Análisis de Factibilidad para la Adquisición del Equipo...
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP PROGRAMA DE MAESTRÍA NACIONAL EN GERENCIA DE LA SALUD Análisis de Factibilidad para la Adquisición del Equipo Tecnológico Necesario para Determinar Hormonas y Marcadores Tumorales en el Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta Heylin Estrada Murillo Silvia Jiménez Cordero San José, Costa Rica Junio, 2011
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP
PROGRAMA DE MAESTRÍA NACIONAL EN
GERENCIA DE LA SALUD
Análisis de Factibilidad para la Adquisición del Equipo Tecnológico Necesario para Determinar Hormonas y
Marcadores Tumorales en el Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta
Heylin Estrada Murillo Silvia Jiménez Cordero
San José, Costa Rica Junio, 2011
ii
Agradecimientos
A todos los que nos apoyaron e hicieron posible este logro.
iii
Dedicatoria
A nuestra familia con amor.
iv
Resumen Ejecutivo
La presente tesis evalúa la factibilidad técnica, operativa y financiera para la
implementación en el Laboratorio Clínico de Acosta del equipo tecnológico
necesario para llevar a cabo los análisis de hormonas (T3, T4, TSH, LH, FSH,
Estradiol, Progesterona, Prolactina, Estrógenos y Testosterona) y de marcadores
tumorales (Antígeno Prostático Específico-APE). Estos exámenes representan
aproximadamente el 73 % del total de exámenes derivados al Hospital San Juan
de Dios para su análisis, con implicaciones en la atención y satisfacción de los
clientes tanto internos (médicos) como externos (pacientes) del Laboratorio Clínico
de Acosta, por los tiempos de entrega de resultados, diagnósticos a destiempo y
re-consultas ante la ausencia de los resultados de exámenes de hormonas y
marcadores tumorales en los expedientes de pacientes del Área de Salud Acosta
en el momento de la consulta. Dicha implementación aportaría múltiples beneficios
para una atención más oportuna de los usuarios del servicio de consulta externa
del Área de Salud Acosta.
Se realizó un análisis con la información obtenida tanto de las casas comerciales,
Dirección del Laboratorio y Caja Costarricense del Segura Social, logrando valorar
los requisitos, la factibilidad técnica, factibilidad operativa y factibilidad financiera.
Con estos datos se genero una serie de recomendaciones dado la necesidad de
trabajar ciertos aspectos tanto técnicos, operativos como financieros para poder
ejecutar el proyecto planteado y que tenga el éxito deseado, tras el análisis inicial
se ve una baja factibilidad para la ejecución del mismo. Siendo reflejada la
importancia de este tipo de trabajos para la toma de decisiones en las
implementaciones de proyectos y una ejecución adecuada de los presupuestos
disponibles.
Se destaca que al finalizar el proceso de análisis de datos se concluye que el
proyecto no resulta factible bajo las condiciones actuales en las que se encuentra
v
el laboratorio clínico del Área de Salud Acosta, y para poderlo hacer efectivo se
debe de realizar una serie de procesos antes de su ejecución.
vi
Contenido
INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 1 CAPITULO I ............................................................................................................ 4
1. Marco Contextual ............................................................................................. 4 1.1 Antecedentes Internacionales .................................................................... 4 1.2 Antecedentes Nacionales ........................................................................... 4 1.3 Antecedentes Locales ................................................................................ 6 1.4 Descripción Contextual del Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta 6
1.4.1 Visión .......................................................................................................... 6 1.4.2 Misión ......................................................................................................... 6 1.4.3 Antecedentes Históricos ............................................................................. 6 1.4.4 Ubicación Geográfica .................................................................................. 7 1.4.5 Estructura Organizativa .............................................................................. 9 1.4.6 Tipos de Servicio ...................................................................................... 10
1.5 Justificación del estudio ........................................................................ 11 1.6 Problema .................................................................................................. 12 1.7 Objetivos del estudio ................................................................................ 13
1.7.1 Objetivo General ....................................................................................... 13 1.7.2 Objetivos Específicos................................................................................ 13
CAPITULO II ......................................................................................................... 16 2. Marco Teórico ................................................................................................ 16
2.1 Determinación de requerimientos ............................................................ 16 2.1.1 Tipos de requerimientos ........................................................................... 18 2.1.2 Fases de la determinación de requerimientos .......................................... 18
2.2 Estudio de Factibilidad ............................................................................. 19 2.2.1 Factibilidad Técnica .................................................................................. 22 2.2.2 Factibilidad Económica-Financiera ........................................................... 23 2.2.3 Factibilidad Operativa ............................................................................... 23
2.3 Análisis de Hormonas .............................................................................. 23 2.3.1 Generalidades del Sistema Endocrino ...................................................... 23 2.3.2 Clasificación de las Hormonas .................................................................. 25 2.3.3 Hormonas hipofisiarias ............................................................................. 27 2.3.4 Hormonas tiroideas ................................................................................... 29 2.3.5 Hormonas Sexuales.................................................................................. 31
2.4 Análisis de Marcadores Tumorales .......................................................... 34 2.4.1 Generalidades de Marcadores Tumorales ................................................ 34 2.4.2 Clasificación de marcadores tumorales .................................................... 36 2.4.3 Antígeno Prostático Específico ................................................................. 37 2.4.4 Otros Marcadores Tumorales ................................................................... 38
2.5 Métodos diagnósticos de los equipos ....................................................... 40 2.5.1 Quimioluminiscencia ................................................................................. 40 2.5.2 Inmunoensayo de Fluorescensia Automática ........................................... 41
vii
2.6 Equipos tecnológicos para la determinación de hormonas y marcadores tumorales ....................................................................................................... 41
2.6.1 Access 2 Immunoassay System ............................................................... 41 2.6.2 Tosoh 600 ................................................................................................. 42 2.6.3 Mini Vidas ................................................................................................. 43 2.6.4 Immulite 1000 ........................................................................................... 45 2.6.5 AxSYM PLUS 5.1 ..................................................................................... 45 2.6.6 Elecsys 2010 ............................................................................................ 46
2.7 Marco Conceptual .................................................................................... 47 CAPITULO III ........................................................................................................ 50
3. Metodología ................................................................................................... 50 3.1 Tipo de Estudio ........................................................................................ 50 3.2 Área de Estudio ........................................................................................ 51 3.3 Objeto de Estudio ..................................................................................... 51 3.4 Fuentes de información primaria, secundaria y terciaria .......................... 52
3.4.1 Fuentes de información primaria .............................................................. 52 3.4.2 Fuentes de información secundaria .......................................................... 52 3.4.3 Fuentes de información terciaria ............................................................... 52
3.5 Operacionalización de las variables ...................................................... 53 3.6 Selección de Técnicas e Instrumentos ................................................. 55
3.6.1 Cotizaciones de casas comerciales: ......................................................... 55 3.6.2 Cuadros de perfiles de puestos: ............................................................... 55 3.6.3 Utilización de libros de registro: ............................................................ 55 3.6.4 Cuadro de ponderación: ........................................................................... 55 3.6.5 Cuadros comparativos .............................................................................. 55 3.6.6 Comunicados: ........................................................................................... 56
CAPITULO IV ........................................................................................................ 58 4. Análisis de resultados .................................................................................... 58
4.1 Determinación de Requerimientos ........................................................... 58 4.2 Factibilidad Técnica.................................................................................. 59 4.3 Factibilidad Económica-Financiera........................................................... 67 4.4 Factibilidad Operativa ............................................................................... 69
CAPITULO V ......................................................................................................... 78 5. Conclusiones y Recomendaciones ................................................................ 78
5.1 Conclusiones ............................................................................................ 78 5.1.1 Determinación de requerimientos ............................................................. 78 5.1.2 Factibilidad Técnica .................................................................................. 79 5.1.3 Factibilidad Económica-Financiera ........................................................... 80 5.1.4 Factibilidad Operativa ............................................................................... 81 5.1.5 Conclusiones generales ............................................................................ 81
5.2 Recomendaciones.................................................................................... 81 5.2.2 Factibilidad Técnica .................................................................................. 81 5.2.3 Factibilidad Económica-Financiera ........................................................... 82 5.2.4 Factibilidad Operativa ............................................................................... 82 5.2.5 Recomendaciones Generales ................................................................... 83
viii
Anexo Nº 1. Cartel Técnico ................................................................................... 91 Anexo Nº 2. Tipos de pruebas realizadas por los equipos tecnológicos ............... 95 Anexo Nº 3. Descripción de puestos ..................................................................... 96 Anexo 4. Tabla de ponderación para evaluar al personal ................................... 102 Anexo Nº 5. Cotizaciones de las casas comerciales. .......................................... 103
1
INTRODUCCIÓN
Actualmente el Área de Salud Acosta es una clínica de menor complejidad que
ofrece atención médica general, odontología, laboratorio clínico y farmacia. El
laboratorio realiza la mayoría de los exámenes requeridos en la consulta externa,
entre ellos los hemogramas, química clínica y urianálisis. Sin embargo, no posee
el equipo tecnológico necesario para llevar a cabo los análisis de hormonas (T3,
T4, TSH, LH, FSH, Estradiol, Progesterona, Prolactina, Estrógenos y
Testosterona) ni de marcadores tumorales (Antígeno Prostático Específico-APE)
de los pacientes atendidos en la clínica, estos exámenes se derivan al Hospital
San Juan de Dios.
El número de exámenes enviados a otros centros ha aumentado en los últimos
años, lo que ha tenido consecuencias en los tiempos de respuesta y riesgo de
errores durante el envío y el transporte de las muestras. Esto junto con la
recomendación de realizar el análisis del Antígeno Prostático Específico en la
población masculina mayor de 40 años, es la razón por la cual la presente
investigación busca determinar si el Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta
cumplirá con los requerimientos necesarios para la adquisición del equipo
tecnológico utilizado en la realización de las pruebas de hormonas y marcadores
tumorales, a través de un análisis sobre la factibilidad técnica, económica-
financiera y operativa del proyecto.
Hasta el momento los procesos de compra a nivel del Área de Salud Acosta,
específicamente del Laboratorio Clínico se han limitado a montar un cartel y
solicitar el presupuesto. Sin embargo, ante la realidad de contar con recursos
limitados y la necesidad de utilizarlos de la mejor manera posible, nace la premisa
de llevar a cabo los estudios de viabilidad para lograr ejecución de los
presupuestos más adecuada a las necesidades de la institución.
La presente investigación consta de cinco capítulos: el capítulo I o Marco
Contextual, en el cual se describe el contexto en donde esta se desarrolla, así
2
como el problema y la justificación planteados. El capítulo II o Marco Teórico,
donde se establecen las bases teóricas que fundamentan el trabajo. En el capítulo
III o Marco Metodológico se describen las técnicas, métodos e instrumentos
utilizados para desarrollar la investigación. Posteriormente en el capítulo IV se
analizan los resultados obtenidos a partir de la aplicación de los instrumentos
seleccionados. Finalmente, en el capítulo V, se enumeran las conclusiones
obtenidas de la investigación y se proponen las recomendaciones respectivas.
3
CAPITULO I
MARCO CONTEXTUAL
4
CAPITULO I
1. Marco Contextual
El capítulo permite iniciar la investigación del presente trabajo al establecer los
antecedentes internacionales, nacionales y locales del mismo, para ubicar en un
contexto. Además se realiza una descripción geográfica e histórica del Área de
Salud en la que se va a ejecutar, la estructura organizativa y tipo del servicio que
se brinda en el laboratorio clínico.
La justificación del trabajo, la razón de ser del mismo se plasma en este capítulo al
lado del problema y los objetivos a desarrollar en la investigación.
1.1 Antecedentes Internacionales
A nivel mundial los estudios de factibilidad son herramientas comunes para la
toma de decisiones en campos tan variados como la ingeniería, la economía y la
salud. Una de las principales áreas en donde se desarrollan dichos estudios es a
nivel industrial. Un ejemplo encontrado trata sobre la posibilidad de la
implementación de unidades de salud (Rivera, 2008), otro es un estudio de
viabilidad de agua potable y alcantarillado en Los Ángeles, Chile.
En lo referente a estudios de factibilidad específicos diseñados para la
implementación de equipos tecnológicos utilizados en la detección de hormonas y
marcadores tumorales, en la presente revisión no se encontró ninguno al respecto,
que pudiera servir como antesala de la adquisición de estos aparatos.
1.2 Antecedentes Nacionales
La Caja Costarricense del Seguro Social (C.C.S.S.) cuenta con instrumentos
diseñados para la ejecución de compras donde se utiliza la factibilidad como punto
de referencia en la selección de bienes. (Manual de procedimientos, 2011). Estos
instrumentos se encuentran disponibles y pueden ser aplicados en todas las
compras a realizar por parte de las diversas unidades de la institución en sus
5
diferentes niveles de complejidad. Estos estudios de viabilidad en la mayoría de
las ocasiones solamente se centran en lo referente a la parte económica y en
algunos casos a la tecnológica, el aspecto operacional en muchos casos no se
analiza previo a la ejecución de las compras.
A nivel institucional de la C.C.S.S. no se encontraron estudios de factibilidad
previos a la compra o adquisición de los equipos utilizados en la detección de
hormonas y marcadores tumorales realizados a nivel de Áreas de Salud, pero si
su implementación en varios laboratorios. Algunos de los lugares que cuentan con
dichos aparatos son las Áreas de Salud de Goicoechea, La Unión y San Rafael,
en donde se ha dado la instalación de estos sin una valoración completa de la
viabilidad económica, técnica y operativa. En muchas ocasiones la elección de los
equipos se ha dado principalmente por el aspecto económico más que por otros
factores a considerar, como lo son las capacidades del personal y las técnicas, las
cuales se van solventando en el momento de la implementación, en ciertos casos
con éxito y en otros con mayor dificultad.
Según conversaciones con el personal de Áreas de Salud en donde se encuentran
instalados los equipos tecnológicos en cuestión, en varias ocasiones la necesidad
por la alta demanda por parte de los laboratorios y la baja respuesta de los
hospitales de referencia para la recepción de muestras los ha motivado a
implementar las pruebas de detección de hormonas y marcadores tumorales, pero
sin contar con estudios detallados de factibilidad técnica, económica, legal y
operativa.
En el ámbito privado solo se encontró una tesis donde se analizó la viabilidad para
la implementación de un laboratorio clínico, pero ninguna investigación
relacionada con la detección de hormonas y marcadores.
Existe un estudio sobre la factibilidad de implementar bajo un modelo de costo
beneficio la realización de la cuantificación de carga viral de VIH, en la División de
Inmunología del Laboratorio Clínico del Hospital Rafael Ángel Calderón Guardia, el
cual se desarrollo en el 2010 y 2011, por parte de dos profesionales en
6
microbiología, quienes en sus conclusiones indican que el modelo que se plantea
da luz verde a lo propuesto de descentralizar las pruebas de VIH, en el hospital,
mejorando los tiempos de respuesta por parte del laboratorio y atenciones más
rápidas. (Herrera y Murillo, 2011)
Estos son los principales antecedentes encontrados referentes a estos tipos de
estudios en el ámbito de salud principalmente en la Caja Costarricense del Seguro
Social, institución donde se desarrolla el proyecto.
1.3 Antecedentes Locales
No existe a nivel local ningún estudio relacionado con el problema en estudio.
1.4 Descripción Contextual del Laboratorio Clínico del Área de Salud
Acosta
1.4.1 Visión
Un Laboratorio Clínico, actualizado, con conocimiento de las últimas tendencias
del mercado en materia de laboratorio que aporta una gestión estratégica y
visionaria a la institución en forma integral. Asimismo impulsa permanentemente el
perfeccionamiento del modelo de trabajo de laboratorio, que brinda soporte
logístico y operativo para el desarrollo eficiente y oportuno de los procesos
sustantivos en el ámbito institucional.
1.4.2 Misión
Brindar la mejor oferta a los usuarios tanto internos como externos en calidad
humana y técnica, que le permita a este confiarle al Laboratorio Clínico su
necesidad de exámenes.
1.4.3 Antecedentes Históricos
En 1884, pobladores de la zona de Aserrí, inician la colonización de los márgenes
del Río Candelaria y del Río Jorco. En 1904 a los pequeños caseríos de esas
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zonas se les otorga la designación de Villa de San Ignacio. Debido al crecimiento
de la población y por gestiones que realizaron los vecinos el 27 de Octubre de
1910, el gobierno de la República, siendo presidente don Ricardo Jiménez
Oreamuno, promulga en el decreto Nº 24b, el asentamiento del Cantón de Acosta,
cuya cabecera se establece en San Ignacio.
Conforme la población fue creciendo se establecen servicios gubernamentales en
la zona, en lo que se refiere específicamente a los servicios de salud, donde la
Unidad Sanitaria fue inaugurada en el año 1953. Esta dependencia del Ministerio
de Salud brindaba atención preventiva y curativa, principalmente a la población no
asegurada, fue así como en el año 1966, se crea la Clínica de Acosta, de la Caja
Costarricense de Seguro Social.
En el año 1995, se da la integración de servicios médicos, asumiendo la Caja
Costarricense de Seguro Social la atención tanto preventiva como curativa y el
Ministerio de Salud la función rectora.
1.4.4 Ubicación Geográfica
El cantón de Acosta es el número 12 de la provincia de San José, se encuentra
ubicado a 29 kilómetros de la capital, comprende un área territorial de 342,24 km2,
cuenta con límites naturales que son: al este Alajuelita y Aserrí, al Oeste Puriscal,
al norte el cantón de Mora y Santa Ana y al sur con Parrita, como se puede
observar en el mapa de la Figura 1. Sus distritos son San Ignacio, Guaitil,
Palmichal, Sabanillas y Cangrejal.
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Figura 1
MAPA DEL CANTÓN DE ACOSTA
Fuente: Perfil Epidemiológico, 2006
El Área, está a una altura de 1.500 metros sobre el nivel del mar, tiene suelo de
origen sedimentario, erosionable, por lo general tiene un alto contenido de potasio.
En las partes bajas es arcilloso y en las partes altas el suelo es mineral. La
topografía en su mayor parte es accidentada. Un alto porcentaje del relieve
corresponde a cerros de elevadas cimas, con pronunciadas depresiones. Los
principales Ríos son: Candelaria, Jorco, Tiquires, Río Negro, La Mesa y Parritón.
La Clínica Sede del Área, se ubica a 29 Km de la Provincia de San José, en el
distrito de San Ignacio, cantón de Acosta y comprende los distritos de San Ignacio,
Guaitil, Cangrejal, Sabanillas, (excepto las localidades de Las Vegas, Caspirola y
Bijagual), Palmichal (únicamente las comunidades de Bajos de Jorco y Sevilla) y el
distrito de Vuelta de Jorco del cantón de Aserrí, en total la conforman 71
localidades.
