EXPOSITOR: Ing. Jos Manuel Garca Pantigozo calidadtotal@hotmail.com Gestin y Aseguramiento de la Calidad ISO 9001:2008 REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 1 REQUISITOS DEL SGC NORMA ISO 9001: 2008 Ing. Jos Manuel Garca Pantigozo calidadtotal@hotmail.com www.galeon.com/mejorando http://worldtv.com/calidadtotal/ 2 3 INTRODUCCIN LA FAMILIA DE NORMASISO 9000: 2008 ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Requisitos del SGC ISO 19011 Auditoras ISO 9004 Directrices para la mejora Par Compatible 4 ISO9001:2008 ESUNSISTEMADEGESTINDE LACALIDAD,ENFOCADOA MEJORARLOSPROCESOSY ORIENTADOASATISFACERA LOS CLIENTES INTRODUCCIN 5 CALIDAD Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. ISO 9000: 2007- Fundamentos y vocabulario DEFINICINES INTRODUCCIN Qu es calidad? 6 GESTIN DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo ala calidad ISO 9000: 2007 - Fundamentos y vocabulario DEFINICINES INTRODUCCIN 7 Calidad definida por el proveedor LUJOS 1960 Calidad acordada con el Cliente CONFORMIDAD CONREQUISITOS 1980 Calidad definida por el Cliente SATISFACCIN DENECESIDADES 1990 Calidad percibida en relacin con el preciopagado VALOR Fin de los 90Nuevo Paradigma Valor percibido como superior en relacincon otras ofertas VALOR SUPERIOR 2000 EVOLUCIN DE LA CALIDAD INTRODUCCIN 8 EVOLUCIN DE LA CALIDAD Control de la Calidad Control de la Calidad Aseguramiento de Calidad Control de la Calidad Aseguramiento de Calidad Gestinde la Calidad INTRODUCCIN 9 6.- Gestin de Recursos 5 - Responsabilidad de la Direccin 4.- SGC C L I E N T E R E Q U E R I M I EN T O S ENTRADA PRODUCTO 7.- Realizacin del Producto y/o Servicio 8.- Medicines,anlisis y mejora MEJORA CONTINUA S A T I S F A C C I N C L I E N T E SGC ISO9001 INTRODUCCIN 10 AC, AP,planificar lamejoracontinua Anlisis dedatos , NC,seguimientode procesos Realizarelproducto o servicio.Gestinde recursos Identificar, planificar objetivos calidad PLANEAR VERIFICAR HACER ACTUAR Inicio nuevo ciclo ENFOQUE PHVA Ciclo PDCA INTRODUCCIN 11 PRINCIPIOSDE UNSISTEMADEGESTIONDELACALIDAD12 Lo hacemos en base de los 8 principios de la gestin de la calidad. Cmo gestionamos la calidad? PRINCIPIOSDE UNS.G.C. 13 Las organizacines dependen de sus clientes, por ello deberanentendersus necesidades actuales y futuras, satisfacersusrequisitos ybuscarexceder sus expectativas ??? ,C = , V PRINCIPIOSDE UNS.G.C.ENFOQUE AL CLIENTE 14 Loslideresestablecenunidadde propsitoydireccinenla organizacin.Ellosdebencrearymantener el ambiente internoen el cuallaspersonaspuedanaportaraalcanzarlosobjetivos PRINCIPIOSDE UNS.G.CLIDERAZGO 15 Los lderes piensan y perciben al mundo diferente a como lo hacen los seguidores. PRINCIPIOSDE UNS.G.CLIDERAZGO ES INFLUENCIA 16 Laspersonasatodonivelenlaorganizacin,son la esenciadela mismaysuinvolucramiento potenciasushabilidadesparabeneficiode la organizacin. PRINCIPIOSDE UNS.G.CPARTICIPACIN DEL PERSONAL 17 Losresultadosdeseadosselogran cuando los recursos y las actividades de laorganizacinsegestionanyse conducen como procesos.PRINCIPIOSDE UNS.G.CENFOQUE BASADO EN PROCESOS 18 Conjunto de actividades que dan como resultado un producto ACTIVIDADESDEL PROCESO ENTRADA SALIDA RECURSOS CONTROLES PRINCIPIOSDE UNS.G.CENFOQUE BASADO EN PROCESOS 19 Proceso C Entrada Salida Control PRINCIPIOSDE UNS.G.CENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIN Proceso C Proceso C Proceso C 20 Procesos estratgicos ProcesosOperativos Procesos de soporte PRINCIPIOSDE UNS.G.C ENFOQUE SISTMICO BASADO ENPROCESOS 21 Ejemplo de mapa principal de procesos con tres agrupacines PRINCIPIOSDE UNS.G.C ENFOQUE SISTMICO BASADO ENPROCESOS 22 Identificar, entenderygestionarosprocesosrelacinadoscomounsistemacontribuyeala eficienciayefectividadenel logrode objetivos. PRINCIPIOSDE UNS.G.C ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIN 23 Elmejoramientocontinuoesun objetivo permanente Objetivo N1 1ciclo de mejora y fijacin A VH PA VH E Objetivo N2 2ciclo de mejora y fijacin A VH P A VH E Objetivo N3 3ciclo de mejora y fijacin A VH PA VH E En cada ciclo PHVA se produce mejoraestablecindoseun nuevo estndar PRINCIPIOSDE UNS.G.C MEJORA CONTINUA 24 Lasdecisinesylasaccines eficaces se basan en el anlisis de datos y la informacin. Si no analizamos y tomamos decisines, para que registramos datos? PRINCIPIOSDE UNS.G.CTOMADEDECISINESBASADAENHECHOS 25 Una organizacin y sus proveedores soninterdependientes,yuna relacinmutuamentebeneficiosa intensificalacapacidaddeambos para crear valor. RELACINES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON PROVEEDORES 26 Contenido y estructura de la norma ISO 9001:2008 27 Contenido y estructura de la norma ISO 9001:2008 1. Objetivoy campodeaplicacin. 2. Referencianormativas 3. Terminosy definicines 4. Sistema deGestinde la calidad 5. Responsabilidaddela direccin 6. Gestionderecursos 7. Realizacin delproducto. 8. Medicin, Analisisymejora. 28 1.- OBJETOYCAMPODE APLICACIN 1.1 Generalidades. Demostrarcapacidad paraproporcinarregularmente productosquesatisfagan requisitosdelcliente. Incrementarsatisfaccindelcliente. 29 1.- OBJETOYCAMPODE APLICACIN 1.2 Aplicacin. Requisitos genricos aplicableacualquiertipodeorganizacin. Sepuedeexcluirsolo requisitosdelcaptuloN 07. 30 2.- REFERENCIASNORMATIVAS Referenciaconfecha: Solo lafechaindicada. Referenciasinfecha Aplicalaltimaedicindeldocumento. Ejem. ISO 9001.2005SGC- Fundamentos y Vocabulario. 31 3.