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Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria

Disposicioacuten

Nuacutemero DI-2018-7730-APN-ANMATMS

CIUDAD DE BUENOS AIRESMieacutercoles 1 de Agosto de 2018

Referencia 1-0047-0000-4560-18-7

VISTO el Expediente W 1-0047-0000-4560-18-7 del Registro de la Administracioacuten Nacional deMedicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma PL RIVERO y COMPANtildeIacuteA SA solicita laaprobacioacuten de nuevos proyectos de prospectos e informacioacuten para el paciente para laEspecialidad Medicinal denominada TEKFEM - A FOSFATO DE SODIO Forma farmaceacuteuticay concentracioacuten ENEMA FOSFATO DE SODIO 135 mI Y 67 mi aprobada por Certificado N42479

Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances de las normativas vigentesLey de Medicamentos 16463 Decreto 15092 y la Disposicioacuten Ndeg 590496 y Circular N 413

Que la Direccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos ha tomado la intervencioacuten de sucompetencia

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 149092 y Decreto Ndeg 101de fecha 16 de Diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 1 -Autorizase a la firma PL RIVERO y COMPANtildeIacuteA SA propietaria de laEspecialidad Medicinal denominada TEKFBM - A FOSFATO DE SODIO Forma farmaceacuteuticay concentracioacuten ENEMA FOSFATO DE SODIO 135 mI Y 67 mI el nuevo proyecto de

prospecto obrante en el documento IF_2018_30456619_APN_DERMANMAT e informacioacutenpara el paciente obrante en el documento IF-2018-30456659-APN-DERMANMAT

ARTICULO 2 - Practiquese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado N 42479 cuando elmismo se presente acompantildeado de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3 - Registrese por el Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesadohacieacutendole entrega de la presente Disposicioacuten y prospecto e informacioacuten para el paciente Giresea la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archivese

EXPEDIENTE N 1-0047-0000-4560-18-7

g~~~~~Oacute~O~Y1~~~~~~rgtsAlbertoLocItion Ciudad Autoacutencma da Buenos Aires

Carlos Alberto ChialeAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

~1Iy gnoa bv GESTION DOCUMENTAl ElECTRONIco~iexcl)N bullbullbull -GESTION OOClJENTAl ELEltTRONICA- GDE ~RoNI$TERlO O OOERNiZAClOl -SECRETAR DEMOOERNzocON OMINI$TRoTrv bullbullbull -INcUIT156ltlleIO2D1UIU117003DO

bull

PROYECTO DE PROSPECTO

Tekfem-A

Enema de fosfato de sodio

Listo para el uso

Industria Argentina

Venta bajo receta

180 g8Ogcs

PresentacioacutenBolsa de PVC con caacutenula rectal prelubricada con capuchoacuten protector conteniendo 135 mL67mL (nintildeos)

Foacutermula100 mL de solucioacuten contienenFosfato monosoacutedicoFosfato de sodioExcipientes

Accioacuten terapeacuteuticaCoacutedlgoATC A06AG01Estimula la evacuacioacuten del recto y del extremo inferior del intestino grueso aumentando elvolumen yel contenido de agua de la deposicioacuten

IndicacionesTratamiento de la constipacioacuten ocasionalPreparacioacuten del colon para la realizacioacuten de procedimientos diagnoacutesticos (estudiosradioloacutegicos endoscoacutepicos etc) o quiruacutergicos (cirugia de colon recto)

EficaciaTermina eficazmente con el estrentildeimiento y limpia el extremo inferior del intestino grueso en2 a 5 minutos

Posologia y forma de administracioacutenDosis adultos 120 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedicoNintildeos mayores de 2 antildeos 60 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedico

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Instruccioacutenes -~j1 - Retirar la cubierta protectora de la caacutenuula prelubricada y desecharla

2 - Adoptar una de los posiciones siguientesa) Posicioacuten a la izquierda recueacutestese sobre el lado izquierdo con las rodillas dobladas y losbrazos en descansoEsta posicioacuten es la recomendada para nintildeosb) Posicioacuten de rodillas sobre el pecho arrodiacutellese baje la cabeza y el pecho hacia adelantehasta que el lado izquierdo de la cara descanse sobre la superficie colocando el brazoizquierdo en posicioacuten confortable

P L H~V~toy Ci~~BJPL RIVEHO y CIA SA

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3 - Introducir la caacutenula en el recto con la punta hacia el ombligo Presionar el ~ $l~mantenieacutendolo elevadoNo es necesario vaciar el envase totalmente ya que contiene maacutes de lo necesario paraproducir el efecto deseado puede quedar una pequentildea cantidad4 - retirar la caacutenula del recto5 - Tratar de retener el liacutequido durante 2 5 minutos antes de evacuar el intestino6 - Colocar el envase vaciacuteo dentro del estuche y descartarlo evitando asiacute posiblescontamina~ciones

Contraindicaciones

bull Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientesbull Sospecha de oclusioacuten intestinalbull Megacolon congeacutenito o adquiridobull Ano imperforadobull lIeostomlabull iexclleo paraliacuteticobull Estenosis anorreclalbull Insuficiencia renal grave o moderadabull Insuficiencia cardiaca congestivabull Slntomas de apendicitis o perforacioacuten intestinalbull Hemorragia rectal sin diagnosticarbull Hipertensioacuten arterial no controladabull Deshidratacioacuten y en general en todos los casos donde la capacidad de absorcioacuten estaacuteaumentada o la de eliminacioacuten disminuidabull Nintildeos menores de 2 antildeos de edad

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe usar con precaucioacuten en pacientes ancianos o debilitados y en pacientes coninsuficiencia renal leve ascitis enfermedad cardiaca alteraciones de la mucosa rectal(uacutelceras fisuras) o desequilibrios electroliticos preexistentes ya que puede aparecerhipocalcemia hipopotasemia hiperfosfatemia hipernatremia o acidosis En caso desospecha de trastornos electroliacuteticos o si el paciente tuviera riesgo de sufrirhiperfosfatemia debe realizarse un control analitico de los niveles de electroacutelitos antes ydespueacutes de la administracioacuten del preparadoNo se recomienda el uso repetido y prolongado del preparado ya que puede producirhabituacioacutenEn ninguacuten caso debe utilizarse maacutes de seis dias seguidos o si los sintomas empeoran opersistenTekfemA debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulacioacutenDebe advertirse al paciente que interrumpa la administracioacuten si se encuentra resistenciaya que forzar la administracioacuten del medicamento puede provocar lesiones localesEl sangrado rectal tras la administracioacuten del medicamento puede indicar una situacioacutengrave En tal caso se deberaacute interrumpir la administracioacuten inmediatamente y la situacioacutendel paciente debe ser valorada por el meacutedico

Embarazo y LactanciaUtilizar uacutenicamente bajo supervisioacuten meacutedicaPuesto que el fosfato soacutedico puede pasar ala leGhe maternaseiexclac9~s~aJeJ(traer Y

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~ desechar la leche producida durante al menos las 24 horas siguientes a la administra~NTRIgt~de TekfemA --=Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

Usar con precaucioacuten en pacientes en tratamiento con bloqueantes de los canales decalcio diureacuteticos u otras medicaciones que puedan afectar a los niveles de electroacutelitospudiendo producir hipocalcemia hiperfosfatemia hipernatremia hipopotasemla oacidosis

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia

_ muy frecuentes (~110)- frecuentes (~1100a lt 110)- poco frecuentes (~ 11000 a lt 1100)- raras (~110000 a lt 11000)- muy raras laquo 110000)- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastomos del metabolismo y de la nutricioacutenMuy raras tetania hipocalcemia hiperfosfatemia grave

Trastomos de la piel y del tejido subcutaacuteneoMuy raras ampollas prurito

Trastomos generales y alteraciones en el lugar de administracioacutenMuy raras irritacioacuten rectal dolor escozor

Exploraciones complementariasMuy frecuentes Hiperfosfatemia transitoria

En muy raros casos pueden darse casos de tetania con hipocalcemia e hiperfosfatemiagraves Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administracioacutende laxantes con alto contenido en fosfatos Los pacientes con factores de riesgo paradesarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tanto ser controlados por medio de pruebasanallticasLos pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten calambres musculares cianosis tetania taquicardiaconvulsiones obnubilacioacuten cansancio debilidad e incluso un estado comatoso

Sobredosis

La sobredosis o retencioacuten del enema puede dar lugar a_ hiperfosfatemia hipocalcemia hipernatremia y acidosis Los niveles de calcio fosfatoc1oruor y sodio deben ser controlados y corregidos raacutepidamente para restaurar el balancehidroelectrolltico Pl mltno yP s