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1.4.5 Estructura Organizativa
El Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta organizativamente se encuentra
regido por la Dirección Médica del área, la cual es la jefatura directa de la
Dirección del Laboratorio Clínico, después de este se encuentra, según la
jerarquía del laboratorio, un microbiólogo analista (MQC 1) encargado de la
supervisión del personal técnico que labora en el mismo.
El personal técnico del laboratorio está conformado por cuatro Técnicos 2 en
Tecnologías de Salud, un Técnico 1 en Tecnologías de Salud y dos asistentes en
Tecnologías de Salud, para la realización de diversas funciones en el laboratorio.
Estos últimos dos puestos, dadas las necesidades crecientes del laboratorio a
partir de febrero del 2011, se les asignó puestos de Técnico 1 en Tecnologías en
Salud gracias a una nota, la cual autoriza el nombramiento por inopia de este
personal. Tomando en cuenta que desde hace dos años no se han impartido los
cursos de capacitación para este puesto por parte de la Institución, generando un
gran vacío en este tipo de personal, este personal nombrado por inopia ha sido
capacitado por la Dirección del laboratorio y el resto del personal sobre los
conocimientos necesarios para su práctica adecuada.
Según las necesidades propias del laboratorio y con base en recomendaciones
realizadas en el Manual de Normas Técnico Administrativas de Laboratorio, el
personal técnico desarrolla rotación por todas las áreas aproximadamente cada
mes.
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Figura 2
ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL DEL LABORATORIO CLÍNICO DEL
ÁREA DE SALUD ACOSTA. 2011
Fuente: Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta, 2011.
1.4.6 Tipos de Servicio
El Área de Salud Acosta se clasifica como una clínica de consulta externa, siendo
un establecimiento de menor complejidad. Ofrece atención médica general, así
como servicios de farmacia y laboratorio clínico básico, de acuerdo con su
capacidad resolutiva. Esta unidad asistencial recibe apoyo de otras clínicas de
mayor capacidad resolutiva en su área de atracción. Sus acciones van dirigidas a
la familia y la comunidad, tanto en la recuperación, promoción y fomento de la
salud.
El laboratorio del Área de Salud Acosta es un laboratorio tipo 2 el cual cuenta con
consulta externa, que realizan en forma rutinaria la gran mayoría de los análisis
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que requiere este tipo de consulta, en la descripción de pruebas mínimas a
realizar no se mencionan las determinaciones hormonales ni los marcadores
tumorales, por lo que estas se derivan al Hospital San Juan de Dios (Manual de
Normas y Procedimientos Técnico-Administrativo de los Laboratorios).
Por parte del laboratorio clínico se estima un número de 235.500 exámenes al año
donde las principales pruebas corresponden a hemogramas generales, urianálisis,
análisis de parasitología, glicemias, lípidos, pruebas de función renal y hepáticas,
junto con electrolitos.
Actualmente se cuenta con exámenes derivados a otros centros como el
INCIENSA y el Hospital San Juan de Dios, en este último se hace envío de los
exámenes por hormonas (TSH, T3, T4, FSH, LH, Estrógeno, Progesterona, entre
otros) y marcadores tumorales como APE para un total, de 1.600 pruebas en el
2010, lo que representa el 75% de exámenes derivados. Para el 2011 se ha
presentado un incremento en el envío de exámenes derivados; y para los primeros
4 meses del año se llevan 680 exámenes derivados, lo que nos hace estimar un
total aproximado al finalizar el año de 2.000 pruebas, lo que representa un
incremento de casi un 25% con respecto al año anterior, por lo que se calcula para
el año 2012 un aproximado de 2.500 exámenes para hormonas y marcadores
tumorales a referir.
1.5 Justificación del estudio
Actualmente el Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta no posee el equipo
tecnológico necesario para llevar a cabo los análisis de hormonas (T3, T4, TSH,
LH, FSH, Estradiol, Progesterona, Prolactina, Estrógenos y Testosterona) ni de
marcadores tumorales (Antígeno Prostático Específico-APE) de los pacientes
atendidos en dicha Área de Salud. Por esta razón los sueros deben ser enviados
al Laboratorio de Hormonas del Hospital San Juan de Dios para que se les
realicen los exámenes previamente mencionados, estos exámenes representan
aproximadamente el 73% del total de exámenes derivados al Hospital San Juan
de Dios para su análisis, esto tiene implicaciones en la atención y satisfacción de
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los clientes tanto internos (médicos) como externos (pacientes), ya que los
tiempos de entrega de resultados se pueden extender hasta en un mes y medio, lo
cual conlleva a diagnósticos a destiempo y re-consultas ante la ausencia de los
resultados de exámenes de hormonas en los expedientes de pacientes del Área
de Salud Acosta en el momento de la consulta.
El envío de sueros a otros centros para su análisis tiene diversas implicaciones, al
haber una mayor manipulación de las muestras existe un riesgo incrementado de
errores tales como confusión y pérdida de muestras durante el envío y recepción
de las mismas en el Laboratorio de Hormonas del Hospital San Juan de Dios,
transporte en condiciones no idóneas, entre otros.
Según recomendaciones en la publicación del Plan de Atención Salud de la Caja
Costarricense del Seguro Social, se indica que el examen del Antígeno Prostático
Especifico (APE) debe determinarse una vez al año, en conjunto con el examen
del tacto rectal, en la población masculina mayor de 50 años y en consideración a
la detección temprana en población menor de riesgo, en Costa Rica se realiza a
los hombres mayores de 40 años. (PASPCR 2001-2006)
Por todas las razones expuestas anteriormente nace la pregunta de si el
Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta cumplirá con los requisitos
necesarios para la adquisición del equipo tecnológico utilizado en la realización de
las pruebas de hormonas y marcadores tumorales, para poder suplir las
necesidades establecidas del área. Ante esto se requiere un análisis sobre la
factibilidad técnica, económica-financiera y operativa.
1.6 Problema
¿Será factible la adquisición del equipo tecnológico utilizado en la realización de
las pruebas de hormonas y marcadores tumorales en el Laboratorio Clínico del
Área de Salud Acosta, para el año 2012?
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1.7 Objetivos del estudio
1.7.1 Objetivo General
Analizar la factibilidad para la adquisición del equipo tecnológico utilizado en la
realización de las pruebas de hormonas y marcadores tumorales en el Laboratorio
Clínico del Área de Salud Acosta en el año 2012.
1.7.2 Objetivos Específicos
1. Determinar los requerimientos existentes para la adquisición del equipo
tecnológico utilizado en la realización de las pruebas de hormonas y
marcadores tumorales.
2. Establecer la factibilidad técnica para la adquisición del equipo tecnológico
utilizado en la realización de las pruebas de hormonas y marcadores
tumorales.
3. Señalar la factibilidad económica-financiera para la adquisición del equipo
tecnológico utilizado en la realización de las pruebas de hormonas y
marcadores tumorales.
4. Determinar la factibilidad operativa para la adquisición del equipo
tecnológico utilizado en la realización de las pruebas de hormonas y
marcadores tumorales.
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Figura 3
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
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CAPITULO II
MARCO TEÓRICO
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CAPITULO II
2. Marco Teórico
En este capítulo se abarcan una serie de aspectos relacionados con la
investigación en los diferentes puntos a tratar, refiérase a los requisitos, factibilidad
económica, tecnológica y operativa, además de una serie de aspectos que nos
permiten entender la importancia del proyecto.
Se permite alcanzar el conocimiento necesario para el desarrollo de cada uno de
los aspectos tratados en el trabajo que servirán como base en el análisis de los
resultados y posterior emisión de conclusiones y recomendaciones. Siendo uno de
los capítulos más importantes para guiar el resto de la investigación
2.1 Determinación de requerimientos
Para poder definir la determinación de requerimientos se debe comprender
primero el concepto de requerimiento/requisito según la disciplina de la Ingeniería
de Requerimientos; que lo describe como una característica, capacidad, condición
o restricción que debe cumplir o tener un sistema o un componente de este, para
satisfacer una especificación o necesidad estipulada en una norma, contrato o
cualquier otro documento impuesto de manera formal durante el comienzo del
proceso (Arias, 2006). Consiste en un atributo, el cual es necesario en el sistema y
representa una característica, capacidad o factor de calidad que resulta de utilidad
a clientes y usuarios finales. (Young, 2004)
La IEEE (Standard Glossary of Software Engineering) define requerimiento como:
1. “Condición o capacidad requerida por el usuario para resolver un
problema o alcanzar un objetivo.”
2. “Condición o capacidad que debe satisfacer o poseer un sistema o un
componente de un sistema para satisfacer un contrato, estándar, una
especificación u otro documento formalmente impuesto.”
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3. “Representación documentada de una condición o capacidad.”
Un requerimiento debe cumplir con una serie de características: ser verificable,
completo, conciso, consistente o no contradictorio con otros requisitos, no
ambiguo y ha de verificarse por escrito (Arias, 2006). Conociendo el concepto y
características de un requisito, se entiende por determinación de requerimientos
como el proceso mediante el cual se capturan y documentan las condiciones o
características que debe cumplir un determinado sistema. Es el proceso en donde
son especificados y validados tanto los servicios a proporcionar por el sistema
como las restricciones de operación, enfocándose en qué es lo que el software
debe realizar y no en el cómo lo hará. (Escalona, 2002)
Arias (2006), indica que “los requerimientos o requisitos son la pieza fundamental
en un proyecto” y recalca que la importancia de la especificación de los
requerimientos radica en que estos son “la base que permite verificar si se
alcanzaron o no los objetivos establecidos en el proyecto ya que estos son un
reflejo detallado de las necesidades de los clientes o usuarios del sistema y es
contra lo que se va a estar verificando si se están cumpliendo las metas trazadas”.
Los requerimientos son importantes porque establecen las bases para el
desarrollo de todo el trabajo posterior.
La determinación de requerimientos se utiliza principalmente en el desarrollo de
proyectos de software, como el punto de partida para el resto de las actividades a
desarrollar, entre ellas la planificación, la realización de cronogramas y la
definición de los recursos (Arias, 2006). No existe una determinada técnica, única
y estandarizada para llevar a cabo este proceso, sino que se cuenta con una serie
de técnicas, cuya selección depende del equipo que lleva a cabo el análisis, así
como de los mismos clientes y usuarios. (Barranco, 2001)
Según Arias (2006), la Ingeniería de Requerimientos (IE) “se utiliza para definir
todas las actividades involucradas en el descubrimiento, documentación y
mantenimiento de los requerimientos para un producto de software determinado” y
su aporte es “ayudar a determinar la viabilidad de llevar a cabo el software”. Los
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beneficios que se obtienen de la IE son la mejora en la calidad del software, la
disminución de costos y retrasos en el proyecto, facilita la gestión de las
necesidades del proyecto de manera estructurada, entre otros.
2.1.1 Tipos de requerimientos
Los requerimientos pueden clasificarse en dos tipos principalmente:
1. Funcionales:
Estos describen lo que hará el sistema o lo que este será capaz de realizar, su
funcionalidad y los servicios que brindará. Estos definen el qué y no así el cómo
(Arias, 2006). También son conocidos como requerimientos de comportamiento o
de operación y atienden a características propias de las funciones del sistema.
(Barranco, 2001)
2. No funcionales:
Estos serían aquellas características que restringen o limitan las opciones,
servicios o funciones del sistema.
2.1.2 Fases de la determinación de requerimientos
1. Captura u obtención de requisitos:
Esta fase consiste en todas aquellas actividades relacionadas con el
descubrimiento de los requisitos del sistema (Arias, 2006). Los encargados del
desarrollo del sistema extraen de toda la información disponible en diversas
fuentes, las necesidades que dicho sistema ha de cubrir. (Barranco, 2001)
Existen diferentes técnicas que pueden aplicarse en el proceso de la IR; por
ejemplo, los cuestionarios, las entrevistas, la lluvia de ideas, los prototipos, entre
otros. (Arias, 2006)
19
2. Definición de requisitos:
En esta etapa también se pueden utilizar una serie de técnicas, entre ellas están el
lenguaje natural, glosario, plantillas, escenarios, casos de uso y lenguajes
formales. (Barranco, 2001)
3. Validación de requisitos:
Es el proceso por el cual se verifican los requerimientos, si la especificación de
estos es consistente, es decir si el requerimiento logrará satisfacer las
necesidades del cliente, y si están completos (Arias, 2006). Barranco (2001)
afirma que esta fase “tiene como misión demostrar que la definición de los
requisitos define realmente el sistema que el usuario necesita o el cliente desea.
2.2 Estudio de Factibilidad
En términos generales el estudio de factibilidad consiste en un análisis para
determinar si un proyecto será bueno o malo y cuáles son las condiciones
necesarias para que el desarrollo de este sea exitoso. La importancia de un
estudio de viabilidad radica principalmente en la premisa de que los recursos que
se poseen son limitados, por lo tanto la decisión de implementar un proyecto debe
hacerse con base en evidencias y cálculos que aseguren el correcto desempeño
de este si se lleva a cabo, valorando tanto las ventajas como las desventajas de
destinar recursos a la iniciativa. (Luna, 1999)
El objetivo de los estudios de factibilidad es aportar una base económica y técnica
que incida en la decisión final de realizar o no una determinada inversión. Cabe
recalcar que cuando se estudia la aplicación de un proyecto a nivel del sector
salud no se puede ni deben tomar en cuenta solamente los criterios de costos y
rentabilidad para aprobarlo o rechazarlo. Corella (2003) indica “por encima de
cualquier consideración económica y financiera está el aspecto social y de
satisfacción de la necesidad de atención sanitaria a los ciudadanos, lo que en más
de una ocasión puede llevar a que se acepten inversiones onerosas que escapan
20
a la aplicación de criterios exclusivamente económicos”. Esto no elimina la
repercusión de realizar estudios de viabilidad oportunos en el área de la salud, ya
que estos siguen cumpliendo la función de proveer una visión real de los costos en
los cuales se va a tener que incurrir y de facilitar las decisiones de inversión.
(Corella, 2003)
Un estudio de factibilidad no solo nos permite saber si la idea de un proyecto es
viable y las condiciones para ejecutarlo son razonables, sino que permite conocer
de manera previa las posibles dificultades que se puedan presentar en la
ejecución de este y por lo tanto buscar las soluciones necesarias para que la
inversión se realice en las mejores condiciones tanto de calidad como de costo.
Llevar a cabo un proyecto, tomar la decisión de implementarlo siempre conlleva un
riesgo y la posible pérdida de recursos, analizar la viabilidad permite limitar dicho
riesgo, tomar precauciones. (Pereña y Gélinier, 1996)
Miranda (2005) resume los objetivos básicos de cualquier estudio de viabilidad de
la siguiente manera:
Comprobar la existencia de una necesidad no satisfecha.
Constatar la disposición de recursos administrativos, financieros,
materiales y humanos, así como la factibilidad técnica.
Demostrar las ventajas económicas, financieras y/o sociales de la
asignación de recursos para la prestación de un determinado servicio o
la producción de un bien.
Existen diferentes criterios con respecto a lo que debe incluirse en un estudio de
factibilidad, algunos autores afirman que este debe contener a su vez cuatro
estudios técnicos: de mercado, de factibilidad técnica, medio ambiental y
económica-financiera. Sapag (2001), afirma la necesidad de estudiar al menos
tres viabilidades para asegurar el éxito o fracaso de una inversión: la viabilidad
21
técnica, la legal y la económica, a su vez menciona otras que también pueden ser
incluidas sin considerarlas indispensables, la de gestión, la política y la ambiental.
La escogencia de cuáles y cuantos estudios técnicos serán incluidos en un estudio
de viabilidad va a depender de la naturaleza y características propias del proyecto.
Una persona especialista en la materia o área que abarca la investigación debe
ser la encargada de identificar cuáles serán los estudios a realizar. La presente
investigación se enfocará en los estudios de factibilidad operativa, factibilidad
técnica y factibilidad financiera. (Pereña y Gélinier, 1996)
Figura 4
TIPOS DE FACTIBILIDADES
22
2.2.1 Factibilidad Técnica
Sapag (2001) indica que “la viabilidad técnica busca determinar si es posible física
o materialmente hacer un proyecto, determinación que es realizada generalmente
por los expertos propios del área en que se sitúa el proyecto”. En el estudio de
factibilidad técnica se analiza la disposición de los equipos y herramientas
necesarios para implementar el proyecto, o en su defecto la posibilidad de
crearlos. También busca conocer si se poseen las habilidades y conocimientos
requeridos para desarrollar el proyecto, en otras palabras indica si se manejan los
procedimientos, metodologías y funciones necesarias para implementarlo.
Este estudio respondería a las siguientes preguntas: ¿Existe o se encuentra al
alcance la tecnología necesaria para llevar a cabo el proyecto? ¿Hay disposición
del equipo o puede este desarrollarse? ¿Esta tecnología satisface las peticiones
del usuario?
Tecnología
En esta etapa se toma la decisión de cuál es la tecnología más adecuada para
aplicar en un proyecto, de igual manera se rechazan aquellas que no son posibles
o que no cumplen con los requerimientos. Una vez elegida la tecnología, se tienen
dos opciones, una es analizar si la empresa posee los recursos y conocimientos
técnicos para fabricar el producto. En el caso que no se tenga la tecnología para
fabricarlo, la segunda opción es estudiar la posibilidad de adquirirla y la
disposición de proveedores para obtenerla. (Ramírez et al., 2009)
Según Ramírez et al. (2009) deben tomarse en cuenta los siguientes aspectos
antes de tomar una decisión con respecto a la tecnología:
La relación demanda-capacidad.
La disponibilidad y características de la mano de obra.
La disponibilidad y características de materias primas y materiales.
23
Disponibilidad económica-financiera.
Tamaño.
2.2.2 Factibilidad Económica-Financiera
Esta evaluación permite determinar si se cuenta con el capital en efectivo
necesario para llevar a cabo el proyecto, en otras palabras analizar si es rentable
o no; además, busca determinar que los beneficios son superiores que los costos
de implementar el proyecto. También busca obtener información acerca del
momento más oportuno para llevarlo a cabo. Sapag (2001) afirma que “la
viabilidad económica busca definir, mediante la comparación de los beneficios y
costos estimados de un proyecto, si es rentable la inversión que demanda su
implementación”.
