulanlosproductossanitariosimplantablesactivos.

• ElRealDecreto1662/2000,de29deseptiembresobreproductossanitariosparadiagnóstico“in vitro”.

Lalegislacióntrataportodoslosmediosdeevolucionardeformaparalelaa laimplementacióndelatecnologíasanitaria,adaptandoymodificandoleyesconelobjetivoderegularyprotegeralasociedadyalospacientes.Enocasiones,lasmodificacionesoimplementacionesdenuevalegislacióndemandanala

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tecnologíasanitarianuevosdatosomejorasensucalidadquehacenquequedeobsoleta.

UnejemploclaroeslaDirectivaEuropea2013/59/EURATOM,porlaqueseesta-blecennormasdeseguridadbásicasparalaproteccióncontralospeligrosderi-vadosdelaexposiciónaradiacionesionizantes.Loshospitaleseuropeosestaránobligadosamedirladosisderadiación,loquesupondráunalicienteparamejorarlaradioproteccióndelospacientesenelsectordelaradiología.Aquellosequiposde radiologíaquenopermitanmediro incorporarmecanismosdemedicióndedosis,pasaranaserobsoletosysurenovaciónseráobligatoria.

7.3. análisis asistencial y económico del proyecto de renovación de tecnología sanitaria

Cuando,porcualquieradelosmotivoscomentadosanteriormente,setomalade-cisiónderenovarpartedelatecnologíasanitariadeuncentroasistencial,elpro-cesopararenovarlahadeseguirlossiguientespasos:

• Formacióndecomitémultidisciplinarclínicoytécnico.

• Creacióndedocumentoderequisitosclínicosytécnicos.

• Estudiodemercadodelastecnologíasexistentes.

• Estudioycomparativaeconómicadelastecnologíasquecumplanlosrequisitos.

formación de comité multidisciplinar clínico y técnico

Enfuncióndeltipodetecnologíasanitariaarenovar,elcomitétécnicoyasistencialestaráformadopordistintosexpertosenlatecnologíaasustituiroimplementar.Elcomitétécnicosueleestarformadoporlosresponsablesdelserviciodeingenie-ría-electromedicinadelcentro.Elcomitéasistencialestaráformadoporprofesio-nalessanitariosexpertosenlatecnologíaarenovar.Enelcasodeequipamientodediagnósticoporimagen,seránlosjefesycoordinadoresdeserviciodedichosdepartamentoslosmiembrosdelcomité.Silatecnologíaarenovarpertenecealbloquequirúrgico,losmiembrosdelcomitéclínicoseránlosjefesdelosserviciosasistencialesrelacionadosconlatecnologíaarenovaroimplantar(cirugía,trau-matología,neurocirugía,etc.).

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creación de documento de requisitos clínicos y técnicos

Ambosequipos,técnicoyasistencial,seránresponsablesdelacreacióndelosre-quisitos-tantotécnicoscomoclínicos-quelanuevatecnologíahadecumplir.

Únicamenteconunprofundoconocimientodelasnecesidadessanitariasdeláreadeinfluenciadelcentrosanitario,asícomodelainformacióndisponibledelosre-cursosexistentesenlabaseinstalada,ademásdelcriteriotécnicorelativoaequi-pamiento,podremosdisponerdetodoslosdatosquepermitanalcentrosanitariotomarlamejordecisióndeadquisicióndedispositivoselectromédicospriorizandoaquellasopcionesqueimpliquenunmayorbeneficioparalapoblaciónobjetivoconmenorconsumoderecursos.

Losrequisitosasistencialescontemplanaspectosrelacionadosconelusoquelosprofesionalessanitariosharándelanuevatecnologíayconlasposibilidadesquelatecnologíaofrecealospacientes.Puedencontemplaraspectostanrelevantescomo:

• Enequiposdetratamiento:precisión,posibilidades,rangodemovimiento,com-patibilidadconotrosequiposoconmediosdeesterilizacióndisponibles,mejoraentiemposdetratamientoorecuperación,impactoenratiosasistenciales,etc.

• Enequiposdediagnósticoporimagen:aspectosrelacionadosconlacalidaddelaimagen(resoluciónespacial,decontraste,temporal,relaciónseñal-ruido,arte-factos,etc.)yaspectosrelacionadosconlacapacidaddediagnóstico(aplicacio-nesdisponibles,posibilidadesdepostprocesadoytratamientodeimagen,etc.).

Perotambiéncomopartedelasbuenasprácticasenlaadquisicióndedispositivosmédicossedebenconsiderar losrequisitos técnicos: términosdeentrega, insta-lación,puestaenservicio,capacitacióndeusuarios,garantíasasociadas,serviciopostventasatisfactorioypagosbiendefinidos.

Losrequisitostécnicoscontemplanaspectostalescomo:

• Dimensionesdelatecnologíaaimplementar(tamaño,peso,volumen,etc.).Estosaspectospuedenresultarcríticosyaqueennumerosasocasioneslatecnologíaaimplantarrenuevayocupaelmismoespacioquelatecnologíaobsoleta.Enelcasodeequipamientoelectromédicoportable,esteaspectonoesdemasiadorelevante.Sinembargo,puedeserunaspectodeterminanteenelcasodeequi-pamientodediagnósticoporimagen,medicinanuclearoradioterapia.

• Aspectosenergéticosydesuministrosparasufuncionamiento(alimentacióneléctrica,necesidadesderefrigeración,etc.).Latecnologíasanitariaaimplan-tarseubicaenelcentroasistencial,cuyainfraestructurayofertaenergéticaes

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limitada.Asimismo,lasposibilidadesderefrigeración,odesuministrodegasesmedicinalesparaelcorrectofuncionamientodedeterminadastecnologíassani-tarias,puedenresultarlimitantessegúnelcentroasistencial.

• Requisitosdeintegración.Laconstanteevolucióneimplementacióndelahisto-riaclínicaelectrónicaylacrecientenecesidaddeinterconexióndelatecnologíasanitariaconlossistemasdeinformación,almacenamientoytratamientodeda-tosclínicosyasistenciales,hacequelatecnologíaaimplementardebacumplirunosrequisitosyestándaresenmateriadecomunicaciónconlosdistintossiste-masdeinformacióndelcentro.

• Requisitosdecalidad.Latecnologíasanitariaaimplementarhadecumplirtodoslosestándareslegalesencuantoamarcados,permisos,manuales,etc.Enocasio-nescadacentrohospitalariopuederequeriralgúnrequisitoadicionalrelaciona-doconlaimplementación, upgrade,update o retirada de tecnología sanitaria.

• Requisitosenel serviciopostventa.Unavez la tecnología implementada saledelperíododegarantía,esnecesarioasegurarsedequedichatecnologíatendráunosserviciosdemantenimientoquepermitanlaconservacióndelascapacida-desdisponiblesenelmomentodesuinstalación.

Esimportantecontarconunaherramientaparalaevaluacióndelatecnologíadis-ponibleysurespectivadistribuciónenlainstitución,dondeseestablezcaadecua-damenteelinventarioyelestadodel“artedelequipamiento”.

Loshistorialesdemantenimientoasociadosal inventariodebenevaluarseparadeterminarcuándounequipoyanoesreparable,útil,segurooeconómicamenteeficiente.Alolargodeltiempo,lastendenciaspuedenayudaradeterminarlavidaútilesperadadecadaequipoysiesonoeconómicamenteeficientemantenerloen servicio.

Lasustitucióndeequipospodráhacersedeformaplanificadaenlugardeenres-puestaaunasituacióndeemergencia.Laplanificacióndelasustitucióndeequiposayudaaprotegerlaseguridaddelospacientes,agarantizarlacalidaddelosresul-tadosyareducirelcostedelasreparacionesdeequiposantiguosqueyanoesténcubiertosporelserviciotécnico.

estudio de mercado de las tecnologías existentes

Unavezanalizadoslosrequisitostantotécnicoscomoasistencialesquelatecno-logíaaimplementarhadecumplir,sehaderealizarunabúsquedaenelmercadodeaquellastecnologíasquelossatisfagan.

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Enlamayoríadelasocasioneslosprincipalesfabricantesdisponendeunportfoliosuficienteparacubrirlosrequisitosmáselementales;sinembargo,cadavezconmásfrecuenciasesolicitanrequisitosespecíficosquedisminuyenlaofertadispo-nibleenelmercado.

estudio y comparativa económica de las tecnologías que cumplan los requisitos

Loscentrossanitariosyentespúblicos,aunsiendodecarácterpúblicoynorigién-doseporprincipiosderentabilidadeconómica,síhandeestargestionadosdelaformamáseficienteentodoslosaspectos,incluidoeleconómico,aunquesiempreenunaposiciónjerárquicamenteinferioraladelbiensocial.Porello,larealiza-cióndeunacomparativaeconómicaentrelasdiferentesposibilidadesderenova-ciónqueelmercadoofrezca(siemprequeéstascumplanlosrequisitostécnicosyasistenciales)esnecesariaparaasignar la cantidad justa yoptimizadade losescasos recursos con los que cuentan los presupuestos sanitarios.

Enelenfoquetradicionalparalacomparativaeconómicaseteníaúnicamenteencuentacomonormageneralelcostedeadquisicióndelequipamientoyelcostedelmantenimientoasociadoalmismodurantelosañosdevidaútildelatecnolo-gíainstalada.Unenfoquemásmodernoyoptimizadodeberíacontemplaraspec-tosrelacionadoscon:

• Costesdirectos:

- Costedeadquisición.- Costedemantenimiento.- Costedefungibleasociado.- Costesenergéticos.- Requisitosdenuevopersonalrelacionadoconlatecnologíaaimplementar.

• Costesindirectos:

- Costes del espacio ocupado.- Mejorasenlostiemposdetratamiento.- Mejorasenlosdiagnósticos(paraequiposdediagnóstico).- Mejorasen los tratamientosoenelpost-operatorio (paraequiposde trata-miento).

- Tiemposdeparadanecesariosparalainstalaciónymantenimientoperiódico.

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Unavezcontempladostodosestosaspectos,seráposiblerealizarunacomparati-varealyexactadelasdiferentestecnologíasquecumplanlosrequisitostécnicosyasistencialesyconocerelimpactoreal,tantoasistencialcomoeconómico,quelaadquisiciónyposteriorusodelatecnologíaimplantadatendráparaelcentrosanitario y sus presupuestos.

ejemplo de comparativa económica (business case) de renovación de tecnología sanitaria.

Un business caseesundocumentoescritoparalosgestoresquehandetomarlasdecisiones,quemuestralosbeneficios,riesgos,gastosdecapitalygastosopera-tivos, tantopresentescomofuturos,asociadosa laoportunidadonecesidaddeinversiónrelativaalatecnologíasanitaria.

Acontinuación,seenumeranlasbasesdelejemplo:

• Setratadeunejemploderenovacióndeunequipodetomografíaaxialcompu-tarizada(TAC).

• Seanalizalacomparativaentredistintosfabricantes/comercializadorescondi-choequipamientoensuportfolio.

• Lastecnologíascomparadashansuperadolosrequisitosclínicosytécnicosde-mandadosporloscomités.

• Elcentrosanitariodondeseimplantaráelequipocuentaconmásequipossimi-lares.Esdecir,noeselúnicoescánerpresenteenelcentro.Estehechohaceque,alincorporarunanuevatecnología,normalmenteconmejoresprestacionesenciertosaspectos,hayauntrasvasedealgunatipologíadepacientesdelosequi-pos instalados en el centro al nuevo equipo.

