CIEI PRISMA
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Plan de actividades 2021
Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) de Prisma
I. Introducción
Nuestro Plan de Actividades tiene como objetivo facilitar y gestionar las actividades del CIEI para el presente periodo con la finalidad de ejecutar de manera eficaz y tener un constante seguimiento en el cumplimiento de los objetivos trazados.
II. Registros
El CIEI PRISMA viene trabajando contando con todas las renovaciones de funcionamiento vigente, nacional como la acreditación del INS hasta agosto 2021 y los registros internacionales en la OHRP (Office for Human Research Protections) con código institucional IORG0001304 y código IRB00001733 (Institutional Review Board) con vencimiento Set 2022 y la renovación del código de garantía federal FWA00001219 con vencimiento en Ene 2024. Para este período se realiza la nueva acreditación del INS.
III. Composición
Para este período 2021 ya no contaremos con la participación del Dr. Salomón Zavala Sarrio, quien estuvo a cargo de la Presidencia del CIEI por más de 20 años. A partir de este año se hará cargo de la Presidencia el Dr. Aldo Vivar, quien cuenta con más de 25 años como miembro del CIEI y con amplia experiencia en la investigación.
Composición del Comité Institucional de Ética en Investigación 2021
Nombre Cargo Profesión
Dr. Aldo Vivar Presidente Médico Internista
Lic. Vilma Arroyo Secretario Técnico Enfermera
Sra. Godelieve Delanoy Miembro titular Comunicadora
Dr. Julio Aguilar Miembro titular Médico Gineco-obstetra
Lic. María Reyes Miembro titular Bióloga
Lic. Miguel Armesto Miembro alterno Sociólogo
CIEI PRISMA
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Estamos en la búsqueda de nuevos miembros en nuestro equipo de trabajo para contar con las distintas pericias requeridas de acuerdo al Reglamento de Ensayos Clínicos, por lo que estaremos incorporando próximamente un profesional en asuntos legales y un profesional con pericia científica en el campo de la salud.
IV. Actividades:
A continuación se detallan las actividades del CIEI:
1) Elaboración de documentos de gestión Al inicio del año se elaborará la Memoria del año 2020, igualmente el presente Plan de actividades, que incluye el programa de capacitación y de supervisión anual.
2) Presentación de la Memoria anual 2020
La memoria elaborada que comprende lo realizado en el período 2020 en el CIEI, ha sido presentada al CIEI en sesión ordinaria en la Sesión del 26 enero 2021 y será presentada a la Dirección ejecutiva y Consejo Directivo de la institución para su conocimiento.
3) Presentación de documentos a la OGITT del INS
Cumpliendo con las funciones del CIEI, se enviarán todos los reportes de las visitas de supervisiones realizadas a los centros de investigación seleccionados a la OGITT del INS dentro de los 30 días calendario a la visita.
4) Sesiones del Comité de ética
Para el año 2021 se tiene planificado realizar 02 sesiones virtuales ordinarias de forma mensual como se ha venido realizando desde abril del año pasado, mientras dure el estado de emergencia por la pandemia COVID-19, manteniendo los días martes la fecha de sesión. Dichas sesiones podrán estar sujetas a cambios, en caso de no contar con estudios iniciales en las fechas correspondientes para su revisión, se postergará para la siguiente sesión.
Las fechas de las sesiones serán difundidas públicamente mediante la Pag. Web del CIEI. El Presidente conjuntamente con el Coordinador, preparan la agenda de trabajo de la reunión y disponen de la distribución del material para ser revisado como mínimo con 5 días calendarios antes de la sesión.
5) Revisiones
A consecuencia de la pandemia por el COVID-19, el CIEI Prisma elaboró la Adenda Número 1 al Reglamento y Manual de procedimientos, en la cual adecua sus procedimientos de trabajo en aras de continuar con las revisiones y trabajo administrativo de manera remota a fin de cumplir con la programación de trabajo en la evaluación de los protocolos de investigación, utilizando medios electrónicos para realizar las reuniones virtuales establecidas para este periodo.
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Las funciones y responsabilidades de los miembros del CIEI son las mismas que están establecidas en su Reglamento Interno y su Manual de Procedimientos interno.
