Año XVIII - Número 771 SUMARIO Comisión de la...

Decisión 512.- Medidas para el comercio de productos de la cadena de oleaginosas ................

Decisión 513.- Presupuesto de la Secretaría General para el año 2002 ......................................

Decisión 514.- Presupuesto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para el año 2002

Decisión 515.- Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria .............................................................

Decisión 516.- Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos ................

Decisión 517.- Modificaciones a la Decisión 507 sobre actualización de la Nomenclatura NANDINA

Para nosotros la Patria es América

S U M A R I O

Comisión de la Comunidad AndinaPág.

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DECISION 512

Medidas para el comercio de productos de la cadena de oleaginosas

LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTAS: La Declaración del Consejo Presi-dencial Andino realizado en Santa Cruz de laSierra el 30 de enero de 2002 y las Decisiones371, 430 y 471 de la Comisión;

CONSIDERANDO: Que, mediante la Deci-sión 371 se estableció el Sistema Andino deFranjas de Precios (SAFP) para un conjunto deproductos agropecuarios, entre los cuales seencuentran los productos de la Franja del Acei-te Crudo de Palma, de la Franja del AceiteCrudo de Soya y de la Franja de la Soya enGrano;

Que, con base en la Decisión 430, los Paí-ses Miembros están autorizados a limitar lamagnitud de los derechos variables adicionalesdel SAFP a lo necesario para el cumplimientode sus compromisos vigentes sobre niveles aran-celarios consolidados, asumidos ante la Orga-nización Mundial del Comercio (OMC) con an-terioridad al 31 de enero de 1996;

Que la evolución extraordinaria de los pre-cios internacionales condujo a algunos PaísesMiembros que aplican el SAFP a limitar la mag-nitud de los derechos variables adicionales apli-cables a algunos de los productos que formanparte de las franjas indicadas, con base en lodispuesto por la Decisión 430;

Que la limitación de los derechos variablesadicionales del SAFP para los productos referi-dos por parte de algunos Países Miembros,con base en la Decisión 430, puede generardistorsiones en las condiciones de competen-cia en el comercio de los mismos productosentre los Países Miembros;

Que, para eliminar dicha fuente de distorsio-nes o reducir su impacto, es conveniente auto-rizar a los Países Miembros que aplican el SAFPa adoptar medidas para lograrlo;

Que se hace necesario generar condicionesequitativas de competencia para el comerciode las oleaginosas e impulsar una mayor com-

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Año XVIII - Número 771

Lima, 14 de marzo de 2002

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GACETA OFICIAL 14/03/2002 2.52

petitividad y complementación a nivel andinoen este sector;

Que el artículo 38 de la Decisión 471 esta-blece que la Comisión podrá constituir gruposasesores ad-hoc, bajo la coordinación de laSecretaría General, con el objeto de someter-les a consideración técnica los temas de sucompetencia;

DECIDE:

Artículo 1.- Autorizar a Colombia a limitar laaplicación de los derechos variables adiciona-les del SAFP para los productos que formanparte de la Franja del Aceite Crudo de Palma,de la Franja del Aceite Crudo de Soya y de laFranja de la Soya en Grano del SAFP, hasta unnivel tal que el arancel total para sus importa-ciones no resulte superior al cuarenta por cien-to (40%).

La limitación a la aplicación de los derechosvariables adicionales a que hace referencia lapresente Decisión se autoriza hasta cuando searmonicen los compromisos de Colombia, Ecua-dor y Venezuela ante la OMC en los nivelesarancelarios máximos para la importación dedichos productos.

Artículo 2.- Cada seis meses a partir de lafecha de vigencia de la presente Decisión, Co-lombia informará a la Secretaría General elnivel arancelario, período de vigencia y canti-dades importadas mensualmente que se efec-túen al amparo de la presente autorización.

Artículo 3.- Establecer un Grupo Ad Hocpara la cadena productiva de las oleaginosas,cuya finalidad será la de examinar integralmen-te la problemática que presenta este sector en

la Comunidad Andina, teniendo en cuenta elestudio de la Secretaría General (SG/dt 142/Rev. 1), con vistas a sugerir medidas orienta-das a generar condiciones equitativas de com-petencia para el comercio de las oleaginosas.El Grupo Ad Hoc deberá, asimismo, proponerlas bases de un convenio de competitividad ycomplementación para el sector.

Artículo 4.- El Grupo Ad Hoc estará confor-mado por un funcionario gubernamental de altonivel de cada uno de los Países Miembros ypor tres representantes del sector privado decada país, que sean acreditados por los res-pectivos gobiernos, y se reunirá por convocato-ria de la Secretaría General.

Las reuniones serán presididas por el repre-sentante gubernamental del País Miembro queocupa la Presidencia del Consejo PresidencialAndino o, en su ausencia, por el representantegubernamental del país que le suceda en or-den alfabético. La Secretaría Técnica del Gru-po Ad Hoc será ejercida por un funcionario queal efecto designe la Secretaría General, quiendeberá proponer la Agenda Preliminar de lasreuniones del Grupo.

Las recomendaciones del Grupo Ad Hoc,adoptadas por consenso, serán presentadas ala Comisión.

Artículo 5.- Se instruye a la Secretaría Ge-neral convocar la primera reunión del Grupo AdHoc en un plazo no mayor a 30 días, a partir dela fecha de aprobación de la presente Deci-sión, a efectos de que el Grupo prepare uninforme a ser presentado en la próxima reuniónde la Comisión.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los ochodías del mes de marzo del año dos mil dos.


DECISION 513

Presupuesto de la Secretaría General para el año 2002


VISTO: El literal i) del Artículo 22 del Acuer-do de Cartagena y tomando en cuenta el Pro-yecto de Presupuesto para el año 2002 quefigura en el documento SG/Propuesta 61 defecha 15 de octubre de 2001;

DECIDE:

Artículo 1.- Aprobar para el funcionamientode la Secretaría General durante el ejercicio2002 el Presupuesto que figura en el Anexo dela presente Decisión y cuya suma total ascien-de a US$ 7 860 000.

Artículo 2.- Fijar la contribución de los Paí-ses Miembros a dicho Presupuesto en los montossiguientes:

Bolivia US$ 628 800

Colombia US$ 2 200 800

Ecuador US$ 628 800

Perú US$ 2 200 800

Venezuela US$ 2 200 800

Artículo 3.- Los Países Miembros cancela-rán las contribuciones a que se refiere el ar-tículo 2 por trimestres adelantados, con excep-ción del primer pago que se cancelará duranteel curso del primer trimestre, todo de acuerdoal siguiente cronograma:

(En US$ Dólares)

Fecha Tope Bolivia Colombia Ecuador Perú Venezuela Total

31 Mzo. 2002 314 400 1 100 400 314 400 1 100 400 1 100 400 3 930 000

30 Jun. 2002 157 200 550 200 157 200 550 200 550 200 1 965 000

30 Set. 2002 157 200 550 200 157 200 550 200 550 200 1 965 000

TOTALES 628 800 2 200 800 628 800 2 200 800 2 200 800 7 860 000

Siempre que la Secretaría General tenga quecontraer préstamos por causa de atraso de losPaíses Miembros en el pago de sus contribu-ciones, los intereses resultantes se sumaránen forma proporcional a los adeudos de losPaíses Miembros que se registren al cierre delejercicio, salvo los intereses correspondientesa los aportes del primer trimestre que se carga-rán al Presupuesto Ordinario de la SecretaríaGeneral.

Artículo 4.- La Secretaría General podráampliar su programa de trabajo y consecuente-mente su Presupuesto de Gastos, de acuerdoa los demás recursos que pudieran ser dis-puestos, sin que se alteren las contribucionesde los Países Miembros. Asimismo, podrá efectuar

transferencias entre las distintas Partidas queconforman el presupuesto.

Artículo 5.- La Secretaría General presenta-rá a la Comisión un informe bimestral de laejecución presupuestaria.

Artículo 6.- La auditoría externa del ejerci-cio presupuestario a que se refiere esta Deci-sión deberá ser contratada, a través de un con-curso entre firmas auditoras reconocidas, so-bre la base de los términos de referencia quefueron presentados a la Comisión para la auditoríadel año 1998 (primer ejercicio económico de laSecretaría General).



A N E X O

DETALLE A NIVEL DE SUBPARTIDAS PARA EL 2002

PARTIDAS (En miles US$)

PERSONAL 5 276

Haber Básico (Sueldos) 3 337Bonificación de Fin de Año 278Bono de Vivienda 249Bonificación Familiar 173Fondo de Previsión 534Seguros Personales 351Horas Extraordinarias 0Gastos de Instalación y de Repatriación 272Vacaciones al País de Origen 18Refrigerios 18Compensación Vacaciones no Gozadas 35Otros 11

CONTRATOS 500

De Plazo Fijo 320Para Tareas Específicas 180

VIAJES DE SERVICIO 670

ÚTILES Y SERVICIOS 708

Útiles y Efectos de Oficina 50Materiales de Impresión 90Telecomunicaciones 230Correos 70Atenciones Oficiales 80Honorarios Profesionales 10Servicio de Vigilancia Particular 60Servicios Públicos 70Seguros no Personales 40Otros 8

BIENES DE CAPITAL 50

Instalaciones y Mejoras 5Muebles, Máquinas y Equipos 15Equipo Procesamiento de Datos 30Vehículos 0

ALQUILERES Y MANTENIMIENTO 430

Alquiler Equipo Procesamiento de Datos 0Alquileres Varios 150Mantenimiento Locales 150Mantenimiento Muebles, Máq. y Equipos 60Mantenimiento Equipo Proces. Datos 30Mantenimiento Vehículos 30Otros 10


DECISION 514

Presupuesto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andinapara el año 2002

INTERESES 10

COMUNICACIÓN SOCIAL 76

Publicaciones 46Servicios de Noticias 15Libros, Suscripciones y Otros 15

PROGRAMA DE APOYO INSTITUCIONAL AL ORGANISMONACIONAL DE INTEGRACIÓN DE LA REPÚBLICA DE BOLIVIA 50

PROGRAMA DE COOPERACIÓN ANDINA A BOLIVIA 90

T O T A L : 7 860=====


VISTOS: Los Artículos 5 del Tratado de Crea-ción del Tribunal de Justicia del Acuerdo deCartagena; y 22, literal i) del Acuerdo deCartagena;

CONSIDERANDO:

Que el Tribunal de Justicia de la ComunidadAndina, de conformidad con el Artículo 27 desu Estatuto aprobado mediante Decisión 500,ha presentado a la Comisión el Proyecto dePresupuesto para el ejercicio del año 2002 quefigura adjunto al oficio No. 80-P-TJCA-2001, defecha 8 de octubre de 2001;

DECIDE:

Artículo 1.- Aprobar para el funcionamientodel Tribunal de Justicia de la Comunidad Andinadurante el ejercicio del año 2002, el presupues-to que consta en el Anexo de la presente Deci-sión.

Artículo 2.- Fijar la contribución de los Paí-ses Miembros a dicho Presupuesto en los si-guientes montos:

Bolivia US$ 110 000,00

Colombia US$ 385 000,00

Ecuador US$ 110 000,00

Perú US$ 385 000,00

Venezuela US$ 385 000,00

Artículo 3.- Los Países Miembros cancela-rán las contribuciones previstas en el artículo 2por trimestres adelantados, con excepción delprimer pago que se cancelará en el curso delprimer trimestre. Siempre que el Tribunal tengaque contraer préstamos por causa de atraso delos Países Miembros en el pago de sus contri-buciones, los intereses resultantes se suma-rán en forma proporcional a las respectivascontribuciones al ejercicio siguiente, salvo losintereses correspondientes a los aportes delprimer trimestre que se cargarán al Presupues-to del Tribunal.

Artículo 4.- Autorizar al Tribunal para efec-tuar transferencias hasta el veinte por cientodel monto de las partidas. Si fuera necesarioexceder dicho porcentaje, el Tribunal deberásolicitar la correspondiente autorización de laComisión.

Artículo 5.- Establecer un Fondo de Reser-va de hasta el veinte por ciento del Presupues-to anual, para asegurar la liquidez del Presu-puesto del Tribunal mientras los países no can-celen sus contribuciones y, para eventuales ac-tividades imprevistas. Este Fondo se constitui-rá con los siguientes ingresos:


a) Los saldos no utilizados de los presupuestosanuales;

b) Los ingresos por intereses devengadospor los recursos administrados por el Tri-bunal; y,

c) Cualquier otro ingreso que perciba el Tri-bunal por otros conceptos.


ANEXO

I. INGRESOS (US$)

Aportes de los Países Miembros 1 375 000,00

II. EGRESOS (US$)

PERSONAL 1 140 721,00

Haber Básico 758 400,00Bonificaciones 164 160,00Fondo de Previsión 97 776,00Seguros Personales 73 385,00Gastos de instalación y repatriaciónde funcionarios 36 000,00Vacaciones al país de origen 6 000,00Provisión de prestaciones 5 000,00

PRESTACION DE SERVICIOS PROFESIONALES 14 000,00

VIAJES DE SERVICIO 20 000,00

UTILES DE OFICINA Y SERVICIOS 76 000,00

Utiles y efectos de oficina 10 000,00Libros y suscripciones 5 000,00Comunicaciones y correos 20 000,00Atenciones oficiales 3 000,00Gastos bancarios 5 000,00Servicios varios 33 000,00

LOCALES, EQUIPOS Y DIFUSION DELDERECHO COMUNITARIO 94 000,00

Alquiler del local 60 000,00Adquisición de muebles y equipos 10 000,00Mantenimientos varios 10 000,00Seguros no personales 4 000,00Fondo de Publicaciones 5 000,00Costo de oportunidad 5 000,00

FONDO DE RESERVA 25 000,00

IMPREVISTOS 5 279,00

T O T A L 1 375 000,00==========

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DECISION 515

Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria


VISTOS: El Artículo 100 literal f) del Acuer-do de Cartagena, la Decisión 328 de la Comi-sión y la Propuesta 54 de la Secretaría Gene-ral; y

CONSIDERANDO: Que en materia de sani-dad agropecuaria el Acuerdo de Cartagena es-tablece la adopción de normas y programascomunes, instrumentos que permiten mejorarlos niveles sanitarios y fitosanitarios de los Paí-ses Miembros y con ello facilitar el comercio ycontribuir a alcanzar el objetivo del mercadoúnico;

Que es necesario contar con un SistemaAndino de Sanidad Agropecuaria, adecuado alos avances del Proceso de Integración Subre-gional y a las relaciones de la Comunidad An-dina con otros países, perfeccionando perma-nentemente su estructura e instrumentos;

Que en las operaciones comerciales de plan-tas, productos vegetales, artículos reglamenta-dos, animales y sus productos dentro de laSubregión Andina y con terceros países, lasmedidas sanitarias y fitosanitarias que apliquenlos Países Miembros deben ser consistentescon la normativa de la Organización Mundialdel Comercio (OMC), la Convención Interna-cional de Protección Fitosanitaria (CIPF), la OficinaInternacional de Epizootias (OIE) y la Comisióndel Codex Alimentarius;

Que los Servicios Oficiales de Sanidad Agro-pecuaria son las autoridades competentes dela administración, supervisión y ejecución delas actividades de sanidad animal y sanidadvegetal en los Países Miembros y deben adop-tar las medidas necesarias para la aplicaciónde la presente Decisión;

Que los Países Miembros deben vigilar ymantener una acción coordinada frente al ries-go de ataque de plagas y enfermedades exóti-cas para su agricultura y ganadería, y prevenirla diseminación de las que actualmente existenen su territorio, sin que ello constituya una res-tricción encubierta al comercio agropecuariointrasubregional;

Que para lograr una participación crecientey efectiva en el comercio internacional los Paí-ses Miembros deben elevar de manera soste-nida sus niveles sanitarios y fitosanitarios a finde mejorar la calidad de la producción agrícolay animal de la Subregión y ser más competiti-vos en el mercado mundial;

Que basándose en las consideraciones an-teriormente emitidas, se hace necesario actua-lizar el Sistema Andino de Sanidad Agrope-cuaria;

Que la Comisión Ampliada con los Ministrosde Agricultura, en su Tercera Reunión, instruyóa los Expertos en Comercio y Sanidad Agro-pecuaria para culminar la revisión del textomodificatorio de la Decisión 328, quienes en suIII Reunión Subregional, después de revisar enforma exhaustiva el documento y efectuar losajustes correspondientes, recomiendan a la Se-cretaría General presentar dicha Propuesta ala Comisión de la Comunidad Andina para suadopción mediante Decisión;

DECIDE:

CAPITULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1.- La presente Decisión estableceel marco jurídico andino para la adopción demedidas sanitarias y fitosanitarias de aplica-ción al comercio intrasubregional y con terce-ros países de plantas, productos vegetales, ar-tículos reglamentados, animales y sus produc-tos.