- TERMINOS Y DEFINICINES Son aplicableslostrminos ydefinicinesdadasen laNormaISO9000. Eltrminoproducto puedesignificartambien servicio32 a) Determinar losprocesos necesarios(incluyendo outsourcing)b) Interaccin y secuenciadelos procesosc) Determinacinde mtodos y criteriosde aceptacin d) Disponibilidad de recursos e informacin e) Seguimiento, medicin, cuando sea aplicable y anlisis f) Aplicacin de accinesde mejora 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.1 Requisitos generales Proceso contratado externamente: aquel que la organizacin necesita para su SGC y decide sea desempeado por un externo. El tipo y grado de control a aplicar sobre el proceso contratado externamente se ve influenciado por: 1. Impacto potencial del proceso sobre la capacidad de la organizacin de proporcinar productos conformes 2. El grado en el que se comparte el control sobre el proceso 3. Capacidad para conseguir control a travs de 7.4 33 MANUALDECALIDAD PROCEDIMIENTOSREQUERIDOS PORISO POLITICAYOBJETIVOS PROCEDIMIENTOSREQUERIDOS PORLAORGANIZAcin REGISTROS 4. S.G.C.4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1Generalidades La documentacindelSGCdebeincluir: 34 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1Generalidades Nota 1 Procedimiento documentado Establecido Documentado Implementado Mantenido Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento. 35 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1Generalidades Nota 2 Tipoy Tamaodela organizacin Complejidade interaccin delos procesos Competencia delpersonal Nota 3 Ladocumentacinpuede estaren cualquier formatoomedio La documentacindelSGC depende de: 36 La Organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidadqueincluya: 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.2.2 Manual dela calidad 37 Alcance de SGCcon detalley justificacinde susexclusines Descripcinde la interaccin deprocesosdel SGC Procedimientosdocumentados ouna referencia a ellos Manual de la Calidad : 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.2.2 Manual dela calidad 38 e.- CONSERVACIN, LEGIBILIDAD E IDENTIFICACIN a.- APROBACINY EMISIN b.- REVISIN, ACTUALIZACINY REAPROBAcin c.- IDENTIFICACIN DE CAMBIOSY ESTADO DE REVIsinde la versin vigente d.- DISPONIBILIDAD DEDOCUMENTOS VIGENTES g.-IDENTIFICACIN Y CONTROLDE OBSOLETOS f.-CONTROL DE DOC. EXT. (aquellos determinados por la org.como necesarios para la planificacin y operacin del SGC)4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.2.3 Control de documentos PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO 39 Los Registros establecidos paraproporcinar evidenciadela conformidadconlosrequisitos asicomodela operacin eficazdel SGCdebencontrolarse. 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.2.4 Control de los registros Los Registrosdeben permanecer legibles, facilmente identificablesyrecuperables. 40 3.-PROTECCIN 1.-IDENTIFICACIN 6.-DISPOSICIN 2.-ALMACENAMIENTO 5.-TIEMPO DE RETENCIN 4.-RECUPERACIN 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de registros PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO 41 Informes de Inspeccin, Resultados de Ensayos, Informes de Aprobacin, Informes de Auditora , Registros de Calibracin Etc. Registros 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.2.4 Control de registros 42 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN 5.5.3 COMUNICACIN INTERNA 5.5.2 RESPRESENTANTE DE LA DIRECcin 5.5.1 RESPONSABILIDADY AUTORIDAD 5.4.2 PLANIFICACIN DEL SGC 5.4.1 OBJETIVOSDECALIDAD 5.3 POLTICA DE CALIDAD 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 43 La Alta Direccin debe proporcinarevidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad asicomoconla mejora continua de sueficacia: 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.1. Compromisode ladireccin 44 Comunicando a la Organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales y reglamentarios. Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad. LLevando a cabolas Revisines por la Direccin. Asegurando la disponibilidad de los Recursos. Estableciendo la Poltica de la Calidad. 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.1. Compromisode ladireccin 45 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.2Enfoque al Cliente La Alta Direccin debe asegurarse de que se los requisitosdel cliente se determinan y se cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente. 46 Laalta direccin debe asegurarseque la poltica de la calidad: 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.3 .Poltica de la Calidad 47 La Polticade la Calidad debe: Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestin de la Calidad. Es comunicada y entendida dentro de la Organizacin. Es revisada para su continua adecuacin. Proporcina un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad. Esadecuada alpropositodela organizacin. 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.3 .Poltica de la Calidad 48 LaAltaDireccindebeasegurarsedequela PlanificacindelSistemadeGestindelaCalidadse realizaconelfindecumplirlosRequisitoscitadosenelapartado 4.1, as como los Objetivos de la Calidad. 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.4. Planificacin 5.4.2. Planificacindel SGC LaAltaDireccindebeasegurarsedequesemantiene laintegridaddelSistemadeGestindelaCalidad cuando se planifican e implementan cambios en este. 49 Accines a seguir Objetivos de la Calidad Planificacin de la Calidad Apartado 4.1 Norma ISO 9001 CambiosSGC Mantieneintegridad SGC 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.4. Planificacin 5.4.2. Planificacindel SGC 50 La Alta Direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la Organizacin. 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1. Responsabilidadyautoridad 51 La Alta Direccin debe designar un miembro deladireccin dela organizacin quien, independientemente deotrasresponsabilidades, debe tener responsabilidady autoridadqueincluya: 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.2. Representantede la direccin 52 Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad. Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la Organizacin. 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.2. Representantede la direccin 53 La Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin, considerando la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad: 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.3. Comunicacin interna 54 Informacin Informacin Informacin 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 55 La Alta Direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y lanecesidad deefectuar cambiosen elSGCincluyendo la politicay Objetivosde lacalidad 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.6 Revisin por la Direccin 5.6.1. Generalidades Deben mantenerseregistrosdelasrevisinespor la direccin 56 La Informacinde entrada para la Revisin debeincluir: Los Resultados de Auditoras. El desempeo de los procesos y la conformidaddelproducto La retroalimentacin del Cliente. El estadode las accines correctivas 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.6 Revisin por la Direccin 5.6.2. Informacindeentradaparalarevisin 57 Las accinesdeseguimiento de revisines porla direccin previas. Cambios que podrian afectar al Sistema de Gestin de la Calidad. Las recomendacines para la Mejora. Responsabilidad de la Direccin Revisin por la Direccin La Informacinde entrada para la Revisin debeincluir: 58 Debe incluir todaslasdecisines y accines relacinadas con: Mejorade la eficaciadelSGC ysusprocesos Lasnecesidades de recursos La mejoradelproductoen relacinconlos requisitos delcliente 5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.6 Revisin por la Direccin 5.6.3. Resultados delarevisin 59 6.1PROVISIN DERECURSOS6. GESTIN DE LOS RECURSOS NOTA: LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO PUEDE VERSE AFECTADA DIRECTA O INDIRECTAMENTE POR EL PERSONAL QUE DESEMPEA CUALQUIER TAREA DENTRO DEL SGC 6.3 INFRAESTRUCTURA 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.2 COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIN 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 60 6.0 Gestin de los Recursos 6.1 Provisin de Recursos La organizacin debe determinar y proporcinar recursos necesarios para: ImplementarymantenerelSGC ymejorar continuamentesueficacia. Aumentarla satisfaccindelclientemedianteel cumplimientodesusrequisitos 61 6.0 Gestin de los Recursos 6.2 Recursoshumanos 6.2.1Generalidades Elpersonalque realice trabajos que afectena la conformidadconlosrequisitosdelproductosebe ser competentecon baseenlaeducacin,habilidadesyexperienciaapropiada. 62 La Organizacin debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que afectena laconformidaddelosrequisitosdelproducto Cuandosea aplicable proporcinar formacin otomar otrasaccinespara lograrla competencianecesaria Evaluar la eficacia de las accines tomadas. 6.2.2Competencia, formaciny tomade conciencia 6.0 Gestin de los Recursos 6.2 Recursoshumanos 63 La Organizacindebe: Asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades yde como contribuyen en el logro de los objetivos de la calidad. Mantener registros sobre educacin, formacin, habilidades y experiencia. 6.2.2Competencia, formaciny tomade conciencia 6.0 Gestin de los Recursos 6.2 Recursoshumanos 64 Personal Directivo Personal Tcnico Supervisores Administrativos Operarios Conocimiento del Sistema de Gestin de la Calidad Tcnicas Estadsticas Capacitacin Capacitacin para las Tareas que realiza 6.2.2Competencia, formaciny tomade conciencia 6.0 Gestin de los Recursos 6.2 Recursoshumanos 65 La Organizacin debe determinar, proporcinar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 6.0 Gestin de los Recursos 6.3 Infraestructura 66 La infraestructura incluyecuando seaaplicable: Edificios,espacio detrabajoyservicios asociados Serviciosdeapoyo (talescomotransporte, comunicacinosistemas de informacin) Equiposparalosprocesos(tanto hardwarecomosoftware. 6.0 Gestin de los Recursos 6.3 Infraestructura 67 La Organizacin debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 6.0 Gestin de los Recursos 6.4 Ambientedetrabajo 68 Nota: Elambientede trabajo estarelacinado conaquellascondicinesbajolas cuales se realiza eltrabajo , incluyendofactoresfisicos, ambientalesydeotrotipo ( ruido , temperatura, humedad, condicines climaticas)6.0 Gestin de los Recursos 6.4 Ambientedetrabajo 69 7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MONITOREO Y MEDICIN 7.5.5 CONSERVACIN DEL PRODUCTO 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE 7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD 7.5 PRODUCCIN/EJECUCIN DEL PRODUCTO/SERVICIO7.4 COMPRAS 7.3 DISEO YDESARROLLO 7.2 PROCESOS RELAcinADOS CON EL CLIENTE 7.1 PLANEACIN7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 70 NOTA. UN DOCUMENTO QUE ESPECFICA LOS PROCESOS DEL SGC, LOS PROCESOS Y RECURSOSREQUERIDOS PARA LA REALIZAcin DEL PRODUCTO, PROYECTO O CONTRATO PUEDE ESTAR REFERIDO EN UN PLAN DE CALIDAD. a) OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA EL PRODUCTOb1) NECESIDAD DE PROCESOS Y DOCUMENTOS b2)RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO c2) CRITERIOS DE ACEPTAcin DEL PRODUCTOLA SALIDA DE LA PLANEAcin DEBE SER ADECUADA A LOS METODOS DE LA ORGANIZAcin d) REGISTROS QUE MUESTREN CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO Y PROCESOc1)ACTIVIDADES DE VERIFICAcin, VALIDAcin, SEGUIMIENTO E INSPEC.Y PRUEBADEL PRODUCTO 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.1 Planificacin de la realizacin del producto/servicio 71 La Organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del Producto, en forma coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad: 7.0 Realizacin del Producto 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto 72 La Organizacindebe determinar: Los Objetivos de la Calidad ylos Requisitos del Producto. La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcinar recursos especificos para el producto. 