Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Impartido por personal del Centro Nacional de Metrología M. en C. Ana María Lora Sánchez, Dra. Ana L. López Sánchez
Co-instructores:
Ing. Ana Guiomar Pabello, Dra. Mariana Arce, Dirección de Materiales Orgánicos Dr. Édgar Méndez, Dr. Daniel Cárdenas García, Dirección de Termometría Dr. Jorge C. Torres, M. en C. Francisco Flores, Dirección de Fuerza y Presión Q. en A. Sonia Trujillo, M. en C. Roberto Arias, Dirección de Flujo y Volumen Ing. Carmen Marina Trejo, Dirección de Planeación, Vinculación e Innovación Ing. Noé Vidal, Dirección de Óptica y Radiometría Ing. Osvaldo Llamas, Ing. Noé Razo, Dirección de Vibraciones y Acústica Dr. Alfredo A. Elías Juárez, Dirección de Metrología Física
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Objetivos
Ø Mostrar cómo la metrología y los patrones de medida
pueden contribuir en la mejora de los procesos del
cuidado de la salud.
Ø Analizar ventajas y áreas de oportunidad en torno a la
calibración de equipo médico y sus implicaciones en la
gestión de calidad y/o certificación de una unidad médica;
así como alternativas de medición disponibles para
asegurar la correcta funcionalidad de la infraestructura
médica.
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Reason for recall # of Devices
• Software safety guard measures on the device malfunctioned to prevent the temperature from going over its limits when the device is used.
452
• The system has a software defect that affects the display of Estimated Fetal Weight (EFW) Growth Percentile result values.
1902 & 4279
• When using the combination of 2D-CRI and PW with a steered Doppler angle, the displayed velocity scale is incorrect. The consequence can be an underestimation of flow v
715
• Images acquired using the endo-cavitary transducer PVT-681MV and cross-sectional images created from these volume images are reversed
27
• Device may fail to administer therapy during use 510
• Due to a problem with calibration, the device can produce up to 50% elevated acoustic output and up to 2 degrees higher surface temperature
28
Medical & Radiation Emitting Device Recalls
Fuente:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=41&event_id=&productdescriptiontxt=ultrasound¢ercla
ssificationtypetext=&recallnumber=&postdatefrom=&postdateto=&productshortreasontxt=&firmlegalnam=&pagenum=10&sortcolumn=cdd
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Temario
0. Introducción: metrología y la salud
1. Conceptos básicos de metrología.
2. Evaluación de la conformidad en equipos médicos.
3. Gestión de la calidad en los servicios médicos.
4. Marco de referencia para la certificación de establecimientos de salud.
5. Principios de medición y trazabilidad de las mediciones: 5.1 Esfigmomanómetros (Dir. de Fuerza y Presión)
5.2 Termómetros clínicos (Dir. de Termometría)
5.3 Certificación de materiales de referencia para la salud (Dir. de Materiales Orgánicos)
5.4 Audiómetros (Dir. de Vibraciones y Acústica)
5.5 Volumen y medidores de flujo de gases en el área médica (Dir. de Flujo y Volumen)
5.6 Monitoreo de lámparas de luz ultravioleta (Dir. de Óptica y Radiometría)
5.7 Equipos de ultrasonido médico, diagnóstico y fisioterapia (Dir. Vibraciones y Acústica)
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Introducción: metrología y la salud
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SALUD, ¿cómo podemos definirla? • Salud
(Del lat. salus, -ūtis).
i. f. Estado en que el ser orgánico ejerce
normalmente todas sus funciones.
ii. f. Condiciones físicas en que se encuentra un
organismo en un momento determinado. …
Ref. : http://lema.rae.es/drae/?val=salud
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¿Cómo define la OMS a la salud?
«La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.»
La cita procede de: Preámbulo de la Constitución de la Organización Mundial de la
Salud, adoptada por la Conferencia Sanitaria Internacional, celebrada en Nueva
York del 19 de junio al 22 de julio de 1946…(Official Records of the World Health
Organization, Nº 2, p. 100).... La definición no ha sido modificada desde 1948.
Fuente. http://www.who.int/suggestions/faq/es/index.html
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Fuente : curso Metrología en los procesos del cuidado de la salud,
CENAM, Simposio de Metrología 2012.
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Tecnología Médica: equipo médico
• El equipo biomédico (y electro-medico) utilizado en
diagnóstico y tratamiento médico es muy variado,
desde dispositivos relativamente sencillos, como
termómetros, balanzas, esfigmomanómetros y
pipetas graduadas, hasta equipos más complejos
como unidades de rayos X, tomógrafos y unidades
de ultrasonografía diagnóstica.
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Fuente: ponencia de Alberto Lifshitz, DGC INS, Foro de Metrología para el Sector Salud, nov. 2006
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
12 de noviembre 2013 Carmen Marina Trejo Morales
1. El sector global – nacional Situación – Tendencias – Impulsores
2. Infraestructura MNA Nacional Normalización – Metrología – Evaluación de la Conformidad
3. Metrología Situación CENAM vs soporte requerido
4. Inserción de proyectos CENAM.
C O N T E N I D O
Ley General de Salud
Consejo de salubridad general de sa
México -Sector SALUD
México es estado miembro desde 01 03 1929 Cuota 2013: $ 7,966,322 dólares
México es estado miembro desde 07 11 1945 Cuota 2013: $51 783 743 dólares Colombia es estado miembro desde 05 11 1945 Cuota 2013: $ 7 281 210 dólares
1. 1 El sector global Situación – Tendencias – Impulsores
A
Abandono del hábito de fumar Actividad Física
Agua Potable
Aguas Residuales y Excretas
Alcohol Ambientes Libres de Humo
Antirretrovirales
Antrax
Análisis de la Situación de Salud
Apoyo a Proyectos de Promoción de la Salud
Aseguramiento de la Calidad
Asociaciones de Salud
B
Becas
Biotecnología
Bioética y Salud
Brucelosis
C
Cadena de Frío
Cambios en el Ambiente Global Campañas de Inmunización
Campylobacter Centros de Salud
Chikungunya
Clamidia
Comunicación Social Comunicación de riesgos y brotes
Contaminación del Aire
Control de Infecciones
Cooperación Técnica entre Países
Cuentas Nacionales de Salud
Cáncer Cólera
D
Democracia y Salud
Dengue
Depresión y Suicidio
Derechos Humanos
Desarrollo de Recursos Humanos
Desarrollo y Licenciamiento de Vacunas
Desastres
Desastres Naturales
Desastres y Asistencia Humanitaria
Determinantes Sociales
Diabetes
Diarrheal and Enteric Diseases
Dieta
Difteria
Donaciones a Damnificados
Drogas
E
Educación Continua y a Distancia
Educación Profesional y Técnica en CS
Educación en Salud Pública
Encefalitis
Enfermedad de Chagas
Enfermedades Cardiovasculares
Enfermedades Crónicas
Enfermedades Desatendidas
Enfermedades Transmisibles
Enfermedades Virales
Enfermedades no transmisibles
Enfermedades prevenibles mediante vacunas
Enfermería
Epilepsia
Equidad y Desarrollo Humano
Escuelas para la Promoción de la Salud
Establecimientos de Asistencia Sanitaria
Estadísticas de Salud
Estilos de Vida Saludable
Estrés
Evaluación de Salud Mental Evaluación de las Tecnologías de Salud
Evaluación del desempeño de los Sistemas de Salud
Extensión de la Seguridad Social F
Factores de riesgo comportamentales
Falta de ejercicio
Fiebre Aftosa
Fiebre Amarilla
Fiebre Tifoidea
Fiebres hemorrágicas
Filariasis Linfática
Financiamiento de los Sistemas de Salud
Funciones Esenciales de la Salud Pública
Función Rectora
G
Gasto e Inversión en Salud
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Servicios de Salud
Grupos Poblacionales
Género y Salud
H
Haemophilus Influenzae Tipo B
Hantavirus
Hepatitis
Hepatitis B
Hierro
Hipertensión
Hospitales
Temas de salud de la OMS y la OPS
Huracanes
I Inequidades en Salud
Infecciones Respiratorias Agudas
Influenza
Influenza Aviar Infraestructura física
Inmunizaciones de Rutina