Con el propósito de fortalecer las capacidades de los CIEI a través del mejoramiento en sus deliberaciones éticas, se ha implementado el uso obligatorio de la Guía para la revisión ética de ensayos clínicos recientemente aprobada por la OGITT del INS con Resolución Directoral N° 007- 2020-OGITT/INS para la revisión de los ensayos clínicos iniciales.
Se podrá contar con la participación de un especialista en caso se requiera de una opinión profesional.
Fechas de Reuniones y Recepción de Documentos
COMITÉ DE ETICA 2021
Meses Recep. dctos Fecha de Reunión Tipo Reunión
Enero
16.01.21
Martes: 26.01.21
Ordinaria
Febrero
04.02.21
Martes: 09.02.21
Ordinaria
18.02.21 Martes: 23.02.21
Marzo
11.03.21
Martes: 16.03.21
25.03.21 Martes: 30.03.21 Ordinaria
Abril 08.04.21 Martes: 13.04.21 Ordinaria
22.04.21 Martes: 27.04.21
Mayo
06.05.21
Martes: 11.05.21
Ordinaria
20.05.21 Martes: 25.05.21
Junio 10.06.21 Martes: 15.06.21 Ordinaria
24.06.21 Martes: 29.06.21
Julio
08.07.21
Martes: 13.07.21
Ordinaria
Agosto 12.08.21 Martes: 17.08.21 Ordinaria
26.08.21 Martes: 31.08.21
09.09.21
Martes: 14.09.21
Setiembre 23.09.21 Martes: 28.09.21 Ordinaria
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Octubre
07.10.21
Jueves: 12.10.21
Ordinaria
21.10.21 Martes: 26.10.21
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Noviembre 11.11.21 Martes: 16.11.21 Ordinaria
25.11.21 Martes: 30.11.21
Diciembre
09.12.21
Martes: 14.12.21
Ordinaria
Sujeto a variación previa confirmación los primeros días de cada mes.
6) Programación de capacitación
La capacitación se realizará básicamente a través de 02 estrategias:
Sesiones de capacitación internas
Sesiones de 30 minutos de duración en las que se toca un tema específico a
cargo del Dr. Aldo Vivar (Presidente del Comité de ética), o de alguno de los
miembros delegados por él en los meses seleccionados.
En estas sesiones se revisarán temas éticos, temas relevantes sobre los
derechos de los pacientes, a través de la revisión de un artículo o de una breve
ponencia, procediendo luego a la reflexión y a la discusión conjunta entre los
miembros asistentes, llegando a conclusiones sustentadas por el grupo.
Se han programada 05 capacitaciones internas que se llevarán a cabo durante
las sesiones programadas para el presente año.
Cursos Externos de ética en investigación
Los miembros del CIEI asistirán a Cursos, Jornadas y/o Programas Virtuales,
de bioética en investigación ofertados por otras instituciones para lo cual se
cubrirán los costos de la participación como parte de la inversión del CIEI en los
miembros. Se espera poder cumplir por lo menos con dos capacitaciones
externas al año.
En base a las necesidades en medio de esta coyuntura actual se proponen
algunos temas de capacitación interna y externa para los miembros del CIEI
con el propósito de mejorar los conocimientos y las habilidades para un mejor
desempeño en las funciones y procesos de deliberación ética en las revisiones
de los estudios de investigación y siempre tomando en consideración los
criterios de aceptabilidad ética.
Item Capacitación Interna: Tema Fecha
CIEI PRISMA
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1
El Rol de los Comités de ética en la investigación durante la
pandemia COVID- 19
Feb. 2021
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2
Ética en la investigación y las
vacunas
Abr. 2021
3
Ética en las investigaciones en tiempos de pandemia
Junio. 2021
4
Requisitos éticos de la Investigación. Criterios de revisión y seguimiento
Ago. 2021
5
Los Códigos de ética profesional
Oct. 2021
Item Capacitación Externa: Tema Fecha Organiza
1
Bioetica Desafios en Tiempos de
COVID-19
20, 21 y 22 Enero 2021
I Congreso Iberoamericano de
Bioetica y Univ. Católica de Guayaquil
2 Research Ethics Online Training Mar-21 Global Health
Training Center
7) Programación de supervisión
A fin de cumplir con lo previsto por la Entidad Reguladora del INS, se está
programando para este año la supervisión de al menos 30% de los estudios,
considerando al momento un total de 45 ensayos clínicos activos con enrolamiento
que tenemos a dic 2020, por lo que se deberá realizar al menos 14 visitas de
supervisión a los centros de investigación durante este periodo. Requiriendo de la
asistencia de todos los miembros del comité para su realización.
