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CURSO VIRTUAL:
SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD ISO 9001:2008
Presentado por: Ing. Erika Cáceres Maín
¨La diferencia entre la transformación por accidente y la que resulta de la aplicación de un Sistema de Gestión, es como la diferencia entre un rayo y una lámpara. Ambos producen luz,
pero uno es peligroso y poco confiable, mientras que la otra es más segura, gobernable y disponible”más segura, gobernable y disponible”
M. Fergunson
PRIMERA SEMANA
CALIDAD
“Grado en que un conjunto de
características inherentes cumple con características inherentes cumple con
los requisitos.”
CONCEPTOSRequisito
Necesidad o expectativa establecida generalmente
implícita u obligatoria
Calidad Grado en el que un
conjunto de características inherentes cumple con los
Competencia aptitud demostrada para
aplicar los conocimientos y inherentes cumple con los
requisitos
conocimientos y habilidades
Capacidad Aptitud de una organización
sistema o proceso para realizar un producto que
cumple los requisitos para ese producto
Satisfacción del Cliente Percepción del cliente
sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos
CONCEPTOSGestión
Actividades coordinadaspara dirigir y controlar una
organización
Sistema Conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que interactúan
Alta Dirección persona o grupo de
personas que dirigen o controlan al más alto nivel
una organización
Sistema de Gestión Sistema para establecer la política y
los objetivos y para lograr los mismos
Sistema de Gestión de la calidad
Política de Calidad intenciones globales de una
organización relativas a la calidad.
Objetivos de Calidad Resultado deseados relacionados con la calidad. Deben ser medibles Sistema de Gestión de la calidad
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad
con la calidad. Deben ser medibles y coherentes con la política de
calidad Gestión de la Calidad
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en los
relativo a la calidad
Planificación de la Calidad Parte de la GC enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la
especificación de los procesos operativos
necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los
objetivos de calidad
Control de la Calidad parte de la gestión de la
calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad
Aseguramiento de la Calidad
Parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de
la calidad
Mejora de la Calidad Parte de la gestión de la
calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad
Mejora Continua Acción recurrente para
aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
CONCEPTOS
Procedimiento Forma Especificada para
llevar a cabo una actividad o un proceso
Proceso Conjunto de Actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en salida
Producto Resultado de un
Proceso
salida
Proyecto Proceso único consistente en un
conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y
de finalización. Llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos incluyendo las
limitaciones de tiempo, costo y recursos
Diseño y Desarrollo Conjunto de Procesos que transforma los requisitos en características especificas o en la especificación de un
producto, proceso o sistema
ISO 9000
Familia de normas enfocadas a la
implementación de un sistema de gestión de
la calidadla calidad
ISO 9000
NormaNorma DetalleDetalle
ISO 9000ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Sistemas de Gestión de Calidad --Conceptos y VocabularioConceptos y VocabularioConceptos y VocabularioConceptos y Vocabulario
ISO 9001ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad Sistemas de Gestión de Calidad --RequerimientosRequerimientos
ISO 9004ISO 9004 Sistemas de Gestión de Calidad Sistemas de Gestión de Calidad --LineamientosLineamientos
ISO 19011ISO 19011 Lineamientos para Auditar Sistemas Lineamientos para Auditar Sistemas de Calidadde Calidad
“La Norma ISO 9001 es la única, “La Norma ISO 9001 es la única, “La Norma ISO 9001 es la única, “La Norma ISO 9001 es la única, de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es
Certificable”Certificable”Certificable”Certificable”
Plan de Implementación de la ISO 9001
Etapas de Implementación de la ISO 9001
PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9001
ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de sus clientes y, por tanto, deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer
sus requisitos y esforzarse en sobrepasar sus expectativas.sobrepasar sus expectativas.
LIDERAZGOLos líderes unifican la finalidad y la dirección de la organización. Deben
crear y mantener un ambiente interno, en el que el personal puede llegar a
involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la
organización.
PARTICIPACIÓN DEL PERSONALEl personal, con independencia de la organización en la que se encuentre, es a todos los niveles la esencia de
la misma y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de dicha
organización.
PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9001
RELACIÓN MUTIUAMENTE BENEFICIOSA CON EL
SUMINISTRADORUna organización y sus proveedores
son interdependientes y unas relaciones mutuamente beneficiosas intensifican la capacidad de ambos
de crear valor.
PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9001
MEJORA CONTINUALa mejora continua se refiere a
mejorar le sistema de gestión de la calidad donde se encuentre
oportunidad, exista justificación y se cuente con los recursos
necesarios para dicha mejoranecesarios para dicha mejora
ENFOQUE OBJETIVO PARA LA TOMA DE DESICIONES
Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y
en la información.
PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9001
ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN
La identificación, comprensión y gestión de los procesos inter
relacionados como un sistema, contribuyen a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de
sus objetivos.sus objetivos.
ENFOQUE ASADO EN PROCESOS
La identificación y gestión sistemática de los procesos
empleados en la organización y, en particular, las interacciones entre tales procesos se conocen como “enfoque basado en procesos”.
Norma ISO 9001
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
PROCESO
Entrada Salida
Input Output
Elementos de Entrada
Elementos de saldiaActividades o
Conjunto de de Entrada Conjunto de Actividades
PROCESO 1 PROCESO 2 PROCESO 3
Entrada Salida
Entrada
Salida
Entrada
Interrelación - Interacción
CLIENTE
CLIENTESalida
ProcesosEstratégicos
MAPA DE PROCESOS
ProcesosOperativos
Procesos deSoporte
CICLO PDCA – ESTRATEGIA DE MEJORA CONTINUA
SEGUNDA SEMANASEGUNDA SEMANA
CAPITULOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad
5. Responsabilidad de la
Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
RequisitosAuditables
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Identifica un SGC como el medio por el cual se demuestra que se puedesatisfacer los requisitos del cliente (Calidad en el Servicio)
1.1. Generalidades1.1. Generalidades�Demostrar capacidad para proporcionar productos o servicios quesatisfagan los requisitos del cliente y otros legales
1.2. Aplicación�Requisitos Genericos para cualquier empresa.�Exclusiones: cuando existen requisitos que no se pueden aplicar porla naturaleza de la empresa o el producto. �Cuando existen exclusiones no se puede alegar confomidad con la Norma a menos de que se refieran al capitulo 7.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
� Para el propósito de esta Norma Internacional, sonaplicables los términos y definiciones dados en laNorma ISO 9000:2005.
� A lo largo del texto de la Norma ISO 9001:2008,cuando se utilice el término "producto", éste puedesignificar también "servicio".
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
� Identificar los procesos necesarios para el SGC
� Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
Requisitos Generales
� Determinar los criterios y métodos para el eficaz control de
estos procesos.
� Asegurar la disponibilidad y recursos para el funcionamiento de
estos procesos.
� Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos.
� Lograr la mejora continua en estos procesos.
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÒN
4.2.2 Manual de la calidadDebe incluir:
�El alcance del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo los detalles y lacalidad, incluyendo los detalles y la
justificación de cualquier exclusión.
� Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos.
�Una descripción de la interacción entre los procesos
del sistema de gestión de la calidad.
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
ALCANCE
“Conjunto de procesos especialmente claves que van a formar parte del Sistema de Gestión de la
Calidad.”
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
• Asegurarse de que los documentos permanecen
legibles y fácilmente identificables.
• Asegurar de que se identifican los documentos de• Asegurar de que se identifican los documentos de
origen externo y se controla su distribución.
• Prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificación
adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razón.
4.2.3 CONTROL DE REGISTROS
Debe establecerse un Procedimiento documentado para el
Control de los registros considerando:
•Identificación•Identificación
•Almacenamiento.
•Protección.
•Recuperación.
•Retención.
•Disposición de los registros.
5.1. ENFOQUE DEL CLIENTE
La alta dirección debeasegurarse de que los
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
requisitos del cliente sedeterminan y se cumplen conel propósito deaumentar la satisfacción delcliente.
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD
“Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la
calidad tal como secalidad tal como seexpresan formalmente por la alta
dirección”
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD
Como debe ser ?
�Adecuada a la empresa.
� Compromiso de cumplir con requisitos.
� Compromiso con la mejora continua.
� Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad.
� Es comunicada y comprendida dentro la organización.
� Es revisada para su continua adecuación.
5.4.1. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Los objetivos de la calidad deben:
� Establecerse en las funciones y niveles pertinentes� Establecerse en las funciones y niveles pertinentes
dentro la empresa.
� Ser medibles.
� Ser Coherentes con la política de la calidad.
5.4.1. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Indicador 1
Indicador 2
Meta 1
Meta 2
Objetivo 1
Indicador 2
Indicador 3
Indicador 4
Meta 2
Meta 3
Meta 4
5.4.2. PLANIFICACIÓN DEL SGC
Se debe realizar la planificación del SGC con el
objeto de:
� Cumplir con los requisitos.� Cumplir con los requisitos.
� Cumplir con los objetivos planteados.
� Mantener la integridad del SGC,
� cuando se implementen cambios.
5.5.1. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
� Definir las autoridades y responsabilidades.
� Realizar una comunicación de las mismas.� Realizar una comunicación de las mismas.
