Los retos de la educación española para equipararse a la UE y la OCDE
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud en ... · A pesar de la mejoría en los...
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud en una intervención terapéutica: un ejemplo en la hepatitis C crónica
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Medida de la calidad de vida
relacionada con la salud en
una intervención
terapéutica: un ejemplo en la
hepatitis C crónica
Dra. Regina Juanbeltz Zurbano
Dr. Iván Martínez-Baz
Dr. Ramón San Miguel Elcano
Medida de la calidad de vida
relacionada con la salud en
una intervención terapéutica:
un ejemplo en la hepatitis C
crónica
¿QUÉ SON LOS PROs?
• En 2005 la EMA aceptó como PROM: “Cualquier resultado en saludevaluado directamente por el paciente y basado en la percepción delpaciente de su enfermedad y tratamiento” y en 2009 la FDA (Food andDrugs Administration) como “Medición basada en datos que provienendirectamente del paciente sobre su estado de salud sin interpretacioneso modificaciones de las respuestas del paciente realizadas por elpersonal sanitario ni otras personas”.
• 2001: grupo de armonización de PRO (Patient Reported Outcomes) deISPOR (International Society Outcomes Research andPharmaeconomics): “término paraguas que incluye los resultados ensalud reportados directamente por el paciente y es una fuente dedatos que debe ser utilizada para describir el estado de salud delpaciente y su respuesta al tratamiento”.
https://www.google.es/search?q=diferente+percepcion&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjZ0MCNzdzjAhWPlRQKHeP2D7wQ_AUIESgB&biw=1920&bih=898#imgrc=39ICBy01gqdzRM:&spf=1564488307587
https://www.google.es/search?biw=1920&bih=898&tbm=isch&sa=1&ei=uk5BXY71DoyugQaLnb6ADg&q=ageing+disability&oq=ageing+disability&gs_l=img.3...17219.20324..21010...0.0..0.81.49
7.7......0....1..gws-wiz-img.......0i7i30j0i8i7i30.rJp-3ag6cOk&ved=0ahUKEwiOuqWc3N7jAhUMV8AKHYuOD-AQ4dUDCAY&uact=5#imgrc=FEMkpqgZGH6BgM:&spf=1564561104342
193 CTs revisados 30 incluyen CVRS (16%)
242 CTs revisados 69 incluyen CVRS (29%)
Infección por el Virus de la hepatitis C
15
VHC
Esteatosis Estrés oxidativo
Citoquinas
pro-inflamatorias
Inflamación hepática, sistémica
Calidad de Vida Relacionada con la Salud:
ejemplo de la hepatitis C
• Analizar la calidad de vida relacionada con la salud
(CVRS) de los pacientes que inician tratamiento de la hepatitis C
crónica (VHC) y el cambio que se produce durante y tras el
tratamiento
• Evaluar si la CVRS de los pacientes curados de las infección
por VHC es similar a la CRVS de la población general
Objetivos generales
¿Cómo lo hicimos?
Inicio tratamiento
Semana 4 Semana 8Fin
tratamientoPost-12
EntrevistaCVRS
EntrevistaCVRS
EntrevistaCVRS
Diseño del estudio: Entrevistas a pacientes
1. Revisión historias clínicas de pacientes
• Variables estudiadas (basal):✓ Sexo✓ Edad✓ VIH✓ Fibrosis hepática✓ Comorbilidad (Charlson abreviado)
2. Cuestionario CVRS
Fuentes de información
Cuestionarios Específicos:
– Saint George Respiratory questionnaire
– IBDQ (enfermedad inflamatoria intestinal)
– EORTC QLQ-C30 o FACT-G (cáncer)
Cuestionarios Genéricos:
– EQ-5D-5L
– SF-36 / SF-12
– Perfil de salud de Nottingham
– PROMIS
Instrumentos para medir CVRS
VALIDADO
Instrumentos para medir CVRS
✓ Dimensiones de salud:
FÍSICO, PSICOLÓGICO y SOCIAL
✓ Estado de salud Índice de salud o utilidad
(valor numérico)
AVAC ó QALY
(cantidad y calidad de
vida)
¿Qué cuestionario elijo?
Revisión bibliográfica de evaluación CVRS
Cuestionarios Específicos VHC:– CLDQ-HVC
Cuestionarios Genéricos:– EQ-5D-5L
– SF-36
– SF-12
Herramienta complementaria: BiblioPRO
Herramienta complementaria: BiblioPRO
1. Identificar todos los cuestionarios de mediciónde calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) enespañol (> 2.000 hasta 2018)
2. Recopilar el máximo número de cuestionarios enuna biblioteca virtual de acceso libre, permitiendola selección del cuestionario más adecuado
3. Facilitar el acceso legal a estos cuestionarios
BiblioPRO: acceso a cuestionarios
Descarga:
✓ Directa
✓ Registro del usuario
✓ Gratuita mediante obtención del permiso de uso
✓ Pago del servicio de uso
BiblioPRO
Cuestionarios específicos VHC
Cuestionarios genéricos CVRS
Cuestionario genérico EQ-5D-5L
¿Comienzo el estudio?
