TITULO DEL TRABAJO INFORME TÉCNICO DE LA OPCIÓN CURRICULAR …

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA

TITULO DEL TRABAJO

Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación para la extracción de un bio-

colorante.

INFORME TÉCNICO DE LA OPCIÓN CURRICULAR EN LA MODALIDAD DE:

ESTANCIA INDUSTRIAL

QUE PARA OBTENER EL TITULO DE

INGENIERO FARMACÉUTICO

PRESENTA

FRASCO GONZÁLEZ IVÁN

Asesor interno: QFI Alejandro Muñoz Herrera

Asesor externo: Biol. Carlos Roberto Gutiérrez García

Evaluador 1: M. en C. Gabriela González Chávez

Evaluador 2: Dra. María Guadalupe Ramírez Sotelo

México D.F. 27 de Mayo de 2010

iii

Índice

RESUMEN ................................................................................................................................................................ vii

I. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................... 1

I.1 ANTECEDENTES Y PRODUCTOS............................................................................................................. 1

I.2 ORGANIGRAMA .............................................................................................................................................. 2

I.3 MISIÓN .............................................................................................................................................................. 3

I.4 VISIÓN ............................................................................................................................................................... 3

I.5 OBJETIVOS DE FERMIC S.A. de C.V. ....................................................................................................... 3

I.6 UBICACIÓN ...................................................................................................................................................... 4

I.7 Logo de FERMIC S.A. de C.V. ..................................................................................................................... 5

I.8 Introducción a Procedimientos Normalizados de Operación ............................................................ 6

I.9 Bio-colorantes ................................................................................................................................................. 7

I.10 Bioproceso .................................................................................................................................................. 10

II. Justificación .................................................................................................................................................... 11

III. Objetivos ...................................................................................................................................................... 12

General ......................................................................................................................................................... 12

Particulares ................................................................................................................................................. 12

IV. Metodología ................................................................................................................................................. 13

IV.I Desarrollo de la Metodología................................................................................................................... 14

IV.II Partes que componen un procedimiento normalizado de operación ......................................... 15

V. RESULTADOS ................................................................................................................................................. 25

V.I FORMATO6 ..................................................................................................................................................... 25

V.II RESUTADOS ................................................................................................................................................ 26

V.III Capacitación de personal. ...................................................................................................................... 34

VI. Análisis de resultados .............................................................................................................................. 35

VIII. Sugerencias ................................................................................................................................................ 37

IX. CRONOGRAMA .......................................................................................................................................... 38

X. Referencias...................................................................................................................................................... 39

iv

Índice de Figuras

Fig.1 Organigrama de FERMIC S.A de C.V………….…………………………………2

Fig.2 Mapa de ubicación de FERMIC S.A de C.V…..……………………………….....4

Fig.3 Logo Oficial de FERMIC S.A.de C.V………….………………………………......5

Fig.4Logo de página web………………………………………………………………....5

Fig.5 Principal estructura de los carotinoides………………………………………......8

Fig.6 Imagen de Aspergillus oryzae……………………………………………………...9

Fig.7 Proceso de producción………………………………………………………….....23

Fig.8 Proceso de autorización del Procedimiento Normalizado de Operación….....24

Fig. 9 Tanque de acero inoxidable……………………………………………………...32

Fig.10 Filtro Sparkler……………………………………………………………………...33

Fig.11 Secador de chaola………………………………………………………………..33

v

Índice de Cuadros

Cuadro 1. Listado de colorantes autorizados por la FEUM…………………………..7

Cuadro 2. Microorganismos productores de colorantes……………………………...9

Cuadro 3. Metodología de la elaboración del PNO de extracción de un

colorante………………………………………………………………………………….13

Cuadro 4. Nombre y ubicación del nombre del PNO en un formato oficial……….15

Cuadro5. Asignación de código a un PNO……………………………………………16

Cuadro6. Actualización de PNO……………………………………………………….17

Cuadro7. Asignación de la vigencia de un PNO……………………………………..18

Cuadro8. Cronograma de actividades…………………………………………………38

vi

AGRADECIMIENTOS

A mi madre por ser una guía y enseñarme que la fortaleza más grande en el espíritu

humano es la voluntad para lograr las cosas, así como el sabio consejo que me dio una

vez, “se el mejor”, a mi hermano por ser siempre mi apoyo y no dejarme caer. A mi

padre por siempre tener e en mi.

A mi alma mater el Instituto Politécnico Nacional y a la Unidad Profesional

Interdisciplinaria de Biotecnología por abrirme las puertas y sentar en mi las beses y los

valores de un profesionista de gran nivel que es lo que necesita mi país.

“LA TÉCNICA AL SERVICIO DE LA PATRIA”

“Soy politécnico por convicción no por condición”

Lo que mi alma mater sembró en mi fue

“LA VICTORIA ES EL ÚNICO CAMINO”

vii

RESUMEN: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación para la extracción de un bio-colorante.

*Frasco González Iván

FERMIC.S.A. de C.V. Tel 044-55-18804655, [email protected]

Palabras clave: Bio-colorante, Bioproceso, Procedimiento Normalizado de Operación, Actualización, Vigencia.

Introducción: Fermic, S.A. de C.V.; es una empresa privada que inicio operaciones en la ciudad de México en el año de 1968, en su inicio se dedico a la fabricación de antibióticos como una planta mono-producto (tetraciclina).Inicio su producción con una capacidad de fermentación de aproximadamente 60m3, actualmente nuestra capacidad de fermentación es cerca de 1000 m3.

Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs) según la definición de la NOM-059-SSA1-2006 es aquel documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye: objetivos, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.

