VII Foro Nacional de Gestión Ambiental y Sostenibilidad
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VII Foro Nacional de Gestión Ambiental y Sostenibilidad
Ana Fresno
Madrid, 29 de octubre de 2008
El Reglamento REACH: Situación
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ContenidoContenido
1. Aspectos Generales
2. Informe de progreso del Reglamento REACH
– Pre-registro– Registratros, notificaciones PPORD, Inquiries– Sustancias de elevada preocupación (SVHC), lista de
sustancias candidatas– Propuestas de C&E armonizadas
3. Herramientas informáticas de apoyo
4. Normativa: Régimen sancionador
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CH 1. Aspectos Generales
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REGLAMENTO REACH
• Reglamento (CE) nº 1907/2006, de Reglamento (CE) nº 1907/2006, de 18 de diciembre, del Parlamento 18 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Europeo y del Consejo sobre el registro, la evaluación la registro, la evaluación la autorización y la restricción de autorización y la restricción de sustancias sustancias
• Directiva 2006/121/CE del PE y del Directiva 2006/121/CE del PE y del Consejo que modifica la Directiva Consejo que modifica la Directiva 67/548/CEE para adaptarla al 67/548/CEE para adaptarla al Reglamento REACHReglamento REACH
• DOUE L396 de 30.12.2006DOUE L396 de 30.12.2006
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PRINCIPIOS GENERALES DEL PRINCIPIOS GENERALES DEL REACHREACH
OBJETIVOOBJETIVO
Garantizar un alto nivel de protección de la Garantizar un alto nivel de protección de la
salud humana y del medio ambientesalud humana y del medio ambiente
Fomentar de métodos alternativos para Fomentar de métodos alternativos para
evaluar los peligros de las sustanciasevaluar los peligros de las sustancias
Libre circulación de sustancias en el mercado Libre circulación de sustancias en el mercado
interiorinterior
Fomentar la competitividad y la innovaciónFomentar la competitividad y la innovación
AMBITOAMBITO
Sustancias como tales, en forma de Sustancias como tales, en forma de
preparados o contenidas en artículospreparados o contenidas en artículos
DESTINATARIOS DESTINATARIOS
Fabricantes, importadores y usuarios Fabricantes, importadores y usuarios
intermediosintermedios
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EL REGLAMENTO EL REGLAMENTO REACHREACH
RegistroRegistro de sustancias por encima de 1 de sustancias por encima de 1 toneladatonelada
EvaluaciónEvaluación por la Agencia y los Estados por la Agencia y los Estados MiembrosMiembros
AutorizaciónAutorización de sustancias de elevada de sustancias de elevada preocupaciónpreocupación
RestriccionesRestricciones – – la red de seguridadla red de seguridad
AgenciaAgencia para gestionar el sistemapara gestionar el sistema
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ENTRADA EN VIGOR
REACH entra en vigor el 1 Junio de 2007.
Sin embargo, la mayor parte de sus disposiciones se aplicarán en un momento posterior:
1 Junio 2008: - Prerregistro de sustancias en fase transitoria.
- Registro de sustancias no preregistradas.
- Evaluación y autorización.