Inmunizaciones: Fondo Rotatorio
Inmunización
Inocuidad Alimentaria
Inundaciones
Investigación en Sistemas de Salud
Investigación y Escritos Científicos
L
Laboratorios
Lactancia Materna y AlimentaciónComplementaria
Legislación de Salud
Leishmaniasis
Lepra
Leptospirosis
Lesiones
M
Malaria
Manejo de Residuos Sólidos
Medicamentos esenciales
Meningitis
Micronutrientes
Mitigación de Desastres
Modelos de Atención en Salud
Municipios y Ciudades Saludables
N
Naciones Unidas
Neumococo
Nutrición
O
Obesidad
Objetivos de Desarrollo del Milenio
Oncocercosis (Ceguera de los ríos) Origen Étnico y Salud
P
Pandemia (H1N1) 2009
Parotiditis
Plaga
Pobreza y Salud
Poliomielitis
Políticas de Salud
Políticas y Planeamiento y Regulación de los Recursos Humano
Preparativos para Desastres
Prevención de la violencia
Prevención y Control del Tabaquismo
Productos Biológicos
Promoción de la Salud
Protección contra Radiación
R
Rabia
Radiología
Redes de Servicios de Salud
Reforma del Sector Salud
Rehabilitación
Resistencia a los antimicrobianos
Respuesta ante Desastres
Rotavirus
Rubeola
Régimen Alimentario Deficiente
S
Salas de Situación de Salud
Salmonella
Salud Adolescente
Salud Infantil Salud Materna
Salud Mental Salud Mental en Situaciones de Desastre
Salud Ocular Salud Ocupacional Salud Oral Salud Pública Veterinaria
Salud Reproductiva
Salud ambiental Salud animal Salud de la Población Indígena
Salud de los Discapacitados
Salud de los Trabajadores
Salud del Anciano
Salud en la Vivienda
Salud y Ambiente y Desarrollo Sostenible
Salud y Crecimiento Económico
Sarampión
Seguridad Química
Seguridad de Inmunización
Seguridad de los Medicamentos
Seguridad del Paciente
Seguridad y Eficacia de Dispositivos Médicos
Servicios Farmacéuticos
Servicios de Emergencia
Servicios de Escuelas de Salud
Servicios de Sangre
Shigella
Continuación … Temas de salud de la OMS y la OPS
Sistemas de Información de los Servicios de Salud
Sistemas de Información en Salud
Sistemas y Servicios de Salud
Sociedad Civil Substance abuse
T
Tecnología de la Información y Telemedicina
Tecnologías de los Servicios de Salud
Terremotos
Terrorismo Biológico
Terrorismo Químico
Terrorismo Radiológico
Tos Ferina
Tripanosomiasis
Tuberculosis
Tuberculosis Bovina
Tétano
Tétano neonatal V
VIH e ITS
Vacunación
Vacunas
Vacunas e inmunización
Vectores: Enfermedads transmisibles
Vigilancia de Inmunizaciones
Vigilancia de la Salud Pública
Viruela
Virus del Nilo Occidental Virus del Papiloma Humano
Vitamina A
Volcanes
Vulnerabilidad ante Desastres
Y
Yodo
Z
Zoonosis
Continuación … Temas de salud de la OMS y la OPS
CONSTITUCIÓN POLÍTICA
LEY 100
COLOMBIA
1. 2 El sector nacional
Marco Legal
ARTICULO 49. La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control. Así mismo, establecer las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares, y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones señalados en la ley. Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes será gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad.
CONSTITUCION POLITICA DE COLOMBIA
CONSTITUCIÓN POLÍTICA
LEY GENERAL DE SALUD 2009
MÉXICO
Dirección de promoción y prevención
Dirección de prestación de
servicios y atención primaria
Ministerio de Salud y Protección Social COLOMBIA
Subsecretaría de Administración y
Finanzas
Subsecretaría de Integración y Desarrollo
del Sector Salud
Subsecretaría de Prevención y Promoción
de la Salud
Dra. Mercedes Juan López Secretaria
Secretaría de Salud
www.salud.gob.mx
597 guías prácticas clínicas
• Adicciones, intoxicaciones, toxicología • Analgesia y anestesia • Anomalías genéticas y congénitas • Alteraciones hematológicas y de la
coagulación • Cáncer • Cuidados paliativos • Embarazo, parto y puerperio • Enfermedades auditivas y de orofaringe • Enfermedades de la pared abdominal • Enfermedades de la piel y del tejido celular
subcutáneo • Enfermedades del sistema cardiovascular y
vascular periférico • Enfermedades del sistema digestivo • Enfermedades del sistema estomatológico • Enfermedades del sistema genitourinario • Enfermedades del sistema músculo
esquelético • Enfermedades del sistema nervioso
• Enfermedades del sistema respiratorio • Enfermedades del sistema visual • Enfermedades del tejido conjuntivo • Enfermedades endocrinas, de la nutrición y metabólicas • Enfermedades en la adolescencia • Enfermedades ginecológicas • Enfermedades infecciosas y parasitarias • Enfermedades inmunoalérgicas • Geriatría y gerontología • Infertilidad • Medicina preventiva e inmunizaciones • Rehabilitación y medicina física • Traumatismos accidentes y lesiones • Trastornos mentales y de la conducta • Trastornos sexuales • Urgencias • Misceláneas
CATEGORÍAS TEMÁTICAS DE LAS GUÍAS CLÍNICAS:
Fuente: http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/catalogoMaestroGPC.html
Dirección General M.A. María Luisa González Rétiz
Dirección de Evaluación de
Tecnologías en Salud
Dirección de Integración de Guías
de Práctica Clínica
Dirección de Telesalud
Principales problemáticas en la gestión del equipo médico:
a) Equipo médico en mal estado y/o inoperante y/o inseguro por falta de mantenimiento y/o capacitación de operación.
a) Planeación y gestión inadecuada del equipo médico. a) Falta de conocimientos y perfiles adecuados del personal técnico,
paramédico y administrativo con la gestión del equipo médico.
Fuente: Presentación 2010 Directora del CENETEC M.A. María Luisa González Rétiz
2. Infraestructura MNA Internacional Normalización – Metrología – EC
Normalización
Evaluación de la conformidad
Metrología
Memorandum de entendimiento entre la OMS y el CIPM relacionado a trazabilidad de las mediciones en laboratorios de medicina. Año 2002.
Declaración de cooperación entre el CIPM, IFCC y ILAC para establecer el comité para trazabilidad en laboratorios médicos (JCTLM). Año 2007.
Institutos de Metrología con acciones para el sector salud.
Caracterización metrológica de microvesículas de fluidos corporales como biomarcadores diagnósticos no invasivos.
Institutos de Metrología con acciones para el sector salud.
Documentos guía sobre dispositivos biomédicos
The International Society for Quality in Health Care
Sistemas de Acreditación de Servicios de Salud en México y el mundo
Sitio de internet no actualizado. http://dgces.salud.gob.mx/acreditacion/
http://isqua.org
Colombia
Normalización
Evaluación de la conformidad
Metrología
NORMA Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
Norma Oficial Mexicana NOM-178-SSA1-1998, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.
2. Infraestructura MNA Nacional Normalización – Metrología – EC
156 NOMs y 62 NMXs SSA
3. Metrología Situación CENAM vs soporte req.
Capacidades del CENAM para aseguramiento metrológico de: • Esfigmomanómetros • Termómetros clínicos • MRC clínicos • Audiómetros • Medidores de flujo de gas • Lámparas de luz UV • Equipos de ultrasonido médico
Interacción del CENAM con el sector salud F
O R
O S
Año: 2006
http://simetweb/fss/publico/default.htm
F O
R O
S
Año: 2010 http://www.cenam.mx/ultrasonido/Default.aspx
Año: 2011
CO
NV
OC
ATO
RIA
DE
FON
DO
MIX
TO
SIMP
OSIO
S
Registro: http://www.cenam.mx/ccqm/registro.aspx
4. Inserción de proyectos CENAM.
Por subsistemas
Por edades Por proceso
en un hospital
Por especialidad
clínicas
Por especialidades quirúrgicas
Por especialidades
de laboratorio
Profiláctico
Diagnóstico
Terapia
-Neurología -Oftalmología -Cardiología -Endocrinología -Ginecología -Negrología -Oncología
-Cardiovascular -Cirugía General y del Aparato Digestivo -Oral y Maxilofacial -Ortopédica y Traumatología -Pediátrica -Plástica, Estética y Reparadora -Torácica -Neurocirugía
-Análisis Clínicos -Anatomía Patológica -Bioquímica Clínica -Farmacología Clínica -Inmunología -Medicina Nuclear -Microbiología y Parasitología -Neurofisiología Clínica -Radiodiagnóstico -Radiología
Se requiere acordar estrategia para analizar y apoyar el sector. ¿?
