CALIFICACIÓN DE AUDITORES EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Favoreciendo el cumplimiento

Antecedentes en el concepto de auditoria

Auditoria vs Inspección

Definiciones para armonizar criterios

Normativas de referencia internacional a nivel

farmacéutico y sistemas de calidad

Tipos de auditorias según clasificación por partes

y adicionalmente tomando en cuenta el sistema de gestión

El concepto de descargo de responsabilidad. ¿Qué es y quienes

realmente lo aplican?

Establecimiento de un sistema de auditorias confiable considerando:

Principios de auditoria

Administración del programa de auditorías. Establecimiento, implementación, monitoreo y revisión.

Ejecución de la auditoria. Preparación de las

actividades iniciales, conduciendo la auditoria, preparación y distribución de reportes, plan de acciones y actividades de seguimiento.

Determinación de hallazgos. Documentación de

conformidades y no conformidades.

Competencia y evaluación de los auditores (calificación).

Establecimiento de criterios y selección del método más adecuado en la evaluación. Conduciendo la evaluación del auditor.

Mantenimiento de la competencia

Importancia de la confiabilidad, transparencia y confidencialidad del auditor

Conocimientos y habilidades especificas según tipo de auditor

Métodos de auditoria. Clasificación según a intervención humana

Como conducir entrevistas

Muestreos basados en el criterio

Preparación de fuentes de trabajo

Guía para realizar las inspecciones en planta y la verificación de la

ejecución de actividades en sitio

Aplicación y demostración de la compresión del auditor a evaluar:

Organización y personal

Documentación

Diseño y construcción

Control de la fabricación y tiempos de proceso. De la recepción a la distribución.

Equipo de fabricación y sistemas críticos.

Manejo de producto fuera de especificaciones .

Devoluciones y quejas.

Retiro del producto del mercado.

Validación (incluyendo sistemas computarizados).

Estudios de estabilidad.

Control de cambios.

Desviaciones.

Auditorias técnicas.

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

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