Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 24/04/2019

Número de PM:

632-122

Nombre Descriptivo del producto:

Apósito absorbente autoadhesivo

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-315 Apósitos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Mepore Film

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Mepore Film (270600; 271500; 272500; 273000)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

destinada a cubrir heridas en la fase de granulación, tales como quemaduras superficiales, sitioslV, abrasiones, laceraciones, zonas donantes, las úlceras superficiales de presión, cerró lasheridas quirúrgicas y puede ayudar a prevenir la ruptura de la piel.

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Mepore película se puede utilizar como un dispositivo de filiación conforme o como apósitosecundario para cubrir.

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Oxido de Etileno

Forma de presentación:

270600 - 100 Unidades por caja de 6 x 7cm cada uno271500 - 70 Unidades por caja de 10 x 12,7cm cada uno272500 - 20 Unidades por caja de 10 x 25cm cada uno273500 - 10 Unidades por caja de 15 x 21,5cm cada uno

Condición de venta:

Venta Libre

Nombre del fabricante:

Fabricante:Molnlycke Health Care Oy.Fabricante Legal.Molnlycke Health Care AB.Fabricante.MOLNLYCKE MANUFACTURING US, LLC.

Lugar/es de elaboración:Fabricante:Salmaankatu 6, Códgo Postal 76. Mikkeli, FINLANDIA FI-50101.Fabricante Legal.Gamlestadsvagen, 3C, Código Postal 13080, Goteborg, SUECIA SE-402 52.Fabricante.192 ADMIRAL FITCH AVE, Brunswick, ME EE.UU. 04011.

En nombre y representación de la firma CIRUGÍA ALEMANA INSUMOS MÉDICOS S.A. , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. ISO 10993BS ENISO 17665 - 1:2006En ISO 9001En ISO 13485En ISO 13485:03

N/A N/A

2. En ISO 14971En ISO 980En ISO 1041En ISO 13485:03ISO 14971

N/A N/A

3. ISO 594En ISO 14971 N/A N/A

4. En ISO 14971 N/A N/A5. En ISO 11607 N/A N/A6. En ISO 14971 N/A N/A7. En ISO 10993En ISO 10993En ISO 11137, 11135En ISO 11607En ISO 14971

N/A N/A

8. En ISO 14644En ISO 594En ISO 11607En ISO 11137, 11135En ISO 14971ISO 10993BS ENISO 17665 - 1:2006

N/A N/A

9. 2318/02191/99En ISO 594En ISO 14971

N/A N/A

10. N/A N/A N/A11. N/A N/A N/A12. N/A N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que

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establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de CIRUGÍAALEMANA INSUMOS MÉDICOS S.A. bajo el número PM 632-122 en la Ciudad de Buenos Airesa los días 28 mayo 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002158-19-8

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