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ISO 9001:2008. Novedades
Marisa CLAVER BARÓNDirectora de AENOR en AragónIII Jornadas de Buenas Prácticas en Gestión de CalidadGobierno de Aragón1 de octubre de 2008
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Contenido
• Introducción
• Enmienda de ISO 9001
• Revisión de ISO 9004
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La Familia ISO 9000
• La familia ISO 9000 consta de 15 normas publicadas. Las tres normas principales son:
• ISO 9000– Fundamentos– Términos y definiciones
• ISO 9001– Requisitos
– Orientación a la eficacia
• ISO 9004– Guía para la mejora del desempeño– Orientación a la eficacia y eficiencia
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Antecedentes
• Los resultados de la revisión sistemática, las encuestas con los usuarios y el proceso de interpretaciones, generaron una serie de recomendaciones de cambio.
• Se completó un estudio de justificación para ambos proyectos (9001 y 9004).
• Se han seguido las directrices establecidas por ISO/IEC Guide 72.
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Eficacia de ISO 9001:2000
137
565
14
167
16 42Excellent
Good
No comment (or NOTAPPLICABLE)Needs to be improved
Not adequate
Blank
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Evolución Certificación ISO 9001
25000
167124
497919
660132
773867
897866
0000
200000200000200000200000
400000400000400000400000
600000600000600000600000
800000800000800000800000
1000000100000010000001000000
1993199319931993 2002200220022002 2003200320032003 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006
Países: 48 133 149 154 161 170
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Crecimiento Anual ISO 9001
122736
330795
162213
113735 123999
0000
75000750007500075000
150000150000150000150000
225000225000225000225000
300000300000300000300000
375000375000375000375000
2002200220022002 2003200320032003 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006
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Crecimiento Anual ISO 9001 - España
8872
32836
40972
47445
57552
0000
15000150001500015000
30000300003000030000
45000450004500045000
60000600006000060000
75000750007500075000
2002200220022002 2003200320032003 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006
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Los 10 primeros en ISO 9001
162259
105799
80518
57552
46458 4488340967 40909
21349 18922
0000
15000150001500015000
30000300003000030000
45000450004500045000
60000600006000060000
75000750007500075000
90000900009000090000
105000105000105000105000
120000120000120000120000
135000135000135000135000
150000150000150000150000
165000165000165000165000
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VERIFICACIONVERIFICACION
NecesidadesNecesidades
PreparaciPreparacióónn
EspecificacionesEspecificaciones
WDsWDs CD1CD1 CD2CD2 DISDIS FDISFDIS
VALIDACIONVALIDACION
PROYECTOSPROYECTOS IS
Desarrollo de una Norma ISO
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Lo Nuevo…
• ISO 9000:2005 ha sido publicada. Actualmente se trabaja en nuevas definiciones y no se esperan cambios hasta 2009.
• Enmienda: Pequeños cambios a ISO 9001.
• Revisión: Cambios más significativos a ISO 9004.
• Las especificaciones de diseño de ISO 9001 e ISO 9004 fueron aprobadas en septiembre de 2005.
• El desarrollo de ambos trabajos comenzó en Panamáen octubre de 2005.
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La enmienda de ISO 9001:2000 y la revisión de ISO 9004:2000 no se
completarán antes de
2008
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Plan de Trabajo
Modificación ISO 9001:2000
• Jun 2007Reunión SC2 - Helsinki����
• DIS: 1 de Septiembre de 2007 ����
• FDIS: 15 de Julio de 2008 ����
• IS publicación en Octubre de 2008
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ISO 9004:2009 Managing for success
• CD2 para Comentarios: 15 de Agosto de 2007 ����
• CD3 para votación: 15 de Enero 2008 ����
• DIS: 15 de Agosto de 2008 ����
• Reunión para preparar FDIS 23-28 de Febrero de 2009 en Kyoto, reunión del TC 176
• FDIS: 1 de Mayo de 2009
• IS publicación en Agosto 2009
Plan de Trabajo
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Enmienda de ISO 9001
Actualmente en nivel FDIS
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Propósito
• Mejorar la claridad y facilidad de uso.– Revisar e incorporar las recomendaciones del WG
Interpretations del ISO/TC 176.
• Mayor coherencia con otras normas de la familia ISO 9000.
• Compatibilidad con ISO 14001.
• Traducción más fácil.
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• Mantener el enfoque a procesos y el modelo de procesos tal y como están definidos en la norma ISO 9001:2000
• La norma modificada debe permanecer genérica y ser aplicable a todo tipo de organizaciones independientemente de su tamaño y sector de actividad.
• Mantener y si es posible incrementarse su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004.
• Mantener la consistencia entre las normas ISO 9001 e ISO 9004
• Los cambios deben restringirse a aquellos que sean relativamente menores en su naturaleza con un mínimo impacto y un gran beneficio para los usuarios.
• Los borradores de la norma modificada deben estar sujetos a verificación con respecto a la especificación de diseño y a validación por los usuarios.
Especificación de diseño
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Cláusulas con cambios
• Introducción
• 1.1
• 1.2
• 4.1
• 4.2.1
• 4.2.3
• 6.1
• 6.2.1
• 6.2.2
• 6.4
• 7.1
• 7.2.1
• 7.2.2
• 7.2.3
• 7.3.1
• 7.3.2
• 7.3.3
• 7.3.4
• 7.3.5
• 7.3.6
• 7.4
• 7.4.1
• 7.5.2
• 7.5.3
• 7.5.4
• 7.5.5
• 7.6
• 8.1
• 8.2.1
• 8.2.2
• 8.2.3
• 8.2.4
• 8.3
• 8.5.2
• 8.5.3
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Ejemplos de Cambios
• Note 1 Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement, analysis and improvement.