Artículo 2.- A los efectos de la presenteDecisión se utilizarán las definiciones conteni-das en el Anexo I.

CAPITULO II

Del Sistema Andino deSanidad Agropecuaria

Artículo 3.- Créase el Sistema Andino deSanidad Agropecuaria como el conjunto de prin-cipios, elementos e instituciones, encargado de


la armonización de las normas sanitarias yfitosanitarias; de la protección y mejoramientode la sanidad animal y vegetal; de contribuir almejoramiento de la salud humana; de la facilita-ción del comercio de plantas, productos vege-tales, artículos reglamentados, y animales ysus productos; y de velar por el cumplimientode las normas sanitarias y fitosanitarias delordenamiento jurídico andino.

Artículo 4.- El Sistema Andino de SanidadAgropecuaria tiene los siguientes objetivos:

a) Prevenir y controlar las plagas o enfermeda-des que representan riesgo para la sanidadagropecuaria de la Comunidad Andina.

b) Servir de mecanismo para la armonizaciónde las legislaciones en materia de sanidadagropecuaria.

c) Facilitar el comercio intrasubregional y conterceros países de plantas, productos vege-tales, artículos reglamentados, animales ysus productos, evitando que las medidas sa-nitarias y fitosanitarias se constituyan en res-tricciones encubiertas al comercio.

d) Implementar programas, actividades y servi-cios sanitarios y fitosanitarios orientados alincremento de la producción y productividadagropecuaria, así como promover las condi-ciones sanitarias y fitosanitarias favorablespara el desarrollo sostenido de las exporta-ciones agropecuarias andinas.

e) Promover la adopción de posiciones conjun-tas en temas técnico-científicos o comercia-les en materia de sanidad agropecuaria, antelos distintos foros de negociaciones interna-cionales, organismos internacionales com-petentes en sanidad animal y vegetal y conterceros países.

Artículo 5.- El Sistema Andino de SanidadAgropecuaria está conformado institucionalmen-te por:

– La Comisión de la Comunidad Andina;

– La Secretaría General de la Comunidad An-dina;

– El Comité Técnico Andino de Sanidad Agro-pecuaria; y,

– Los Servicios Oficiales de Sanidad Agro-pecuaria de los Países Miembros.

Artículo 6.- El Comité Técnico Andino deSanidad Agropecuaria (COTASA) tendrá carácterpermanente y estará encargado de emitir opi-nión técnica no vinculante en el ámbito de lostemas de la sanidad animal y vegetal, y deasesorar a la Comisión o a la Secretaría Ge-neral para un mejor desempeño de sus activi-dades, si así se le requiriera. La secretaríatécnica de las reuniones del COTASA estará acargo del funcionario o los funcionarios de laSecretaría General que al efecto designe elSecretario General.

Artículo 7.- Previa convocatoria por la Se-cretaría General, el COTASA se reunirá ordi-nariamente por lo menos tres (3) veces al año yen su última reunión del año, elaborará el Pro-grama Anual de Trabajo del año siguiente. UnPaís Miembro, la Comisión o la Secretaría Ge-neral podrán solicitar se convoque a reunionesextraordinarias cuando se consideren necesa-rias.

Artículo 8.- Los Países Miembros dentro delos tres (3) primeros meses de entrada en vi-gencia de la presente Decisión y cada vez quese produzcan modificaciones, informarán a laSecretaría General lo pertinente a la estructurainstitucional de sus Servicios Oficiales de Sani-dad Agropecuaria.

Artículo 9.- Los Países Miembros deben ase-gurar y mantener la capacidad técnica y opera-tiva de sus Servicios Oficiales de SanidadAgropecuaria que les permita aplicar y hacercumplir las normas comunitarias y las normasnacionales registradas.

Previa justificación un País Miembro o laSecretaría General podrá efectuar la verifica-ción de dicha capacidad por los especialistasque para el caso designen. Los especialistaspodrán ser recomendados por el COTASA.

CAPITULO III

Instrumentos del Sistema Andinode Sanidad Agropecuaria

Artículo 10.- Son instrumentos del SistemaAndino de Sanidad Agropecuaria:


I.- Instrumentos de carácter regulatorio:

1. Las normas comunitarias sanitarias yfitosanitarias;

2. Las normas nacionales sanitarias yfitosanitarias inscritas en el RegistroSubregional;

3. Las normas nacionales sanitarias yfitosanitarias de emergencia, notificadaspor los Países Miembros y autorizadaspor la Secretaria General para su aplica-ción en el comercio intrasubregional;

4. El Registro Subregional de normas na-cionales sanitarias y fitosanitarias;

5. Los Permisos o Documentos Fito yZoosanitarios para Importación, los Cer-tificados Fito y Zoosanitarios para Ex-portación, y los Certificados Fito y Zoo-sanitarios para Reexportación.

II.- El Sistema Andino de Información y Vigi-lancia Epidemiológica en Sanidad Animal yel Sistema Andino de Información y Vigi-lancia Fitosanitaria.

III. Los Procedimientos para que un País Miem-bro o parte de él se declare libre de unaplaga o enfermedad.

IV.- Los Programas de Acción Conjunta de Sa-nidad Agropecuaria.

Sección A

Principios Generales de las NormasSanitarias y Fitosanitarias

Artículo 11.- Para la elaboración y aplica-ción de las normas sanitarias y fitosanitarias seseguirán los principios generales contenidosen la presente sección.

Artículo 12.- Los Países Miembros, la Co-misión y la Secretaría General adoptarán lasnormas sanitarias y fitosanitarias que estimennecesarias para proteger y mejorar la sanidadanimal y vegetal de la Subregión, y contribuir almejoramiento de la salud y la vida humana,siempre que dichas normas estén basadas enprincipios técnico-científicos, no constituyan unarestricción innecesaria, injustificada o encubier-

ta al comercio intrasubregional, y estén con-formes con el ordenamiento jurídico comunita-rio.

Artículo 13.- Las medidas sanitarias y fi-tosanitarias no discriminarán de manera arbi-traria e injustificada contra los productos im-portados originarios de los demás Países Miem-bros, cuando en el territorio del que adoptó lamedida prevalezcan condiciones idénticas o si-milares.

Artículo 14.- En el análisis del riesgo deplagas o enfermedades, en el reconocimiento yestablecimiento de áreas o zonas libres de pla-gas o enfermedades específicas, y en la adop-ción de normas nacionales o comunitarias, setendrán en cuenta los principios sanitarios yfitosanitarios del Acuerdo sobre la Aplicaciónde Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de laOrganización Mundial del Comercio, las nor-mas y recomendaciones de la Convención In-ternacional de Protección Fitosanitaria, de laOficina Internacional de Epizootias y de la Co-misión del Codex Alimentarius.

Artículo 15.- En el análisis de riesgo de pla-gas o enfermedades, los Países Miembros apli-carán las metodologías desarrolladas y apro-badas por la Comunidad Andina y supletoriamen-te, aquellas recomendadas por las organizacio-nes internacionales competentes.

Artículo 16.- En el análisis del riesgo deplagas o enfermedades se tendrán en cuentalos testimonios científicos existentes, los pro-cesos y métodos de producción, los métodosde inspección, muestreo y prueba, la prevalen-cia de la plaga o enfermedad específica, laexistencia de zonas o áreas libres de la plaga oenfermedad, las condiciones ecológicas y am-bientales pertinentes y los regímenes de cua-rentena, entre otros.

Para evaluar los riesgos y determinar la olas medidas que deben aplicarse para lograr elnivel adecuado de protección sanitaria o fitosa-nitaria contra esos riesgos, se tendrá en cuen-ta como factores económicos: el posible perjui-cio por pérdida de producción o de venta encaso de entrada, radicación o diseminación dela plaga o enfermedad, los costos de control oerradicación en el territorio del País Miembroimportador y la relación costo–eficacia de otrosposibles métodos para mitigar el riesgo.


Artículo 17.- En la determinación del niveladecuado de protección sanitaria y fitosanitaria,se tendrá en cuenta el objetivo de reducir almínimo los efectos negativos sobre el comer-cio.

Artículo 18.- En la adopción de las normascomunitarias se tomarán en consideración lascaracterísticas fitosanitarias y zoosanitarias delas zonas o áreas de origen dentro del PaísMiembro exportador de la planta, producto ve-getal, artículo reglamentado, animales y susproductos; el propósito del producto que secomercializa; y el destino del mismo. Asimis-mo, la prevalencia de plagas o enfermedadesespecíficas, la existencia de programas de con-trol o erradicación, los requisitos establecidosen las normas comunitarias y, supletoriamente,las pertinentes recomendadas por los organis-mos internacionales competentes.

Artículo 19.- Se adoptan los conceptos dezonas o áreas libres de plagas o enfermedadesy de zonas o áreas de escasa prevalencia deplagas o enfermedades. La determinación detales zonas o áreas se basará en factores co-mo la situación geográfica, los ecosistemas, lavigilancia y situación epidemiológica, así comola eficacia de los controles fito y zoosanitarios.

Los Países Miembros que afirmen que den-tro de su territorio existen zonas o áreas libresde plagas o enfermedades, o de escasa preva-lencia de plagas o enfermedades específicas,aportarán las pruebas necesarias para demos-trar la condición declarada y su permanenciaen el tiempo, y permitirán que en su territoriose efectúen inspecciones sanitarias o fitosa-nitarias, pruebas y otros procedimientos perti-nentes.

Artículo 20.- Un País Miembro Importadoraceptará como equivalentes las pruebas, trata-mientos y otros procedimientos sanitarios yfitosanitarios aplicados por otro País Miembroo un tercer país, aun cuando difieran de los queaplica el importador, si el País Miembro o eltercer país exportador demuestra técnica y cien-tíficamente que su aplicación logra el nivel ade-cuado de protección sanitaria y fitosanitaria es-tablecido en la norma comunitaria o en la nor-ma registrada correspondiente. Para tal efecto,se facilitará por parte del país exportador atodos los Países Miembros que lo soliciten lasfacilidades correspondientes para realizar prue-

bas, inspecciones sanitarias y otros procedi-mientos que sean pertinentes.

La equivalencia que un País Miembro reco-nozca a otro País Miembro o a un tercer país,deberá ser reconocida también a los demásPaíses Miembros de la Comunidad Andina, cuan-do su aplicación por parte de estos países de-termine el mismo nivel de protección.

Para la aplicación de la equivalencia, se pro-cederá a cumplir con el procedimiento de Re-gistro que se establece en la Sección E de lapresente Decisión en lo que sea pertinente.

Artículo 21.- Los Países Miembros que rea-licen importaciones desde terceros países seasegurarán que las medidas sanitarias y fito-sanitarias que se exijan a tales importacionesno impliquen un nivel de protección inferior aldeterminado por los requisitos que se establez-can en las normas comunitarias.

Artículo 22.- Los compromisos o acuerdossobre temas sanitarios y fitosanitarios que nosean suscritos por todos los Países Miembroscon terceros países y que estén referidos arequisitos para la importación de plantas, pro-ductos vegetales, artículos reglamentados, ani-males y sus productos, deben ser puestos enconocimiento de la Secretaría General, antesde cumplirse treinta (30) días calendario desdela fecha de su suscripción. La Secretaría Ge-neral los hará del conocimiento de los restan-tes Países Miembros.

Artículo 23.- Los Acuerdos Bilaterales queadopten los Países Miembros entre sí sobretemas sanitarios y fitosanitarios deberán serconcordantes con el ordenamiento jurídico an-dino y ser puestos en conocimiento de la Se-cretaría General antes de cumplirse treinta (30)días calendario desde la fecha de entrada envigencia. La Secretaría General los hará delconocimiento de los restantes Países Miem-bros.

Sección B

De las Normas ComunitariasSanitarias y Fitosanitarias

Artículo 24.- Conforme a lo previsto en elordenamiento jurídico de la Comunidad Andina,son normas comunitarias en materia sanitaria y


fitosanitaria las adoptadas mediante Decisiónde la Comisión y las adoptadas mediante Re-solución de la Secretaría General de la Comu-nidad Andina.

Artículo 25.- En el comercio de plantas, pro-ductos vegetales, artículos reglamentados, ani-males y sus productos originarios de los Paí-ses Miembros, los certificados y permisos odocumentos fito y zoosanitarios emitidos encumplimiento de las normas comunitarias, nopodrán ser desconocidos por las autoridadescompetentes de los otros Países Miembros.

Artículo 26.- Las normas comunitarias vi-gentes y las que se adopten a partir de la entra-da en vigencia de la presente Decisión, sustitu-yen a las normas nacionales previamente in-corporadas al Registro Subregional que se leopongan.

Artículo 27.- Antes de la adopción de unanorma comunitaria sanitaria o fitosanitaria, laSecretaría General consultará el concepto téc-nico de todos los miembros del COTASA.