1 bullbullbullbull_ bullbullbull Cl C T 17111 ~~ -~ u )rgt Vl r VvltVlfV

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~ bull ~Q_ Deshidratacioacuten hipernatreacutemica Administrar por viacutea parenteral raacutepida Iiquidos con bajaconcentracioacuten de sodio y cloruro en relacioacuten al liacutequido extracelular (40-50 mEqL) ymoderada concentracioacuten de potasio (20-30 mEqL) administrados a razoacuten de 3 a 4 Um2de superficie corporal durante las primeras 12 a 24 hs dependiendo de la severidad dela deshidratacioacuten y de la respuesta cliacutenica Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten adoptar las medidas sintomaacuteticas y deapoyo necesarias y concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con

Hospital General de Nintildeos Ricardo Gutierrez Gallo 1330Palermo CP C1425 EFDGuardia (011) 4962-9232Unidad de Toxicologiacutea 0800-444-8694Conmutador (54-11) 4962-92474962-9280

Hospital Nacional PosadasPte lIIiacutea sn y Marconi El Palomar (1684)Buenos Aires - ArgentinaConmutador (011) 4469-92009300Consulta por Intoxicaciones 0800-333-0160Urgencia Consulta por Intoxicaciones (011) 4654-6648 - 4658-7777

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 42479

Director Teacutecnico Dr P L Rivera SeguraBioquimico y Farmaceacuteutico

LaboratoriosP L Rivera y Cia SAAv Boyaca 419 - Buenos Aires - C 1406 BHGConsultas sugerencias0800-222-7291depcientriverocomarWeb site wwwrivera coro ar

L RIVERO y CIA S A

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ARTICULO 2 - Practiquese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado N 42479 cuando elmismo se presente acompantildeado de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3 - Registrese por el Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesadohacieacutendole entrega de la presente Disposicioacuten y prospecto e informacioacuten para el paciente Giresea la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archivese

EXPEDIENTE N 1-0047-0000-4560-18-7

g~~~~~Oacute~O~Y1~~~~~~rgtsAlbertoLocItion Ciudad Autoacutencma da Buenos Aires

Carlos Alberto ChialeAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

~1Iy gnoa bv GESTION DOCUMENTAl ElECTRONIco~iexcl)N bullbullbull -GESTION OOClJENTAl ELEltTRONICA- GDE ~RoNI$TERlO O OOERNiZAClOl -SECRETAR DEMOOERNzocON OMINI$TRoTrv bullbullbull -INcUIT156ltlleIO2D1UIU117003DO

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PROYECTO DE PROSPECTO

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Enema de fosfato de sodio

Listo para el uso

Industria Argentina

Venta bajo receta

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PresentacioacutenBolsa de PVC con caacutenula rectal prelubricada con capuchoacuten protector conteniendo 135 mL67mL (nintildeos)

Foacutermula100 mL de solucioacuten contienenFosfato monosoacutedicoFosfato de sodioExcipientes

Accioacuten terapeacuteuticaCoacutedlgoATC A06AG01Estimula la evacuacioacuten del recto y del extremo inferior del intestino grueso aumentando elvolumen yel contenido de agua de la deposicioacuten

IndicacionesTratamiento de la constipacioacuten ocasionalPreparacioacuten del colon para la realizacioacuten de procedimientos diagnoacutesticos (estudiosradioloacutegicos endoscoacutepicos etc) o quiruacutergicos (cirugia de colon recto)

EficaciaTermina eficazmente con el estrentildeimiento y limpia el extremo inferior del intestino grueso en2 a 5 minutos

Posologia y forma de administracioacutenDosis adultos 120 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedicoNintildeos mayores de 2 antildeos 60 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedico

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2 - Adoptar una de los posiciones siguientesa) Posicioacuten a la izquierda recueacutestese sobre el lado izquierdo con las rodillas dobladas y losbrazos en descansoEsta posicioacuten es la recomendada para nintildeosb) Posicioacuten de rodillas sobre el pecho arrodiacutellese baje la cabeza y el pecho hacia adelantehasta que el lado izquierdo de la cara descanse sobre la superficie colocando el brazoizquierdo en posicioacuten confortable

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Contraindicaciones

bull Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientesbull Sospecha de oclusioacuten intestinalbull Megacolon congeacutenito o adquiridobull Ano imperforadobull lIeostomlabull iexclleo paraliacuteticobull Estenosis anorreclalbull Insuficiencia renal grave o moderadabull Insuficiencia cardiaca congestivabull Slntomas de apendicitis o perforacioacuten intestinalbull Hemorragia rectal sin diagnosticarbull Hipertensioacuten arterial no controladabull Deshidratacioacuten y en general en todos los casos donde la capacidad de absorcioacuten estaacuteaumentada o la de eliminacioacuten disminuidabull Nintildeos menores de 2 antildeos de edad

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe usar con precaucioacuten en pacientes ancianos o debilitados y en pacientes coninsuficiencia renal leve ascitis enfermedad cardiaca alteraciones de la mucosa rectal(uacutelceras fisuras) o desequilibrios electroliticos preexistentes ya que puede aparecerhipocalcemia hipopotasemia hiperfosfatemia hipernatremia o acidosis En caso desospecha de trastornos electroliacuteticos o si el paciente tuviera riesgo de sufrirhiperfosfatemia debe realizarse un control analitico de los niveles de electroacutelitos antes ydespueacutes de la administracioacuten del preparadoNo se recomienda el uso repetido y prolongado del preparado ya que puede producirhabituacioacutenEn ninguacuten caso debe utilizarse maacutes de seis dias seguidos o si los sintomas empeoran opersistenTekfemA debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulacioacutenDebe advertirse al paciente que interrumpa la administracioacuten si se encuentra resistenciaya que forzar la administracioacuten del medicamento puede provocar lesiones localesEl sangrado rectal tras la administracioacuten del medicamento puede indicar una situacioacutengrave En tal caso se deberaacute interrumpir la administracioacuten inmediatamente y la situacioacutendel paciente debe ser valorada por el meacutedico

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Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia

_ muy frecuentes (~110)- frecuentes (~1100a lt 110)- poco frecuentes (~ 11000 a lt 1100)- raras (~110000 a lt 11000)- muy raras laquo 110000)- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastomos del metabolismo y de la nutricioacutenMuy raras tetania hipocalcemia hiperfosfatemia grave

Trastomos de la piel y del tejido subcutaacuteneoMuy raras ampollas prurito

Trastomos generales y alteraciones en el lugar de administracioacutenMuy raras irritacioacuten rectal dolor escozor

Exploraciones complementariasMuy frecuentes Hiperfosfatemia transitoria

En muy raros casos pueden darse casos de tetania con hipocalcemia e hiperfosfatemiagraves Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administracioacutende laxantes con alto contenido en fosfatos Los pacientes con factores de riesgo paradesarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tanto ser controlados por medio de pruebasanallticasLos pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten calambres musculares cianosis tetania taquicardiaconvulsiones obnubilacioacuten cansancio debilidad e incluso un estado comatoso

Sobredosis

La sobredosis o retencioacuten del enema puede dar lugar a_ hiperfosfatemia hipocalcemia hipernatremia y acidosis Los niveles de calcio fosfatoc1oruor y sodio deben ser controlados y corregidos raacutepidamente para restaurar el balancehidroelectrolltico Pl mltno yP s

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Hospital General de Nintildeos Ricardo Gutierrez Gallo 1330Palermo CP C1425 EFDGuardia (011) 4962-9232Unidad de Toxicologiacutea 0800-444-8694Conmutador (54-11) 4962-92474962-9280

Hospital Nacional PosadasPte lIIiacutea sn y Marconi El Palomar (1684)Buenos Aires - ArgentinaConmutador (011) 4469-92009300Consulta por Intoxicaciones 0800-333-0160Urgencia Consulta por Intoxicaciones (011) 4654-6648 - 4658-7777

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 42479

Director Teacutecnico Dr P L Rivera SeguraBioquimico y Farmaceacuteutico

LaboratoriosP L Rivera y Cia SAAv Boyaca 419 - Buenos Aires - C 1406 BHGConsultas sugerencias0800-222-7291depcientriverocomarWeb site wwwrivera coro ar

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PROYECTO DE PROSPECTO

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Enema de fosfato de sodio

Listo para el uso

Industria Argentina

Venta bajo receta

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PresentacioacutenBolsa de PVC con caacutenula rectal prelubricada con capuchoacuten protector conteniendo 135 mL67mL (nintildeos)

Foacutermula100 mL de solucioacuten contienenFosfato monosoacutedicoFosfato de sodioExcipientes

Accioacuten terapeacuteuticaCoacutedlgoATC A06AG01Estimula la evacuacioacuten del recto y del extremo inferior del intestino grueso aumentando elvolumen yel contenido de agua de la deposicioacuten