Elcentrosanitariodondeseimplantaráelequipoesuncentroprivadoquedisponedeconciertosconlasprincipalesaseguradorasdelmercado.Estehechoimplicaqueelcentrofacturadiferentespreciosacadaaseguradoraporcadatipodeestu-dioenfuncióndelasnegociacionesentreambasempresas.

análisis de ingresos de equipo a sustituir según tipología de estudios y pool de pacientes

Comoprimerpasoseanalizanlosingresosdelequipoasustituir.Esteequiporea-lizadistintosestudiosamultituddepacientesqueprovienendediferentesasegu-radoras.Sehandeanalizarportipologíadeestudio(escánerabdominal,escáner

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tabla 13. Análisis de ingresos del equipo a sustituir para un tipo de estudios

tc Body estudios % actual ingreso medio (€) € ponderado

Sociedad 1 1868 20% 65 13

Sociedad 2 561 6% 70 4,2

Sociedad 3 1308 14% 70 9,8

Sociedad 4 374 4% 76 3,04

Sociedad 5 467 5% 70 3,5

Sociedad6 561 6% 76 4,56

Sociedad7 280 3% 72 2,16

Sociedad8 374 4% 79 3,16

Sociedad9 561 6% 77 4,62

Sociedad10 374 4% 79 3,16

Sociedad 11 374 4% 79 3,16

Sociedad 12 841 9% 78 7,02

Sociedad 13 934 10% 72 7,2

Resto 467 5% 86 4,3

total 9342 100% 72,88

Acontinuación,serealizaelmismoanálisisparaelrestodetipologíasdeestudioqueserealizanenelequipoasustituir.Secalculatambiéneltiempomedioquecadaestudiorequiereenelescánerasustituir,obteniendoeltiempototaldeusodelequipoylafacturacióntotalanualenelequipo.Losresultadossereflejanenlasiguientetabla:

deneurología,escánercardiaco,etc.)losdiferentesingresosqueseobtienendelactual pool de pacientes que se diagnostican en el escáner a sustituir.

Enlatablasiguienteseanalizalafacturaciónadistintassociedadesdelestudiocon-cretodeescánerdecuerpo,reflejandounpreciomediofinal:

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tabla 14. Análisisdelafacturacióntotaldelequipodetecnologíamédica

tecnología actual

estudios % actual tiemp (min) total (h)ingreso

medio (€)ingreso total (€)

TCBODY 9342 72,5% 18 2803 72,88 680.845

TCNEURO 3150 24,5% 9 473 84,1 264.915

TCDENTAL 40 0,3% 9 6 60,3 2.460

TCNEUROPediatría

31 0,2% 18 9 94,1 2.936

TC CORONARIAS

315 2,5% 16 84 103,5 32.665

total estudios 12878 100,0% 3375 983.821

comparativa de facturación según las diferentes alternativas comerciales

Aunque la tecnologíaaofrecerpor cada fabricante sea lamisma (TAC), cadaequipotendráunascaracterísticasespecíficassegúnsudiseño,niveldesoftware yposibilidadesqueimplicaránuntrasvasedepacientesdesdelosequipospre-sentesenelcentroalnuevoequipo.Si,porejemplo,elTACainstalardisponede un softwareespecíficoparadiagnósticospulmonares,esdesuponerquelospacientesconafeccionesenesaregiónseestudienenelnuevoequipo.

Porello,cadatecnologíarealizarádistintostiposdeestudiosdeacuerdosusca-racterísticasyposibilidadesalserinstalada,segúneltrasvasededeterminadospacientesdelosequiposyainstaladosanteriormenteenelcentro.

Además,esdesuponerque,alserunatecnologíamásmoderna,elequiponuevomejoraráenalgunamedidalostiemposdeestudioconrespectoalequipoquesustituye,variandoelnúmerodepacientesadiagnosticarmientraspermanececonstanteeltiempototaldeusodemáquina.

Realizandoelmismoanálisisqueenelpuntoanteriorpor cada fabricante seobtienelasiguientetablacomparativaentrelasdistintassolucionesqueofreceelmercado:

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tecnología 2

estudios %tiempo medio (min)

total horasingreso

medio (€)ingreso

total

TCBODY 8521 63,0% 18 2556 72,9 621.043

TCNEURO 4529 33,5% 9 679 84,1 380.880

TCDENTAL 122 0,9% 8 16 60,3 7.334

TCNEUROPediatría

123 0,9% 17 35 94,1 11.536

TC CORONARIAS

351 2,6% 15 88 103,5 36.377

total estudios 13646 3375 1.057.169

tecnología 3

estudios %tiempo medio (min)

total horasingreso

medio (€)ingreso

total

TCBODY 9477 70,0% 18 2843 72,9 690.659

TCNEURO 2400 17,7% 9 360 84,1 201.840

TCDENTAL 540 4,0% 8 72 60,3 32.562

TCNEUROPediatría

123 0,9% 17 35 94,1 11.536

TC CORONARIAS

260 1,9% 15 65 103,5 26.910

total estudios 12799 3375 963.507

tabla 15. Comparativaeconómicaentre3tecnologías

tecnología 1

estudios %tiempo

medio (min)total horas

ingreso medio (€)

ingreso total

TCBODY 9298 68,7% 17 2634 72,9 677.638

TCNEURO 3698 27,3% 10 616 84,1 311.002

TCDENTAL 67,3 0,5% 10 11 60,3 4.058

TCNEUROPediatría

74 0,5% 16 20 94,1 6.963

TC CORONARIAS

398 2,9% 14 93 103,5 41.193

total estudios

13535 3375 1.040.855

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comparativa de indicadores e inversión real por alternativa comercial

Larenovacióndetecnologíadeequipamientodealtatecnologíaenloscentrossanitarios(resonancias,escáneres,equiposdemedicinanuclearyradioterapia)requieredeaccionesqueimplicandistintostiemposdeparada:

• Desmontaje.

• Obradeadecuación.

• Instalación.

• Aplicacionesclínicas.

Además,esposiblequenotodaslastecnologíasanalizadasenlacomparativademandenelmismoespacioenloscentrossanitarios.Enocasiones,tecnologíassimilarespuedenrequerirdesuperficiesdistintasparadesempeñarsulaborse-gúnsudiseño;bienseaporquesussalastécnicassonmayoresoporquesudiseñoesmásomenosvoluminoso.

Enesteejemplo,yporsimplificar,hemosconsideradoquetodaslastecnologíasanalizadasenlacomparativademandanlamismasuperficieenelcentroparaserinstaladas.Denoserasí,habríaqueconsiderarelcostedeoportunidaddelasuperficieextraquecadatecnologíademandara.

Lostiemposdeparadaimplicanuncostedeoportunidadalnopoderdiagnosti-carpacientes,yportantonopoderfacturar.Estehechosehadetenerencuentaalahoraderealizarlascomparativasentrelasdistintassolucionesofertadasporlosfabricantes/comercializadores.Losresultadosdedichoanálisissereflejanenlasiguientetabla:

tabla 16. AnálisisdelosKPIdeobraeinstalaciónde3tecnologías

Kpis obra e instalación tecnología 1 tecnología 2 tecnología 3

coste oportunidad cambio (días)

14 14 11

Desmontaje de equipo a retirar

3 3 2

Obra de adecuación 3 4 3

Instalación de máquina 3 3 2

Aplicaciones clínicas 5 4 4

Uso de superficie (m²) 35 35 35

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comparativa de facturación y cuenta de pérdidas y ganancias por tecnología

Enesteapartadosehaderealizarlacuentadepérdidasygananciasquecadatecnologíareflejaráunavezimplementada.Sehandetenerencuentalosingre-soscalculadosenelpuntoanteriorylosdistintostiposdecostes,tantofijoscomovariablesdecadatecnología.Comocostesfijossehandecontemplar:

• Costesdemantenimiento.

• Costesdepersonal.

• Costesdesuperficie (costeasociadoa lasuperficieutilizada.Esmásbienuncostedeoportunidad).

• Ciertossuministrosfijos.

Comocostesvariablessedebencontemplar:

• Costesdematerialfungible(equiposdecontrastes,agujas,llaves,etc.).

• Costesdemedicación(contrastes,etc.).

• Costesdeenergía.

Deestaformaseobtienelasiguientetabla:

tabla 17. Comparativadelcostetotaldeinversiónentre3tecnologías

tecnología 1 tecnología 2 tecnología 3

inversión total (777.011) (727.011) (741.366)

Compra Equipo (720.000) (670.000) (695.000)

Obra Adecuación (12.000) (12.000) (11.000)

Coste oportunidad cambio (€)

(45.011) (45.011) (35.366)

Comoseobservaenlatabla,eltiempodedicadoparaimplementarlatecnología1y2eselmismo (14días); sinembargo, la tecnología3 requiereúnicamentede11díasparasertotalmenteimplantada.Estecostedeoportunidad,funcióndelafacturacióndelatecnologíaactual,sehadetenerencuentaalahoradeanalizar la inversión realen funciónde la tecnologíaa implementar según lasiguientetabla:

122


tabla 18. Comparativadelafacturaciónycuentaderesultadosde3tecnologías


Facturación 1.040.855 1.057.169 963.507

costes variables (128.002) (128.926) (120.493)

Material Fungible (84.596) (85.288) (79.995)

Medicación (40.606) (40.938) (38.398)

Suministros variables (2.800) (2.700) (2.100)

margen de contribución

912.853 928.243 843.014

Costes fijos (188.472) (194.972) (184.972)

Mantenimiento (62.000) (69.000) (59.000)

Personal (112.000) (112.000) (112.000)

Superficie (10.672) (10.672) (10.672)

Suministros fijos (3.800) (3.300) (3.300)

eBitda 724.381 733.271 658.042

Amortizaciones (155.402) (145.402) (148.273)

eBit 568.979 587.869 509.768

Comparativa de indicadores financieros por tecnología

Unavezcompletadalacuentadepérdidasygananciasportecnologíasepuedenobtener distintos indicadores financieros que ayudarán a la tomade decisióncosto-eficientesobrelatecnologíaaimplementar:

tabla 19. Comparativadeindicadoresfinancierosde3tecnologías


Inversión (777.011) (727.011) (741.366)

eBitda 724.381 733.271 658.042

EBIT 568.979 587.869 509.768

roi 73% 81% 69%

TIRM 45% 47% 44%

Van 2.904.127 2.997.015 2.604.018

MúltiploI/E 1,07x 0,99x 1,13x

123


Deestaúltimatablaseextraelaconclusiónquelatecnología2eslamásefi-cientedesdeunpuntodevistafinanciero.Hayquerecordarque,desdeeliniciodelacomparativa,lastrestecnologíascumplíanconlosrequisitostantoclínicosyasistencialescomotécnicos.Esteprofundoanálisis incluye losaspectosmásrelevantesenlavidadelequipoysehadetenerencuentaparaunacorrectatomadedecisión.

comparativa con enfoque tradicional de toma de decisión

Elenfoquetradicionalcontemplaúnicamenteloscostesdeinversiónyloscostesdemantenimientodurantelavidaútildelequipo(porejemplo,8años).Paralastecnologíascomparadassereflejaenlasiguientetabla:

tabla 20. Comparativadelenfoquetradicionalde3tecnologías

0 1 2 3 4 5 6 7 8 total

tecnología 1 777.011 62.000 62.000 62.000 62.000 62.000 62.000 62.000 62.000 1.273.011

tecnología 2 727.011 69.000 69.000 69.000 69.000 69.000 69.000 69.000 69.000 1.279.011

tecnología 3 741.366 59.000 59.000 59.000 59.000 59.000 59.000 59.000 59.000 1.213.366

Sihubiéramos realizadoelestudio sencillo tradicional, la tecnología3habríaresultadolatecnología“menoscostosa”paraelcentroy,portanto,deberíaserlatecnologíaelegidaparalarenovación.Conelenfoquecompletotipobusiness casenosolohemosobtenidoresultadosdiferentesalosdelenfoquetradicional,sinoquehemoscomprobadoquelatecnología3seríalamenoseficientedesdeelpuntodevistafinanciero.