Objetivo: La elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación, para la extracción de un bio-colorante a partir de caldo de fermentación hasta producto terminado.

Metodología: El Procedimiento Normalizado de Operación debe ser redactado en infinitivo, con un lenguaje sencillo y claro de modo que cualquier persona del rango que sea este involucrado en el procedimiento. Dentro de FERMIC hay diversidad de procedimientos normalizados de operación de acuerdo al departamento donde se va a llevar a cabo. Un PNO debe de contener la descripción de aspectos que debe de tomarse en cuenta al realizar el proceso como el nombre del producto, usos, precauciones materia prima, equipo, etc. Como son los antecedentes y propiedades de los mismos. En de los diferentes departamentos de producción en FERMIC, se debe de contar por lo menos por cada proceso para la elaboración de algún producto deben de estar en existencia y capacitado el personal en los siguientes Procedimientos Normalizados de Operación:

Procedimiento Normalizado de Operación para la “Elaboración del producto”: Este procedimiento es el de la elaboración del producto con todas las consideraciones que se deben de tomar en cuanta así como los aspectos de seguridad que deben de ser tomados en cuenta por el personal involucrado el personal durante el proceso productivo.

Procedimiento Normalizado de Operación para la “Descripción del equipo” En este Procedimiento se le da a conocer de manera clara a todo el personal los equipos e instrumentos que se van a manipular durante este proceso productivo.

Procedimiento Normalizado de Operación para la “Limpieza de los equipos”, en el procedimiento como se menciona, se da a conocer al para capacitarlo en la manera correcta y adecuada de limpiar los equipos e

instrumentos que forman parte de la elaboración del producto.

En la Fig.1 Se muestra el formato que debe de seguir cada procedimiento normalizado de operación.

Fig. 1. Formato oficial de un PNO dentro de FERMIC S.A. de C.V.

Resultados y discusión: El desarrollo de los Procedimientos Normalizados de Operación, se realizo una búsqueda de las propiedades del proceso, el equipo disponible así como las medidas de seguridad y los procedimientos para lavar y operar los equipos. En general los equipos a utilizar son de acero inoxidable ya que al se un excipiente utilizado en la industria farmacéutica como en la alimentaria, por este tipo d material se aseguran altos rendimientos de calidad evitando la contaminación del bio- colorante. Los pasos dentro del proceso de producción del bio-colorante describen de manera clara cada instrucción para la producción del bio-colorante, así como que le confiere a cada paso dentro del proceso. La elaboración de estos tres procedimientos de producción nos asegura un éxito dentro del proceso de documentación y de calidad, por un lado cada parte del procedimiento dentro del proceso así como equipo, queda documentado para instruir al personal en el proceso como también en la limpieza de cada equipo después de este, y en caso de presentarse una desviación se recure al PNO correspondiente y rastrear el problema con el procedimiento en mano o aclarar dudas del personal al ser capacitado en el mismo.

Conclusiones: Se elaboraron tres Procedimientos Normalizados de Operación para la producción de un bio-colorante, con la finalidad de tener un proceso estandarizado a fin de obtener un producto de alta calidad independientemente del operador y supervisor en turno.

Referencias: 1. NOM-059-SSA1-2006

2. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,

2004,8va Edición.

I. INTRODUCCIÓN

I.1 ANTECEDENTES Y PRODUCTOS

Fermic, S.A. de C.V.; es una empresa privada que inicio operaciones en la ciudad de México en el año de 1968, en su inicio se dedico a la fabricación de antibióticos como una planta mono-producto (tetraciclina).

Inicio su producción con una capacidad de fermentación de aproximadamente 60m3, actualmente nuestra capacidad de fermentación es cerca de 1000 m3.

ANTIBIÓTICOS:

Sales de eritromicina

Claritromicina

Clavulanato Potásico ORAL mezclado con AVICEL o SYLOID.

Clavulanato Potásico estéril para inyectable AGENTES ANTIHIPERCOLESTEROLÉMICOS:

Lovastatina

Simvastatina MANUFACTURA:

Biocolorantes ENZIMAS

Varios productos Fermic es una empresa aprobada por las autoridades mexicanas (SSA) mediante su licencia sanitaria.

También es un establecimiento aprobado por la FDA desde 1974.1

Instituto Politécnico Nacional Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología

2

I.2 ORGANIGRAMA

Fig.1 Organigrama de FERMIC, descripción organizacional de la empresa


3

I.3 MISIÓN

Fermic, S.A. de C.V.; tiene como misión fundamental contribuir a mejorar la salud de las personas y el desarrollo industrial en base a la producción, ventas y comercialización de principios activos para la industria farmacéutica y materias primas de interés industrial.

Logrando esto a través de:

Productos resultado de su investigación y desarrollo

Personal capacitado

Tratado de estar siempre a la vanguardia de todas las áreas

Asociándose con otras empresas de clase mundial

I.4 VISIÓN

Que los productos que fabricamos sean la mejor opción en materia prima para la industria farmacéutica y otras áreas industriales, comprometiéndonos con los clientes, proveedores y personal que están involucrados en nuestro proceso.

I.5 OBJETIVOS DE FERMIC S.A. de C.V.

Se considera imprescindible alcanzar los siguientes objetivos:

Cumplir los plazos de entrega.

Cumplir las especificaciones del producto.

Garantizar que los productos fabricados sean de tal forma que no presenten contaminación cruzada tanto química o microbiológica que pudieran impactar en la calidad del producto.

Disminuir las quejas de los clientes de tal forma que no existan más de 2 lotes rechazado en un año.


4

I.6 UBICACIÓN

Fermic de México S.A. de C.V. Se ubica en:

Reforma #873-Colonia San Nicolás Tolentino Delegación Iztapalapa CP.09850, México D.F. 7

Fig.2 Mapa de ubicación de Fermic S.A. de C.V.