Por equipamiento médico tradicional
Por dispositivos biomédicos nuevos
Farmacéutica
Acercamiento con laboratorios de servicios de mantenimiento.
Acercamiento a la industria de dispositivos biomédicos.
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¿Qué es metrología?
Medición: Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno
o varios valores que puedan atribuirse razonablemente a
una magnitud.
1. Conceptos básicos de metrología
2.2 (2.2)
• Metrología:
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones
NOTA: La metrología incluye todos los aspectos teóricos y
prácticos de las mediciones, cualesquiera que sean su
incertidumbre de medida y su campo de aplicación.
Ref.: VIM3a. TRA2009
Fuente: Curso de Introducción
a la Metrología y Estimación
de Incertidumbres, CENAM.
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¿Por qué medimos?
ü Para conocer
ü Para tomar decisiones
La naturaleza nos impide conocer con certeza absoluta el valor verdadero de una magnitud; siempre nos quedamos con incertidumbre
Se empieza a conocer un concepto cuando se cuantifica
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Medir bien
vAumenta la confianza de los clientes.
v Permite asegurar la calidad y especificaciones del
producto.
v Apoya objetivamente las decisiones de mejora.
v Aumenta la eficiencia en el uso de recursos.
v Facilita la comparación en caso de controversia.
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El contacto con las mediciones en la vida diaria
Es evidente que se está inmerso en un ambiente donde las mediciones son importantes para el desempeño diario
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Magnitud Propiedad de un fenómeno, de un cuerpo o de una sustancia
que se puede expresar mediante un número y una referencia.
¿Qué es lo que medimos?
Ejemplo de magnitud en sentido general
Ejemplo de magnitud particular
longitud, L radio, r radio del círculo A, rA o r(A)
longitud de onda, l longitud de onda de la radiación D del
sodio, lD o l (D; Na)
energía, E energía cinética, T energía cinética de la partícula i en un
sistema dado, Ti
calor, Q calor de vaporización de la muestra i de
agua, Qi
Ref. VIM 2008
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Mensurando
Magnitud que se desea medir
VERSIÓN VIM 2008
¿Cómo medimos?
Mensurando se mide directamente
Ej.: Medición del volumen de un cilindro por desplazamiento
de agua.
Mensurando se mide de forma indirecta
Cálculo del mensurando a partir de otras magnitudes medidas.
Ej.: Volumen de un cilindro: V = (p/4)·d2·h
d
h
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Características de las mediciones
Resultado no corregido
Dispersión por errores
aleatorios
Valor verdadero
Incertidumbre Resultado corregido
Corrección (error sistemático)
Mensurando
Tolerancia
Tolerancia
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Unidades de base del SI
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Unidades derivadas del SI
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Dispositivo utilizado para realizar mediciones, sólo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.
Instrumento de medida
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Conjunto de uno o más instrumentos de medida y, frecuentemente, otros dispositivos, incluyendo reactivos e insumos varios, ensamblados y adaptados para proporcionar valores medidos dentro de intervalos especificados, para magnitudes de naturalezas dadas.
Sistema de medida
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Deriva
Estabilidad Duración de una medición
Tiempo
Indicación
Características de los instrumentos
Valor proporcionado por un instrumento o sistema de medida
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Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de
Calibración
medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.
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Calibro: Relación de lecturas medidor-patrón.
Ajusto: Logro funcionamiento adecuado.
Verifico: Confirmo objetivamente el cumplimiento de requisitos.
Confirmo: Confirmo objetivamente el cumplimiento de requisitos particulares para un uso específico propuesto.
Confirmación metrológica
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Patrón de medida Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.
Material de referencia Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas.
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Trazabilidad Metrológica
Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida
NOTA: ¡NO es el INSTRUMENTO el que tiene trazabilidad,
SINO el resultado de la MEDICIÓN que se realiza con él!
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Cadena de Trazabilidad y Patrones
Trazabilidad... ...e Incertidumbre
Calibración
Calibración
Calibración
Realización PATRÓN PRIMARIO
PATRÓN SECUNDARIO
PATRÓN DE TRABAJO
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
Unidades del SI
Medición
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Trazabilidad
Incertidumbre BIPM
PATRÓN DE REFERENCIA
PATRÓN DE TRABAJO
LABORATORIO SECUNDARIO
ORGANIZACIÓN
CENAM
PATRÓN DE TRABAJO
PATRÓN NACIONAL
PATRÓN DE TRANSFERENCIA
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
PATRÓN DE TRABAJO
Comparaciones
PATRONES NACIONALES
DE OTROS PAÍSES
PATRÓN DE REFERENCIA
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Temas para análisis posterior
c¿Cómo asegurar la confiabilidad y calidad de los servicios
médicos realizados con la diversidad de equipos médicos
disponibles actualmente en el mercado?
c ¿Cómo lograr la uniformidad y equivalencia de los servicios
médicos proporcionados en diferentes instancias de salud, sean
públicas o privadas?
c ¿La atención medica recibida directamente en una unidad
médica puede ser equiparable a una atención médica a
distancia?
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Son usados en la:
• prevención, diagnóstico o tratamiento de
enfermedades, o
• para detectar, medir, rehabilitar, corregir o
modificar la estructura o función del cuerpo.
Por lo general, el propósito de un dispositivo
médico no se consigue por medios
farmacalógicos, inmunológicos o metabólicos.
http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html,
Dispositivos médicos
Son cualquier instrumento, aparato, utensilio, máquina, aparato eléctrico,
implante, reactivo para uso “in vitro”, software, material o cualquier artículo
similar o relacionado.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html,
Dispositivos médicos
El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud depende
de que se
Fabriquen Regulen Planifiquen
Evalúen Adquieran Gestionen
Utilicen
dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los
entornos en que se emplean.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Equipos médicos
http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html
Æ Son dispositivos médicos que requieren calibración, mantenimiento,
reparación, entrenamiento para su uso y fuera de servicio –
actividades realizadas por lo general por ingenieros biomédicos.
Æ Los equipos médicos son usados para diagnóstico y tratamiento de enfermedades o rehabilitación después dde una enfermedad o
lesión; pueden usarse solos o en combinación con algún accesorio,
consumible u otra pieza de equipo médico.
Æ Los equipos médicos no incluyen implantes, y dispositivos médicos
deshechables o de un solo uso.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Tecnología sanitaria
http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html
La aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en
forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y
sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la
calidad de vida. Es equivalente a la expresión “tecnologías para la
atención de salud”.
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Regulación de Dispositivos médicos
El objetivo principal de cualquier regulación de dispositivos médicos es que
los pacientes puedan tener acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y efectivos, y restringir el acceso a aquellos productos que no son
seguros o tienen un uso clínico limitado.
Cuando las regulaciones se implementan apropiadamente, aseguran
beneficios en la salud pública y la seguridad de pacientes, a los trabajadores
de los servicios de salud y a la comunidad.
http://www.who.int/medical_devices/safety/en/
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Las políticas crean un marco para canalizar recursos
valiosos.
Todo plan nacional de salud debe comprender
políticas, estrategias y planes de acción relativos a
las tecnologías sanitarias, y en particular a los
dispositivos médicos.
En el marco de un sistema de salud sólido, permiten garantizar el acceso a dispositivos médicos seguros, efectivos y de alta calidad para prevenir,
diagnosticar y tratar enfermedades y lesiones y
ayudar a los pacientes en su rehabilitación.
§ El uso seguro y la disponibilidad de los dispositivos médicos mejoran la prestación de los
servicios de salud.
§ La asequibilidad de los dispositivos médicos aumenta la cobertura de los servicios de
salud.
§ La investigación y las innovaciones responden a las necesidades de un sistema de salud y
una población determinados.
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La Evaluación de Tecnologías Sanitarias
(ETS) es el proceso sistemático de
valoración de las propiedades, los efectos
y/o los impactos de la tecnología sanitaria.