7.0 Realizacin del Producto 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto 73 La Organizacindebe determinar: Las actividadesrequeridasde verificacin, validacin, seguimiento,medicin , inspeccin y ensayo/prueba especificas para el producto, as como los criterios de aceptacin del mismo. Los registros que sean necesariospara proporcinarevidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. 7.0 Realizacin del Producto 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto 74 7.0 Realizacin del Producto 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto Elresultadodeestaplanificacin debepresentarsede forma adecuada parala metodologade operacin dela organizacin. NOTA 1. Un documento que especificalos procesosdelSGC (incluyendolos procesos derealizacin delproducto) ylosrecursosa aplicar a unproducto,proyectoocontratoespecifico puededenominarseplandelacalidad 75 7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.2 Procesos relacinados con el cliente NOTA: LAS ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA INCLUYEN GARANTA, OBLIGAcinES CONTRACTUALES, SERVICIOS SUPLEMENTARIOS (RECICLAJE, DISPOSIC. FINAL)7.2.2 REVISIN DE LOS REQ. DEL PRODUCTO 7.2.1 DETERMINACIN DE REQ. RELAcinADOS CON EL PRODUCTO 76 7.0 Realizacin del Producto 7.2Procesos relacinados con el Cliente 7.2.1. Determinacinde los requisitos relacinadosconelproducto La Organizacindebe determinar: Cualquier Requisitos adicinalque la Organizacin considerenecesario. Los Requisitosnoestablecidos porel cliente,pero necesariosparaelusoesoecificoopara elusoprevisto ,cuandoseaconocido. 77 7.0 Realizacin del Producto 7.2Procesos relacinados con el Cliente 7.2.1. Determinacinde los requisitos relacinadosconelproducto La Organizacindebe determinar: Los Requisitos especificados por el Cliente,incluyendo losrequisitospara lasactividadesde entregaylas posterioresa lamisma Los Requisitos legalesyreglamentarios aplicables al producto. 78 LaOrganizacin debe Revisar los Requisitos relacinados con el Producto antes de comprometerse a prpoporcinar un Producto al Cliente ( envio deofertas,aceptacin decontratos opedidos,aceptacinenloscontratos o pedidos). 7.0 Realizacin del Producto 7.2Procesos relacinados con el Cliente 7.2.1. Revisinde los requisitos relacinadosconelproducto 79 La organizacindebeasegurarsede que: Estandefinidoslosrequisitosdelproducto. Estanresueltas lasdiferencias existentes entrelos requisitosdel contratoopedido ylosexpresadospreviamente,Tener la capacidad decumplirconlos requisitos 7.2.2. Revisindelosrequisitos relacinadosconelproducto 7.0 Realizacin del Producto 7.2Procesos relacinados con el Cliente Deben mantenerse registrosde los resultadosdela revisinydelas accinesoriginadasporla misma 80 La organizacindebeasegurarsede que: Estandefinidoslosrequisitosdelproducto. Estanresueltas lasdiferencias existentes entrelos requisitosdel contratoopedido ylosexpresadospreviamente, y . La organizacintienelacapacidad decumplirconlos requisitos 7.2.2. Revisindelosrequisitos relacinadosconelproducto 7.0 Realizacin del Producto 7.2Procesos relacinados con el Cliente Deben mantenerse registrosde los resultadosdela revisinydelas accinesoriginadasporla misma 81 Cuandoelcliente noproporcineuna declaracindocumentada delosrequisitos ,laorganizacin debe confirmar losrequisitosdelcliente delaaceptacin. Cuandosecambien losrequisitosdelproducto, la organizacindebeasegurasedequela documentacin pertinenteseamodificada ydeque elpersonal correspondienteseaconcientedelosrequisitosmodificados. 7.0 Realizacin del Producto 7.2Procesos relacinados con el Cliente 7.2.2. Revisindelosrequisitos relacinadosconelproducto 82 7.0 Realizacin del Producto 7.2Procesos relacinados con el Cliente 7.2.3. Comunicacinconelcliente Disposicines paracomunicacinsobre: Informacindelproducto Lasconsultas,contratos oatencinde pedidos, incluyendolasmodificacines Laretroalimentacindel cliente,incluyendolas quejas La organizacin debe determinare implementar disposicineseficaces para lacomunicacin conlosclientes. 83 Diseo del Producto. Construccin de Prototipo. Verificacin y Validacin. A produccin. Idea7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 84 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.3 Diseo y desarrollo 85 7.3.4 REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.5 VERIFCACIN DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.6 VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS 7.3.1 PLANEACIN DEL DISEO Y DESARROLLO 7.3.2 ENTRADAS PARA EL DISEO Y DESARROLLO 7.3.3 SALIDAS DEL DISEO Y DESARROLLO 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.3 Diseo y desarrollo NOTA: LA INFORMACIN PARA LA PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO PUEDE INCLUIR PRESERVACIN DEL PRODUCTO NOTA: LA REVISIN, VERIFICACIN Y VALIDACIN DEL DISEO PUEDEN REGISTRARSE DE FORMA SEPARADA O EN CUALQUIER COMBINACIN ADECUADA. 86 7.3.1Planificacin delDiseoydesarrollo 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo La Organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del Producto. 87 La Organizacin debe determinar: Las Etapas del Diseo y Desarrollo. Las Autoridades y Responsabilidades para el Diseo y Desarrollo. La Revisin, Verificacin y Validacinapropiadas para cada etapa del Diseo y Desarrollo. 