A

A


5

I.7 Logo de FERMIC S.A. de C.V.

Fig. 3. Logo oficial de FERMIC S.A. de C.V.

Fig.4 Logo de página web


6

I.8 Introducción a Procedimientos Normalizados de Operación

Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs) según la definición de la NOM-059-SSA1-2006 es aquel documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye: objetivos, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.1

Un PNO incluye los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura y definen como se aplican a la empresa.

Ventajas de los PNOs:

1. Permiten que el mismo trabajo sea desarrollado de la misma manera por todos los empleados.

2. Proveen instrucciones, por lo que sirven como guía de entrenamiento. 3. Son una referencia y sirven como consulta. 4. Sirven para verificar cada etapa del proceso. 5. Ayuda a auditar cada operación.

Las partes que componen a un PNO:

1) Objetivo: en este apartado contiene el propósito del documento 2) Vigencia: De que fecha a que fecha es valido el documento o la fecha de

actualización del documento 3) Clave o folio definido por la empresa. 4) Responsabilidades: Enumera los departamentos y que relación tienen con

el documento definiendo las actividades de cada una. 5) Información general de la actividad que describe el PNO 6) Descripción de Procedimiento Normalizado de Operación 7) Referencia que se consulto para realizar el PNO 8) Anexos

Los PNOs se aplican a todas las operaciones, controles y políticas de la planta. Su fin es la descripción exacta y actual de todas las actividades que tiene cada departamento.

Se aplica a toda actividad realizada en la planta que puedan afectar la calidad o rendimiento del producto final.


7

I.9 Bio-colorantes

Fermic S.A. de C.V. es una empresa que dentro de sus productos tiene una división de biocolorantes para la industria alimenticia y farmacéutica. Los biocolorantes son compuestos orgánicos, pigmentos u otras sustancias coloridas o combinación de dos o más de ellas, que se mezclan con alimentos o medicamentos, cosméticos o se aplican al cuerpo humano, su origen puede ser vegetal animal o mineral.5Dentro de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos comprende los siguientes: 5

Colorante Registro

Β-caroteno(vía fermentativa)

B-caroteno sintético

Hidróxido de aluminio

Polvo de aluminio

Amarillo No.5

Amarillo No.6

Amarillo No.7

Amarillo No. Ext. 7

Amarillo No.8

Amarillo No.10

Amarillo No.11

Anaranjado No.4

Anaranjado No.5

Anaranjado No.10

Extracto de Anato

Azul No.1

Azul No.2

Azul No.4

Astaxantinas

7235-40-7

21645-51-2

7429-90-5

1934-21-0

2783-94-0

2321-07-5

846-70-8

518-47-8

8004-92-0

8003-22-3

633-96-5

596-03-2

38577-97-8

1393-63-1

2650-18-2

860-22-0

6371-85-3

Cuadro1. Listado de algunos colorantes autorizados por la FEUM


8

La principal diferencia entre un biocolorante y un colorante convencional es su proceso de producción para el caso del primero es vía fermentativa y para el otro síntesis química, y la otra gran diferencia es que los bio-colorantes no son tóxicos a diferencia de los colorantes convencionales.

Los colorantes producidos por vía fermentativa por mencionar algunos son los siguientes: 4

Riboflavina

Monacinas

Carotinoides y astaxantinas

Fig.5 Principal estructura de los carotinoides está formado por 40 átomos de carbono que consiste en 8 subunidades llamadas isoprenos.


9

Algunos microorganismos que se utilizan para la producción de colorantes vía fermentativa son: 4

MICROORGANISMOS

Clostridium acetobutilicum

Candida flareri

Candida guilliermundii

Debaryomyces subglobousus

Eremothecium ashbyll

Aspergillus oryzae

E. coli

Blakeslea

Cuadro 2. Microorganismos productores de colorantes

Fig.6 Imagen de Aspergillus oryzae


10

I.10 Bioproceso

Fermic al ser una empresa dedicada a la producción de principios activos y otros

insumos de interés para la industria farmacéutica, se tiene que mencionar que es

un bioproceso ya que es la base con la que trabaja la compañía y a la que se debe

todo su éxito.

Un bioproceso es cualquier proceso que usa células vivas completas o sus

componentes (por ejemplo enzimas, cloroplastos, etc.) para obtener los cambios

físicos o químicos deseados.

El transporte de materia y energía es fundamental para muchos procesos

biológicos y ambientales. Las distintas áreas, desde la fabricación de alimentos al

diseño térmico de edificios y desde dispositivos médicos hasta el control de la

contaminación y el calentamiento global, requieren de conocimientos sobre cómo

la materia y la energía pueden transportarse a través de los materiales.

El desarrollo de una fermentación industrial incluye dos tipos de procesos denominados, por sus nombres en inglés, procesos upstream y procesos downstream. Los procesos upstream comprenden la selección y preparación del microorganismo, la preparación del medio de cultivo y de las condiciones de fermentación (cultivo). Los procesos downstream incluyen la purificación del producto y el tratamiento de los residuos de la fermentación.3 Este proceso conlleva un conjunto de operaciones unitarias que le darán el acabado al producto en bruto que se encuentra en el caldo de fermentación.2

Un proceso de extracción rio abajo conlleva varias operaciones unitarias que deben de ser estandarizadas.