Artículo 28.- Los Países Miembros podránproponer a la Secretaría General, iniciativaspara el desarrollo o modificación de normascomunitarias sanitarias y fitosanitarias. La Se-cretaría General les dará curso bajo los pro-cedimientos establecidos en el ordenamientojurídico andino.

Sección C

De las Normas Nacionales Sanitarias yFitosanitarias debidamente inscritas

en el Registro Subregional

Artículo 29.- Las normas sanitarias y fitosa-nitarias adoptadas por los Países Miembros,serán exigibles a todo o parte del territoriosubregional a partir de la fecha de su inscrip-ción en el Registro Subregional mediante Re-solución publicada en la Gaceta Oficial del Acuer-do de Cartagena y, en los términos por ella au-torizados, a menos que dicha Resolución dis-ponga una fecha distinta.

No será exigible a los demás Países Miem-bros el cumplimiento de condiciones o requisi-tos establecidos en normas nacionales que nose encuentren en el Registro Subregional vi-gente, o que fueren distintos de lo registrado.

En el comercio de plantas, productos vege-tales y artículos reglamentados, animales y susproductos, originarios de los Países Miembros,los certificados y permisos o documentos fito yzoosanitarios emitidos en cumplimiento de lasnormas registradas, no podrán ser desconoci-dos por las autoridades competentes de losotros Países Miembros.

Artículo 30.- Los Países Miembros podránaplicar requisitos sanitarios o fitosanitarios dis-tintos a los establecidos en la norma comunita-ria, siempre y cuando sean equivalentes conlos requisitos establecidos en dichas normas.En tales casos, los Países Miembros notifica-rán sus medidas a la Secretaría General, ad-juntando el sustento técnico pertinente para suinscripción en el Registro Subregional de Nor-mas Sanitarias y Fitosanitarias, y serán apli-cados por los Países Miembros únicamente cuan-do obtengan el Registro Subregional corres-pondiente.

Sección D

De las Normas Nacionales Sanitarias yFitosanitarias de Emergencia

Artículo 31.- No obstante lo dispuesto enlas secciones B y C precedentes, un País Miem-bro podrá establecer normas temporales distin-tas de las comunitarias o de las nacionalesincorporadas en el Registro Subregional de Nor-mas Sanitarias y Fitosanitarias, solamente enlos casos de emergencia sanitaria o fitosani-taria que exija la aplicación de medidas inme-diatas. A los efectos del presente artículo, seentenderá que existe una situación de emer-gencia sanitaria o fitosanitaria cuando ocurranfocos repentinos de enfermedades o brotes deplagas de cualquier naturaleza, dentro de laSubregión o fuera de ella, en áreas actuales opotencialmente peligrosas de contagio y de-mandaren que un País Miembro deba estable-cer limitaciones o prohibiciones distintas a aque-llas señaladas en las normas comunitarias y enlas normas nacionales registradas a nivel sub-regional.

Artículo 32.- Las normas de emergencia se-rán notificadas a la Secretaría General por elServicio Oficial de Sanidad Agropecuaria quelas aplica, con copia al Organismo Nacional deIntegración, dentro de los tres (3) días hábilessiguientes a la fecha de su publicación oficial,


debiendo acompañar a la misma un informetécnico preliminar que especifique el tipo y lu-gar de la ocurrencia, el tipo o clase de produc-to, las zonas o áreas afectadas, las caracterís-ticas, duración y justificación de la medida adop-tada, y el texto oficial de la norma mediante lacual se adopta la medida. La Secretaría Gene-ral acusará recibo de dicha notificación.

El plazo de vigencia de las normas de emer-gencia deberá estar especificado en el texto delas mismas.

En caso de que la notificación llegue incom-pleta, se considerará como no recibida. La Se-cretaría General informará de esta situación alServicio Oficial de Sanidad Agropecuaria delPaís Miembro que la notificó, con copia al Or-ganismo Nacional de Integración, establecien-do un plazo adicional de cinco (5) días hábilespara completar la información por parte del PaísMiembro que notificó la emergencia.

La Secretaría General, una vez recibida lanotificación completa de la medida, la pondráen conocimiento de los demás Países Miem-bros para su información. Los Países Miem-bros remitirán su pronunciamiento en un plazono mayor de cinco (5) días hábiles.

La Secretaría General, con base en el con-cepto técnico – científico de los Países Miem-bros, o de la verificación de los expertos, o delsuyo propio, dispondrá de un plazo no mayorde treinta (30) días calendario, contados a par-tir de la fecha de recepción de la notificación,para autorizar o requerir al País Miembro quela notificó su modificación o disponer la sus-pensión temporal o definitiva de la norma adop-tada.

El País Miembro que aplique la norma po-drá, dentro de los veinte (20) primeros díascalendario del plazo indicado en el párrafo pre-cedente, presentar estudios o elementos dejuicio que complementen la fundamentación téc-nica y científica de la medida adoptada. Igual-mente, con base en un estudio definitivo, podrásolicitar una nueva autorización o bien que sele prorrogue el plazo de la misma, en caso deque hubiese sido autorizada. La Secretaría Ge-neral resolverá lo pertinente dentro de los vein-te (20) días calendario siguientes de recibida lanueva solicitud.

La omisión o retardo de la notificación o dela presentación del informe técnico, habilitará ala Secretaría General a considerar que la medi-da de emergencia constituye una restriccióninjustificada al comercio, y a disponer el ceseinmediato de la norma adoptada, sin perjuiciode iniciar las acciones legales que correspon-dan, conforme al ordenamiento jurídico comu-nitario.

Sección E

Del Registro Subregional de NormasSanitarias y Fitosanitarias

Artículo 33.- El Registro Subregional de Nor-mas Sanitarias y Fitosanitarias tiene como prin-cipal objetivo contribuir al principio de transpa-rencia, otorgar certeza y seguridad jurídica enla aplicación y cumplimiento de las normas sa-nitarias y fitosanitarias que adopten los PaísesMiembros.

Asimismo, busca contribuir a un manejo se-guro y ágil del comercio de plantas, productosvegetales, artículos reglamentados, y animalesy sus productos a nivel subregional y con terce-ros países; permitir a los Países Miembros te-ner un conocimiento oportuno y generalizadode los requisitos que deben ser satisfechos ensu intercambio; y evitar que las normas sanita-rias y fitosanitarias se utilicen como restriccio-nes injustificadas al comercio intrasubregional.

Artículo 34.- Para que un País Miembro pue-da invocar una norma nacional sanitaria ofitosanitaria frente a los demás Países Miem-bros, ésta deberá estar inscrita en el RegistroSubregional de Normas Sanitarias y Fitosani-tarias.

El País Miembro interesado en registrar unanorma nacional, remitirá a la Secretaría Gene-ral, a través del Organo de Enlace, una solici-tud acompañada de la siguiente información:

a) Identificación del tipo de disposición: ley, de-creto, resolución, acuerdo ministerial u otro;

b) Número de la disposición legal;

c) Fecha de adopción, fecha de entrada en vi-gencia y en su caso, número y fecha de laGaceta o Diario Oficial en el que se publi-ca;


d) Un resumen de la norma que permita definirsus alcances y objetivos; y

e) Copia del texto oficial de la disposición com-pleta y de la norma en medio electrónico.

En los casos que sea posible, los productosobjeto de la norma se identificarán con el có-digo NANDINA de la subpartida correspondien-te.

A menos que la Secretaría General dispon-ga de la información faltante, las solicitudesque no cumplan lo establecido en este artículoserán devueltas al solicitante.

Artículo 35.- La Secretaría General, en unplazo máximo de diez (10) días calendario dehaber recibido la solicitud completa, la pondráen conocimiento de los demás Países Miem-bros a través del órgano de enlace, con copia alos Servicios Oficiales de Sanidad Agropecua-ria. Los Países Miembros remitirán las obser-vaciones e información que consideren perti-nentes dentro de los treinta (30) días calenda-rio siguientes de recibida la notificación de laSecretaría General. Transcurrido dicho plazo,la Secretaría General dispondrá de hasta vein-te (20) días calendario para emitir la Resolu-ción correspondiente, aprobando o denegandoel registro. En ambos casos, deberá estable-cerse las condiciones bajo las cuales dichoregistro se concede o deniega.

En su análisis, la Secretaría General, ade-más de los criterios establecidos en la SecciónA del Capítulo III de la presente Decisión, ten-drá en cuenta las observaciones e informacio-nes recibidas de los Países Miembros, la com-patibilidad de la norma nacional a registrarsecon la normativa andina, con los estándaressubregionales o internacionales vigentes, sufundamentación en principios técnicos y cientí-ficos objetivos, los posibles efectos discrimi-natorios y en el comercio.

En caso de que no se presenten observacio-nes u oposiciones de los Países Miembros y dela Secretaría General, se procederá al registrode la norma solicitada.

Artículo 36.- Para facilitar el registro, la Se-cretaría General, dentro de los primeros cua-renta (40) días hábiles de recibida la solicitud

de registro, pondrá en conocimiento del solici-tante sus observaciones y las que hubiere reci-bido de los demás Países Miembros, con el finde que efectúe las modificaciones necesariasen su norma nacional. Si el País Miembro soli-citante, dentro de los diez (10) días hábilessiguientes a la recepción de las observaciones,manifestara su voluntad de efectuar las modifi-caciones sugeridas, el trámite de registro que-dará suspendido hasta el momento en que sereciba la norma modificada. Si no se recibieraninguna manifestación o ésta fuere sólo par-cial, se continuará el trámite y la SecretaríaGeneral expedirá el pronunciamiento que co-rresponda.

Artículo 37.- En el caso de proyectos denormas nacionales, y sin perjuicio de lo dis-puesto en la presente sección, el País Miembrointeresado podrá solicitar el concepto de la Se-cretaría General respecto a la viabilidad de suposible inscripción en el Registro Subregionalde Normas Sanitarias y Fitosanitarias. A talefecto, se seguirá el mismo trámite previsto enla presente Sección.

El concepto que emita la Secretaría Generalsobre este proyecto de norma nacional se ex-presará mediante simple comunicación y notendrá carácter vinculante. Si el proyecto denorma es promulgado en el país solicitante,éste podrá solicitar su inscripción en el Regis-tro Subregional, reduciéndose en tal caso elplazo del procedimiento de inscripción a la mi-tad.

Artículo 38.- La Secretaría General, de ofi-cio o a petición de cualquier País Miembro, enambos casos de manera fundamentada, podráretirar normas nacionales del Registro Subre-gional, cuando:

a) Hubieren cesado los motivos que la origina-ron;

b) La norma se hubiere convertido en una res-tricción injustificada o encubierta al comer-cio subregional;

c) La norma hubiere sido derogada o dejadasin efecto por otra norma nacional registra-da; o,

d) Fuere incompatible con alguna norma comu-nitaria.


A tal efecto, se observará el mismo procedi-miento previsto en el artículo 35 de la presenteDecisión.

Artículo 39.- La aplicación de normas nacio-nales no registradas habilitará a la SecretaríaGeneral a iniciar, sea de oficio o a petición decualquier País Miembro, el procedimiento porincumplimiento, conforme a lo previsto en elReglamento de Procedimientos Administrativosde la Secretaría General.

Artículo 40.- Cuando se aplique una normanacional frente a terceros países, ésta deberáser puesta en conocimiento de la SecretaríaGeneral acompañando el texto de la misma enun plazo no mayor de treinta (30) días calenda-rio contados a partir de su publicación en laGaceta Oficial del País Miembro que la aplica,y ser enviada por la Secretaría General a losdemás Países Miembros en un plazo no mayorde cinco (5) días hábiles para su conocimiento.

Sección F

De los Permisos o Documentos Fito yZoosanitarios para Importación,

Certificados Fito y Zoosanitarios paraExportación y Certificados Fito oZoosanitarios para Reexportación

Artículo 41.- Los Permisos o DocumentosFito y Zoosanitarios para Importación se utiliza-rán para identificar los requisitos fito y zoo-sanitarios que los Países Miembros establecenpara la importación de plantas, productos ve-getales, artículos reglamentados, animales ysus productos, los que deben estar en corres-pondencia con las Normas Comunitarias o lasnormas nacionales registradas.

Artículo 42.- Los Certificados Fito y Zoosa-nitarios para Exportación serán utilizados paraasegurar que se están cumpliendo todos y ca-da uno de los requisitos establecidos para laimportación.

Artículo 43.- Los datos que deberán conte-ner los Permisos o Documentos Fito y Zoo-sanitarios para Importación que serán utiliza-dos por los Países Miembros figuran en losAnexos II–1 y II–2 de la presente Decisión.

Los Países Miembros utilizarán los datos delCertificado Fitosanitario para Exportación, del

Certificado Fitosanitario para Reexportación, delCertificado Zoosanitario para Exportación y elCertificado Zoosanitario para Reexportación quefiguran en los Anexos II–3, II–4, II–5 y II–6 de lapresente Decisión. En los casos de los Certifi-cados Fitosanitarios, éstos deberán ser com-patibles con los modelos de Certificado Fito-sanitario de la CIPF que estén vigentes.

Los Certificados Fito y Zoosanitarios paraExportación y Reexportación deberán ser fir-mados, en lo Fitosanitario por ingenieros agró-nomos, biólogos o ingenieros forestales conexperiencia profesional y debidamente califica-dos en los aspectos fitosanitarios, y en loZoosanitario por médicos veterinarios; en am-bos casos deberán ser funcionarios de los Ser-vicios Oficiales de Sanidad Agropecuaria. Losnombres, las firmas y cargos de los profesiona-les autorizados deberán ser puestos en cono-cimiento de la Secretaría General y a través deella hacerlas de conocimiento de los demásPaíses Miembros. Igualmente, los Países Miem-bros informarán a la Secretaría General sobrela relación de funcionarios autorizados para fir-mar los Permisos o Documentos Fito y Zoosa-nitarios para Importación.

Sección G

Del Sistema Andino de Información yVigilancia Epidemiológica de Sanidad

Animal y el Sistema Andino deInformación y Vigilancia Fitosanitaria

Artículo 44.- Los Sistemas Andinos de In-formación y Vigilancia Epidemiológica de Sani-dad Animal, y de Información y VigilanciaFitosanitaria, tienen por finalidad disponer deinformación actualizada que permita contar conun mayor conocimiento técnico-científico sobrelos aspectos fitosanitarios y zoosanitarios a losPaíses Miembros y a la Secretaría General.

Los Sistemas Andinos de Información y Vigi-lancia Epidemiológica de Sanidad Animal y elSistema Andino de Información y VigilanciaFitosanitaria, entre otras actividades, manten-drán actualizada la siguiente información téc-nica:

– La Lista de Enfermedades de Importanciaeconómica de los Animales existentes en laSubregión Andina;


– El Catálogo Básico de Enfermedades de losAnimales Exóticas a la Subregión Andina;

– Las Listas de plagas reglamentadas de losvegetales de los Países Miembros y de laSubregión Andina (Incluye las plagas cua-rentenarias A1, A2, y las plagas no cuaren-tenarias reglamentadas).

