DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · 2019. 5. 30. · 2019 - año de la...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 14/08/2019

Número de PM:

1975-27

Nombre Descriptivo del producto:

MICROQUERÁTOMOS

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-222 Querátomos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MORIA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

19380 UNIDAD DE CONTROL EVOLUTION 3e19120 TUBERÍA DE GAS19122 JUNTA PARA TURBINA CB19137 HOJA MICROKERÁTOMO ONE19155 TURBINA DE GAS PARA LSK ONE19170/110 CABEZA CBM/ALTK 11019170/130 CABEZA CBM/ALTK 13019170/150 CABEZA CBM/ALTK 15019170/200 CABEZA CBM/ALTK 20019170/250 CABEZA CBM/ALTK 250

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

19170/300 CABEZA CBM/ALTK 30019170/350 CABEZA CBM/ALTK 35019170/400 CABEZA CBM/ALTK 40019175 HERRAMIENTA OUP PARA CAMARA ARTIFICIAL19178/50 CABEZA CBSU 50 - CAMARA ARTIFICIAL19178/90 CABEZA CBSU 90 - CAMARA ARTIFICIAL19178/110 CABEZA CBSU 110 - CAMARA ARTIFICIAL19178/130 CABEZA CBSU 130 - CAMARA ARTIFICIAL19178/200 CABEZA CBSU 200 - CAMARA ARTIFICIAL19178/250 CABEZA CBSU 250 - CAMARA ARTIFICIAL19178/300 CABEZA CBSU 300 - CAMARA ARTIFICIAL19178/350 CABEZA CBSU 350 - CAMARA ARTIFICIAL19184/110 CABEZA OU LC 110 CAMARA ARTIFICIAL19184/130 CABEZA OU LC 130 CAMARA ARTIFICIAL19184/150 CABEZA OU LC 150 CAMARA ARTIFICIAL19184/200 CABEZA OU LC 200 CAMARA ARTIFICIAL19184/250 CABEZA OU LC 250 CAMARA ARTIFICIAL19184/300 CABEZA OU LC 300 CAMARA ARTIFICIAL19184/350 CABEZA OU LC 350 CAMARA ARTIFICIAL19184/400 CABEZA OU LC 400 CAMARA ARTIFICIAL19184/450 CABEZA OU LC 450 CAMARA ARTIFICIAL19184/500 CABEZA OU LC 500 CAMARA ARTIFICIAL19184/550 CABEZA OU LC 550 CAMARA ARTIFICIAL19303 MOTOR DE TURBINA LSK C & B19309/-1 ANILLO DE FIJACIÓN MANUAL LSK C & B -119309/0 ANILLO DE FIJACIÓN MANUAL LSK C & B 019309/1 ANILLO DE FIJACIÓN MANUAL LSK C & B 119309/2 ANILLO DE FIJACIÓN MANUAL LSK C & B 219309/3 ANILLO DE FIJACIÓN MANUAL LSK C & B 319309/H ANILLO DE FIJACIÓN MANUAL LSK C & B H19312/110 CABEZA CBSU 11019312/130 CABEZA CBSU 13019325/-1 ANILLO DE SUCCIÓN -1 M219325/0 ANILLO DE SUCCIÓN 0 M219325/1 ANILLO DE SUCCIÓN +1 M219325/2 ANILLO DE SUCCIÓN +2 M219325/3 ANILLO DE SUCCIÓN +3 M219326 MOTOR ELÉCTRICO M219327/110 CABEZA M2 11019327/130 CABEZA M2 13019329 HOJA M219329C4 HOJA M2 X100 (CHINA)19329L3 HOJA M2 X5019333 HOJA CBM19333L3 HOJA CBM X5019334/90 CABEZA M2SU 9019334/90C5 CABEZA M2SU 90 X80 (CHINA)19334/130 CABEZA M2SU 13019336/90 SET DE UN USO PLUS SBK (90/-1)19336/130 SET DE UN USO PLUS (130/-1)19337/90 SET DE UN USO PLUS SBK (90/0)