La producción de colorantes vía fermentativa tanto para la industria farmacéutica como para la alimentaria genera ingresos por más de 100 millones de dólares.4

http://es.wikipedia.org/wiki/Enzimas

http://es.wikipedia.org/wiki/Cloroplasto

http://es.wikipedia.org/wiki/Materia

http://es.wikipedia.org/wiki/Energ%C3%ADa


11

II. Justificación

La elaboración de un Procedimiento Normalizado de Operación es necesaria tanto para cumplir los requisitos que establece la NOM-059-SSA-2006 o como lo marca la FEUM o GMP´s (Good Manufacturing Practices), así como para tener un proceso controlado y uniforme en cada parte del proceso.

La necesidad del PNO para un proceso de extracción es que el operador, supervisor conozcan su relación con el proceso y permita la compresión a través de la capacitación dada apoyado por el mismo PNO y resolver dudas en base al proceso así como retirar las malas practicas empleadas por el personal.

Un Ingeniero Farmacéutico dentro de FERMIC. S.A. de C.V. ayuda a la elaboración de los PNOs desde un punto crítico señalando los principales puntos que se deben cuidar y generar un proceso estandarizado que demuestre repetitibilidad, disminuyendo riesgos generando un producto de alta calidad.


12

III. Objetivos

General

La elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación, para la producción de un bio-colorante a partir de caldo de fermentación hasta producto terminado.

Particulares

1. Conocer el seguimiento dentro de una industria para la obtención de datos para un PNO.

2. Elaboración del PNO para la producción de un biocolorante. 3. Elaboración del PNO para descripción del equipo utilizado en la

producción de un bio-colorante. 4. Elaboración del PNO para la limpieza del equipo utilizado en la

producción de un bio-colorante. 5. Dar seguimiento al PNO y verificar que se implemente por el personal.


13

IV. Metodología

Elaboración de

un PNO para la

extracción de un

colorante

Fijar objetivos del

PNO, determinar

alcance,

requisitos y

definiciones.

Determinar

nombre y asignar

código del PNO.

Delegar

responsabilidades

del personal

involucrado en el

PNO

Obtener

información

general del

producto a

obtener.

α

α

Descripción del

proceso, dar las

restricciones y

parámetros que

se deben cumplir.

Referenciar el

documento.

Colocar en los

anexos

pertinentes.

Mandar al

departamento de

calidad para su

revisión y

autorización.

Distribución del

PNO autorizado

que extiende el

departamento de

documentación.

Cuadro 3. Metodología de elaboración de un Procedimiento Normalizado de

Operación


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IV.I Desarrollo de la Metodología

El Procedimiento Normalizado de Operación debe ser redactado en infinitivo, con un lenguaje sencillo y claro de modo que cualquier persona del rango que sea este involucrado en el procedimiento.

Dentro de FERMIC hay diversidad de procedimientos normalizados de operación de acuerdo al departamento donde se va a llevar a cabo.

Dentro de los diferentes departamentos de producción en FERMIC, se debe de contar por lo menos por cada proceso para la elaboración de algún producto deben de estar en existencia y capacitado el personal en los siguientes Procedimientos Normalizados de Operación:

Procedimiento Normalizado de Operación para la “Elaboración del producto”: Este procedimiento es el de la elaboración del producto con todas las consideraciones que se deben de tomar en cuanta así como los aspectos de seguridad que deben de ser tomados en cuenta por el personal involucrado el personal durante el proceso productivo.

Procedimiento Normalizado de Operación para la “Descripción del equipo” En este Procedimiento se le da a conocer de manera clara a todo el personal los equipos e instrumentos que se van a manipular durante este proceso productivo.

Procedimiento Normalizado de Operación para la “Limpieza de los equipos”, en el procedimiento como se menciona, se da a conocer al para capacitarlo en la manera correcta y adecuada de limpiar los equipos e instrumentos que forman parte de la elaboración del producto.


15

IV.II Partes que componen un procedimiento normalizado de operación

1. NOMBRE

Se recaba información acerca del formato de elaboración del PNO.

El nombre de la compañía en la parte superior izquierda así como el logo de la compañía.

El nombre del PNO debe de ser claro de modo que cualquier persona que esté involucrado con el proceso debe de entenderlo. Para el formato manejado en la compañía el nombre va del lado superior izquierdo debajo del nombre de la compañía, así como el nombre del departamento en que lo elaboro y que es donde se va a aplicar.

Ejemplo:

FERMIC S.A. de C.V.

Procedimiento Normalizado de Operación para la extracción de un

colorante

Departamento: SIV

Cuadro 4. Nombre y ubicación del nombre del PNO en un formato oficial


16

2. CÓDIGO

Es una de las partes mas importantes ya que forma parte de la trazabilidad dentro de un proceso para tenerlo identificado y saber donde consultarlo en caso de alguna duda durante en proceso productivo.

FERMIC S.A. de C.V. Vigencia: diciembre 2009


colorante

Versión anterior

SIV----------------09-------------13----------A

Departamento Vigencia Producto Versión

Departamento: SIV ACTUALIZACIÓN: SIV-12 -13-B

3. VIGENCIA

En este apartado se presentan dos casos los cuales se mencionan a continuación:

a) Actualización de un PNO.

Se toma como referencia el PNO anterior, en esta categoría se tienen dos casos que requieren de actualización los cuales se mencionaran a continuación:

I. Termino de la vigencia del PNO. Por lo cual requiere de una nueva elaboración solo con el cambio en la vigencia del mimo.

Cuadro 5. Asignación de código de PNO


17

Ejemplos:

PNO (ACTUALIZACIÓN)



colorante

Versión anterior

SIV-09-13-A

Departamento: SIV ACTUALIZACIÓN: SIV-12 -13-B

II. Cambio de algún aspecto del PNO. En este caso es por el cambio de equipo, materia prima o de algún aspecto dentro del proceso de producción que previamente ya fue evaluado el cambio y fue aprobado.