El estudio de factibilidad económica-financiera mide si los beneficios obtenidos
son mayores a los gastos y costos que conlleva la ejecución del proyecto por
medio de criterios cualitativos y cuantitativos. (Ramírez et al., 2009)
2.2.3 Factibilidad Operativa
La viabilidad operativa estudia dos aspectos, por un lado si se cuenta con personal
capacitado para implementar el proyecto y por otro lado si existen usuarios que
van a utilizar el producto o servicio generado.
Según Kendall y Kendall (1997) “la factibilidad operacional depende de los
recursos humanos disponibles para el proyecto, e involucra proyectar si el sistema
operará y será usado una vez que esté instalado”.
2.3 Análisis de Hormonas
2.3.1 Generalidades del Sistema Endocrino
El sistema endocrino está constituido un sistema de glándulas, las cuales se
encuentran distribuidas en todo el organismo y tejido endocrino con función
24
endocrina secundaria, que producen un conjunto de sustancias químicas
denominadas hormonas, que al ser liberadas al torrente sanguíneo como
respuesta a diversos estímulos, ejercen determinados efectos biológicos
regulando las funciones del cuerpo. Mantiene y regula las funciones propias del
metabolismo creando un balance o equilibrio que permite el funcionamiento
normal del organismo. El sistema endocrino funciona de manera coordinada con el
sistema nervioso, ciertas hormonas son liberadas en respuesta a algún estímulo
nervioso y a su vez el sistema endocrino libera hormonas que pueden promover o
inhibir la generación de impulsos nerviosos, por esta razón en la actualidad se
utiliza el término sistema neuroendocrino. (Unzueta, 2001)
Las glándulas endocrinas son glándulas carentes de conductos cuyas secreciones
son liberadas directamente en el torrente sanguíneo y poseen una alta irrigación
sanguínea, estas son la hipófisis llamada también glándula pituitaria, la pineal o
epífisis, las glándulas suprarrenales, la tiroides y la paratiroides. El tejido
endocrino puede encontrarse en diversos órganos como el hígado, los riñones, el
corazón, el timo, el páncreas, el estómago, el hígado, el intestino delgado, las
gónadas, la placenta; así como en células del tejido adiposo y de la sangre.
(Reiriz, 2009)
Las hormonas se definen como moléculas orgánicas activas secretadas por una
célula o grupo de células, que pueden actuar en células diana próximas a su lugar
de liberación (hormonas locales) o ser transportadas por la sangre a otras partes
donde ejercen un efecto fisiológico sobre las células diana en el órgano blanco
(hormonas generales o circulantes), razón por la que se les considera mensajeros
químicos al igual que los neurotransmisores. Las células diana son aquellas que
poseen los receptores específicos para una determinada hormona. Las hormonas
pueden actuar a concentraciones muy bajas, son excretadas por los riñones luego
de su inactivación en el hígado, algunas afectan solo a tejidos específicos
mientras que otras pueden afectar a casi todas las células del organismo como es
el caso de la hormona de crecimiento. (Reiriz, 2009)
25
2.3.2 Clasificación de las Hormonas
Las hormonas según su estructura química pueden pertenecer a los siguientes
grupos:
1. Hormonas esteroideas
Son hormonas derivadas del colesterol, por lo que su estructura es similar a la de
este y poseen una alta solubilidad en lípidos, lo cual les permite entrar fácilmente a
la célula diana y unirse al receptor intracelular. Viajan en el plasma principalmente
mediante el acople a una proteína transportadora plasmática. Cada hormona
esteroidea cambia en su estructura molecular por pequeñas diferencias en los
grupos colaterales, solo esto significa cambios en su funcionalidad (Reiriz, 2009).
Estas son:
La aldosterona y el cortisol secretadas por la corteza suprarrenal.
Los estrógenos y la progesterona secretadas por los ovarios.
La testosterona secretada por los testículos.
2. Aminas
Son aminoácidos modificados, moléculas simples, algunas derivadas del
aminoácido tirosina. (Reiriz, 2009)
La tiroxina y la triyodotironina secretadas por la glándula tiroides.
La adrenalina y la noradrenalina secretadas por la médula suprarrenal.
La melatonina secretada por la glándula pineal.
La histamina secretada por los mastocinos y las plaquetas.
La serotonina secretada por basófilos y plaquetas.
26
3. Proteínas o péptidos
El retículo endoplasmático de células endocrinas es el encargado de sintetizar
estas hormonas, las cuales consisten en cadenas de aminoácidos, en el caso que
tengan uno o varios grupos carbohidratos añadidos se conocen como
glicoproteínas. (Reiriz, 2009)
La prolactina, la hormona del crecimiento, las gonadotropinas, la
corticotropina y la tirotropina secretadas por la adenohipófisis o hipófisis
anterior.
La hormona antidiurética y la oxitocina secretadas por la hipófisis
posterior o neurohipófisis.
La calcitonina secretada por la glándula tiroides.
La paratohormona secretada por las glándulas paratiroides.
La insulina, el glucagón y la somatostatina secretadas por el páncreas
endocrino.
La gastrina, la secretina y otras hormonas digestivas secretadas por el
sistema digestivo.
Hormonas liberadores e inhibidoras que actúan sobre la secreción de la
adenohipófisis, secretadas por el hipotálamo.
4. Eucosanoides
Los dos tipos principales son los leucotrienos y prostaglandinas, que son
derivadas del ácido araquidónico y son secretados por todas las células menos los
eritrocitos. (Reiriz, 2009)
27
2.3.3 Hormonas hipofisiarias
La hipófisis se localiza en la silla turca de la base del cráneo, unida con la cara
inferior del hipotálamo, esta unión es tanto física, como nerviosa y vascular (por el
sistema porta-hipofisiario). Consiste en una estructura mitad glandular, que
corresponde al lóbulo anterior o adenohipófisis, y una mitad nerviosa, llamada
neurohipófisis o lóbulo posterior. El hipotálamo controla la hipófisis y a su vez hay
un control inverso, ya que los niveles de hormonas liberadas por la hipófisis
influyen sobre el hipotálamo (Brandan et al., 2007). Reiriz, 2009 indica que “el
hipotálamo y la hipófisis en conjunto regulan prácticamente todos los aspectos del
crecimiento, el desarrollo, el metabolismo y la homeostasia del organismo.
Podemos decir que el hipotálamo, la hipófisis y sus tejidos diana forman una
unidad funcional compleja”
1. Prolactina (PRL)
Es una hormona polipeptídica que se produce en la hipófisis anterior, el órgano
blanco es la glándula mamaria. La prolactina, junto con los estrógenos y la
progesterona influye en el desarrollo de la glándula mamaria durante el embarazo.
Además, juega un papel esencial como principal responsable de la síntesis y
producción de leche, el cortisol y la insulina también son necesarias para la
lactogénesis. (Reiriz, 2009)
En el nacimiento las concentraciones de prolactina sérica son elevadas y van
disminuyendo hasta alcanzar los niveles de adultos en aproximadamente tres
meses. Las mujeres manejan niveles superiores a los varones, estos niveles
aumentan en la pubertad y decaen durante la menopausia. En el embarazo
aumentan de diez a veinte veces su valor, después del parto en mujeres que no
dan del pecho puede volver a sus valores normales después de dos a tres
semanas. El principal estímulo para el mantenimiento de la lactogénesis es la
succión del lactante. Los anticonceptivos orales y la terapia estrogénica pueden
aumentar los niveles de prolactina. Al ser una hormona de estrés, se pueden dar
28
incrementos moderados y transitorios en procesos quirúrgicos o traumas menores
como la venipunción. (Reiriz, 2009)
La prolactina se secreta de manera pulsátil y sus valores pueden variar en relación
con el sueño: alcanza sus picos máximos durante este y unas horas después de
despertarse alcanza los valores más bajos. (Brandan et al., 2007)
2. Gonadotrofinas: Foliculoestimulante (FSH) y Luteinizante (LH)
Son secretadas por la hipófisis y tienen una importancia fundamental para la
función reproductora, actúan sobre glándulas sexuales o gónadas femeninas
(ovarios). Son la hormona FSH, la cual produce antes de la ovulación mensual, el
crecimiento de los folículos ováricos, así como la secreción de estrógenos, y la
hormona LH, que causa la ruptura del folículo maduro (folículo de Graaf) y por lo
tanto la ovulación, también estimula la secreción de estrógenos y progesterona.
(Reiriz, 2009).
La LH y la FSH son glicoproteínas producida por las células B de la hipófisis
anterior, dependiendo de la hormona liberadora de gonatrofinas (Gn-RH) la cual
se produce en el hipotálamo y controla la secreción de estas. El control de los
niveles de LH se da por un mecanismo de retroacción negativa de las hormonas
esteroideas (estradiol y progesterona) en el hipotálamo. La secreción se da
mediante pulsos con fluctuaciones rápidas. (SIEMENS, 2008. Insertos de
Reactivos IMMULITE 2000)
La LH es la encargada de inducir la ovulación y la producción de estrógenos y
progesterona en el cuerpo lúteo en las mujeres, también estimula la producción de
estrógenos en el folículo en maduración. En los varones causa la producción de
andrógenos y estrógenos por medio de la estimulación de las células intersticiales
de Leydig. Su determinación tiene utilidad en el estudio del eje hipotálamo-
hipófisis-gonadal, en el diagnóstico de enfermedad hipofisiaria, también permite
distinguir entre fallo gonadal primario y deficiencia de la estimulación gonadal, si
se miden sus niveles en conjunto con la FSH. Posee gran utilidad en el
29
diagnóstico y tratamiento de infertilidad en mujeres. (SIEMENS, 2008. Insertos de
Reactivos IMMULITE 2000)
La FSH favorece el desarrollo y mantenimiento de tejidos gonadales, a nivel de los
folículos ováricos en mujeres adultas promueve su crecimiento y desarrollo. En la
menopausia al disminuir la secreción de estradiol, los niveles de FSH se
incrementan considerablemente. En los varones la FSH se asocia con la
estimulación y mantenimiento de la espermatogénesis. Tiene utilidad en el
diagnóstico de hipogonadismo, ya que sus niveles séricos aumentan de forma
drástica ante la falta de retroacción negativa. (SIEMENS, 2008. Insertos de
Reactivos IMMULITE 2000)
3. Hormona Estimulante de la Tiroides (TSH)
Como su nombre lo indica, la TSH actúa sobre la glándula tiroides y estimula la
secreción de T3 y T4. Sus niveles son controlados por retroacción negativa de T3
y T4, así como por la hormona liberadora de tirotropina (TRH) producida en el
hipotálamo; además, la TSH muestra ritmo circadiano. (SIEMENS, 2008. Insertos
de Reactivos IMMULITE 2000)
Su determinación en sangre tiene importancia en el diagnóstico diferencial del
hipotiroidismo primario, secundario y terciario, así como del hipertiroidismo.
También se utiliza para el seguimiento de la terapia sustitutiva con hormonas
tiroideas. (SIEMENS, 2008. Insertos de Reactivos IMMULITE 2000)
2.3.4 Hormonas tiroideas
La glándula tiroides anatómicamente se encuentra en la región anterior del cuello,
debajo del cartílago cricoides. Posee dos lóbulos adosados a la tráquea, unidos
entre sí por un istmo, por lo que su forma es similar a la de una mariposa. Llega a
pesar hasta 20 gramos en un adulto y tiene una importante irrigación sanguínea.
Histológicamente está compuesta por un gran número de folículos cerrados que
contienen una sustancia secretora llamada coloide, estos se encuentran
revestidos de tirocitos o células epiteliales cúbicas. También se encuentran las
30
células C o parafoliculares que secretan la calcitonina. Esta glándula es la
encargada de sintetizar y liberar dos hormonas, la Tiroxina (T4) y la
Triyodotironina (T3). (Brandan et al., 2010)
Del total de hormona liberada por la tiroides un 90% corresponde a la tiroxina y un
10% a la triyodotironina, a pesar de ser esta la que se encuentra en menor
concentración tiene una mayor actividad metabólica. Ambas se unen a diversas
proteínas plasmáticas para ser transportadas por la sangre, principalmente a la
globulina ligadora detiroxina (TBG). (Reiriz, 2009)
Se requieren de cuatro elementos fundamentales para la síntesis de hormonas
tiroideas:
Yodo: proviene principalmente de la ingesta a través de la dieta
Tiroglobulina (TG)
Tiroperoxidasa (TPO)
Peróxido de Hidrógeno (H2O2)
Las hormonas tiroideas tienen funciones en todo el organismo, esto a través de la
activación general de diversos genes. Poseen efectos en el crecimiento y
desarrollo normal del cerebro durante la vida fetal y los primeros años de vida.
Aceleran el metabolismo basal lo cual produce un incremento en el consumo de
grasas, proteínas y glucosa. También causan vasodilatación y un aumento del
flujo sanguíneo. A nivel del tracto gastrointestinal estimulan el apetito, la motilidad
y sus secreciones. Favorecen la contracción muscular, a nivel del sistema óseo
estimula tanto la osteogénesis como la osteolisis y causan cambios en las
concentraciones de la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG). (Brandan
et al., 2010)
31
1. Tiroxina (T4)
Es la hormona tiroidea que se encuentra en mayor concentración en la sangre y
circula casi en su totalidad unida a proteínas transportadoras, principalmente la
TBG. Por esta razón los niveles de T4 total se pueden ver afectados por
alteraciones en la concentración de las proteínas de transporte, de manera que la
cuantificación de T4 total no necesariamente refleja la realidad del estado tiroideo,
así este último se correlaciona mejor con los niveles de T4 libre. (SIEMENS, 2008.
Insertos de Reactivos IMMULITE 2000)
2. Triyodotironina (T3)
La mayor parte de la T3 se produce por la conversión extratiroidea de la T4, puede
circular unida a proteínas transportadoras como la TBG, la pre-albúmina y la
albúmina o en forma libre, la T3 libre corresponde a solo el 0.25% de la T3
circulante. (SIEMENS, 2008. Insertos de Reactivos IMMULITE 2000)
La determinación de T3 total es de utilidad en la confirmación del diagnóstico de
hipertiroidismo; sin embargo, estos niveles son dependientes del estado tiroideo,
de la concentración de proteínas transportadoras y de la conversión de T4 a T3.
Por otro lado estas variaciones no afectan la concentración de la T3 libre,
reflejando de una manera más real el estado tiroideo de un paciente. (SIEMENS,
2008. Insertos de Reactivos IMMULITE 2000)
2.3.5 Hormonas Sexuales
1. Estradiol
Es un estrógeno esteroideo secretado por los folículos ováricos principalmente y
en menor grado por las glándulas suprarrenales, cuerpo lúteo, placenta y
testículos en los varones. (SIEMENS, 2008. Insertos de Reactivos IMMULITE
2000)
32
2. Progesterona
Es una hormona esteroidea que se sintetiza a partir del colesterol, producida
principalmente por el ovario y la placenta, también por la corteza adrenal tanto de
hombres como de mujeres, pero en menor proporción. Los niveles séricos varían
considerablemente según la fase del ciclo menstrual, lo cual permite su
determinación en suero como método para detectar la ovulación, también tiene
utilidad en la comprobación de efectividad en la inducción a ovulación, para
monitoreo de terapia sustitutiva, así como para la detección de pacientes con
riesgo de aborto en las primeras semanas de embarazo. (SIEMENS, 2008.
Insertos de Reactivos IMMULITE 2000)
3. Testosterona
Las células interticiales de Leydig se encargan de su síntesis en hombres, bajo la
regulación de la hormona estimulante de las células intersticiales (ICSH). Los
niveles de testosterona en las mujeres son mucho más bajos que en los hombres
y pueden provenir de tres fuentes: las glándulas adrenales, los ovarios y la
producción por el metabolismo periférico de pre-hormonas. (SIEMENS, 2008.
Insertos de Reactivos IMMULITE 2000)
Esta hormona es la encargada en los varones del desarrollo de caracteres
sexuales secundarios, entre ellos el crecimiento del vello facial, axilar y púbico, y
los órganos sexuales accesorios. Su determinación es de utilidad en la evaluación
de estadíos hipogonadales, así como en patologías que cursan con niveles
aumentados de testosterona; por ejemplo, la resistencia androgénica completa y
en aquellas con niveles disminuidos como el hipopituitarismo y en Síndrome de
Klinefelter. En mujeres pueden encontrarse niveles aumentados de testosterona
en tumores ováricos, tumores adrenales, hiperplasia adrenal y ovarios
poliquísticos. (SIEMENS, 2008. Insertos de Reactivos IMMULITE 2000)
En el cuadro 1 se resumen las principales glándulas endocrinas, las hormonas que
producen y sus principales acciones en los respectivos tejidos blanco.
33
Cuadro 1 PRINCIPALES GLÁNDULAS ENDOCRINAS Y HORMONAS QUE PRODUCEN
Fuente: Wikipedia: Sistema Endocrino (Actualización 04 mayo 2011)
Glándula endocrina
Hormona Tejido blanco Principal acción
Hipotálamo Oxitocina Útero y glándulas mamarias
Estimula contracciones uterinas y expulsión de leche
Hormona antidiurética Riñones Controla excreción de agua
Hipófisis Hormona del crecimiento (GH)
General Estimula crecimiento óseo y muscular
Prolactina (PRL) Glándulas mamarias Estimula producción de leche
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Tiroides Estimula secreción de hormonas tiroideas
Hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Corteza suprarrenal Estimula secreción de hormonas corticosuprarrenales
Hormonas gonadotrópicas
Gónadas Estimula funcionamiento y crecimiento de gónadas
Tiroides Tiroxina (T4) y triyodotironina (T3)
General Controla el metabolismo
Calcitonina Hueso Controla liberación y retención de calcio
Paratiroides Hormona paratiroidea Hueso, riñones y sistema digestivo
Controla liberación y retención de calcio
Islotes de Langerhans
Insulina General Reduce la concentración sanguínea de glucosa, estimula almacenamiento de grasa y síntesis de proteína
Glucagón Hígado, tejido adiposo
Eleva concentración sanguínea de glucosa, moviliza la grasa
Médula suprarrenal
Adrenalina y noradrenalina
Músculo, miocardio, vasos sanguíneos, hígado, tejido adiposo
Ayuda al organismo a afrontar el estrés; incrementa frecuencia cardíaca y presión arterial
Corteza suprarrenal
Mineralocorticoides (aldosterona)
Túbulos renales Mantiene equilibrio del sodio y fosfato
Glucocorticoides (cortisol)
General Ayuda al organismo a adaptarse al estrés a largo plazo, eleva la concentración sanguínea de glucosa, moviliza grasa
Glándula pineal
Melatonina Interviene en la regulación de los ciclos circadianos
Ovario Estrógenos (estradiol) General, Útero Desarrollo y mantenimiento de caracteres sexuales femeninos, estimula el crecimiento del revestimiento uterino
Progesterona Útero, mama Estimula el desarrollo del revestimiento uterino
Testículos Testosterona General, estructuras reproductivas
Desarrolla y mantiene las características sexuales masculinas
34
2.4 Análisis de Marcadores Tumorales
2.4.1 Generalidades de Marcadores Tumorales
Los marcadores tumorales son cualquier sustancia que puede relacionarse con la
presencia o la progresión de un tumor (Gaw, 2001). Son componentes biológicos o
bioquímicos que aparecen como respuesta del organismo ante cierto tipo de
tumores, se detectan en el torrente sanguíneo y reflejan su crecimiento y actividad.