7.4. actualización (o upgrade) de la tecnología

Unaformaderenovartecnológicamentelosequiposesmediantesumoderni-zación(upgrade),detalmaneraque,manteniendoloselementosesenciales,sepuedenmejorarlasprestacionesalavezqueseobtieneunincrementodelni-veltecnológico.Estaactuaciónpuedellegaraserinteresanteenequiposdondelasfuncionalidadesdelosmismosdependenengranmedidadeltratamientodeunaseñalprimariamediantesoftware;porejemplo,enequiposutilizadospara

124


eldiagnósticoporimagen.Así,enunTACounaRMNsepuedellegarreducireltiempodeexposicióndelospacientesenunporcentajesignificativamentealto,alavezquesemejoralacalidaddelas imágenescondiferentesaplicacionesespecíficas.EnelcasodelosTAC,estosupone,además,unadisminuciónsigni-ficativadelaradiaciónabsorbidaporelpaciente,mientrasqueparalaRMNsereduceelinconvenientedeloscasosdondeelpacientetieneclaustrofobia,oencasosdegrandesaccidentados,dondeeltiempodeexploracióndebereducirsealmínimoposibleparaquelaterapiapuedaaplicarserápidamente.

Engeneral,existenunaseriedeventajaseinconvenientesquehabráqueanali-zarparacadacaso.Lasventajasincluyen:

• Posibilidaddeincrementarelciclodevidadeldispositivo,asícomoaumentarlafuncionalidadyseguridadauncostemenorquelaadquisicióndeunonuevo.

• Mayoreficienciaenlautilizacióndelosrecursoshumanos,yaquelaformaciónpuedesermásrápidaencasodelupgradealserelmismoproveedordelatec-nología.

• Ahorroencostesaccesoriosdeimplantación;porejemplo,enelcasodeunaRMNnoesnecesariosustituirelimánconlaimplicacióndeobraauxiliarnece-saria.

• Posibilidaddeaplicarsinergiasyeconomíasdeescala,encasodeexistenciadeotrosequiposinstaladosmásrecientesydelmismofabricante.

Encuantoalosinconvenientes:

• Costeelevadoenalgunoscasos,hastael80-90%delvalordeadquisicióndeuno nuevo.

• Problemascontablesalahoradelavaloracióndelinventarioysuamortiza-ción.Laantigüedaddelequiposiguesiendolamismaaefectosdeinventario.

• Posibilidaddedescarte deotras tecnologías punteras conmejores expecta-tivasque laactual,yaqueel suministradorde la tecnologíaseconvierteenproveedorúnico,desapareciendoelprincipiodeconcurrencia.

• Enalgunoscasos,loscostesdemantenimientodelosequiposaactualizarsue-lensermásaltosquelosdelaadquisicióndeunnuevoequipo.

125


8Gestión de residuos y retirada de equipos

126


8.1. introducción

El equipamientomédico, por ser altamente tecnológico, tiene una vida útilcorta, ya seaporque la tecnologíaavanzaydejaatrásequiposexistentesoporquesuusocontinuadoeintensivoagotasuvidaútil.Deaquíemergelaim-portanciadeunacorrectarealizacióndeltratamientoyeliminacióndedichosequipos y sus residuos asociados.

TodoequipodeelectromedicinaseveafectadoporelReglamentodeApara-tosEléctricos yElectrónicos (RAEE). Todos losequiposelectromédicosusandistintastecnologías(láser,ondasdesonido,rayosX,energíatérmica,camposmagnéticos,etc.),perotodosellosnecesitansuministroeléctricoopilas,ade-másdeutilizar,enlamayoríadeloscasos,bateríasadicionalescomofuentedeseguridadantefalloeléctrico.

LagestióndelosresiduosdelosequiposelectromédicosestáreguladaporelRealDecreto110/2015 sobre residuosdeaparatoseléctricos y electrónicos(RAEE),fechadoel20defebrerode2015yquesustituyealanteriorRealDe-creto208/2005.

Así,elnuevoRealDecreto110/2015reduceasietelasdiezcategoríasdelan-teriorRealDecreto208/2005,indicadasacontinuación:

• Aparatosdeintercambiodetemperatura.

• Monitores,pantallasyaparatosconpantallasdesuperficiesuperiora100cm2.

• Lámparas.

• Grandesaparatos(conunadimensiónexteriorsuperiora50cm).

• Pequeñosaparatos(sinningunadimensiónexteriorsuperiora50cm).

• Equiposdeinformáticaytelecomunicacionespequeños(sinningunadimen-siónexteriorsuperiora50cm).

• Panelesfotovoltaicosgrandes(conunadimensiónexteriorsuperiora50cm).

QuedanexcluidosdeesteRealDecreto,segúnseindicaenelartículo2,punto2,losproductossanitariosparadiagnóstico in vitro,cuandosepreveaquedi-chosproductosseráninfecciososantesdelfinaldesuciclodevida,yproduc-tossanitariosimplantablesactivos.

LosproductoresdeAEEmarcaránconestesímbololosAEEqueintroduzcanenelmercadoconobjetodeaumentaralmáximo la recogidade losRAEE

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correctamente separados. Este símbolo se incluirá de una forma visible, in-delebleylegibleencadaaparato.Excepcionalmente,sielaparatonopuedeetiquetarseporsudimensiónoporlafunciónquedebedesarrollar,elsímboloseveráestampadoenelenvase,enlasinstruccionesdeusoyenlagarantíadelaparato.Estesímbolodelimitaquelagestióndelosresiduosdelaparatonohadeserrealizadaporelcanalhabitualdelosresiduossólidosurbanos.

ElusuarioopropietariodeAEEusadotendrádosopciones:podrádestinarloasureutilizaciónodesecharlocomoresiduo.EnestesegundocasotendrálaconsideracióndeproductordelRAEEysuresponsabilidadconcluyeconlaen-tregadelRAEE,enlasinstalacionesopuntosderecogidadeEntidadesLocales,distribuidoresogestoresderesiduos,oconsuentregaenlasredesderecogidade los productores de AEE.

Deberá exigir acreditacióndocumental de la entrega según sea el lugar deentrega elegido.

8.2. legislación sobre gestión de residuos

LagestióndelosresiduosdelosequiposelectromédicosestáreguladaporelRealDecreto110/2015,de20defebrero,sobreresiduosdeaparatoseléctricosyelectrónicos(RAEE),quesustituyóalanteriorRealDecreto208/2005yquetrasponelanuevaDirectiva2012/19/UE.

AquellosaparatosquedispongandepilasyacumuladoresseguiránestandosujetosalcumplimientodelRealDecreto106/2008,yporelloéstosdeberánextraersedelosAEEyserdepositadosseparadamenteparasuadecuadages-tión.

Lossistemasactualmentevigentescreadosenvirtuddelas legislacioneses-pecíficasparacadaflujoderesiduossonlosqueseindicanacontinuaciónyqueseconocencomoSistemasIntegradosdeGestión(SIG).Desdelapublica-cióndelRealDecreto208/2005,de25defebrero,sobreaparatoseléctricosyelectrónicosylagestióndesusresiduos,hanvenidofuncionando11sistemasintegradosdegestiónenlacategoríadeAEE.Éstossonlossiguientes:

AMBILAMP http://www.ambilamp.es/

ECOASIMELEC http://www.raee-asimelec.es/

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ECOFIMÁTICA http://www.raee-asimelec.es/

ECOLEC https://www.ecolec.es/

ECOLUM, https://www.ecolum.es/ECO-RAEE’S http://www.eco-raee.com/

ECOTIC http://www.ecotic.es/

ERP https://erp-recycling.org/es-es/

REINICIA https://www.reiniciasig.org/

SUNREUSE http://www.sunreuse.eu/

FUNDACIÓNCANARIAPARAELRECICLAJEYELDESARROLLO http://www.fundacioncanariasrecicla.org/

*NOTA: No en todas las Comunidades Autónomas están autorizados todos los sistemas integrados de gestión; es necesario que se consulte con cada sistema y sus autoriza-ciones para obtener esta información.

Tras la publicacióndelReal decreto 110/2015, de 20de febrero, sobre residuosdeaparatoseléctricosyelectrónicos,comotransposicióndelaDirectiva2012/19/UEdelParlamentoEuropeoydelConsejo,de4de juliode2012, sobre residuosdeaparatoseléctricosyelectrónicos,sehanmodificadolascondicionesdefun-cionamientodeestossistemasysusobligaciones.

Porello,lossistemasexistentesdebensolicitaralasComunidadesAutónomasdondetienensusedesocialsuadaptaciónalosrequisitosdelmismo.Laauto-ridadcompetentedeberáautorizarestossistemascolectivosdeconformidadconloprevistoenlaLey22/2011,de28dejulio,ytendráncomofinalidadex-clusivaelcumplimientodelasobligacionesderesponsabilidadampliadadelproductor.Lavigenciadelaautorizaciónserádecuatroaños.

Confechade12deenerode2018,REINICIAhaconseguidosuadaptaciónalnuevoRealDecretoyelrestoestánpendientesdeautorización.

LaLey22/2011,de28dejulio,deresiduosysueloscontaminadosdedicauntítulo a la “Responsabilidad ampliada del productor del producto”. Cabe des-tacarqueseestableceporprimeravezunmarcolegalsistematizadoycohe-rente para los productores de aquellos productos que con su uso devienen residuos,uniendolaaplicacióndelprincipiode“quien contamina paga”,conelfindequequedenasíinvolucradosenlaprevenciónyenlaorganizacióndelagestióndelosmismos.Laleypersiguepromoverunagestiónacordeconlosprincipiosdeunaeconomíamáscircularque,antesdedesecharlosproductos,

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consideremantener,reparar,reciclar,reutilizaroincluirendistintoscircuitosdeusoaquelloqueenelpropioyahaacabadosuciclodevida.

De esta forma se consigue ahorrar en recursos, enmaterias primas escasas(gastandomenosenergíaensuextracción)yenespaciosdevertederos,limita-dosymuchosdeellosyacolmatadosoconsustanciasperjudiciales.Elresulta-doesunmedioambientemásseguroquepermiteunamayorcalidaddevida.

LaLeydelimitaelámbitodeestaresponsabilidad,estableciendo lasobliga-cionesalasquepuedenquedarsometidoslosproductores,tantoenlafasedediseñoyproduccióndesusproductoscomodurantelagestióndelosresiduosquederivendesuuso.Portanto,incluyelaformadehacerfrenteaestasobli-gaciones,biendemaneraindividualomediantesistemascolectivos.

Hastaestemomento,lanormativaespecíficadecadaflujoderesiduosincluíalasobligacionesalasquequedabansometidoslosproductoresdeproductosenrelaciónconlosresiduosquegeneraban.Dicharesponsabilidadsecircuns-cribíanormalmentealafinanciacióndesugestiónyelcumplimientodeobje-tivosdegestiónderesiduos.

EntrelasobligacionessecontemplabalaposibilidaddecrearSistemasInte-gradosdeGestión (SIG); unaopciónquefinalmenteha sido laprácticamáshabitualparacasitodoslosflujosderesiduosregulados.Dichossistemasestánactualmentegestionadosporentidadessinánimodelucroquepuedenadop-tardiferentes formas jurídicas, como lasdeasociacióno sociedadanónima.Lasempresasquedecidencumplir susobligacionesa travésdeellosdebencolaborarenlafinanciacióndelfuncionamientodelsistema.

DadoquelanuevaLeydeResiduosySuelosContaminadosestableceunnuevomodeloymarcojurídicoparaloquellamaSistemas colectivos de responsabi-lidad ampliada,lossistemasvigentesenlaactualidadtendránqueadaptarseycumplirconlosnuevosrequisitosqueseestablezcanenlaLey.