IndicacionesTratamiento de la constipacioacuten ocasionalPreparacioacuten del colon para la realizacioacuten de procedimientos diagnoacutesticos (estudiosradioloacutegicos endoscoacutepicos etc) o quiruacutergicos (cirugia de colon recto)

EficaciaTermina eficazmente con el estrentildeimiento y limpia el extremo inferior del intestino grueso en2 a 5 minutos

Posologia y forma de administracioacutenDosis adultos 120 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedicoNintildeos mayores de 2 antildeos 60 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedico

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Contraindicaciones

bull Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientesbull Sospecha de oclusioacuten intestinalbull Megacolon congeacutenito o adquiridobull Ano imperforadobull lIeostomlabull iexclleo paraliacuteticobull Estenosis anorreclalbull Insuficiencia renal grave o moderadabull Insuficiencia cardiaca congestivabull Slntomas de apendicitis o perforacioacuten intestinalbull Hemorragia rectal sin diagnosticarbull Hipertensioacuten arterial no controladabull Deshidratacioacuten y en general en todos los casos donde la capacidad de absorcioacuten estaacuteaumentada o la de eliminacioacuten disminuidabull Nintildeos menores de 2 antildeos de edad

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe usar con precaucioacuten en pacientes ancianos o debilitados y en pacientes coninsuficiencia renal leve ascitis enfermedad cardiaca alteraciones de la mucosa rectal(uacutelceras fisuras) o desequilibrios electroliticos preexistentes ya que puede aparecerhipocalcemia hipopotasemia hiperfosfatemia hipernatremia o acidosis En caso desospecha de trastornos electroliacuteticos o si el paciente tuviera riesgo de sufrirhiperfosfatemia debe realizarse un control analitico de los niveles de electroacutelitos antes ydespueacutes de la administracioacuten del preparadoNo se recomienda el uso repetido y prolongado del preparado ya que puede producirhabituacioacutenEn ninguacuten caso debe utilizarse maacutes de seis dias seguidos o si los sintomas empeoran opersistenTekfemA debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulacioacutenDebe advertirse al paciente que interrumpa la administracioacuten si se encuentra resistenciaya que forzar la administracioacuten del medicamento puede provocar lesiones localesEl sangrado rectal tras la administracioacuten del medicamento puede indicar una situacioacutengrave En tal caso se deberaacute interrumpir la administracioacuten inmediatamente y la situacioacutendel paciente debe ser valorada por el meacutedico

Embarazo y LactanciaUtilizar uacutenicamente bajo supervisioacuten meacutedicaPuesto que el fosfato soacutedico puede pasar ala leGhe maternaseiexclac9~s~aJeJ(traer Y

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Usar con precaucioacuten en pacientes en tratamiento con bloqueantes de los canales decalcio diureacuteticos u otras medicaciones que puedan afectar a los niveles de electroacutelitospudiendo producir hipocalcemia hiperfosfatemia hipernatremia hipopotasemla oacidosis

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia

_ muy frecuentes (~110)- frecuentes (~1100a lt 110)- poco frecuentes (~ 11000 a lt 1100)- raras (~110000 a lt 11000)- muy raras laquo 110000)- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastomos del metabolismo y de la nutricioacutenMuy raras tetania hipocalcemia hiperfosfatemia grave

Trastomos de la piel y del tejido subcutaacuteneoMuy raras ampollas prurito

Trastomos generales y alteraciones en el lugar de administracioacutenMuy raras irritacioacuten rectal dolor escozor

Exploraciones complementariasMuy frecuentes Hiperfosfatemia transitoria

En muy raros casos pueden darse casos de tetania con hipocalcemia e hiperfosfatemiagraves Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administracioacutende laxantes con alto contenido en fosfatos Los pacientes con factores de riesgo paradesarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tanto ser controlados por medio de pruebasanallticasLos pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten calambres musculares cianosis tetania taquicardiaconvulsiones obnubilacioacuten cansancio debilidad e incluso un estado comatoso

Sobredosis

La sobredosis o retencioacuten del enema puede dar lugar a_ hiperfosfatemia hipocalcemia hipernatremia y acidosis Los niveles de calcio fosfatoc1oruor y sodio deben ser controlados y corregidos raacutepidamente para restaurar el balancehidroelectrolltico Pl mltno yP s

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~ bull ~Q_ Deshidratacioacuten hipernatreacutemica Administrar por viacutea parenteral raacutepida Iiquidos con bajaconcentracioacuten de sodio y cloruro en relacioacuten al liacutequido extracelular (40-50 mEqL) ymoderada concentracioacuten de potasio (20-30 mEqL) administrados a razoacuten de 3 a 4 Um2de superficie corporal durante las primeras 12 a 24 hs dependiendo de la severidad dela deshidratacioacuten y de la respuesta cliacutenica Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten adoptar las medidas sintomaacuteticas y deapoyo necesarias y concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con

Hospital General de Nintildeos Ricardo Gutierrez Gallo 1330Palermo CP C1425 EFDGuardia (011) 4962-9232Unidad de Toxicologiacutea 0800-444-8694Conmutador (54-11) 4962-92474962-9280

Hospital Nacional PosadasPte lIIiacutea sn y Marconi El Palomar (1684)Buenos Aires - ArgentinaConmutador (011) 4469-92009300Consulta por Intoxicaciones 0800-333-0160Urgencia Consulta por Intoxicaciones (011) 4654-6648 - 4658-7777

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 42479

Director Teacutecnico Dr P L Rivera SeguraBioquimico y Farmaceacuteutico

LaboratoriosP L Rivera y Cia SAAv Boyaca 419 - Buenos Aires - C 1406 BHGConsultas sugerencias0800-222-7291depcientriverocomarWeb site wwwrivera coro ar

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3 - Introducir la caacutenula en el recto con la punta hacia el ombligo Presionar el ~ $l~mantenieacutendolo elevadoNo es necesario vaciar el envase totalmente ya que contiene maacutes de lo necesario paraproducir el efecto deseado puede quedar una pequentildea cantidad4 - retirar la caacutenula del recto5 - Tratar de retener el liacutequido durante 2 5 minutos antes de evacuar el intestino6 - Colocar el envase vaciacuteo dentro del estuche y descartarlo evitando asiacute posiblescontamina~ciones

Contraindicaciones

bull Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientesbull Sospecha de oclusioacuten intestinalbull Megacolon congeacutenito o adquiridobull Ano imperforadobull lIeostomlabull iexclleo paraliacuteticobull Estenosis anorreclalbull Insuficiencia renal grave o moderadabull Insuficiencia cardiaca congestivabull Slntomas de apendicitis o perforacioacuten intestinalbull Hemorragia rectal sin diagnosticarbull Hipertensioacuten arterial no controladabull Deshidratacioacuten y en general en todos los casos donde la capacidad de absorcioacuten estaacuteaumentada o la de eliminacioacuten disminuidabull Nintildeos menores de 2 antildeos de edad

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe usar con precaucioacuten en pacientes ancianos o debilitados y en pacientes coninsuficiencia renal leve ascitis enfermedad cardiaca alteraciones de la mucosa rectal(uacutelceras fisuras) o desequilibrios electroliticos preexistentes ya que puede aparecerhipocalcemia hipopotasemia hiperfosfatemia hipernatremia o acidosis En caso desospecha de trastornos electroliacuteticos o si el paciente tuviera riesgo de sufrirhiperfosfatemia debe realizarse un control analitico de los niveles de electroacutelitos antes ydespueacutes de la administracioacuten del preparadoNo se recomienda el uso repetido y prolongado del preparado ya que puede producirhabituacioacutenEn ninguacuten caso debe utilizarse maacutes de seis dias seguidos o si los sintomas empeoran opersistenTekfemA debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulacioacutenDebe advertirse al paciente que interrumpa la administracioacuten si se encuentra resistenciaya que forzar la administracioacuten del medicamento puede provocar lesiones localesEl sangrado rectal tras la administracioacuten del medicamento puede indicar una situacioacutengrave En tal caso se deberaacute interrumpir la administracioacuten inmediatamente y la situacioacutendel paciente debe ser valorada por el meacutedico

Embarazo y LactanciaUtilizar uacutenicamente bajo supervisioacuten meacutedicaPuesto que el fosfato soacutedico puede pasar ala leGhe maternaseiexclac9~s~aJeJ(traer Y

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~ desechar la leche producida durante al menos las 24 horas siguientes a la administra~NTRIgt~de TekfemA --=Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

Usar con precaucioacuten en pacientes en tratamiento con bloqueantes de los canales decalcio diureacuteticos u otras medicaciones que puedan afectar a los niveles de electroacutelitospudiendo producir hipocalcemia hiperfosfatemia hipernatremia hipopotasemla oacidosis

