Traducción de las evaluaciones de medicamentos en atención primaria

MásterSuperiorenMarke0ngFarmacéu0co

ProyectoMarketAccess

CampusCollbató,12dediciembrede2015

Grupo1:MireiaFabregat,JoanFolqué,MartaGenís,MariaRoigé

1

TRADUCCIÓNDELASEVALUACIONESYGUÍASEN

ATENCIÓNPRIMARIA

AnálisisDAFOy

definicióndela

estrategia

5

Casosprác0cos

43

Análisisdesituaciónanivel

regional

21


nacional

2MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria

Traduccióndelasevaluacionesenlaindustria

Evolucióndelgastofarmacéu0co2010-2015(I)

Gastofarmacéu0copúblicoenEspañaenrecetasdelSNS


Fuente:Datos2010-2014.MSSSI.Previsión2015,Farmaindustria.Previsión2016,FarmaindustriasegúnprevisionesIMS.

Evoluciónanualrecienteyprevisiónacortoplazo Ahorroacumuladoyprevisión

Evolucióndelgastofarmacéu0co2010-2015(II)


Fuente:MSSSIyFarmaindustria

GastopúblicototalenEspañayenfármacosinnovadores

-38,5%(Mayo

2011-2015)

Gastofarmacéu0co

públicoenrecetaSNS+1,9%

LaentradadelaOPR(octubre‘15)condicionaunaevoluciónnega0vadel

mercadodelasinnovaciones

Innovación-6,5%

Resto(SPRoSAH)+13%

ANTES

MÁSINVERSIÓNENTIEMPOYRECURSOS

AHORA

ANTES


NuevasbarrerasenlacomercializacióndemedicamentosenEspaña

Fuente:EADAbusinessschool

NACIONAL REGIONAL

PRECIO REEMBOLSO SELECCIÓN ADQUISICIÓN

AEMPS

DGCBSF

CIPM

AprobaciónnacionaldelaautorizacióndecomercializaciónyrealizacióndelIPT

ControlaelprocesodeP&R

DecideelPVLmáximoenbasealasrecomendacionesdelosorganismosanteriores

CCAA

PolíOcassanitariasde:•  Evaluación•  Selección•  Adquisición•  Prescripción

5-9meses

1

2

3

AEMPS:AgenciaEspañoladelMedicamentoDGCBSF:DirecciónGeneraldeCarteraBásicadelSaluddelServiciodeFarmaciaCIMP:ComitéInterministerialdePreciosdeMedicamentos

6

ProcesodecomercializaciónenEspaña

MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria

AnálisisDAFOy

definicióndela

estrategia

5

Casosprác0cos

43

Análisisdesituaciónregional

2


nacional

1




Coste/efec0vidad

Ges0óndelademanda:eficienciadelgasto


Medidasdecontencióndelgasto

Usoracionaldelmedicamento

Contratosprograma

Indicadoresde

prescripción

Guíasfármaco

terapéuOcas

IncenOvosDPO’s


Trabajoenredysinergiasenlaevaluación

AnalizaryevaluarlaaportaciónterapéuOcadelosnuevosmedicamentosyproporcionaralosprofesionalesrecomendacionesespecíficasparasucorrespondienteuOlización.

CCAA

REEVALUACIÓN

CCAA

CCAA


Trabajoenredysinergiasenlaevaluación


EFICACIA,SEGURIDAD,

PAUTAYCOSTE

PROCEDIMIENTONORMALIZADODE

TRABAJO


CircuitodelCmENM

1

2

AnálisisDAFOy

definicióndela

estrategia

5

Casosprác0cos

43

Análisisdesituaciónregional

2


nacional

1



1.LosprocesosimplicanTIEMPO


Opiniónposi0vadelcomitéCHMP

Aprobacióndelmedicamento

Autorizacióndecomercialización

(AEMPS)+fijaciónCN

DecisióndelafinanciaciónenelSNS(DGCBSF)

Fijacióndelprecio(CIPM)

2.Los0emposnorespetadosimplicaunademoraenlaaprobación


Fuente:elaboraciónpropia

33

44

62

RAPIDOS(<180dias) ENPLAZO(180-270dias) DEMORA(>270dias)

FármacosinnovadoresaprobadosenlaEMAeincluidosenelSNSentre2009-2013

4.Procesos+Tiempos+Otrosprocedimientos=“gap”enaprobacionesEMA/AEMPS

513

326

166

EMA EMAINNOVADORES AEMPS

Aprobaciones2008-201474

46

19

1

EMA2015 EMAINNOVADORES2015

AEMPSAUTORIZADOS2015

AEMPSCOMERCIALIZADOS

2015

Aprobaciones2015(Enero-Octubre)