19337/130 SET DE UN USO PLUS (130/0)19342 HERRAMIENTA EPI-K19345 MOTOR DE UN USO PLUS19353 MANGUERA FLEXIBLE TURB CON CONECTOR CORTO19354/110 SET DE CORTE LARGO USO ÚNICO PLUS 11019354/130 SET DE CORTE LARGO USO ÚNICO PLUS 13019361 PEDAL PARA EVOLUCIÓN19362 alambre DE ALIMENTACIÓN EVOLUTION 3 (EEC)19363 alambre DE ALIMENTACIÓN EVOLUTION (USA)19364 alambre DE ALIMENTACIÓN EVOLUTION 3 (UK)19379/-1 ANILLO M2 DE CORTE LARGO -119381 PEDAL EVOLUTION 3e19381C PEDAL EVOLUTION 3e19381J PEDAL EVOLUTION 3e19384 SET EPI-K (ANILLO -1)19389/-1 ANILLO DE SUCCIÓN -1 EPI-K REUTILIZABLE19389/0 ANILLO DE SUCCIÓN 0 EPI-K REUTILIZABLE19389/1 ANILLO DE SUCCIÓN +1 EPI-K REUTILIZABLE19390 CABEZA EPI-K19391/-1 ANILLO DE SUCCIÓN -1 OUP REUTILIZABLE19391/0 ANILLO DE SUCCIÓN 0 OUP REUTILIZABLE19391/1 ANILLO DE SUCCIÓN 1 OUP REUTILIZABLE19391/2 ANILLO DE SUCCIÓN 2 OUP REUTILIZABLE19391/3 ANILLO DE SUCCIÓN 3 OUP REUTILIZABLE19391/1/OV ANILLO METAL DE SUCCIÓN +1 OUP FLAP OVAL19391/2/OV ANILLO METAL DE SUCCIÓN +2 OUP FLAP OVAL19391/3/OV ANILLO METAL DE SUCCIÓN +3 OUP FLAP OVAL19393/90 CABEZA DE USO ÚNICO PLUS SBK19393/90C CABEZA DE USO ÚNICO PLUS SBK X10 (CHINA)19393/90C5 CABEZA DE USO ÚNICO PLUS SBK X80 (CHINA)19393/130 CABEZA DE USO ÚNICO PLUS 13019399/-1 ANILLO DE SUCCIÓN -1 REUTILIZABLE EPI-K LD19516 alambre DE ALIMENTACIÓN CHINA EVOLUTION 319519/-1 ANILLO DE SUCCIÓN REUTILIZABLE OUP LC-119138 Tubería Evolution 2-3-3E x1019138C Tubería Evolution 2-3-3E x1017250X1 ONE - ANILLO MENDEZ, 12 MM17250X10 ONE - ANILLO MENDEZ, 12 MM.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Instrumento operativo para diversas especialidades de cirugía oftálmica, tales como la cirugíarefractiva y corneal.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años



Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

MORIA S.A.

Lugar/es de elaboración:15 rue GEORGES BESSE F92160 ANTONY. FRANCIA

En nombre y representación de la firma GSJ SA. , el responsable legal y el responsable técnicodeclaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. 2. y 3. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ISO15004-1:2006, ISO 15004-2:2007, EN IEC 60601-1:2006 +COR.:2010 + A1:2013

---- ----

4. EN ISO 14971:2012, ISO 11607-1 / 2:2006, MEDDEV 2.7.1rev 3, 2016 ----- -----

5. ISO 11607-1 / 2:2006, EN ISO 14971:2012, ISO 15004- ----- ----



1:2006, ISO 15004-2:2007, EN IEC 60601-1:2006 +COR.:2010 + A1:20136. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012 ----- -----7. EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, ISO 15004-1:2006, ISO 15004-2:2007,EN IEC 60601-1:2006 + COR.:2010 + A1:2013,EN ISO 10993-1:2009, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-7:2008/AC: 2009,EN ISO 10993-10:2013, EN ISO 10993-12:2012.

----- -----

8. EN ISO 14971:2012, EN ISO 11135:2014, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, ISO 11607-1 / 2:2006, ISO 11138-1:2006,ISO 11138-2:2006

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9. EN 60601-1:2006; EN ISO 14971:2012EN 1041:2008 ----- -----

10. EN 62366:2008; EN 60601-1:2006 ----- -----11. NO APLICA

12. EN 60601-1:2006; EN 60601-1-2:2007+AMD:2010EN 62304:2006

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GSJ SA.bajo el número PM 1975-27 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03 mayo 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002435-19-4



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