Interpretación Norma ISO 9001 2015

8/19/2019 Interpretación Norma ISO 9001 2015

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Curso de Interpretación ISO 9001:2015.


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Que el cursante:

1. Adquiera el conocimiento necesario para contribuireficazmente, con el Sistema de Gestión de la Calidad.

2. Interprete adecuadamente la Norma ISO 9001-2015“Requisitos” del SGC, para la satisfacción al cliente.


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Identificar enfoques para implementar los requisitos de la normaISO 9001 versión 2015. Crear un plan de acción para preparar la

aplicación de los cambios necesarios.

Aplicar la metodología de Gestión por Procesos, en la cual sefundamentan, los Sistemas de Gerencia de Calidad.

Conocer y comprender los principios de la gestión de riesgos enlos Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 para poderdescribir los elementos principales para la identificación y gestióndel riesgo.

Definir aspectos clave, para la documentación de Sistemas deGerencia de Calidad de una organización.

Analizar y distinguir la importancia de implementar accionescorrectivas para mejorar el rendimiento de un SGC de acuerdo a lanorma ISO 9001:2015.

Realizar auditorías internas a Sistemas de Gerencia de Calidad,basado en la Norma ISO 19011


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1.- Introducción a la Calidad.


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Calidad

Una organización orientada a la calidadpromueve una cultura que da como resultadocomportamientos, actitudes, actividades yprocesos para proporcionar valor mediante elcumplimiento de las necesidades yexpectativas de los clientes y otras partesinteresadas pertinentes. (ISO 9000-2015

Fundamentos y Vocabulario)


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Un SGC comprende actividades mediante las quela organización identifica sus objetivos ydetermina los procesos y recursos requeridos para

lograr los resultados deseados.

Sistema de Gestión de la Calidad


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Diagnostico del Estado Actual de la organización Respecto a las necesidades del SGC1

Difusión de propósitos y política de calidad y sensibilización a los trabajadores2

Trabajar con los procesos del SGC y documentar3

4 Poner en marcha el SGC

5

6

7

8

Realizar un ciclo de auditorías internas

Cierre de no - conformidades y revisión por la dirección

Ajustar el SGC

Mantener el SGC

9

10

Ciclo de la Certificación del SGC

Inicia Proceso de Certificación

Certificación

Meses Años

Etapas


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1) Enfoque al Cliente

2) Liderazgo3) Participación de las personas4) Enfoque basado en procesos

5) Mejora6) Toma de decisiones basada en hechos7) Gestión de relaciones.


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La alta dirección debeasegurarse de cumplir los

requisitos del cliente y tratarde extender las expectativasdel cliente.


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2) Liderazgo

Los líderes en todos losniveles establecen la unidadde propósito y la dirección, ycrean condiciones en las quelas personas se implican enel logro de los objetivos de lacalidad e la organización.


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Las personas competentes,empoderadas y comprometidasen toda la organización son

esenciales para aumentar lacapacidad de la organizaciónpara generar y proporcionarvalor.

3) Participación de las personas.


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Se alcanzan resultados coherentes y previsibles demanera más eficaz y eficiente cuando las actividadesse entienden y gestionan como procesos

interrelacionados que funcionan como un sistemacoherente.

4) Enfoque de procesos


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Las organizaciones conéxito tienen un enfoque

continuo hacia la mejora.

5) Mejora


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Las decisiones basadas en elanálisis y la evaluación dedatos e información tienen

mayor probabilidad deproducir los resultadosdeseados.

6) Toma de Decisiones Basada en laEvidencia


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Para el éxito sostenido, las organizacionesgestionan sus relaciones con las partesinteresadas, tales como los proveedores, sociosdel negocio, colaboradores, etc.


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2.- Documentación de un Sistema deGestión de Calidad.