Puede abordar tanto las consecuencias
directas y deseadas de las tecnologías
como las indirectas y no deseadas.
La evaluación de tecnologías sanitarias
proporciona una base para el
establecimiento de prioridades y la toma
de decisiones fundamentadas.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Dispositivos médicos
Los sistemas de regulación para dispositivos médicos están menos
desarrollados que aquellos para otros productos de salud como
medicinas o vacunas.
De acuerdo con la Encuesta de dispositivos médicos realizada en 2010
por la OMS, solamente 65% de los 145 paises que participaron, tienen
alguna autoridad responsible de implementar y reforzar regulaciones en
dispositivos médicos.
Muchos de los gobiernos que cuentan con regulaciones no han logrado
implementarlas.
http://www.who.int/medical_devices/safety/en/
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Concepción y desarrollo
Fabricación Registro
Pre-mercado
Comercialización Eliminación
Post-mercado
Uso
Ciclo de vida de un dispositivo médico
Tecnovigilancia
Ref.: A. Hernández, OPS/OMS, “Conceptos de tecnovigilancia, estatus en latinoamérica y el caribe perspectiva de la OPS
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2. Evaluación de la conformidad en equipos médicos
¿ EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD?
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Marco legal para las mediciones y los dispositivos médicos
• METROLOGÍA
ØLey Federal sobre Metrología y Normalización.
• SALUD
Ø Ley General de Salud Ø Reglamento de Insumos para la Salud.
Ø “Que instituye el procedimiento por el cual se revisará,
actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos”.NOM-001-SSA1-2010.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Fuente : curso Metrología en los procesos del cuidado de la salud. CENAM. Simposio de Metrología 2012.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
‘…
El enfoque actual de riesgo sanitario
bajo el cual han sido observados los
dispositivos médicos los ha
posicionado ya no como
coadyuvantes en los tratamientos
para la prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de las
enfermedades, sino en un lugar
protagónico en el cuidado de la
salud, principalmente por la
existencia de padecimientos que los
“Medicamentos no pueden
curar”…’ Primera edición publicada en el 2006.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Definiciones Categorías de dispositivos médicos, en base a su función y finalidad de uso:
1. Equipo médico.
2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales.
3. Agentes de diagnóstico (antígenos, reactivos, medios de cultivo y auxiliares clínicos).
4. Insumos de uso odontológico.
5. Materiales quirúrgicos y de curación.
6. Productos higiénicos.
Fuente: FEUM, Suplemento para dispositivos médicos, 2006.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Clasificación de los dispositivos médicos
De acuerdo al riesgo que implica su uso en la práctica médica:
• Clase I. Insumos conocidos…seguridad y eficacia
comprobadas, no se introducen al organismo.
• Clase II. Insumos conocidos… pueden tener variaciones
en el material de elaboración o concentración, menos
de 30 días en el organismo.
• Clase III. Insumos recientemente aceptados… se
introducen al organismo y permanecen en él, por más
de 30 días.
Fuente: FEUM, Suplemento para dispositivos médicos, 2006.
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Suplemento para dispositivos médicos
14 monografías de productos específicos contenidos en el suplemento de dispositivos médicos de la FEUM son transcripciones fieles de NOMs actuales.
“… en su momento y de forma gradual se darán de baja de las
normas oficiales mexicanas de producto específico (dispositivos médicos), los cuales serán normados por las monografías farmacopeicas que se vayan generando en este y los subsecuentes suplementos.”
Fuente: FEUM, Suplemento para dispositivos médicos, 2006.
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La Farmacopea Internacional constituye una colección de procedimientos
recomendados para análisis y especificaciones para la determinación de
sustancias farmacéuticas, excipientes y formas de dosis, para que sirvan de
referencia a los paises miembros de la OMS.
Ref.: http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
La historia de La Farmacopea Internacional data de 1874, cuando la
necesidad de normalizar terminología y especificar dosis y composición de
drogas llevó a intentos de producir un compendio farmacopeico
internacional.
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APLICA A TODOS:
§ Los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
§ Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de depósito y
distribución de dispositivos médicos.
NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
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Objetivo
… establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño
de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado,
producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento,
estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los
dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de
que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan
consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para
ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012. DOF, 11 de octubre de 2012.
NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
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Definiciones
Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a
garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los
requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.
Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o
los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
Especificación, a los parámetros de calidad, sus límites o criterios de aceptación, y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
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Definiciones (cont.)
Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba
o comparación con patrones acompañada de un dictamen.
Manual de Calidad,
al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de un
establecimiento.
Procedimiento Normalizado de Operación (PNO), al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo
de manera reproducible una operación.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
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Definiciones (cont.)
Validación del proceso,
a la evidencia documentada de que el proceso, operado dentro de
parámetros establecidos, puede rendir efectiva y reproduciblemente para
producir un dispositivo médico que satisfaga sus especificaciones
determinadas y atributos de calidad.
Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
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Organización de un establecimiento § Supervisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la
FEUM, Suplemento de dispositivos médicos, las Normas Oficiales
Mexicanas que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas
internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la metodología validada
del fabricante (véase numeral 15.7).
§ Supervisar que se cumplan con todos los PNO relacionados a la función de calidad, así como la aprobación de toda la documentación técnica del
establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o
dispositivos médicos.
§ Autorizar por escrito el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes
y los procedimientos normalizados de operación.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
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Control de la fabricación
Control de la producción.
§ Los dispositivos médicos deben inspeccionarse de acuerdo al plan de
muestreo establecido y al nivel de riesgo del producto.
§ Se deben realizar las pruebas indicadas en la especificación o monografía
de cada producto.
Control del laboratorio analítico.
Se debe contar con un PNO para la limpieza, mantenimiento, y operación de
cada uno de los instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio analítico
y cuando aplique para su calibración, contrastación o calificación.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
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Validación. Calificación
Para la calificación de las instalaciones, equipos y servicios en uso debe
existir evidencia disponible que apoye y verifique los parámetros y
límites de operación de las variables críticas del equipo operativo.
Adicionalmente, deben documentarse los procedimientos de
calibración, limpieza, mantenimiento preventivo, de operación, los
procedimientos y registros de capacitación del personal y evaluación de
proveedores.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
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Métodos analíticos
En el caso de métodos farmacopeicos, reconocidos
internacionalmente o validados internamente por casa matriz o
corporativo, utilizados para evaluar la conformidad de materias
primas, producto procesado o producto terminado debe demostrarse la adecuabilidad del método.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
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Consultas sugeridas: http://www.economia-noms.gob.mx/noms/consultasAction.do http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/normas_equipo.html
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Concordancia con normas internacionales.
§ ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes. Establece los requisitos de un Sistema de
Gestión de la calidad en empresas que hacen uso de tecnología sanitaria o que
lo suministran a otras.
§ ISO 14969:2004 Medical devices – Quality Management systems –
Guidance on the application of 13485:2003.
§ ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and
vocabulary.
§ ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements.
Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
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Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de
hospitales y consultorios de atención médica especializada
“…
Los servicios médicos deben ser de alta calidad en todos los establecimientos,
independientemente del subsector de salud al que pertenezcan, ya sea público,
social o privado.
La indicación o el uso de las tecnologías para la salud dependen de la motivación,
de los conocimientos, de las habilidades y las capacidades del personal de salud
y de una correcta organización funcional de los establecimientos de atención que
asegure realizar las actividades médicas. Para ello es indispensable contar con
una adecuada integración de la infraestructura y el equipamiento.
…”
Fuente: NOM-197-SSA1-2000.
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• Elementos complementarios
“… 8.2.4. Los equipos que requieran comprobación de su funcionamiento
(calibración), incluyendo la comprobación del margen de seguridad deberán
pasar pruebas de inspección con instrumentos o aparatos de medición, en
laboratorios autorizados como terceros, por la SSA o por SECOFI, lo cual debe
quedar asentado en la bitácora correspondiente.
8.2.5. Todos los equipos para el sostenimiento de la vida del paciente deben ser
verificados periódicamente, utilizando los mismos procedimientos de medición
que se aplicaron al iniciar su funcionamiento, incluyendo la revisión de
conectores, tuberías, enchufes y cableado correspondientes. ...
