Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 30/12/2018

Número de PM:

1461-2

Nombre Descriptivo del producto:

Cal Sodada

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-509, Absorbentes de Dióxido de Carbono para unidades de Anestesia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

IQB

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Cal Sodada NF

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Hidróxido de Calcio (1305-62-0): 81 gVioleta Básico [CI 42555] (548-62-9): 0,02 gCarbonato de Sodio (497-19-8): 6 gAgua Purificada, s/FA (7732-18-5): c.s.p. 100 g

Indicación/es autorizada/s:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Absorbente de Dióxido de Carbono para unidades de Anestesia.

Período de vida útil (si corresponde):

2 (dos) años.

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica.

Forma de presentación:

Potes de PEAD termosellados con 1 Kg. y Baldes Herméticos Inviolables con 18 Kgs.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Rodríguez y Vidal S.R.L.

Lugar/es de elaboración:Gran Canaria 3164, B1878EEL, Quilmes, Buenos Aires, Argentina.

En nombre y representación de la firma Rodríguez y Vidal S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

Acta Acuerdo para Auditoría de Calidad entre FFyB (UBA) y AAAC 2014/01 16/07/20

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Lab. Rodríguez y Vidal SRL del 12/06/2014 14

Informe de Auditoría de Calidad de la FFyB (UBA) del17/06/2014.

Anexado c/Nota alExpdte. 1-47-16856/13-6

16/07/2014

Técnica Analítica Propia del PM, basada en FA y USP, con"Ensayos de Caracteres Grales., Identificación y Pureza"(detalles en archivo anexado)

ptpm006-07 28/05/2014

Informe 2 sobre R.E.S.E. (según ítem 1.6 del An. III C deDisp. 2318/02 y An. I de Res. GMC 72/98) (detalles enarchivo anexado)

RESE 2 PM-1461-2

16/07/2014

GESTIÓN DE RIESGOS 2 del PM CAL SODADA NF,Según Norma ISO 14971:2007(E) (detalles en archivoanexado)

GR 2 PM-1461-2 16/07/2014

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 05 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

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La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro

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Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Rodríguez yVidal S.R.L. bajo el número PM 1461-2 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 05 noviembre2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005212-18-0

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