Dr. Aurelio Francisco Sánchez SolisMédico Cirujano, CP 2285018Especialidad en Medicina Farmacéutica, CP 7817970

Medico Cirujano egresado de la UNAM , Especialidad en Medicina Farmacéutica en el IPN. Consulta privada desde hace 19 años . 18 años en la industria farmacéutica trabajando en las áreas de Asuntos Médicos, Asuntos Regulatorios, Entrenamiento, Ventas e Investigación Clínica. Experiencia como Gerente Médico en Cardiología, Neurología, Oncología, Ginecología, Endocrinología, Oftalmología y Urología. Asesor Médico para Diversas Sociedades Médicas en Cardiología y Farmacología

Dr. Aurelio Sánchez

MEXICOCP MG 2285018

Especialidad en Med. Farmacéutica

CP 7817970

Importancia de la bioequivalenciaen el tratamiento de

Enfermedades Cardiovasculares

Asesor Médico Aspen Labs

Asesor Médico Sandoz

Académico IPN

Asesor Médico Metafarma

Asesor Médico Landsteiner

Asesor Médico ANCAM

Docente

Antecedentes / Investigación clínica

Ciclo de vida de un producto

Genéricos, Intercambiables, Copias

Panorama

Bioquivalencia

Reflexiones

Importancia de la bioequivalencia en el tratamiento de enfermedades

cardiovasculares

Importancia de la bioequivalencia en el tratamiento de enfermedades

cardiovasculares

Antecedentes

Desarrollo de medicamentos

2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigaciónen Genómica y Proteómica (Genoma España)

Desarrollo de un Nuevo Medicamento

2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigaciónen Genómica y Proteómica (Genoma España)

Desarrollo de medicamentos

ADME: Administración, Distribución, Metabolismo, Excreción

Instituciones regulatorias

Internacionales:ICH: International Conference of Harmonisationhttp://www.ich.org/ La Conferencia Internacional para laArmonización de los Requisitos Técnicos para el Registro deProductos Farmacéuticos para Uso Humano es el organismo,por excelencia a nivel mundial, que reúne a las autoridadesreguladoras y a la industria farmacéutica de Europa, Japón yEstados Unido

– EMA (European Medicines Agency): en Europa

– FDA (Food and Drug Administration): en Estados Unidos

– MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare): en Japón

Desarrollo de medicamentos

2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigaciónen Genómica y Proteómica (Genoma España)

Instituciones regulatorias

Locales :

Desarrollo de medicamentos

Registro, Fracción para la prescripción, Restricciones, Recomendaciones, Precios

Medicamentos y control

FabricanteImportadorRegistroFracción de PrescripciónNombre de medicamentoLote de fabricaciónCaducidadLeyendas de protección# de Farnacovigilancia

Medicamento , patente y ciclo de vida

• 2.000 millones (1/3 de la población mundial) no tienen acceso regular a medicamentos

• 320 millones en África tienen <50%

Porcentaje de la población y número de países con

acceso regular a medicamentos

1 = <50% (43)

2 = 50-80% (64)

3 = 80-95% (30)

4 = >95% (41)

5 = Sin dato (1) Fuentes: Velasquez G., 2000;

WHO Annual Report 2002

NECESIDADES

Acceso a Medicamentos

Innovadores vs Genéricos

Genéricos a finales de 2014

NOVARTIS y GI

Definiciones - resultados de investigación

a) Genérico de marca -Innovador - puede o no tener protección de patente

- tiene la primera fecha de registro - denominación comercial

- no tiene patente -No innovador - misma sal que el innovador

- denominación comercial- no cuenta con pruebas bioequivalencia o biodisponibilidad

- tiene pruebas de bioequivalenciab) Genérico Intercambiable - denominación genérica a nivel internacional

- incluido en el cuadro básico

Regulación Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen que: tener los mismos ingredientes activos indicar la misma potencia en la etiqueta utilizar la misma forma de dosificación administrarse de la misma manera el ingrediente activo trabaja de la misma forma el ingrediente activo trabaja en la misma cantidad

de tiempo accesabilidad y costo

Regulación

Regulación

Regulación

Elisabet Montpart y Mª Pilar Martín. Estudios de bioequivalencia y especialidades farmacéuticas genéricas. Offarm, Vol 21 núm 1, enero 2002

20% de Variabilidad (dispersión)

Regulación

Regulación

Regulación

Garcia Arieta A. Regulación de los medicamentos genéricos:

evidencias y mitos. Inf Ter Sist Nac Salud 2010: 34; 71-82.

EVIDENCIAS

Mejor opción del tratamientoBIOQUIVALENCIA

¿Mismos elementos, diferentes resultados?