5.IPT=↓aprobaciones+demoraen0empo

Innovación



88%83% 83%

78%68%

41%46%

2008 2009 2010 2011 2012* 2013* 2014*

%FármacosinnovadoresincluidosEMA+AEMPS

IPT

6.Elvisadoesunarestricciónmás


7.Medidasquefavorecenlaintroduccióndegenéricosynodefármacosinnovadores

Fuente:FarmaindustriaenbaseadatosIMS

8.MedidasdecontencióndelgastodelosCAEs

•  ContratosPrograma

•  IncenOvosvinculadosaperfilesdeprescripción

•  ElaboracióndeGPC

•  PrescripciónPPA

•  Recetaelectrónica

•  Exclusionesdemedicamentosdelossistemas

electrónicosdeprescripción

•  Subastasdemedicamentos

•  Regulacióndelavisitamédica

20

9.LasevaluacionesdelosCAEsdirectamenterelacionadasconelposicionamientodelfármacoenindicadoresde

prescripción



10.LareevaluaciónenlosCAEs,unabarreramás

11.Diferenciasenloscriteriosdeevaluación=Accesoheterogéneo



12.Criteriosenlaselecciónyevaluaciónno0enenencuentacostesindirectosquereducenlosfármacosinnovadores

AnálisisDAFOy

definicióndela

estrategia

5

Casosprác0cos

43


2


nacional

1



regional

1.Foster®100/6mcg/pulsaciónsoluciónparainhalaciónenenvaseapresión,Chiesi

Foster®Oenedosindicaciones:1.Tratamientodelasmacuandolaadministracióndeunacombinación(uncorOcosteroideyunagonistaβ2deacciónprolongadaporvíainhalatoria)seaapropiadaen:

•  PacientesinsuficientementecontroladosconcorOcosteroidesinhaladosyagonistasβ2deaccióncortaadministrados“ademanda”

•  PacientesadecuadamentecontroladosconcorOcosteroidesinhaladosyagonistasβ2deacciónprolongada

2.TratamientosintomáOcodepacientesconEPOCgrave(FEV1<50%delvalorteórico)yunhistorialdeexacerbacionesrepeOdas,quepresentansíntomassignificaOvosapesardeltratamientohabitualconbroncodilatadoresdeacciónprolongada

• AprobaciónEMA:21/05/2007

• P&R(CIPM):Junio2008

FEV1: 26MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria


GuíaGEMA(actualización2015) EvaluaciónCADIME(Andalucía)

RecomendacionesSACYL(Cas0llaLeón)DictamenCatSalut

Costepaciente/tratamiento/añofavorablefrenteaalterna0vas

terapéu0casNosuponeunavanceterapéu0co Rápidaintroducciónenel

mercado

28

2.NACOs:Xarelto®,Bayer



• P&R(CIPM):1/07/2012

Xarelto®estáindicadoen:•  Prevencióndelictusydelaemboliasistémicaenpacientesadultoscon

fibrilaciónauricularnovalvular,conunoomásfactoresderiesgo,comoporejemplo,insuficienciacardiacacongesOva,hipertensión,edad≥75años,diabetesmellitus,ictusoataqueisquémicotransitorioprevios.

•  Tratamientodelatrombosisvenosaprofunda(TVP)ydelaemboliapulmonar

(EP,yprevencióndelasrecurrenciasdelaTVPydelaEPenpacientesadultos.•  PrevencióndeltromboembolismovenosoenpacientesadultossomeOdosa

cirugíaelecOvadereemplazodecaderaorodilla.

29

2.NACOs:Xarelto®,Bayer



• P&R(CIPM):1/07/2012

Xarelto®estáindicadoen:•  Prevencióndelictusydelaemboliasistémicaenpacientesadultoscon

fibrilaciónauricularnovalvular,conunoomásfactoresderiesgo,comoporejemplo,insuficienciacardiacaconges0va,hipertensión,edad≥75años,diabetesmellitus,ictusoataqueisquémicotransitorioprevios.

•  Tratamientodelatrombosisvenosaprofunda(TVP)ydelaemboliapulmonar

(EP,yprevencióndelasrecurrenciasdelaTVPydelaEPenpacientesadultos.•  PrevencióndeltromboembolismovenosoenpacientesadultossomeOdosa

cirugíaelecOvadereemplazodecaderaorodilla.