Constituyen una herramienta útil sobre todo para el seguimiento, evolución y
control del tumor, así como para el diagnóstico precoz de sus recidivas (Ocampo,
et al, 2011). Un marcador ideal sería aquel que sólo fuera detectable en pacientes
con cáncer, que tuviera un 100% de especificidad, y que su detección pudiera
realizarse en las etapas más tempranas de la enfermedad, siendo su sensibilidad
del 100% (González, 2000). A nivel de laboratorio clínico sus niveles se miden por
medio de análisis especializados que utilizan como muestra el suero del paciente.
Los marcadores tumorales son de alta importancia principalmente en el
seguimiento de alguna patología; sin embargo, pueden ser empleados en el
diagnóstico y detección de enfermedades. Al momento de monitorear los
tratamientos se ha visto su gran utilidad, ya que cuando los valores decaen esto
es sinónimo de éxito en los tratamientos que se están aplicando. (Gaw, 2001)
A pesar de que los marcadores tumorales raramente son empleados para
establecer diagnósticos, su detección es sugerente de la enfermedad cuando se
combina a la evidencia clínica del tumor, evidencia radiológica y dado hasta por
biopsia (Gaw, 2001). En la práctica diaria no se deben de utilizar irracionalmente
para la detección de neoplasias en la población en general, por el contrario se
recomienda en grupos de alto riesgo específico.
Los marcadores pueden ser proteínas específicas producidas por el tumor, como
en el cromosoma Philadelphia de la Leucemia Mieloide Crónica (por la
translocación del oncogén c-abl del cromosoma 9 en la región BCR del
cromosoma 22), u otras sustancias relacionadas con las células malignas, como el
35
Antígeno Carcinoembrionario (CEA), glicoproteína generalmente aumentada en
tumores del aparato digestivo, así como en algunos adenocarcinomas de pulmón y
mama. También pueden ser proteínas expresadas en las propias células malignas
como el Antígeno Prostático Específico (PSA). (Ocampo, et al, 2011)
Cuadro 2
SITUACIONES CLÍNICAS DONDE SE HA DEMOSTRADO LA UTILIDAD DE LOS MARCADORES TUMORALES
Fuente: Gaw, 2001
Marcador Tumor Detección Diagnóstico Pronóstico Monitorización Seguimiento
α-Fetoproteína Células germinales
Α-Fetoproteina Hepatoma
Coriogonadotropiona Células germinales
Coriogonadotropina Coriocarcinoma
Antígeno CA-125 Ovario
Fosfatasa ácida Próstata
Antigeno especifico de la próstata
Próstata
Antígeno carcinoembrionario
Colorrectal
Calcitonina Carcinoma medular de
tiroides
Hormonas Endocrino
Paraproteína Mieloma
36
2.4.2 Clasificación de marcadores tumorales
Los marcadores tumorales pueden ser clasificados de muchas maneras, ya sea
por medio de sus características físico-químicas, funcionales, su origen, la
importancia clínica en función de su eficacia, entre otros. (González, 2000) Para
efectos del presente trabajo se clasificaran de acuerdo al origen de los mismos.
1. Enzimas
Los marcadores tumorales enzimáticos son habituales en los diagnósticos clínicos,
tanto procesos tumorales o como en la detección de diferentes enfermedades, por
ejemplo el infarto agudo de miocardio (García, 2006). Los principales marcadores
enzimáticos se detallan a continuación:
Cuadro 3
MARCADORES ENZIMÁTICOS
Marcador enzimático Tumor Método analítico
Fosfatasa ácida prostática
Próstata RIA, ELISA, enzimático
LDH Leucemias Electroforesis
CPK-BB Próstata y pulmón Electroforesis, RIA, enzimático
Glucosiltransferasas Indeterminado Electroforesis, enzimático
Fosfatasa alcalina Indeterminado Inhibición química
GT Hígado Enzimático
Lisozima Leucemias Enzimático
Enzimas pancreáticas Próstata Enzimático, RIA
Fuente: García, 2006
37
Entre las ventajas de estos marcadores es que pueden ser monitoreados como
una simple prueba enzimática y no requiere de la sensibilidad de un
inmunoensayo en algunas ocasiones. (Páez, 1999)
2. Proteínas
En condiciones normales los niveles de estas proteínas tisulares suelen ser
ínfimas, y se elevan cuando algún tumor asienta sobre los tejidos de origen
(Ballesta, 2007). Un ejemplo de ello son las proteínas de Bence-Jones, que fueron
el primer marcador tumoral identificado en el laboratorio como una
inmunoglobulina asociada al Mieloma múltiple.
3. Hormonas
Algunos tumores son capaces de producir secreciones hormonales inadecuadas,
como el cáncer medular de tiroides o los carcinomas pulmonares de células
pequeñas. Siendo estos niveles elevados los que nos indican una patología
presente. (Ballesta, 2007)
2.4.3 Antígeno Prostático Específico
El Antígeno Prostático Específico (APE) es una glicoproteína producida por el
epitelio secretor prostático normal y maligno, y que se encuentra normalmente en
concentraciones de 0,1-4 ng/ml en plasma. Se pueden realizar dos mediciones, el
APE total y el APE libre. El APE total tiene una alta especificidad de patología
prostática (98%) y su límite de referencia es de 4 ng/ml. El porcentaje de APE libre
es significativamente inferior en pacientes con cáncer de próstata. Un APE libre
inferior al 25% puede considerarse sospechoso de neoplasia. (Ocampo, et al,
2011).
38
Cuadro 4
RELACION DE LA EDAD CON LOS VALORES DE APE
Edad APE normal Nivel APE Interpretación
40-49 2.5 <3 Baja probabilidad de CA
50-59 3.5 3-20 Probabilidad variable de CA de
próstata
60-69 4.5 >20 Frecuentemente indica CA de
próstata
70-79 6.5 >50 Normalmente indica CA con
metástasis
Fuente: Ocampo, et al, 2011
Un nivel elevado de APE, por sí mismo, no es indicativo de cáncer; por lo tanto, se
deben hacer otras pruebas, como la biopsia prostática, para determinar si el
cáncer está o no presente. (Ocampo, et al, 2011)
Los niveles de APE han demostrado ser útiles para supervisar la eficacia del
tratamiento y para controlar las recaídas, ya que su incremento tras la
normalización por tratamiento implica recurrencia o propagación. (Ocampo, et al,
2011)
Otras causas frecuentes de elevación del APE son la hipertrofia benigna de
próstata, así como las prostatitis, los infartos prostáticos y las manipulaciones de
la vía urinaria como las biopsias, cistoscopias o cirugías prostáticas. (Ocampo, et
al, 2011)
2.4.4 Otros Marcadores Tumorales
1. Alfa-fetoproteína (AFP)
Glicoproteina de 69 kDa que presenta una composición en aminoácidos muy
similar a la de la albúmina, esta comienza a sintetizarse en el feto y posterior al
nacimiento la concentración sérica desciende rápidamente, siendo en la vida
39
adulta indetectable. Pero se ha detectado su presencia en pacientes enfermos con
carcinoma primitivo de hígado y testículos. (García, et al, 2000)
2. Antígeno carcinoembrionario (CEA)
Glicoproteína de peso molecular elevado que fue identificado en metástasis de
carcinoma colorrectal. Su función fisiológica no se conoce aunque se sospecha
que esté relacionado con mecanismos de reconocimiento celular o con los
mecanismos de adhesión célula-célula. Se han encontrado una serie de moléculas
similares a las CEA, por lo que se habla de una familia. El CEA es un marcador
especifico porque en pequeños incrementos de sus niveles séricos pueden con
frecuencia encontrarse en enfermos con diversas enfermedades benignas
principalmente la cirrosis hepática, insuficiencia renal, enfermedades digestivas
como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, patología pulmonar, entre
otras. (García, et al, 2000)
3. Antígeno Carbohidrato CA 125
Es un marcador para cáncer de ovario. La principal causa de falsos positivos se
asocia a patología que afecte los tejidos ricos en este marcador: peritonitis,
endometriosis y enfermedades asociadas a derrames pleurales, pericárdicos o
ascíticos. (García, et al, 2000)
4. Antígeno Carbohidrato CA 19.9
Se obtuvo por primera vez del sobrenadante de un cultivo de la línea celular SW-
1116 de carcinoma colorrectal y denominado Antígeno Específico del Colon, luego
se obtuvo un anticuerpo monoclonal específico que reconocía este antígeno y se
le cambio el nombre por el actual. Se ha detectado en células del tracto
gastrointestinal de fetos y neonatos. Aumentos en los valores normales se asocian
a hepatopatías, sobre todo acompañadas de ictericia y pancreatitis. Es un
marcador de elección en carcinomas pancreáticos. Se utiliza en conjunto a la CEA
y TAG-72 que incrementan la sensibilidad en neoplasias gástricas. Se puede ver
40
aumentado en neoplasias ováricas y tumores broncopulmonares. (García, et al,
2000)
5. Fosfatasa Ácida
La fosfatasa ácida en suero proviene de varias fuentes que incluyen: los riñones,
el hígado, el bazo, los eritrocitos, las plaquetas y la glándula prostática. Cada uno
de éstos contribuye con isoenzimas de fosfatasa ácida que son específicas del
órgano o células de origen. La fosfatasa ácida prostática es la de mayor interés
clínico ya que pueden encontrarse concentraciones séricas elevadas de esta
enzima en pacientes que padecen carcinoma prostático con metástasis.
2.5 Métodos diagnósticos de los equipos
2.5.1 Quimioluminiscencia
Es un fenómeno de emisión de radiación electromagnética, la cual se observa
cuando una especie se excita por una reacción química (Hernández y González,
2002). Se indica que esta técnica de detección presenta muchas ventajas,
destacando su bajo límite de detección, la elevada especificidad y rapidez;
además, no necesita instrumentación sofisticada, presenta gran intervalo de
respuesta lineal, la mayoría de los procedimientos son de un paso y requieren sólo
la adición de un reactivo o combinación de reactivos a la muestra. (Fuentes, 1997)
Se caracteriza por periodos de incubación cortos y porque no se necesita agregar
sustancias que detengan la reacción. La estabilidad de los compuestos
quimioluminiscentes es importante, así como la no dependencia de fuentes de
excitación externas a la propia molécula y el hecho de que toda la luz producida es
medible. (Fuentes y Castiñeiras, 1997)
Debido a su alta sensibilidad y selectividad, los métodos basados en detecciones
de quimioluminiscencia suponen una herramienta analítica de gran utilidad. El
interés analítico está aumentando considerablemente debido a las ventajas ya
41
comentadas, como bajos límites de detección, rangos dinámicos amplios, alta
sensibilidad y la gran versatilidad de los métodos. (García, et al, 2000)
2.5.2 Inmunoensayo de Fluorescensia Automática
Los inmunoensayos son técnicas que utilizan anticuerpos para detectar a un
analito, el anticuerpo reconoce al antígeno que estimuló la síntesis del anticuerpo,
la constante de formación del complejo anticuerpo-antígeno es muy grande,
mientras que el enlace del anticuerpo con otras moléculas es débil (Harris, 2003).
Son ideales para la detección cualitativa y cuantitativa de proteínas en mezclas
complejas, siempre que sean proteínas conocidas. (Bernales, et al, 2003)
La sensibilidad del inmunoensayo por fluorescencia es uno de los factores que le
dan ventajas, entre otras de esta técnica como es la rapidez y que requiere poca
manipulación de las muestras. (Repetto y Repetto, 2009)
2.6 Equipos tecnológicos para la determinación de hormonas y
marcadores tumorales
2.6.1 Access 2 Immunoassay System
Figura 5
Equipo Access 2 Immunoassay System
Fuente: Bio-Rad Laboratories, Inc.
Su sistema de detección es por medio de quimioluminiscencia, presenta una
cinética rápida de los ensayos mejorando los tiempos de respuesta del
42
Laboratorio, soporta varios protocolos de ensayo optimizando su rendimiento, se
da una separación por medio de partículas paramagnéticas dando un rendimiento
clínico excepcional. (Ver figura 5) (Bio-Rad Laboratories, Inc, 2011)
Su presentación de reactivos es de 100 pruebas, con códigos de barra para su
identificación, de consistencia líquida listos para su utilización. (Ver figura 6) (Bio-
Rad Laboratories, Inc, 2011)
Figura 6
Reactivos para los sistemas Access
Fuente: Bio-Rad Laboratories, Inc.
Posee un sistema de cubetas de reacción en las cuales el equipo pipetea las
muestras y el reactivo, permitiendo un rendimiento de hasta 100 pruebas por hora.
(Bio-Rad Laboratories, Inc, 2011)
2.6.2 Tosoh 600
Cuenta con resultados altamente fiables para pruebas de inmunoensayos. Resulta
un sistema de mesa que requiere poco espacio para trabajo, con un rendimiento
de 60 pruebas por hora y con modalidad de pruebas urgentes. Presenta un
sistema de puntas desechables en las pipetas internas lo que permite una
disminución de arrastre de material entre cada muestra. (Ver figura 7)
(www.tosohbioscience.us, 2011)
43
Figura 7
Equipo Tosoh 600 II
Fuente: www.tosohbioscience.us
2.6.3 Mini Vidas
Cuenta con un método de detección de inmunoanálisis el cual puede procesar
muestras únicas o en bloque de todo tipo de análisis, el diseño de prueba única lo
cual es un principio original de este tipo de sistemas. (International Development-
VIDAS characteristics-24/03/2006)
La característica de prueba única permite optimizar los costos por paciente dado a
empaque adaptado. Presenta una recalibración cada 14 días y un mantenimiento
mínimo debido a la ausencia de tuberías, jeringas o brazo para las muestras,
dando una disminución en el trabajo diario del equipo. (Ver figura 8) (International
Development-VIDAS characteristics-24/03/2006)
Figura 8 Equipo Mini VIDAS, Biomérieux
Fuente: International Development-VIDAS characteristics-24/03/2006
44
Cuenta con un sistema de tira o galería de reactivos para procesar una sola
muestra, además de detección por medio de código de barra lo cual permite la
identificación de los mismos, con lote, fecha de vencimiento y el tipo de ensayo.
Posee ocho pozos para reactivos y uno para la muestra con una cubeta óptica.
Esto hace que al final de los análisis, los líquidos de desechos se mantengan en la
tira y se descarten convenientemente. (Ver figura 9) (International Development-
VIDAS characteristics-24/03/2006)
Figura 9 Tira de reactivos equipo Mini VIDAS, Biomérieux
Fuente: International Development-VIDAS characteristics-24/03/2006
Método de detección: se recubre el cono con anticuerpos específicos, el hapteno
ha medir compite con el hapteno marcado con la enzima. La fluorescencia es
inversamente proporcional a la cantidad de hapteno de la muestra. (Ver figura 10)
(International Development-VIDAS characteristics-24/03/2006)
Figura 10
Representación gráfica del sistema de inmunoensayo utilizado para las
determinaciones de hormonas
Fuente: Internacional Development-VIDAS characteristics-24/03/2006
45
2.6.4 Immulite 1000
Utiliza la técnica de detección por medio de quimioluminiscencia, y tiene un
sistema de prueba única, con gran avance en los lavados automáticos que se
requieren en los análisis. Presenta bajos niveles de detección al realizar las
determinaciones por medio de quimioluminiscencia enzimática amplificada,
emitiendo fotones en miles, además de la realización de más de una medición
para valores más precisos. (Ver figura 11) (www.medical.siemens.com, 2011)
Figura 11
Equipo Immulite 1000
Fuente: www.medical.siemens.com
Posee un sistema para procesamiento de pruebas urgentes, mejorando el tiempo
de respuesta en este tipo de muestra. Siendo un equipo completo para lograr una
alta cantidad de variedad de determinaciones. (www.medical.siemens.com, 2011)
2.6.5 AxSYM PLUS 5.1
Sistema de detección automático para uso diagnóstico in vitro, utiliza la técnica de
detección por MEIA (inmunoensayo enzimático de micropartículas), el FPIA
(inmunoensayo de fluorescencia polarizada) y el REA (atenuación de la energía de
radiación), permite el empleo de diferentes orígenes de muestras como plasma,
suero o líquidos corporales diferentes a los dos primeros. (Operaciones del
sistema AxSYM, 1996)
46
Cuenta con un sistema de emergencia, un sistema de calidad con visualización
por medio de gráficas de Levey-Jennings, jeringas para la toma de muestra y de
reactivos, con una precisión de 1%. Necesita una serie de mantenimiento de corta
duración para el correcto funcionamiento del equipo de detección. (Operaciones
del sistema AxSYM, 1996)
2.6.6 Elecsys 2010
Es un sistema multicanal selectivo para inmunoensayos heterogéneos, cuenta con
un programa para muestras urgentes y flujo continuo de muestras que optimiza la
dinámica del trabajo. Presenta programación según carga de muestras por lectura
de la información contenida en los códigos de barra, previniendo los errores en la
manipulación de la información. Emplea puntas desechables de manera que evita
la contaminación de las muestras. (www.roche.com/products, 2011)
Puede detectar el volumen y la presencia de coágulo, lo cual asegura la integridad
de la muestra y el análisis. (Ver figura12) (www.roche.com/products, 2011)
Figura 12
Equipo Elecsys 2010
Fuente: www.roche.com/products
47
2.7 Marco Conceptual
A continuación se detallan una serie de definiciones y conceptos básicos que se
consideraron necesarios para comprender y llevar a cabo la presente
investigación:
Casa comercial: comercio o empresa mercantil responsable de la venta de
material en el mercado.
Cotización: acción y efecto de cotizar. Documento que informa y establece el valor
de productos o servicios.