Para dicho fin, el CIEI viene utilizando el Formato para la supervisión de los
ensayos clínicos para los CIEI elaborado conjuntamente con el INS y la
participación de los Comités de ética el cual fue adaptado para ser utilizados en
contexto a la pandemia actual por medios electrónicos.
Para ellos, se han tomado ciertos criterios para la selección de los centros de
investigación como son, poblaciones vulnerables, fases de investigación, tipo de
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producto de investigación, alto reclutamiento de pacientes, antecedentes del
investigador, número de estudios, problemas en los centros de investigaciones,
problemas con el Sponsor, entre otros.
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PLAN DE SUPERVISION - 2021
ITEM
FECHA
ESTUDIO # TITULO Sponsor / CRO
IP SITE
1
Enero
EMR-100070-005
“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete basado en platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas PD- L1+ en estadio IV o recurrente”
IQVIA
Natalia Isabel Valdiviezo Lama
Clínica de Especialidades Médicas Centro de
Investigación en Oncología
2
Febrero
WA25046
“Estudio de fase III, multicéntrico,
aleatorizado, de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo
PPD
Jorge Martín Gavidia Chucán
Clínica Anglo Americana Centro de Investigación Neurología II CAA
para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva”
3
Marzo
D699BC00001
“Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab en comparación con Interferón Beta-1ª (Rebif) en pacientes con esclerosis múltiple reincidente”
Quintiles
Instituto de Oncología y Radioterapia
Clínica Ricardo Palma
Manuel Jesús
Philco Salas
4
Marzo
D3461C00009
Estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para describir la seguridad y la tolerabilidad de largo plazo de anifrolumab en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo
Astrazen eca
José Luis
Alfaro Lozano
Clínica Santa Mónica-
Unidad de Investigación
en Reumatología
5
Abril
MK-3475-091
Ensayo de fase III, aleatorizado, con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475)en comparación con placebo en pacientes con CPNM en estadios iniciales tras la resección y la finalización del tratamiento adyuvante de referencia (PEARLS)
Covance
Jorge Aldo Becerra Giraldez
Hospital Nacional
Carlos Alberto Seguin
Escobedo/Centr o de
Investigación de la Red
Asistencial
Arequipa
6
Mayo
AUR-VCS-2016- 002
Estudio de continuación, randomizado, controlado, doble ciego, que compara la seguridad y eficacia a largo plazo de Orelvo (voclosporina) (23,7 mg dos veces al día) con placebo en pacientes con nefritis lúpica
Worldwi de
Clinical Trials Perú
S.R.L.
Sheila Lizett
Rodríguez Ulloa
Clínica Peruano
Americana de Trujillo
E.I.R.L./ Centro de
Investigación
CIEI PRISMA
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7
Junio
8951-CL-0301
Estudio de fase 3, global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia de IMAB362 más mFOLFOX6 comparado con placebo más mFOLFOX6 en el tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) metastásico o localmente avanzado e irresecable, Claudin (CLDN) 18.2 positivo y HER2 negativo
Parexel
Luis Alberto Vera
Valdivia
Clínica Internacional S.A. Sede San Borja/Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
8
Julio
Amgen 20140346
Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con
placebo y con enmascaramiento doble ciego de romiplostim para el tratamiento trombocitopenia inducida por quimioterapia en
pacientes que se encuentren en quimioterapia basada en
FOLFOX para el tratamiento de cáncer gastrointestinal o
colorrectal
Amgen
Ernesto Andrés Vargas Quezada
Hospital Goyenech
e /Servicio de
Medicina Oncológica (Arequipa)
9
Agosto
17712
“Estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ODM-201 en varones con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración” (ARAMIS)
ICON
Diana Sofía Alemán Polanco
Centro Médico Monte Carmelo
S.C.R Ltda. (AQP)
10
Setiem bre
17-214- 09/CA045002
Un estudio de fase 3 aleatorizado, de etiqueta abierta, para comparar NKTR-214 combinado con Nivolumab con la elección del investigador, Sunitinib o Cabonzantinib, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado sin tratamiento previo
PPD
José David Zorrilla Silvera
Clínica
Peruano Americana de Trujillo E.I.R.L.