Los referidos Sistemas Andinos y sus com-ponentes, una vez diseñados, serán adoptadospor Resolución de la Secretaría General, enconsulta previa al COTASA.

Artículo 45.- En la Lista de Enfermedadesde Importancia económica de los Animales exis-tentes en la Subregión Andina, se precisarán laespecie o especies afectadas, la frecuencia,distribución y las medidas de control que seaplican contra ellas, y otras variables que elpropio Sistema establezca.

Artículo 46.- Los Países Miembros y la Se-cretaría General elaborarán un Catálogo Bási-co de Enfermedades de los Animales Exóticasa la Subregión Andina, que se caractericen porocasionar considerables daños a la producciónanimal, por su fácil difusión, costoso control,difícil erradicación y alto riesgo sanitario, cuyaexistencia no haya sido comprobada en los Paí-ses Miembros.

Dicho Catálogo incluirá, además de los nom-bres de las enfermedades, sus agentes causa-les, los vectores cuando los hubiere, especie oespecies animales susceptibles, los objetos através de los cuales puedan diseminarse. Igual-mente, incluirá países o regiones afectadas asícomo los requisitos, si los hubiere, que debancumplirse para que los Países Miembros pue-dan importar animales vivos o productos de unpaís afectado por una enfermedad exótica es-pecífica.

En el Sistema Andino de Información se de-finirá el formato del Catálogo Básico de Enfer-medades de los Animales Exóticas a la Subre-gión Andina, con su correspondiente instructi-vo.

Con base en el Catálogo Básico de Enfer-medades de los Animales Exóticas a la Sub-región Andina, los Países Miembros someteránlas importaciones de los animales y sus pro-ductos u objetos capaces de diseminar dichas

enfermedades al cumplimiento de requisitos ytratamientos sanitarios especificados en lasnormas comunitarias.

Cuando se tenga información comprobadasobre modificaciones ocurridas respecto a cual-quiera de las enfermedades incluidas en el Ca-tálogo, éste será modificado y la modificacióncomunicada a los Países Miembros. El PaísMiembro que tenga conocimiento sobre cual-quier modificación de fuente confiable o delaparecimiento de una enfermedad emergenteexótica a la Subregión que deba ser incluida enel mismo, la pondrá en conocimiento de la Se-cretaría General para su inclusión en el Catálo-go.

Para la modificación del Catálogo, el proce-dimiento se iniciará a petición de un País Miembroo de oficio por parte de la Secretaría Generalde la Comunidad Andina. En tales casos, debe-rá remitir los antecedentes y demás elementosde juicio que sustenten tal modificación. Paratales efectos, la Secretaría General de la Co-munidad Andina, una vez recibida la solicitud,someterá ésta a consulta de los Países Miem-bros, quienes en un plazo de treinta (30) díascalendario deberán hacer llegar sus observa-ciones.

De no mediar observaciones, la SecretaríaGeneral de la Comunidad Andina resolverá lamodificación con los elementos disponibles. Encaso de mediar observaciones, el tema serádiscutido en la reunión próxima siguiente delCOTASA para conocer su recomendación.

En caso de ocurrir alguna de las enfermeda-des del Catálogo en cualquiera de los PaísesMiembros, la misma será retirada del Catálogo.

Artículo 47.- La Secretaría General consoli-dará y actualizará, de acuerdo con la informa-ción oficial proporcionada por los Países Miem-bros, las Listas de plagas reglamentadas delos vegetales de los Países Miembros y de laSubregión Andina (Incluye las plagas cua-rentenarias A1, A2, y las plagas no cuarentenariasreglamentadas).

En el Sistema Andino de Información y Vigi-lancia Fitosanitaria se establecerán los mode-los de perfiles y datos que se utilizarán para laelaboración de los listados, entre otros compo-nentes.


Con el objetivo de mantener actualizadas laslistas, los Países Miembros enviarán a la Se-cretaría General, bajo la periodicidad que esta-blezca el Sistema la información que corres-ponda o cada vez que ocurra una modificaciónreconocida por los Países Miembros.

Artículo 48.- Los Países Miembros y la Se-cretaría General formularán y pondrán en prác-tica el Sistema Andino de Información y Vigi-lancia Epidemiológica en Sanidad Animal y elSistema Andino de Información y VigilanciaFitosanitaria, debiendo precisar sus componen-tes, la periodicidad del envío de la información,los formatos e instructivos para su llenado, ydemás aspectos y variables que se determinendurante su desarrollo.

Artículo 49.- Cada vez que un País Miem-bro detecte la presencia de una nueva plaga oenfermedad, o que alguna de las existentes ensu territorio se presente con característicasepifíticas o epizoóticas, deberá informar de estasituación a la Secretaría General en un plazono mayor de quince (15) días calendario dedetectada la plaga o enfermedad, acompañan-do los detalles relativos a éstas, su distribu-ción, especie o especies afectadas, la informa-ción sobre su incidencia, de disponerse, asícomo las medidas que está adoptando paraevitar su diseminación a otras áreas producto-ras. La Secretaría General hará de conocimien-to a los Países Miembros dicha información.

El País Miembro que tenga conocimiento so-bre la presencia de una plaga o enfermedad enotro u otros Países Miembros que no hubiesesido notificada, podrá notificarla a la SecretaríaGeneral con los documentos que la respalden.La Secretaría General pondrá dicha notifica-ción y documentación en conocimiento del Paíso los Países Miembros involucrados para co-nocer su pronunciamiento en el término de vein-te (20) días útiles. En caso de no recibir res-puesta, la Secretaría General procederá, pre-via verificación si fuese necesaria, a incorpo-rarla en el o los listados correspondientes.

Sección H

Procedimientos para que un País Miembroo parte de él se declare libre de una

plaga o enfermedad

Artículo 50.- Un País Miembro podrá decla-rar su territorio o parte de él libre de una plaga

o enfermedad, al amparo de los criterios y pro-cedimientos establecidos en las normas comu-nitarias y, supletoriamente, de acuerdo con lasdirectrices recomendadas por los organismosinternacionales especializados tales como laConvención Internacional de Protección Fito-sanitaria y la Oficina Internacional de Epizoo-tias.

Artículo 51.- El País Miembro que declaresu territorio o parte de él libre de una plaga oenfermedad, y requiera contar con el reconoci-miento subregional, deberá enviar a la Secreta-ría General una solicitud acompañada de ladocumentación técnico-científica que sustentey acredite dicha condición, tomando en consi-deración lo establecido en el artículo preceden-te.

La Secretaría General remitirá la documen-tación a los demás Países Miembros, para queen un plazo no mayor de treinta (30) días hábi-les, éstos le hagan llegar su pronunciamiento.En caso de no darse respuesta en el plazoprevisto, se considerará que el pronunciamien-to es favorable a la solicitud del País Miembrointeresado.

Si durante este período, un País Miembro ola Secretaría General solicitan información com-plementaria, el País Miembro interesado debe-rá hacerla llegar a través de la Secretaría Ge-neral en un plazo de quince (15) días, otorgán-dose a los Países Miembros igual plazo adicio-nal para recibir su pronunciamiento.

De contarse con un pronunciamiento favora-ble por parte de los demás Países Miembros,la Secretaría General emitirá la Resolución co-rrespondiente, dándole el reconocimiento res-pectivo en un plazo de veinte (20) días.

La Secretaría General de oficio o a peticiónde parte podrá revocar el reconocimiento otor-gado de conformidad con la normativa comuni-taria sobre la materia y supletoriamente de con-formidad con las directrices y recomendacio-nes de las organizaciones internacionales com-petentes.

En caso de que la situación presentada porel País Miembro interesado requiera de unamayor fundamentación técnica o de un debatetécnico–científico, a solicitud del País Miembrointeresado, se podrá convocar a Reunión del


COTASA para deliberar sobre dicha situación yconocer su recomendación.

En caso de que para otorgar el reconocimientodel país, zona o área libre, se requiera realizaruna labor de verificación o se necesite la parti-cipación de expertos subregionales o interna-cionales en la materia específica, los gastosque demanden dichas actividades serán sufra-gadas por el País Miembro interesado.

Sección I

De los Programas de Acción Conjuntade Sanidad Agropecuaria

Artículo 52.- Los Programas de Acción Con-junta de Sanidad Agropecuaria autorizados porDecisión de la Comisión de la Comunidad An-dina serán coordinados a través de la Secreta-ría General, y sus acciones se concretarán fun-damentalmente en los siguientes aspectos:

– Asistencia mutua para la prevención, controly en caso necesario erradicación de las pla-gas y enfermedades que, afectando a unPaís Miembro o a un tercer país, entrañenamenaza de diseminación a los demás Paí-ses Miembros de la Subregión;

– Generación y transferencia de tecnología ycapacitación para el personal profesional, ope-radores de campo e inspectores;

– Ejecución de programas de educación sani-taria y fitosanitaria;

– Desarrollo de programas de Manejo Integra-do de Plagas y establecimiento de centrosde multiplicación de enemigos naturales delas mismas;

– Organización y reconocimiento de Laborato-rios de Referencia de la Comunidad Andina,en los aspectos de sanidad agropecuaria;

– Desarrollo de acciones para el fortalecimien-to de los Servicios Oficiales de SanidadAgropecuaria.

Igualmente, los Países Miembros podránemprender, sin participación de la SecretaríaGeneral, programas bilaterales o multilateralesentre ellos y con terceros países, cuando loestimen conveniente, siempre que no se con-

trapongan al ordenamiento jurídico comunita-rio. Tales programas deberán ser informados ala Secretaría General en un plazo no mayor detreinta (30) días calendario desde la fecha desu suscripción, y ésta los hará del conocimien-to de los Países Miembros no participantes comomedida de transparencia y para las verificacio-nes que corresponda a los Países y a la Se-cretaría General.

Artículo 53.- Los Países Miembros podránsolicitar a la Secretaría General la formulaciónde programas o proyectos de acción conjunta.A tal efecto la Secretaría General gestionarála conformidad de los demás Países Miem-bros. La Secretaría General, conjuntamente conlos Países Miembros, buscarán ante organis-mos internacionales de cooperación y el sec-tor privado los recursos para el financiamientode programas o proyectos de acción conjuntaen sanidad agropecuaria.

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 54.- El intercambio de informaciónentre la Secretaría General y los Países Miem-bros sobre aspectos sanitarios y fitosanitarios,se realizará a través de los Organos Naciona-les de Integración, con copia a los ServiciosOficiales de Sanidad Agropecuaria, salvo dis-posición expresa en contrario de la presenteDecisión o en sus normas complementarias.

Artículo 55.- Los formatos y contenidos delos Anexos de la presente Decisión, podránmodificarse y ser adoptados mediante Resolu-ción de la Secretaría General.

Artículo 56.- La Secretaría General pondráa consideración de los Servicios Oficiales deSanidad Agropecuaria, un informe anual sobrelos avances en el desarrollo del Sistema An-dino de Sanidad Agropecuaria. Dicho informetambién será puesto en conocimiento del Co-mité Andino Agropecuario y de la Comisión.

Artículo 57.- La presente Decisión sustituyea la Decisión 328 y sus Anexos.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 58.- En tanto no se expidan lasnormas complementarias o reglamentarias dela presente Decisión, se aplicarán las Reso-luciones de la Junta del Acuerdo de Cartagena


y de la Secretaría General expedidas al ampa-ro de la Decisión 328.

Artículo 59.- La Secretaría General, en unplazo de tres (3) meses contados a partir de laentrada en vigencia de la presente Decisión,remitirá a los Países Miembros que lo solicitenla Lista de sus normas nacionales inscritas enel Registro Subregional.

Artículo 60.- Los Países Miembros dispon-drán de seis (6) meses contados a partir de lafecha de entrada en vigencia de la presenteDecisión, para revisar y actualizar las normasnacionales que hubieren sido inscritas en elRegistro Subregional en fecha anterior a la dela vigencia de la Decisión 328 de la Comisión.A tal efecto, se sujetarán a las condicionessustantivas y procedimentales previstas en es-ta Decisión. Una vez transcurrido dicho plazo,las normas nacionales que no hubieren sidosolicitadas a registro o cuyo registro hubiesesido denegado, se considerarán inaplicablesde pleno derecho al comercio intrasubregional.

Artículo 61.- Los Países Miembros podránseguir utilizando los formularios de los Permi-sos o Documentos Fito y Zoosanitarios paraImportación y de los Certificados Fito y Zoo-sanitarios para Exportación y para Reexporta-ción que actualmente tienen en uso, por unmáximo de dos (2) años contados a partir de laentrada en vigencia de la presente Decisión. Apartir de esa fecha, será obligatorio el uso delos formularios que se establecen para dichosinstrumentos como Anexos de esta Decisión.

Artículo 62.- La Secretaría General, en unplazo no mayor a un año contado a partir de lapublicación de la presente Decisión en la Ga-ceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, emitiráuna Resolución que contenga el procedimientode revocatoria del reconocimiento de áreas li-bres de plagas.

Hasta tanto no se emita dicha Resolución,serán de aplicación las demás normas del or-denamiento jurídico andino y las directrices yrecomendaciones de las organizaciones inter-nacionales competentes.

Artículo 63.- En la elaboración de normassanitarias y fitosanitarias, se recomienda quelos Países Miembros consulten al sector pri-vado en el proceso de formulación de dichosproyectos, a través de las Comisiones Nacio-nales de Sanidad Agropecuaria que a tales efec-tos conformen los Países Miembros o median-te procedimientos de consultas públicas.

Artículo 64.- El tránsito marítimo, aéreo, flu-vial, terrestre y lacustre sobre el territorio de unPaís Miembro con destino a otro País Miem-bro o un tercer país, de plantas, productos ve-getales, artículos reglamentados, animales ysus productos, se sujetarán a las normas sani-tarias y fitosanitarias comunitarias o naciona-les registradas que a tales efectos se establez-can.


ANEXO I

DEFINICIONES

Análisis del riesgo de plagas.- Proceso deevaluación biológica u otros testimonios cientí-ficos y económicos para determinar si una pla-ga debe o no ser reglamentada, y la intensidadde cualquier medida fitosanitaria a adoptarsepara combatirla.

Análisis del riesgo de enfermedades.- Es elproceso que comprende la identificación delpeligro, la evaluación del riesgo, la gestión delriesgo y la información sobre el riesgo.

Area o Zona.- Un determinado país, parte deun país, la totalidad territorial o partes de di-versos países que se han definido oficialmen-te.

Area o Zona de escasa prevalencia de pla-gas.- Area o zona designada por la autoridadcompetente, que puede abarcar la totalidad deun país, parte de un país o la totalidad o partesde diversos países, y en la cual una determina-da plaga o enfermedad se encuentra en esca-


so grado y además está sujeta a medidas efec-tivas de vigilancia, control o erradicación.