La directiva rusp/roHs 2011/65/ue plantearestriccionesalautilizacióndede-terminadassustanciaspeligrosasenaparatoseléctricosyelectrónicos.Seinclu-yen,porejemplo,plomo,mercurio,cadmio,cromohexavalente,polibromobife-nilos(PBB)ypolibromodifeniléteres(PBDE).Asimismo,persiguelaarmonizacióndelaslegislacionesdelospaísesmiembrosdelaEU,deformaquelosestadosnotendráncompetenciaparaincluirproductosadicionalesenelámbitodelalegislaciónnacionalsinefectuarnotificaciónprevia.

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Apartirde2006entróenvigorunaregulacióneuropeaquehaceunregistrodesustanciasquímicas:reacH, Registration Evaluation Authorisation and Restric-tion of Chemicals, Regulation 1907/2006.Esta regulación requierequeciertassustanciasregistradasseencuentrenenconcentracionesmenoresa0,1%sobreelpesodelequipo.Actualmente,laúltimalistaSVHCs, Substances of Very High Concern(publicadael16dediciembrede2013)incluye151sustanciasdecarác-terpeligroso.Elgrupodetrabajoquelistalassustanciaspeligrosashaafirmadoque89deesassustanciasnoseencuentranhabitualmenteenconcentracionesmayoresa0,1%delpesodelosequiposeléctricosyelectrónicos.

ElapéndiceB,delanexo4deladirectivaRoHSDirective2011/65/EUproveedeunalistadeexencionesqueaplicanespecíficamentealosequiposmédicosyalosinstrumentosdemediciónycontrol.

LaAgenciaEuropeadeQuímicosactualizasulistadesustanciasREACHalme-nosdosvecesalaño.Sepuedeconsultarendetalle:http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table

TambiénpuederecurriralalistadeBOMcheck,quecontienelosSVHCmásrecien-tesylosdivideentreaquellosquepuedenencontrarseenequiposelectrónicosyaquellosqueno.Ellistadosepuedeconsultaren:https://www.bomcheck.net

8.3. responsabilidadesLosproductoresdeAEEsonresponsablesdefinanciarlarecogidaseparada,eltransporteyeltratamientorespetuosoconelmedioambientedelosRAEEdo-mésticosyprofesionales,asícomosusobligacionesdeinformaciónenestama-teria.CuandointervenganenlaorganizacióndelagestióndelosRAEE,cumpli-ránconlosobjetivosderecogida,preparaciónparalareutilización,recicladoyvalorización.

EnelRegistrodeAparatosEléctricosyElectrónicossepuedeconsultaraquellosequipossobrelosquesedudasiestánsometidosonoalRAEE.EsteRegistroSepuedeconsultarenlapáginawebdelMinisteriodeIndustria,ComercioyTuris-mo(verreferenciacompletaenelapartadodebibliografía)

Cualquierequipo sometidoal reglamentoRAEE llevaun impuestoasociadoasuadquisición;uncanonabonadoaladquirirelequipoyasociadoalcostedegestióndelosresiduosquegenerarácuandoseadesechado.Portanto,el

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propietario yahapagadopor lagestióndel residuoyel tratamientoposte-riordecadaequipodeelectromedicina.CuandounusuariocompraunequipoRAEEpodráentregarelanterior,siesdeltipodelquedesecha,enelmismomomentodelactodelacomprayadquisición.Así,eldistribuidorestáobligadoaaceptarloyrecepcionarlotemporalmente.

Los requisitosde cualquierproductordeequipos (fabricantes, importadoresy comercializadoresdeequiposdeelectromedicina) son, entreotros, los si-guientes:

• Identificar losproductos, ya sean fabricadoso importados, conel símboloRAEE.

• HacersuinscripcióncomoproductorenlaConsejeríaMedioAmbientedelaCC.AA. donde tenga la sede.

• InscripciónenelRegistrodeEstablecimientosIndustrialesNacionalRII-AEE.

• En elmomentode inscribirse en el RII-AEE, el registro asignaa cadapro-ductordeAEEoasurepresentanteautorizadounnúmerodeidentificacióncomoproductordeAEE.Estenúmerodeidentificacióntienelamáximaim-portancia;losproductoresdebenincluirloentodaslasfacturasodocumen-tosrelativosalastransaccionescomercialesdeaparatoseléctricosyelec-trónicosentreproductoresydistribuidores.

• EstablecerunsistemaderecogidaselectivadelosRAEE.

• Darlainformaciónsobrelagarantíadelafinanciacióndelagestiónprevista.

• ElproductordeAEEdebedarinformacióntrimestralsobresusaparatosAEEfabricadosypuestosenelmercado.Así,estáobligadoafacilitaralRII-AEEporvíaelectrónicalainformaciónsiguiente:

- NúmerodeidentificacióndelRegistroIntegradoIndustrial.

- Períodoqueabarcaelinforme.

- Losaparatospuestosenelmercado,desglosando:

oCategoríaosubcategoríaalaqueperteneceelAEE(anexoIoIIIdelRDRAEE).

o Tipo de aparato.

oUso:domésticooprofesional.

- Origen:

oFabricadosypuestosenelmercadoporlamismaempresa.

oFabricadosporotraempresaenEspaña.

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oImportados.

o Exportados.

o Adquiridos en un país de la UE.

- LascantidadespuestasenelmercadoparacadatipodeAEE,elpesototalportipodeaparatoenKg.yelnúmerodeunidades.

- Declaracióndeveracidaddelainformaciónsuministrada.

8.4. recomendaciones para la retirada del equipo

ComosonlosproductoresdeAEElosqueabonanuncanondegestióndelosresi-duosasociadosadichoproductoporcadaequipovendido;entoncestodopropie-tariodeunequipoelectromédicopuededevolverunaparatoalfabricante,quienasuvezseencargarádesepararlosdistintoscomponentesdecadaequipoparaserreutilizados,recicladosotratadosyeliminadosporungestorautorizado.

LaLeydeResiduos22/2011distinguefigurasdeproductorygestorde residuosdistintasalasanteriores.Así,hayfigurasnuevascomoposeedorderesiduosyne-gociante y agente de residuos.

Elusuarioopropietariodeunequipoelectromédicoesunposeedorderesiduosy,portanto,esresponsabledeelloshastaquelleguenalaplantadetratamiento.Es,portanto,elresponsabledelacarga,descargaytransportedelosequiposquecontenganmateriaspeligrosas.Esobligacióndelposeedorderesiduospe-ligrososnomezclarnidiluirlosresiduospeligrososconotrascategoríasderesi-duos,sustanciasomateriales.

Elusuarioopropietariodebegestionarlaretiradadelosequiposconsumocui-dado,paralocualserecomiendanlassiguientespautas:

• Debeasegurarsedelaentregadelequipoaunodeloscanalesindicadosante-riormente.

• Debeprepararelequipoparasuretirada.Paraello,debeetiquetarelequipoantesde la retirada con losdatosdel titulardel residuo, dirección y teléfo-no,asícomoinformacióndelresiduocontenido:nombredelequipo,códigodeidentificación,pictogramasysímbolosquerepresenten lapeligrosidadypo-nerlelafechadeenvasado.

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• Sitieneresiduolíquidoopastoso,debedisponerdeuncubetodecontencióncomomedidaderecogidaycontenciónanteposiblesderrames.

• Nodebealmacenarelequipodurantemásde6meses,salvoautorizaciónex-presadelórganocompetentedelacomunidadautónoma.

• Debeactuaradecuadamenteenlaetapaderecogida,puestoquesetratadelafasemáscríticaalahoradeevitarlosefectosnocivosdelassustanciasquecon-tieneelequipo.Además,dichaetapaafectaalarecuperacióndematerialesenlasfasessiguientes.

• Serecomiendaqueelpropietariodelequipopongaenconocimientodesucon-sejerodeseguridadlaretiradadelmismoconelfindeestablecerunprotocolode carga y descarga y asegurar el correcto transporte.

• Debeasegurarsedequeeltransportistaquevaatrasladarelequipoestáau-torizadopararetirarlo.DebeestarformadoenADR,transportedemercancíaspeligrosasporcarreteraydisponerdelacorrespondientedocumentación.Eltransportistaañadiráeletiquetadocorrespondienteal transporte (identifica-ciónvisualmedianterombos).

• Siesposible,debedeterminarlacantidadderesiduopeligrosoquesepuedere-cuperaryasegurarlaintegridaddelresiduo,crucialparaevitardañosqueafec-tengravementealposteriorprocesodereciclado.

• Losmanualesdelosequiposcontienenindicacionessobrelosequipos,suscompo-nentesylagestiónposteriordelosmismoseinclusoinformaciónacercadecómosepararloselementoscríticos.Serecomiendaconsultarlos.

8.5. componentes peligrosos

Ciertaspartesdelosequiposdeelectromedicinapuedencontenermaterialesquesuponenunriesgo.Porejemplo,bateríasypiezasquecontienenmercurioomagnesio,tubosderayoscatódicos,elementosdecalibraciónquecontienengasespeligrososonocivos,etc.Además,hayquetenerencuentaquelosresi-duosnosolosegeneranenlafasedefinaldevidadelosaparatos;tambiénlohacen,yavecesenmayormedida,enlasfasesdeusosydesecho.

Paraejemplificar,lafabricacióndeunchipde2gramosprecisaelusode:

• 1.600gramosdecombustiblesfósiles(x800).

• 72gramosdeproductosquímicos(x36).

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• 32.000gramosdeagua(x16.000).

• 700gramosdegases(x350).

Fuente: The 1.7 Kilogram Microchip: Energy and Material Use in the Production of Semiconductor Devices, E. Williams, R.U. Ayres y M. Heller, Environmental Science & Technology, Vol. 36, No. 24, 2002.

Paraello,apartedelRealDecretoydelaLeydeResiduos22/2011,esdeapli-caciónelRealDecreto833/1988,porelqueseapruebaelreglamentoderesi-duostóxicosypeligrosos.Paraconsiderarunresiduocomopeligrosodebees-tarincluidoenlaOrdenMAM/304/2002(porlaquesepublicalalistaeuropeaderesiduos),cumplirunaomáscaracterísticadelanexoIIIdelaLeyoestarrecogido en el Anexo I del Real Decreto anterior.

Queunasustancia integrantedeunAEEsupongaun riesgoparaelmediooparalasaludhumanadependebásicamentede:

• Lapeligrosidadpropiadelasustancia.

• Lafrecuenciayabundanciaconqueunasustanciaseencuentrepresente.

• Elcontactoqueexistaconelentorno:suaislamientooeltiempoquelases-peciesoelhombreentranencontactocondichasustancia.

Los elementos y sustancias peligrosas más comúnmente contenidos en losaparatoseléctricosyelectrónicosson:

• Freones:Clorofluorocarbonos(CFCs).

• Aceitesminerales.

• Cerámicasrefractarias.

• Amianto.

• Plomo.

• Policlorobifenilos(PCB).

• Berilioyóxidodeberilio.

• Antimonioysuscompuestos.

• Arsénicoysuscompuestosorgánicoseinorgánicos.

• Barioysuscompuestos.

• Clorurodevinilo(monómero)VCMypoliclorurodevinilo(PVC).

• Cobalto.

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• Disocianurodetolueno.

• Epiclorhidrina.

• Estaño.

• Formaldehido.

• «Fósforos».

• Níquel.

• Salesdepentaclorofenol(PCP).

• Poliuretano.

Lacomplejidaddelosprocesosderecicladoestárelacionadaconlacomple-jidaddelosprocesosdefabricacióndeestosaparatos.Larecuperaciónmeta-lúrgicademetalesrequiereconsiderablesinversionesentecnologíasavanza-dasparamanejarmaterialesheterogéneosycomplejos.

Porello,eltratamientodematerialescomplejossellevaacaboenfundicionesoenplantasde reciclajeenuncontexto internacionalporque requierenuntonelajeadecuado,altatecnología,manodeobramuycualificadayelevadasinversiones.