8.2.6. La selección del equipo debe ajustarse a los contenidos del Cuadro Básico
y del Catálogo de Instrumental y Equipamiento, emitidos por el Consejo de
Salubridad General. …”
Fuente: NOM-197-SSA1-2000.
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Espectrofotómetro
Microcentrífuga
Pipeta automática
Microscopio binocular
Equipo de radiodiagnóstico de 300 mA
Tomógrafo computarizado
Equipo de radiodiagnóstico de mama
Esfigmomanómetro
Monitor de signos vitales
Desfibrilador con monitor integrado
Esterilizador
Equipo básico para anestesia
Equipo móvil de Rayos
Dosificador de oxígeno
Electrocardiógrafo de un canal
Neuroestimulador o su equivalente
Ultrasonido terapéutico
Generador de funciones
Osciloscopio
Multímetro
Cámara para audiometría
Audiómetro tonal con capacidad para
pruebas de logoaudiometría
Equipo para pruebas térmicas a 30° y 44°
con dos tinas
Equipo de ultrasonido Doppler
Refrigerador
Báscula pesa bebé
Incubadora de traslado
Del apéndice normativo en NOM-197-SSA1-2000, ejemplo
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Instalación y operación de la farmacovigilancia
“… un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables
con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el
patrón de reacciones adversas resulta tolerable.”
Farmacovigilancia:
"La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar
la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos,
plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar
información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en
los pacientes"
(Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002).
Fuente: NOM-197-SSA1-2000. DOF: 07 de enero de 2013.
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… se considera como una más de las actividades de la salud pública,
destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos.
… es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes
relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios
herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Farmacovigilancia
Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia
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CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Concepción y desarrollo
Fabricación Registro
Pre-mercado
Comercialización Eliminación
Post-mercado
Uso
Ciclo de vida de un dispositivo médico
Tecnovigilancia
Ref.: A. Hernández, OPS/OMS, “Conceptos de tecnovigilancia, estatus en latinoamérica y el caribe perspectiva de la OPS
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Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), conjunto de actividades que tienen por objeto
ü la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso,
ü la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de
incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
Instalación y operación de la tecnovigilancia
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El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los
dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado
funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del
fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente
emitida por la Secretaría de Salud); y en caso contrario se tomen las
acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad
de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar
la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos
médicos.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012. DOF: 30 de octubre de 2012.
Instalación y operación de la tecnovigilancia
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Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones
por parte del usuario de un dispositivo médico como resultado de una conducta
que va más allá del control de riesgos llevada a cabo por el fabricante.
Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus
propiedades de calidad y de funcionalidad.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
Para efectos de esta norma se entiende por:
Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de
uso o manual de operación y mantenimiento de un dispositivo médico.
Mal funcionamiento o deterioro, a la situación que se presente cuando un
dispositivo médico no cumple con la intención de uso aun cuando se opera de la
manera indicada en las instrucciones de uso o el manual de operación.
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6. Responsabilidades
El CNFV será el responsable de proponer las políticas, programas y
procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional, que
expide la Secretaría de Salud.
CNFV: Centro Nacional de Farmacovigilancia; área de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en
farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
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7. Criterios para determinar qué incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia
Primer criterio: Cuando el titular del registro sanitario o representante legal en
México recibe información con respecto a un incidente que ha ocurrido en México
con su dispositivo.
§ Un mal funcionamiento o deterioro del dispositivo médico, si se usa de
acuerdo con su intención de uso y según las instrucciones del fabricante.
§ Los incidentes adversos imprevistos.
§ Inexactitud o imprecisión en el etiquetado, instrucciones de uso o materiales
de promoción.
§ Los incidentes adversos causados por las condiciones (idiosincrasia) del
paciente.
§ Interacciones con otras sustancias o productos.
§ Falsos positivos o falsos negativos.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
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Segundo criterio: Cuando el dispositivo médico esté relacionado con el incidente. Al
llevar a cabo la evaluación de la relación entre el dispositivo médico y el incidente,
se debe tener en cuenta lo siguiente:
§ El incremento de frecuencias de incidentes adversos e imprevistos que se
conviertan en una alarma y representen un posible riesgo para la salud pública.
§ La evidencia basada en información proporcionada por los usuarios.
§ Los resultados de la evaluación preliminar del fabricante, titular del registro
sanitario o su representante legal en México sobre el propio incidente.
§ Evidencia de anteriores incidentes adversos similares.
§ Incremento en la tendencia de los incidentes.
§ Cualquier otra información que obre en poder del titular del registro sanitario
del dispositivo médico o su representante legal en México, que tuviera relación
con el incidente.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
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Tercer criterio: Cuando el incidente lleve a uno de los siguientes resultados:
§ La muerte de un usuario.
§ Deterioro grave de la salud de un usuario.
§ No hubo muerte o deterioro grave de la salud de un usuario, pero el episodio
podría provocar la muerte o un deterioro grave de la salud de ocurrir
nuevamente en un usuario.
§ Cuando el incidente adverso constituye una Amenaza a la Salud Pública.
§ Daño o muerte fetal, anomalías congénitas o defectos de nacimiento.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
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8. Errores de uso
9. Manejo de incidentes por usos anormales
Los incidentes por el uso anormal de un dispositivo médico no deben notificarse.
10. Fuentes de Información de un incidente adverso
Para la correcta implementación de la Tecnovigilancia se debe considerar.
§ Estudios post comercialización.
§ Información en análisis de riesgos de diseño.
§ Información de los estudios clínicos del dispositivo médico.
§ Información relacionada con la fabricación, conservación, venta, distribución,
dispensación, prescripción y uso de los dispositivos médicos.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
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13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta norma es parcialmente equivalente al lineamiento internacional:
§ GHTF/SG2/N54R8:2006 Vigilancia de los dispositivos médicos posterior
a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de
efectos adversos relacionados con los dispositivos médicos.
§ GHTF/SG2/N008R4:2000. Guía sobre el manejo de la información sobre
reportes de vigilancia relacionados con dispositivos médicos.
Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
GHTF: Global Harmonization Task Force
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REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR EQUIVALENCIA
“ Ante la necesidad creciente de tecnología de punta en Dispositivos
Médicos y con la finalidad de permitir que todos los mexicanos tengan
acceso a ésta, surge el acuerdo de equivalencias, en donde sereconoce que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación ydemás requerimientos solicitados en Estados Unidos y Canadá, son
equivalentes a los que exige la autoridad mexicana para garantizar la
calidad, seguridad y eficacia de un dispositivo médico. En esta nueva
línea, pueden tramitar su registro en México los dispositivos médicos
avalados por Food and Drug Administration (FDA) y Health Canada. ”
Fuente ( consultada el 2013-06-21): http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registro%20de%20Dispositivos%20Medicos%20por%20Equivalencia/Registros-de-Dispositivos.aspx
CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD
§ Control y vigilancia de los establecimientos de salud.
§ Control sanitario de productos, servicios y de su importación y exportación
§ Difundir información sobre dispositivos médicos, telesalud, guías de práctica clínica y evaluación de tecnologías para la salud
§ Generar, recopilar y difundir información técnica sobre equipo médico para apoyar en su incorporación, uso y aplicación;
§ Generar e integrar lineamientos en equipamiento médico, para apoyar su incorporación, uso, mantenimiento, reemplazo y baja técnica.
§ Promover el desarrollo de áreas de ingeniería biomédica.
Tecnovigilancia
Farmacovigilancia
Situación MEXICO
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GEs importante que los directivos y personal de alto nivel a cargo de las
decisiones en torno a la adquisición, actualización o reemplazo de la
infraestructura médica tenga presente que un número significativo de
instrumentos médicos, incluso aquellos fabricados por las compañías
líderes del mercado, pueden tener desviaciones considerables respecto
a sus especificaciones de diseño.
G La ausencia de evidencias de medición que respalden la evaluación de la
conformidad de los dispositivos médicos; así como la correcta
operación de los equipos biomédicos utilizados en unidades médicas
(de primer, segundo o tercer nivel), son aspectos que pueden generar
cuestionamientos sobre la calidad de los procesos del cuidado de la
salud en el país.