Area o Zona libre de plagas o enfermeda-des.- Area o zona en donde no está presenteuna plaga o enfermedad específica, tal comohaya sido demostrado con evidencia científicay dentro de la cual, cuando sea apropiado, di-cha condición esté siendo mantenida oficial-mente.

Armonización.- Establecimiento, reconocimien-to y aplicación de medidas sanitarias y fitosa-nitarias comunes por diferentes miembros.

Artículo reglamentado.- Cualquier planta, pro-ducto vegetal, lugar de almacenamiento, deempacado, medio de transporte, contenedor,suelo y cualquier organismo o material capazde albergar o dispersar plagas, que se consi-dere que debe estar sujeto a medidas fitosani-tarias para prevenir la introducción y disemina-ción de plagas reglamentadas.

Autoridad Competente.- El Servicio Oficial deSanidad Agropecuaria designado por el gobier-no de su país para encargarse de los asuntosde sanidad animal y sanidad vegetal.

Brote.- Población aislada de una plaga detec-tada recientemente y la cual se espera quesobreviva en el futuro inmediato.

Certificado fito o zoosanitario.- Documentoexpedido por el Servicio Oficial de SanidadAgropecuaria el que atestigua la condición fitoo zoosanitaria de cualquier envío sujeto a re-glamentación fito o zoosanitaria.

Certificado zoosanitario para exportación.-Certificado expedido por un médico veterinarioautorizado por el Servicio Oficial de SanidadAgropecuaria del País Exportador.

CIPF.- Siglas de la Convención Internacionalde Protección Fitosanitaria, depositada en 1951en la FAO, Roma y posteriormente enmenda-da.

Control de una plaga.- La supresión, conten-ción o erradicación de una población de pla-gas.

Diseminación.- Expansión de la distribucióngeográfica de una plaga o enfermedad dentrode un área o zona.

Enfermedad.- Es una perturbación de una omás funciones no compensadas del organis-mo de un animal.

Epifítica.- Enfermedad de carácter infecciosoque da lugar a verdaderas epidemias en plan-tas cultivadas.

Epizoótica o epidémica.- Presentación de unanueva enfermedad de los animales cuya tasade ocurrencia es creciente, o el incrementosúbito de la tasa de ocurrencia de una enfer-medad existente, con manifiesta tendencia apropagarse o dispersarse.

Erradicación.- Eliminación de una plaga o en-fermedad de un área o zona.

Explotación.- Designa un local o lugar de man-tenimiento de animales y sus contactos.

Foco de enfermedad.- Aparición de una enfer-medad específica de los animales en una ex-plotación agropecuaria, incluidos las edificacio-nes y dependencias contiguos o localidad don-de se encuentran animales y sus contactos.

Inspección.- Examen visual oficial de plantas,productos vegetales, artículos reglamentados,animales y sus productos para determinar sihay plagas o enfermedades, o verificar el cum-plimiento de las reglamentaciones fito o zoo-sanitarias.

Medida de emergencia.- Una regulación fito ozoosanitaria o procedimiento establecido comoun asunto de urgencia ante una situación fito ozoosanitaria inesperada o nueva. Una medidade emergencia tiene carácter provisional.

Medida fito o zoosanitaria.- Cualquier legisla-ción, reglamento o procedimiento oficial quetenga el propósito de prevenir la introducción odiseminación de plagas o enfermedades, o quepueda facilitar su erradicación o control.

Permiso o Documento Fito o Zoosanitariode Importación.- Documento oficial expedidopor la Autoridad Competente del País Miembroimportador, con la única finalidad de informaral importador y a la Autoridad Competente delpaís exportador, sobre los requisitos o condi-ciones fito o zoosanitarios vigentes que debencumplir las plantas, productos vegetales impor-tados, artículos reglamentados; animales y susproductos importados.


Plaga.- Cualquier especie, raza o biotipo vege-tal o animal o agente patógeno dañino para lasplantas o productos vegetales.

Plaga cuarentenaria A1 (nacional).- Plagacuarentenaria que no está presente en un PaísMiembro de la Comunidad Andina.

Plaga cuarentenaria A1 (subregional).- Pla-ga cuarentenaria que no está presente en laSubregión de la Comunidad Andina.

Plaga cuarentenaria A2 (nacional).- Plagacuarentenaria que está presente en un PaísMiembro de la Comunidad Andina, con distri-bución limitada y se mantiene bajo control ofi-cial en el país afectado.

Plaga cuarentenaria A2 (subregional).- Pla-ga cuarentenaria que está presente en laSubregión de la Comunidad Andina, con distri-bución limitada y se mantiene bajo control ofi-cial.

Plaga cuarentenaria.- Plaga de importanciaeconómica potencial para un área en peligro,aun cuando la plaga no exista allí o, si existe,no está extendida y se encuentra bajo controloficial.

Plaga no cuarentenaria.- Plaga que no es con-siderada como plaga cuarentenaria para unadeterminada área.

Plaga no cuarentenaria reglamentada.- Pla-ga no cuarentenaria cuya presencia en las plan-tas destinadas a plantación influye en el usopropuesto para esas plantas, por sus repercu-siones económicamente inaceptables y que, porlo tanto, está reglamentada la introducción delas mismas a territorio del país importador.

Plaga reglamentada.- Plaga cuarentenaria oplaga no cuarentenaria reglamentada.

Plantas.- Plantas vivas y partes de ellas, inclu-yendo semillas y germoplasma.

Prevalencia de una enfermedad específica.-Es el número total de casos o de focos de unaenfermedad que están presentes en una pobla-ción animal en riesgo, en una zona geográficadeterminada y en un momento determinado.

Producto vegetal.- Material no manufacturadode origen vegetal (incluyendo los granos) y aque-llos productos manufacturados que por su na-turaleza o su procesamiento y elaboración pue-dan crear riesgos en la propagación de plagas.

Punto de entrada.- Aeropuerto, puerto maríti-mo, fluvial o lacustre, servicios postales o pun-to fronterizo terrestre, oficialmente designadopara la importación de envíos, cargamentos entránsito, o la entrada de pasajeros.

Requisitos específicos.- Condiciones fito ozoosanitarias o exigencias de carácter técnicoy administrativo bajo cuyo cumplimiento un PaísMiembro autoriza la importación e internaciónde plantas, de productos vegetales, artículosreglamentados; animales y sus productos.

Restricción.- Reglamentación fito o zoosani-taria que permite la importación o movilizaciónde plantas, productos vegetales, artículos re-glamentados, animales y sus productos, consujeción a determinados requisitos específicos.

Transparencia.- Principio que promueve la di-vulgación de información sobre medidas sani-tarias y fitosanitarias, y su fundamento en elámbito nacional e internacional.

Vigilancia.- Un proceso oficial mediante el cualse recoge y registra información a partir deencuestas, verificación u otros procedimientosrelacionados con la presencia o ausencia deuna plaga o enfermedad.


ANEXO II–1

(Logotipo del País) (Logotipo de la(Nombre y logotipo del Comunidad Andina)

Servicio Oficial de SanidadAgropecuaria)

PERMISO O DOCUMENTO FITOSANITARIO PARA IMPORTACION

Número del Permiso: ........................

1. Importador o propietario de la importación– Nombre o razón social– Dirección comercial o domiciliaria

2. Nombre del producto (Planta/producto vegetal/artículo reglamentado)– Nombre científico (en caso sea procedente)

3. Cantidad, Peso y Tipo de envase (cuando sea aplicable)– En kilos o unidades

4. Origen y, cuando sea aplicable, lugar de producción5. País de procedencia/reexportación6. Punto de embarque o de salida7. Punto de entrada o aduana de ingreso8. Medio de transporte9. Uso o destino10. Requisitos fitosanitarios11. Observaciones12. Lugar y fecha de expedición del permiso13. Nombre, Cargo y Firma del funcionario autorizado que emite el permiso14. Sello o código de seguridad (opcional)

– Válido por noventa (90) días calendario para el ingreso del producto, a partir de la fecha de suemisión y para un solo embarque.

– Cualquier enmendadura o añadidura invalida este documento.– La Autoridad Competente podrá anular la validez del Permiso o Documento Fitosanitario de

Importación ante la aparición de plagas cuarentenarias en el País exportador.– Este documento es Intransferible.


ANEXO II-2



PERMISO O DOCUMENTO ZOOSANITARIO PARA IMPORTACION

Número del Permiso o Documento: ........................

1. Importador o propietario de la importación– Nombre o razón social– Dirección comercial o domiciliaria

2. Nombre del producto/especie animal3. Objeto de la importación4. País y lugar de origen dentro del país5. País de procedencia (cuando sea aplicable)6. Punto de embarque o salida7. Punto de entrada o aduana de ingreso8. Medio de transporte9. Número de animales (unidades)10. Productos (kg o tm)11. Características del animal/material genético

– Especie– Raza– Sexo– Edad

12. Requisitos zoosanitarios13. Observaciones14. Lugar y fecha de expedición15. Nombre, cargo y firma del funcionario autorizado16. Sello oficial y de seguridad (opcional)

– Válido por noventa (90) días calendario a partir de la fecha de su emisión, para el ingreso delanimal o animales y sus productos al país y por un solo embarque.

– Cualquier enmendadura o añadidura invalida este Permiso o Documento.– La Autoridad Competente podrá anular este Permiso o Documento Zoosanitario para Importa-

ción, si se constata que en el país exportador se han presentado enfermedades exóticas o deimportancia zoosanitaria para la Subregión Andina.

– Este Permiso o Documento es Intransferible.


ANEXO II–3



CERTIFICADO FITOSANITARIO PARA EXPORTACION

Nº

De: Organización de Protección Fitosanitaria _______________________________________________A: Organización(es) de Protección Fitosanitaria de __________________________________________

I. Descripción del envío

Nombre y dirección del exportador ________________________________________________________Nombre y dirección declarados del destinatario _____________________________________________Número y descripción de los bultos _______________________________________________________Marcas distintivas _____________________________________________________________________Lugar de origen _______________________________________________________________________Medios de transporte declarados _________________________________________________________Punto de entrada declarado _____________________________________________________________Cantidad declarada y nombre del producto _________________________________________________Nombre botánico de las plantas __________________________________________________________

Por el presente, se certifica que las plantas, productos vegetales u otros artículos reglamentadosdescritos aquí se han inspeccionado y/o sometido a ensayo de acuerdo con los procedimientos oficialesadecuados y se considera que están libres de las plagas cuarentenarias especificadas por la partecontratante importadora y que cumplen los requisitos fitosanitarios establecidos en las normas comunita-rias vigentes o en las normas nacionales registradas de la parte contratante importadora, incluidos losrelativos a las plagas no cuarentenarias reglamentadas.Se considera que están sustancialmente libres de otras plagas. *

II. Declaración adicional

III. Tratamiento de desinfestación y/o desinfección

Fecha _____ Tratamiento ______ Producto químico (ingrediente activo) _________________________Duración y temperatura _________ Concentración __________________________________________Información adicional ___________________________________________________________________Lugar de expedición____________________________________________________________________

(Sello de la Organización) Nombre del funcionario autorizadoFecha _____________ (Firma)__________________________________________________________

Esta Organización ______________________ (nombre de la Organización de Protección Fitosanitaria) ysus funcionarios y representantes declinan toda responsabilidad financiera resultante de este certifica-do.*

* Cláusula facultativa


ANEXO II-4



CERTIFICADO FITOSANITARIO PARA REEXPORTACION

Nº ______________

De: Organización de Protección Fitosanitaria de ____________________________________________(País parte contratante de Reexportación)

A: Organización(es) de Protección Fitosanitaria de ________________________________________(País parte(s) contratante(s) de importación)

I. Descripción del envío

Nombre y dirección del exportador ________________________________________________________Nombre y dirección declarados del destinatario _____________________________________________Número y descripción de los bultos _______________________________________________________Marcas distintivas _____________________________________________________________________Lugar de origen _______________________________________________________________________Medios de transporte declarados _________________________________________________________Punto de entrada declarado _____________________________________________________________Cantidad declarada y nombre del producto _________________________________________________Nombre botánico de las plantas __________________________________________________________

Por el presente se certifica que las plantas, productos vegetales u otros artículos reglamentadosdescritos más arriba se importaron:

en ________________________________________________ (País parte contratante de Reexportación)desde ____________________________________________________ (País parte contratante de origen)amparados por el Certificado Fitosanitario Nº _______________________________________________

(Marcar con un aspa donde corresponda) Original

Copia fiel certificada

de la cual se adjunta al presente certificado; que están

empacados

reempacados

en recipientes originales

nuevos

que tomando como base el Certificado Fitosanitario

original

y la inspección adicional


se considera que se ajustan a los requisitos fitosanitarios establecidos en las normas comunitariasvigentes o en las normas nacionales registradas del País parte contratante importadora, y que durante elalmacenamiento en __________________________________ (País parte contratante de Reexporta-ción), el envío no estuvo expuesto a riesgos de infestación o infección.

II. Declaración adicional

III. Tratamiento de desinfestación y/o desinfección

Fecha ___________ Tratamiento __________ Producto químico (ingrediente activo)___________Duración y temperatura _________________ Concentración _________________________________Información adicional ___________________________________________________________________Lugar de expedición____________________________________________________________________

(Sello de la Organización)

Nombre del funcionario autorizado ________________________________________________________

Fecha _______________ (Firma) ______________________________________________________

Esta Organización ______________________________________________ (nombre de la Organiza-ción de Protección Fitosanitaria) y sus funcionarios y representantes declinan toda responsabilidadfinanciera resultante de este certificado. *

* Cláusula facultativa


ANEXO II-5



CERTIFICADO ZOOSANITARIO PARA EXPORTACION

Número del Certificado: ........................

1. Nombre del exportador2. Dirección comercial o domiciliaria3. Nombre del producto/especie animal4. País y lugar de origen dentro del país5. País de destino6. Medio de transporte7. Punto de embarque o salida8. Número de animales (unidades)9. Productos (kg o tm)

– Total (en números y en letras)10. Características del animal/material genético

– Especie– Raza– Sexo– Edad– Identificación

11. Características y conservación del producto12. Certificación de inspección13. Cumplimiento de los requisitos sanitarios exigidos por el país importador en el Anexo adjunto14. Observaciones15. Lugar y fecha de expedición16. Nombre, cargo y firma del funcionario autorizado17. Sello oficial y de seguridad (opcional).


ANEXO II-6



CERTIFICADO ZOOSANITARIO PARA REEXPORTACION

Número del Certificado: ........................

1. Nombre del exportador2. Dirección comercial o domiciliaria3. Nombre del producto/especie animal4. País y lugar de origen dentro del país5. País de destino6. Medio de transporte7. Punto de embarque o salida8. Número de animales (unidades)9. Productos (kg o tm)

– Total (en números y en letras)10. Características del animal/material genético

– Especie– Raza– Sexo– Edad– Identificación

11. Ingresado con Certificado Zoosanitario para Exportación del país de origen12. Características y conservación del producto13. Certificación de inspección14. Observaciones15. Lugar y fecha de expedición16. Nombre, cargo y firma del funcionario autorizado17. Sello oficial y de seguridad (opcional).