Lamayoríadelasplantasrealizanunpreprocesamientodelosequipos;esde-cir,hacenunaclasificaciónparaeliminarlosmaterialesimpropiosoposiblesmateriales radiactivos, seleccionan losaparatosquepuedenserpreparadosparalareutilización,realizanundesmontajemanualorientadoasepararfrac-cionesocomponentesvalorizablesopeligrosos,recuperanlosmetalesyotrasfraccionesdemenorcomplejidadypreparanlaspartesmáscomplejasparasuprocesamiento finalmediante procesosmecánicos, físicos y/ometalúrgicos.Estasplantasrequierenmenorinversiónyseencuentranenuncontextomásregional y nacional.

8.6. fungibles y dispositivos de un único o varios usos

No sólo debemos desechar adecuadamente el equipo electromédico, sinotambiéneliminarcorrectamentelosfungibles.Enalgunoscasos,estosfungi-blesdebenserconsideradosresiduoseléctricosyelectrónicos (porejemplo,transductores,sensores,etc.)y,enotroscasos,losaccesoriospasanaserresi-duosasimilablesasólidosurbanos(porejemplo,filtrosquenocontenganmás

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de100ml.desangre),residuosbiosanitarios(sisuponenunriesgobiológico),residuoscitostáticos,residuosquímicosoresiduosradioactivos.

Lareutilizacióndefungiblesesuntemapolémico.EnEuropaexistendirectivasqueregulanlareutilizacióndeciertosdispositivosunavezhansidodebida-menteesterilizados.EnelcasodeEspañanoexistereglamentaciónespecífica.Lasindicacionesdelosfabricantespuedenserdedostipos:puedenetiquetarlosdispositivoscomodeunsolouso (parautilizarconunúnicopaciente)ocomoreutilizables;porejemplo,lasópticasrígidasyflexiblesdelosendosco-pios,encuyocasohabrándeseguirseestrictamentelasmedidasdedesinfec-ción,limpiezayesterilizaciónrecomendadas.

8.7. residuos radiactivos

Losresiduosradiactivos,muypresentesenelámbitosanitario,noseencuen-tranrecogidosenelámbitodeaplicacióndelRealDecretodelaLey22/2011ni en el RealDecreto 833/1988.Cuentan, en sudefecto, conunanormativaindependienteporlaquecabehacerlesunaespecialmención.

Losresiduosradiactivosseencuentranenlosdiferentescentrossanitariosenlosserviciosdediagnósticoy tratamientosde radiología, radioterapiaymedicinanuclear,debidoalautilizaciónderadiacionesionizantes(rayosXyrayosγ).

Lasradiacionesionizantespuedenserproducidasdeformaartificial(equiposderayosX,aceleradores)obienmedianteisotoposradiactivosoradionuclei-cos(utilizadosprincipalmenteenmedicinanuclear).

TodasestasinstalacionesseencuentranreguladasporelConsejodeSeguridadNuclearyserecogenelámbitodeaplicacióndelRealDecreto1836/1999queapruebaelreglamentodeinstalacionesnuclearesyradiactivas.Lasinstalacio-nesderayosX,apartedeestarcontenidasenelámbitodedichoRealDecreto,cuentanconotranormativaadicionalespecífica;elRealDecreto1085/2009queapruebaelreglamentosobreinstalaciónyutilizacióndeaparatosdera-yosXconfinesdediagnósticomédico.

Segúnlanormativa,lasinstalacionesradiactivasconfinesmédicosrequierenautorizacióndefuncionamientoyunadeclaracióndeclausuraydesmantela-mientoconel inventariodemateriasderesiduosradiactivosquecontienen;

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certificadoquesebeserentregadoporlaempresaqueloretira,normalmenteelfabricanteuotraempresaautorizada.

Además,cadacentrosanitarioquecontengainstalacionesderadiodiagnósti-comédicodebecontarconunserviciodeprotecciónradiológica,autorizadoporlaunidadcompetentey,enúltimainstancia,porelConsejodeSeguridadNuclear.Dichoservicioseráelencargadodecertificarlaidoneidaddelainsta-laciónantesdesuinscripciónenelcorrespondienteregistro,controlardichasinstalacioneshaciendoverificacionesperiódicas,comprobarelcumplimientode los criterios de protección adecuados y dosis permitidas (mediante con-trolesdosimétricos)ycontrolar laclausuraydesmantelamiento,deacuerdoalRealDecreto783/2001queapruebaelreglamentodeprotecciónsanitariacontraradiacionesionizantes.

ENRESAeslaempresanacionalencargadaderegularlosresiduosradiactivosdeacuerdoalRealDecreto102/2014paralagestiónresponsableyseguradelcombustiblenucleargastadoylosresiduosradiactivos.

Másconcretamente,enlosequiposderayosXeseltuboderayoselquere-quiereuncertificadodedestrucción,mientrasqueel restodeequipamientoson residuos de diferente tipo (plástico,metal, acumuladores, etc.), al igualque ocurre con los aceleradores lineales.

Sinembargo,enmedicinanuclear,comoconsecuenciadelautilizaciónyma-nipulacióndeisótoposquesonaplicadosdirectamentealpaciente,seprodu-ceunapequeñacantidadderesiduosradiactivosdeperíodocortoydebajaconcentración,que,noobstante,debengestionarsesiguiendotodosloscrite-riosynormaslegalesprevistos.

Los residuos procedentes de las dosis administradas, y que son eliminadosporlospacientesingresados,sonsustanciasradiactivaslíquidas.Dadasucor-tavidamediaengeneral,trasunperíododeesperaendepósitosprotegidospierdengranpartedesuactividadypuedenservertidosenlareddedesagüe,previadilución,utilizándosesistemasdevertidoslentosycontrolados.

Los residuos sólidos provienen de fuentes de calibración gastadas, jeringascontaminadas,tubosyvialesutilizadosentécnicasanalíticasyproductoscon-taminadosporlospacientesingresados,comoropasdecama,pijamasyotrosobjetoscuyacontaminaciónserápreviamentecomprobada.Debenseralma-cenadoshastaperdersuactividadenrecipientesconlosblindajesapropiados,ysóloenelcasodepersistirestaactividadanivelesvalorablesseránretirados

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porlaEmpresaNacionaldeResiduosRadiactivos(ENRESA)parasualmacena-mientodefinitivoenlugaresadecuados.

En los serviciosde radioterapia tambiénsegeneran residuos sólidosen for-madefuentesencapsuladas(pilasdecobalto,agujas,alambresosemillasdematerialradiactivo)demuypocovolumen,perodeactividadmedia.Debelle-varseunregistrodelosmovimientosdecadafuente,pruebasdehermeticidady tener previstas actuaciones ante incidentes o accidentes. La retirada de las fuentesdelservicioserealizaráporlaempresaautorizadaENRESA.

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9 leGislación

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9.1. reglamentos europeos 2017/745

Losequiposelectromédicosylosanalizadoresdelaboratorioclínicoentranen ladefinicióndeproductossanitariosyestánreguladosenEuropaahoramediantelasdirectivasdeproductossanitarios93/42/EECy98/79/EC(IVD),ademáslalegislaciónregulaenotradirectivala90/385/EClosimplantesac-tivostalescomolosmarcapasosysusprogramadores.

Dichasdirectivasseintegranenlalegislacióndecadapaísmediantesutrans-posiciónqueenelcasode la legislaciónespañola son losRealesDecretos1591/2009,1662/2000y1616/2009.

• Éstaesunalegislaciónconsolidadacumpliendoyamásde25añosdeapli-caciónenEuropa.

• Estas directivasquehan sidounéxitopara la actualización ymejoradelsectorpermitenquelosfabricantesexportensusequiposatodoelmundoconelmarcadoCEdeconformidad.

• Estánbasadas enunprocesodeevaluaciónenbaseal riesgo incluyendounaterceraparte(losOrganismosNotificados)encasodemedioyaltories-go.

Elpropiofabricantedebeclasificarsuproductoenbasealasreglasdelamis-mareglamentación,resultandoenclaseI,IIa,IIboIII(deriesgobajoIamásaltoIII).Noasílosproductosdediagnósticoin vitroqueestabanclasificadosenbaseaunalistaportipologíadedeterminaciónsiendocasitodoslosins-trumentosdeauto-certificación.

Unavezclasificadoelproductoelfabricantedebeestablecerunadocumen-tacióntécnicadeproducto,unsistemadecalidadparasudiseñoy fabrica-ciónyunalicenciasanitariaemitidaporlaAEMPS.

LosproductosquenosondelaclaseIprecisandelaevaluacióndelaconfor-midadporpartedeunOrganismoNotificadocuyonúmerodeidentificaciónpasaa incluirseen suetiquetadoanexoal símboloCE.Asíelnúmero0318identificaalOrganismoNotificadoAEMPS.

EléxitodelmarcadoCEfueempañadoporelescándalodelasprótesisma-mariasPIPfuenoobstanteunanotadeatenciónqueobligóalasautorida-dessanitariasarevisarlosprocesosdeevaluacióneincrementartambiénloscontrolespost-comercialización.Elescándaloeraelfraudecometidoporunaempresa(PIP)consedeenFranciaqueadulterabasuproductoconsiliconas

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industriales provocando un peligro para las pacientes portadoras y la consi-guientealarmasocial.

nuevos reglamentos

YaestánenvigorlosnuevosReglamentos(eu) 2017/745 mdr sobre productos sanitarios y (eu) 2017/746 iVdr sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitroquelassustituyenyquehanagrupadoalosimplantesactivosconlosproductossanitariosgeneralesconsiderándolescomodealtoriesgo(claseIII)entrandoambosenvigorel26demayode2017yconunperiodotransitoriode3(MDR)y5años(IVDR).

UnanovedadimportanteesquelosproductosIVDpasantambiénaclasificar-seporreglasylamayoríaprecisaranensuevaluacióndeconformidadparalaobtencióndelmarcadoCEdelaintervencióndeunOrganismoNotificado.

plazos nuevos reglamentos

Laentradaenvigordelosnuevosreglamentosesel26demayode2017aun-queelperiodotransitorioseextiendehastael26demayode2020paralosproductossanitariosgeneralesyal2022paralosdediagnóstico in vitro.

Paralosproductossanitarioslafechadederogacióndeladirectivaesel26demayode2020(3añosdeperiodotransitorio)pudiendolosfabricantessumi-nistrarproductosconformessegúnladirectivaMDhasta26demayode2024

figura 14. EsquemadetransiciónNormativasobreproductossanitarios

RealDecreto

ReglamentoMD

RealDecreto

ReglamentoIVD

Objetivo:Evitardivergencias entre

transposiciones

RealDecreto1591/2009


Directiva MD

Directiva AIMD

+


Directiva IVD

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yparalosproductosyaenelmercadoseráaceptablesuventahasta26juniode2025porlosdistribuidores.

Análogamenteparalosproductossanitariosparadiagnósticoinvitrolafechadederogaciónde ladirectivaesel26demayode2022 (5añosdeperiodotransitorio)pudiendolos fabricantessuministrarproductosconformessegúnladirectivaIVDhasta26demayode2024yparalosproductosyaenelmerca-doseráaceptablesuventahasta26juniode2025porlosdistribuidores.

obtención marcado ce

SeestablecenunosnuevosprocedimientosparalaobtencióndeestemarcadoCE.

AsíelprocedimientodeanexoIIcalidadtotalpasaasereldeanexoIX.

etiquetado con udi

UnodeloscambiosqueincluyenlosreglamentoseslaobligacióndeincluirelcódigoUDIquepuedeserenformadecódigodebarras,datamatrixoRFID,enlosproductossanitarios.EsteUDIesobligatorioconlosnuevosreglamentosyendoasociadoalosnuevoscertificadosCE.