11
Setiem bre
X396-CLI-301
XALT3:Estudio de fase 3, aleatorizado que compara X-396 con crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para cinasa de linfoma anaplásico (ALK)
Quintiles
Manuel Humberto Leiva Gálvez
Instituto de Oncología y Radioterapia
- Clínica Ricardo Palma
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Octubr e
WA29748
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV según ISN/RPS 2003
Roche
Jhon Eduard
o Cabello
León
Clínica Delgado- Centro de
Investigación Delgado
CIEI PRISMA
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Noviem bre
CTQJ230A12301
Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de extensión, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de APL-2 en el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH)
Novartis
Bioscien ces Perú S.A
Roger Martin Correa Flores
Centro de Investigación
de Enfermedades Cardiovascula
re s –
CIEI PRISMA
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Clínica Providencia
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Diciem bre
D3615C00001
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de capivasertib + fulvestrant en comparación con placebo + fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico con receptores hormonales positivos y con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) después de recidiva o progresión al momento del tratamiento o después de este con un inhibidor de la aromatasa (CAPItello-291)
Covance
Henry
Leonidas
Gómez Moreno
Clínica Oncosalud / Centro de
Investigación
ONCOSALUD
Es importante mencionar, que esta relación puede estar sujeta a cambios a como
se vayan desarrollando los estudios.
8) Recepción y mantenimiento de correspondencia
El CIEI ha adecuado todos sus procedimientos de trabajo en aras de cumplir y
llevar a cabo el buen ejercicio de sus funciones, por lo que la correspondencia será
recibida únicamente a través de los correos electrónicos del personal
administrativo del comité de ética, quien da la conformidad de recibido, es
revisada, sujeta a una próxima revisión, es respondida y archivada en carpetas de
manera virtual bajo un archivo compartido solo por el personal administrativo de
ética, manteniendo la confidencialidad de la información.
9) Participación en reuniones de la REDCEI y OGITT
Se participará de las reuniones que se convoque por personal de la OGITT del INS
y la REDCEI para mantener la coordinación y relacionamiento mutuo de las
actividades en estos tiempos.
10) Reuniones con investigadores o participantes que lo requieran
El CIEI se reunirá de manera virtual o a través de comunicación telefónica con
investigadores/sponsors o participantes que tuvieran consultas o quejas derivadas
de su participación en algún estudio en caso lo requieran.
11) Comunicaciones al INS
En forma continua se enviará la documentación comprometida de ser enviada al
INS por medio electrónico en mesa de partes y al correo de acreditación de
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comités de ética, como se ha venido trabajo el año pasado. Se comunica
oportunamente toda comunicación o la ejecución de algún cambio en los procesos
del CIEI, además se tendrá disponibilidad para reuniones de trabajo, programas
de
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capacitación, envío de la documentación y reuniones con la OGITT que se requiera
para nuestra acreditación que vence este año en agosto.
12) Reuniones de trabajo interno
El equipo administrativo del CIEI mantendrá sus reuniones de trabajo periódicas
semanalmente para identificar aspectos de mejoras en los procesos de gestión y
servicio.
V. Presupuesto
El Comité de ética cuenta con un presupuesto aprobado para el 2021 de S/. 270,000.
Lo que incluye el pago a los miembros del CIEI y al equipo administrativos, gastos de
oficina, mantenimiento del software ética, útiles de escritorio, fotocopias, impresiones,
cursos de capacitación, gastos de envío de documentación, movilidad local.
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