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia

_ muy frecuentes (~110)- frecuentes (~1100a lt 110)- poco frecuentes (~ 11000 a lt 1100)- raras (~110000 a lt 11000)- muy raras laquo 110000)- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastomos del metabolismo y de la nutricioacutenMuy raras tetania hipocalcemia hiperfosfatemia grave

Trastomos de la piel y del tejido subcutaacuteneoMuy raras ampollas prurito

Trastomos generales y alteraciones en el lugar de administracioacutenMuy raras irritacioacuten rectal dolor escozor

Exploraciones complementariasMuy frecuentes Hiperfosfatemia transitoria

En muy raros casos pueden darse casos de tetania con hipocalcemia e hiperfosfatemiagraves Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administracioacutende laxantes con alto contenido en fosfatos Los pacientes con factores de riesgo paradesarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tanto ser controlados por medio de pruebasanallticasLos pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten calambres musculares cianosis tetania taquicardiaconvulsiones obnubilacioacuten cansancio debilidad e incluso un estado comatoso

Sobredosis

La sobredosis o retencioacuten del enema puede dar lugar a_ hiperfosfatemia hipocalcemia hipernatremia y acidosis Los niveles de calcio fosfatoc1oruor y sodio deben ser controlados y corregidos raacutepidamente para restaurar el balancehidroelectrolltico Pl mltno yP s

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Hospital General de Nintildeos Ricardo Gutierrez Gallo 1330Palermo CP C1425 EFDGuardia (011) 4962-9232Unidad de Toxicologiacutea 0800-444-8694Conmutador (54-11) 4962-92474962-9280

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~ desechar la leche producida durante al menos las 24 horas siguientes a la administra~NTRIgt~de TekfemA --=Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

Usar con precaucioacuten en pacientes en tratamiento con bloqueantes de los canales decalcio diureacuteticos u otras medicaciones que puedan afectar a los niveles de electroacutelitospudiendo producir hipocalcemia hiperfosfatemia hipernatremia hipopotasemla oacidosis

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia

_ muy frecuentes (~110)- frecuentes (~1100a lt 110)- poco frecuentes (~ 11000 a lt 1100)- raras (~110000 a lt 11000)- muy raras laquo 110000)- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastomos del metabolismo y de la nutricioacutenMuy raras tetania hipocalcemia hiperfosfatemia grave

Trastomos de la piel y del tejido subcutaacuteneoMuy raras ampollas prurito

Trastomos generales y alteraciones en el lugar de administracioacutenMuy raras irritacioacuten rectal dolor escozor

Exploraciones complementariasMuy frecuentes Hiperfosfatemia transitoria

En muy raros casos pueden darse casos de tetania con hipocalcemia e hiperfosfatemiagraves Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administracioacutende laxantes con alto contenido en fosfatos Los pacientes con factores de riesgo paradesarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tanto ser controlados por medio de pruebasanallticasLos pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten calambres musculares cianosis tetania taquicardiaconvulsiones obnubilacioacuten cansancio debilidad e incluso un estado comatoso

Sobredosis

La sobredosis o retencioacuten del enema puede dar lugar a_ hiperfosfatemia hipocalcemia hipernatremia y acidosis Los niveles de calcio fosfatoc1oruor y sodio deben ser controlados y corregidos raacutepidamente para restaurar el balancehidroelectrolltico Pl mltno yP s

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Hospital General de Nintildeos Ricardo Gutierrez Gallo 1330Palermo CP C1425 EFDGuardia (011) 4962-9232Unidad de Toxicologiacutea 0800-444-8694Conmutador (54-11) 4962-92474962-9280

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Hospital General de Nintildeos Ricardo Gutierrez Gallo 1330Palermo CP C1425 EFDGuardia (011) 4962-9232Unidad de Toxicologiacutea 0800-444-8694Conmutador (54-11) 4962-92474962-9280

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Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional

2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Nuacutemero IF-20 18-30456619APN-DERMANMA T

CIUDAD DE BUENOS AIRESMartes 26 de Junio de 2018

Referencia 4560-18-7 prospecto lekfem-A

El documento fue importado por el sistema GEDO con un lotal de 4 paginas

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Melina MosquefaAsesor Teacutecnico Direccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Administracioacuten NllCionnl ck Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

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Prospectoinformaciaacuten para el usuario

Tekfem-A Enema de fosfato de sodio

Fosfato de sodioFosfato monosoacutedico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento-Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo-Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas auque tengan losmismos siacutentomas ya que puede perjudicarles-Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si apreciacutea cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido del prospecto

lQue es Tekfem-A2Antes de usar Tekfem-A3Coacutemo lisar Tekfem-A4Posibles efectos adversos5Conservacioacuten de Tekfem-A6Informacioacuten adicional

lQue es Tekfem-A y para queacute se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapeacuteutico de los laxantes de administracioacuten rectal

Este mediacutecamemo estaacute indicado para el tratamiento de la constipacioacuten ocasionalPreparacioacuten del colon para la realizacioacuten de procedimientos diagnoacutesticos (estudiosradioloacuteglcosendoscoacutepicosetc) o quiruacutergicos (cirugiacutea de colon recto)

2Antes de usar Tekfem-A

No use Tekfem-A

-si es aleacutergico (hipersensible)a los principios activos o a cualquiera de Jos demaacutes componente deeste medicamento-en nintildeos menores de 2 antildeos-si existe sospecha de oclusioacuten intestinal (imposibilidad de eliminacioacuten de heces y gases)-si presenta megacolon (dilatacioacuten de colon) ileostomiacutea (ano artificial) estenosis anorrectal(estrechamiento del recto) ano imperforado (ausencia o obstruccioacuten congeacutenita del orificioanal) O iacuteleo paraliacutetico (paraacutelisis del intestino)

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-si presenta problemas de rintildeoacuten graves o mederados-si presenta insuficiencia cardiacuteaca congestiva (problemas graves del corazoacuten)-si presenta siacutentomas de apendicitis o perforacioacuten intestinal-si presenta hemorragia rectal sin diagnosticar-si padece hipertensioacuten arterial (tensioacuten alta)no controlado-si padece deshidratacioacuten y en general en todos los casos donde la distribucioacuten delcontenido de Tekfem-A en el organismo pueda estar aumentada o su eliminacioacutendisminuidaEn caso de duda sobre cualquiera de esas situaciones o de la suya en particular consulte consu meacutedico

Tenga especial cuidado con Tekfem-A

Si despueacutes de 10 minutos de la administracioacuten del enema no consigue evacuar (laevacuacioacuten se produce aproximadamente 5 minutos despueacutes de la administracioacuten) serecomienda consultar con su meacutedico para que le realice las pruebas necesarias paraminimizar el riesgo de aparicioacuten de cuadros graves de hiperfosfatemiaSi es anciano se encuentra deacutebil sufre ascitis (acumulacioacuten de liacutequido en el abdomen)ulceras o fisuras anales o padece alguna enfermedad de los rintildeones o del corazoacutenSi le han practicado una colostomiacutea (cirugia mayor del colon)debe consultar con su meacutedicoSi tiene desequilibrios electroliacuteticos preexistentes (alteracioacuten de los niveles de salesminerales en el organismo) ya que puede aparecer hipocalcemia (niveles disminuidos decalcio en sangre) hipopotasemia (niveles disminuidos de potasio en sangre)hiperfosfatemia (niveles aumentados de foacutesforo en sangre) hipematremia (nivelesaumentados de sodio en sangre) acidosisEn caso de sospecha de trastornos electroliacuteticos su meacutedico le realizaraacute un anaacutelisis de sangrepara determinar los niveles de estas sustancias antes de la administracioacuten de Tekfem-ASi tiene usted naacuteuseas voacutemitos o dolor abdominal debe seguir las indicaciones de sumeacutedicoNo se recomienda el uso repetido y prolongado de Tekfem-A ya que puede producirhabituacioacuten No utilizar si los siacutentomas empeoran o persisten sin consultar al meacutedicoThkfem-A debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulacioacuten Deberaacuteinterrumpir la administracioacuten si se encuentra resistencia ya que si fuerza su administracioacutenpuede provocarse lesionesSi despueacutes de la administracioacuten del enema sangra por el recto no se administre maacutes enemay consulte inmediatamente con el meacutedicoConsultar al meacutedico si se producen signos de irritacioacuten

Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento habitual del estrentildeimiento

2

IF-20 1830456659-APN- DERMANMA T

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Uso de otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica homeopaacuteticos plantas medicinalesy otros productos reladonados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir eltratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos

Es especialmente importante que su meacutedico sepa si estaacute tomando medicamentos para eltratamiento de la tensioacuten alta o angina de pecho (bloqueantes del canal de calcio)medicamentos para vaciar la vejiga (diureacuteticos) medicamentos para ciertos trastornos de laconducta (litio)u otros faacutermacos que pudieran modificar el equilibrio del agua o de loselectroacutelitos (minerales) en la sangre