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.1Planificacin delDiseoydesarrollo 88 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.1Planificacin delDiseoydesarrollo Laorganizacindebe gestionarlas interfasesentrelosdiferentesgruposinvolucradoseneldiseoydesarrolloparaasegurarsede unacomunicacineficazyuna claraasignacinderesponsabilidades 89 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.1Planificacin delDiseoydesarrollo Losresultados delaplanificacin debenactualizarse ,segunlos apropiado,a medida que progresa eldiseoydesarrollo 90 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.1Elementosde entrada para el Diseoydesarrollo Deben determinarse los Elementos de Entrada relacinados con los Requisitos del Productoymantenerseregistros. 91 Los elementosdeentradadebenincluir: Requisitos Funcinales y de Desempeo. Requisitos legales y Reglamentarios. La Informacin proveniente de diseos previos. Cuandoseaaplicable 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.2Elementosde entrada para el Diseoydesarrollo Cualquierotrorequisitoesenciapara eldisenoydesarollo 92 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.3Resultados del Diseoydesarrollo Los resultadosdeDiseoy desarrollo debenproporcinarsede maneraadecuada parala vertificacin respectoalos elementosdeentrada para eldiseoy desarrolloydeben aprobarse antesde suliberacin. 93 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.3Resultados del diseoydesarrollo Los resultados de diseoydesarrolodeben: Cumplirlos requisitos deloselementosde entrada parael D & D Proporcinarinformacinapropiada parala compra,produccinyprestacindelservicio. Especificarlas caracteristicasdelproductoquesonescencialesparaelusoseguriycorecto Contenerohacer referenciaa loscriteriosdeaceptacindelproducto 94 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.4Revisin deldiseoydesarrollo Debenrealizarse revisinespara: Evaluar lacapacidaddelos resultadosdeD & Dpara cumplir los requisitos Identificarcualquierproblema y proponer lasaccinesnecesarias Enlas etapas adecuadas, debenrealizarserevisines sistematicasdelD& Ddeacuerdoconloplanificado 95 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.4Revisin deldiseoydesarrollo Losparticipantesendichasrevisines debenincluirrepresentantesdelasfuncines relacinadas conla(s) etapa(s)de diseoydesarrolloque se esta(n)revisando. Debemantenerse registros delos resultadosde las revisinesydecualquieraccinnecesaria 96 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.4Revisin deldiseoydesarrollo Debenrealizarse revisinespara: Evaluar lacapacidaddelos resultadosdeD & Dpara cumplir los requisitos Identificarcualquierproblema y proponer lasaccinesnecesarias Enlas etapas adecuadas, debenrealizarserevisines sistemticasdelD& Ddeacuerdoconloplanificado 97 Se debe realizar la vertificacinde acuerdo con lo Planificado para asegurarse de que los Resultados del Diseo y Desarrollo cumplen con los Elementos de Entrada del Diseo y Desarrollo, y registrar los resultados. 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.5Verificacin deldiseoydesarrollo 98 Se deberealizar la validacin delD & Drealizar pruebas de acuerdo a lo Planificado para asegurarse de que el Producto resultante satisface los Requisitos para su aplicacinespecificada ouso previsto, cuando sea conocido. Cuandosea aplicablela validacin debecompletarse antesdela entrega oimplementacindelproducto. Deben mantenerse registro de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria. 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.6Validacin deldiseoydesarrollo 99 Los Cambios en el Diseo y Desarrollo deben mantenerse registros. Loscambiosdeben revisarse,verificarse y validarse si es apropiado, y deben aprobarse antes de su implementacin. Larevisin delos cambiosdelD & D debe incluirla evaluacindelefectodeloscambiosenlaspartesconstiutivasyenel productoyaentregado. Deben mantenerregistros 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 7.3.6Controldeloscambios del diseoydesarrollo 100 REQUISITOS DEL CLIENTE PLANIFICACIN DEL DISEO INTERFASES ORGANIZATIVAS Y TCNICAS ELEMENTOS DE ENTRADA DISEO RESULTADOS DEL DISEO REVIsinES VALIDACIN VERIFICACIN 7.0 Realizacin del Producto 7.3Diseo y Desarrollo 101 7.0 Realizacin del Producto 7.4 Compras 7.4.1Proceso decompras La Organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumplen los requisitos de compra especificados. El Tipoygradodecontrolaplicadoal proveedor yalproductoadquiridodebe dependerdelimpactodelproductoadquiridoenlaposteriorrealizacin delproductoo sobre elproductofinal 102 Proveedor Aprobacin Transporte Inspeccin Documento Documento Documento Documento 7.0 Realizacin del Producto 7.4 Compras 103 7.4.1 PROCESO DECOMPRAS 7.4.2 INFORMACINPARA LAS COMPRAS 7.4.3 VERIFICACIN DELPRODUCTO COMPRADO 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.4 Compras 104 La organizacin debe evaluaryseleccinarlosproveedores (de materias primas, elementos o partes de lo que se est fabricando) en funcina a la capacidaddesuministrarproductos deacuerdoa los requisitosdelaorganizacin7.0 Realizacin del Producto 7.4 Compras 7.4.1Proceso decompras 105 Deben establecersecriteriosparalaseleccin ,la evaluacinylareevaluacin. Debenmantenersrregistrosdelosresultadosdelas evaluacines .7.0 Realizacin del Producto 7.4 Compras 7.4.1Proceso decompras 106 7.0 Realizacin del Producto 7.4 Compras 7.4.2Informacinde las compras La informacin de las compras debe describir al Producto a comprar. Informacin de Compras: Requisitos para la aprobacin del Producto, Procedimientos, Procesos y Equipos. Requisitos para la calificacin del Personal. Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad. 107 La Organizacin debeasegurarsedelaadecuacin delos Requisitos de Compra especificados antes de comunicrselos al Proveedor. 7.0 Realizacin del Producto 7.4 Compras 7.4.2Informacinde las compras 108 7.0 Realizacin del Producto 7.4 Compras 7.4.3Verificacindelosproductoscomprados La Organizacin debe establecere imlementar lainspeccinuotrasactividades necesariaspara asegurarse de que el Producto comprado cumple con los Requisitos de Compra especificados. 109 7.0 Realizacin del Producto 7.4 Compras 7.4.3Verificacindelosproductoscomprados Cuandolaorganizacinosucliente quieranllevaracabolaverificacin enlasinstalacinesdelproveedor ,la organizacindebeestablecer enla informacindecompralasdisposicinespara la verificacinpretendidayelmetodo dela liberacin delproducto. 110 Plstico (Materia Prima)Personal Calificado Parmetros del Proceso Procedimientos de Fabricacin Equipos adecuados Producto Fabricado 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 111 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.1Controldelaproduccin ydela prestacin delservicio La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condicines controladas, cuandoseaaplicable incluyendo: 112 A.-INFORMACIN DELPRODUCTO B.-INSTRUCcinES DETRABAJO C.-USO DE EQUIPO ADECUADO D.-USO DE DISPOSITIVOSDE MEDICIN Y MONITOREO E.- ACTIVIDADES DE MEDICIN Y MONITOREO F.- ACTIVIDADES DELIBERACIN Y ENTREGA G.- ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 113 La Organizacin debe validar el proceso deP.P.Scuandolosproductosresultantesnopuedenverificarsemediante seguimientoomedicinposterioresycomoconsecuencia,lasdeficienciasaparecenunicamente despuesqueelproductoestesiendoutilizadoosehayaprestadoelservicio. 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.2Validacindelosprocesos delaP. P. S 114 Lavalidacindebedemostrar la capacidaddeestosprocesospara alcanzarlosresultadosplanificados 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.2Validacindelosprocesos delaP. P. S 115 CRITERIOS PARAREVISINY APROBACIN APROBACIN DE EQUIPOS USO DE MTODOSY PROCEDIMIENTOS REVALIDAcinDE REQUISITOS REGISTROS CALIFICACIN DEPERSONAL 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 116 IDENTIFICACIN POR MEDIOS ADECUADOS TRAZABILIDAD CUANDO SEA UN REQUERIMIENTO CONTROL Y REGISTRO DE IDENTIFICACIN UNICA IDENTIFICACIN DEACUERDO AL MONITOREO E INSPECCIN 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 117 Cuandosea apropiado,la organizacindebeidentificarelproductopormedios adecuados,a travezde todalarealizacindelproducto. 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.3Identificacinytrazabilidad La organizacindebeidentificar el estadodelproductoconrespectoa losrequisitosdeseguimientoymedicina travezde todalarealizacindelproductoCuandolatrazabilidadseaunrequisito,la organizacindebecontrolarlaidentificacinunica delproductoymantenerregistros. 118 PNC Rastrear el Problema Proceso de Fabricacin Insumo Lote 04090181 Insumo Lote 04090182 Insumo Lote 04090188 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.3Identificacinytrazabilidad Inspeccin 119 LUBRICANTE X LOTE: 24567 LUBRICANTE X LOTE: 24567 LUBRICANTE X LOTE: 24567 Registrode realizacinde Producto / Servicio PRODUCTOCONFORME Estado de inspeccin Identificacin nica Pliza N2345 Estado de inspeccin Reporte de Plizas 7.0 Realizacin del Producto 7.5.3Identificacinytrazabilidad 120 X OK OK OK OK OK OK OK OK OK X X Unidad NoConformeUnidadConforme7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 121 IDENTIFICAR VERIFICAR REPORTAR Y REGISTRARCUALQUIER DAOPROPIEDAD INTELECTUAL Y DATOS PERSONALES SALVAGUARDAR PROTEGER 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.4 Propiedad del cliente 122 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.4Propiedaddelcliente Laorganizacin debecuidar los bienesqueson propiedad delclientemientrasestanbajoelcontroldelaorganizacinoestensiendoutilizados por lamisma123 PRESERVAR DURANTE EL PROCESO PROTECCIN ALMACENAMIENTO EMBALAJE MANIPULACIN IDENTIFICACIN INCLUYE PARTES CONTITUYENTES 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.5 Preservacin del producto 124 La organizacindebe preservar : Duranteproceso Int. Entregaaldestinoprevisto 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.5Preservacindelproducto Identificacin enbalaje, almacenamientoyproteccin Partesconstituitivas 125 Cliente Proceso de Fabricacin 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.5Preservacindelproducto 126 La Organizacin debe determinar elseguimientoymedicina realizar , as como los equipos deseguimientoymedicin necesarios para proporcinar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. ESM :Equiposdeseguimiento ymedicin 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.6Control de losequiposdeseguimientoymedicin (ESM) 127 La organizacindebe determinar : Seguimientoymedicin (S & M)arealizar 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio EquiposdeS & M necesarios 7.5.6Control de losequiposdeseguimientoymedicin (ESM) 128 La organizacin debe establecerprocesospara asegurarsedequeelseguimientoymedicinpuedenrealizarse yse realizandeuna manera coherenteconlosrequisitosde seguimientoymedicin Cuandoseanecesarioasegurarse dela validez delosresultados,elequipodemedicindebe : 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.6Control de losequiposdeseguimientoymedicin (ESM) 129 La organizacindebe : EstablecerprocesosparaasegurarsequeelS &M seacoherenteconrequisitosdeS & M 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio Asegursedelavelidezdelosresultadosdeunequipodemedicin 7.5.6Control de losequiposdeseguimientoymedicin (ESM) 130 El Equipo de Medicin debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados. O antesdesu utilizacin, comparadoconpatrones demedicin Ajustarse oreajustarse cuando sea necesario. 