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FAMILIA ISO

9000

ISO 9000-2015Fundamentos y

Vocabulario

ISO 9001-2015Requisitos

ISO 9004-2009Gestión para elÉxito Sostenido

ISO 19011-2011Directrices

Auditoría al SGC

ISO 10013-2002Directrices

P/Documentación


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Especifica requisitos para un Sistema de Gestiónde Calidad en donde una organización necesitademostrar su habilidad para proporcionar

productos que cumplan con los requisitos delcliente y regulatorios y su objetivo esincrementar la satisfacción del cliente.


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ISO = Organización Internacional para la Estandarización1946 Ginebra Suiza -140

(1987) Familia de Normas ISO 9000 y 10,000 = SG de aplicación universal: Diseño

y desarrollo de productos y procesos, Métodos de producción, Formación delpersonal, Técnicas de: compra, empaquetado, almacenaje, ventas distribución, etc.

ISO TC/176 = Normas de calidad - familia 9000

1984COTENNSISCAL = IMNC/CTNN 9 = Norma Mexicana (NMX-CC)1989 México 2006 agosto

IMNC = Instituto Mexicano de Normalización y Certificación

2015 = año de la traducción en el país queaplica.SGC-Requisitos = Objetivo de la Norma.


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Estructura: Dividida en 11 capítulos

Solo 7 cláusulas son auditables (4 a la 10) 28 subcláusulas, que establecen

Registros (Lo que considere la organización paraevidenciar la eficacia de su SGC)

Basada en el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar(PHVA)


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0. Introducción1. Objetivo y Campo de Aplicación

2. Referencias Normativas

3. Términos y Definiciones

4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación del desempeño10. Mejora


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El enfoque a procesos implica la definición ygestión sistemática de los procesos y susrelaciones, con el fin de alcanzar los resultadosprevistos de acuerdo con la política de la calidad yla dirección estratégica de la organización.

La gestión de los procesos y el sistema enconjunto puede alcanzarse utilizando el cicloPHVA con un enfoque global de pensamientobasado en riesgos dirigido a aprovechar lasoportunidades y prevenir resultados no deseados.

Inicio BotaduraPuesta de Quilla Entrega


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La aplicación del enfoque a procesos en un sistemade gestión de la calidad permite:

Comprensión y coherencia en el cumplimiento delos requisitos

Consideración de los procesos en términos de valoragregado

Logro del desempeño eficaz del proceso

La mejora de los procesos con base en laevaluación de los datos y la información.

0.3 Enfoque de Proceso


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Fuentes de entradas

PROCESOSPRECEDENTES

Por ejemplo, enproveedores(internos o externos), enclientes, en otraspartes interesadaspertinentes

MATERIA,ENERGÍA,

INFORMACIÓNpor ejemplo, enla forma demateriales,recursos,requisitos.

Entradas

ctividades

Punto de inicio Punto final

MATERIA,ENERGÍA,

INFORMACIÓNpor ejemplo, enla forma demateriales,recursos,requisitos.

Salidas

PROCESOS

POSTERIORESPor ejemplo, en clientes(internos o externos), enclientes, en otras partesinteresadas pertinentes

Receptores de las

salidas

Posibles controles y puntos de

control para hacer el

seguimiento del desempeño y

medirlo

Representación esquemática decualquier proceso


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Apoyo yOperación

(7.8)

Evaluacióndel

desempeño(9)

Planificació

n (6)

Mejora(10)

Liderazgo

(5)

Planificar Hacer

Verificar Actuar

Organizacióny su contexto

(4)

Requisitos

del cliente

Necesidadesy expectativasde las partesinteresadaspertinentes

(4)

Satisfaccióndel cliente

Productosy servicios

Resultados

del SGC


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Para: Proporcionar confianza en la capacidad de la

organización para proporcionar bienes y serviciosconformes a los clientes de forma consistente.

Mejorar la satisfacción del cliente. Asegurar el cumplimiento de los objetivos.

El concepto de “riesgo” se refiere a la incertidumbre

en el logro de esos objetivos.


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Algo que todos hacemos de forma automática y amenudo inconscientemente.