Bioquivalencia en Oftalmología

Bioquivalencia Ciprofloxacino(México)

ESTUDIO COMPARATIVO DE LA CALIDAD DE TABLETAS DE CIPROFLOXACINO QUE SE COMERCIALIZAN EN MÉXICO, 2010PorMARÍA ESTHER MARTÍNEZ TERÁNUANL

Bioquivalencia de Ciprofloxacino

Estudio de Bioquivalencia de Metildopa (México)

IdentidadPico de máxima

absorción en la

región visible

(nm)En medio

H2SO4

Universidad Autónoma de TamaulipasFac. de Ciencias Químicas de ReynosaDra. Sandra Leticia Gracia

Bioquivalencia de Irbesartan

Comparative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Study ReportsSANDOZ a Novartis company. 2007

Bioquivalencia Rosuvastatina

Comparative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Study ReportsSANDOZ a Novartis company

Estatinas GI vs no GI en la vida real (España)

Pedro Jesús Agón Banzo. Estudio comparativo entre estatinas genéricas y no genéricas, en relación a

su uso terapéutico, efectos farmacológicos y reacciones adversas. UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA ,

2013

NECESIDADES DE SALUD EN ECV

Necesidades de Salud

www.who.int-

En México, 23 de las 28 sustancias activas atienden enfermedades que causan el

71% de las muertes.

Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS), 2011.

Liberación de genéricos

Sistema de salud de Costa RicaEl sector público está dominado por la Caja Costarricense de SeguroSocial (CCSS-40s), institución autónoma encargada delfinanciamiento, compra y prestación servicios de salud.

Atender a 4 451 205 habitantes (2009). La tasa de crecimiento poblacional es de 1.4% y mortalidad de 3.4%. Habitantes al 2015- 6 000 000

Las mujeres representan 49.2% de la población total y los hombres 50.7%

Las personas mayores de 65 años representa alrededor de 5% de la población total; en 2050 representarán 21%.

La esperanza de vida al nacer, que entre 1990 y 2009 aumentó 2.5 años, para alcanzar 81.2 años en las mujeres y 76.4 años en los hombres

María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,

Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167

14.76 % por ECV

María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,

Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167

12.3 % por ECV

María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,

Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167

Eficacia de las estatinas

Cardol 2003;92:152

2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterolto Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults

PRAVASIMVAATORVA PITA0

10

20

30

40

50

60

% R

edu

cció

nd

e LD

L d

el b

asal

10

20

40

80

40

202

4

10 10

20

40

EZE

LOVA

20

40

FLUV

20/40

40 bid 80 XL

1

ROSU

40

20

10

Algoritmo de tratamiento de

la HTA esencial

A- IECA

(o ARA si intolerancia)

B- betabloqueante

C- calcioantagonista

T- tiazida

tto farmacológico

indicado?

SI

¿≥20/10 mmHg

por encima objetivo? SINO

<65 años ≥65 años

Raza Negra

T (o A o B) T (o C)

T + (A o B) T + C

Escalón 1

Escalón 2

respuesta

insuficiente

T+A+B T+A+C

insuficiente

Escalón 3

aumentar dosis diurético, asociar α-bloq

ESPECIALIZADA

Escalón 4

insuficiente

Adaptado de : The Cardiovascular Disease Continuum Validated: Clinical Evidence of Improved Patient…Dazau y col . Circulation. 2006;114:2850-2870

Factores de Riesgo: SxX, DM, HTA, No Modificables, Tabaquismo

Enfermedad vascular

Disfunción Endotelial

Remodelación Patológica, HVI

Daño a Tejidos: IAM, EVC

Daño a órgano blanco, FCC, Renal

Falla sistémica

Remodelación HVI

Disfunción diastólica

Cardiovascular Renal

DisfunciónEndotelial

Micro-albuminuria

Proteinuria

Enf. RenalTerminal

M u e r t eDM

Pre-DMII

DMII

IECAs y ARA2

Ca Antagonistas

DiuréticosΒ Bloqueadores

Estatinas

Control de Glucosa

NO CUMPLIDOR CUMPLIDOR

Prevalencia del incumplimiento en el

tratamiento antihipertensivo en España

Estudios realizados en España entre 1984 y 2005 con medición

del incumplimiento

67,25 %(IC=65,67-69,27)

32,78 %(IC=29,83-35,23)

Márquez Conteras E, Casado JJ, De la Figuera M, Gil Guillén V, Martell N. Aten Primaria 2006; 38: 325-332.

# estudios = 24# pacientes = 3553

Media ponderada al % de cumplidores = 32.78%

Bioquivalencia en ECV

Existen necesidades de salud que se tienen que cubrir

La Farmacología ha avanzado en el conocimiento y recursos

para garantizar la calidad de los medicamentos

Actualmente no hay nuevos descubrimientos

La población mundial aumenta, la economía decrece y las

ECV aumentan

No hay recursos económicos para atender las necesidades

de tratamiento para ECV

Los estudios de bioquivalencia garantizan la calidad de los

medicamentos genéricos

La economía del paciente es fundamental

Reflexiones

Bioquivalencia – Reflexión

Originales y Genéricos

Preguntas

Dr. Aurelio Francisco Sánchez Solisafsanchedr@hotmail.com