- Obligaciones de UI
1 Junio 2009: - Nuevo procedimiento de restricciones.
1 Dic 2010: - Obligaciones de C&E
Obligaciones desde el 1 de junio de 2008Obligaciones desde el 1 de junio de 2008
RE
AC
H a
plic
ació
n
1 Jun 1 Jun 0808
1er plazo para sus. 1er plazo para sus. phase-in 30 Nov 10phase-in 30 Nov 10
Pre-registro
1 Dic 1 Dic 0808
1 Ene 091 Ene 09 List List sust. pre-regist. sust. pre-regist.
(Pre-)SIEF
Notificaciones PPORD
Notificaciones Clasificación y Etiquetado
Solicitud información (sustancias no phase-in y phase-in no pre-registered)
Registro
Propuestas para sustancias de alta preocupación & C&L armonizada
Revisión de las propuestas de ensayo & Revisión del expediente
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REGISTRO
Obliga a fabricantes o importadores de Obliga a fabricantes o importadores de
sustancias como tales o en forma de preparados sustancias como tales o en forma de preparados
y a productores o importadores de artículos a y a productores o importadores de artículos a
obtener información sobre sus sustancias y a obtener información sobre sus sustancias y a
utilizar estos conocimientos para asegurar una utilizar estos conocimientos para asegurar una
gestión responsable y bien documentada del gestión responsable y bien documentada del
riesgo que pueden presentarriesgo que pueden presentar
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INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADOS A INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADOS A PRODUCTOS Y PROCESOS (PPORD)PRODUCTOS Y PROCESOS (PPORD)
• Definición amplia
• NOTIFICACIÓN a la Agencia: procedimiento
• Exención de 5 años
• Prórroga hasta 5 años más
• Prórroga hasta 10 años más para medicamentos
• Toma de decisiones por la Agencia
• Borrador de las decisiones a las Autoridades
Competentes de los Estados Miembros
• Toda la información es considerada confidencial
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PRERREGISTRO
Para acogerse al régimen transitorio
– Nombre de la sustancia, identificadores
– Nombre y dirección del solicitante de registro
– Plazo de registro según tonelaje
– Otros identificadores para la aplicación de QSAR,
agrupación, extrapolación
Plazo de presentación: 1 de junio a 1 diciembre de 2008
Lista en la web
- El 1 de enero de 2009
- Nombre de la sustancia, plazo de registro
Foro de intercambio de información sobre sustancias
Objetivo: Facilitar la puesta en común de datos, evitar
ensayos en animales/repetidos, acuerdo en C&E
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IPPC: Control de emisiones y Autorización Ambiental Integrada, etc.
DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS: Limites de emisión e inmisión, escenarios de exposición y emisión, medidas de gestión, etc.
RESIDUOS: Están excluidos de REACH pero la evaluación de cada sustancia incluye todo el ciclo de vida, y por ello debe considerar medios seguros para su eliminación.
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL: Criterios y metodología de cuantificación de daño ambiental, etc.
PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: Condiciones de exposición laboral, VL, FDS con información adicional, etc.
PROTECCION CONSUMIDORES: Mayor información sobre composición artículos de consumo y escenarios de exposición para consumidores, etc.
NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION
GENERADA POR EL REACHGENERADA POR EL REACH
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RESPONSABILIDADES DE LAS RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN EL AUTORIDADES COMPETENTES EN EL
REACHREACH
Actuaciones concretas en:Actuaciones concretas en:• RegistroRegistro• EvaluaciónEvaluación• AutorizaciónAutorización• RestricciónRestricción• Clasificación y EtiquetadoClasificación y Etiquetado• InformaciónInformación • Cumplimiento (régimen Cumplimiento (régimen
sancionador)sancionador)
Creación de los Servicios Nacionales de Creación de los Servicios Nacionales de AsistenciaAsistencia
Apoyo I+D+i: Proyectos de Apoyo I+D+i: Proyectos de investigacióninvestigación
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2. Informe de progreso del Reglamento REACH
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Pre-registro
A fecha de 29 Septiembre 2008, a dos meses de la finalización del periodo de pre-registro
– 11.000 empresas de los 27 EM + EAA se han identificado y creado alrededor de 500.000 pre-registros
– Principales países: • Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Francia,
Italia, Irlanda y España– El nº de identificaciones ha ido aumentando
• 600 por semana en Agosto • 800 por semana en Septiembre