Observaciones… en la opinión de quien expone
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Ref. : Juan Pablo Villa B., “Diagnóstico de salud”, Centro Nacional para la Salud de la Infancia, Secretaría de Salud,
http://www.salud.gob.mx/unidades/conava/varios/docs%20nut/diagnostico%20de%20salud.pdf
3. Gestión de la calidad en los servicios médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Gestión de la calidad en los servicios médicos
Ref. : Juan Pablo Villa B., “Diagnóstico de salud”, Centro Nacional para la Salud de la Infancia, Secretaría de Salud,
http://www.salud.gob.mx/unidades/conava/varios/docs%20nut/diagnostico%20de%20salud.pdf
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• ¿Qué tipo de características de calidad esperaríamos cuando un familiar o nosotros mismos somos los receptores de la atención médica o los servicios médicos?
¿Qué es la
calidad y…
cómo podemos
gestionarla?
Gestión de la calidad en los servicios médicos
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Calidad
Grado en el que un
conjunto de características
inherentes cumple con los
requisitos. PLANEAR HACER
VERIFICAR AJUSTAR
MEJORA
CONTINUA
La ruta a la calidad ISO 9000
Fuente : Curso de Introducción a la
Metrología, CENAM, 2009.
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Gestión de la calidad en los servicios médicos
• Contar con médicos y enfermeras capaces
• Disponer de la clínica, unidad médica, centro de salud y/u hospital de especialidades
• Asegurar la disponibilidad de medicamentos
Elementos presentes en la
Cobertura universal en salud, entre
otros, en México.
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• Contar con infraestructura médica para la hospitalización, el diagnóstico oportuno y el tratamiento efectivos.
• Reducir los tiempos de espera en una unidad médica para el ingreso y atención oportuna de pacientes
• Equidad en los servicios médicos
• …
Gestión de la calidad en los servicios médicos
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Fuente: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)61342-7/fulltext
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Sistema de Salud Pública en México
El país cuenta con un importante número de instituciones públicas que participan en el esquema de cobertura universal a la población mexicana. Destacando entre ellas:
• Secretaría de Salud, Servicios Estatales de Salud y Programa del Seguro Popular
• Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE)
• Unidades de Desarrollo Integral de la Familia (DIF, a nivel federal y estatal)
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Establecimientos de Atención Médica
• Hospitales Federales de Referencia
• Hospitales Regionales de Alta Especialidad
• Institutos Nacionales de Salud
• Unidades de Especialidades Médicas (UNEMEs)
• Hospital General
• Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAEs)
• Unidades Médicas Familiares
• Clínicas Familiares
• Centros de Salud
• Clínicas de Especialidades Médicas
• …
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Fuente: Dr. Héctor Nava Jaimes, ponencia en Foro de Análisis y Discusión de Resultados, Ultrasonido Médico y Metrología, Querétaro, ene 2011.
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Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Instructores: Dra. Ana L. López, Dr. Alfredo A. Elías
Dirección de Vibraciones y Acústica Dirección General de Metrología Física
Correo-e: [email protected]
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Sociedad Internacional para la Calidad en Atención de la Salud
Centro Colaborador de la OMS para Soluciones
en la Seguridad del Paciente.
Acredita
Misión: mejorar la calidad y la seguridad de la atención de la salud a nivel mundial.
"Acredita a los acreditadores”
Colaboración y asesoría
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JCI trabaja con organizaciones de atención de la salud, gobiernos y defensores internacionales para promover estándares rigurosos de atención y proporcionar soluciones para lograr un rendimiento óptimo. Proporciona liderazgo y soluciones innovadoras para ayudar a las organizaciones internacionales de atención de la salud en todos los ámbitos a mejorar la calidad y la seguridad del paciente.
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Acreditación
Certificación
Ayuda a que una organización demuestre su compromiso general con la calidad, seguridad y atención al paciente. Sirve para reconocer que sus servicios están a la altura de las prácticas internacionales .
Se otorga a programas o servicios de atención clínica dentro de un centro médico o en la comunidad.
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Acreditación Certificación
§ Hospitales (incluyendo académicos). § Atención ambulatoria. § Atención domiciliaria. § Laboratorios de análisis clínicos. §Transporte médico. §Centros de atención primaria.
§ Insuficiencia cardiaca § Infarto agudo de miocardio § Accidente cerebrovascular primario § Enfermedad crónica de los riñones § Cuidados paliativos § Control de VIH/SIDA § Tratamiento del dolor § Reemplazo de articulaciones § Enfermedad pulmonar obstructiva crónica § Diabetes Mellitus § Enfermedad renal en etapa final § Traumatismo craneoencefálico § Cáncer § Asma § Trasplante (todos los tipos)
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Beneficios de la Certificación
ü Mejorar la calidad del cuidado de los pacientes reduciendo la variación en los procesos clínicos.
ü Proporciona un marco para la estructura de programas y la administración.
Beneficios de la Acreditación
ü Ayuda a organizar y reforzar la seguridad del paciente — La seguridad del paciente y la calidad en los cuidados, servicios médicos, y tratamientos destacan en los estándares e iniciativas de la Joint Commission.
ü Refuerza la confianza de la comunidad en la calidad y seguridad del cuidado, servicios y tratamientos — Obtener la acreditación muestra a la comunidad los esfuerzos de una organización para proporcionar servicios de la más alta calidad.
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SiNaCEAM
Certificación Acreditación
§ Para establecimientos de salud, públicos y privados, que proporcionen servicios definidos por el Sistema de Protección Social en Salud (SPSS)
§ Para establecimientos de salud, públicos y privados, en general; excepto consultorios.
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Certificación
Ref.: DOF: 13/06/2008 Acuerdo para el desarrollo y funcionamiento del Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica
Proceso por el cual el Consejo de Salubridad General (CSG)
reconoce a los establecimientos de atención médica, que
participan de manera voluntaria y cumplen los estándares
necesarios para brindar servicios con buena calidad en la atención
médica y seguridad a los pacientes.
en México
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La Certificación no garantiza que todos los resultados de los procesos de atención, van a ser en los mejores términos para el paciente, solo garantiza que el hospital cuenta con una estructura acorde a normas, así como con un diseño y operación de sus procesos, de tal manera que eleva al máximo la probabilidad de producir los mejores resultados en la salud del paciente.
Certificación
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Acreditación
§ Proceso de evaluación externa,
§ Evalúa periódicamente el cumplimiento de criterios o de un
establecimiento de salud fijo o móvil,
§ Aplica a establecimientos de salud que proporcionen servicios definidos por el SPSS en el Catálogo Universal de Servicios de Salud (CAUSES) y el Fondo de Gastos Catastróficos (FGC).
§ Establecimiento de salud, de primero y segundo niveles de atención o servicios de alta especialidad.
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
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Todo aquel establecimiento público, social o privado, fijo o móvil cualquiera
que sea su denominación, que preste servicios de atención médica, ya sea
ambulatoria o para internamiento de enfermos, excepto consultorios.
Establecimiento de Atención Médica
Ref.: DOF: 13/06/2008 Acuerdo para el desarrollo y funcionamiento del Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica
Establecimientos de
Atención Médica a
certificar
Ambulatorios
de Hemodiálisis
Unidades Hospitalarias
Unidades de Rehabilitación
Hospitales psiquiátricos
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Un establecimiento de atención médica certificado por el CSG:
Æ Demuestra que se cumplen estándares que tienen como referencia:
ü la seguridad de los pacientes,
ü la calidad de la atención médica,
ü la seguridad hospitalaria,
ü la normatividad vigente (exceptuando aquella referente a las finanzas) y,
ü las políticas nacionales prioritarias en salud.
Ref.: csg.salud.gob.mx
¿Cuáles son las ventajas de la Certificación?
Æ Evidencía el compromiso con la mejora continua que se tiene con el paciente, su familia, el personal de la unidad y la sociedad.
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Un establecimiento de atención médica certificado por el CSG:
Æ Refuerza su imagen institucional, ya que la certificación al ser una evaluación externa, demuestra a los pacientes, familiares y a la ciudadanía, que su organización trabaja con estándares de la más alta calidad.
Ref.: csg.salud.gob.mx
Æ Prueba que su establecimiento es competitivo internacionalmente.
Æ Preferentemente será considerado para la asignación de personal en formación.
¿Cuáles son las ventajas de la Certificación?
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El estándar define las expectativas de
ü desempeño,
ü estructura o
ü procesos
que deben estar implementados para que una organización brinde atención, tratamiento y servicios seguros y de buena calidad.