ANEXO III

REGLAMENTO DEL COMITE TECNICO ANDINO DESANIDAD AGROPECUARIA (COTASA)

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- El COTASA estará conformadopor las máximas autoridades de los ServiciosOficiales de Sanidad Agropecuaria de los Paí-ses Miembros o por los representantes queéstos designen para cada Reunión, quienesserán acreditados ante la Secretaría Generalde la Comunidad Andina por el Organismo Na-cional de Integración, precisando al Jefe de laDelegación en caso de que sea más de unrepresentante.

Artículo 2.- El COTASA tendrá reuniones deSanidad Agropecuaria, de Sanidad Animal o deSanidad Vegetal, dependiendo del tema o te-mas a tratar, cuando así se requiera.

Podrán asistir a las reuniones de COTASAlos asesores que cada País Miembro estimeconveniente, tanto del sector público como pri-vado.

Artículo 3.- El COTASA podrá sesionar conla presencia de los representantes oficiales depor lo menos tres Países Miembros.

Artículo 4.- Las recomendaciones que for-mule el COTASA se adoptarán en lo posiblepor consenso. En caso de no llegarse a con-senso, serán sometidas a votación y se decla-rarán aceptadas con un mínimo de tres (3)votos a favor. El derecho a voto será ejercidopor el Jefe de la Delegación, acreditado ante laSecretaría General.

Artículo 5.- La presidencia del COTASA seráejercida por el delegado oficial del País Miem-bro que tenga a su cargo la Presidencia delConsejo Presidencial Andino de acuerdo con elorden de prelación establecido mediante la De-cisión 427 de la Comisión de la ComunidadAndina. El cargo será transferido en una re-unión ordinaria. En caso de ausencia del repre-sentante oficial del País Miembro al que co-rresponde la Presidencia, ésta será ejercidapor el representante del País Miembro siguien-te en orden alfabético.

Artículo 6.- La Secretaría Técnica del COTASAserá ejercida por el funcionario o funcionariosque designe el Secretario General de la Comu-nidad Andina.

Artículo 7.- Previa convocatoria de la Se-cretaría General, el COTASA se reunirá ordi-nariamente como mínimo tres (3) veces al añoy, en forma extraordinaria, cuando lo solicite laComisión, un País Miembro o la Secretaría Ge-neral.

Artículo 8.- La Secretaría Técnica elaboraráel Programa Anual de Trabajo del COTASA,con base en las recomendaciones que formuleel mismo Comité, y los requerimientos de laComisión y la Secretaría General. Dicho Pro-grama será discutido y ajustado en la últimaReunión Ordinaria, que deberá realizarse en elmes de noviembre del año anterior al cual serefiere el Programa.

Artículo 9.- El Programa Anual de Trabajodel COTASA precisará las actividades que se-rán desarrolladas a nivel subregional, con es-pecificación para cada actividad, de las institu-ciones responsables de su realización y plazospara su ejecución.

Artículo 10.- Con base en el desarrollo delPrograma Anual de Trabajo, la Secretaría Téc-nica del COTASA elaborará un Informe Anualde las actividades cumplidas tomando en cuentalos informes de las acciones ejecutadas por lasinstituciones responsables del Programa Anualde Trabajo.

CAPITULO II

FUNCIONES DEL COTASA

Artículo 11.- Serán funciones del COTASA:

a) Asesorar a la Comisión y a la SecretaríaGeneral en los aspectos relacionados con elSistema Andino de Sanidad Agropecuaria.

b) Servir como medio de consulta e intercam-bio de información y de experiencias en asuntosde sanidad agropecuaria.


c) Examinar, debatir y formular recomendacio-nes técnicas en los asuntos de sanidadagropecuaria que la Comisión de la Comuni-dad Andina y la Secretaría General sometana su consideración.

d) Recomendar y promover el desarrollo de Pro-gramas de Acción Conjunta para la preven-ción, control y erradicación de las principa-les plagas o enfermedades.

e) Recomendar y promover el desarrollo de pro-yectos específicos para el mejoramiento yfortalecimiento de la capacidad operativa delos Servicios Oficiales de Sanidad Agrope-cuaria de la Subregión.

f) Recomendar la elaboración, adopción, mo-dificación o derogatoria de normas sanita-rias y fitosanitarias para su aplicación a nivelsubregional.

g) Conformar grupos de trabajo para desarro-llar actividades técnicas relacionadas con elSistema Andino de Sanidad Agropecuaria.

Artículo 12.- Funciones de la Presidenciadel COTASA:

a) Abrir y presidir las sesiones de trabajo delCOTASA.

b) Someter a consideración y aprobación la agen-da de las reuniones.

c) Coordinar y orientar el debate.

d) Resolver las cuestiones de orden que sepresenten en la reunión.

e) Presentar un informe de las actividades rea-lizadas durante el período de su presiden-cia.

f) Participar conjuntamente con la SecretaríaGeneral en reuniones de Organismos Inter-nacionales de Sanidad Agropecuaria en loscuales tenga interés la Comunidad Andina.

g) Otras funciones que le asigne el COTASA ola Secretaría General.

h) Coordinar con la Secretaría Técnica los te-mas de agenda de las reuniones del COTASA.

Artículo13.- Funciones de la Secretaría Téc-nica del COTASA:

a) Preparar las reuniones del COTASA.

b) Cursar a los Países Miembros, con no me-nos de treinta (30) días calendario de anti-cipación, las convocatorias para las reunio-nes ordinarias y extraordinarias del Comitéy remitir los documentos de trabajo de lareunión.

c) Prestar asistencia técnica y administrativasobre los asuntos relacionados con el Siste-ma Andino de Sanidad Agropecuaria.

d) Presentar semestralmente a la SecretaríaGeneral, al Comité Andino Agropecuario y alos Países Miembros un informe sobre laejecución del Plan de Trabajo del COTASA.

e) Elaborar los Informes Finales de las Reunio-nes del COTASA y ponerlos en conocimien-to de los Organismos Oficiales de SanidadAgropecuaria, los Organos de Enlace y laSecretaría General.

f) Presentar, en las reuniones ordinarias delComité, un Informe del estado de cumpli-miento de las actividades desarrolladas paralos temas de competencia del Comité, basa-do en la información presentada por los Paí-ses Miembros.


DECISIÓN 516

Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 51, 55, 72 y 73 delAcuerdo; la Decisión 419 de la Comisión; y, laPropuesta 57 de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO: Que los avances del pro-ceso de integración andino y los nuevos desa-rrollos en el tratamiento de los temas relacio-nados al campo de los productos con riesgosanitario, así como de la regulación de las res-tricciones técnicas al comercio, hacen nece-sario el establecimiento de un marco normativomás amplio que armonice las legislaciones in-ternas de los Países Miembros, en materia deproductos cosméticos;

Que dicho marco debe inspirarse en la sal-vaguardia de la salud pública, meta que deberáalcanzarse mediante procedimientos en los quese tengan presentes por igual las necesidadeseconómicas y las tecnológicas;

Que es necesario asegurar que las medidasque adopten los Países Miembros en el campodel comercio de los productos cosméticos seapliquen de forma tal que no constituyan unmedio de discriminación o una restricción en-cubierta al comercio intrasubregional;

Que el desarrollo experimentado por los Paí-ses Miembros ha servido para constatar que elcontrol en el mercado es un elemento de mayoreficiencia en la supervisión y garantía de lacalidad de los productos, lo cual permite sus-tituir la solicitud del registro sanitario, comomecanismo de acceso al mercado de los cos-méticos, por el mecanismo más ágil y sencillode la Notificación Sanitaria Obligatoria;

DECIDE:

ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES ENMATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

CAPÍTULO I

DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1.- Se entenderá por producto cos-mético toda sustancia o formulación de aplica-

ción local a ser usada en las diversas partessuperficiales del cuerpo humano: epidermis, sis-tema piloso y capilar, uñas, labios y órganosgenitales externos o en los dientes y las muco-sas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumar-los, modificar su aspecto y protegerlos o man-tenerlos en buen estado y prevenir o corregirlos olores corporales.

A efectos de esta definición, se consideranproductos cosméticos, en particular, los pro-ductos que figuran en el Anexo 1.

Artículo 2.- Los productos cosméticos quese comercialicen dentro de la Subregión nodeberán perjudicar la salud humana cuando seapliquen en las condiciones normales o razo-nablemente previsibles de uso, teniendo pre-sente particularmente, la presentación del pro-ducto, su etiquetado y las eventuales instruc-ciones de uso y eliminación, así como cual-quier otra indicación o información que proce-da del fabricante o del responsable de co-mercialización del producto. No obstante, la pre-sencia de tales advertencias no exime del cum-plimiento de las demás obligaciones previstasen la presente Decisión.

Artículo 3.- Los productos cosméticos quese comercialicen en la Subregión Andina debe-rán cumplir con lo dispuesto en el artículo 5,así como con los listados internacionales sobreingredientes que pueden incorporarse o no alos cosméticos y sus correspondientes restric-ciones o condiciones de uso.

Se reconocen, para tales efectos, los lista-dos de ingredientes de la Food & Drug Admi-nistration de los Estados Unidos de América(FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Asso-ciation (CTFA), la European Cosmetic Toiletryand Perfumery Association (COLIPA) y las Di-rectivas de la Unión Europea.

Artículo 4.- Los ingredientes que podrán in-corporarse en los productos cosméticos seránaquellos incluidos en cualquiera de las listasmencionadas en el artículo anterior. No obs-tante, las Autoridades Sanitarias Competentespodrán iniciar consultas que conduzcan a in-


cluir o excluir un ingrediente, siempre que cuen-ten con indicios ciertos o pruebas científicas deque el mismo afecta o puede afectar la salud.A tal efecto, la Secretaría General, previa noti-ficación a las Autoridades Nacionales Compe-tentes de los demás Países Miembros, deter-minará lo correspondiente mediante Resolución.

CAPÍTULO II

DE LA NOTIFICACIÓNSANITARIA OBLIGATORIA

Artículo 5.- Los productos cosméticos a quese refiere la presente Decisión requieren, parasu comercialización o expendio en la Subregión,de la Notificación Sanitaria Obligatoria presen-tada ante la Autoridad Nacional Competentedel primer País Miembro de comercialización.

Los productos manufacturados en la Subre-gión deberán realizar la Notificación SanitariaObligatoria en el País Miembro de fabricaciónde manera previa a su comercialización.

Artículo 6.- Se entiende por Notificación Sa-nitaria Obligatoria la comunicación en la cualse informa a las Autoridades Nacionales Com-petentes, bajo declaración jurada, que un pro-ducto cosmético será comercializado a partirde la fecha determinada por el interesado. Encualquier caso, tal comercialización deberá serposterior a la fecha de recepción de la Notifica-ción por parte de la Autoridad Nacional Com-petente del primer País Miembro de comercia-lización.

Artículo 7.- La Notificación Sanitaria Obliga-toria a que hace referencia el artículo anterior,deberá estar acompañada de los siguientes re-quisitos:

1. INFORMACIÓN GENERAL

a) Nombre del Representante Legal o Apo-derado acompañado de los documentosque acrediten su representación, según lanormativa nacional vigente;

b) Nombre del producto o grupo cosméticopara el cual se está presentando la notifi-cación;

c) Forma Cosmética;d) Nombre o razón social y dirección del fa-

bricante o del responsable de la comer-cialización del producto autorizado por elfabricante, establecido en la Subregión;

e) Pago de la tasa establecida por el PaísMiembro.

2. INFORMACIÓN TÉCNICA

f) La descripción del producto con indica-ción de su fórmula cualitativa. Adicional-mente se requerirá la declaración cuanti-tativa para aquellas sustancias de uso res-tringido y los activos que se encuentrenen normas con parámetros establecidospara que ejerzan su acción cosmética, asíno tengan restricciones;

g) Nomenclatura internacional o genérica delos ingredientes (INCI);

h) Especificaciones organolépticas y fisico-químicas del producto terminado;

i) Especificaciones microbiológicas cuandocorresponda, de acuerdo a la naturalezadel producto terminado;

j) Justificación de las bondades y procla-mas de carácter cosmético atribuibles alproducto, cuya no veracidad pueda repre-sentar un problema para la salud. Deberátenerse en cuenta que en dicha justifica-ción no se podrán atribuir efectos tera-péuticos a los productos cosméticos;

k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;l) Instrucciones de uso del producto, cuan-

do corresponda; y,m)Material del envase primario.

En el caso de productos fabricados fuera dela Subregión Andina, se requerirá, adicionalmen-te a lo señalado en los literales precedentes, lapresentación del Certificado de Libre Venta delproducto o una autorización similar expedidapor la autoridad competente del país de origen.La fecha de expedición del Certificado de LibreVenta no deberá tener una antigüedad mayorde cinco años contados desde la fecha de pre-sentación de la correspondiente NotificaciónSanitaria Obligatoria.

En el caso de regímenes de subcontratacióno maquila para productos fabricados por terce-ros, en la Subregión o fuera de ésta, se reque-rirá, adicionalmente a lo señalado en los litera-les precedentes, la presentación de la Declara-ción del Fabricante.

Artículo 8.- La Autoridad Nacional Compe-tente, al recibir la Notificación Sanitaria Obliga-toria correspondiente, revisará que esté acom-pañada de los requisitos exigidos, caso en el


cual, sin mayor trámite, le asignará un códigode identificación para efectos del etiquetado yde la vigilancia y control sanitario en el merca-do. Los demás Países Miembros reconoceránel código asignado.

Artículo 9.- Cuando la Notificación SanitariaObligatoria no esté acompañada de los requisi-tos exigidos, la Autoridad Nacional Competen-te no asignará el código de identificación al quese refiere el artículo 8, e informará al interesa-do en el acto cuáles recaudos faltan para quesea legalmente aceptada.

Artículo 10.- Los productos cosméticos conla misma composición básica cuali-cuantitati-va, uso y denominación genérica, que poseandiferentes propiedades organolépticas (color,olor y sabor) serán considerados grupos cos-méticos. También se consideran grupos cos-méticos, los tintes con la misma composicióncualitativa de sus colorantes, los cosméticosde perfumería con la misma fragancia y losproductos cosméticos para maquillaje de lamisma composición básica y diferente tonali-dad. Los grupos cosméticos se ampararán ba-jo una misma Notificación Sanitaria Obligato-ria.

Artículo 11.- En el caso que el interesadorequiera comercializar un mismo producto conotra marca, deberá informar este hecho a lasAutoridades Nacionales Competentes para fi-nes de la vigilancia en el mercado.