Equipo tecnológico: conjunto de instrumentos que permiten el aprovechamiento
práctico del conocimiento científico. (Real Academia, 2011)
Laboratorio clínico: lugar con los medios necesarios para realizar el procesamiento
de las muestras humanas. (Real Academia, 2011)
Muestra de sangre: parte o porción del líquido que circula por las arterias y venas
del cuerpo compuesto por una parte líquida y las células en suspensión. (Real
academia, 2001)
Suero: parte de la sangre o de la linfa que permanece líquida después de haberse
producido la coagulación. (Real Academia, 2011)
Plasma: parte líquida de la sangre o de la linfa, que contiene en suspensión sus
células componentes. (Real Academia, 2011)
Anticuerpo: glicoproteínas, empleadas por el sistema inmunológico para identificar
y neutralizar elementos extraños en el organismo. (Wikipedia, 2011)
Antígeno: sustancia que introducida en un organismo animal, da lugar a
reacciones de defensa tales como la formación de anticuerpos. (Real Academia,
2011)
48
Hapteno: sustancia química de pequeño peso molecular, que no induce por sí
misma la formación de anticuerpos pera al unirse a una proteína transportadora,
estimula una respuesta inmunológica, posee especificidad. (Wikipedia, 2011)
49
CAPITULO III
METODOLOGÍA
50
CAPITULO III
3. Metodología
El sistema metodológico utilizado para el desarrollo de la presente investigación se
desglosa en este capítulo, a su vez se establecen el tipo, área y objeto de estudio,
las fuentes de información primaria, secundaria y terciaria utilizadas, junto con la
operacionalización de las variables en estudio.
3.1 Tipo de Estudio
En la presente investigación se utilizó un tipo de estudio, según su finalidad, de
tipo aplicado, ya que se realizó con el objetivo de aplicar en un corto plazo las
recomendaciones obtenidas. Tamayo (1998) indica que la investigación aplicada,
también llamada activa o dinámica, “depende de sus descubrimientos y aportes
teóricos. Busca confrontar la teoría con la realidad. Es el estudio y aplicación de la
investigación a problemas concretos, en circunstancias y características
concretas. Esta forma de investigación se dirige a su aplicación inmediata y no al
desarrollo de teorías.”
Según el carácter de la investigación, el estudio realizado es de tipo cuali-
cuantitativo, debido a que abarca ambos enfoques. Es de tipo cualitativo ya que su
objetivo es la descripción de las cualidades de un fenómeno. Barrantes (2007),
describe el enfoque cualitativo como aquel que “postula una concepción
fenomenológica; inductiva, orientada al proceso. Busca descubrir o generar
teorías. Pone énfasis en la profundidad y sus análisis no necesariamente, son
traducidos a términos matemáticos”. A su vez, es de tipo cuantitativo, ya que el
desarrollo de algunos objetivos, específicamente el análisis de factibilidad
financiera se basa en datos observables que se pueden cuantificar y examinar de
manera numérica. Barrantes (2007), describe el enfoque cuantitativo como aquel
que “se desarrolla más directamente en la tarea de verificar y comprobar teorías
por medio de estudios muestrales representativos. Aplica los test y medidas
51
objetivas, utilizando instrumentos sometidos a pruebas de validación y
confiabilidad.”
3.2 Área de Estudio
La presente investigación se efectuó en el Laboratorio Clínico del Área de Salud
Acosta de la Caja Costarricense del Seguro Social, ubicada en la provincia de San
José, Cantón Acosta, Distrito San Ignacio, 50 metros sur del Banco Nacional.
Este laboratorio realiza la toma de la muestra de sangre para el análisis de
pruebas de hormonas (T3, T4, TSH, LH, FSH, estradiol, progesterona,
testosterona, prolactina), y marcadores tumorales principalmente Antígeno
Prostático específico y se encarga del envío de estas al Laboratorio de Hormonas
del Hospital San Juan de Dios, los cuales brindan el apoyo en el procesamiento de
dichas muestras.
Las muestras preferentemente son tomadas los días lunes y martes previa cita
con un horario de 7 am a 8:30 am, los sueros se separan y se congelan para su
respectivo envío los días miércoles.
Este servicio se brinda a los usuarios de Consulta Externa de los cinco EBAIS del
Área de Salud Acosta (EBAIS 1 San Ignacio, EBAIS 2 San Ignacio, EBAIS 3
Sabanillas-Cangrejal, EBAIS 4 Móvil Médica La Legua-Ceiba Este-Guaitil, EBAIS
5 Vuelta de Jorco), Medicina Mixta, Medicina de Empresa y referidos por otros
centros de salud pertenecientes a la CCSS.
3.3 Objeto de Estudio
El objeto de estudio se centró en un análisis de la factibilidad de adquisición del
equipo tecnológico necesario para determinar hormonas y marcadores tumorales
en el Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta durante el año 2012.
52
3.4 Fuentes de información primaria, secundaria y terciaria
3.4.1 Fuentes de información primaria
Cotizaciones de casas comerciales.
Tabla de Ponderación.
Manuales funcionales y guías operacionales de los equipos.
Manual descriptivo de puestos de la CCSS.
Entrevistas
3.4.2 Fuentes de información secundaria
Plan Anual Operativo 2010.
Tesis de investigaciones afines.
3.4.3 Fuentes de información terciaria
Medios electrónicos: Internet
Revistas especializadas
Centro de Recursos de Información y Aprendizaje CRIA-ICAP
A continuación se procede a desarrollar un paso importante de la investigación
donde las variables se hacen tangibles en el proceso.
53
3.5 Operacionalización de las variables
A continuación se desglosa en la operacionalización de las variables, la información necesaria para la realización de la investigación, expresando las variables, definiciones junto con las dimensiones y los instrumentos utilizados para su medición.
Cuadro 5 VARIABLES: REQUERIMIENTOS, FACTIBILIDAD TÉCNICA, FACTIBILIDAD
FINANCIERA, FACTIBILIDAD OPERATIVA Y PROPUESTA
Objetivo Específico
Variable Definición Conceptual
Dimensión Definición Conceptual
Definición Operacional
Definición Instrumental
Enumerar los requeri-
mientos existentes
para la adquisición del equipo tecnológico utilizado en
la realización
de las pruebas de hormonas y marcado-
res tumorales
Requeri-mientos
Circunstan-cia o
condición necesaria para algo
Condiciones establecidas
Condiciones para la
adquisición del equipo
tecnológico establecidas según la Caja Costarricense
del Seguro Social y
Dirección del Laboratorio
Clínico del Área de Salud Acosta
Verificación de requisitos
para la adquisición del
equipo tecnológico establecidas según la Caja Costarricense
del Seguro Social y
Dirección del Laboratorio Clínico del
Área de Salud Acosta
Normas y manuales
institucionales de la Caja
Costarricense del Seguro
Social
Objetivo Específico
Variable Definición Conceptual
Dimensión Definición Conceptual
Definición Operacional
Definición Instrumental
Establecer la
factibilidad técnica para la
adquisición del equipo tecnológico utilizado en
la realización
de las pruebas de hormonas y marcado-
res tumorales
Factibilidad Técnica
Existencia del equipo y herramientas
para la realización
del proyecto
Disponibilidad de tecnología
necesaria
Disponibilidad de equipo con
tecnología adecuada para la realización de
pruebas de hormonas
según necesidades del Área de Salud
Acosta
Revisión de información suministrada
por casas comerciales
acerca de los equipos
tecnológicos
Cuadro comparativo
54
Objetivo Específico
Variable Definición Conceptual
Dimensión Definición Conceptual
Definición Operacional
Definición Instrumental
Analizar la factibilidad financiera
para la adquisición del equipo tecnológico utilizado en
la realización
de las pruebas de hormonas y marcado-
res tumorales
Factibilidad financiera
Disposición
del financiamien-to necesario para invertir
en el desarrollo del
proyecto
Disponibilidad
de presupuesto
Disponibilidad
del recurso presupuestario necesario para la adquisición
del equipo tecnológico
utilizado en la realización de las pruebas de
hormonas
Revisión de
cotizaciones y presupuesto
anual
Cotización de
casas comerciales y
Plan Anual Operativo
(PAO)
Objetivo Específico
Variable Definición Conceptual
Dimensión Definición Conceptual
Definición Operacional
Definición Instrumental
Determinar
la factibilidad operativa para la
adquisición del equipo tecnológico utilizado en
la realización
de las pruebas de hormonas y marcado-
res tumorales
Factibilidad operativa
Existencia de
personal capacitado y condiciones de espacio
físico requerido
para llevar a cabo el
proyecto
Disponibilidad de personal
Disponibilidad del personal
capacitado para procesar las muestras por
análisis de hormonas
Verificación de requisitos de personal para manipulación y procesamiento
de equipo tecnológico y
muestras para determinación de hormonas
Tabla de
ponderación
55
3.6 Selección de Técnicas e Instrumentos
3.6.1 Cotizaciones de casas comerciales:
Se efectuaron análisis de las cotizaciones de las casas comerciales, donde se
valoraron los diferentes aspectos de factibilidades técnica, económica-financiera y
operativa.
3.6.2 Cuadros de perfiles de puestos:
Se recopilaron los perfiles de puestos básicos de la institución y los considerados
como idóneos por parte de la Dirección del Laboratorio para valorar factibilidad
operativa.
3.6.3 Utilización de libros de registro:
Se extrajo de los libros de registro de muestras de envió de exámenes para San
José la información referente a cantidad de exámenes que se realizan por año y
duración de recepción de los mismos en el laboratorio clínico de Acosta por parte
del Centro de Referencia.
3.6.4 Cuadro de ponderación:
Se realizó un cuadro de ponderación para asignar puntaje a las características
deseables del personal de laboratorio y determinar la idoneidad del mismo en el
posible manejo del equipo tecnológico para determinación de hormonas y
marcadores tumorales.
3.6.5 Cuadros comparativos
Se compara la información suministrada por las casas comerciales referente a
descripción del los equipos para facilitar la valoración de las características de los
mismos y permitir un mejor criterio sobre los cumplimientos de lo solicitado por la
Dirección del Laboratorio.
56
3.6.6 Comunicados:
Notas emitidas por las casas comerciales donde se indica información referente a
los equipos y cotizaciones, dirigidas a la Dirección del Laboratorio Clínico del Área
de Salud Acosta por parte del encargado de ventas de la casa comercial.
57
CAPITULO IV
ANÁLISIS DE RESULTADOS
58
CAPITULO IV
4. Análisis de resultados
En este capítulo se desarrolla cada uno de los resultados con su respectivo
análisis para poner en manifiesto lo obtenido en el proceso de desarrollo de la
presente investigación. Se valora cada aspecto que puede llevar a tomar una
decisión adecuada según los requerimientos y las factibilidades tanto económicas,
como técnicas y operativas. Al valorar los diferentes aspectos del trabajo surgen
las ideas claras sobre las diferentes etapas en estudio, se establecen los
requerimientos en primera línea, características con las que cuentan los sistemas
de detección de hormonas y marcadores tumorales, necesidades económicas con
base en las cotizaciones ofrecidas por las casas comerciales, y el tipo de personal
con el cual se cuenta y el que idóneamente se debe de tener para la ejecución del
trabajo, según los lineamientos establecidos por parte de la institución, Dirección
del Laboratorio y por las casas comerciales. Resultando importante al dar la visión
necesaria en la obtención de conclusiones y recomendaciones de los diferentes
ámbitos de estudio.
4.1 Determinación de Requerimientos
En la fase determinación de requerimientos para la adquisición del equipo
tecnológico utilizado en la determinación de hormonas y marcadores tumorales, se
recolectaron las condiciones y características que deben cumplir los siguientes
aspectos:
El equipo tecnológico utilizado en la determinación de hormonas y
marcadores tumorales.
El costo de las pruebas de hormonas y marcadores tumorales.
El personal del Laboratorio Clínico del Área de salud Acosta.
59
Los requerimientos estructurales, físicos y ambientales del equipo se detallan en el
análisis de factibilidad técnica. Estos se determinaron a partir de las
especificaciones del cartel técnico y los criterios establecidos por la Dirección del
Laboratorio.
Por otra parte, los requisitos a nivel de costos se profundizan en el estudio de la
factibilidad económica-financiera. Estos se obtuvieron a partir de la información
suministrada por la administración de la Clínica del Área de Salud Acosta y el Plan
Anual Operativo.
En la sección de la factibilidad operativa se desglosan los requerimientos que
debe cumplir el personal del Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta. Dichos
requisitos son los establecidos en primer lugar por Recursos Humanos de la Caja
Costarricense del Seguro Social en los perfiles de puestos y en segundo lugar
aquellos estipulados por la Dirección del Laboratorio.
4.2 Factibilidad Técnica
En esta etapa de la investigación se determinó la posibilidad física y material de
llevar a cabo el proyecto, para la medición de los niveles de hormonas y
marcadores tumorales en suero se requiere de equipo tecnológico especializado,
por lo cual se ocupaba conocer en primer lugar si existe la tecnología necesaria
para realizar dichos análisis, con respecto a ese punto se encontró que
actualmente en el país si se cuenta con la tecnología utilizada en la determinación
de hormonas y marcadores tumorales. En segundo lugar se necesita saber si esta
tecnología está disponible para su implementación en el Laboratorio Clínico del
Área de Salud Acosta, se conoce que a nivel nacional hay diferentes casas
comerciales o representantes de estas que proveen equipos, reactivos y servicios
para diferentes pruebas utilizadas en laboratorios clínicos y de investigación.
Los proveedores que poseen el equipo tecnológico para el análisis de hormonas y
marcadores tumorales son los siguientes: Tecnodiagnóstica, CAPRIS Médica,
60
Imnunolab, Equitron, Abbott y DPC. A continuación en el cuadro 6 se detalla los
analizadores que ofrecen cada casa comercial.
Cuadro 6
ANALIZADORES DE HORMONAS Y MARCADORES TUMORALES OFRECIDOS POR CASAS COMERCIALES DEL PAIS
Casa Comercial Analizador
CAPRIS Médica Access 2 Immunoassay System
Inmunolab Costa Rica S.A. Tosoh 600
DPC Immulite 1000
Tecno Diagnóstica Mini Vidas
Abbott Diagnostics AxSYM PLUS 5.1
Equitron Elecsys 2010
Otros aspectos a considerar en la factibilidad técnica son si el equipo ofrecido
cumple tanto con los requisitos establecidos en el Cartel Técnico (Ver anexo 1),
como con los requisitos deseables estipulados por la Dirección del Laboratorio y si
la casa comercial puede ofrecer el servicio al Laboratorio Clínico del Área de
Salud Acosta, tomando en cuenta los criterios de número de pruebas, distancia,
transporte y costo, este último se analizará en detalle en el apartado de factibilidad
económica-financiera.
Los principales requisitos de equipo incluidos en el Cartel Técnico son los
siguientes:
Debe ser un equipo analítico automatizado nuevo, de punta, requerido para
las determinaciones.
Peso no ha de ser mayor de 100 Kg.
Tener un ancho no mayor a 60 cm.
61
Contar con capacidad para llevar o suministrar un control de calidad interno
y realizar reportes individuales de usuarios.
Indicar la estabilidad de los reactivos una vez abierto el vial que los
contenga.
El equipo debe poder ser instalado sobre una mesa.
Debe contar con una capacidad mínima de 12 muestras por corrida.
Los requisitos deseables estipulados por la Dirección del Laboratorio se indican a
continuación:
Contar con un sistema de detección por medio de quimioluminiscencia.
Que la muestra no requiera preparación previa a su análisis aparte de la
centrifugación.
Disponibilidad de un sistema de lectura de códigos de barras.
Que pueda usar tanto tubo primario como copa.
Las características de los equipos se mencionan a continuación en los cuadros 7 y
8, según aspectos tecnológicos, físicos y capacidades.
62
Cuadro 7
COMPARACIÓN DE CARACTERÍSTICAS ESTRUCTURALES, FÍSICAS Y AMBIENTALES DE LOS EQUIPOS TECNOLÓGICOS PARA DETERMINACIÓN
DE HORMONAS Y MARCADORES TUMORALES
Equipo Access 2
Immunoassay System
Tosoh 360 IMMULITE 1000 Mini Vidas AxSYM
PLUS 5.1 Elecsys 2010
Empresa Capris Inmunolab DPC Tecno
Diagnóstica Abbott
Roche – Equitron
Dimensiones No indica 48 x 48 x 63
cm 117 x 48 x 66 cm
88 x 55 x 45 cm
160 x 85 x130 cm
120x170x56x73 cm
Peso No indica 134.2 Kg 109 Kg 65 kg 300 Kg 170 Kg
Temperatura No indica 15 -30º C 18 – 32º C 15 – 30º C 17 – 30º C Interna 20º C
Humedad relativa
No indica 40 – 80% No indica 10 – 80% 15 – 85% a
25º C No indica
Voltaje No indica No indica No indica 100 – 240
VAC, 3 -12 A No indica
115-240 V/50-60 Hz/ max 1000
VA
Tiempo de prueba
No indica 20 min aprox 15 min aprox primer prueba
No indica 10 – 45 min No indica
Lector de códigos de
barra Si Si No No indica Sí Si
Técnica de detección
Quimioluminis-cencia
Inmunoensayo fluorescencia
enzimática
Quimioluminis-cencia
Inmunoensayo fluorescencia enzimática
MEIA (enzimoinmnoensayo de
micro partículas)
FPIA (inmuensayo
de fluorescencia polarizada)
REA (atenuación
de la energía de radiación)
Electroquimioluminiscencia
Fuente: Casas Comerciales, mayo 2011
63
Cuadro 8
COMPARACIÓN DE CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES Y REACTIVOS DE LOS EQUIPOS TECNOLÍGICOS PARA LA DETECCIÓN DE HORMONAS Y
MARCADORES TUMORALES
Equipo
Access 2
Immunoassay
System
Tosoh 360 IMMULITE
1000 Mini Vidas
AxSYM PLUS
5.1
Elecsys
2010
Empresa Capris Inmunolab DPC Tecno
Diagnóstica Abbott
Roche -
Equitron
Cantidad de
muestras 60
25 muestras / 4
test por
muestra
80 pruebas
por hora 12 posiciones No indica 30 muestras
Cantidad por reactivo 100 pruebas No indica No indica 30 a 60 test
por kit
Según tipo
de reactivo No indica
Rendimiento 100 pruebas
por hora
36 resultados
por hora
80 pruebas
por hora No indica No indica
80-85
resultados
por hora
Dilución de pruebas
internas No Si Si Si Si Si
Calibradores Si Si Si Si Si Si
Fuente: Casas Comerciales, mayo 2011
En los cuadros 7 y 8 se pueden observar una serie de características que
presentan los equipos con los que actualmente se dispone en el país para
determinar hormonas y marcadores tumorales en suero, en algunos aspectos son
similares mientras que en otros difieren entre sí. Cabe recalcar que existe
información no suministrada por las casas comerciales, en caso de que estas
participen en un futuro en una licitación, deben aclarar estos datos no brindados.