Los elementos medibles (EM) enumeran lo que es necesario satisfacer a fin de cumplir con el estándar en forma absoluta.
Certificación
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Los estándares del Consejo de Salubridad General están homologados con los de Joint Comission International (JCI), para lo cual se integró un Comité Técnico con representantes de Instituciones Públicas y Privadas que brindan atención a la salud y con miembros de JCI, integrándose:
Seguridad de los
Pacientes
Políticas Nacionales Prioritarias
Normatividad Vigente
Cédula de Evaluación
de Hospitales
Seguridad Hospitalaria
Calidad de la atención
médica
Estándares
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• Identificación correcta del paciente.
• Seguridad de los medicamentos de alto riesgo.
• Cirugías: lugar, procedimiento y paciente correctos.
• < Riesgo de infecciones asociadas con la atención médica.
• < Riesgo de daño al paciente por caídas.
Metas Internacionales – Seguridad del
paciente
• Acceso y continuidad de la atención.
• Derechos del paciente y su familia.
• Evaluación de pacientes.
• Atención de pacientes.
• Anestesia y atención quirúrgica.
• Manejo y uso de medicamentos
Estándares centrados en el
paciente
• Mejora de la calidad y seguridad del paciente.
• Prevención y control de infecciones.
• Gestión y seguridad de las instalaciones.
• Calificaciones y educación del personal.
• Manejo de la comunicación y la información.
•
•
•
•
•
Gestión del establecimiento
de atención médica
Secciones
identifican áreas de alto riesgo en los hospitales y describen soluciones basadas en evidencias y conocimientos de expertos
se organizan según lo que se hace directa o indirectamente para los pacientes o a los pacientes (e.j. evaluación del paciente)
lo que se hace directa o indirectamente para asegurar una organización y una instalación segura, efectiva y bien gestionada
Estándares
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Algunos de los apartados que repercuten en la mayor parte de los estándares son:
§ Metas Internacionales de Seguridad del Paciente
§ Evaluación de Paciente
§ Manejo y uso de medicamentos
§ Mejora de la calidad y seguridad del paciente
§ Prevención y control de infecciones
§ Gestión y seguridad de las Instalaciones
§ Calificaciones y Educación del personal
Ref.: CSG, Acciones de Seguridad en el Proceso de Certificación, Lic. Ángel F. Galván García
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Metas Internacionales de Seguridad del Paciente
§ Identificación correcta del paciente.
• Confusión del medio de identificación con los datos de identificación.
§ Comunicación efectiva.
• El orden de los factores sí altera el producto. Ojo, debe ser: escribir, leer y confirmar.
§ Garantizar cirugías seguras (sitio, procedimiento y paciente correctos).
• Definición y uso de marca estandarizada.
§ Reducir el riesgo de infecciones asociadas con la atención médica.
• Adoptar guías para la higiene de manos, incluir a todos los profesionales de la salud no solo enfermeras.
• Controlar la calidad del agua
Ref.: CSG, Acciones de Seguridad en el Proceso de Certificación, Lic. Ángel F. Galván García
La comunicación a través de
las diferentes transiciones
del cuidado falla 40% de las
veces o más. *
* Ref.: http://content.healthaffairs.org/content/32/10/1761.full.html
La higiene de manos falla en aproximadamente 60%
de las veces*
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Evaluación de Paciente
§ Realizar una valoración sistemática que incluye criterios de tamizaje para riesgo nutricional y/o funcional, que valores aspectos psicológicos, sociales, culturales y de aprendizaje, que permitan centrar la atención en las necesidades del paciente.
Manejo y Uso de Medicamentos
§ Supervisar el manejo y uso de medicamentos en todo el establecimiento.
§ Asegurar el almacenamiento adecuado de los medicamentos.
Ref.: CSG, Acciones de Seguridad en el Proceso de Certificación, Lic. Ángel F. Galván García
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Mejora de la Calidad y Seguridad del Paciente
§ Adopción de Guías de Prácticas Clínica.
§ Contar con indicadores que abarquen todas las áreas de control clínico y de gestión.
§ Evaluar anualmente los riesgos clínicos y de gestión.
§ El Plan de Mejora de la Calidad debe tener un enfoque sistémico, que abarque todas las áreas y servicios del establecimiento.
Prevención y Control de Infecciones
§ Contar con un modelo de gestión de riesgos de infección nosocomial.
§ Contar con indicadores relacionados a la prevención de infecciones.
Ref.: CSG, Acciones de Seguridad en el Proceso de Certificación, Lic. Ángel F. Galván García
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Gestión y Seguridad de las Instalaciones § Contar con un dictamen de seguridad estructural.
§ Elaborar un Mapa de Riesgos (interno y externo).
§ Desarrollar un programa de seguridad de Materiales, Sustancias Químicas y Residuos Peligrosos.
§ Preparación ante un posible robo de infante.
§ Definir un plan de emergencias, desastres y epidemias (recepción masivas).
§ Realizar simulacros.
Ref.: CSG, Acciones de Seguridad en el Proceso de Certificación, Lic. Ángel F. Galván García
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Calificaciones y Educación del Personal § Contar con perfiles de puestos actualizados/acordes a la realidad de la
organización.
§ Realizar evaluaciones periódicas del desempeño del personal.
§ Contar con programas de capacitación orientados a mejorar sus áreas de responsabilidad y competencia, alineados al programa de calidad y seguridad.
Ref.: CSG, Acciones de Seguridad en el Proceso de Certificación, Lic. Ángel F. Galván García
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El proceso para la certificación está compuesto de 3 fases, mediante las cuales se evalúa el cumplimiento de estándares de calidad y seguridad del paciente en la estructura, procesos y resultados:
1. Inscripción y autoevaluación.
2. Auditoría.
3. Dictamen.
Fases del proceso de certificación
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Los estándares considerados en la Autoevaluación incluyen los mínimos indispensables para el inicio y mantenimiento del sistema de gestión de un hospital. Los estándares se agrupan en tres ponderaciones: Indispensables, Necesarios y Convenientes. Para que los Establecimientos de Atención Médica accedan a la fase de auditoría, deberán haber cumplido: § el 100% de los estándares ponderados como “Indispensables”, § el 80% o más de los “Necesarios” y § el 50% o más de los “Convenientes”.
Autoevaluación
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Autoevaluación 1. Recursos Humanos
2. Instalaciones Físicas
3. Equipamiento
4. Insumos
5. Expediente Clínico
6. Atención y Quejas
7. Comités
8. Organización y Métodos
9. Gobierno
10. Documentación
11. Sistemas de Información
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Se evalúan los estándares:
Auditoría
Estándares centrados en el paciente
en Metas
Internacionales de Seguridad del
paciente l
Estándares centrados en la
gestión
Estándares indispensables cumplidos en
Autoevaluación
El auditor “rastrea” la experiencia del paciente a través de todo el Hospital, así el
proceso de auditoría es llevado a nivel de los procesos y del personal de quienes
depende directamente su seguridad y la calidad de la atención
Metodología Rastreadora
Examen objetivo, sistemático y evaluatorio del cumplimiento de los estándares
que emite el CSG para determinar el nivel de calidad y seguridad de la atención
que se brinda a los pacientes.
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Auditoría
La Auditoría se desarrolla con rastreadores, los cuales pueden ser de tres tipos:
§ Rastreadores de paciente.
§ Rastreadores de sistemas.
§ Rastreadores indeterminados.
§ Revisión de expedientes del personal.
§ Revisión de expedientes clínicos cerrados.
§ Recorrido por las Instalaciones.
§ Sesión de Liderazgo
- Manejo y uso de medicamentos. - Prevención, control y reducción de Infecciones.
- Administración y seguridad de las instalaciones.
- Uso de la información para la gestión de calidad.
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El rastreador de paciente es un método de para evaluar la atención otorgada al paciente, utilizando al expediente clínico como guía.
Rastreador del sistema de manejo y uso se medicamentos. Se evalúa la
integración de todas las fases que conforman el manejo y uso de medicamentos
como un sistema que garantice la seguridad del paciente y reduzca la probabilidad
de un error de medicación.
Auditoría
os Se evalúa la
almacenamiento prescripción transcripción
dispensación preparación administración desecho control de efectos
selección adquisición
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Rastreador del sistema de prevención y control de
infecciones. Se evaluará cómo se ha llevado a cabo el
desarrollo, implementación y evaluación del Plan o Programa
de Prevención y Control de Infecciones teniendo como
prioridad garantizar la seguridad del paciente y del personal al
identificar riesgos y diseñar estrategias para reducirlos.
