7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 1/35

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 2/35

IMPLEMENTACION DE UN

PROGRAMA DEFARMACOVIGILANCIA

INSTITUCIONAL

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 3/35

CADENA DEL

MEDICAMENTOS

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 4/35

CADENA DEL MEDICAMENTO

Investigación yDesarrollo

Producción

DistribuciónComercialización

Prescripción

Dispensación

 AdministraciónConsumo

EFECTOS DEL USO

FARMACO VIGILANCIA(IPS / EPS)

INVIMA

DireccionesTerri toriales de

Salud (Uso)

LaboratoriosFarmacéuticos yDistribuidores

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 5/35

NORMATIVIDAD

NACIONAL ENFARMACOVIGILANCIA

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 6/35

MARCO NORMATIVO

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 7/35

NORMATIVIDAD NACIONAL EN

FARMACOVIGILANCIA NORMA FECHA OBJETO

DECRETO 2200 Y

RESOLUCION 1403

28/06/2005 Y

14/05/2007

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se

dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de

Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de

RAMs.

RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenidoy periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146del decreto 677 de 1995”

DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros ylicencias, el control de calidad, así como el régimen devigilancia sanitaria.

DECRETO 1011 YRESOLUCIÓN 1043 y 1446

2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía decalidad de la prestación de servicios de salud. En lahabilitación se establece el seguimiento de eventos

adversos como un estándar obligatorio.

LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia derecursos y competencias de conformidad con los artículos151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de laConstitución Política y se dictan otras disposiciones paraorganizar la prestación de los servicios de educación ysalud, entre otros.

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 8/35

MARCO NORMATIVO

DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007)

Ministerio de la Protección Social

“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico,se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y sedictan otras disposiciones”.

• CAPITULO III• Procedimientos para los procesos especiales• 5. Farmacovigilancia• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia• 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia• 5.2.1 Procedimiento• 5.2.2 Formato de reporte• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación• 5.2.4 Grupo multidisciplinario• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia• 5.4 Periodicidad de los reportes

• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimientofarmacéu-tico distribuidor minorista

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 9/35

MARCO NORMATIVO

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 10/35

MARCO NORMATIVO

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 11/35

MARCO NORMATIVO

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 12/35

IMPLEMENTACION

INSTITUCIONAL(IPS/EPS)

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 13/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)

Objetivos Específicos:

•Medidas administrativas

•Medidas educativas

•Medidas preventivas

•Vigilancia epidemiológica

•Elaboración de estudios

epidemiológicos

•Control y vigilancia

•Evitar el ingreso por RAM prevenibles•Evitar prorroga de Hospitalización

•Optimizar recursos•Incentivar el desarrollo de EUM•Intervenciones educativas paraprofesionales•Disminución en gasto de

hospitalización por RAM prevenibles.•Calidad del servicio.•Disminución en gastos demedicamentos.•Diferenciación en prestación del

servicio.

IPS / EPS AGENCIAS

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 14/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 15/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)

Procesos Generales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):

GENERALES

Selección

Adquisición

Almacenamiento

Distribución

Dispensación

Participación en grupos

Información y educación

Destrucción o desnaturalización

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 16/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)

Procesos Especiales delServicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):

ESPECIALES

Atención farmacéutica

FÁRMACOVIGILANCIA

Preparaciones magistrales

Nutriciones parenterales

Mezcla de m. oncológicos

Adecuación y ajuste de concentraciones

Investigaciones sobre: demandainsatisfecha, etc

Monitorización de medicamentos

Radio fármacos

Donaciones

Participación en programas

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 17/35

COMO PONER EN FUNCIONAMIENTOUN PROGRAMA DE

FARMACOVIGILANCIA

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 18/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)

• El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia,

desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa

consolidado, es un proceso que necesita tiempo,

visión, dedicación, competencia y continuidad.

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 19/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)

• La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de

nadie.

• Para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir 

competiciones innecesarias o duplicidades, son

necesarias una buena colaboración, coordinación,

comunicación y relaciones públicas.

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 20/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL

(IPS/EPS)

IDENTIFICACIÓN Método de FV

Vigilancia activa o Pasiva

VALORACIÓN DEL RIESGOEVALUACIÓN DE RIESGOS

Grupo multidisciplinario

Soporte BibliográficoAnálisis mediante algoritmos

GESTIÓN E INFORMACIONDEL RIESGO

Medidas administrativasMedidas EducativasMedidas Preventivas

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 21/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL

(IPS/EPS) Actividades Básicas:

• Sensibilizar al cuerpo médico, enfermería sobre la

importancia de notificar, conceptos básicos y cómo notificar.

• Escoger método de vigilancia.

• Diseñar un formato de notificación o acoger el desarrollado

por la agencia regulatoria Nacional (INVIMA).

