PAUTAS ÉTICAS

INTERNACIONA

LES PARA LA

INVESTIGACIÓN

BIOMÉDICA EN

SERES

HUMANOS

Las investigaciones en seres humanos

deberán realizarse con tres principios.

Respeto

Autonomía

Protección

Beneficencia

Justicia

COMITES DE EVALUACIÓN

ÉTICA

Las propuestas para realizar

investigaciones deberán ser sometidas a

uno o mas comités de evaluación

científica y ética para realizar su merito

científico y aceptabilidad ética.

Comités independientes de la inv.

• Funcionara en diferentes ámbitos.

EVACALUACIÓN ÉTICA

Las evaluación científica y ética no

pueden verse por separado.

Inv. Inadecuadas afectaran a los seres

humanos.

Si la propuesta es valida el comité pasara a

verificar el consentimiento informado.

RESPONSABILIDADES DEL

COMITED

1.- Determinar que las inv. sean benéficas

2.- Validas

3.- Preocupaciones de un protocolo

resueltas.

4.- Investigadores

5.- Registro de las decisiones

MIENBROS DEL COMITE

Compuesto por personal capas deproporcionar una evaluación completa yadecuada.

Incluyendo hombres y mujeres.

Reemplazos periódicos de los integrantes.

Incluir miembros con afecciones familiarizados con las costumbres

Inv. A participar con comentarios personas afectadas.

GRACIAS…

ELEMENTOS QUE DEBEN SER INCLUIDOS

EN UN PROTOCOLO DE INV.

BIOMÉDICAEN SERES HUMANOS

1.- Titulo

2.- Resumen

3.- Justificación

4.- Puntos de vista

5.- Resumen de todos los estudios

6.- Principios

7.- Informe de revisiones

8.- Descripciones

9.- Nombre y dirección del patrocinador

10.- Nombre y dirección de la institución

11.-Objetivos

12.- Descripción del diseño ensayo

13.- Cantidad de sujetos

14.- Criterios de inclusión y exclusión

15.- Justificación

16.- Procesos de reclutamiento

17.- Descripción y explicación de todas las

inv.

18.-Medidas y justificación para suspender o

aplazar la terapia

19.- Otros tratamientos que puedan ser app.

20.- Pruebas clínicas.

21.- Formularios estándar.

22.- Normas o criterios.

23.- Métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas.

24.- Riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles.

25.- Investigaciones que pueden provocar más de mínimo de riesgos.

26.- Disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento.

27.- Mujeres embarazadas procedimientos para un buen desenlace del embarazo.

28.- Beneficios potenciales.

29.- Beneficios esperados.

30.-

31.-

32.-

33.-

34.-

35.-

36.-

37.-

38.-

39.-

40.-

41.-

42.-

43.-

44.-

45.-

46.-

47.-

48.-

49.-