Trámites burocráticos
¿Consideráis necesario algún otro trámite?
Comité Ético de Investigación Clínica
- Elaboración de un Protocolo- Hoja de información al paciente- Consentimiento informado
Trámites burocráticos
• Autorización por Gerencia del Hospital
• Clasificación AEMPS
• Comisión expertos de evaluación de EPA-SPen Navarra
(Sección de Investigación, Innovación y Gestión del Conocimiento)
EQ-5D-5L
• Genérico
• Breve y conciso
• Fácil cumplimentación
• Fácil comprensión
• Buena sensibilidad
Instrumento de calidad de vida
• Dimensiones de salud
• Índice de utilidad
• Escala Visual Analógica
Instrumento de calidad de vida
1. Dimensiones de salud
Dimensiones de salud
Qué permiten ver las dimensiones de salud
12345
Qué permiten ver las dimensiones de salud
Basal Semana 4 tratamiento Post-12 (RVS)
% Pacientes con problemas en cada dimensión y momento temporal
2. Índice de utilidad
1
1
1
2
3
Índice de utilidad
Significado de la utilidad
EQ-5D-5L 55555...33312...13212...11111 (55 estados salud)
Utilidad 0 0,616 0,736 1
¿Cómo obtener la utilidad?
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/
¿Cómo obtener la utilidad?
¿Cómo obtener la utilidad?
3. Escala Visual Analógica
Escala Visual Analógica - EVA
Valoración globalde su estado de salud
Escala Visual Analógica - EVA
¿Cómo lo analizamos?
• Cambio en las 5 dimensiones de salud
• Cambio del índice de utilidad
• Cambio del valor de la EVA
• Factores asociados al cambio en la CVRS
• Comparación de la CVRS en los pacientes curados con la población general
Objetivos planteados
Cambio en las 5 dimensiones de salud
Cambio en las dimensiones de salud
SI
NO
Cambio en las dimensiones de salud
SI
SI
SI
NO
NO
Cambio en las dimensiones de salud
Cuestionarios realizados a
• Varios pacientes• Paciente 1,• Paciente 2,• …• Paciente 206
y en
• Diferentes momentos temporales• Basal• Semana 4• Semana Post 12
Inicio tratamiento
Semana 4 Semana 8Fin
tratamientoPost-12
Cambio en las dimensiones de salud
%% % %% % %
• Proporción pacientes que reportan problemas en cada una de las 5 dimensiones en los diferentes momentos temporales
Cambio en las dimensiones de salud
¿Cómo analizar este cambio?
• Comparación de proporciones:
• test Chi-cuadrado • test Exacto de Fisher
Cambio en las dimensiones de salud
Totaln=206
Cambio en las dimensiones de salud
¿Existe alguna característica importante en los pacientes con
infección por el VHC?
- Grado de fibrosis- Coinfección VIH
Estratificación
Cambio en las dimensiones de salud
F4n=58
• Tamaño de la muestra insuficiente
• No significación estadística
Cambio en las dimensiones de salud
Limitaciones en la estratificación
Criterio Clínico vs Criterio Estadístico
Cambio en las dimensiones de salud
F4n=58
Cambio en el Índice de utilidad
Cambio en los valores de utilidad
Valores de utilidad
• Mediana de los valores de utilidad de los pacientes en los diferentes momentos temporales
¿Cómo analizar este cambio?
• Comparación de medianas:
• test Wilcoxon de medidas repetidas/pareadas
Cambio en los valores de utilidad
Cambio en los valores de utilidad
Cambio en la EVA
Cambio en la EVA
Basal Semana Post12
Paciente 1,Paciente 2,………Paciente 206
• Mediana de la EVA de los pacientes en los diferentes momentos temporales
¿Cómo analizar este cambio?
• Comparación de medianas:
• test Wilcoxon de medidas repetidas/pareadas
Cambio en la EVA
Cambio en la EVA
Factores asociados al cambio en la CVRS
Revisión historias clínicas
• Variables estudiadas (basal):✓ Sexo✓ Edad✓ VIH✓ Fibrosis hepática✓ Comorbilidad (Charlson abreviado)
Información adicional
• Cambio de la utilidad y la EVA (post12-basal)
• Regresión logística vs regresión lineal
¿Cómo analizarlos?