El control de cambios es el proceso mediante el cual se asegura que no se realicen cambios que afecten la calidad del producto, y que aquellos que se implementen sean analizados, negociados y planeados de una manera adecuada.

El cambio es analizado y se evalúa el impacto calidad, y si es algo aceptable para los recursos disponibles y el tiempo que se le puede asignar a dicho producto, además de ser aceptado por el usuario y autorizado por la gerencia, entonces se acepta la solicitud. En caso contrario debe registrarse como una solicitud rechazada8.

La solicitud de control de cambio considera principalmente tres cambios a considerar:

Cambio de Materia prima.

Cambio de Equipo

Cambio de proceso de producción

Cuadro 6. Actualización de un PNO


18

b) PNO (NUEVO).

En el caso de ser un PNO sin antecedente será el primero en este proceso así que se le asigna una vigencia y todos los datos ya mencionadas.



colorante

Versión anterior

N/A

Departamento: SIV ACTUALIZACIÓN: SIV-10-13-A

4. OBJETIVOS DE UN PNO EN FERMIC.

Implementar y mantener un sistema de documentación homogéneo, actualizado, vigente que describa todas las operaciones tal como se realizan en la planta, permitiendo mantener el sistema de documentación.

Permiten mantener un sistema de documentación actualizado, completo y bajo control.

Al redactar el objetivo del PNO se debe de hacer de forma clara y en infinitivo que permita que la persona que requiera consultarlo entienda cual es la finalidad del procedimiento.

Ejemplo:

Establecer los lineamientos para la obtención de un colorante a partir de caldo de fermentación dentro de especificaciones fisicoquímicas requeridas del producto.

Cuadro 7.Asignación de vigencia en un PNO nuevo


19

5. ALCANCE DE UN PNO EN FERMIC

Un Procedimiento Normalizado de Operación dentro de FERMIC debe de contar con un apartado de alcance, en el cual se marca que departamento debe de seguir el procedimiento normalizado de operación y por que personal debe de ser ejecutado.

Ejemplo:

Este procedimiento Normalizado de Operación debe de ser aplicado por el departamento de Síntesis IV.

6. REQUISITOS

Un procedimiento Normalizado de operación debe de mencionar en este apartado los lineamientos de seguridad entre otros aspectos necesarios para la ejecución del PNO.

Ejemplo:

El personal debe de contar con la indumentaria de seguridad como son: Lentes de seguridad, casco, botas con casquillo, bata, guantes de nitrilo, etc.) así como obedecer los lineamientos de GMP.

7. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

El Procedimiento Normalizado de Operación debe de contener las definiciones necesarias para el completo entendimiento del PNO, así como especificar las abreviaturas que se van a utilizar durante el PNO.

Ejemplo:

PNO: Procedimiento Normalizado de Operación Biocolorante: Los colorantes son compuestos orgánicos no tóxicos,

pigmentos u otras sustancias coloridas o combinación de dos o más de ellas, que se mezclan con los medicamentos, cosméticos o se aplica en el cuerpo humano.


20

8. RESPONSABILIDADES EN LA REALIZACIÓN Y OPERACIÓN DE LOS PNOs6

Las responsabilidades de los diferentes departamentos y de su personal deben de ser plasmadas en el documento para que cada individuo comprenda cual es su función dentro del PNO, y esto ayude a una comunicación fluida entre los jefes y el personal a su cargo.

Ejemplo:

Departamento de documentación

Actualizar y mantener completos los Procedimientos Normalizados de Operación.

Revisar y controlar todo procedimiento en Fermic

Jefes de departamento

Elaborar los Procedimientos Normalizados de Operación Garantizar el seguimiento de los Procedimientos Normalizados de

Operación Entrenar al personal para el seguimiento de los Procedimientos

Normalizados de Operación

Gerente de producción

Revisar los procedimientos Normalizados de Operación al ser elaborados.

Verificar los productos fabricados de acuerdo a Procedimientos Normalizados de Operación

Personal

Seguir los Procedimientos Normalizados de Operación.

Departamento de Garantía de calidad

Verificar que todo Procedimiento Normalizado de Operación emitido en Fermic se apegue a los lineamientos del sistema.

Responsable Sanitario

Aprobar todos los PNOs realizados en la compañía.


21

9. INFORMACIÓN GENERAL DEL PROCEDIMIENTO.

Descripción de aspectos que debe de tomarse en cuenta al realizar el proceso como el nombre del producto, usos, precauciones materia prima, equipo, etc. Como son los antecedentes y propiedades de los mismos.

Ejemplo:

Los colorantes son compuestos orgánicos o inorgánicos, pigmentos u otras sustancias coloridas o combinación de dos o más de ellas, que se mezclan con los medicamentos, cosméticos o se aplica en el cuerpo humano. Se obtienen por un proceso de síntesis, extracción, separación, con o sin cambios intermedios o finales de identidad. Su origen es vegetal animal o mineral. Para contar con diferentes tonos se puede hacer mezcla de estos.5 La obtención a de colorantes partir de vías biotecnológicas tiene una serie de ventajas, ya que la obtención de los pigmentos sin problemas de espacio, su producción no depende de las condiciones ambientales. No presentan problemas en cuanto a disponibilidad dl producto o variabilidad.6


22

10. DESCRIPCIÓN DEL PNO 6

En este apartado se dan las pautas del proceso una vez recabada la información como son la descripción de los diferentes procesos unitarios a realizar así como los diferentes las especificaciones con las que el producto debe de salir con las especificaciones marcadas.