5.5.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
La alta Dirección de la empresa debe designar un miembro de ladirección que tenga responsabilidad y autoridad para:
� Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
� Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.
� Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA
� Recibir información de manera rápida y actuar sobre ella.
�Crear confianza mutua
�Identificar las oportunidades de negocios, e
�Identificar las oportunidades de mejora.
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La alta Dirección debe revisar el SGC de la organización a
intervalos planificados para asegurarse de:
• Su conveniencia.
• Adecuación.
• Eficacia.
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.2 Información de entrada
� Resultados de auditorias.
� Retroalimentación del cliente.
� Desempeño de los procesos y conformidad � Desempeño de los procesos y conformidad
� del producto.
� Estado de las acciones correctivas y preventivas.
� Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
� Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.
� Recomendaciones para la mejora.
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.3 Resultados de la revisión
� Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
� Mejora del producto con relación a los requisitos del
cliente.
� Necesidad de Recursos.
TERCERA SEMANA
6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS
� Económicos
6. GESTIÓN DE RECURSOS
� Maquinaria y equipo
� Humanos
6.2. RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades
• Personal que realice trabajos que
afecten a la conformidad del producto
debe ser competente en base a:
•Educación.
•Formación.
•Experiencia.
•Habilidades.
6.3. INFRAESTRUCTURA
� Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
�Equipo para los procesos, (tanto hardware como
software).
� Servicios de apoyo (tales como transporte o
comunicación).
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
� La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
� Buen ambiente de trabajo en las personas.
� Ruido, temperatura, humedad, iluminación, etc.
7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
• Procesos, documentos y recursos específicos para el producto.
• Verificación, validación, seguimiento, inspección y
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO
ensayo/prueba específicas para el producto.
• Criterios para la aceptación del producto.
•Registros.
PLAN DE CALIDADPLAN DE CALIDAD
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
• Se debe determinar:
•Requisitos especificados por el cliente•Requisitos especificados por el cliente
incluyendo los requisitos de actividades de
entrega y posteriores.
•Requisitos necesarios para el uso especifico o
previsto del producto.
•Requisitos legales o de la empresa.
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionadoscon el producto. Se debe asegurar que:con el producto. Se debe asegurar que:
• Están definidos los requisitos del producto.
• Están resueltas todas las diferencias.
• Se tiene la capacidad de cumplir todos lo requisitos.
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO
DISEÑO Y DESARROLLO
Planificación
Elementos de entrada
Resultados
Revisión
VerificaciónVerificaciónControl de
cambios
Validación
7.4. COMPRAS
7.4.1 Proceso de Compras Se debe asegurar de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados.
El tipo de control depende del grado de impacto del producto adquirido en la realización del producto final.la realización del producto final.
Se debe Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad de suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.
Se debe definir los criterios:
• Selección
• Evaluación
• Reevaluación
7.4. COMPRAS
7.4.2 Información de las Compras
Se debe contar con la información necesaria que describa el producto acomprar antes de realizar estas.
Se debe contar con esta información antes de comunicárselas alproveedor
7.4.3 Verificación de los productos comprados
Se debe implementar los medios adecuados para realizar la verificaciónde los productos comprados, para garantizar que estos cumplan con lasespecificaciones necesarias.
7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
�CONDICIONES CONTROLADAS PLANIFICADAS
ETAPA 1 ETAPA 2 XENTRADAS ☺
INFORMACIÓN DECARACTERISTICAS
PRODUCTO
ETAPA 1 ETAPA 2 XENTRADAS ☺
INSTRUCTIVOS
EQUIPOS APROPIADOSDISPONIBILIDAD Y USO DE
EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
IMPLEMENTACIÓN DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN
7.5.2 Validación de los procesos de produccióny prestación del servicio
Validar aquellos procesos de produccióny de prestación del servicio donde losy de prestación del servicio donde losproductos resultantes no puedanverificarse mediante actividades deseguimiento o medición posteriores
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
• Identificar el producto durante toda su realización
• Identificar los productos en cuanto a su
estado de seguimiento y medición.
• Si la trazabilidad es un requisito la
empresa debe controlar y registrar la identificación única del
producto.
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
• Identificar, verificar, proteger y salvaguardar losbienes que son propiedad del cliente suministradospara su utilización o incorporación dentro delproducto.producto.
• Comunicar al cliente la perdida, deterioro o que dealgún otro modo se considere inadecuado para suuso algún producto proporcionado por el.
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
• Preservar la conformidad del producto durante:
•Proceso interno
•La entrega al destino previsto.
• La preservación debe incluir:
•Identificación.
•Manipulación.
•Embalaje.
•Almacenamiento.
•Protección
7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Los equipos de seguimiento y medición deben:
Calibrarse o verificarse a intervalos especificados.
•Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
•Identificarse para determinar su estado de calibración.
•Protegerse contra ajustes que invaliden los resultados de
medición.
•Protegerse contra daños o deterioros durante su manipulación
o almacenamiento.
•Los productos afectados deben volver a verificarse.
7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
• Identificación de los dispositivos de seguimiento y medición
XXX EQUIPO CALIBRADOEPC - 10XXX
Código: DP 01 CL02Próxima calibración: 25/02/10
Vo Bo Encargado Calibración
XXX EQUIPO CALIBRADO
Descripción del equipo:
Ultima calibración: 25/02/09
Vo Bo Encargado Calibración
Próxima calibración: 25/02/10
Calibrador de vernier
EPC - 10EQUIPO CALIBRADO
7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Protección contra ajustes, daños y deterioro
• Capacitar al personal para la manipulación y mantenimiento adecuadomantenimiento adecuado
• Almacenar adecuadamente cuando no estén en uso
• Contar con el manual de uso de equipo y conocerlo
• Los dispositivos deben ser aptos para su utilizació n en el ambiente de funcionamiento previsto: Temperatura, humedad, polvo, etc.
CUARTA SEMANACUARTA SEMANA
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del cliente
• Seguimiento de la información relativa al cliente.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Seguimiento de la información relativa al cliente.
• Ver el cumplimiento de sus requisitos.
• Definir métodos para obtener la información.
• Utilizar dicha información
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del clienteCOMO MEDIR?
Herramientas:
COMO MEDIR?
Herramientas:
• Indicadores• Indicadores
• Cuestionarios
• Mistery Shopper
• Focus Group
• Otros
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.2 Auditoría Interna
Debe establecerse un procedimiento documentado para:
• Planificar un programa de auditoria.
• Establecer los criterios de auditoria.• Establecer los criterios de auditoria.
• Seleccionar auditores.
• Tener Independencia en este proceso.
•Registrar los resultados.
•Tomar acciones para no conformidades detectadas.
•Verificar las acciones tomadas.
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.2 Auditoría Interna
Por Ejecución: Por Alcance:
TIPOS DE AUDITORIA:
• De Primera Parte.
• De Segunda Parte
• De Tercera Parte
• De Producto.
• De Proceso
• De Sistema
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.2 Auditoría Interna
Inicio de la auditoria
Revisión inicial de la
documentación
Preparación de las actividades
in-situ
Actividadesin-situ Informe Cierre
Seguimiento
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.2 Seguimiento y Medición de procesos
• Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y medición
de los procesos:
• Indicadores de procesos.
• Auditorias internas.
• Revisiones por la Dirección.
• Aplicar acciones cuando no se alcancen los resultados
planificados.
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.2 Seguimiento y Medición del producto
•Verificar cumplimiento con requisitos.
•Documentar la conformidad con criterios de •Documentar la conformidad con criterios de
aceptación.
•Registros.
•Definición de autoridad para liberación del producto.
•Puesta en uso sólo cuando se cumplen las actividades
especificadas.
8.3. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
• Identificación y Control para prevenir su uso o entrega no
intencionados.
• Tomar acciones para eliminar la No Conformidad.
• Autorizar su uso, liberación a aceptación por una autoridad • Autorizar su uso, liberación a aceptación por una autoridad
pertinente.
• Registros de las acciones tomadas.
• Detección luego de la entrega: Acciones respecto a los
efectos.
• Procedimiento documentado
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
• Recopilar y Analizar Datos
• Para determinar adecuación/ eficiencia del sistema
• Para identificar oportunidades de mejora• Para identificar oportunidades de mejora
� Satisfacción de Clientes� Conformidad sobre requisitos� Características de procesos y productos� Tendencias� Proveedores
Gestión de
8.5. MEJORA
Aseguramientode la calidad
Gestión dela calidad
Control dela calidad
Planificaciónde la calidad
8.5. MEJORA
8.5.2 Acciones Correctivas
Para eliminar causas de No Conformidades apropiadas al impactode los problemas encontrados
• Identificar• Identificar
• Determinar Causas
• Evaluar necesidad de acciones
• Determinar e Implantar acciones
• Registrar Resultados
• Revisar la eficacia de las Acciones tomadas
Procedimiento documentado
8.5. MEJORA
8.5.3 Acciones Preventivas
Para eliminar causas de No Conformidades potencialesapropiadas al impacto de los problemas encontrados
• Identificar• Identificar• Determinar Causas
• Evaluar necesidad de acciones
• Determinar e Implantar acciones
• Registrar Resultados
• Revisar la eficacia de las Acciones tomadas
Procedimiento documentado
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN!!!!!!!