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Pre-registros
A fecha de 29 Septiembre 2008, a dos meses de la finalización del periodo de pre-registro
– Se han alcanzado las estimaciones iniciales:• Mas de 150.000 pre-registros validos• 40.000 sustancias diferentes pre-registradas
– Principales países: • Alemania (67.000), UK (40.000), NL (18.000),
Italia (15.500), Francia (11.000) y España (10.000)
– 2 empresas han pre-registrado la lista CE completa (EINECS, ELINCS y NLP)
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Pre-registrosPre-registros
• Bulk pre-registros:– Operacional desde el 22 de julio de 2008– Actualmente el sistema de pre-registro mas
usado
• Lista intermedia de sustancias pre-registradas– Publicada el 7 de Octubre 2008– Con el objetivo de dar a los usuarios
intermedios la posibilidad de determinar si la sustancias que le interesa ya está pre-registrada
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Pre-registro
España: A fecha de 22 de octubre a poco mas de un mes de la finalización del periodo de pre-registro
– 928 empresas se han identificado
– 19.719 sustancias pre-registradas
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Registros, requerimientos, PPORDs
• Recibidos en la ECHA mas de 700 expedientes (email & registered mail), Procedimiento temporal
– PPORD: 366 - Alemania 50%, Francia 19%
– Inquiry (non phase-in substances): 324
– Registros: 87 (mostly intermediates)
• Expedientes procesados en los plazos previstos
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Expedientes conforme a Anexo XV
Expedientes en IUCLID 5
Identificación de SVHC 1 Anexo XV REACH – Autorización
Clasificación y etiquetado armonizados
Anexo XV REACH – Clasificación y etiquetado
harmonizado
Restricción Anexo XV REACH – Restricción
1 SVHC: substances of very high concernSVHC: substances of very high concern
Expedientes conforme al Anexo XVExpedientes conforme al Anexo XV
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Situación: SVHCSituación: SVHC
• 16 expedientes conforme a Anexo XV de sustancias SVHC por parte de los Estados miembros– 6 PBT/vPvBs– 10 CMRs
• La Comisión ha pedido a la ECHA la preparación de cinco expedientes conforme a Anexo XV
• Situación: Comité de los Estados Miembros:– 14 sustancias acordadas como SVHC– 1 sustancias rechazada – 1 sustancia se incluye directamente
• La primera lista de sustancias candidatas se publicará en octubre de 2008
• Establecimiento de prioridades para la inclusión en el Anexo XIV de las sustancias SVHC en Octubre/Noviembre
• Recomendación de la COM para la inclusión en el Anexo XIV en junio de 2009
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Otras operaciones
• 3 expedientes bajo Anexo XV para la C&L recibida en Junio– Revisión de la documentación finalizada
• 1 expediente bajo Anexo XV para la C&L recibida en Julio– Revisión en proceso
• Evaluación– Iniciado la revisión (Compliance checks) de
dos expedientes de registro• Bajo volumen, sustancias en fase no
transitoria
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Modificacion de los AnexosModificacion de los Anexos
Anexo I: No revision
Anexos IV-V: Reglamento de la Comisión Nº 987/2008 (DOUE L268 de 9.10.2008)
Anexo XI: Prevista la adopción por la COM en enero de 2009
Anexo XIII: En discusión, borrador de propueste en noviembre
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3. Herramientas informáticas de apoyoHerramientas informáticas de apoyo
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DOCUMENTOS GUÍA REACH INDUSTRIA AUTORIDADES COMPETENTES
http://reach.jrc.it/guidance_en.htm
IT TOOLS: NAVIGADOR
REACH-IT
IUCLID5
HERRAMIENTAS DE APOYO A LAS EMPRESAS
http://reach.jrc.it/navigator_en.htm
http://echa.europa.eu/home_en.asp
http://iuclid.eu
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European Helpdesk: ECHA – Helpdesk
National helpdesk:
REACH Help-Net: • REHCORN (REACH Helpdesk Correspondent
Network)• RHEP (REACH Helpdesks Exchange Platform)
REACH Helpdesk español:• Centro de Referencia REACH
PIR (Portal de Información REACH)
http://www.reach-pir.es
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CENTRO DE REFERENCIA
Mecanismos de soporte en España: Mecanismos de soporte en España: Centro de Referencia REACHCentro de Referencia REACH
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A fin de ayudar a las empresas, y en particular a las PYMEs, en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento, los Estados Miembros, además de los documentos de orientación operativa facilitados por la Agencia, deberán crear servicios de ayuda nacionales.