Ejemplo: El proceso se describirá a continuación mediante un diagrama de bloques.5

Se comienza recibiendo el caldo y siguiendo los pasos siguientes:

Filtración con filtro ayuda: este paso nos ayuda a eliminar la biomasa que lo que nos interesa es el clarificado que sale del proceso.

Extracción con cloruro de metileno: Al ser el colorante muy soluble en compuestos como el cloruro de metileno permitiendo un intercambio de materia entre la fase acuosa y la fase orgánica.

Decantación: Se espera la separación de fases, al separarse las fases se drena la fase acuosa y se trabaja con la fase orgánica.

Evaporación del solvente a 35°C a presión reducida, se usa para concentrar el producto.

Mezclar y lavado con acetona, se utiliza para desplazar el solvente remanente.

Filtrar y tomar el los sólidos

Disolver en cloroformo

Evaporar el solvente a presión reducida y cristalizar a 20°C

Re disolver con una mezcla de etanol y benceno

Cristalizar y filtrar, el colorante queda terminado


23

Procedimiento de extracción

Filtración por medio de filtro ayuda

Tratamiento con cloruro de metileno para extracción

Decantación al separar las dos fases

Evaporación del solvente a 35°C y a presión reducida

Mezclado y lavado con acetona

Filtración

Disolución con cloroformo

Evaporación asta mitad de volumen a presión constante

Cristalizar a 20°C en presencia de nitrogeno en la obscuridad

Disolven en una mezcla de etanol y benceno

Cristalizar y filtrar

Secar los cristales obtenidos

Fig.7 Proceso de extracción


24

11. Referencias

Se anotan las referencias bibliográficas o electrónicas que se consultaron para la realización del Procedimiento Normalizado de Operación, en caso de haber ocupado procedimientos establecidos ya en fermic o por la experiencia en la realización del producto obteniendo buenos rendimientos y no se afecta su calidad en la referencia debe de aparecer Tecnología de Fermic. 6

12. Ciclo de autorización de un Procedimiento Normalizado de Operación6

Dentro del proceso de elaboración de un PNO, se debe de pasar por una serie de pasos para la aprobación de parte del departamento de documentación, calidad, aprobación del responsable sanitario, dirección y por ultimo la distribución.

1

• Elaboración del PNO por el departamento interesado

2

• Revisión del Departamento de documentación

3• Revisión de Departamento de calidad

4• Aprobación del Responsable sanitario

5• Aprobación de Dirección

6

• Distribución de copia autorizada de PNO por parte del Departamento de documentación.

Fig.8 Proceso de autorización de un Procedimiento Normalizado de Operación


25

V. RESULTADOS

V.I FORMATO6

FERMIC S.A. de C.V.

Procedimiento Normalizado de Operación para la extracción de un colorante

Departamento: SVIII CLAVE: XXXXXXXX

OBJETIVOS

ALCANCE

REQUISITOS

RESPONSABILIDADES

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

INFORMACIÓN GENERAL

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

REFERENCIAS


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V.II RESUTADOS

i. PNO. “Producción de un biocolorante”



colorante

Versión anterior

N/A


Objetivo

Establecer los lineamientos para la obtención de un colorante a partir de caldo de fermentación dentro de especificaciones fisicoquímicas requeridas del producto.

Alcance


Requisitos

El personal debe de contar con la indumentaria de seguridad como son: Lentes de seguridad, casco, botas con casquillo, bata, guantes de nitrilo, etc., así como obedecer los lineamientos de GMP.

Abreviaturas y definiciones.

Biomasa: Residuo de células después de la fermentación retiradas por medio de filtración.

Decantación: es un método físico de separación de mezclas heterogéneas, estas pueden ser formadas por un líquido y un sólido, o por dos líquidos. Es necesario dejarla reposar para que el líquido se sedimente, es decir, descienda y sea posible su extracción.

°C: Grados centígrados

mmHg: Milímetros de mercurio, medida para la presión manométrica de un equipo.

http://es.wikipedia.org/wiki/Proceso_de_separaci%C3%B3n

http://es.wikipedia.org/wiki/Heterog%C3%A9neo

http://es.wikipedia.org/wiki/L%C3%ADquido

http://es.wikipedia.org/wiki/S%C3%B3lido

http://es.wikipedia.org/wiki/Sedimentaci%C3%B3n


27

Responsabilidades

Es responsabilidad del jefe de área establecer las condiciones operativas para llevar a cabo el proceso de obtención de un biocolorante.

Es responsabilidad del supervisor en turno verificar que las técnicas para la obtención de un biocolorante se apeguen de acuerdo a las especificaciones establecidas.

Es responsabilidad del operador y los ayudantes generales ejecutar las actividades necesarias de acuerdo al Procedimiento Normalizado de Operación.6

Información general

Los colorantes son compuestos orgánicos o inorgánicos, pigmentos u otras sustancias coloridas o combinación de dos o más de ellas, que se mezclan con los medicamentos, cosméticos o se aplica en el cuerpo humano. Se obtienen por un proceso de síntesis, extracción, separación, con o sin cambios intermedios o finales de identidad. Su origen es vegetal animal o mineral. Para contar con diferentes tonos se puede hacer mezcla de estos.5 La obtención a de colorantes partir de vías biotecnológicas tiene una serie de ventajas, ya que la obtención de los pigmentos sin problemas de espacio, su producción no depende de las condiciones ambientales. No presentan problemas en cuanto a disponibilidad dl producto o variabilidad.6

DESARROLLO DEL PROCESO

Solicitar la hoja de elaboración de producto (batch record) proporcionada por el Jefe del área, anotar los datos que se piden, así como asignar el número de lote.

Filtración con filtro ayuda: este paso nos ayuda a eliminar la biomasa que lo que nos interesa es el clarificado que sale del proceso.