• NOTE 2 The requirements of Clause 7.4 of this international standard may also apply to outsourced processes.
• Note 2 An outsourced process is identified as one being needed for the organization´́́́s quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization.
• Note 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be influenced by factors such as; The potential impact of the otsourced process on the organization´́́́scapability to provide product that conforms to requirements.The extent to which the control for the process is shared.The capability of achieveing the necessary control through the application of clause 7.4Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.
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4.2.4 Control of records
• Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.
• The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records.
• Records shall be remain legible, readily identifiable and retrievable.
Ejemplos de Cambios
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6.2.1 General
Personnel performing work affecting product qualityconformity to product requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.Note: Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.
8.2.1 Customer satisfactionNote: Monitoring customer perception may include obtaining inputfrom sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, dealer reports.
Ejemplos de Cambios
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Revisión de ISO 9004
Actualmente en nivel CD
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Propósito
• Proporciona directrices sobre un rango de objetivos del sistema de gestión de la calidad más amplio que la norma ISO 9001, particularmente para dirigir hacia el éxito una organización .
• Recomendada para las organizaciones cuya alta dirección desea extender los beneficios de la norma ISO 9001, hacia la búsqueda de la mejora continua y sistemática del desempeño global de una organización .
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Estructura
• Gestión para el éxito de una organización.
• El entorno de negocio de una organización.
• Formulación de la estrategia, planificación y despliegue.
• Recursos.
• Gestión de procesos.
• Medición y análisis.
• Aprendizaje, mejora e innovación.
• Anexos: Herramienta de autoevaluación.
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Gestión para el éxito de una organización
• Aplicar los principios de gestión de la calidad
• Reconocer que:– La organización depende de sus clientes
– La organización y sus suministradores son interdependientes
– Las personas son claves para éxito
• Tratar lo siguiente:– Seguimiento y análisis de su entrono de negocio e involucrar a las partes
interesadas
– Desarrollar, planificar y desplegar su estrategia
– Desarrollar y gestionar sus recursos
– Gestionar sus procesos para satisfacer las partes interesadas
– Medir y analizar su desempeño
– Tomar acciones para mejorar, innovar y aprender
• Evaluar el nivel de éxito: Auto-evaluación
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Gestión para el éxito de una organización
• Toma de Decisiones– Proceso alineado con la estrategia a largo plazo definida por
sus lideres
– Equilibrio entre el corto y el largo plazo
– Evaluar y revisar la toma de decisiones en todos los niveles para mejorar la eficacia del proceso
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El entorno de negocio de una organización
• Cambios dentro y fuera de la organización
• Realizar el Seguimiento:– Identificar y entender necesidades presentes y futuras partes interesadas
definidas
– Evaluar D-A-F-O
– Entender el mercado laboral y su efecto en la lealtad del personal
– Entender los aspectos sociales, económicos, tendencias ecológicas y cultura local relevantes para las actividades de la organización
– Identificar el desarrollo de recursos a medio y largo plazo, incluyendo recursos naturales.
– Evaluar las capacidades actuales organizativas y de los procesos
• Analizar:– Su entrono de negocio, identificar riesgos y oportunidades, y proponer
escenarios para gestionarlos.
– Recopilar información para analizar
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Formulación estrategia, planificación y despliegue
• Lideres:– Establecer unidad de propósito y dirección
– Definir los objetivos a largo y corto plazo
– Involucrar a las partes interesadas en la consecución de los objetivos
• Formulación de la estrategia– Misión, visión, objetivos, estrategia y políticas
• Planificación de la estrategia– Trasladar sus políticas y estrategias en objetivos para todas las partes
relevantes
– Evaluar los riesgos estratégicos ……………
• Desplegar la estrategia en los procesos y estructuras
• Comunicación
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Recursos
• Gestión de los recursos
• Recursos financieros
• Recursos Humanos– Gestión de Recursos humanos
– Competencia del personal
– Implicación y motivación del personal
• Partners– Partners y alianzas
– Selección y evaluación de partners y mejora de sus capacidades
• Infraestructura
• Ambiente de trabajo
• Conocimiento, información y tecnología
• Recursos naturales
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Gestión de los procesos
• Planificación de los procesos
• Gestionar los procesos de la organización
• Autoridad y responsabilidad en la gestión de los procesos
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Medición y análisis
• Indicadores clave del desempeño
• Recopilación de datos e información– Datos relativos a los indicadores clave
– Auditoria interna
– Autoevaluación
– Revisión de los datos y seguimiento de la consecución de los objetivos
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Aprendizaje, mejora e innovación
• Aplicado a:– Productos
– Procesos y sus interfaces
– Estructuras organizativas
– Sistema de gestión
– Aspectos humanos y culturales
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Anexo: Herramienta de Autoevaluación
• Estratégica– Por los lideres de la organización para obtener un visión
rápida de la posición respecto a las características clave
• Operativa– Realizada por un equipo de diferentes funciones que incluye
los propietarios de procesos, para evaluar las capacidades esenciales de la organización.
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Muchas gracias por su atención