Los Estados Miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del Reglamento, en particular en relación con el registro, además de los documentos de orientaciones operativas facilitados por la Agencia.
Artículo 124 del Reglamento REACH
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Instaurar un centro de asistencia a PYMES de cara a sus obligaciones en el marco de la nueva política comunitaria sobre sustancias y preparados químicos y en particular, a la propuesta de Reglamento REACH y a la implementación del Sistema Armonizado Global de Clasificación (GHS).
ACUERDO DE ENCOMIENDA DE GESTIÓNENTRE LA ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO –
MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE – Y EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y TECNOLOGÍA AGRARIA
Y ALIMENTARIA (22/09/2006) – BOE 17/10/2006
ACTUACIONES
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CENTRO DE REFERENCIA
PORTAL DE INFORMACIÓN
PIR(REACH HELPDESK ESPAÑOLA)
Agencia Europea
Helpdesks
ProductoresImportadores
Usuarios
Ciudadanos
CENTRO DE REFERENCIA REACH
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PORTAL DE INFORMACIÓN REACH (PIR)
Objetivo: Dar apoyo a las empresas y en particular a las PYMEs, ofreciendo información gratuita, documentación
y asesoramiento sobre el REACH
SOPORTE CIENTÍFICO-TÉCNICO A LOS MINISTERIOS IMPLICADOS EN LA APLICACIÓN DEL REACH ASISTENCIA AL SECTOR EMPRESARIAL, Y EN PARTICULAR PYMEs, PARA REACH Y GHS ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS GUÍA Y MANUALES DE APLICACIÓN
TGD (Technical Guidance Document) GHS (Sistema Armonizado Mundialmente de Clasificación y Etiquetado) IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) RIPs (REACH Implementation Projects)
ASESORAMIENTO CIENTÍFICO/TÉCNICO DE ALTO NIVEL AL SECTOR INDUSTRIAL
OBJETIVOS DEL CENTRO DE REFERENCIA OBJETIVOS DEL CENTRO DE REFERENCIA
REACHREACH
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REACH-IT
• Sistema operacional las 24 horas del día desde el 1 de junio 2008Aplicable:
• Empresas identificadas (sign-up) • on-line pre-registro y, • Desde el 22 de Julio 2008, bulk pre‑registro
• Helpdesk: 236 incidentes
• Manual de usuarios y FAQ para proporcionar ayuda a la industria
• Conexiones con otros Estados Miembros
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REACH-IT
• Nueva entrega el 8 de Septiembre– Sustituye el procedimiento manual
para los remisión de expedientes de registro, requerimientos, notificaciones PPORD y expedientes bajo Anexo XV
• Funcional en Octubre
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IUCLID 5 y Herramientas CSA/CSR
• Futura funcionalidad – SNIF herramienta de migración (Octubre)– Herramienta de pregunta avanzada (Noviembre) – Generación de informes CSR de acuerdo con el
formato publicado por la ECHA (Noviembre)– Servicio Web para la interfaz IUCLID con los sistemas
de la industria– Traducción de partes del manual de usuario IUCLID 5
y su integración en el software previsto a finales de año.
• Herramientas CSA/CSR para preparar los escenarios de exposición, la evaluación de la seguridad química y CSR- Versión inicial prevista en otoño de 2009
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CH 4 Normativa: Régimen sancionador
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CHNormativa
• Reglamento sobre requisitos de los miembros de la Sala de
Recurso (DOUE 24.10.2007)
• Reglamento relativo a las tasas a la Agencia Europea de
Sustancias y Preparados Químicos (DOUE 17.04.2008).
• Reglamento por el que se establecen los métodos de ensayo
(DOUE 31.05.2008)
• Reglamento sobre procedimiento de la Sala de Recurso (DOUE
2.08.2008)
• Reglamento de la Comisión Nº 987/2008 sobre anexos IV y V
(DOUE L268 de 9.10.2008)
• Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de
sustancias y de mezclas que modifica la Directiva 67/548 y el
Reglamento 1907/2006. Prevista su aprobación a finales de 2008
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IPPC: Control de emisiones y Autorización Ambiental Integrada, etc.
DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS: Limites de emisión e inmisión, escenarios de exposición y emisión, medidas de gestión, etc.
RESIDUOS: Están excluidos de REACH pero la evaluación de cada sustancia incluye todo el ciclo de vida, y por ello debe considerar medios seguros para su eliminación.
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL: Criterios y metodología de cuantificación de daño ambiental, etc.
PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: Condiciones de exposición laboral, VL, FDS con información adicional, etc.
PROTECCION CONSUMIDORES: Mayor información sobre composición artículos de consumo y escenarios de exposición para consumidores, etc.
NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION
GENERADA POR EL REACHGENERADA POR EL REACH
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REGIMEN SANCIONADOR: CUMPLIMIENTO DEL
REGALMENTO
Artículo 125Artículo 125
Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y otras actividades en función de las circunstancias.
Artículo 126Artículo 126
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de los dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a mas tardar el 1 de diciembre de 2008 y le comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas.
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Artículo 127:Artículo 127:
InformeInforme
Cada cinco años los Estados miembros deberán Cada cinco años los Estados miembros deberán presentar a la Comisión un informe sobre el presentar a la Comisión un informe sobre el funcionamiento del presente reglamento en sus funcionamiento del presente reglamento en sus respectivos territorios, dicho informe incluirá respectivos territorios, dicho informe incluirá secciones sobre la evaluación y el cumplimiento secciones sobre la evaluación y el cumplimiento de la normativa.de la normativa.
El informe incluirá los resultados de las El informe incluirá los resultados de las inspecciones oficiales, las labores de supervisión inspecciones oficiales, las labores de supervisión realizadas, las sanciones previstas y demás realizadas, las sanciones previstas y demás medidas tomadas durante el periodo cubierto por medidas tomadas durante el periodo cubierto por el informe según se acuerde en el Foro de el informe según se acuerde en el Foro de Intercambio de Información sobre cumplimiento.Intercambio de Información sobre cumplimiento.
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ANTEPROYECTO DE LEY DE RÉGIMEN SANCIONADOR
Coordinadamente, el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad y Consumo han elaborado el:
Anteproyecto de ley por el que se establece el Régimen sancionador previsto en el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)
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CONTENIDOCONTENIDO
Consta de 16 artículos, distribuidos en dos capítulos, una disposición adicional única, una disposición derogatoria única y tres disposiciones finales
Capítulo I: Disposiciones GeneralesArtículo 1, ObjetivoArtículos 2 y 3 ; Competencias
administrativas e intercambio de información
Capitulo II: Infracciones y sancionesArticulo 4; Sujetos responsables de las
infraccionesArticulo 5; InfraccionesArticulo 6; Clasificación de infraccionesArticulo 7; Clasificación de sancionesArticulo 8; Graduación de sancionesArticulo 9; Competencias sancionadorasArtículo 10: ProcedimientoArticulo 14; Medidas de carácter
provisional
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CONTENIDOCONTENIDO
Otras Disposiciones
La ley tras una disposición adicional única relativa al informe sobre cumplimiento y una disposición derogatoria única que afecta al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y al Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, se ocupa en las tres disposiciones finales de la definición de los títulos competenciales; autorizan al Gobierno a realizar el desarrollo reglamentario de la ley; y fijan como entrada en vigor de la ley, el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
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PASOS EN LA TRAMITACIÓNPASOS EN LA TRAMITACIÓN
De conformidad con la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente, el anteproyecto de Ley ha seguido hasta el momento los siguientes pasos:
Incorporación a la página Web del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino sobre participación publica. El plazo finalizó el 22 de octubre de 2008.
Información en paralelo a las CCAA sobre esta fase inicial de consulta pública, Plazo de observaciones hasta el 29 de octubre.
Presentación ante el CAMA
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Transposición de la Directiva 2006/121/CE2006/121/CE
• Proyecto de Real de Decreto por el que se modifica el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH)
• Informe Consejo de Estado
• Comisión de Subsecretarios 31 de octubre
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CH ¡Muchas gracias!