Emabarazo y lactancia

Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoNo utilice este medicamento durante el embarazo o en periacuteodo de lactancia sin consultar almeacutedico

Si se encuentra en periodo de lactancia deberaacute extraerse y desechar la leche que produzcadurante las 24 horas siguientes a la administracioacuten de Tekfem-A

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

Este medicamento no afecta su capacidad para conducir o utilizar maacutequinas

3Como usar Thkfem-A

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten del medicamento indicadas por sumeacutedico Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico si tiene dudasEste es un medicamento de administracioacuten rectal Se debe aplicar a temperatura ambientesin necesidad de calentar

Instrucciones

iexcl-Retirar la cubierta protectora de la caacutenula prelubricada y desecharla2- Adoptar unas de las posiciones siguientesa)Posicioacuten a la izquierda recueacutestese sobre el lado izquierdo con las rodillas dobladas y losbrazos en descansob)Posidoacuten de rodillas sobre el pecho arrodiacutellese baje la cabeza y el pecho hacia adelantehasta que el lado izquierdo de la cara descanse sobre la superficie colocando el brazoizquierdo en posicioacuten confortable

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3-lntroducir la caacutenula en el recto con la punta hacia el ombligo Presionar el envasemantenieacutendolo elevadoNo es necesario vaciar el envase totalmente ya que contiene maacutes de lo necesario paraproducir el efecto deseado puede quedar una pequentildea cantidad4- Retirar la caacutenula del recto5-Tratar de retener el liacutequido durante 2-5 minutos antes de evacuar el intestino6- Colocar el envase vacio dentro del estuche y descartarlo evitando asiacute posiblescontaminaciones

En general se recomienda la siguiente dosis

Nintildeos-Lactantes y nintildeos de 2 antildeos Tekfem-A no debe administrarse en lactantes y nintildeos menoresde 2 antildeos su uso estaacute contraindicado

-Dosis adultos120 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedico-Nintildeos mayores de dos antildeos60 mL de dosis efectiva Oseguacuten indique el meacutedico

Si usa maacutes Tekfem-A del que debiera

En caso de sobredosis o de ingestioacuten accidental consulle inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o comuniquese con

Hospital General de Nintildeos Ricardo GutierrezGallo 1330Palermo CPC1425 EFDGuardia (011) 4002-0202Unidad de toxicologia0000-444-8694Conmutador (5411)4002-024740020200

Hospital Nacional PosadasPte llia sin y Marconi El Palomar (1684)Buenos Aires-ArgentinaConmutador (011) 4469-92009300Consulta por intoxicaciones0800-333-0160Urgencia Consulta por intoxicaciones (011) 4654-6648 4658-7777

Indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidoacute usar Tekfem-A

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticon r -c~C- - bullbullbull~ - - bullw J -~ v P L r-riexclo l rl S A

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4 Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos Tekfem-A puede producir efectos adversos aunque notodas las personas lo sufran

En muy raros casos pueden darse caso de tetania (espasmos dolorosos de los muacutesculos delas extremidades)con hipocalcemia (disminucioacuten del calcio en la sangre) e hiperfosfatemia(aumento del foacutesforo en la sangre) graves Se han notificado casos graves dehiperfosfatemia asociada a la administracioacuten de laxantes con alto contenido de fosfatos Lospacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tantosercontrOlados por medio de pruebas analiacuteticas(ver apartado Tenga especial cuidado conTekfem-A)

Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten (presioacuten arterial baja) calambres musculares cianosis (coloracioacutenazulada de la piel) tetania taquicardia (aumento del ritmo del corazoacuten) convulsionesobnubilacioacuten cansancio debilidad o de forma potencial un estado comatoso

A continuacioacuten se desciiben los efectos adversos conocidos de Tekfem-Ay se enumeranseguacuten la frecuencia con la que se presenten Efectos adversos muy raros ( que afectan al menos 1 de cada 10000 pacientes)-tetania-hipocalcemia-hiperfosfatemia grave-ampollas-escozor-picor-initacioacuten rectal-dolor

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes)-hiperfosfatemia transitoiia

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

SConservacioacuten de Tekfem-A

No requiere condiciones especiales de conservacioacuten no obstante en raras ocasiones puedenaparecer algunas floculaciones inorgaacutenicas en la solucioacuten que de ninguna manera afectan ala integrtdaddel preparado

Mantener fuera del alcance de los nintildeos

No utilice Tekfem-A despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fechade caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica

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Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Pregunte a sufarmaceacuteutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesitaDe esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente

6Informacioacuten adicional

Foacutermula100 mL de solucioacuten contienenFosfato monosoacutedicoFosfato de sodioExcipientes

180 g80 gcs

PresentacioacutenBolsa de PVC con caacutenula rectal prelubricada con capuchoacuten protectorconteniendo 135 mL 67 roL (nintildeos)

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado ndeg 42479

Director Teacutecnico Dr PL Rivero SeguraBioquimico y Farmaceacuteutico

LaboratoriosPL Rivero y Cia SAAv Boyacaacute 419- Buenos Aires- C1406 BHGConsultas sugerencias0800-222-7291deocientriverocomarWeb sitewwwriverocomar

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Prospectoinformaciaacuten para el usuario

Tekfem-A Enema de fosfato de sodio

Fosfato de sodioFosfato monosoacutedico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento-Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo-Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas auque tengan losmismos siacutentomas ya que puede perjudicarles-Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si apreciacutea cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido del prospecto

lQue es Tekfem-A2Antes de usar Tekfem-A3Coacutemo lisar Tekfem-A4Posibles efectos adversos5Conservacioacuten de Tekfem-A6Informacioacuten adicional

lQue es Tekfem-A y para queacute se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapeacuteutico de los laxantes de administracioacuten rectal

Este mediacutecamemo estaacute indicado para el tratamiento de la constipacioacuten ocasionalPreparacioacuten del colon para la realizacioacuten de procedimientos diagnoacutesticos (estudiosradioloacuteglcosendoscoacutepicosetc) o quiruacutergicos (cirugiacutea de colon recto)

2Antes de usar Tekfem-A

No use Tekfem-A

-si es aleacutergico (hipersensible)a los principios activos o a cualquiera de Jos demaacutes componente deeste medicamento-en nintildeos menores de 2 antildeos-si existe sospecha de oclusioacuten intestinal (imposibilidad de eliminacioacuten de heces y gases)-si presenta megacolon (dilatacioacuten de colon) ileostomiacutea (ano artificial) estenosis anorrectal(estrechamiento del recto) ano imperforado (ausencia o obstruccioacuten congeacutenita del orificioanal) O iacuteleo paraliacutetico (paraacutelisis del intestino)

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P L iexcliexcliexclVeRO y CIA S A

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-si presenta problemas de rintildeoacuten graves o mederados-si presenta insuficiencia cardiacuteaca congestiva (problemas graves del corazoacuten)-si presenta siacutentomas de apendicitis o perforacioacuten intestinal-si presenta hemorragia rectal sin diagnosticar-si padece hipertensioacuten arterial (tensioacuten alta)no controlado-si padece deshidratacioacuten y en general en todos los casos donde la distribucioacuten delcontenido de Tekfem-A en el organismo pueda estar aumentada o su eliminacioacutendisminuidaEn caso de duda sobre cualquiera de esas situaciones o de la suya en particular consulte consu meacutedico

Tenga especial cuidado con Tekfem-A

Si despueacutes de 10 minutos de la administracioacuten del enema no consigue evacuar (laevacuacioacuten se produce aproximadamente 5 minutos despueacutes de la administracioacuten) serecomienda consultar con su meacutedico para que le realice las pruebas necesarias paraminimizar el riesgo de aparicioacuten de cuadros graves de hiperfosfatemiaSi es anciano se encuentra deacutebil sufre ascitis (acumulacioacuten de liacutequido en el abdomen)ulceras o fisuras anales o padece alguna enfermedad de los rintildeones o del corazoacutenSi le han practicado una colostomiacutea (cirugia mayor del colon)debe consultar con su meacutedicoSi tiene desequilibrios electroliacuteticos preexistentes (alteracioacuten de los niveles de salesminerales en el organismo) ya que puede aparecer hipocalcemia (niveles disminuidos decalcio en sangre) hipopotasemia (niveles disminuidos de potasio en sangre)hiperfosfatemia (niveles aumentados de foacutesforo en sangre) hipematremia (nivelesaumentados de sodio en sangre) acidosisEn caso de sospecha de trastornos electroliacuteticos su meacutedico le realizaraacute un anaacutelisis de sangrepara determinar los niveles de estas sustancias antes de la administracioacuten de Tekfem-ASi tiene usted naacuteuseas voacutemitos o dolor abdominal debe seguir las indicaciones de sumeacutedicoNo se recomienda el uso repetido y prolongado de Tekfem-A ya que puede producirhabituacioacuten No utilizar si los siacutentomas empeoran o persisten sin consultar al meacutedicoThkfem-A debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulacioacuten Deberaacuteinterrumpir la administracioacuten si se encuentra resistencia ya que si fuerza su administracioacutenpuede provocarse lesionesSi despueacutes de la administracioacuten del enema sangra por el recto no se administre maacutes enemay consulte inmediatamente con el meacutedicoConsultar al meacutedico si se producen signos de irritacioacuten

Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento habitual del estrentildeimiento

2

IF-20 1830456659-APN- DERMANMA T

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Uso de otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica homeopaacuteticos plantas medicinalesy otros productos reladonados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir eltratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos

Es especialmente importante que su meacutedico sepa si estaacute tomando medicamentos para eltratamiento de la tensioacuten alta o angina de pecho (bloqueantes del canal de calcio)medicamentos para vaciar la vejiga (diureacuteticos) medicamentos para ciertos trastornos de laconducta (litio)u otros faacutermacos que pudieran modificar el equilibrio del agua o de loselectroacutelitos (minerales) en la sangre

Emabarazo y lactancia

Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoNo utilice este medicamento durante el embarazo o en periacuteodo de lactancia sin consultar almeacutedico

Si se encuentra en periodo de lactancia deberaacute extraerse y desechar la leche que produzcadurante las 24 horas siguientes a la administracioacuten de Tekfem-A

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

Este medicamento no afecta su capacidad para conducir o utilizar maacutequinas

3Como usar Thkfem-A

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten del medicamento indicadas por sumeacutedico Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico si tiene dudasEste es un medicamento de administracioacuten rectal Se debe aplicar a temperatura ambientesin necesidad de calentar

Instrucciones

iexcl-Retirar la cubierta protectora de la caacutenula prelubricada y desecharla2- Adoptar unas de las posiciones siguientesa)Posicioacuten a la izquierda recueacutestese sobre el lado izquierdo con las rodillas dobladas y losbrazos en descansob)Posidoacuten de rodillas sobre el pecho arrodiacutellese baje la cabeza y el pecho hacia adelantehasta que el lado izquierdo de la cara descanse sobre la superficie colocando el brazoizquierdo en posicioacuten confortable

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3-lntroducir la caacutenula en el recto con la punta hacia el ombligo Presionar el envasemantenieacutendolo elevadoNo es necesario vaciar el envase totalmente ya que contiene maacutes de lo necesario paraproducir el efecto deseado puede quedar una pequentildea cantidad4- Retirar la caacutenula del recto5-Tratar de retener el liacutequido durante 2-5 minutos antes de evacuar el intestino6- Colocar el envase vacio dentro del estuche y descartarlo evitando asiacute posiblescontaminaciones

En general se recomienda la siguiente dosis

Nintildeos-Lactantes y nintildeos de 2 antildeos Tekfem-A no debe administrarse en lactantes y nintildeos menoresde 2 antildeos su uso estaacute contraindicado

-Dosis adultos120 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedico-Nintildeos mayores de dos antildeos60 mL de dosis efectiva Oseguacuten indique el meacutedico

Si usa maacutes Tekfem-A del que debiera

En caso de sobredosis o de ingestioacuten accidental consulle inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o comuniquese con

Hospital General de Nintildeos Ricardo GutierrezGallo 1330Palermo CPC1425 EFDGuardia (011) 4002-0202Unidad de toxicologia0000-444-8694Conmutador (5411)4002-024740020200

Hospital Nacional PosadasPte llia sin y Marconi El Palomar (1684)Buenos Aires-ArgentinaConmutador (011) 4469-92009300Consulta por intoxicaciones0800-333-0160Urgencia Consulta por intoxicaciones (011) 4654-6648 4658-7777

Indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidoacute usar Tekfem-A

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticon r -c~C- - bullbullbull~ - - bullw J -~ v P L r-riexclo l rl S A

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4 Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos Tekfem-A puede producir efectos adversos aunque notodas las personas lo sufran

En muy raros casos pueden darse caso de tetania (espasmos dolorosos de los muacutesculos delas extremidades)con hipocalcemia (disminucioacuten del calcio en la sangre) e hiperfosfatemia(aumento del foacutesforo en la sangre) graves Se han notificado casos graves dehiperfosfatemia asociada a la administracioacuten de laxantes con alto contenido de fosfatos Lospacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tantosercontrOlados por medio de pruebas analiacuteticas(ver apartado Tenga especial cuidado conTekfem-A)

Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten (presioacuten arterial baja) calambres musculares cianosis (coloracioacutenazulada de la piel) tetania taquicardia (aumento del ritmo del corazoacuten) convulsionesobnubilacioacuten cansancio debilidad o de forma potencial un estado comatoso

A continuacioacuten se desciiben los efectos adversos conocidos de Tekfem-Ay se enumeranseguacuten la frecuencia con la que se presenten Efectos adversos muy raros ( que afectan al menos 1 de cada 10000 pacientes)-tetania-hipocalcemia-hiperfosfatemia grave-ampollas-escozor-picor-initacioacuten rectal-dolor

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes)-hiperfosfatemia transitoiia

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

SConservacioacuten de Tekfem-A

No requiere condiciones especiales de conservacioacuten no obstante en raras ocasiones puedenaparecer algunas floculaciones inorgaacutenicas en la solucioacuten que de ninguna manera afectan ala integrtdaddel preparado

Mantener fuera del alcance de los nintildeos

No utilice Tekfem-A despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fechade caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica

I r--~ C - (V l -o tJ~~~r IV ti t~ _Irbullbull(cu~~~M~~1fiJ

[1 1no~-a

Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Pregunte a sufarmaceacuteutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesitaDe esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente

6Informacioacuten adicional

Foacutermula100 mL de solucioacuten contienenFosfato monosoacutedicoFosfato de sodioExcipientes

180 g80 gcs

PresentacioacutenBolsa de PVC con caacutenula rectal prelubricada con capuchoacuten protectorconteniendo 135 mL 67 roL (nintildeos)

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado ndeg 42479

Director Teacutecnico Dr PL Rivero SeguraBioquimico y Farmaceacuteutico

LaboratoriosPL Rivero y Cia SAAv Boyacaacute 419- Buenos Aires- C1406 BHGConsultas sugerencias0800-222-7291deocientriverocomarWeb sitewwwriverocomar

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-si presenta problemas de rintildeoacuten graves o mederados-si presenta insuficiencia cardiacuteaca congestiva (problemas graves del corazoacuten)-si presenta siacutentomas de apendicitis o perforacioacuten intestinal-si presenta hemorragia rectal sin diagnosticar-si padece hipertensioacuten arterial (tensioacuten alta)no controlado-si padece deshidratacioacuten y en general en todos los casos donde la distribucioacuten delcontenido de Tekfem-A en el organismo pueda estar aumentada o su eliminacioacutendisminuidaEn caso de duda sobre cualquiera de esas situaciones o de la suya en particular consulte consu meacutedico

Tenga especial cuidado con Tekfem-A

Si despueacutes de 10 minutos de la administracioacuten del enema no consigue evacuar (laevacuacioacuten se produce aproximadamente 5 minutos despueacutes de la administracioacuten) serecomienda consultar con su meacutedico para que le realice las pruebas necesarias paraminimizar el riesgo de aparicioacuten de cuadros graves de hiperfosfatemiaSi es anciano se encuentra deacutebil sufre ascitis (acumulacioacuten de liacutequido en el abdomen)ulceras o fisuras anales o padece alguna enfermedad de los rintildeones o del corazoacutenSi le han practicado una colostomiacutea (cirugia mayor del colon)debe consultar con su meacutedicoSi tiene desequilibrios electroliacuteticos preexistentes (alteracioacuten de los niveles de salesminerales en el organismo) ya que puede aparecer hipocalcemia (niveles disminuidos decalcio en sangre) hipopotasemia (niveles disminuidos de potasio en sangre)hiperfosfatemia (niveles aumentados de foacutesforo en sangre) hipematremia (nivelesaumentados de sodio en sangre) acidosisEn caso de sospecha de trastornos electroliacuteticos su meacutedico le realizaraacute un anaacutelisis de sangrepara determinar los niveles de estas sustancias antes de la administracioacuten de Tekfem-ASi tiene usted naacuteuseas voacutemitos o dolor abdominal debe seguir las indicaciones de sumeacutedicoNo se recomienda el uso repetido y prolongado de Tekfem-A ya que puede producirhabituacioacuten No utilizar si los siacutentomas empeoran o persisten sin consultar al meacutedicoThkfem-A debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulacioacuten Deberaacuteinterrumpir la administracioacuten si se encuentra resistencia ya que si fuerza su administracioacutenpuede provocarse lesionesSi despueacutes de la administracioacuten del enema sangra por el recto no se administre maacutes enemay consulte inmediatamente con el meacutedicoConsultar al meacutedico si se producen signos de irritacioacuten

Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento habitual del estrentildeimiento

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Uso de otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica homeopaacuteticos plantas medicinalesy otros productos reladonados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir eltratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos

Es especialmente importante que su meacutedico sepa si estaacute tomando medicamentos para eltratamiento de la tensioacuten alta o angina de pecho (bloqueantes del canal de calcio)medicamentos para vaciar la vejiga (diureacuteticos) medicamentos para ciertos trastornos de laconducta (litio)u otros faacutermacos que pudieran modificar el equilibrio del agua o de loselectroacutelitos (minerales) en la sangre

Emabarazo y lactancia

Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoNo utilice este medicamento durante el embarazo o en periacuteodo de lactancia sin consultar almeacutedico

Si se encuentra en periodo de lactancia deberaacute extraerse y desechar la leche que produzcadurante las 24 horas siguientes a la administracioacuten de Tekfem-A

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

Este medicamento no afecta su capacidad para conducir o utilizar maacutequinas

3Como usar Thkfem-A

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten del medicamento indicadas por sumeacutedico Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico si tiene dudasEste es un medicamento de administracioacuten rectal Se debe aplicar a temperatura ambientesin necesidad de calentar

Instrucciones

iexcl-Retirar la cubierta protectora de la caacutenula prelubricada y desecharla2- Adoptar unas de las posiciones siguientesa)Posicioacuten a la izquierda recueacutestese sobre el lado izquierdo con las rodillas dobladas y losbrazos en descansob)Posidoacuten de rodillas sobre el pecho arrodiacutellese baje la cabeza y el pecho hacia adelantehasta que el lado izquierdo de la cara descanse sobre la superficie colocando el brazoizquierdo en posicioacuten confortable

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3-lntroducir la caacutenula en el recto con la punta hacia el ombligo Presionar el envasemantenieacutendolo elevadoNo es necesario vaciar el envase totalmente ya que contiene maacutes de lo necesario paraproducir el efecto deseado puede quedar una pequentildea cantidad4- Retirar la caacutenula del recto5-Tratar de retener el liacutequido durante 2-5 minutos antes de evacuar el intestino6- Colocar el envase vacio dentro del estuche y descartarlo evitando asiacute posiblescontaminaciones

En general se recomienda la siguiente dosis

Nintildeos-Lactantes y nintildeos de 2 antildeos Tekfem-A no debe administrarse en lactantes y nintildeos menoresde 2 antildeos su uso estaacute contraindicado

-Dosis adultos120 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedico-Nintildeos mayores de dos antildeos60 mL de dosis efectiva Oseguacuten indique el meacutedico

Si usa maacutes Tekfem-A del que debiera

En caso de sobredosis o de ingestioacuten accidental consulle inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o comuniquese con

Hospital General de Nintildeos Ricardo GutierrezGallo 1330Palermo CPC1425 EFDGuardia (011) 4002-0202Unidad de toxicologia0000-444-8694Conmutador (5411)4002-024740020200

Hospital Nacional PosadasPte llia sin y Marconi El Palomar (1684)Buenos Aires-ArgentinaConmutador (011) 4469-92009300Consulta por intoxicaciones0800-333-0160Urgencia Consulta por intoxicaciones (011) 4654-6648 4658-7777

Indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidoacute usar Tekfem-A

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticon r -c~C- - bullbullbull~ - - bullw J -~ v P L r-riexclo l rl S A

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4 Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos Tekfem-A puede producir efectos adversos aunque notodas las personas lo sufran

En muy raros casos pueden darse caso de tetania (espasmos dolorosos de los muacutesculos delas extremidades)con hipocalcemia (disminucioacuten del calcio en la sangre) e hiperfosfatemia(aumento del foacutesforo en la sangre) graves Se han notificado casos graves dehiperfosfatemia asociada a la administracioacuten de laxantes con alto contenido de fosfatos Lospacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tantosercontrOlados por medio de pruebas analiacuteticas(ver apartado Tenga especial cuidado conTekfem-A)

Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten (presioacuten arterial baja) calambres musculares cianosis (coloracioacutenazulada de la piel) tetania taquicardia (aumento del ritmo del corazoacuten) convulsionesobnubilacioacuten cansancio debilidad o de forma potencial un estado comatoso

A continuacioacuten se desciiben los efectos adversos conocidos de Tekfem-Ay se enumeranseguacuten la frecuencia con la que se presenten Efectos adversos muy raros ( que afectan al menos 1 de cada 10000 pacientes)-tetania-hipocalcemia-hiperfosfatemia grave-ampollas-escozor-picor-initacioacuten rectal-dolor

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes)-hiperfosfatemia transitoiia

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

SConservacioacuten de Tekfem-A

No requiere condiciones especiales de conservacioacuten no obstante en raras ocasiones puedenaparecer algunas floculaciones inorgaacutenicas en la solucioacuten que de ninguna manera afectan ala integrtdaddel preparado

Mantener fuera del alcance de los nintildeos

No utilice Tekfem-A despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fechade caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica

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Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Pregunte a sufarmaceacuteutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesitaDe esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente

6Informacioacuten adicional

Foacutermula100 mL de solucioacuten contienenFosfato monosoacutedicoFosfato de sodioExcipientes

180 g80 gcs

PresentacioacutenBolsa de PVC con caacutenula rectal prelubricada con capuchoacuten protectorconteniendo 135 mL 67 roL (nintildeos)

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado ndeg 42479

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LaboratoriosPL Rivero y Cia SAAv Boyacaacute 419- Buenos Aires- C1406 BHGConsultas sugerencias0800-222-7291deocientriverocomarWeb sitewwwriverocomar

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Uso de otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica homeopaacuteticos plantas medicinalesy otros productos reladonados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir eltratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos

Es especialmente importante que su meacutedico sepa si estaacute tomando medicamentos para eltratamiento de la tensioacuten alta o angina de pecho (bloqueantes del canal de calcio)medicamentos para vaciar la vejiga (diureacuteticos) medicamentos para ciertos trastornos de laconducta (litio)u otros faacutermacos que pudieran modificar el equilibrio del agua o de loselectroacutelitos (minerales) en la sangre

Emabarazo y lactancia

Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoNo utilice este medicamento durante el embarazo o en periacuteodo de lactancia sin consultar almeacutedico

Si se encuentra en periodo de lactancia deberaacute extraerse y desechar la leche que produzcadurante las 24 horas siguientes a la administracioacuten de Tekfem-A

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

Este medicamento no afecta su capacidad para conducir o utilizar maacutequinas

3Como usar Thkfem-A

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten del medicamento indicadas por sumeacutedico Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico si tiene dudasEste es un medicamento de administracioacuten rectal Se debe aplicar a temperatura ambientesin necesidad de calentar

Instrucciones

iexcl-Retirar la cubierta protectora de la caacutenula prelubricada y desecharla2- Adoptar unas de las posiciones siguientesa)Posicioacuten a la izquierda recueacutestese sobre el lado izquierdo con las rodillas dobladas y losbrazos en descansob)Posidoacuten de rodillas sobre el pecho arrodiacutellese baje la cabeza y el pecho hacia adelantehasta que el lado izquierdo de la cara descanse sobre la superficie colocando el brazoizquierdo en posicioacuten confortable

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3-lntroducir la caacutenula en el recto con la punta hacia el ombligo Presionar el envasemantenieacutendolo elevadoNo es necesario vaciar el envase totalmente ya que contiene maacutes de lo necesario paraproducir el efecto deseado puede quedar una pequentildea cantidad4- Retirar la caacutenula del recto5-Tratar de retener el liacutequido durante 2-5 minutos antes de evacuar el intestino6- Colocar el envase vacio dentro del estuche y descartarlo evitando asiacute posiblescontaminaciones

En general se recomienda la siguiente dosis

Nintildeos-Lactantes y nintildeos de 2 antildeos Tekfem-A no debe administrarse en lactantes y nintildeos menoresde 2 antildeos su uso estaacute contraindicado

-Dosis adultos120 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedico-Nintildeos mayores de dos antildeos60 mL de dosis efectiva Oseguacuten indique el meacutedico

Si usa maacutes Tekfem-A del que debiera

En caso de sobredosis o de ingestioacuten accidental consulle inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o comuniquese con

Hospital General de Nintildeos Ricardo GutierrezGallo 1330Palermo CPC1425 EFDGuardia (011) 4002-0202Unidad de toxicologia0000-444-8694Conmutador (5411)4002-024740020200