El “pensamiento basado en riesgos”: hace de la

acción preventiva parte de la rutina. El riesgo a menudo es visto como algo negativo.

El “pensamiento basado en el riesgo” ayuda aidentificar oportunidades.


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Debe

Debería

Puede

• Indica un requisito

• Indica unarecomendación

• Indica un permiso, unaposibilidad o

capacidad


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4 “Contexto de la Organización”


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4. Contexto de la organización.

Es la combinación de factores internos y externos, y decondiciones que pueden afectar en el enfoque de unaorganización en sus productos, servicios, inversiones ypartes interesadas.

Debilidad Aspecto negativo deuna situación internay actual

Fortaleza Aspecto positivo deuna situación internay actual

Amenaza Aspecto negativo delentorno exterior y suproyección futura

Oportunidad Aspecto positivo delentorno exterior y suproyección futura

Análisis INTERNO Análisis EXTERNO

Diagnóstico de situación actual


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Los factores externos pueden ser:

Clientes y partes interesadas. Medios de comunicación.

Ambiente.

Competencia.

Mercado.

Los factores internos pueden ser:

Instalaciones, bienes, equipos, sistema de información.

Políticas, objetivos y sus estrategias para alcanzarlos.

Cultura organizacional.

Flujos de información y procesos.

4.1 Comprensión de la organización y sucontexto


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La organización debe determinar:

a)Las partes interesadas;

b)Los requisitos de estas partes interesadas.

◦ Realizar el seguimiento y la revisión de lainformación sobre estas partes interesadas ysus requisitos.


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La organización debe:

Determinar los límites y laaplicabilidad del SGC.

Aplicar todos los requisitos deesta norma si son aplicables.

El alcance debe estar disponibley mantenerse como informacióndocumentada.


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4.4 Sistema de gestión de la calidad y susprocesos

Proceso

A Proceso

B

La organización debe:

Establecer, implementar, mantener y mejorarcontinuamente un SGC, incluidos los procesosy sus interacciones.

Los procesos necesarios para el SGC.

Mantener información documentada paraapoyar la operación de los procesos.

Conservar la información documentada paratener la confianza de que los procesos serealizan según lo planificado


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Protección

4.2.4 Control de registros

CONDITIONS

PROCEDIMIENTO

PARA

CONTROL DEREGISTROS

Identificación

Disposición

Almacenamiento

Tiempo de

retención Recuperación


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Los registros deben mantenerse legibles, fácilmenteidentificables y recuperables.

REGISTROSLEGIBLES

REGISTROS

DE AUDITORIAS

4.2.4 Control de registros


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5 “

5 “

Responsabilidad de la Dirección

Responsabilidad de la Dirección

”

”


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La alta dirección debe:

Demostrar liderazgo y compromiso

Rendir cuentas

Integrar los requisitos a los procesos de negocio

Promover el enfoque basado en procesos

Promover el pensamiento basado en riesgos Asegurar los recursos necesarios

Comunicar la importancia de una gestión de la calidad eficaz

Lograr los resultados previstos

Promover la mejora Comprometer, dirigir y apoyar a las personas

Apoyando otros roles pertinentes de la dirección


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Demostrar liderazgo y compromiso respecto alenfoque al cliente

Asegurar que se determinan y se cumplen losrequisitos;

Asegurar que se determina y se tratan los riesgos yoportunidades que pueden afectar a la conformidad ya la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;

Asegurar que se mantiene el enfoque en aumentar la

satisfacción del cliente


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Establecer, revisar y mantener una política de la calidad.

Ser apropiada al propósito y contexto de la organizacióny apoye a su dirección estratégica.

Proporcionar un parco de referencia para el

establecimiento de los objetivos de la calidad.

5.2.2 Comunicar la política de la calidadLa política de la calidad debe:

Estar disponible y mantener la información

documentada Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro dentro de la

organización

Estar disponible para las partes interesadas


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Asegurar que las responsabilidades y autoridades para los rolesse asignan, se comunican y se entienden

Asignar la responsabilidad y autoridad para:

La conformidad del SGC Los procesos están dando las salidas previstas

Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGCy oportunidades de mejora.