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.6Control de losESM 131 El Equipo deMedicin debe: Estar identificadopara poderdeterminar suestado de calibracin. Protegerse contra daos y deterioro durante la manipulacin, mnto. Y almacenamiento Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados. 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.6Control de losESM 132 Adems la Organizacin debe evaluar y registrar la validez de resultados de medicines anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debetomarlasaccinesapropiadas sobreelequipo y sobre cualquierproductoafectado. Se debenmantenerregistros. 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.6Control de losESM 133 Control del Equipo Calibracin Mantenimiento Equipos de Medicin 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 134 Deconfirmarselacapacidadde losprogramas informaticospara satisfacersuaplicacinprevista cuandoestosseutilicen enlasactividadesde seguimiento ymedicin delos requisitosespecificados. Estose debellevarse acabo antes deiniciarsuutilizacinyconfirmarse 7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.6Control de losESM 135 CALIBRACIN Y/OVERIFICACIN CONTROL DE SOFTWARE DE COMPUTADORA PROTEGER DEL DAO ENMANIPULACIN, MANTENIMIENTOY ALMACENAMIENTO AJUSTAR/REAJUSTARTRAZABILIDAD IDENTIFICACIN DELESTADO DE CALIBRAC. ACcinES CUANDO EL EQUIPO ESNO CONFORME 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin NOTA: LA CONFIRMACIN DE LA CAPACIDAD DEL SOFTWARE PARA SATISFACER SU APLICACIN PREVISTA INCLUIRA HABITUALMENTE SU VERIFICACIN Y GESTIN DE LA CONFIGURACIN PARA MANTENER LA IDONEIDAD PARA SU USO. 136 8.1GENERALIDADES (PLANEACIN)8.2.1 SATISFACCINDEL CLIENTE 8.2.2 AUDITORIASINTERNAS 8.2.3 MONITOREO Y MEDICIN DE PROCESOS 8.2.4 MONITOREO Y MEDICIN DE PRODUCTO 8.3 CONTROL DEPRODUCTO NO CONFORME 8.5.1MEJORA CONTINUA 8.4 ANLISIS DE DATOS 8.5.2 ACCIN CORRECTIVA 8.5.3 ACCIN PREVENTIVA 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 137 La organizacin debe planificar procesos para : Demostrar laconformidadconlosrequisitosdelproducto Asegurarse delaconformidaddelSGCMejorarcontinuamente laeficacia delSGC. 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.1 Generalidades LaOrganizacindebeplanificareimplementarlos procesosdeseguimiento,medicin,anlisisymejorapara: 138 Estodebecomprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin. 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.1 Generalidades 139 8.2.1 SATISFACCINDEL CLIENTE 8.2.2 AUDITORIASINTERNAS (PROCEDIMIENTO)8.2.3 MONITOREO Y MEDICIN DE PROCESOS 8.2.4 MONITOREO Y MEDICIN DE PRODUCTO 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medicin 140 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.1Satisfaccindelcliente Como unadelasmedidas deldesempeo del SGC, la Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitosporpartedelaorganizacin . Debendeterminarse losmtodos yutilizardichainformacin. NOTA.Elseguimientodelapercepcindelclientepuedeincluirlaobtencinde elementosdeentrada de fuentes comolas encuestas desatisfaccindelcliente,losdatosdelclientesobrelacalidaddelproductoentregado,lasencuestasdeopiniondelusuario,elanlisisdelaperdidadenegocios,lasfelicitacines,lasgarantiasutilizadasylosinformesdelosagentescomerciales . 141 Se debe planificar un programa de auditoras tomando en cuenta:ImportanciadeProcesos Resultadosdeauditorias previas 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.2Auditoriainterna Areasaauditar 142 La Organizacin debe llevaracaboauditoras internas a intervalos planificados, para determinar si elSGC EsconformeconplanificadoyrequisitosSGC Implementacinymentenimientoeficaz 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.2Auditoriainterna 143 Auditoria interna:Definircriteriosdeauditoria Frecuencia 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.2Auditoriainterna Alcance Metodologia 144 Establecerprocedimientodocumentado Definirresponsabilidades Realizarlasauditorias 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.2Auditoriainterna Requisitosa planificar Establecerregistros e informarresultados 145 Laseleccindeauditores ylarealizacindelasauditorias :Asegurar Objetividad 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.2Auditoriainterna Aseurar imparcialidad Losauditores nodebenauditar supropio trabajo 146 Direccinarea auditadadebe: Tomaraccinescorectivassindemora injustificada 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.2Auditoriainterna EliminarlasNCysuscausas 147 Lasactividadesdeseguimientodebenincluir: Verificacindeactividadestomadas 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.2Auditoriainterna Informederesultadosdelaverificacin. 