Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 03/10/2019

Número de PM:

1073-220

Nombre Descriptivo del producto:

Electrocardiógrafo.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-407 – Electrocardiógrafos.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

NIHON KOHDEN.

Modelos (en caso de clase II y equipos):

ECG-2350, ECG-2250.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica.

Indicación/es autorizada/s:

Diseñado para la adquisición y registro de la actividad eléctrica del corazón de paciente enreposo. Este dispositivo es un terminal de adquisición de ECG portátil que mide hasta 12 formasde onda de ECG.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

6 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica.

Forma de presentación:

Por Unidad.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corporation.

Lugar/es de elaboración:567 Huancheng Bei Road, Shanghai ComprehensiveIndustrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai 201401, China

En nombre y representación de la firma GRIENSU S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) IEC 60601-1:2012IEC 60601-2-25:2011 -- --

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EN 60601-1-2:2007+ AC:2010ISO 10993-5: 2009ISO 10993-10:2010ISO 10993-12:2012IEC 60601-1-6:2006/ A1:2013ISO 14971:2012ISO 13485:20162) IEC 60601-2-25:2011EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012

-- --

3) IEC 60601-2-25:2011EN 60601-1:2006/A1 :2013EN 60601-1:2012EN ISO 13485:2016NS7202

-- --

4) EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012

-- --

5) EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012

-- --

6) EN ISO 14971:2012 -- --7) IEC 60601-2-25:2011EN 60601-1:2006/A1 :2013EN 60601-1:2012ISO 10993-5: 2009ISO 10993-10:2010ISO 10993-12:2012

-- --

8) EN ISO 14971:2012 -- --9) EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012EN ISO 14971:2012IEC 60601-2-25:2011EN 60601-1-2:2007 +AC:2010

-- --

10) EN ISO 13485:2016IEC 60601-2-25:2011EN ISO 14971:2012

-- --

11) No Aplica. -- --12) EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012IEC 62304:2006EN ISO 14971:2012IEC 60601-2-25:2011

-- --

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su

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establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 16 octubre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GRIENSUS.A. bajo el número PM 1073-220 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 16 octubre 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004487-19-7

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