Se promueva el enfoque al cliente en toda laorganización.

Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican eimplementan cambios.


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6 “Planificación”


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6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, laorganización debe considerar las cuestiones referidasen el apartado 4.1 y el apartado 4.2, además dedeterminar los riesgos y oportunidades que esnecesario trata con el fin de:

a) Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultadosprevistos;

b) Prevenir o reducir efectos indeseados; yc) Lograr la mejora continua.

6.1. Acciones para abordar riesgos yoportunidades


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6.1.2 La organización debe planificar:

El tratamiento de los riesgos y la forma en que seintegrará esta acción en los procesos del SGC y laevaluación de la eficacia de dichas acción.

Las acciones tomadas para tratar los riesgos yoportunidades deben ser proporcionales alimpacto potencial en la conformidad de losproductos y los servicios.


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6.2.1 los objetivos de la calidad deben:• Establecerse en las funciones, niveles y procesos

pertinentes.

• Ser coherentes con la política de la calidad, medibles yseguirse.

• Ser comunicados para alcanzar la conformidad de losproductos y servicios y aumentar la satisfacción delcliente.

• Actualizarse, cuando sea apropiado.conservar información documentada de los objetivos dela calidad


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6.2.2. Al realizar la planificación para losobjetivos de la calidad, se debe

determinar:

1. Que se quiere lograr, y quien es responsables.

2.

Los recursos necesarios para su logro.3. El tiempo de observancia del objetivo y la forma de

evaluar los resultados.


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Cuando exista la necesidad de cambios en el SGC,estos deben planificarse. Para ello se debe tomar encuenta:

1. El porqué del cambio y sus consecuencias.

2. Cuando se haga el cambio mantener la integridadSGC.

3. Los recursos que se necesitan.

4. Asignar o reasignar la autoridad y responsabilidad

de las personas involucradas


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7. “Apoyo”

7.6 7.5 7.2 7.4

de

los

.3

de

de


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Para establecer, implementar, mantener y mejorarcontinuamente el SGC, se deben determinar yproporcionar los recursos necesarios. Para lograr esto sedeben evaluar los recursos existentes y sus limitaciones,

así como analizar que se necesita de los proveedoresexternos


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Proporcionar las personas necesarias para la operación

del SGC y sus procesos.

7.1.3 Infraestructura

Proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para

la operación de sus procesos y lograr la conformidad delos productos y servicios.

Determinar, proporcionar y mantener el ambiente paralos procesos y para lograr la conformidad de losproductos y servicios.


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Se deben determinar recursos para asegurar la validezdel seguimiento y medición. Estos recursos deben seidóneos para dichas actividades

Mantener la información documentada como evidenciade la adecuación para el propósito del seguimiento ymedición de los recursos.


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• Determinar la competencia delpersonal que realizan un trabajo queafecte la calidad.

• Las personas citadas deben sercompetentes (educación, formación oexperiencia).

• Realizar acciones para lograr lacompetencia necesaria y evaluar laeficacia de las mismas;

• Conservar la informacióndocumentada de la competencia.


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Las personas que realizan el trabajo deben tomarconciencia de:

• La política de la calidad y los objetivos de la

calidad.• Como contribuyen a la eficacia del SGC, así

como a la mejora.• Los problemas por no cumplir los requisitos

del SGC.


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El SGC debe incluir:

•

Información documentada requerida por estanorma.

• La información documentada que laorganización considera necesaria para el SGC.


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Cuando se crea y actualiza informacióndocumentada, hay que identificarla, definir elformato y medio de soporte, además revisarla yaprobarla.

7.5.3.1. La información documentada debe estar:disponible, ser adecuada y estar protegida.


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7.5.3.2. Para controlar la información documentada,se deben llevar acabo las siguientes actividades,cuando aplique:

• Su distribución, acceso, recuperación y uso. Elcorrecto almacenamiento, preservación ylegibilidad;.

