Bases Legales Para Reválida y Homologación de Títulos en Venezuela
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · IEC 60601-2-25:2011-- --El...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 03/10/2019 Número de PM: 1073-220 Nombre Descriptivo del producto: Electrocardiógrafo. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-407 – Electrocardiógrafos. Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): NIHON KOHDEN. Modelos (en caso de clase II y equipos): ECG-2350, ECG-2250. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No Aplica. Indicación/es autorizada/s: Diseñado para la adquisición y registro de la actividad eléctrica del corazón de paciente en reposo. Este dispositivo es un terminal de adquisición de ECG portátil que mide hasta 12 formas de onda de ECG. Página 1 de 5 PM Número: 1073-220 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 01
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 03/10/2019
Número de PM:
1073-220
Nombre Descriptivo del producto:
Electrocardiógrafo.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
11-407 – Electrocardiógrafos.
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
NIHON KOHDEN.
Modelos (en caso de clase II y equipos):
ECG-2350, ECG-2250.
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No Aplica.
Indicación/es autorizada/s:
Diseñado para la adquisición y registro de la actividad eléctrica del corazón de paciente enreposo. Este dispositivo es un terminal de adquisición de ECG portátil que mide hasta 12 formasde onda de ECG.
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Período de vida útil (si corresponde):
6 años.
Método de Esterilización (si corresponde):
No Aplica.
Forma de presentación:
Por Unidad.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corporation.
Lugar/es de elaboración:567 Huancheng Bei Road, Shanghai ComprehensiveIndustrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai 201401, China
En nombre y representación de la firma GRIENSU S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1) IEC 60601-1:2012IEC 60601-2-25:2011 -- --
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EN 60601-1-2:2007+ AC:2010ISO 10993-5: 2009ISO 10993-10:2010ISO 10993-12:2012IEC 60601-1-6:2006/ A1:2013ISO 14971:2012ISO 13485:20162) IEC 60601-2-25:2011EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012
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3) IEC 60601-2-25:2011EN 60601-1:2006/A1 :2013EN 60601-1:2012EN ISO 13485:2016NS7202
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4) EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012
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5) EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012
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6) EN ISO 14971:2012 -- --7) IEC 60601-2-25:2011EN 60601-1:2006/A1 :2013EN 60601-1:2012ISO 10993-5: 2009ISO 10993-10:2010ISO 10993-12:2012
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8) EN ISO 14971:2012 -- --9) EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012EN ISO 14971:2012IEC 60601-2-25:2011EN 60601-1-2:2007 +AC:2010
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10) EN ISO 13485:2016IEC 60601-2-25:2011EN ISO 14971:2012
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11) No Aplica. -- --12) EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1:2012IEC 62304:2006EN ISO 14971:2012IEC 60601-2-25:2011
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su
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establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 16 octubre 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GRIENSUS.A. bajo el número PM 1073-220 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 16 octubre 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004487-19-7
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