Hospital Nacional PosadasPte llia sin y Marconi El Palomar (1684)Buenos Aires-ArgentinaConmutador (011) 4469-92009300Consulta por intoxicaciones0800-333-0160Urgencia Consulta por intoxicaciones (011) 4654-6648 4658-7777

Indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidoacute usar Tekfem-A

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticon r -c~C- - bullbullbull~ - - bullw J -~ v P L r-riexclo l rl S A

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Al igual que todos los medicamentos Tekfem-A puede producir efectos adversos aunque notodas las personas lo sufran

En muy raros casos pueden darse caso de tetania (espasmos dolorosos de los muacutesculos delas extremidades)con hipocalcemia (disminucioacuten del calcio en la sangre) e hiperfosfatemia(aumento del foacutesforo en la sangre) graves Se han notificado casos graves dehiperfosfatemia asociada a la administracioacuten de laxantes con alto contenido de fosfatos Lospacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tantosercontrOlados por medio de pruebas analiacuteticas(ver apartado Tenga especial cuidado conTekfem-A)

Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten (presioacuten arterial baja) calambres musculares cianosis (coloracioacutenazulada de la piel) tetania taquicardia (aumento del ritmo del corazoacuten) convulsionesobnubilacioacuten cansancio debilidad o de forma potencial un estado comatoso

A continuacioacuten se desciiben los efectos adversos conocidos de Tekfem-Ay se enumeranseguacuten la frecuencia con la que se presenten Efectos adversos muy raros ( que afectan al menos 1 de cada 10000 pacientes)-tetania-hipocalcemia-hiperfosfatemia grave-ampollas-escozor-picor-initacioacuten rectal-dolor

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes)-hiperfosfatemia transitoiia

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

SConservacioacuten de Tekfem-A

No requiere condiciones especiales de conservacioacuten no obstante en raras ocasiones puedenaparecer algunas floculaciones inorgaacutenicas en la solucioacuten que de ninguna manera afectan ala integrtdaddel preparado

Mantener fuera del alcance de los nintildeos

No utilice Tekfem-A despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fechade caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica

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Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Pregunte a sufarmaceacuteutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesitaDe esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente

6Informacioacuten adicional

Foacutermula100 mL de solucioacuten contienenFosfato monosoacutedicoFosfato de sodioExcipientes

180 g80 gcs

PresentacioacutenBolsa de PVC con caacutenula rectal prelubricada con capuchoacuten protectorconteniendo 135 mL 67 roL (nintildeos)

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado ndeg 42479

Director Teacutecnico Dr PL Rivero SeguraBioquimico y Farmaceacuteutico

LaboratoriosPL Rivero y Cia SAAv Boyacaacute 419- Buenos Aires- C1406 BHGConsultas sugerencias0800-222-7291deocientriverocomarWeb sitewwwriverocomar

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3-lntroducir la caacutenula en el recto con la punta hacia el ombligo Presionar el envasemantenieacutendolo elevadoNo es necesario vaciar el envase totalmente ya que contiene maacutes de lo necesario paraproducir el efecto deseado puede quedar una pequentildea cantidad4- Retirar la caacutenula del recto5-Tratar de retener el liacutequido durante 2-5 minutos antes de evacuar el intestino6- Colocar el envase vacio dentro del estuche y descartarlo evitando asiacute posiblescontaminaciones

En general se recomienda la siguiente dosis

Nintildeos-Lactantes y nintildeos de 2 antildeos Tekfem-A no debe administrarse en lactantes y nintildeos menoresde 2 antildeos su uso estaacute contraindicado

-Dosis adultos120 mL de dosis efectiva o seguacuten lo indique el meacutedico-Nintildeos mayores de dos antildeos60 mL de dosis efectiva Oseguacuten indique el meacutedico

Si usa maacutes Tekfem-A del que debiera

En caso de sobredosis o de ingestioacuten accidental consulle inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o comuniquese con

Hospital General de Nintildeos Ricardo GutierrezGallo 1330Palermo CPC1425 EFDGuardia (011) 4002-0202Unidad de toxicologia0000-444-8694Conmutador (5411)4002-024740020200

Hospital Nacional PosadasPte llia sin y Marconi El Palomar (1684)Buenos Aires-ArgentinaConmutador (011) 4469-92009300Consulta por intoxicaciones0800-333-0160Urgencia Consulta por intoxicaciones (011) 4654-6648 4658-7777

Indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidoacute usar Tekfem-A

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticon r -c~C- - bullbullbull~ - - bullw J -~ v P L r-riexclo l rl S A

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4 Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos Tekfem-A puede producir efectos adversos aunque notodas las personas lo sufran

En muy raros casos pueden darse caso de tetania (espasmos dolorosos de los muacutesculos delas extremidades)con hipocalcemia (disminucioacuten del calcio en la sangre) e hiperfosfatemia(aumento del foacutesforo en la sangre) graves Se han notificado casos graves dehiperfosfatemia asociada a la administracioacuten de laxantes con alto contenido de fosfatos Lospacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tantosercontrOlados por medio de pruebas analiacuteticas(ver apartado Tenga especial cuidado conTekfem-A)

Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten (presioacuten arterial baja) calambres musculares cianosis (coloracioacutenazulada de la piel) tetania taquicardia (aumento del ritmo del corazoacuten) convulsionesobnubilacioacuten cansancio debilidad o de forma potencial un estado comatoso

A continuacioacuten se desciiben los efectos adversos conocidos de Tekfem-Ay se enumeranseguacuten la frecuencia con la que se presenten Efectos adversos muy raros ( que afectan al menos 1 de cada 10000 pacientes)-tetania-hipocalcemia-hiperfosfatemia grave-ampollas-escozor-picor-initacioacuten rectal-dolor

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes)-hiperfosfatemia transitoiia

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

SConservacioacuten de Tekfem-A

No requiere condiciones especiales de conservacioacuten no obstante en raras ocasiones puedenaparecer algunas floculaciones inorgaacutenicas en la solucioacuten que de ninguna manera afectan ala integrtdaddel preparado

Mantener fuera del alcance de los nintildeos

No utilice Tekfem-A despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fechade caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica

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Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Pregunte a sufarmaceacuteutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesitaDe esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente

6Informacioacuten adicional

Foacutermula100 mL de solucioacuten contienenFosfato monosoacutedicoFosfato de sodioExcipientes

180 g80 gcs

PresentacioacutenBolsa de PVC con caacutenula rectal prelubricada con capuchoacuten protectorconteniendo 135 mL 67 roL (nintildeos)

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado ndeg 42479

Director Teacutecnico Dr PL Rivero SeguraBioquimico y Farmaceacuteutico

LaboratoriosPL Rivero y Cia SAAv Boyacaacute 419- Buenos Aires- C1406 BHGConsultas sugerencias0800-222-7291deocientriverocomarWeb sitewwwriverocomar

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4 Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos Tekfem-A puede producir efectos adversos aunque notodas las personas lo sufran

En muy raros casos pueden darse caso de tetania (espasmos dolorosos de los muacutesculos delas extremidades)con hipocalcemia (disminucioacuten del calcio en la sangre) e hiperfosfatemia(aumento del foacutesforo en la sangre) graves Se han notificado casos graves dehiperfosfatemia asociada a la administracioacuten de laxantes con alto contenido de fosfatos Lospacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deberaacuten por lo tantosercontrOlados por medio de pruebas analiacuteticas(ver apartado Tenga especial cuidado conTekfem-A)

Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentarirritabilidad hipotensioacuten (presioacuten arterial baja) calambres musculares cianosis (coloracioacutenazulada de la piel) tetania taquicardia (aumento del ritmo del corazoacuten) convulsionesobnubilacioacuten cansancio debilidad o de forma potencial un estado comatoso

A continuacioacuten se desciiben los efectos adversos conocidos de Tekfem-Ay se enumeranseguacuten la frecuencia con la que se presenten Efectos adversos muy raros ( que afectan al menos 1 de cada 10000 pacientes)-tetania-hipocalcemia-hiperfosfatemia grave-ampollas-escozor-picor-initacioacuten rectal-dolor

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes)-hiperfosfatemia transitoiia

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Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Pregunte a sufarmaceacuteutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesitaDe esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente

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Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional

2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Nuacutemero IF-2018-30456659-APN-DERMANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRESMartes 26 de Junio de 2018

Referencia 4560-18-7 infpaciente tekfem-A

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Oigilalyliigooltj by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GOEON ~GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA bull GaE CAR o=MINISTERIO DE MODERNIZACIONcSECRETARIA DE MOOERNlZACION ADMIilISTRATNA riaINum~lCUIT 307151 t 7564Dole 20180620 173Il22 0300

Melina MosqueraAsesor TeacutecnicoDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

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