Extracción con cloruro de metileno: Al ser el colorante muy soluble en compuestos como el cloruro de metileno permitiendo un intercambio de materia entre la fase acuosa y la fase orgánica.

Decantación: Se espera la separación de fases, al separarse las fases se drena la fase acuosa y se trabaja con la fase orgánica.

Evaporación del solvente a 35°C a presión reducida, se usa para concentrar el producto.

Mezclar y lavado con acetona, se utiliza para desplazar el solvente remanente.

Filtrar y tomar el los sólidos

Disolver en cloroformo

Evaporar el solvente a presión reducida y cristalizar a 50°C y vacio 25mmHg

Re disolver con una mezcla de etanol y benceno


28

Cristalizar y filtrar, el colorante queda terminado

Referencias:

Tecnología de Fermic S.A. de C.V.


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ii. PNO. “Limpieza de un equipo”


Procedimiento Normalizado de Operación para la limpieza de un equipo

Versión anterior

N/A

Departamento: SIV ACTUALIZACIÓN: SIV-10-13-A-L

Objetivo

Establecer los lineamientos para la limpieza de equipo usado en la producción de un biocolorante.

Alcance


Requisitos


Abreviaturas y definiciones

Espacios confinados: Son espacios que no fueron diseñados para estancias prolongadas del ser humano.


En la actualidad del mundo de la industria la importancia de la limpieza industrial es cada vez mayor. No sólo por la necesidad de otorgar a cliente calidad en los productos y servicios sino también por la toma de conciencia en cuanto a la calidad del ambiente de trabajo para empleados y empresarios de las empresas.

Para comprender a qué apunta la limpieza industrial es necesario tener una idea previa del concepto de limpieza en general. En cuanto a los ambientes industriales se requiere tanto de una limpieza como de desinfección. Quizás la relevancia de una sobre otra se articule al tipo de industria (en función de los productos a fabricar o los servicios a brindar) pero en su mayoría hay que quitar tanto la suciedad, que se ve (como la infección), muchas veces invisible a los ojos. Esto no quiere decir que deba realizarse ambas al mismo tiempo, muy por el contrario se


30

sugiere realizar primero una limpieza profunda de la suciedad y luego recién una desinfección.

Desarrollo de procedimientos:

Tanques:

Verificar el estado del tanque después del proceso y en caso de encontrarse en buenas condiciones se procede al siguiente lote de producción (preguntar al JEFE DEL ÁREA).

Desenergizar el equipo

Colocar letrero de hombre trabajando

Si se introduce una persona en el tanque, debe de contar previamente con línea de vida y permiso de entrada a espacios confinados.

Ser periódicamente monitoreado por el supervisor.

Lavar el tanque con detergente asignado, tallando con fibra y posteriormente enjuagado con agua caliente.

Verificar que cese la salida de agua coloreada por el biocolorante.

Terminando el lavado y para que se escurra el agua agregar acetona industrial al tanque y meter presión de nitrógeno, permitiendo el escape de este y de la acetona por una de las tomas del tanque.

Al terminar el proceso anotar en la placa del tanque “tanque limpio y anhidro”

El tanque esta listo para ser utilizado en un nuevo lote de producción.

La vigencia del estado limpio y anhidro del tanque tiene un periodo de duración de 48 hrs.

Filtro Sparkler:

Verificar el estado del filtro, en el caso de detectar alguna anomalía reportarlo inmediatamente con el supervisor o el jefe de área.

Desarmar el filtro Sparkler, abriéndolo y sustrayendo la canastilla con los filtros y el filtro ayuda, tallar la coraza del filtro, así como sustituir los filtros y tirarlos al contenedor asignado por seguridad así como el filtro ayuda, enjuagar el esqueleto del filtro sparkler antes de colocar los filtros nuevos así como de anhidrar el filtro con acetona industrial en poca cantidad.

Verificar que durante los enjuagues cese la salida de colorante antes de armar el filtro.

Anotar en la placa del filtro “equipo limpio y anhidro”

La vigencia de este equipo limpio y anhidro es de 48 hrs.

Secador de charolas:


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Verificar estado de secador de charolas

Lavar con detergente y tallar

Enjuagar con agua caliente

Anhidrar equipo

Verificar físicamente que no halla rastro de biocolorante dentro del equipo.

Colocar letrero de “equipo limpio y anhidro”

La vigencia de limpieza para este equipo es de 48 hrs.

Referencias:

Tecnología de FERMIC.


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iii. PNO. “Descripción de equipo.”


Procedimiento Normalizado de Operación para la Descripción de

equipo.

Versión anterior

N/A


Objetivo

Dar a conocer al personal el equipo usado en la producción de un biocolorante.

Alcance


Requisitos


Abreviaturas y definiciones


N/A

Desarrollo del procedimiento:

Tanques de acero inoxidable de 1m3, 10m3 y 20m3

Cuenta con servicio de nitrógeno, agua, sistema de agitación, salmuera y vació

Fig.9. Tanque de acero inoxidable


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Filtro Sparkler

Cuenta con servicio de nitrógeno, manómetro, válvula de seguridad, entrada y salida de solución y filtrado así como salida de purga.

Secador de charolas.

Cuenta con sistema de alto vació e instrumentos como termómetro bimetálico y manómetro de presión de vació.

Referencias:

Tecnología de FERMIC

Fig.10.Filtro Sparkler

Fig.11. Secador de charolas


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V.III Capacitación de personal.

Para que los PNOs cumplan su función, posteriormente cuando cada PNOs ha sido autorizado se debe de llevar a cabo la capacitación del personal, esta se lleva en cuatro sencillos pasos a continuación:

Lectura del PNO por el personal a capacitar

Explicación del PNO por el personal indicado (Jefe de departamento o supervisor) así como resolver dudas.