Asimismo, las modificaciones de la marcadel producto; del titular del producto; del titularde la Notificación Sanitaria Obligatoria; del pro-ducto o del fabricante, deberán informarse demanera inmediata a la Autoridad Nacional Com-petente para los mismos fines, anexando losrespectivos documentos.

Artículo 12.- Las modificaciones o reformu-laciones de los componentes secundarios norequieren de una nueva Notificación SanitariaObligatoria. En estos casos, el interesado de-berá informar por escrito a la Autoridad Sanita-ria Nacional Competente, presentando la docu-mentación respectiva.

Artículo 13.- Las modificaciones o refor-mulaciones sustanciales en la composición bá-sica de un producto cosmético requieren unanueva Notificación Sanitaria Obligatoria.

A los efectos del párrafo anterior, se entien-de por composición básica aquella que le con-fiere las características principales al productoy por modificaciones o reformulaciones sustan-ciales aquellas que impliquen cambios en lanaturaleza o función del producto.

Artículo 14.- La incorporación al producto ogrupo cosmético de nuevas variedades en cuan-to al color, olor o sabor, se entenderá comouna ampliación de la Notificación Sanitaria Obli-gatoria. Para proceder a dicha ampliación de-berá cumplirse con los requisitos establecidosen el artículo 7 de la presente Decisión en loque corresponda.

Artículo 15.- Las modificaciones, reformu-laciones o incorporaciones a que hacen refe-rencia los artículos 11 al 14, que no fuerendebida e inmediatamente informados a la Auto-ridad Nacional Competente, podrán ser sancio-nados por ésta conforme a su legislación inter-na.

Artículo 16.- La vigencia de la NotificaciónSanitaria obligatoria está sujeta a lo que al efectodisponga la legislación interna de los PaísesMiembros. No obstante, dicha vigencia no po-drá ser inferior a siete años contados desde lafecha de presentación de la notificación.

Artículo 17.- Las muestras de productos cos-méticos podrán circular en los Países Miem-bros con propósitos de investigación científicasin Notificación Sanitaria Obligatoria. Su regu-lación se aplicará conforme a las normas na-cionales de cada País Miembro.

CAPÍTULO III

DE LA COMERCIALIZACIÓN DELOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

Artículo 18.- Sin perjuicio de lo señalado enel Capítulo anterior, los productos cosméticossólo podrán comercializarse si en el envase oen el empaque figuran con caracteres indele-bles, fácilmente legibles y visibles, las mencio-nes que se detallan a continuación:

a) Nombre o razón social del fabricante o delresponsable de la comercialización del pro-ducto cosmético, establecido en la Subregión.Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuan-do pueda identificarse fácilmente en todo mo-mento a la empresa;


b) Nombre del país de origen;c) El contenido nominal en peso o en volumen;d) Las precauciones particulares de empleo es-

tablecidas en las normas internacionales so-bre sustancias o ingredientes y las restric-ciones o condiciones de uso incluidas en laslistas internacionales a que se refiere el ar-tículo 3 o en las Resoluciones que al efectoadopte la Secretaría General conforme alartículo 4;

e) El número de lote o la referencia que permi-ta la identificación de la fabricación;

f) El número de Notificación Sanitaria Obliga-toria con indicación del país de expedición;

g) La lista de ingredientes precedida de la pala-bra “ingredientes” siempre que los listados oResoluciones referidos en los artículos 3 y 4así lo dispongan.

En el caso que las precauciones particula-res del literal “d)” excedan el tamaño del enva-se o empaque, éstas deberán figurar en unprospecto que el interesado incorporará al en-vase.

Artículo 19.- En los envases o empaques delos productos que se expenden en forma indivi-dual que sean de tamaño muy pequeño, y enlos que no sea posible colocar todos los requi-sitos previstos en el artículo anterior, deberáfigurar como mínimo:

a) El nombre del producto;b) El número de Notificación Sanitaria Obliga-

toria;c) El contenido nominal;d) El número de lote; y,e) Las sustancias que impliquen riesgo sanita-

rio siempre que los listados o Resolucionesreferidos en los artículos 3 y 4 así lo dispon-gan.

Artículo 20.- Las frases explicativas que fi-guren en los envases o empaques deberánestar en idioma español. Para los productosimportados de terceros países, deberá figurarla traducción al idioma español de por lo me-nos el modo de empleo y las precaucionesparticulares, si las hubiere.

Artículo 21.- El País Miembro que apruebela comercialización de productos que incluyannuevas sustancias de origen subregional, infor-mará de este hecho a los demás Países Miem-bros por intermedio de la Secretaría General.

Artículo 22.- Los responsables de la comer-cialización podrán recomendar en el envase,etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de con-sumo de acuerdo a la vida útil del productocosmético, cuando estudios científicos así lodemuestren.

CAPÍTULO IV

DE LA VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 23.- A efectos de facilitar la acciónde vigilancia y control sanitario, los titulares,fabricantes, importadores o comercializadores,presentarán a la Autoridad Sanitaria NacionalCompetente del resto de los Países Miembroscopia certificada de la Notificación a que serefiere el artículo 5, acompañada de la informa-ción contemplada en los literales f), h), i) y l)del artículo 7.

Artículo 24.- Tanto el titular de la Notifica-ción, como el fabricante del producto, son soli-dariamente responsables de la conformidad deeste último con los reglamentos técnicos o nor-mas técnicas obligatorias de carácter sanitario,así como con las condiciones de fabricación yde control de calidad exigidas por la AutoridadNacional Competente. Asimismo, son respon-sables solidarios por los efectos adversos com-probados que sobre la salud individual o colec-tiva pueda experimentar la población usuariade los productos, ocasionados por la transgre-sión de las normas o de las condiciones desalud establecidas.

Artículo 25.- Los productos cosméticos quese comercialicen en la Subregión deberán cum-plir en todo momento con los requisitos señala-dos en el artículo 7. Tanto el titular, como elfabricante, serán los responsables de tal cum-plimiento, así como de suministrar, a requeri-miento de la Autoridad Nacional Competente,los patrones y materias primas junto con susrespectivos certificados analíticos y los méto-dos de ensayo necesarios para realizar la veri-ficación de la calidad sanitaria.

Artículo 26.- Si con base en razones cientí-ficas y en aplicación de su sistema de vigilan-cia sanitaria, un País Miembro comprueba queun producto cosmético notificado representaun riesgo para la salud, lo someterá a evalua-ción, suspenderá, prohibirá su comercializacióndentro de su territorio o aplicará las medidas


correctivas que fueren necesarias. Las medi-das que adopte deberán guardar proporcióncon el nivel de riesgo sanitario.

El País Miembro que adoptó la medida infor-mará su adopción a la Secretaría General y alos demás Países Miembros de manera inme-diata, acompañando al efecto una justificacióndetallada.

Artículo 27.- De oficio, a solicitud de parte oa solicitud de otro País Miembro o de la Secre-taría General, si un País Miembro compruebaque un producto cosmético Notificado en otroPaís Miembro representa un riesgo actual opotencial cierto para la salud, podrá someterloa evaluación, suspender o prohibir su comer-cialización dentro de su territorio. Las medidasque adopte deberán guardar proporción con elnivel de riesgo sanitario.

El País Miembro que adoptó la medida infor-mará su adopción a la Secretaría General y alos demás Países Miembros de manera inme-diata, acompañando al efecto una justificacióndetallada, sin perjuicio del cumplimiento de lodispuesto en el Artículo 72 del Acuerdo deCartagena, cuando se trate de productos origi-narios de la Subregión.

Artículo 28.- Además de lo dispuesto en elartículo anterior, un País Miembro o la Secreta-ría General podrán solicitar al País Miembroque adopte la medida de vigilancia o controlsanitario, las informaciones o aclaraciones queconsideren pertinentes así como la remocióntotal o parcial de la misma.

Sin perjuicio de ello, los Países Miembros olos particulares que se consideren afectadospor la medida, podrán acudir a la SecretaríaGeneral para que ésta se pronuncie de confor-midad con el Artículo 73 del Acuerdo.

CAPÍTULO V

DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DEMANUFACTURA COSMÉTICA

Artículo 29.- Los Países Miembros adopta-rán la Norma Técnica Armonizada de BuenasPrácticas de Manufactura Cosmética, la cualfigura como Anexo 2 de la presente Decisión.

En todo caso, las Autoridades NacionalesCompetentes exigirán un nivel básico de cum-

plimiento con las Normas de Buenas Prácticasde Manufactura, al otorgar la licencia de fun-cionamiento, de capacidad o su equivalentenacional. La licencia tendrá vigencia indefiniday será necesaria para acceder a la NotificaciónSanitaria Obligatoria.

CAPÍTULO VI

DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓNENTRE LAS AUTORIDADES

NACIONALES COMPETENTES

Artículo 30.- Los Países Miembros, a travésde sus respectivas Autoridades Nacionales Com-petentes, se prestarán asistencia mutua y co-operación e intercambiarán información para lacorrecta aplicación de la presente Decisión. Enel marco de esta asistencia podrán desarrollar-se, entre otras, las siguientes actividades:

a) Evaluación de la incorporación o retiro delistados internacionales, productos o instruc-ciones;

b) Diseño y ejecución de un Programa de For-mación y Capacitación de Inspectores en laSubregión Andina;

c) Implementación de un Sistema de Informa-ción para prevenir, investigar y combatir losriesgos sanitarios de los cosméticos; y,

d) Apoyo a la investigación y desarrollo de pro-ductos cosméticos con ingredientes de ori-gen nativo.

La Secretaría General prestará su apoyo alas Autoridades Nacionales para el desarrollode las actividades mencionadas.

DISPOSICIÓN FINAL

Artículo 31.- A los efectos de la presenteDecisión y en particular en lo relativo a losregímenes de vigilancia y control, sanciones,prohibiciones y tarifas que estén vigentes enlas legislaciones nacionales de los Países Miem-bros, deberá entenderse que la NotificaciónSanitaria Obligatoria equivale al Registro Sani-tario.

Artículo 32.- Deróguese la Decisión 412.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Unica.- La Secretaría General, previa con-sulta a las Autoridades Nacionales Competen-


tes en materia de cosméticos, adoptará me-diante Resolución el Reglamento sobre Controly Vigilancia Sanitaria de que trata la presenteDecisión, en un plazo de 6 meses calendariocontados a partir de su fecha de entrada envigencia, así como los criterios de homologa-ción de la codificación correspondiente.

Hasta tanto se adopte dicho Reglamento,serán de aplicación las disposiciones internassobre control y vigilancia de los Países Miem-bros, en lo que no se encuentre regulado por lapresente Decisión.


ANEXO 1

LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

a) Cosméticos para niños.

b) Cosméticos para el área de los ojos.

c) Cosméticos para la piel.

d) Cosméticos para los labios.

e) Cosméticos para el aseo e higiene corpo-ral.

f) Desodorantes y antitranspirantes.

g) Cosméticos capilares.

h) Cosméticos para las uñas.

i) Cosméticos de perfumería.

j) Productos para higiene bucal y dental.

k) Productos para y después del afeitado.

l) Productos para el bronceado, protecciónsolar y autobronceadores.

ll) Depilatorios.

m) Productos para el blanqueo de la piel.

ANEXO 2

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LAINDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA

I. PERSONAL

Cada empresa debe tener personal con los co-nocimientos, experiencia, competencia y moti-vación que su puesto requiere.

1. El personal debe tener la educación, capa-citación y experiencia o combinación de és-tas, que le permitan el buen desempeño delas tareas asignadas.

2. Es necesario que el personal responsableo de gestión esté contratado a tiempo com-pleto o por el tiempo en que la empresa seencuentre produciendo.

3. Es esencial identificar las necesidades decapacitación del personal, cualquiera seasu nivel dentro de la jerarquía de la empre-sa, y diseñar planes adecuados para alcan-zar los propósitos de la capacitación.

4. Los cursos de entrenamiento pueden serrealizados por la misma empresa o por em-presas externas especializadas, de acuer-do a sus recursos.

5. Tomando en cuenta el conocimiento técni-co y la experiencia de una sección de per-sonal determinada, se deben redactar eimplantar cursos de capacitación adapta-dos a sus trabajos y responsabilidades. Enconsecuencia, es fundamental que el per-sonal clave y el de fabricación reciba unacapacitación completa en cuanto a los mé-todos y nivel de competencia requeridospara llevar a cabo diferentes operaciones(pesada, mezclado, mantenimiento, prácti-cas de higiene industrial, fabricación, verifi-cación, entre otras).

6. El programa de capacitación debe ser ob-jeto de revisiones y seguimientos periódi-cos.


7. Todo el personal debe saber leer y escribirel idioma castellano.

II. ORGANIZACIÓN

La estructura organizacional debe estar clara-mente definida, a los efectos de comprender laorganización y el funcionamiento de la compa-ñía. Cada empleado debe conocer su respon-sabilidad y encontrar un lugar definido en laestructura.

La empresa debe poder contar con recursosadecuados y apropiados en cuanto a personal,instalaciones, equipos y maquinarias.

1. El responsable de control de calidad seráindependiente en sus competencias del res-ponsable de producción.

2. Las empresas cosméticas deberán teneruna organización adecuada, la cual deberáser demostrada a través de organigramasgenerales, donde se contemple su estruc-tura jerárquica.

3. Toda empresa dedicada a la manufacturade productos cosméticos debe contar conlos servicios de un director técnico, quienserá un profesional idóneo para el desem-peño de sus funciones. Las legislacionesnacionales podrán definir profesiones es-pecíficas para el desempeño de este car-go.

III. SANEAMIENTO E HIGIENE

La empresa deberá mantener los ambientes,equipos, máquinas e instrumentos, así comomaterias primas, componentes, graneles y pro-ductos terminados, en buenas condiciones dehigiene.

El personal debe respetar prácticas de higieney seguir las instrucciones de la empresa sobrecómo trabajar.

1. Todo el personal, antes de ser contratado ydurante el tiempo de empleo, debe some-terse a exámenes médicos, para garantizarun apropiado estado de salud que no pon-ga en riesgo de contaminación los produc-tos en ninguna fase del proceso.

2. Cualquier afección en la piel será causal deseparación temporal del trabajador del áreade producción.

3. Debe evitarse el contacto directo de lasmanos del operario con materias primas yproductos intermedios o a granel, durantelas operaciones de fabricación o envasado.

4. La organización de la producción debe pre-venir riesgos de agua estancada, polvo enla atmósfera, presencia de insectos u otrosanimales.

5. Los equipos de llenado y empaque debenser limpiados y desinfectados de acuerdo asu diseño y uso.

6. Los productos de limpieza deben estar cla-ramente identificados, para que nunca en-tren en contacto con los cosméticos.

7. Toda empresa dedicada a la elaboraciónde productos cosméticos, deberá contar conlos elementos necesarios para la adminis-tración de primeros auxilios al personal quelos necesite.

8. La empresa tendrá en funcionamiento unprograma de limpieza; se verificará periódi-camente el cumplimiento del mismo y sellevará un registro con las observaciones aque haya lugar.