Todas las casas comerciales satisfacen el requisito de ofrecer un equipo nuevo y
de punta; sin embargo, con respecto a la característica de que el analizador no
debe poseer un peso mayor a los 100 Kg, todos la incumplen a excepción del Mini
64
Vidas, el cual pesa 65 Kg. Este requerimiento se estableció con base a la
capacidad de soporte del mueble con que se cuenta para su posible colocación,
siendo de esta manera un aspecto de alta importancia para la selección del
equipo. De igual forma el ancho máximo del equipo se ve limitado por las
dimensiones y espacio del lugar en donde este se pondría, con respecto a dicho
punto solo una empresa no lo cumple, otra no lo indica en la información y el resto
si obedecen con esta condición.
La totalidad de los equipos poseen la capacidad de llevar un control de calidad
interno y realizar reportes individuales, también los respectivos reactivos indican
su estabilidad una vez abierto el recipiente que los contiene. El otro aspecto
indicado en el cartel técnico es la posibilidad de poder instalar el analizador sobre
una mesa, en este caso solamente uno de los aparatos, el AxSYM PLUS 5.1, no
puede colocarse en un mueble. Es importante tomar en cuenta que este último
requerimiento está directamente relacionado con los requisitos de peso y ancho,
por motivos de infraestructura en el Laboratorio Clínico de Acosta, estos tres
puntos deben ser cumplidos simultáneamente para que se pueda considerar como
viable la instalación de alguno de ellos.
Entre los requisitos señalados por parte de la Dirección del Laboratorio, se
encuentra el contar con un sistema de detección por medio de
quimioluminiscencia, dado investigaciones bibliográficas previamente realizadas
se ha determinado que este tipo de detección es mucho más sensible y precisa
que otras utilizadas en el mismo tipo de análisis, es por ello que se consideró
como un aspecto deseable. De los equipos analizados se encontró que solo dos
de los mismos cuentan con esta característica; sin embargo, se indica que las
otras tecnologías también son viables para la obtención de resultados adecuados
tras los análisis.
Otro de los requerimientos deseables es que el analizador cuente con un lector de
códigos de barra, dado que próximamente se implementará un sistema de
información central, donde se estarían generando códigos de barras para la
65
identificación de los tubos de muestra de los pacientes con toda la información
concerniente a ellos y a los exámenes solicitados por el médico. Este requisito es
cumplido por todos los equipos que se están analizando, de igual forma sucede
con las características de que la muestra no necesite una preparación previa a su
análisis aparte de la centrifugación y que posea una capacidad mínima de 12
muestras por corrida.
Un aspecto muy importante a considerar es si el equipo tecnológico puede utilizar
tanto tubo primario como copa, esto debido a que el uso del tubo primario
disminuye el riesgo de contaminación de la persona que procesa la muestra por
un accidente al tener que trasvasarla, también evita problemas de confusiones de
muestras, tomando en cuenta que existe mayor probabilidad de error entre más
procesos se lleven a cabo. Sin embargo, siempre es recomendable que exista la
posibilidad de usar copa, principalmente para aquellos casos en donde la cantidad
de muestra es muy poca para ser procesada en tubo primario. Con respecto a
este punto, todas las casas comerciales cumplen con el requerimiento, a
excepción del IMMULITE 1000 de la empresa DPC, ya que este solamente
emplea copas.
Tras la realización del análisis sobre las condiciones de los equipos referentes a
capacidad de pruebas, características físicas, ambientales, estructurales y
funcionales, se puede visualizar cual o cuales casas comerciales podrían
representar la mejor opción según los requisitos establecidos por el Cartel Técnico
y la Dirección del Laboratorio para la adquisición del equipo tecnológico utilizado
en la determinación de hormonas y marcadores tumorales en suero; o en dado
caso, cuales analizadores no son del todo viables para su implementación en el
laboratorio.
Ninguno de los equipos estudiados cumple el 100% de los requerimientos,
principalmente los referentes al peso, dimensión y la posibilidad de ponerlo en una
mesa, ya que como se había indicado previamente, las condiciones de
infraestructura del Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta son limitantes con
66
respecto a esto. El equipo que mejor se ajusta a los requisitos establecidos es el
Mini Vidas, de la casa comercial Tecno Diagnóstica.
En el siguiente cuadro se resumen de manera comparativa los requerimientos
establecidos en el Cartel Técnico y las características deseables estipuladas por la
Dirección del Laboratorio para los equipos tecnológicos analizados en la presente
investigación.
Cuadro 9
CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL CARTEL TÉCNICO Y LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO POR PARTE DE LOS EQUIPOS
TECNOLÓGICOS UTILIZADOS EN LA DETERMINACIÓN DE HORMONAS Y MARCADORES TUMORALES
Fuente: Casas Comerciales, Mayo 2011
Requerimiento
Access 2 Immunoassay
System Tosoh 360
IMMULITE 1000
Mini Vidas AxSYM
PLUS 5.1
Elecsys 2010
Debe ser un equipo analítico automatizado nuevo, de punta, requerido para las
determinaciones Si Si Si Si Si Si
Peso no mayor de 100 Kg. No No No Si No No
Tener un ancho no mayor a 60 cm. No indica Si Si Si No Si
Contar con capacidad para llevar o suministrar un control de calidad interno y realizar reportes
individuales de usuarios. Si Si Si Si Si Si
El equipo debe poder ser instalado sobre mesa Si Si Si Si No Si
Requisitos deseables por parte de la Dirección del Laboratorio
Debe contar con una capacidad mínima de 12 muestras por corrida. Si Si Si Si Si Si
Deseable contar con un sistema de detección por medio de quimioluminiscencia. Si No Si No No Si
Que la muestra no requiera preparación previa a su análisis aparte de la centrifugación. Si Si Si Si Si Si
Disponible con lector de código de barras Si Si Si Si Si Si
Que pueda usara tanto tubo primario como copa Si Si No Si Si Si
67
4.3 Factibilidad Económica-Financiera
El laboratorio en su Gestión de Presupuesto para el 2011, solicitó la adquisición
del equipo tecnológico automatizado utilizado en la determinación de Antígeno
Prostático, el objetivo era realizar esta prueba exclusivamente y se estimó un
costo anual de ¢7.000.000, lo que representa al tipo del cambio de $1 a ¢506, la
suma de $13.833; sin embargo, por los recortes efectuados a la cuenta 2205 en
donde se encontraba asignado dicho presupuesto, este año no fue posible realizar
la implementación de este análisis en el Laboratorio Clínico del Área de Salud
Acosta, los resultados del presente estudio se utilizarán para evaluar su
realización en el año 2012, cuando se cuente con los recursos económicos para
su ejecución.
Según la entrevista realizada al administrador del Área de Salud Acosta, en el año
2012 la Clínica contará con el presupuesto gestionado para este año 2011, el cual
es necesario en la ejecución de la compra de los reactivos y la realización de las
pruebas de Antígeno Prostático, como fue planteado en el presupuesto realizado
por el Laboratorio ya mencionado anteriormente. También se analiza la posibilidad
de incluirle otros análisis como son la T3, T4 y TSH.
Es por ello que se establece, con base a la entrevista realizada al Administrador
del Área de Salud Acosta y al presupuesto que se proyecta tendrá el Laboratorio
Clínico, el requisito económico de un máximo de ¢7.000.000 para la ejecución del
proyecto.
El presupuesto para el 2011 contempla únicamente la prueba de APE en respaldo
de la norma de atención integral de salud, donde se indica que tras cumplir los 40
años se debe de efectuar al menos una vez al año este análisis de apoyo para la
detección de cáncer de próstata junto con el examen del tacto rectal. En el Plan de
Atención de la Caja Costarricense del Seguro Social, se menciona que en Estados
Unidos de América se realiza este examen a todo varón mayor de 50 años o con
edades menores en casos que presentan ya sea antecedentes o riesgo. En
Acosta, según datos aportados por el departamento de registros médicos, se tiene
68
que existen alrededor de 2.196 hombres con edades mayores a los 50 años, de
allí la importancia de adquirir este tipo de determinación para cumplir con una
atención adecuada ha dicho grupo de la población.
Para la solicitud de costos a las diversas casas comerciales, se envió el número
de pruebas que se proyectaron se realizarán en el año 2012, según la cantidad de
análisis enviados a otros centros en el año 2010, dicho dato se obtuvo de la
Gestión de Presupuesto para el 2011 y se especifican a continuación: T3, T4 y
TSH 2.300 pruebas por año cada una, APE 1.800 análisis anuales y 900
exámenes al año de otras hormonas (LH, FSH, estradiol, progesterona,
testosterona y prolactina). Se calcula que se requiere, según las cotizaciones
recibidas para el total de pruebas planteadas, un aproximado de $41.250 lo que
representa ¢20.872.500 con el tipo de cambio de ¢506 por cada dólar. Este monto
señalado anteriormente es casi tres veces mayor al presupuesto gestionado
inicialmente para el 2011 y que sería con el que se contaría para el año 2012.
Lo mencionado previamente indica que no estaría entre las posibilidades
financieras del Área de Salud Acosta la ejecución de la compra de la totalidad de
las pruebas planteadas, dado el elevado costo señalado que sobrepasa el
requerimiento económico establecido. En el cuadro 4.4 se comparan las
cotizaciones dadas por las casas comerciales.
69
Cuadro 10
COMPARACIÓN DE COTIZACIONES DE CASAS COMERCIALES
Compañía/
Prueba Capris
Inmunolab
3750 pruebas DPC Roche
Tecnodiagnostica
4000 pruebas Abbott
TSH No concursa $ 11 000 No concursa No concursa $ 8.49 No concursa
T3 No concursa $ 11 000 No concursa No concursa $ 8.49 No concursa
T4 No concursa $ 11 000 No concursa No concursa $ 8.49 No concursa
APE No concursa $ 8 250 No concursa No concursa $ 8.49 No concursa
Costo total No concursa $ 41 250 No concursa No concursa $ 33 960 No concursa
Fuente: Cotizaciones casas comerciales, Abril - Mayo 2011.
Tras la observación de los datos emitidos en las cotizaciones de las casas
comerciales se encuentra que cuatro de las seis casas comerciales ni siquiera
realizan ofertas. Dos de estas ofrecen equipos más grandes en comparación con
el resto, los cuales son los utilizados en hospitales regionales y de clase A, por lo
tanto no les resulta rentable ofrecerle servicios al Área de Salud Acosta por
cantidades tan pequeñas de muestras en comparación con las que pueden ser
procesadas en dichos analizadores. Se desconoce la razón por la que otras dos
empresas no cotizaron. En el análisis del precio con los dos oferentes que si
cotizaron, se ve que el costo de las pruebas sobrepasa el presupuesto y por lo
tanto no se adaptan al requerimiento establecido. Se necesitaría establecer los
costos de las pruebas de manera separada para poder analizar la posibilidad de
implementar algunas de ellas, puesto que hacerlo en su totalidad no es viable
financieramente para el Laboratorio Clínico.
4.4 Factibilidad Operativa
El estudio de la factibilidad operativa enfocado en el área de recursos humanos se
llevó a cabo para conocer dos aspectos fundamentalmente, primero si en el
Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta se cuenta con el personal necesario
tanto para realizar la toma y procesamiento de muestras, así como para el manejo
del equipo automatizado que mide los niveles de hormonas y marcadores
70
tumorales en suero. En segundo lugar también se determinó si este personal
cumple con los requisitos para cubrir los puestos correspondientes.
Actualmente en el laboratorio existen las siguientes plazas:
Microbiólogo y Químico Clínico 2 (MQC2): 1 plaza.
Microbiólogo y Químico Clínico 1 (MQC1): 1 plaza.
Técnicos 2 en Tecnologías de Salud: 4 plazas.
Técnico 1 en Tecnologías de Salud: 3 plazas.
Figura 13
PLAZAS DEL LABORATORIO CLÍNICO DEL ÁREA DE SALUD ACOSTA
71
Las plazas de microbiólogos están en propiedad y fueron adjudicadas por medio
de los Concursos de Profesionales en Microbiología según los reglamentos
establecidos en la CCSS para dicho proceso. De las plazas de Técnico 2, tres se
encuentran en propiedad y uno está en ascenso interino; por otro lado, de las
plazas de Técnico 1, una se encuentra en propiedad y las otras dos son ocupadas
por interinos, estas últimas corresponden a plazas en propiedad donde las
personas propietarias poseen un ascenso interino tanto dentro del laboratorio
como fuera de este. El personal interino cuenta con un permiso para ejercer como
técnico 1 por inopia, lo cual permite que realicen las funciones de técnico 1 a
pesar de no contar con los requisitos académicos, esto dado a la ausencia de
cursos de capacitación en esta área. Este personal meses previos se
desempeñaba como asistente.
En todos estos casos han prevalecido los requisitos estipulados por Recursos
Humanos en el perfil de puestos y el Colegio de Microbiólogos, bajo las
recomendaciones brindadas en el perfil establecido por la Dirección del
Laboratorio, siendo este el último en determinar la contratación del personal a su
cargo, según los criterios mencionados y tras los resultados del E.I.S, los cuales
se utilizan como recomendación para la selección del personal.
Todos los Técnicos 2 rotan en sus funciones cada mes, de igual manera los
Técnico 1, esto según el Manual de Normas Técnico-Administrativas del
laboratorio, el cual indica que el personal debe realizar rotación por todos los
equipos y también por recomendaciones de auditoría, principalmente para evitar el
apoderamiento del puesto y que no se olvide de sus funciones ni del manejo de
los equipos, de manera que facilita la sustitución de personal cuando este se
ausente por motivo de vacaciones, incapacidad u otras razones.
Las principales funciones llevadas a cabo por el personal del Laboratorio se
resumen en la siguiente tabla:
72
Tabla 1
FUNCIONES DEL PERSONAL DEL LABORATORIO CLÍNICO ÁREA DE SALUD ACOSTA
PUESTO FUNCIÓN
MQC 2 Dirección del Laboratorio.
Funciones administrativas.
Funciones técnicas de apoyo.
MQC 1 Funciones técnicas.
Control de Calidad.
Técnico 2 (#1) Parasitología.
Sangrado de pacientes en sede y giras.
Hemoglobinas glicosiladas.
Personal de apoyo.
Técnico 2 (#2) Química Clínica y Serología.
Mantenimiento y vigilancia de equipos.
Atención al público.
Sangrado de pacientes en sede y giras.
Técnico 2 (#3) Hematología.
Sangrado de pacientes en sede y giras.
Atención al público.
Apoyo Parasitología.
Técnico 2 (#4) Bacteriología.
Estadística.
Sangrado de pacientes en sede y gira.
Envío de pruebas a centros de referencia.
Técnico 1 (#1) Sangrado de pacientes en sede y gira.
Parasitología y urianálisis.
Prepara medios de cultivo.
Lavado de cristalería.
Técnico 1 (#2) Sangrado de pacientes en sede y gira.
Parasitología y urianálisis.
Apoyo en atención al público.
Técnico 1 (#3) Sangrado de pacientes en sede y gira.
Atención de ventanilla, organización de agenda de trabajo y
otorgamiento de citas.
Elaboración de listas de entrega de pruebas y distribución.
Según la información indicada en los perfiles de puestos de la CCSS, tomando en
cuenta la cantidad de muestras a procesar y los criterios de la Dirección del
laboratorio, se determinó que el personal mínimo necesario para adquirir el equipo
tecnológico utilizado para el análisis de hormonas y marcadores tumorales
73
correspondería a: un Microbiólogo y Químico Clínico analista, el cual estaría
encargado de la calibración del equipo y del análisis de los resultados; un Técnico
2 en Tecnologías de Salud, cuya función sería el mantenimiento del equipo y
procesamiento de muestras; y un Técnico 1 en Tecnologías de Salud para la toma
y centrifugación de las mismas. Esto sin tomar en cuenta la rotación de puestos.
Con la información presentada previamente se puede responder a la primera
pregunta con respecto a la factibilidad operativa: ¿Cuenta el Laboratorio Clínico
del Área de Salud Acosta con el personal necesario para realizar la toma y
procesamiento de muestras con determinaciones de hormonas y marcadores
tumorales? Según lo presentado anteriormente la respuesta obtenida es que
efectivamente se cuenta con el personal tanto técnico como profesional requerido
en dichas funciones.
La segunda pregunta a evaluar fue: ¿Cumple el personal del Laboratorio de la
Clínica del Área de Salud Acosta con los requisitos establecidos para la toma y
procesamiento de muestras y para el manejo del equipo automatizado utilizado en
el análisis de hormonas y marcadores tumorales?
Los criterios utilizados para responder a esta pregunta corresponden en primer
lugar a los requisitos establecidos en los Perfiles de Puestos de la CCSS (Ver
Anexo 3) y en segundo lugar el perfil estipulado por la Dirección del Laboratorio.
Se tomará en cuenta solamente el personal que cumple con lo indicado en los
perfiles de puestos de recursos humanos, principalmente los aspectos legales y
académicos; como ya se mencionó previamente, dos personas se encuentran
nombradas en plazas de Técnico 1 sin poseer todos los requisitos académicos por
la misma necesidad del servicio. El procesamiento de hormonas y marcadores
tumorales en suero, al ser más especializado que otro tipo de exámenes, requiere
de personal más capacitado, por lo tanto se considera que estas personas al no
haber llevado los cursos necesarios para ser elegibles como Técnico 1 no
cumplen con los requisitos mínimos obligatorios para llevar a cabo las labores en
cuestión.
74
Entonces se consideró que el personal a evaluar según los requisitos de idoneidad
aportados por la dirección del Laboratorio sería el siguiente: el MQC 1 (analista), la
totalidad de los Técnicos 2 y un Técnico 1. Los requisitos utilizados en la
evaluación del personal se indican en el siguiente cuadro:
Cuadro 11
REQUISITOS PARA EVALUACIÓN DEL PERSONAL
Requisitos MQC 1 Técnico 2 Técnico 1
Académicos
-Conocimiento avanzado en el manejo de equipos automatizados. -Conocimiento avanzado en equipos tecnológicos para detección de hormonas y marcadores tumorales. -Conocimiento avanzado teórico y práctico de la técnica de detección. -Conocimiento avanzado en sistemas de información digital. -Conocimiento avanzado del buen manejo de las muestras.