Base de datos eudamed

Paramejorar la transparenciaseestableceunabasededatosque incluyealosagenteseconómicos (fabricantes,EU-REP, importadores); loscertificadosemitidosporlosOrganismosNotificados,controlyvigilanciadelmercadoylasinvestigaciones clínicas.

póliza de seguro

Losfabricantesestánobligadosamantenerunapólizadeseguroparalosproduc-tossanitariosdesufabricación.

investigación clínica con equipos electromédicos (productos sanitarios)

Unode los requisitosen losquehacenmásénfasis losnuevos reglamentoses lanecesidadde realizar investigacionesclínicasconproductossanitariosprevioasumarcadoCEycomercialización.Vaaserpuesunpuntoenelque

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seprecisarálacolaboracióndelosprofesionalessanitarios,perotambiéndelosingenieros,enlapuestaenmarchadeestosensayosy,elusodeequiposeinstrumentosdebidamentecalibrados.AdemásdelasinvestigacionesclínicaslosestudiosdeaptituddeusotambiénvanaserunelementorelevanteenelhospitalparadeterminarlausabilidaddeunequipoantesdesumarcadoCE.

actualización en ppt (pliegos de prescripciones técnicas)

Todos lospliegosqueahoraestablecenelcumplimientode los requisitosesta-blecidosporlasdirectivasdebenactualizarseparahacerreferenciaalosnuevosreglamentos,peroenelperiodotransitorioyhastaelaño2025estaránlegalmenteenelmercadoproductoscumpliendolasdirectivas.

Lasclasesdeproductosemantienen,perocambianlasreglasporloquepuedehaberproductosqueprecisendeevaluacióntotalmentenueva.Loqueseguroqueprecisaremospara lasnuevasadquisiciones,apartirde2025, seráncertificadosdeconformidadCE,emitidosporlosOrganismosNotificadosydeclaracionesdeconformidad(emitidasporlospropiosfabricantes)segúnlosnuevosreglamentos.

conclusiones

Losnuevosreglamentossonuncambiomuyrelevanteenelsectordetecno-logíassanitariasqueseproducecada20años,enestecambiosequierellegarhasta el usuario final para poder gestionar la seguridad del paciente entretodoslosactoresdelsector:fabricantes,importadores,distribuidores,instala-doresymantenedores/SATyusuario/profesionales.

9.2. requisitos de calidad según en iso 13485:2016

Los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios y(EU)2017/746 sobreproductos sanitarios para diagnóstico in vitro estánba-sadosenunprocesodeevaluaciónenbasealriesgoincluyendounaterceraparte(losOrganismosNotificados)encasodemedioyaltoriesgo.

Elfabricantedebeestablecerunadocumentacióntécnicadeproducto,unsis-temadecalidadparasudiseñoyfabricaciónyenelcasoespañolunalicenciasanitariaemitidaporlaAEMPS.

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Para la evaluaciónde conformidad se utilizan las normas armonizadasquesonpublicadasperiódicamenteporlaComisiónEuropeayquesucumplimien-todalapresuncióndeconformidadconlalegislación.LanormaarmonizadaparalossistemasdecalidadeslaENISO13485.

LasnormasserevisanperiódicamenteyporellolaISO13485hasidotambiénobjetoderevisiónydelaemisióndeunanuevaediciónen2016.Enestesenti-do,yahasidoadoptadacomonormaeuropeaENISO13485:2016yarmoniza-dayportanto“obligatoria”parademostrarcumplimentodelosrequisitosdecalidad en el sector de productos sanitarios.

Lanuevanormativanosólovadirigidaafabricantestambiénalosdistribuido-resyserviciosdeasistenciatécnicayotrasactividadescomolasdeloshospi-talesquerealicenfabricacióndeproductos in house.

Como novedades relevantes nos pide la validación del software aplicado a lacalidad(e.g.reclamaciones)yoperación(e.g.GMAO);eltratamientodelosriesgosdelosprocesosnosólodelosequipos(ISO14971)sinodelosprocesos(ISO31000).

Permitetambiénlanoaplicacióndepuntosdeloscapítulos6,7y8delanor-maENISO13485:2016(antessólolopermitíadel7)parapoderporejemploestablecerqueaunaorganizaciónquerealizaasistenciatécnicanoseleapli-canlosrequisitosde6.4.1deambientedetrabajo,porejemplo.

Lasreparacionesymantenimientodebenobligatoriamenteserrevisadosporelfabricantecomopartedesurevisiónanualindicandolanormaquedebeserunaentradaalagestiónderiesgos.

Ya la Circular 3/2012 sobre asistencia técnica de la AEMPS y la Guía UNE209001 sobregestióndePSANIestablecíanelusodeun sistemadecalidadqueahoraesclaramenteISO13485:2016.

AldiferirnotablementeconlaISO9001:2015,aunnotieneporejemplolaes-tructurade10puntosdealtonivel,haymuchosfabricantesquehandecididodejar de certificarse según la ISO 9001 que va destinada a un propósito decalidadgeneralynoalcumplimientoderequisitos legalesyreglamentarioscomolaISO13485.

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seguimiento postcomercialización

Esteesunrequisitoque,aunquenoesnuevohatomadounaimportanciarele-vanteparalosfabricantesdeequiposysistemaselectromédicosyaqueesunanoconformidadhabitualenlasauditoriasactuales.Elreglamentoobligaaman-tenercomopartedeladocumentacióntécnicaunplandeseguimientopostco-mercializaciónPMSqueincluyelarevisióndelasaccionesreactivastalescomoeltratamientodereclamacioneseincidentes(PMV)ytambiéndelasproactivastales como los informesperiódicosde seguridadyeficaciaPSURy la revisiónde laevaluaciónclínicamedianteelseguimientoclínicopostcomercialización(PMCF).Elreglamentoobligaráporejemploainformaralfabricantedelproduc-todelasreparacionesefectuadasensusproductos.

Vigilancia. comunicación incidentes y fsca

Losdistribuidores,usuariosyserviciosdeasistenciatécnicatienenlaobliga-cióndecomunicaralfabricanteyalasautoridadessanitariasloseventosad-versos acaecidos

Lasactualizacionesymodificacionesdeequipos(osusoftware)queincluyenmedidasdeseguridaddebensercomunicadasademásalasautoridadessani-tariaspreviarealización.

fabricación “in house” hospital

Esteeselcasodelasimpresoras3Dutilizadasenelhospitalparalaelabora-cióndeproductossanitariosquepuedenirdeunmodeloparaplanificacióndeunaintervenciónquirúrgicaaunaprótesisquevaaquedarimplantadaenelpaciente.

El reglamento nos obliga a mantener un sistema de calidad según ISO13485:2016enelcentrosanitarioparalaelaboracióndeestosproductos.

Tambiénseaplicaasistemasenlosqueseagrupandistintosequiposcomoesporejemploelquirófanodondelaresponsabilidaddelsistemarealizadocondistintosequiposyqueestáreguladoporelcapítulo12delaEN60601-1yqueprecisadeunsistemadecalidadnoestámuchasvecesasumidapornadie.

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Gestión de riesgos de producto iso 14971

Lagestiónde riesgosparaequiposelectromédicosestá centradaenel es-tablecimiento de los riesgos al paciente/usuario en base a su severidad yprobabilidadylanormaarmonizadaqueestablecesusistematizacióneslaENISO14971.

EsteenfoquedifieredelestablecidoenlaISO9001:2015.Estagestiónderies-gos, según indicaelnuevo reglamento, sedebe revisarporel fabricante yunadelasfuentessonlasreparacioneseincidenciasenelusodelosequiposelectromédicos.

Estametodologíaprecisaademáscumplirlosrequisitosadicionalesdelane-xoZde lanormaENISO14971que incluye losestablecidosen ladirectivadeproductossanitarios(porejemplo.tratamientoderiesgosinsignificantes,noadecuacióndecriteriosALARP:AsLowAsReasonablyPracticable,etc.).

Gestión de riesgos de procesos iso 31000

Elrequisitoderevisarriesgosdeproductoseamplíaenla ISO13485:2016alosprocesosporloquedebemosincluirenbasealriesgosuanálisisycontrol.

EstagestiónderiesgosserviráporejemploparaestablecerlosPIMP(PlanesdeInspecciónyMantenimientoPreventivo)denuestroparquedeequipamien-toysistemaselectromédicos.

Enelcasode losprocesosdelpropiohospitalunaguíaadicionales laUNE179003yestableceeltratamientoderiesgosasociadosalusodetecnologíassanitariasademásdelosprocesosclínicosgenerales.

Ambosprocesos,eldelfabricanteimportadordistribuidorasistenciatécnica,basadoenISO14971/ISO31000yeldelhospital,basadoenISO179003seretroalimentanenbasealosavisoseinformaciónenmanualesdeusoyfor-macióndelosequiposelectromédicosylainformaciónderetornodelcentrosanitarioreactiva(reclamaciones,quejas,incidentes)yproactiva(informesdeuso,investigacionesclínicas).

Cualificación de técnicos de mantenimiento

UnnuevorequisitodelaISO13485estambiénelestablecimientodelacuali-ficacióndelostécnicosqueyalospedíalaCircular3/2012delaAEMPS.Estacualificaciónsepuederealizarenbasealosriesgosinherentesdelosequipos

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conclusiones

Lossistemasdegestióndelacalidadsonunaherramientamuypoderosaenelcumplimientoreglamentariotantodeservicioscomodelosproductosytec-nologías sanitarias.

Con laaplicaciónde laEN ISO13485:2016en toda lacadenade suministrosequiere llegarhastaelusuariofinalparapodergestionar laseguridaddelpacienteentretodoslosactoresdelsector: fabricantes, importadores,distri-buidores,instaladoresymantenedores/SATyusuarios/profesionales.

9.3. normativa Vigente

productos sanitarios

RealDecreto1591/2009de16deoctubreporelqueseregulanlosProductosSanitarios.BOEnúm.268,de6denoviembrede2009.TrasponelaDirectiva

figura 15. NecesidadesdeformaciónycualificaciónparalostécnicosdemantenimientosegúnlaISO13485

AALTO

MMEDIO

BBAJO

IResto-IVD

IIaAutodiag-IVD

IIbListaB-IVD

IIIListaA-IVDimplant-activ

PorGMDN

Por tipología

Por tipologíaTERMOMETRO

Por tipologíaTERMOMETROGLUCOMETROPACSESTANDAR

PorGMDNDESFIBRILADOR

AUTELECTROBISTURI

PormodeloCONECTORESANALIZADORMARCAPASOS

PorGMDNELECTROCARDIO

GRAFOPACS

Pormodelo/GMDN

DESFIBRILADOREQUIPORX

PormodeloANALIZADORTIPOSANGRE

PormodeloPACS

PERSONALIZADO

PormodeloSISTEMARX

PormodeloPROGRAMADOR

MARCAPASOS

yelimpactoenelcentrodesuusoparaestablecerunatabladenecesidadesdeformación/cualificaciónparalostécnicos.

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2007/47/CEquemodifica laDirectiva93/42/CErelativaaproductossanita-rios.

RealDecreto1616/2009de26deoctubre,porelqueseregulanlosproductossanitarios implantables activos. BOE núm. 268, de 6 de noviembre de 200.9TransponelaDirectiva2007/47/CEquemodificalaDirectiva90/385relativoaproductossanitariosimplantablesactivos.

RealDecreto1662/2000,de29deseptiembre,sobreproductossanitariosparediagnósticoinvitro.BOEnúm.235,de30deseptiembrede2000.TransponelaDirectiva98/79/CEmodificadoporelRD1591/2009relativoaproductossani-tariosparaeldiagnósticoinvitro.

CircularN.º3/2012delaAgenciaEspañoladelMedicamentoyProductoSani-tanoqueestablecerecomendacionesaplicablesenlaAsistenciaTécnicadeProductos Sanitarios en los Centros Sanitarios.

Ley29/2006,de26dejulio,degarantíasyusoracionaldelosmedicamentosyproductossanitario.BOEnúm.178,de27dejuliode2006.