• Llevar un control de cambios, definir la retención ydisposición de la información documentada.

• La información documentada de origen externotambién se debe identificar y controlar.


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8 “Operación”


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Se deben planificar, implementar y controlar losprocesos, como se especifica en el apartado 4.4, y paraimplementar las acciones determinadas en el apartado6.1, a través de:

• Determinar los requisitos y los recursos del productoy los servicios.

• Establecer los criterios para los procesos y para laaceptación de los productos y servicios, además delcontrol de procesos.

• Mantener información documentada de estaplaneación


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Los procesos de la comunicación deben proporcionar:• Información de los productos y servicios; así como a

consultas, contratos o atención de pedidos,incluyendo cambios

• Opiniones y las percepción del cliente, incluyendo las

quejas.• El tratamiento de la propiedad del cliente, si es

aplicable;• Los requisitos para las acciones de contingencia,

cuando sea necesario.


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Se debe tener un proceso para determinar losrequisitos para los productos y servicios que se van aofrecer a los clientes potenciales.

• Se deben definir todos los requisitos de los productosy servicios.

• Se deben asegurar que se tiene la capacidad decumplir los requisitos.

8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con

los productos y serviciosSe deben revisar los requisitos del 7.2.1 y 7.2.2. de lanorma vigente.


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• Cuando no se han establecido los requisitos delproducto y servicio, la organización debe establecer,implementar y mantener un proceso de diseño ydesarrollo. El proceso de definir:

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.8.3.3 Elementos de entrada para el diseño

y desarrollo.8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.

8.3.5 Elementos de salida de diseño ydesarrollo.8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.


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Asegurar que los procesos, productos y serviciossuministrados externamente son conformes a losrequisitos. El control de estos procesos se debe derealizar cuando los productos y servicios son:

•

Proporcionados por proveedores externos odirectamente a los clientes por proveedoresexternos en nombre de la organización.

• Un proceso o una parte de un proceso que esproporcionado por un proveedor externo.


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Se deben implementar condiciones controladas para laproducción y prestación del servicio, incluyendoactividades de entrega y posteriores a la entrega, comoson:

• Información documentada que defina lascaracterísticas de los productos y servicios, así comola que define las actividades a desempeñar y losresultados a alcanzar.

•

Actividades de seguimiento y medición en las etapasapropiadas.• El uso y el control de la infraestructura y el ambiente

del proceso.


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• Disponibilidad y el uso de los recursos de

seguimiento y medición;• La competencia y/o calificación requerida de las

personas;

• La validación y revalidación de cualquier proceso

de producción y de prestación del servicio donde elelemento de salida resultante no pueda verificarsemediante actividades de seguimiento o mediciónposteriores.

• Implementación de actividades de liberación

entrega y posteriores a la entrega de los productosy servicios.


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Debe utilizar los medios apropiados para identificar lassalidas, cuando sea necesario, para asegurar laconformidad de los productos y servicios.

Debe controlar la identificación única de las salidascuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservarla información documentada necesaria para permitir latrazabilidad.


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Debe identificar, verificar,proteger y salvaguardar lapropiedad de los clientes o de

los proveedores externossuministrada para su utilizacióno incorporación dentro de losproductos y servicios.


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La preservación debe asegurarque resultados del procesodurante la producción yprestación del servicio, es

adecuada para mantener laconformidad con losrequisitos.


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Cuando existen requisitos posteriores a la entrega de losproductos y servicios, debe tomar en cuenta los riesgos,requisitos legales y reglamentarios, naturaleza, uso y vidaútil, así como la retroalimentación del cliente.

Se deben revisar y controlar los cambios no planificadospara la producción o la prestación del servicio para lograr

la conformidad con los requisitos. Se debe mantener lainformación documentada de los resultados de la revisiónde los cambios, el personal que autoriza el cambio y decualquier acción necesaria


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Se deben tener etapas para verificar que se cumplenlos requisitos de los productos y servicios. Debemantenerse evidencia de la conformidad con loscriterios de aceptación.