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 22/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL

(IPS/EPS) Actividades Básicas:

• Contar con el apoyo de un grupo multidisciplinario: personal Idóneo

(Médico, Farmacéutico, Farmacólogo, Estadístico, Toxicólogo,

Epidemiólogo)

• Disponer de fuente de datos bibliográficos ( Internet, Revistas

médicas, MedLine, Micromedex etc).

• Disponer de una bases de datos para registrar RAMs y consecución

de estadísticas y resultados epidemiológicos.

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 23/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL

(IPS/EPS)Otras funciones:

• Una importante actividad dentro de todo programa de

Farmacovigilancia es proporcionar un servicio deinformación de alta calidad, lo que también representa unestímulo para la notificación. El centro debe tener accesoa bases de datos de información sobre literatura amplia yactualizada:

 – www.emea.org – www.mhra.gov – www.fda.gov – www.agemed.es – www.nejm.org – www.pubmed.com – www.iqb.es – www.micromedex.com – www.who-umc.org

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 24/35

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL

(IPS/EPS)

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 25/35

COMPONENTES

BASICOS

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 26/35

COMPONENTES BASICOS

• Método de vigilancia: Activa, Pasiva.

• Protocolo Estandarizado del Programa – Objetivos

 – Actividades

 – Procedimientos – Responsables

• Formato de Reporte

• Grupo Multidisciplinario de Acuerdo a Nivel deComplejidad

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 27/35

COMPONENTES BASICOS

• Sistema de registro de RAMS: Base de datos.

• Reuniones periódicas: Actas, Informes, Análisis decausalidad, estadísticas.

• Gestión del Riesgo: Protocolos de manejo, exclusiónde especialidades farmacéuticas, etc.

• Capacitación.

• Reporte a los entes de control: Secretarias de Salud,INVIMA.

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 28/35

Estadísticas:

COMPONENTES BASICOS

109

5

32 2

0

5

10

NUMERO DE

REPORTES

REPORTES POR MEDICAMENTO MES DE AGOSTO

DE 2008

CAPTOPRIL ACETAMINOFEN CIPROFLOXACINA

DIPIRONA CLINDAMICINA METOCLOPRAMIDA

21 1

2 3

1 1

0

5

NUMERO DE

REPORTES

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS

 AGOSTO 2008

RASH CUTANEO VOMITO

DIARREA REACCION DE HIPERSENSIBILIDAD

EFECTO EXTRAPIRAMIDAL SHOCK ANAFILACTICO

HIPOTENSION

0

2

4

6

REPORTES

REPORTES POR SERVICIO AGOSTO 2008

URGENCIAS PEDIATRIA UCI MED INTERNA

SEGUIMIENTO RAMS 2008

6

7

43

2

4

2

5 6

8

0

2

4

6

8

10

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO

RAMS EVITABLES RAMS INEVITABLES

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 29/35

Estudios de Utilización de Medicamentos:

COMPONENTES BASICOS

CALCULO DEL CONSUMO EN DDD

CONSUMO EN ATENCIÓN PRIMARIA:

No. DDD por

1000 Hab./dia = No DDD x 1000

(n DHD) t (dias) x No de Hab.

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 30/35

Estudios de Utilización de Medicamentos:

COMPONENTES BASICOS

CONSUMO EN HOSPITALES:

No DDD/100 camas-día =

Consumo de un Mx durante un periodo de tiempo “ y”(mg)

DDD (mg) x No de dias del periodo “ y” x No de camas x%

medio ocupacional

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 31/35

PROCESO GENERAL DE

FARMACOVIGILANCIA

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 32/35

EVALUACION

REGISTRO

GESTIONDEL RIESGO

Formato Institucional o

formato INVIMA.Notificación a entes decontrol.

Análisis de causalidad yseveridad con el uso dealgoritmos por parte de loscomités clínicos.

Registro en basede datos.Alimentación deestadísticas

Guías de uso de medicamentos,protocolos de administración demedicamentos, actividades decapacitación para evitar las reaccionesadversas prevenibles.

NOTIFICACIÓN

SOSPECHA DEEVENTO

Paciente,Médico,

EnfermeraQ.F

Método de

Farmacovigilancia:Activa o Pasiva

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 33/35

PROGRAMA NACIONAL DEFARMACOVIGILANCIA

Notifique toda sospecha de

Reacción Adversa a

Medicamentos.

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 34/35

PROGRAMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

• Teléfono: 2948700 Ext. 3917

• Email: invimafv@invima.gov.co• Fax: 2948700 Ext. 3914

7/21/2019 presentacion_implementacion_programaFV

http://slidepdf.com/reader/full/presentacionimplementacionprogramafv 35/35

GRACIAS

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700