Indicaciónevaluada

30

InformedePosicionamientoTerapéu0co(IPT)

Restriccióndelaindicaciónenpacientesenquesuponenunaventaja


Fuente:www.aemps.gov

IPT+Visado+restriccionesCCAA

•  EvaluacionesporpartedelComitéMixtodeEvaluacióndeNuevosMedicamentos(Cataluña,P.Vasco,Andalucía,AragónyNavarra)

•  8CCAAnopermitenlaprescripcióndeNACOsenAP:Cantabria,Extremadura,Murcia,LaRioja,Canarias,CasOllalaMancha,CasOllaLeón

CatSalut

Osakidetza(PaísVasco)

Cadime(Andalucía)

Medicine NameProduct Number Active Substance Common name Atc code Marketing Authorisation HolderStatus Authorisation dateIndicationCondition ApprovalRyzodeg EMEA/H/C/002499 insulin degludec / insulin aspart insulin degludec / insulin aspart A10AD06 Novo Nordisk A/S Authorised21/01/2013 Treatment of diabetes mellitus in adultsnoTresiba EMEA/H/C/002498 insulin degludec insulin degludec A10AE06 Novo Nordisk A/S Authorised21/01/2013 Treatment of diabetes mellitus in adults.noXultophy EMEA/H/C/002647 insulin degludec / liraglutide insulin degludec / liraglutide A10 Novo Nordisk A/S Authorised18/09/2014 Xultophy is indicated for the treatment of adults with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products when these alone or combined with a GLP-1 receptor agonist or basal insulin do not prno


3.InsulinaDegludec,NovoNordisk

OpiniónposiOvadelcomitéCHMP

Aprobacióndelmedicamento

Autorizacióndecomercialización

(AEMPS)+fijaciónCN

DecisióndelafinanciaciónenelSNS(DGCBSF)

Fijacióndelprecio(CIMP)

Valoratribuidoporelpaciente–  ↑calidaddevida(menoshipoglucemias,menosvisitasmédico)–  Contribución+alP.I.B.(menosabsenOsmolaboral,menoshipoglucemias)

Año1 Año2 Año3

Uptake 5% 10% 15%

Poblacióninsulinizada 21.065 42.130 63.195

ImpactoDegludecNHSanual(£) 19.716.840,00 39.433.680,00 59.150.520,00

3.InsulinaDegludec,NovoNordisk


Valordelainsulunadegludec

Valorclínico•  Mejorcontrolglucémicoenayunasypospandrial(Ins.+GLP-1)•  Pérdidadepeso•  30-40%menoshipoglucemias,sobretodonocturnas

Valoreconómico/impactopresupuestario

DAFOydefinición

deestrategiasdeacceso

5

Casosprác0cos

43


regional

2


nacional

1




•  NecesidadderedistribuirlosRRHHdentrodelascompañías.

•  TiemposcercanosalañoparacomercializarenEspaña.

•  MayoresfuerzoentrabajomulOdisciplinarenlacompañía.

•  Necesidaddeactuaroutofthebox.

•  Caráctervinculante.•  SistemaOzacióndelosprocesos.

•  IPTovisado.•  DemoraenelOemposmásalládelproceso

habitual.•  Másdificultadparavender,menosingresos,menos

I+D.

•  Equidaddepoderdecisorentrestakeholders.•  EstrategiasdeEarlyMarketAccess.•  Buenpartnerparaelsistema.•  EstrategiasmulOdisciplinaressólidas.

DEBILIDADES

FORTALEZAS

AMENAZAS

OPORTUNIDADES

AnálisisDAFO(II)


EstrategiasaaplicarsegúnanálisisDAFO(II)

ESTRATEGIASOFENSIVAS

•  Plantearunaestrategiaconjuntainvolucrandoalosdiferentesequiposdesdeelinicio(Médico,MarkeOng,MarketAccess,HEOR)desarrollandoelconceptodeEarlyMarketAccessquepermitaalacompañíaposicionarseanteslosstakeholderscomoelmejorpartnerdelaenfermedad,generarconcienciacióndelaenfermedadytenermayorcontactoconKOLs

•  PotenciacióndelEarlyMarketAccessparaminimizarloscostesatribuidosaI+DyaumentarlaeficienciaenlainvesOgacióndefármacos.

ESTRATEGIADEREORIENTACIÓN

•  EstablecernexosconlosnuevosstakeholderscomolassociedadescienuficasyasociacionesdepacientesanivelregionalynacionalparageneraraccionesquepermitangaranOzarelaccesoigualitarioyevitarlaheterogeneidaddecriteriosentrediferentesCCAA.

•  FavorecerevaluacionesdeeficienciadefármacosexistentesparaaumentarelpresupuestodesOnadoafármacosinnovadores.

•  Plantearmétodosdepagoinnovadores.

ESTRATEGIASDEDEFENSA

•  ImplicacióndelaindustriaenlaelaboracióndelosIPTsatravésdelequipodeMarketAccessparaevitarlademoraexcesivaenlosOemposdeaccesoalmercadodelosfármacosinnovadores

•  Elaboracióndeundossierdevaloradecuadoparacadastakeholderparaagilizarlosprocesosdeacceso.

ESTRATEGIASDESUPERVIVENCIA

•  EltrabajomulOdisciplinaryalineadoentremúlOplesstakeholdersdentrodelacompañíapuedenminimizarlarepercusióndelasmedidasyfrenarenlamedidadeloposiblelasexpectaOvasdeventa,quepuedenrepercuOrenunadesinversiónenI+D

36

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