La liberación de los productos y servicios al clienteno debe hacerse hasta que se hayan completadosatisfactoriamente las disposiciones planificadas, amenos que sea aprobado por una autoridadpertinente o por el cliente. La información

documentada debe dar trazabilidad a las personasque han autorizado la liberación de los productos yservicios para su entrega al cliente.


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9 “Evaluación del desempeño”


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• ¿A qué es necesario hacer seguimiento y qué esnecesario medir?

•

Establecer métodos de seguimiento, medición,análisis y evaluación, según sea aplicable, paraasegurar resultados válidos;

• En qué momento se debe hacer el seguimiento y la

medición, así como sus resultados.


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Se debe realizar el seguimiento de las percepcionesde los clientes del grado en que se cumplen susnecesidades y expectativas.

Se debe determinar los métodos para obtener,realizar el seguimiento y realizar esta información.


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Los resultados del análisis y la evaluación de losdatos e información deben utilizarse para:

•Demostrar la conformidad con los requisitos.•

Evaluar y aumentar la satisfacción del cliente.•Asegurarse de la conformidad y eficacia del SGC.•Demostrar de lo planificado se ha implementadoexitosamente.•Evaluar el desempeño de los procesos y losproveedores externos.•Determinar la necesidad de oportunidades demejora.


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9.2.1 Se debe llevar a cabo auditorías internas eintervalos planificados para proporcionarinformación acerca de si el sistema de gestión de lacalidad:

a) Es conforme con:

1) Los requisitos propios para su sistema degestión de la calidad;

2) Los requisitos de este proyecto de normamexicana;

b) Se implementa y mantiene eficazmente.

9 2 2 L i ió d b


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9.2.2 La organización debe:• Planificar, establecer, implementar y mantener uno

o varios programas de auditoría que incluyan lafrecuencia, los métodos, las responsabilidades, losrequisitos de planificación y la elaboración deinformes, que deben tener en consideración laimportancia de los procesos involucrados, loscambios que afecten a la organización y losresultados de las auditorías previas;

• Definir los criterios de la auditoría y el alcance paracada auditoría.

• Orientación sobre auditorías internas véase normaISO 19011:2011


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9.3.1 Generalidades

• La planificación de la revisión, así como latendencia e indicadores de lo actuales elementos

de entrada, agregando cuestiones relativas aproveedores externos y partes interesadas,adecuación de recursos, la eficacia de las accionespara tratamiento de riesgos y oportunidades.


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La Organización debe:• Determinar y seleccionar las oportunidades de

mejora e implementar las acciones necesarias paracumplir los requisitos del cliente y aumentar lasatisfacción del cliente.

Las acciones deben incluir:

• La mejora de los productos y servicios

• Como tratar las necesidades y expectativas futuras

•

Como corregir, prevenir o reducir los efectosindeseados


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10 “Mejora”


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Las acciones deben incluir:• Como mejorar el desempeño y la eficacia del SGC

Ejemplos de mejora:

• Corrección

• Acción correctiva• Mejora continua

• Innovación

• reorganización


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10.2.1 cuando ocurra una no conformidad, incluidaslas quejas, la organización debe:

• Reaccionar ante ella y, si aplica

• Implementar cualquier acción necesaria

• Revisar la eficacia de cualquier acción

• Si es necesario, actualizar los riesgos

• Si es necesario, hacer cambios al sistema degestión


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La organización debe:• Mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y

eficacia del SGC

• Considerar los resultados del análisis y evaluación

de la revisión por la dirección para determinar sihay necesidades y oportunidades que debantratarse.


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Mejora proactiva

Acciones de mejora de los procesos

(incluye rediseños)

Mejora reactiva

Acciones correctivas

y preventivas

Mejora estacionaria

Gestión

del proceso

Tiempo

Aprendizaje

y Mejora

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