Auditoría
Revisión de expedientes clínicos cerrados. Evaluar la sistematización
de la documentación y registros con el objetivo de que el expediente clínico
sea una herramienta de comunicación entre todos los profesionales que
conforman el equipo multidisciplinario de atención del paciente.
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Recorrido por las instalaciones. Inspección física de las instalaciones para conocer el estado en que se encuentran y del personal para observar su equipo de protección § Seguridad y protección.
§ Manejo de materiales, sustancias químicas y residuos peligrosos.
§ Respuesta ante emergencias, desastres y epidemias.
§ Seguridad contra incendios.
§ Mantenimiento de equipo médico.
§ Aseguramiento de los sistemas de servicios básicos
Rastreador del sistema de administración y seguridad de las instalaciones. Evaluar la precisión que tiene el personal del hospital en la identificación y diagnóstico
de peligros y riesgos internos y externos, y evaluar la existencia, avance y cumplimiento
de programas que minimicen la probabilidad de ocurrencia y el impacto de los peligros y
riesgos.
Auditoría
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Rastreador indeterminado. Son procesos o actividades críticas que no
fueron posibles de evaluar durante los rastreadores de pacientes y de sistemas
Revisión de expedientes del personal clínico. Se analiza el proceso de
reclutamiento, orientación, capacitación y evaluación del personal clínico del
establecimiento (médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud).
Sesión De Liderazgo. Conocer la forma en que el cuerpo de gobierno del hospital
participa activamente en la promoción e impulso de una cultura de calidad y
seguridad de los pacientes.
Auditoría
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Dictaminación
Fase del proceso de certificación en donde, de forma colegiada y después de
haber revisado puntualmente cada uno de los Informes de Auditoría, la
Comisión para la Certificación de Establecimientos de Atención Médica
dictamina si un Hospital es “Certificado” o es “No Certificado”.
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Dictaminación El dictamen de hospital certificado se otorga de acuerdo a los siguientes
criterios:
ü Cumplimiento general de estándares entre 60 y 74% y 100% de los estándares esenciales: Vigencia de la Certificación 2 años *.
ü Cumplimiento de general estándares entre 75 y 84% y 100% de los estándares esenciales: Vigencia de la certificación 2 años *.
ü Cumplimiento de estándares por arriba del 84% y 100% de los estándares esenciales: vigencia de la certificación 3 años
* Si al término del período de vigencia no se logra alcanzar el nivel inmediato superior, no se otorgará la Recertificación
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Las mejoras de la salud de muchas poblaciones están
relacionadas con la mejora de la capacidad para
§ predecir,
§ prevenir,
§ diagnosticar y curar muchas enfermedades, y
§ aliviar los problemas funcionales
mediante tratamientos y tecnologías que apenas si podían
haberse imaginado hace pocos decenios.
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ESTÁNDARES
Mantenimiento y calibración de Equipo biomédico
Certificación
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Autoevaluación – Estándares – Equipo
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Autoevaluación – Estándares – Equipo
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Metas Internacionales de Seguridad del Paciente
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Centrados en el Paciente – Servicios Auxiliares de Diagnóstico
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Centrados en el Paciente – Servicios Auxiliares de Diagnóstico
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Gestión del establecimiento de atención médica – Gestión y Seguridad de las Instalaciones
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Gestión del establecimiento de atención médica – Gestión y Seguridad de las Instalaciones
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Æ NO SE PUEDE MEJORAR LO QUE NO SE CONTROLA
Æ NO SE PUEDE CONTROLAR LO QUE NO SE MIDE
Æ NO SE PUEDE MEDIR LO QUE NO SE DEFINE
Æ NO SE PUEDE DEFINIR LO QUE NO SE CONOCE
Los números no mienten, ...
aunque se dicen muchas mentiras
usando números...
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Tendencias del sector salud y posibles vínculos
con la metrología
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La Tecnología tiene importancia estratégica para ampliar la cobertura de
servicios a la población sin posibilidades económicas …
Ref.: Plan Nacional de Desarrollo 2007 - 2012
Antecedentes
…Facilitar el uso de los recursos de telecomunicaciones
existentes… instalar unidades de telemedicina y crear
centros virtuales de teleconsulta a nivel nacional en
coordinación con las secretarias de salud estatales…
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¿Qué es la Telemedicina? “El suministro de servicios de atención sanitaria en los que la distancia constituye un factor crítico, por profesionales que apelan a tecnologías de la información y de la comunicación con objeto de intercambiar datos para hacer diagnósticos, preconizar tratamientos y prevenir enfermedades y heridas, así como para la formación permanente de los profesionales de atención de salud y en actividades de investigación y de evaluación, con el fin de mejorar la salud de las personas y de las comunidades en que viven”.
Definición: Organización Mundial de la Salud 1998
Serie Tecnologías en Salud Telemedicina Volumen 3
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La Telemedicina utiliza las Tecnologías de Información y las Telecomunicaciones para proporcionar apoyo a la asistencia sanitaria, independientemente de la distancia entre quienes ofrecen el servicio (médicos, paramédicos, psicólogos, enfermeros, etc.) y los pacientes que lo reciben.
Intercambio de información de
salud
Intercambio de información usando telecomunicaciones
¿Qué es la Telemedicina?
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Ventajas y beneficios de la Telemedicina
ü Apoyo en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento en la atención de los pacientes.
ü Incremento al acceso de los servicios de salud.
ü Reducción de las desigualdades en la población para tener acceso a los servicios de salud, independientemente de la localización geográfica.
ü Facilidades de educación a los profesionales de la salud y a la comunidad
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Ventajas y beneficios de la Telemedicina
Paciente
• Evitar traslados para consultar al médico especialista.
• Reducción de factores como la distancia, el tiempo y los costos.
Médicos
• Posibilidad de verificar diagnósticos y solicitar una segunda opinión.
• Educación médica continua
Hospitales
• Descentralización de la demanda en la atención médica
• Agilizar el proceso de atención continua entre diferentes niveles de atención
Sistema de salud
• Mejora en la gestión de salud pública por las autoridades sanitarias.
• Mejor utilización y aprovechamiento de los recursos.
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Equipos Médicos para Telemedicina Equipos de diagnóstico con salidas digitalizadas y compatibles con el sistemade comunicación.
colposcopio
otoscopio of talmoscopioescaner
Laboratorio portátil
Cámara de examinación
electrocardiógrafoultrasonido
estetoscopio digital
ü Digitalizador de placas radiográficas
ü Esfigmomanómetro digital
ü Estetoscopio digital
ü Oxímetro de pulso
ü Dermatoscopio digital
ü Cámara dental intraoral
ü Monitor de signos vitales
ü Espirómetro
ü Cámara de fondo de ojo
ü Microscopio para digitalizar laminillas para patología
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Retos de la Telemedicina
Telecomunicaciones Ø Problemas de conectividad
Ø Cobertura (limitada o costosa)
Ø Orografía accidentada.
Ø Ancho de banda suficiente para lograr una comunicación fluida
Ø Infraestructura física y de telecomunicaciones que soporte los servicios y las aplicaciones médicas
Ø Capacitación o preparación informática para el manejo eficiente de los sistemas de comunicación.
Recursos humanos
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Equipos médicos (periféricos)
Ø Compatibilidad entre los equipos médicos y los sistemas de comunicación (interfaces y protocolos de comunicación)
Ø Menor exactitud diagnóstica de ciertas imágenes transmitidas con telemedicina.
Ø Programas de mantenimiento, verificación y calibración de los diferentes dispositivos médicos.
Ø Definir magnitudes que son críticas para efectuar un diagnóstico confiable.
Retos de la Telemedicina
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• Certificación de
Hospitales.
• Guías de práctica clínica
• Personal médico competente, capacitación continua.
• Políticas
públicas para mejorar la calidad del servicio médico
• Programas de Acción Específicos
• NOM/ Normas
técnicas para equipo médico
• Evaluación de la conformidad en laboratorios clínicos
• Evaluación de tecnologías para la salud
• Programas de
mantenimiento y evaluación de tecnología médica.
• Patrones Nacionales y Sistemas de Referencia
o