Ley14/1986,de25deabril,GeneraldeSanidad.BOEnúm.102,de29deabrilde1986.

protección radiaciones

RealDecreto1085/2009,de3dejulio,porelqueseapruebaelReglamentosobreinstalaciónyutilizacióndeaparatosderayosXconfinesdediagnósticomédico.BOEnúm.173,de18dejuliode2009.

RealDecreto413/1997,de21demarzo,sobreprotecciónoperacionaldelostrabajadoresexternosconriesgodeexposiciónaradiaciones ionizantesporintervenciónenzonacontrolada.BOEnúm.91,de16deabrilde1997.

Instrucciónde31demayode2001,delConsejodeSeguridadNuclear,númeroIS-O1por laquesedefineel formatoycontenidodeldocumento individualde seguimiento radiológico (carné radiológico) reguladoenelRealDecreto413/1997.BOEnúm.187,de6deagostode2001.

RealDecreto783/2001,de6dejulio,porelqueseapruebaelReglamentosobreprotecciónsanitariacontraradiacionesionizantes.BOEnúm.178,de26dejuliode2001.

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RealDecreto1439/2010de5denoviembre,porelquesemodificaelRegla-mentosobreprotecciónsanitariacontraradiacionesionizantes,aprobadoporRealDecreto783/2001,de6dejulio.BOEnúm.279,de18denoviembrede201O.

OrdenECO/1449/2003,de21demayo,sobregestióndematerialesresidualessólidosconcontenidoradiactivogeneradosenlasinstalacionesradiactivasde2.ªy3.ªcategoríaenlasquesemanipulenoalmacenenisótoposradiactivosnoencapsulados.BOEnúm.134,de5dejuniode2003.

Directiva2013/59deEuratomdeproteccióncontraradiacionesionizantes

comercialización y acceso a los servicios

RealDecreto1644/2008,de1Odeoctubre,porelqueseestablecenlasnor-masparalacomercializaciónypuestaenserviciodelasmáquinas.BOEnúm.246,de11deoctubrede2008.

RealDecreto842/2002,de2deagosto,porelqueseapruebaelReglamentoelectrotécnicoparabajatensión.BOEnúm.224,de18deseptiembrede2002.

RealDecreto1800/2003,de26dediciembre,porelqueseregulanlosgasesmedicinales.BOEnúm.11,de13deenerode2004.

Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, por el que se aprueba el Re-glamentodeequiposapresiónysusinstruccionestécnicascomplementarias.BOEnúm.31,de5defebrerode2009.

Ley17/2009,de23denoviembre,sobreellibreaccesoalasactividadesdeserviciosysuejercicio.BOEnúm.283,de24denoviembrede2009.

Ley25/2009, de22dediciembre, demodificacióndediversas leyespara suadaptacióna laLey sobreel libreaccesoa lasactividadesde serviciosy suejercicio.BOEnúm.308,de23dediciembrede2009.

RealDecreto560/201O,de7demayo,porelquesemodificandiversasnor-masoreglamentariasenmateriadeseguridadindustrialparaadecuarlasalaLey17/2009,de23denoviembre,sobreel libreaccesoalasactividadesdeserviciosysuejercicio,yalaLey25/2009,de22dediciembre,demodificacióndediversasleyesparasuadaptaciónalaLeysobreellibreaccesoalasactivi-dadesdeserviciosysuejercicio.BOEnúm.125,de22demayode2010.

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protección trabajadores

Ley 31 /1995, de 8 de noviembre, de prevención deRiesgos Laborales. BOEnúm.269,de1Odenoviembrede1995.

RealDecreto664/1997,de12demayo,sobrelaproteccióndelostrabajadorescontralosriesgosrelacionadosconlaexposiciónaagentesbiológicosduranteeltrabajo.BOEnúm.124,de24demayode1997.

Ordende25demarzode1998porlaqueseadaptaenfuncióndelprogresotécnicoelRealDecreto664/1997,de12demayo,sobrelaproteccióndelostrabajadorescontralosriesgosrelacionadosconlaexposiciónaagentesbio-lógicosduranteeltrabajo.BOEnúm.76,de30demarzode1998.

Gestión de residuos:

Ley22/2011de28dejulio,deresiduosysueloscontaminados.

RealDecreto110/2015,sobreresiduosdeaparatoseléctricosyelectrónicos.

RealDecreto106/2008sobrepilasyacumuladores.

RealDecreto833/1988porelqueseapruebaelreglamentoderesiduostóxi-cos y peligrosos.

RealDecreto1836/1999queapruebaelreglamentodeinstalacionesnuclea-res y radiactivas.

RealDecreto1085/2009queapruebaelreglamentosobreinstalaciónyutili-zacióndeaparatosderayosXconfinesdediagnósticomédico.

Real Decreto 783/2001 que aprueba el reglamento de protección sanitariacontraradiacionesionizantes.

RealDecreto102/2014paralagestiónresponsableyseguradelcombustiblenuclear gastado y los residuos radiactivos.

Directiva2012/19/UEdelParlamentoEuropeoydelConsejo,de4dejuliode2012,sobreresiduosdeaparatoseléctricosyelectrónicos.

DirectivaRuSP/RoHS(2011/65/UE).

Directiva2008/98/ECsobrelosresiduos.

DirectivaRAEE/WEEE(2002/96/CE).

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DirectivaRuSP/RoHS(2002/95/CE).

DirectivaRAEE/WEEE(2002/96/CE).

DirectivaRuSP/RoHS(2002/95/CE).

DirectivaRuSP/RoHS(2011/65/UE).

normas une

UNE-EN60601-1:1993.Equiposelectromédicos.Requisitosgeneralesparalaseguridad.

UNE-EN60601-1:2008.Equiposelectromédicos.Parte1:Requisitosgeneralesparalaseguridadbásicayfuncionamientoesencial.

UNE20611-79.Aspectosbásicosdeseguridaddelequipoeléctricoutilizadoenlaprácticamédica.

UNE-EN 62353:2009 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayosdespuésdereparacióndelequipoelectromédico.

UNE179003:2013Serviciossanitarios.Gestiónderiesgosparalaseguridaddelpaciente.

UNE209001:2002 INGuía para la gestión y elmantenimientodeproductossanitariosactivosnoimplantables.

UNE-ENISO9001:2008Sistemasdegestióndelacalidad.Requisitos.

UNE-ENISO13485:2012Productossanitarios.Sistemasdegestióndelacali-dad.Requisitosparafinesreglamentarios.

UNE-ENISO14001:2004Sistemasdegestiónambiental.Requisitosconorien-taciónparasuuso.(ISO14001:2004).

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10 aBreViaturas, definiciones y BiBlioGrafÍa

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10.1. abreviaturas

aaf: Análisisdeárboldefallos

aas: Análisis de árbol de sucesos

acr: Análisisdecausaraíz

admc: Análisisdedecisiónmulticriterio

aee:Aparatoseléctricosyelectrónicos

aemps:AgenciaEspañoladeMedicamentosyproductossanitarios

amfe:Análisismodaldefallosydefectos

amfec: Análisismodaldefallos,efectosysucriticidad.

ccaa: ComunidadAutónoma

cns: ConsejodeSeguridadNacional

eee: Electricalandelectronicequipment

fnsa: AcciónCorrectivadeSeguridadenCampo(porsussiglaseninglés:FieldSafeCorrectiveACtions)

fsn: NotadeSeguridadenCampo(porsussiglaseninglés:FieldServiceNote)

Gmdn TM: GlobalMedicalDeviceNomenclature (nomenclatura en inglés deidentificacióndeproductossanitarios.MarcaRegistrada.GMDNAgency)

HaZop:Análisisfuncionaldeoperatividad

Kpi: Indicadoresderendimiento

psani.ProductoSanitarioActivoNoimplantable

raee:ResiduodeAparatosEléctricosyElectrónicos

rap: ResponsabilidadAmpliadadelproductor

reacH: RegistrationEvaluationAuthorisationandRestrictionofChemicals

rei-raee: Registrodetodoslosfabricantesdeaparatoseléctricosyelectróni-cos,importadores,asícomolosdistribuidoresendeterminadoscasos.

rii-aeeRegistrodeaparatoseléctricosyelectrónicos.Gestióndedeclaracio-nesdeproductospuestosenelmercado.

sc o scrap Sistemacolectivoderesponsabilidadampliadadelproductor

si o sirap Sistemaindividualderesponsabilidadampliadadelproductor

siG:SistemasIntegradosdeGestión

sVHc:SubstancesofVeryHighConcern

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umdns: UniversalMedicalDeviceNomenclatureSystem(nomeclaturaenin-glésyespañolparalaclasificacióndeequiosmedicos.Marcaregistrada.ECRIInstitute)

Weee: WasteElectricalandElectronicEquipment

10.2. Definiciones

producto sanitario:

Cualquierinstrumento,dispositivo,equipo,programainformático,materialuotroartículo,utilizadosolooencombinación,incluidoslosprogramasinfor-máticosdestinadosporsufabricanteafinalidadesespecíficasdediagnósticoy/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por elfabricanteaserutilizadoensereshumanosconfinesde:

1.diagnóstico,prevención,control,tratamientooaliviodeunaenfermedad;2.diagnóstico,control,tratamiento,alivioocompensacióndeunalesiónodeunadeficiencia;

3.investigación, sustitución omodificación de la anatomía o de un procesofisiológico;

4.mantenimientooprolongacióndelavida;5.regulacióndelaconcepción;6.desinfeccióndeproductossanitarios;7.proporcionar informaciónparafinesmédicosmedianteanálisis invitrodemuestrasderivadasdelcuerpohumano,

yquenoejerzalaacciónprincipalquesedeseeobtenerenelinterioroenlasuperficiedel cuerpohumanopormedios farmacológicos, inmunológicosnimetabólicos,peroacuyafunciónpuedancontribuirtalesmedios.

producto sanitario activo:

Cualquier producto sanitario cuyo funcionamientodependade una fuente deenergíaeléctricaodecualquierfuentedeenergíadistintadelageneradadirec-tamenteporelcuerpohumanoopor lagravedad,yqueactúemediantecon-versión de dicha energía.No se consideraránproductos sanitarios activos los

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productossanitariosdestinadosatransmitir,sinningunamodificaciónsignifi-cativa,energía,sustanciasuotroselementosdeunproductosanitarioactivoalpaciente.Losprogramasinformáticosautónomosseconsideranunproductosanitario activo.

accesorio:

Unartículoque, sin serunproductosanitario,esdestinadoespecíficamenteporelfabricanteaserutilizadodeformaconjuntaconunproductoparaqueesteúltimopuedautilizarsedeconformidadconlafinalidadprevistaparaelproductoporsufabricante.

fabricante:

Lapersonafísicaojurídicaresponsabledeldiseño,fabricación,acondiciona-mientoyetiquetadodeunproductosanitarioconvistasalapuestaenelmer-cadodeésteensupropionombre, independientementedequeestasopera-cionesseanefectuadasporestamismapersonaoporunterceroporcuentadeaquél.

representante autorizado:

CualquierpersonafísicaojurídicaestablecidaenlaUniónEuropea,designadaexpresamenteporelfabricante,queactúeensulugaryalaquepuedandiri-girselasautoridadesyorganismosenlaUniónEuropeaenlugardealfabri-canteporloquerespectaalasobligacionesdelRealDecreto1591/2009,de16deoctubre,porelqueseregulanlosproductossanitarios.

finalidad prevista:

Lautilizaciónalaquesedestinaelproductosanitariosegúnlasindicacionesproporcionadasporelfabricanteeneletiquetado,lasinstruccionesdeutiliza-cióny/oelmaterialpublicitario.

puesta en servicio:

Lafaseenlaqueunproducto,queestálistoparaserutilizadoenelmercadocomunitarioporprimeravezconarregloasufinalidadprevista,espuestoadisposicióndelusuariofinal.