148 Laorganizacindebe : Aplicarmtodosapropiadospara seguimiento 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin MedirlosprocesosdelSGC ( cuando seaaplicable) 8.2.3Seguimientoymedicindelosprocesos Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. : 149 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.3Seguimientoymedicindelosprocesos (Nota) Cuando no se alcancen los resultados planificadossedebenejecutardeacuerdo al : Tipodeseguimiento Gradodeseguimiento ImpactoenconformidadderequisitosdeproductoyeficaciadeSGC 150 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.3Seguimientoymedicindelosprocesos Procesosapropiados,laorganizacindebeconsiderar Accines correctivas Accinespreventivas 151 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.4Seguimientoymedicindelproducto Laorganizacindebe: Hacerseguimientoymedir caracteristicasdeproducto Verificarcumplimientorequisitosproducto Como?Enetapadasduranteelprocesoderealizacin Paraque? Mantenerevidencia 152 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.4Seguimientoymedicindelproducto Sedebemantenerevidencia delaconformidadconloscriteriosdeaceptacin. Losresgistrosdebenindicarlaspersonas queautorizanlaliberacindelproductoalalciente 153 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin 8.2.4Seguimientoymedicindelproducto Liberacindelproductosolocuando: Sehancumplidodisposicinesplanificadas Aprobacinautoridadpertinente Oporel cliente 154 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimientoymedicin Inspeccin Muestra Ensayo 8.2.4Seguimientoymedicindelproducto 155 ACcinES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD AUTORIZACIN PARA USO,LIBERACIN O CONCESINPOR EL CLIENTE O AUTORIDAD COMPETENTE ACCIN PARA EVITAR USO INTENcinADO O INICIAL REVERIFICACIN REGISTRO DE NATURALEZA Y ACcinES SUBSECUENTES ACcinES APROPIADASCUANDO SE DETECTAPOSTERIOR A LAENTREGA RESPONSABILIDADY AUTORIDAD PARA ELMANEJO 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.3 Control del producto no conforme PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO 156 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.3 Controldelproducto noconforme Laorganizacin debeasegurarsequeunPNC : SeidentificaSe controla Para prevenir suusooentreganointencinal 157 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.3 Controldelproducto noconforme Sedebe establecerunPROCEDIMIENTODOCUMENTADO para: DefinircontrolesResponsabilidades AutoridadesrelacinadasparatratarelPNC 158 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.3 Controldelproducto noconforme LaorganizacindetratarunPNC mediante unadelassiguientes maneras: Tomandoaccines paraeliminar laNC detectada Autorizandosuuso, liberacinoaceptacinbajoconcesin porunaautoridadpertinenteycuandoseaaplicableporelcliente159 TomandoaccinesparaimpedirsuusooaplicacinprevistaoriginalmenteTomandoaccines apropiadaalosefectos,reales opotencialesdelaNCcuandosedetectaunPNCdespuesdesuentregaocuando yahacomenzadosuuso 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.3 Controldelproducto noconforme LaorganizacindetratarunPNC mediante unadelassiguientes maneras: 160 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.3 Controldelproducto noconforme Cuandosecorrige unPNC,debesometerseaunanuevaverificacin parademostrarsuconformidadconlosrequisitos SedebenmantenerregistrosdelanaturalezadelasNCydecualquier accintomadaposteriormente, incluyendolasconcesines quesehayanobtenido. 161 2870951632232973363834250501001502002503003504004501993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001EVALUACIN DEMEJORA CONTINUA SATISFACCINDEL CLIENTE CONFORMIDAD CON EL PRODUCTO TENDENCIAS DEPROCESOS Y PRODUCTOS OPORTUNIDAD DEACcinES PREVENTIVAS PROVEEDORES 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.4 Anlisis de datos 162 8.5.1MEJORA CONTINUA 8.5.2 ACCIN CORRECTIVA (PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)8.5.3 ACCIN PREVENTIVA (PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)A. C. / A. P. PROCEDIMIENTO DETERMINACIN DE N. C. REALES O POTENCIALES DETERMINACIN DECAUSAS EVALUACIN DE TOMA DE A. C. / A. P. REGISTRO DE RESULTADOS REVISIN DE EFICACIA DE ACcinES TOMADAS8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora 163 La Poltica de la Calidad. Los Objetivos de la Calidad. Los Resultados de la Auditoras. El Anlisis de los Datos. Las AC y AP La Revisin por la Direccin. La Organizacin debe mejorarcontinuamente laeficaciadelSGCmedianteeluso de: 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.1Mejora continua 164 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.2Accincorrectiva No Conformidad del Producto Quejas del Cliente Accines Correctivas Investigacin de las Causas Establecer Accin Correctiva Aplicar Controles 165 Debeestablecerse unprocedimientodocumentado. 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.2Accincorrectiva La Organizacin debe tomar accines para eliminar las causas de no conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir. Lasaccinescorrectivasdebenserapropiadasalosefectos delasNCencontradas. 166 Se deben definir los requisitos para: Revisar las no conformidades. Determinar e implementar las accines necesarias. Registrar los resultados de las accines tomadas. Determinar las causas de las no conformidades. Evaluar la necesidad de accines para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. Revisar las accines correctivas tomadas. 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.2Accincorrectiva 167 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.3Accin preventiva Causa Potencial de No Conformidad Accines Preventivas Deteccin de Causas Potenciales de No Conformidad Realizar Accin Preventiva Definir Tratamiento del Problema 168 Debeestablecerse unprocedimientodocumentado. 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.3AccinPreventiva La Organizacin debe tomar accines para eliminar las causas de no conformidades potenciales , a fin de prevenirsuocurrencia Lasaccinespreventivasdebenserapropiadasalosefectos potenciales 169 Se deben definir los requisitos para: Determinar e implementar las accines necesarias. Registrar los resultados de las accines tomadas. Determinar lasNC potenciales y sus causas . Evaluar la necesidad de actuar para prevenirlaocurrenciadeNC Revisar las accines preventivas tomadas. 8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.5 Mejora Continua 8.5.3Accinpreventiva