-Conocimiento en el manejo de equipos automatizados. -Conocimiento básico en el manejo de equipos de hormonas. -Conocimiento práctico y teórico básico en principio de detección de la prueba. -Conocimiento básico en sistemas de información digital. -Conocimiento general del buen manejo de las muestras. -Experiencia de al menos un año en manejo del paciente y toma de la muestra.
-Conocimiento básico en el manejo de equipos automatizados. -Conocimiento básico en sistemas de información digital. -Conocimiento general del buen manejo de las muestras. -Experiencia de al menos un año en manejo del paciente y toma de la muestra.
Personales
-Ordenado en el desempeño de sus funciones. -Capacidad de trabajo en equipo. -Persona proactiva. -Alta capacidad de resolución de problemas. -Espíritu colaborador. -Altos principios éticos y valores. -Capacidad para el seguimiento de instrucciones y normas establecidas. -Alta capacidad de aprendizaje. -Manejo adecuado del estrés. -Capacidad de liderazgo.
-Ordenado en el desempeño de sus funciones. -Capacidad de trabajo en equipo. -Persona proactiva. -Capacidad de resolución de problemas. -Espíritu colaborador. -Principios éticos y morales. -Capacidad para el seguimiento de instrucciones y normas establecidas. -Habilidad de aprendizaje. -Manejo adecuado de niveles de estrés.
-Ordenado en el desempeño de sus funciones. -Capacidad de trabajo en equipo. -Persona proactiva. -Capacidad de resolución de problemas. -Espíritu colaborador. -Principios éticos y morales. -Capacidad para el seguimiento de instrucciones y normas establecidas.
75
Utilizando las características presentadas en el cuadro, se elaboró una
herramienta evaluativa (Ver anexo 4), con la cual se le asignó una nota a cada
miembro del personal evaluado, la nota mínima ideal para considerar que se
cumplen con los requisitos necesarios para llevar a cabo el proyecto se determinó
en un 80%. Las notas finales obtenidas fueron las siguientes:
MQC 1: 65%.
Técnico 1 en Tecnologías de Salud #2: 90%.
Técnico 2 en Tecnologías de Salud #1: 76%.
Técnico 2 en Tecnologías de Salud #2: 76%.
Técnico 2 en Tecnologías de Salud #3: 89%.
Técnico 2 en Tecnologías de Salud #4: 90%.
Con estos datos se puede responder a la segunda pregunta, solamente el Técnico
1 en Tecnologías de Salud #2 y los Técnico 2 en Tecnologías de Salud #3 y #4,
obtuvieron una nota por encima del mínimo para ser considerado como personal
que cumple con los requisitos idóneos establecidos. Con respecto al conocimiento
en equipos tecnológicos para detección de hormonas y marcadores tumorales, así
como de la técnica de detección, de las personas evaluadas ninguna cumplía con
este requisito. Esto debido a que la mayor parte de la experiencia laboral del
personal técnico se ha forjado en el mismo laboratorio. Sin embargo, este aspecto
es solucionable ya que las casas comerciales como parte de los requisitos para la
adjudicación deben asumir la responsabilidad de brindar la capacitación necesaria
para el adecuado manejo del equipo, de forma gratuita al menos tres funcionarios
del servicio, en un máximo de tres días hábiles después de haber instalado el
equipo.
A pesar de que parte de los Técnicos 2 no alcanzan la nota del 80%, esto no se
considera como el principal obstáculo para determinar cómo factible
76
operativamente la adquisición del equipo tecnológico para el análisis de hormonas
y marcadores tumorales, esto debido a que otros técnicos de la misma categoría si
califican. El problema radica en que esto sería un limitante en lo que respecta a la
rotación de puestos establecida en el laboratorio, llevando a un incumplimiento de
las normas técnico administrativas y de las recomendaciones de auditoría.
También es de mayor importancia recalcar que el MQC 1 no obtuvo la nota
requerida o deseada, dicho dato si es determinante ya que es la única persona de
esta categoría que puede cumplir con las funciones correspondientes a su puesto,
a excepción del MQC 2 que se encuentra en la Dirección del Laboratorio; sin
embargo, este último no podría encargarse de las funciones necesarias para la
implementación del proyecto, ya que sus prioridades y obligaciones corresponden
a las labores administrativas, resumiéndose su apoyo en labores técnicas
solamente a casos extraordinarios, como es el caso de falta de personal sin
sustituto. Las debilidades en dicha evaluación se dieron principalmente en
aspectos personales tales como colaboración, trabajo en equipo, acatamiento de
instrucciones, entre otros, y no tanto así en los requisitos académicos, las cuales
son condiciones más difíciles de someter a mejora.
Por lo tanto se puede observar que parte del personal del Laboratorio de la Clínica
del Área de Salud Acosta no cumple con los requisitos de idoneidad establecidos
para la toma y procesamiento de muestras y el manejo del equipo automatizado
utilizado en el análisis de hormonas y marcadores tumorales.
77
CAPITULO V
CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
78
CAPITULO V
5. Conclusiones y Recomendaciones
Se detallan en este capítulo las conclusiones obtenidas a lo largo de la
investigación, según los objetivos establecidos que nos llevan a determinar la
respuesta al problema planteado. De igual forma se plantean las recomendaciones
para cada uno de los ítem analizados, buscando alcanzar un panorama más
amplio de las acciones y aspectos a considerar en la implementación del equipo
tecnológico utilizado en la determinación de hormonas y marcadores tumorales
que se establecieron tras el análisis de la información suministrada por las casas
comerciales, la Dirección del Laboratorio y por la Caja Costarricense del Seguro
Social.
5.1 CONCLUSIONES
5.1.1 Determinación de requerimientos
El establecimiento de los requisitos fue de gran utilidad al servir de guía en la
valoración de la factibilidad técnica, económica y operativa para la adquisición
del equipo tecnológico utilizado en la realización de las pruebas de hormonas y
marcadores tumorales.
La determinación de requerimientos sirvió como base y permitió establecer el
cumplimiento de los objetivos planteados en el estudio y de esta forma facilitó
el desarrollo del proyecto.
Los requisitos utilizados en el presente trabajo se establecieron a partir del
Cartel Técnico del Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta para la
adquisición de reactivos de hormonas y marcadores tumorales, los
lineamientos de la Dirección del Laboratorio Clínico, el presupuesto gestionado
para el año 2011 y los Perfiles de Puestos de Recursos Humanos de la Caja
Costarricense del Seguro Social.
79
Se requiere que el equipo tecnológico utilizado en la determinación de
hormonas y marcadores tumorales cumpla con los siguientes requisitos para
que este pudiera ser implementado en el Laboratorio Clínico del Área de Salud
Acosta: un costo anual menor o igual a ¢7.000.000, debe ser un equipo
analítico automatizado nuevo, con un peso no mayor de 100 Kg, un ancho
menor de 60 cm, con la posibilidad de ser instalado sobre una mesa, contar
con una capacidad mínima de 12 muestras por corrida y un sistema de
detección por medio de quimioluminiscencia, que la muestra no requiera
preparación previa a su análisis aparte de la centrifugación, con disponibilidad
de un sistema de lectura de códigos de barras y que pueda usar tanto tubo
primario como copa.
5.1.2 Factibilidad Técnica
En el análisis de la factibilidad técnica se encontró que ninguno de los equipos
ofrecidos por las diferentes casas comerciales en el país, satisfacen la totalidad
de los requerimientos establecidos por el Cartel Técnico y la Dirección del
Laboratorio.
Se observó que el principal incumplimiento en los requisitos se dio en aquellos
referentes al peso, la dimensión y a la posibilidad de poder colocarlo sobre una
mesa. Estas características resultaron determinantes en el estudio de
factibilidad técnica debido a que dependen de las condiciones actuales de
infraestructura con las que se cuenta en el Laboratorio Clínico del Área de
Salud Acosta, específicamente el área en donde se colocaría el aparato.
Al valorar las características estructurales, físicas y ambientales de los equipos
tecnológicos utilizados en el análisis de hormonas y marcadores tumorales, se
consideró que el equipo que mejor se ajustó a los requerimientos establecidos
es el Mini Vidas, de la casa comercial Tecno Diagnóstica.
Se considera que no existe la factibilidad técnica necesaria para adquirir el
equipo tecnológico utilizado en la determinación de hormonas y marcadores
80
tumorales en suero por parte del Laboratorio Clínico, esto debido a que
solamente un equipo cumple con la mayoría de los requisitos y son necesarias
al menos tres opciones al momento de montar un Cartel Técnico.
5.1.3 Factibilidad Económica-Financiera
Debido a que el requerimiento económico establecido para el desarrollo del
proyecto es de ¢7.000.000, esto según el presupuesto gestionado para el año
2011 y a la información suministrada en las ofertas de las dos casas
comerciales que cotizaron, que reflejan un costo aproximado de entre
¢17.183.760 y ¢20.872.500, el cual es casi tres veces el presupuesto inicial, se
determinó que la adquisición del equipo tecnológico utilizado en la
determinación de hormonas y marcadores tumorales no es factible
económicamente para el Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta.
El presupuesto designado inicialmente y con el cual se estableció el requisito
para el análisis de la factibilidad económica-financiera, fue calculado
únicamente para la determinación del Antígeno Prostático Específico, por lo
cual este fue insuficiente para la determinación de todas las hormonas y
marcadores tumorales planteados en la presente investigación.
Se encontró que dos de las casas comerciales ni siquiera realizaron una
cotización, esto debido a que por el bajo volumen de muestras con solicitud
para análisis de hormonas y marcadores tumorales que llegan al Laboratorio
del Área de Salud Acosta, no les es rentable implementar sus equipos, los
cuales están diseñados para procesar una mayor cantidad de muestras, como
en el caso de hospitales.
Se considera que no es factible financieramente la adquisición del equipo
tecnológico utilizado en la determinación de las siguientes hormonas y
marcadores tumorales: T3, T4, TSH, LH, FSH, estradiol, progesterona,
testosterona, prolactina y antígeno prostático, en el caso que quieran realizarse
81
la totalidad de estas pruebas. Sin embargo, no se estudió la factibilidad de
implementar el analizador para un menor número de pruebas.
5.1.4 Factibilidad Operativa
Como parte del personal del Laboratorio de la Clínica del Área de Salud Acosta
no cumple con los requisitos de idoneidad establecidos para la toma y
procesamiento de muestras y el manejo del equipo automatizado utilizado en el
análisis de hormonas y marcadores tumorales, no existe actualmente la
factibilidad operativa para la llevar a cabo el proyecto.
5.1.5 Conclusiones generales
Con la presente investigación se pudo determinar la importancia de realizar los
respectivos estudios de factibilidad a nivel del Laboratorio Clínico del Área de
Salud Acosta para ejecutar de la mejor manera posible los presupuestos
disponibles.
5.2 RECOMENDACIONES
5.2.1 Determinación de requerimientos
Se recomienda a la Dirección del Laboratorio Clínico llevar a cabo la
determinación de requerimientos, como parte de los estudios necesarios antes
de la implementación de un nuevo sistema, ya que al ser estos un reflejo de las
necesidades del servicio facilitan la verificación del cumplimiento de los
objetivos planteados.
5.2.2 Factibilidad Técnica
Es recomendable valorar la posibilidad de mejorar la infraestructura del
Laboratorio Clínico del Área de Salud Acosta, principalmente en el área
determinada para la colocación del nuevo equipo, de manera que se amplíen
las opciones de oferta por las diversas casas comerciales. Dicha valoración
82
podría ser llevada a cabo por la Dirección del Laboratorio y la Administración
del Área de Salud Acosta.
5.2.3 Factibilidad Económica-Financiera
Se podría considerar, por parte de la Dirección del Laboratorio, la adquisición
del equipo tecnológico utilizado en la determinación de hormonas y
marcadores tumorales para un menor número de tipos de pruebas sin sacrificar
las necesidades reales del laboratorio, por ejemplo solamente APE y hormonas
tiroideas, según nuevas cotizaciones de las casas comerciales y determinar si
estas se ajustan al presupuesto.
La valoración de la gestión de un incremento en el presupuesto es
recomendable, para estudiar la posibilidad de la implementación en el caso de
que posean más recursos económicos para hacerlo, esto según las
posibilidades del Área de Salud Acosta. Para ello el microbiólogo director del
laboratorio debe presentar dicha gestión a la Administración del Área de Salud
Acosta.
Se recomienda que el personal de microbiología del laboratorio clínico, realice
un estudio de costo-beneficio, para determinar si los beneficios tanto para el
laboratorio como para los pacientes usuarios de este, con la implementación
del equipo tecnológico utilizado en la determinación de hormonas y
marcadores tumorales, son mayores que la inversión económica que esto
requiera.
5.2.4 Factibilidad Operativa
Debido a que el recurso humano de cualquier empresa es clave en el
adecuado funcionamiento de esta, se recomienda a la Dirección del
Laboratorio implementar actividades que estimulen la motivación del personal y
contribuyan a la mejora del trabajo en equipo. Para ello el encargado de
83
Recursos Humanos podría implementar un programa motivacional con el
apoyo de la Dirección del Laboratorio.
Se plantea la búsqueda de una mejora en el sistema de selección del personal,
en donde se tomen en cuenta más allá de lo requerimientos ya establecidos en
el Perfil de Puestos de Recursos Humanos de la Caja Costarricense del
Seguro Social, las necesidades reales de cada servicio y la idoneidad de la
persona contratada para cubrir el puesto, para esto se requiere de una mayor
participación por parte de la Dirección del Laboratorio.
5.2.5 Recomendaciones Generales
Es recomendable llevar a cabo estudios de factibilidad en el Laboratorio Clínico
del Área de Salud Acosta, antes de realizar licitaciones de sistemas nuevos e
inclusive de los ya existentes, esto para evitar el mal uso de los recursos
disponibles, tomando en cuenta que estos son limitados, más aún en una
institución de carácter público y social, por lo tanto deben ser utilizados en la
mejor forma posible.
También se pueden considerar opciones diferentes a la implementación del
equipo tecnológico utilizado en la determinación de hormonas y marcadores
tumorales, como por ejemplo mejorar la comunicación del laboratorio clínico
con el centro de referencia, en este caso el Laboratorio de Hormonas del
Hospital San Juan de Dios, para lograr de esta manera un beneficio en el
servicio con respecto a los exámenes referidos sin incurrir en gastos mayores
la el Área de Salud Acosta.
Se propone la idea de realizar un estudio para valorar las condiciones del
transporte de muestras del Área de Salud Acosta al Hospital San Juan de Dios,
así como de la devolución de resultados. Este podría ser llevado a cabo por los
microbiólogos que laboran en el laboratorio clínico.
84
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90
ANEXOS
91
Anexo Nº 1. Cartel Técnico
ESPECIFICACIONES BASICAS:
Item 01 Descripción Cantidad Unidad
01 ANTIGENO PROSTATICO ESPECIFICO
1.000 JG
02 T4 Libre
1.000 JG
03 T3 LIBRE
1.000 JG
04 TSH
1.000 JG
2 REACTIVOS:
2.1 La estabilidad de los reactivos, calibradores y controles deberán ser de un
mínimo de 12 meses a partir del arribo del la mercadería al Área de Salud.
2.2 El empaque primario deberá ser resistente a golpes, con etiquetas
resistentes a la humedad con información en español que indique: fecha de
vencimiento, número de pruebas por caja, número de lote, número de
unidades de reactivo por caja y condiciones de almacenamiento.
2.3 Si su presentación es de caducidad o pronta caducidad, contaminación o
inestabilidad en condiciones de almacenamiento o en el interior del equipo,
es responsabilidad del proveedor reponerlos.
2.4 Los Controles de Calidad deben ser al menos dos niveles: Nivel Alto y Nivel
Bajo al rango de referencia de cada determinación.
2.5 Los reactivos deberán entregarse en concordancia con los tiempos de
vencimiento de los mismos.
2.6 La entrega inicial de los reactivos será de 200 pruebas (jg) de cada uno de
los ítems a mas tardar 30 días naturales después de comunicada la orden
de compra.
92
2.7 Las entregas parciales se realizarán conforme a solicitud del Servicio de
Laboratorio según el gasto de reactivos por demanda.
3 EQUIPO:
3.1 El adjudicatario debe suministrar un equipo analítico automatizado nuevo,
de punta, requerido para las determinaciones, según reactivos indicados.
Este equipo debe ser tener capacidad para llevar o suministrar un control de
calidad interno, realizar reportes individuales de usuarios. El adjudicatario
debe asumir, sin costo alguno para la institución contratante, el transporte e
instalación debida del equipo así como el mantenimiento preventivo cada
mes; y correctivo requerido en un lapso no mayor de 04 horas desde el
aviso del daño. Si el daño amerita un tiempo de reparación mayor a las 24
horas, el adjudicatario deberá sustituirlo con uno que brinde igual servicio y
en las condiciones contractuales del equipo instalado originalmente.
Además la Compañía a la que se le adjudique el contrato deberá
suministrar una bitácora para anotar cada mantenimiento realizado.
3.2 En caso de atraso del mantenimiento preventivo o del correctivo se le
aplicará una multa equivalente al 5% del monto de la garantía de
cumplimiento por cada día de atraso. Esta multa se aplicará cuando el
responsable de mantenimiento preventivo y correctivo no haya desarrollado
esas labores dentro del período pactado.
3.3 El adjudicatario deberá suministrar una fuente de poder que garantice el
funcionamiento del equipo en caso de apagones cortos y que prevenga
alteraciones en el voltaje. Debe brindar el mantenimiento preventivo y
correctivo de la unidad de poder.
3.4 El adjudicatario debe presentar declaración jurada, de la existencia de
repuestos para el correcto funcionamiento del equipo suministrado, así
como de que dispone de repuestos y personal calificado para brindar de
93
una manera ágil eficiente y eficaz el soporte del mantenimiento preventivo y
correctivo del equipo suministrado, durante la vigencia de este contrato.
3.5 El equipo debe cumplir con un peso no mayor a los 100 K g y un ancho no
mayor a los 60 cm, su voltaje debe de estar en 110 – 120 V. Además debe
de ser de mesa.
4 INSUMOS
4.1 El adjudicatario hará entrega como insumo de los controles, calibradores,
papel para la impresora y tinta según el gasto presentado.
4.2 Se entregara una impresora laser para la impresión de los reportes
individuales de los pacientes por parte del adjudicatario, el cual además
será responsable del mantenimiento de la misma.
4.3 Se implementarán los controles externos para ser enviados a un laboratorio
de referencia una vez al mes, organizado por la compañía adjudicada en la
compra.