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mantenimiento:

Conjuntodeoperacionespreventivasycorrectivasrealizadasporelpersonaltécnico, necesariasparaqueunproducto sanitario, seutilice ypermanezcaenfuncionamientoconformealasespecificacionesdelfabricantedurantesuutilización.

mantenimiento preventivo:

Intervenciónointervencionestécnicasdefinidasenlosprotocolosderevisióndelfabricanteyquetienenelfindeasegurarqueunproductosanitariocumplaespecificacionesdelfabricanteygaranticequeconservaaseguridadypres-tacionesprevistas.Puedeincluirsustituciónpreventivadepiezasaccesorios.

mantenimiento correctivo:

Intervenciónointervencionestécnicasdestinadasarestituirunproductosani-tarioalasespecificacionesdelfabricante,despuésdedetectadaunaaveríaounfuncionamientonocorrecto.

asistencia técnica:

Conjuntodeoperacionesnecesariasparaqueunproductosanitarioseutiliceymantengaelfuncionamientoconformealasespecificacionesdelfabricantedurantesuperiododevidaútil.Estasoperacionescomprendenlainstalacióndelequipo,elmantenimientopreventivomediantelarealizacióndelasrevi-sionesperiódicasyloscontrolesdeseguridaddispuestosporelfabricante,as·comoelmantenimientocorrectivomediantelarealizacióndelasreparacio-nesajustes,verificacionesy/ocalibracionesnecesariasparasucorrectofun-cionamiento.Todaslasoperacionesdebenirencaminadasalautilizacióndelproductosegúnsufinalidadprevista.

servicio de asistencia técnica:

Persona física o jurídica, funcional y patrimonialmente no dependiente delcentrosanitario,nidelfabricantedelproductoosurepresentante,queesres-ponsablederealizaralgunadelasoperacionesdeasistenciatécnicay/ofor-mación.

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incidente adverso:

Cualquierfuncionamientodefectuosooalteracióndelascaracterísticasodelasprestacionesdelproducto,asícomocualquierinadecuacióndeletiquetadoodelasinstruccionesdeutilizaciónquepuedadarlugarohayapodidodarlugaralamuerteoaldeteriorogravedelestadodesaluddeunpacienteodeunusuario.

acción correctiva de seguridad en campo (fsca: Fíeld Safety Corrective Action):

Acciónemprendidaporunfabricanteparareducirelriesgodemuerteodedete-rioro grave del estado de salud asociado con el uso de un producto sanitario que yahasidocomercializado.

usuario:

Institucióndeasistenciasanitaria,profesional,cuidadoropacientequeutilicelosproductossanitariososedediqueasumantenimiento.

centro sanitario:

Seentenderáncomocentrossanitarioslosincluidosenlasdefinicionesdecentrosanitario,serviciosanitarioyestablecimientosanitario.

• Centrosanitario:conjuntoorganizadodemediostécnicoseinstalacionesenelqueprofesionalescapacitados,porsutitulaciónoficialohabilitaciónprofesio-nal,realizanbásicamenteactividadessanitariasconelfindemejorarlasaludde las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios serviciossanitarios,queconstituyensuofertaasistencial.

• Serviciosanitario:unidadasistencial,conorganizacióndiferenciada,dotadadelosrecursostécnicosydelosprofesionalescapacitados,porsutitulaciónoficialohabilitaciónprofesional,pararealizaractividadessanitariasespecíficas.Puedeestarintegradoenunaorganizacióncuyaactividadprincipalpuedenosersani-taria.

• Establecimientosanitario:conjuntoorganizadodemediostécnicoseinstalacio-nesenelqueprofesionalescapacitados,porsutitulaciónoficialohabilitaciónprofesional,realizanbásicamenteactividadessanitariasdedispensacióndeme-dicamentosodeadaptaciónindividualdeproductossanitarios.

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evento adverso:

Acontecimientoqueproduceunalesiónodañoalpacienteenformadeincapa-cidadomuerte, relacionadoconelprocesoasistencialynocon laenfermedadsubyacente.

uso inadecuado:

Acciónuomisiónporpartedeloperadorousuariodeunproductosanitariocomoresultadodeunaconductafueradeloprevistoporelfabricanteensucontrolderiesgos.

acción correctiva:

Accióndestinadaaeliminarlacausadeunaposiblenoconformidadodecualquierotra situaciónnodeseada. Lasaccionescorrectivas seadoptanpara impedir larecurrencia.

instalación radiactiva:

Seentiendeporinstalaciónradiactivalasindicadasacontinuación.

• Instalacionesdecualquierclasequecontenganunafuentederadiaciónionizante.

• Aparatosproductoresderadiacionesionizantesquefuncionesaunadiferenciadepotencialsuperiora5kV.

• Locales,laboratorios,fábricasoinstalacionesdondeseproduzcan,utilicen,po-sean,traten,manipulenoalmacenenmaterialesradiactivos,exceptoelalmace-namientoincidentalduranteeltransporte.

aparatos eléctricos y electrónicos:

Aparatosquenecesitancorrienteeléctricaocamposelectromagnéticos,destina-dosaserutilizadosconunatensiónnominalnosuperiora1.000Vencorrientealternay1.500Vencorrientecontinua,y losaparatosnecesariosparagenerar,transmitirymedirtalescorrientesycampos.

residuos de aparatos eléctricos y electrónicos:

Todoslosdesechosentendiendolospropiosaparatoseléctricosyelectrónicos,susmateriales,componentes,consumiblesysubconjuntosqueloscomponen,proce-dentestantodehogaresparticularescomodeusosprofesionales.

160


productores de aee:

Todosaquellosfabricantes,importadoresodistribuidoresdeaparatoseléctri-cosyelectrónicos.

10.3. Bibliografía y fuentes de información

Bibliografía- Beltrán, p, lópez, A.2000.ElMantenimientoPredictivoenaerogeneradores.Casopráctico: estudiodeaverías. 4ºCongresoEspañoldeMantenimiento,AEM,Barcelona,377-385.

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http://www.ciencia.gob.es/stfls/MICINN/Innovacion/FICHEROS/Guia_2_0_CPI_V5_Borrador_web.pdf

- Bevilacqua, m., Braglia, m. 2000. Theanalytichierarchyprocessapplied tomaintenance strategy selection.ReliabilityEngineeringandSystemSafety,70,71-83.

- Blanchard, s.G. 1974.LogisticsEngineeringandManagement.PrenticeHall.

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- cuatrecasas, l. 2000.TPM-TotalProductiveMaintenance.EditorialGestión.

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- González, f. J. 2009.TeoríayprácticadelMantenimientoIndustrialAvanzado3ªEdición.FundaciónConfemetalEditorial.

- González, f. J. 2010.ReduccióndeCostesyMejoradeResultadosenMante-nimiento.FundaciónConfemetalEditorial.

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- liberatore, m.J., myers, r.e., nydick, r.l., steinberg, m., Brown, e.r., Gay, r., powell, t., powell, r.l.2004.Decisionconselingformenconsideringprostatecancerscreening.Computers&OperationsReseach,30(10),1421.

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- pruebas de aceptación en los equipos de diagnóstico por imagen. DocumentodeconsensoSERAM, (SociedadEspañoladeRadiologíaMédica),SEFM(So-ciedadEspañoladeFísicaMédica)ySEPR(SociedadEspañoladeProtecciónRadiológica).EditadoporFENIN.Noviembre2014

- sistemas integrados de Gestión (siG) reconocidos para el tratamiento de re-siduos raees a través de las páginas del ministerio de agricultura y pesca y alimentación. Disponible en: http://www.mapama.gob.es/es/calidad-y-eva-luacion-ambiental/temas/prevencion-y-gestion-residuos/flujos/responsabi-lidad-ampliada

- sociedad española de radiología médica (seram).Guíaparalarenovaciónyactualizacióntecnológicaenradiología.2017

- Vich a, Gómez a y carnero m c. Designofthesystemofstoringadministrationformaintenanceinahospital.Int.J.AppliedManagementScience,Vol.1,No. 3,2009.

- Wireman, t. 1990.World classmaintenancemanagement. Industrial Press.NewYork.

163


fuentes de información:

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• EuropeanChemicalAgency(http://echa.europa.eu)

• Boomcheck.Net(https://www.bomcheck.net)

• ConsejodeSeguridadNuclear(https://www.csn.es)

• Scorecard-EnvironmentalDefense: (http://scorecard.goodguide.com/chemical-profiles/index.tcl)

• EuropeanNetworkforHeathTechnologyAssessment(www.eunethta.net).

• InternationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment (www.htai.org).

• PlataformaEuropeadeReciclaje(https://erp-recycling.org/es-es/)

164


10.4. Lista de tablas y figuras

figuras

figura 1. Ciclodevidadeunequipamientoelectromagnético 15

figura 2. Tiposdelicitaciónpública 24

figura 3. Conceptodevalorenlossistemassanitarios 32

figura 4. El concepto de salud basada en valor 59

figura 5. Lapirámidedevalorparaelclientedelosequipos detecnologíamédica 60

figura 6. Clasificacióndelmantenimiento,segúnAENOR, normaEN-13306 70

figura 7. Esquemadeárboldedecisiónensituacióndeemergencia 77

figura 8. EsquemadefuncionamientodelGMAO 81

figura 9. Tipologíadeincidentesdeequipamientomédico. SENSAR2009-2017 94

figura 10. Lugaresdondeseproducenlosincidentesenequipamiento médico.SENSAR2009-2017 94

figura 11. Morbilidadasociadaalosincidentesdeequipamiento médico.SENSAR2009-2017 95

figura 12. Estadodelasmedidascorrectoraspropuestasenlos incidentesdeequipamientomédico.SENSAR.2009-2017 96

figura 13. Seguridaddelequipamiento,EjemplodecarteldeMedidas dePrecaución 102

figura 14. EsquemadetransiciónNormativasobre productos sanitarios 141

figura 15. Necesidadesdeformaciónycualificaciónpara lostécnicosdemantenimientosegúnlaISO13485 147

165


tablas

tabla 1. Pruebasdeaceptacióndeequiposdediagnósticoporimagen 41

tabla 2. TabladepuntossegúnlaFuncióndelEquipamiento. ModeloFenningkohySmith 45

tabla 3. TabladepuntossegúnelRiesgodeUsodelEquipamiento. ModeloFenningkohySmith 46

tabla 4. TabladepuntossegúnelMantenimientoRequerido. ModeloFenningkohySmith 46

tabla 5. DatosmínimosdelInventariodeactivosdetecnología sanitaria 48

tabla 6. Puntuacióndelniveldeimpactodentrodecadacriterio 67

tabla 7. Obtencióndelapuntuacióndeunasalaconvencional derayosX 69

tabla 8. Políticasdemantenimientoenfunciónde lapuntuaciónobtenida 69

tabla 9. Prioridadesdelmantenimientocorrectivo 71

tabla 10. Puntuacionessegúnaveríasdelequipo.Modelo FennghkonySmith 73

tabla 11. EjemplodePIMPsegúnlaspuntuacionesdelModelo FennghkonySmith 74

tabla 12. Expectativa del ciclo de vida para equipos dediagnósticoporimagen 107

tabla 13. Análisis de ingresos del equipo a sustituir para un tipo de estudios 117

tabla 14.Análisisdelafacturacióntotaldelequipo detecnologíamédica 118

tabla 15. Comparativaeconómicaentre3tecnologías 119

tabla 16. AnálisisdelosKPIdeobraeinstalaciónde3tecnologías 120

tabla 17. Comparativadelcostetotaldeinversiónentre3tecnologías 121

tabla 18. Comparativadelafacturaciónycuentaderesultados de 3 tecnologías 122

tabla 19.Comparativadeindicadoresfinancierosde3tecnologías 122

tabla 20. Comparativadelenfoquetradicionalde3tecnologías 123

166


asociación española de inGeniería Hospitalaria (aeiH)

www.aeih.org

coleGio oficial y asociación de inGenieros industriales de madrid (coiim-aiim)

www.coiim.eswww.aiim.es

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