• Factores de confusión:
• Criterio estadístico
• Criterio clínico
Factores asociados al cambio en CVRS
Factores asociados al cambio en CVRS
• Criterio estadístico
Factores asociados al cambio en CVRS
• Criterio clínico
Factores asociados al cambio en CVRS
• Criterio clínico
Comparación de la CVRS de los pacientes
curados con la población general
• Disponible:Valor observado en nuestros pacientes
¿Cómo analizarlo?
Comparación con la población general
• No disponible:Valor esperado en un individuo de la población general de
igual edad y sexo
¿De dónde lo obtengo?
Comparación con la población general
Comparación con la población general
Comparación con la población general
• Dimensiones de salud
Comparación con la población general
• Dimensiones de salud
Comparación con la población general
• Dimensiones de salud
14,08
3,89
Comparación con la población general
• Dimensiones de salud
Comparación con la población general
• Valores de utilidad o EVA
Comparación con la población general
• Valores de utilidad o EVA
Comparación con la población general
• Dimensiones de salud
• Dimensiones de salud:- Ratio observado/esperado- Comparación: Mid-P test exacto, IC 95%- Interpretación: probabilidad de reportar el problema
respecto a la población general
¿Cómo los puedo comparar?
Comparación con la población general
• Valores de utilidad o EVA:- Diferencia de medias observado-esperado- Comparación: T-Student de medidas repetidas/pareado- Interpretación: diferencias en los valores
Comparación con la población general
• Dimensiones de salud
Problemas en dimensiones de salud con respecto a la población general según el grado de fibrosis hepática después de la RVS
Raz
ón
ob
serv
ado
/esp
erad
o
Comparación con la población general
• Valores de utilidad o EVA
Programas estadísticos
Globalmente…¿Qué resultados podríamos
resumir?
Juanbeltz R, Martínez-Baz I, San Miguel R, Goñi-Esarte S, Cabasés JM, Castilla J.Impact of successful treatment with direct-acting antiviral agents on health-related quality of life inchronic hepatitis C patients. PLoS ONE. 2018;13(10): e0205277.
271 pacientes iniciaron AAD
214 (79%) pacientes firman
consentimiento informado
Exclusión • 4 pacientes pérdida seguimiento
• 4 pacientes sin RVS
206 pacientes con RVS
Cuestionarios cumplimentados
(basal, semana 4, post-12)
Diagrama de inclusión en el estudio
➢ Se observa a corto plazo un impacto positivo de la curación
de la infección por el VHC (RVS) sobre la CVRS de los
pacientes tratados con AAD de segunda generación
➢ La principal mejoría ocurre en la movilidad, dolor/malestar y
ansiedad/depresión
➢ Mejoría en la percepción global del estado de salud de los
pacientes (EVA del EQ-5D-5L)
➢ El tratamiento con ribavirina + AAD no conllevó deterioro en la
calidad de vida de los pacientes
➢ Los cuadros ansioso-depresivos y la fibrosis avanzada fueron
predictores de una mayor mejora en la calidad de vida de los pacientes
➢ Beneficio superior en calidad de vida para estadios avanzados
➢ Cirrótico, calidad de vida continúa siendo inferior después de la RVS
Juanbeltz R, Castilla J, Martínez-Baz I, O’Leary A, Sarobe M, San Miguel R. Health-relatedquality of life in hepatitis C patients who achieve sustained virological response to direct-actingantivirals: a comparison with the general population. Qual Life Res. 2019 Jun;28(6):1477-1484.
➢ Los pacientes con hepatitis C crónica presentan un deterioro en la
CVRS respecto a la población general española, más pronunciado
en los estadios avanzados de la enfermedad, y con principal
afectación del dolor/malestar, la ansiedad/depresión y la movilidad
➢ A pesar de la mejoría en los pacientes cirróticos tras la RVS, su
calidad de vida no consigue equipararse a la de población
general española del mismo sexo y edad
➢ Los pacientes en estadios leves que curan la infección consiguen
asemejar su calidad de vida a la población general, excepto en la
dimensión ansiedad/depresión
Últimas consideraciones
• Cuestionario genérico vs específico
• Tamaño muestral y significación estadística
• Trabas burocrácticas
• Participación de pacientes
• Coordinación con equipo asistencial
• Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria• Grupo GHEVI
• Complejo Hospitalario de Navarra, IdiSNA• Servicios de Farmacia, Microbiología, Enfermedades Infecciosas,
y Digestivo
• Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra, IdiSNA
• CIBER de Epidemiología y Salud Pública
• Plan Estratégico Nacional de la Hepatitis C
Agradecimientos
Gracias por vuestra atención
Dra. Regina Juanbeltz Zurbano
Dr. Iván Martínez-Baz
Dr. Ramón San Miguel Elcano
Medida de la calidad de
vida relacionada con la
salud en una intervención
terapéutica: un ejemplo en
la hepatitis C crónica