5 CAPACITACION:
5.1 El adjudicatario asume la responsabilidad de capacitar de forma gratuita al
menos tres funcionarios del servicio para el adecuado manejo del equipo
suministrado. Esta capacitación debe realizarse como máximo 3 días
hábiles después de haber instalado el equipo.
6 ASPECTOS A EVALUAR: CUADRO DE PONDERACION:
Las ofertas admisibles son aquellas que cumplan legal, técnica y
administrativamente con lo solicitado en este cartel y será seleccionada la
de mayor ponderación total.
6.1 Precio (70%): Se aplica la siguiente fórmula: Oferta menor precio x 70%
94
Oferta a evaluar
6.2 Respaldo técnico de la Empresa. (20%)
6.2.1. Cantidad de personal de servicio.
6.2.1.1 Nivel profesional (4%)
Dos puntos por cada ingeniero de servicio designado para el equipo.
6.2.1.2 Nivel técnico. (2%)
Un punto por cada técnico de servicio asignado para el equipo.
6.2.1.3 Capacitación del personal de la compañía (5%)
En el equipo ofrecido o similar
6.2.1.4 Mantenimiento y repuestos. (4%)
Autorizados por el fabricante. Se debe adjuntar constancia o declaración del
fabricante vigente.
6.2.1.5 Control de Calidad Externo (5%)
Servicio de Control de Calidad Externo por parte del oferente.
6.3. Calidad de los reactivos: (10%)
6.3.1 Tiempo de estabilidad de los reactivos: Tiempo de estabilidad mayor x 10
Tiempo de estabilidad evaluada
En caso de empate en el cuadro de ponderación: Se le adjudicará al oferente que
ofrezca mayor soporte técnico, de continuar el empate se hará por medio de rifa,
estando los interesados presentes.
95
Anexo Nº 2. Tipos de pruebas realizadas por los equipos
tecnológicos
Cuadro 12
TIPOS DE PRUEBAS A REALIZAR SEGÚN EQUIPO TECNOLÓGICO PARA LA DETECCIÓN DE HORMONAS Y MARCADORES TUMORALES
Equipo Access 2
Immunoassay System
Tosoh 360 IMMULITE
1000 Mini Vidas
AxSYM PLUS 5.1
Elecsys 2010
Empresa Capris Inmunolab DPC Tecno
Diagnóstica Abbott
Roche - Equitron
T3 libre Si Si Si Si Si Si
T4 Libre Si Si Si Si Si Si
TSH Si Si Si Si Si Si
Tiroglobulina Si No indica Si Si Si Si
T3 total Si Si Si Si Si Si
T4 total Si Si Si Si Si Si
TPO Ab Si Si Si Si Si Si
Estradiol Si Si Si Si Si Si
FSH Si Si Si Si Si Si
LH Si Si Si Si Si Si
Progesterona Si Si Si Si Si Si
Prolactina Si Si Si Si Si Si
Testosterona Si Si Si Si Si Si
HCG cuantificada Si Si Si Si Si Si
APE Si Si Si Si Si Si
Fuente: Casas Comerciales, mayo 2011
96
Anexo Nº 3. Descripción de puestos
Cuadro 13 DESCRIPCIÓN DEL PUESTO MQC 1
Nombre de la clase: Microbiólogo y Químico Clínico 1
Educación: Universitaria
Requisito Académico: Licenciatura en Microbiología
Requisito Legal: Incorporado al Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos
Naturaleza del Trabajo: Ejecución de labores profesionales, en las cuales debe aplicar principios teóricos y prácticos del área de Microbiología y Química Clínica.
Características Personales Debe observar discreción en relación con los asuntos encomendados.
Requiere:
Habilidad para tratar en forma cortés y satisfactoria con el público, para resolver situaciones imprevistas, para redactar, capacidad analítica.
Conocimientos del idioma inglés, que le permitan interpretar manuales y otros documentos.
Debe mantener actualizados los conocimientos y técnicas propios de su especialidad por cuanto la labor exige aportes creativos.
Buena presentación personal.
Funciones
Practicar análisis en el campo de la Microbiología y Química Clínica.
Investigar técnicas analíticas aplicables a su área de trabajo y proponer cambios, ajustes y otras medidas técnicas que considera apropiadas.
Programar, supervisar y ejecutar la toma de muestras, exámenes y diagnósticos que se realizan en un laboratorio microbiológico.
Asignar, coordinar y supervisar la labor de un número variable de asistentes y auxiliares de laboratorio en microbiología.
Refrendar los reportes de los análisis que han estado a su cargo.
Coordinar las actividades que realiza con otros funcionarios y oficinas de la dependencia en donde labora e instituciones públicas o privadas, según corresponda.
Participar en la preparación de programas de adiestramiento de personal, dictar cursos de capacitación e impartir charlas y conferencias en materia relacionada con su campo de especialidad.
Preparar informes sobre las actividades realizadas y presentar las recomendaciones pertinentes.
Atender y resolver consultas verbales y escritas que le presentan sus superiores, compañeros y público en general y brindar asesoría en materia de su especialidad.
Redactar y revisar informes técnicos, memorandos, proyectos, normas, procedimientos, notas y otros documentos que surgen como consecuencia de las actividades que realiza.
Realizar las labores administrativas derivadas de su función.
Ejecutar otras tareas profesionales y administrativas propias del cargo.
97
CONDICIONES ORGANIZACIONALES Y AMBIENTALES:
Supervisión recibida Trabaja con independencia técnica, siguiendo instrucciones de carácter general y métodos y procedimientos establecidos en manuales, circulares y en la legislación vigente, aplicable a su área de actividad. En asuntos fuera de rutina recibe asistencia funcional de su superior inmediato o de asesores externos ante los cuales le puede corresponder actuar como personal de contraparte. Su labor es evaluada mediante el análisis de los informes que presenta, la eficiencia y eficacia de los métodos empleados y la calidad de los resultados obtenidos. Supervisión ejercida Le corresponde organizar, asignar y supervisar el trabajo de personal que se dedica a labores técnicas, administrativas y de oficina, especializadas y misceláneas. En cuyo caso es responsable por el eficiente cumplimiento de las actividades a ellos asignadas. Responsabilidad por Funciones Debe aplicar principios y técnicas de su profesión, para atender y resolver adecuadamente problemas y situaciones variadas, propias del área de su competencia, ya sea como responsable directo de programas o proyectos específicos, o bien como colaborador de profesionales de mayor nivel. Responsabilidad por Relaciones de Trabajo La actividad origina relaciones constantes con superiores, compañeros, funcionarios de instituciones públicas y de empresas privadas y público en general, los cuales deben ser atendidas con tacto y discreción. Responsabilidad por Equipo y Materiales Es responsable por el adecuado empleo y mantenimiento del equipo y materiales asignados para el cumplimiento de sus actividades. Condiciones del trabajo Le puede corresponder trasladarse a diferentes lugares del país y trabajar son límites de jornada. Consecuencia del Error Los errores cometidos pueden causar pérdidas, daños o atrasos de consideración, por lo que las actividades deben ser realizadas con sumo cuidado y precisión.
Fuente: Caja Costarricense del Seguro Social (2009). Manual Descriptivo de Puestos.
98
Cuadro 14
DESCRIPCIÓN DEL PUESTO TECNICO 1
Nombre de la clase: Técnico 1 en Tecnologías de Salud
Educación: Secundaria
Requisito Académico:
Bachiller en Educación Media
Haber recibido cursos de adiestramiento que le faculten para el desempeño del puesto
Haber obtenido la elegibilidad a los puestos prácticos de los laboratorios clínicos de acuerdo con la normativa vigente
Requisito Legal: Autorización del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos para ejercer dicho puesto
Naturaleza del trabajo: Ejecutar labores de carácter asistenciales y de apoyo, a procesos técnicos y profesionales, en diferentes campos de las tecnologías de salud.
Características Personales Debe observar discreción en relación con los asuntos encomendados.
Requiere:
Habilidad para tratar en forma cortés y satisfactoria a sus superiores, compañeros, pacientes y al público en general.
Requiere habilidad y práctica para efectuar los trabajos encomendados. Debe mantener actualizados los conocimientos propios de su especialidad. Destreza en el manejo de equipos e instrumentos utilizados en la realización de su trabajo.
Debe recibir el adiestramiento específico exigido por el puesto.
Buena presentación personal
Funciones
Realizar extracciones de sangre dentro y fuera de su sede.
Preparar muestras para estudios y análisis tanto microbiológicos como parasitológicos.
Efectuar diversos tipos de tinciones.
Efectuar pruebas básicas de bacteriología y parasitología y tomar diversas muestras para cultivo y su observación microscópica.
Participar en la realización de diversas pruebas de química clínica, hematología, bacteriología, parasitología, serología y otras mediante equipos automatizados y otras pruebas básicas por métodos manuales según corresponda.
Preparar medios de cultivos y colaborar en su respectivo control de calidad.
Recibir y entrevistar a los posibles donadores de sangre y realizar las pruebas básicas en Banco de Sangre.
Realizar pruebas de embarazo.
Preparar y separar muestras para ser enviadas a los distintos centros de referencia.
Colaborar en la confección del informe estadístico de acuerdo con el trabajo realizado afín a su puesto.
Realizar otras funciones afines al puesto.
99
CONDICIONES ORGANIZACIONALES Y AMBIENTALES:
Supervisión recibida Trabaja siguiendo instrucciones específicas, verbales y normas establecidas en cuanto a métodos, procedimientos técnicos y sistemas de trabajo. Su labor es evaluada por medio de la apreciación de los resultados obtenidos de la cantidad y calidad de trabajo realizado. Responsabilidad por funciones Es responsable porque los servicios y actividades encomendadas se cumplan con esmero, eficiencia y puntualidad. Responsabilidad por relaciones de trabajo La actividad origina relaciones constantes con superiores, compañeros y público en general, los cuales deben ser atendidos con tacto, discreción y oportunidad. Responsabilidad por equipo y materiales Es responsable por el adecuado empleo del equipo, instrumentos, útiles y materiales que usa en su trabajo. Condiciones de trabajo La actividad demanda algún esfuerzo físico. Debe observar en forma estricta las normas de seguridad e higiene vigentes en el trabajo, ya que el funcionario puede estar expuesto a situaciones de cierta peligrosidad: manejo de químicos, gases y otros. Le puede corresponder trabajar con horarios alternos para cubrir los tres turnos, así como sábados, domingos y días feriados. Debe recibir los cursos y el adiestramiento necesarios para el desempeño adecuado del puesto. Consecuencias del error Los errores cometidos pueden causar pérdidas, daños y atrasos de alguna consideración. Puede inducir a cometer errores a otros funcionarios de mayor nivel jerárquico y causar problemas de salud en los pacientes. Los errores cometidos pueden ser advertidos y corregidos en una etapa posterior dentro de la unidad de trabajo. Sin embargo las tareas deben realizarse con sumo cuidado y precisión.
Fuente: Caja Costarricense del Seguro Social (2009). Manual Descriptivo de Puestos.
100
Cuadro 15
DESCRIPCIÓN DEL PUESTO TÉCNICO 2
Nombre de la clase: Técnico 2 en Tecnologías de Salud
Educación: Secundaria
Requisito Académico: Bachiller en Educación Media Haber recibido cursos de adiestramiento que le faculten para el desempeño del puesto Haber obtenido la elegibilidad a los puestos prácticos de los laboratorios clínicos de acuerdo con la normativa vigente Tres años de experiencia en labores relacionadas con la especialidad del puesto. Requisito Legal: Autorización del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos para ejercer dicho puesto Naturaleza del trabajo: Ejecución de labores técnicas variadas en la aplicación de procedimientos relacionados con el montaje, pruebas, análisis y control de calidad en laboratorios clínicos, de investigación, laboratorios dentales, control de calidad, así como en otros campos de las Tecnologías en salud, en diversas unidades de la institución.
Características Personales Debe observar discreción en relación con los asuntos encomendados. Requiere:
Habilidad para tratar en forma cortés y satisfactoria con el público.
Habilidad mental e iniciativa para resolver asuntos y problemas que se puedan presentar en el desarrollo de sus labores.
Buena condición física.
Habilidad y disposición para aprender funciones de mayor responsabilidad.
Mantener actualizados los conocimientos y técnicas propias de su campo de trabajo, poseer el adiestramiento específico exigido por el puesto.
Buena presentación personal.
Funciones
Ejecutar tareas técnicas, relacionadas con la toma, montaje y análisis de pruebas en las áreas de hematología, bacteriología, serología y química clínica en un laboratorio de la Institución.
Efectuar pruebas básicas en química clínica, realizar el conteo de células sanguíneas.
Preparar soluciones reactivas y medios de cultivo, tanto sólidos como líquidos para los diferentes análisis, realizar la lectura de los mismos, mediante equipos automatizados y otros.
Efectuar diferentes tipos de tinciones de mayor especialización.
Participar con técnicos de mayor nivel y los profesionales, en la introducción de controles y calibradores para los equipos automatizados del Laboratorio Clínico.
Tomar muestra, preparar medios y realizar la siembra de las diferentes secreciones en los medios de cultivos indicados.
Programar y operar equipos automatizados incluyendo el mantenimiento diario del mismo.
Realizar otras funciones afines al puesto.
101
CONDICIONES ORGANIZACIONALES Y AMBIENTALES:
Supervisión ejercida Por la naturaleza de las funciones a este puesto no le corresponde ejercer supervisión Supervisión recibida Trabaja siguiendo instrucciones de carácter técnico, métodos y procedimientos establecidos en manuales, normas y otros. Su labor es evaluada mediante el análisis de los reportes que presenta, la eficiencia y eficacia de los métodos empleados y la cantidad y calidad de los resultados obtenidos. Responsabilidad por funciones La naturaleza del trabajo exige a las personas que ocupen esta clase de puesto, la aplicación de conocimientos técnicos de un área o especialidad determinada para atender y resolver adecuadamente problemas y situaciones propias de su competencia. Responsabilidad por relaciones de trabajo La actividad origina relaciones constantes con superiores, compañeros y público en general, los cuales deben ser atendidos con tacto, discreción y oportunidad. Responsabilidad por equipo y materiales Es responsable por el adecuado empleo del equipo, instrumentos, útiles y materiales que usa en su trabajo. Condiciones de trabajo Le puede corresponder trabajar con horarios alternos para cubrir los tres turnos, así como sábados, domingos y días feriados. La actividad demanda algún esfuerzo físico. Cumplir las normas de seguridad e higiene vigentes.
Recibir los cursos de capacitación y el adiestramiento necesarios para el desempeño adecuado del puesto. Consecuencia del error Los errores cometidos pueden causar pérdidas, daños o atrasos de consideración, los cuales pueden ser advertidos y corregidos en el curso normal del trabajo. Sin embargo, las actividades deben de realizarse con sumo cuidado y precisión.
Fuente: Caja Costarricense del Seguro Social (2009). Manual Descriptivo de Puestos.
102
Anexo 4. Tabla de ponderación para evaluar al personal
Si (2)Intermedi
o (1)No (0)
30%
Conocimiento avanzado en el manejo de
equipos automatizados.
Conocimiento avanzado en equipos
tecnológicos para detección de hormonas
y marcadores tumorales.Conocimiento avanzado teórico y práctico
de la técnica de detección.
Conocimiento avanzado en sistemas de
información digital.
70%
Ordenado en el desempeño de sus
funciones.Capacidad de trabajo en equipo.
Persona proactiva.
Capacidad de resolución de problemas.
Capacidad de liderazgo.
Espiritu colaborador.
Capacidad para el seguimiento de
instrucciones y normas establecidas.
Manejo adecuado del estrés.
Alta capacidad de aprendizaje.
Principios éticos y valores.
Si Intermedi
oNo
30%
Conocimiento básico en el manejo de
equipos automatizados.
Conocimiento básico en sistemas de
información digital.
70%
Ordenado en el desempeño de sus
funciones.Capacidad de resolución de problemas.
Espiritu colaborador.
Persona proactiva.
Principios eticos y morales.
Capacidad de trabajo en equipo.
Capacidad para el seguimiento de
instrucciones y normas establecidas.
Técnico en Tecnologías de Salud 2
Puntaje
Perfil recomendado para el manejo de
equipo tecnológico para la detección
de hormonas y marcadores tumorales.
Puntaje de cumplimiento del
personal del Laboratorio Total de
puntaje por
segmento
Observaciones
Requisito académico
Carácterísticas personales.
A: ideal B:
real
Puntaje:
B/A
A: ideal B:
real
Puntaje:
B/A
Técnico en Tecnologías de Salud 1.
Puntaje
Perfil recomendado para el manejo de
equipo tecnológico para la detección
de hormonas y marcadores tumorales.
Puntaje de cumplimiento del
personal del Laboratorio
Total de
puntaje por
segmento
Observaciones
Requisito académico
Características Personales
A: ideal B:
real
Puntaje:
B/A
A: ideal B:
real
Puntaje:
B/A
Comparación de características deseables del personal para manejar el equipo humano para la detección de hormonas y
marcadores tumorales.
Microbiólogo Químico Clínico 1. (MQC 1)
Puntaje
Perfil recomendado para el manejo de
equipo tecnológico para la detección
de hormonas y marcadores tumorales.
Puntaje de cumplimiento del
personal del Laboratorio Total de
puntaje por
segmento
Observaciones
103
Anexo Nº 5. Cotizaciones de las casas comerciales.
San José, 13 de mayo de 2011
Consecutivo LSV-112-2011
SEÑORES
AREA DE SALUD ACOSTA
ATENCION: DRA. SILVIA JIMENEZ
Nosotros, TECNO DIAGNOSTICA, S. A., empresa nacional, inscrita en el Registro Público, Sección Mercantil, Tomos 671-827-983, Folios 66-25-142, Asientos 62-28-203; tenemos el gusto de presentar factura proforma, en plaza, cuya descripción, cantidad y precio se anexan:
ITEM 1
4000 Pruebas para equipo Minividas, desglosadas de la siguiente forma:
Código Descripción Cantidad
30400 Vidas TSH 800 PB
30403 T3 700 PB
30404 T4 700 PB
30428 TPSA 1800 PB
Total 4000 PB
Precio por prueba: $8.49
(Ocho dólares con 49/100)
Monto total: $33.960.00
(Treinta y tres mil novecientos sesenta dólares con 00/100)
TIEMPO DE ENTREGA: 45 días hábiles después de recibida la Orden de Compra.
VIGENCIA DE OFERTA: 30 días naturales.
FORMA DE PAGO: Crédito 30 días.
Cordialmente,
Lic. Maria José Echeverriarza
Asesora Técnica
104
105