Aplicación de examen.

En caso de no aprobar el examen se le dará una segunda explicación puntualizando en sus dudas.

Cada actualización ya sea por vigencia o con mayor razón de cambio en alguna parte del proceso se requiere que el personal se vuelva a capacitar, así como cada año se tendrá que leer los PNOs de acuerdo al plan de capacitación vigente de ese año.


35

VI. Análisis de resultados

El desarrollo de los Procedimientos Normalizados de Operación, se realizo una búsqueda de las propiedades del proceso, el equipo disponible así como las medidas de seguridad y los procedimientos para lavar y operar los equipos.

En general los equipos a utilizar son de acero inoxidable ya que al ser un excipiente utilizado en la industria farmacéutica como en la alimentaria, por este tipo de material se aseguran altos rendimientos de calidad evitando la contaminación del bio- colorante.

Los pasos dentro del proceso de producción del bio-colorante describen de manera clara cada instrucción para la extracción del bio-colorante del caldo de fermentación, así como las restricciones dentro del proceso.

La elaboración de estos tres procedimientos de producción nos asegura un éxito dentro del proceso de documentación y de calidad, esto quiere decir que nuestro proceso es lineal, trazable, robusto y confiable minimizando los errores y con una buena capacitación del personal nuestro proceso no presentara problemas en su ejecución.

En el caso de capacitar al personal para ejecutar el proceso de extracción, así como conocer el equipo que e usara, debe de quedar documentado al instruir al personal, donde también debe de ser incluido el proceso de limpieza de cada equipo después del proceso, y en caso de presentarse una desviación el personal recurra al PNO correspondiente y rastrear el problema con el procedimiento en mano o ya sea para aclarar dudas del personal al ser capacitado en el mismo.


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VII. CONCLUSIONES

Se elaboraron tres Procedimientos Normalizados de Operación para la producción de un bio-colorante, con la finalidad de tener un proceso estandarizado a fin de obtener un producto de alta calidad independientemente del operador y supervisor en turno.

Se busco toda información para conocer el seguimiento que se debe de dar para que los PNOs sean autorizados.

Se dio seguimiento al cumplimiento del PNO por parte del personal operario a través de su capacitación y posterior supervisión.

La estancia industrial dentro de FERMIC contribuyo grandemente a mi formación profesional por estar en contacto directo con el proceso, con el personal y a través de un análisis comprender mediante los conocimientos adquiridos en la escuela como funciona el proceso desde el punto de vista de un Ingeniero y en caso de un problema yo como ingeniero conociendo el proceso lo resolveré en tiempo y forma apropiada.


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VIII. Sugerencias

En cuanto al proceso conocerlo a detalle, informarse bien cuales son los puntos críticos del proceso.

Conocer el seguimiento para la aprobación del PNO para no perder tiempo en su aprobación.

En cuanto a la compañía, FERMIC. S.A. de C.V. es una gran escuela para nosotros los ingenieros, te permite estar directo en el proceso, se aprende mucho, aplicas parte de lo visto en la escuela, pero lo más importante el trato interpersonal con todos los involucrados en el proceso, te ayuda a entender y examinar desde diferentes puntos de vista como esta el proceso.


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IX. CRONOGRAMA

Meses/actividad octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero Marzo

Capacitación X X

Consulta bibliográfica

X X X X X X

Conocimiento de equipo

X X

Realización de pruebas de arranque

X X

Elaboración de PNO

X X X

Revisión de PNO

X X X X

Autorización de PNO

X

Procedimiento Normalizado

X

Cuadro 8. Cronograma de actividades


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X. Referencias

1. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamento

2. http://www.unavarra.es/genmic/micind-2.htm 3. GLABEMAN Alan, “Bioprocess production of flavor, fragrance

and color ingredients, Wyley Interscience. Pag.205-233 4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2004, 8va

Edición 5. LOPEZ, Agustín e tal, “Biotecnología alimentaria” Editorial

LIMUSA, Págs. 501-507, Consultado en la dirección de internet siguiente el día 30 de octubre del2009 a las 20:00hrs. http://books.google.com.mx/books?id=2ctdvBnTa18C&pg=PA502&lpg=PA502&dq=colorantes+producidos+via+fermentativa&source=bl&ots=_oBa6kvBEi&sig=OId484rVtJhzyJXt2C1hbo2zsvQ&hl=es&ei=kB8GS-OvJs6Wtgesr-i4Cg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum=1&ved=0CAgQ6AEwAA#v=onepage&q=&f=false

6. Tecnología de Fermic S.A. de C.V. 7. http://www.guiaroji.com.mx/ 28 OCTUBRE 2009 12:00 8. http://www.liderdeproyecto.com/manual/control_de_cambios_

a_los_requerimientos.html 9. http://www.revolucionesindustriales.com/limpieza-industrial/

http://www.unavarra.es/genmic/micind-2.htm

http://books.google.com.mx/books?id=2ctdvBnTa18C&pg=PA502&lpg=PA502&dq=colorantes+producidos+via+fermentativa&source=bl&ots=_oBa6kvBEi&sig=OId484rVtJhzyJXt2C1hbo2zsvQ&hl=es&ei=kB8GS-OvJs6Wtgesr-i4Cg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum=1&ved=0CAgQ6AEwAA#v=onepage&q=&f=false






http://www.guiaroji.com.mx/

http://www.liderdeproyecto.com/manual/control_de_cambios_a_los_requerimientos.html

http://www.liderdeproyecto.com/manual/control_de_cambios_a_los_requerimientos.html

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