9. La empresa aplicará un programa de fumi-gación y eliminación de roedores, llevandoun registro de su cumplimiento.

En dichos programas deberán quedar clara-mente expresadas las medidas a tomar queprevengan la contaminación de equipos, insta-laciones, materias primas, materiales, produc-tos intermedios, productos en proceso y pro-ductos terminados.

IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

La maquinaria de la producción debe ser dise-ñada, instalada y mantenida de acuerdo a suspropósitos, sin poner en riesgo la calidad delproducto. Asimismo, deberá ubicarse teniendoen cuenta los desplazamientos y ser limpiadade acuerdo a procesos definidos.

1. Las maquinarias y equipos se instalarán enambientes lo suficientemente amplios, quepermitan el flujo del personal y materiales yque minimicen las posibilidades de confu-sión y contaminación.


2. El material de los equipos, accesorios yutensilios no debe ser reactivo, adicionante,ni absorbente, con las materias primas ocon cualquier otro producto utilizado en lafabricación que se ponga en su contacto.Dicho material debe reunir característicassanitarias tales como ser inalterable, deparedes lisas, que no presenten fisuras orugosidades capaces de albergar restos quegeneren contaminaciones microbianas o deotro tipo.

3. Toda maquinaria o equipo que lo requieradebe someterse a programas de manteni-miento y verificación periódica a los efec-tos que éstos sirvan realmente a los propó-sitos para los que están destinados.

4. Para los equipos de pesada e instrumentosde medición se debe realizar una calibra-ción periódica.

5. Los equipos deben ser sanitizados periódi-camente poniendo especial énfasis en lalimpieza de llaves de paso, bombas, codosde tuberías, empalmes y demás, para evi-tar que sean focos de concentración dematerias contaminables por flora microbia-na o restos de producciones anteriores.

6. Los informes de limpieza, mantenimiento yutilización de los equipos, fechados y fir-mados por los responsables, formarán par-te de la documentación del lote elaborado.

7. En los casos en que el equipo origine ruidoo calor excesivos, se tomarán las precau-ciones necesarias para la protección de losoperarios.

V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

Las máquinas e instalaciones deben mantener-se en buenas condiciones de operación, deacuerdo a programas preestablecidos por de-partamentos competentes de la empresa o bienpor cumplimiento de un contrato de manteni-miento. Debe existir un registro de todas lasoperaciones de mantenimiento llevadas a caboen los equipos.

1. Las fuentes de los distintos tipos de aguadeben ser mantenidas en condiciones apro-piadas para que provean la calidad requeri-da, según el destino de cada una de ellas

(desionizada, ablandada, purificada, estérilu otra).

2. Los equipos de producción de agua debengarantizar su calidad y la conformidad delproducto terminado. Debe poder procedersea sistemas de desinfección, de conformi-dad a sistemas bien definidos.

3. Las tuberías deben construirse de manerade evitar la corrosión, riesgos de contami-nación y estancamiento.

4. Los materiales deben ser elegidos de ma-nera que la calidad del agua no se veaafectada. Asimismo, deben poder identifi-carse las tuberías de agua caliente, fría,desmineralizada y vapor. La calidad quími-ca y microbiológica debe ser monitoreadaregularmente de acuerdo a procedimientosescritos, y cualquier anomalía debe ser se-guida de una acción correctiva.

5. El aire comprimido de producción central ono, debe ser utilizado bajo permanente vi-gilancia para evitar contaminación con par-tículas materiales o microbianas, más alláde los niveles aceptados.

6. Los filtros de aire deben estar bajo controlen su limpieza y en su eficiencia, según lasespecificaciones de cada área en particu-lar.

7. Deben existir también instrucciones escri-tas referidas a la atención de los distintosservicios: electricidad, agua, vapor, gas, airecomprimido, vacío, calefacción y otros.

8. Deben existir programas de prevención deincendios y lucha contra el fuego, propiosde la empresa o de acuerdo a la legislaciónvigente en el país.

9. La empresa deberá contar con programaspara el tratamiento de efluentes, cuandocorresponda, propios o de acuerdo a la le-gislación de su país.

10. La empresa deberá mantener programasde emergencia debidos a escapes tóxicoso por cualquier otra circunstancia, propiosde la empresa o exigidos por la reglamen-tación legal de cada país.


VI. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

Los materiales, así como también el productoterminado, debe ser guardado en condicionesapropiadas a su naturaleza, de manera de ga-rantizar una eficiente identificación del lote, asícomo una correcta rotación.

1. Debe existir un sistema confiable que eviteel uso del material rechazado, así como delmaterial que aún no ha sido controlado.

2. Para el caso de almacenamiento de gra-neles, deben establecerse procedimientosespecíficos.

3. Deben existir procedimientos para el des-pacho de manera de asegurar que la cali-dad del producto no se vea alterada.

4. Antes de colocar el producto en el merca-do debe asegurarse que cumple los están-dares previamente fijados.

5. La confiabilidad del almacenamiento y ladistribución depende del método utilizado.El método depende, a su vez, de la natura-leza del producto, el sistema de calidad dela empresa y el tipo de producción.

VII. MANEJO DE INSUMOS

La recepción de materiales para la produccióndebe seguir procedimientos establecidos, cadadespacho debe ser registrado y verificada suconformidad. Deben establecerse procedimien-tos internos sobre la identificación, transportede materias primas y material de empaque.

1. Los registros deben contener informaciónque permitan la identificación del producto.Entre los datos que deben consignarse fi-guran los siguientes:

a) Nombre comercial en el remito y en loscontenedores.

b) Nombre dado al producto en la firma mis-ma (por ejemplo, un código), si este nom-bre es diferente del dado por el provee-dor.

c) Fecha de recepción.

d) Nombre del proveedor y número del lote.

e) Cantidad total y número de contenedo-res recibidos.

2. El muestreo debe ser efectuado por perso-nal competente, asegurando que el mismosea representativo del lote enviado.

3. En la pesada, las materias primas y otrosinsumos deben ser identificados y cuantifi-cados acorde con la fórmula del producto aelaborar.

4. Debe pesarse en recipientes limpios, ba-lanzas verificadas documentalmente, vali-dadas y acordes al peso a determinar, odirectamente, en la cuba de elaboración.

5. Tanto en el muestreo como en la pesadadeben tomarse las precauciones para evi-tar la contaminación cruzada y reposicionarsetodos los contenedores de materia prima,para evitar cualquier riesgo o alteración delas mismas.

6. La compra o abastecimiento es una activi-dad esencial en el sistema de calidad, con-siste en manejar recursos que vienen des-de fuera de la empresa y que son clavespara la manufactura. Se refiere a:

a) Compra de materias primas y compo-nentes, así como de la maquinaria parala manufactura.

b) Contratos parciales o totales de manu-factura, por ejemplo, con una empresaespecializada en el tema.

7. Es esencial que las especificaciones de ca-lidad sean establecidas en estrecha cola-boración con los departamentos involucrados.

8. Las responsabilidades para las actividadesprincipales deben ser claramente definidas,por ejemplo:

a) Establecimiento de especificaciones dematerias primas, componentes, entre otros.

b) Aprobación a terceros y proveedores paraasegurar la calidad.

c) Establecimiento de condiciones en la re-lación proveedor-consumidor (asistencias,auditorías).


d) Tener en cuenta los controles realizadospor el proveedor o un tercero vinculado.

e) Establecimiento de cláusulas contractua-les sobre temas diversos como: la formade llevar a cabo las inspecciones, crite-rio de aceptación o rechazo, acciones atomar en caso de no conformidad o pormodificaciones, entre otros.

f) Otros requerimientos como precio, tiem-pos de entrega, o servicio post-venta, sifuera necesario.

9. Los documentos de compras deben conte-ner datos describiendo claramente el pro-ducto, además debe definirse en un proce-dimiento, las responsabilidades concernien-tes a la confección de la orden de compra,el tipo de información o de requisitos a sermencionados.

10. Las empresas podrán mantener, adicional-mente, todos sus datos en forma de regis-tros electrónicos o en medio magnético.

11. Los responsables de control de calidad con-servarán una contramuestra del insumo, has-ta la consumición total del mismo en elproceso.

VIII. PRODUCCIÓN

En cada etapa de la producción deben conce-birse y llevarse efectivamente a cabo, medidasdirigidas a garantizar la seguridad de uso delproducto. En todo momento debería poder iden-tificarse la pieza de un equipo, un instrumento,una materia prima, un material de empaque, unproducto de limpieza o un documento.

Cualquier sustancia diferente a una materia pri-ma o producto a granel no debe ni puede serreunido con los ítems anteriormente citados,con el fin de evitar la contaminación.

Las empresas podrán efectuar las operacionesde producción en su propia planta o acudir aterceros.

1. Las instrucciones relativas a la elaboracióndeben estar disponibles al comienzo delproceso.

2. Antes de comenzar una nueva elaboracióndebe controlarse que la maquinaria se en-

cuentre limpia y en buenas condiciones deoperación. Por otro lado, no deben existirelementos pertenecientes a procesos ante-riores.

3. Cada producto a ser manufacturado debeser identificado de manera que en cadaetapa del proceso, cada operador puedaencontrar la referencia para llevar a cabolos controles necesarios.

4. Es esencial la posesión de una fórmula úni-ca con un modo operativo para una canti-dad y máquina específica asociada al mis-mo.

5. Es importante precisar datos y condicionesde:

a) Maquinaria necesaria para manufactu-rar,

b) Fórmula única.

c) Tamaño de lote.

d) Listado de materias primas intervinientescon número de lote y cantidad pesada.

e) Modo operativo detallado: secuencias deagregado, temperatura, velocidades deagitación, tiempos, proceso de transfe-rencia, entre otros.

6. En las operaciones de llenado y empaque:

a) La preparación: consiste en identificarlos materiales de empaque y el granel.

b) Llenado y empaque: antes de comenzardebe controlarse la correcta limpieza delos equipos, así como la ausencia demateriales correspondientes al llenado yempaque anterior. Debe verificarse, ade-más, que las instrucciones del empa-que, muestreo y controles estén disponi-bles antes de comenzar la operación.

7. Los productos a ser empaquetados debenestar claramente etiquetados sobre la lí-nea, para asegurar su identificación.

8. No podrán efectuarse fabricaciones de cos-méticos de diferente naturaleza (sólidos,semi-sólidos, líquidos, etc.) en áreas co-


munes en forma simultánea, con los mis-mos equipos. La naturaleza de las opera-ciones a efectuar en la planta, depende delos tipos de cosméticos que se elaboren,algunos de los cuales presentan requeri-mientos específicos.

9. Toda elaboración de lote/partida se iniciacon una orden de producción que es copiafiel de la “fórmula maestra” vigente y cuyostérminos son de estricto cumplimiento. Sieventualmente debe introducirse algunamodificación (materias primas, cantidades,técnicas, entre otros), la misma debe serpreviamente aprobada por la dirección téc-nica, y debe quedar consignada en la ordende producción respectiva, con la justifica-ción correspondiente y firma de los mismosresponsables.

VIII.1 Producción y Análisis por Contrato

Sea cual fuere el tipo de contrato, bien seapara el control de calidad, la fabricación total oparcial de un producto a granel, el llenado yempacado parcial o total de un producto, todaslas operaciones de contratación se deben defi-nir adecuadamente, a fin de obtener un pro-ducto de calidad conforme a los estándares.Para tal efecto, se debe hacer un convenioentre el contratante y el contratista para esta-blecer la responsabilidad de cada una de laspartes.

1. Es responsabilidad del contratante, evaluarla capacidad del contratista para llevar acabo las operaciones adecuadas y asegu-rarse de que disponga de los medios en sucompañía (personal, instalaciones, maqui-naria, aseguramiento de la calidad, entreotros). Si este es el caso, el contratantedebe dar al contratista toda la informaciónrequerida, por ejemplo a través de un con-trato escrito con detalles de las respecti-vas responsabilidades en las etapas perti-nentes de la fabricación o el control decalidad.

2. El contratista debe respetar las condicio-nes y los términos formales preestablecidos.Debe prestar atención especial a los re-querimientos técnicos que se han acorda-do. Debe facilitar todas las revisiones yauditorías que pueda requerir el contratan-te.

IX. GARANTÍA DE CALIDAD

IX.1 Operaciones de Control de Calidad

Por operaciones de control de calidad se en-tienden todas aquellas operaciones que se rea-lizan durante la fabricación con miras al moni-toreo del cumplimiento con la calidad.

1. Es responsabilidad del personal de labora-torio el control de los bienes que se reci-ben, tanto como el control de los productosterminados.

2. Es responsabilidad del personal de fabrica-ción, el control en el proceso.

3. Tanto los laboratorios como el personal defabricación, deben disponer de la siguienteinformación:

a) Especificaciones.

b) Procedimiento de muestreo.

c) Métodos de inspección y pruebas.

d) Límites de aceptación.

4. En lo que se refiere a la fabricación, sedeben llevar a cabo controles como los si-guientes:

a) Identificación (número de código inter-no, nombre comercial).

b) Número de lote y fecha.

5. Los resultados obtenidos se deben refren-dar, emplear y registrar. Estos registros de-ben tener como mínimo la siguiente infor-mación:

a) Resultado de inspecciones, medicionesy chequeos, al igual que las observa-ciones de parte del personal que lleva acabo las operaciones.

b) En el caso específico de aprobación, de-be establecerse claramente la situaciónde rechazado, aprobado o pendiente.

c) Se puede utilizar cualquier tipo de siste-ma de registro, siempre y cuando losdocumentos puedan consultarse rápida-


mente, así como reproducirse y mante-nerse en buenas condiciones.

6. Se deben guardar suficientes cantidadesde muestras de cada lote usado, para per-mitir análisis completos; la misma condi-ción se aplica a cada lote de productosterminados, que deben mantenerse en suempaque.

7. Las muestras identificadas deben almace-narse en áreas de acceso restringido, dise-ñadas especialmente para tal fin.

8. Para lograr un efectivo control de calidaden la fabricación, una empresa debe, entreotras cosas, ser capaz de reclutar personalcon el conocimiento, la experiencia, la com-petencia y la motivación necesarias.

9. Es primordial identificar las necesidades deentrenamiento de personal en calidad, acualquier nivel de la jerarquía y diseñar unplan de entrenamiento.

10. Teniendo en cuenta la habilidad y la expe-riencia de una sección del personal, se de-ben diseñar e implementar cursos de en-trenamiento adaptados a sus trabajos y res-ponsabilidades. En consecuencia, por ejem-plo, el entrenamiento completo es esencialpara todo el personal clave y el personal defabricación, en relación con los métodos yla capacidad requerida para llevar a cabodiferentes operaciones (por ejemplo, el pe-sado, la mezcla, mantenimiento, higiene in-dustrial, fabricación, chequeos en línea, entreotros).

IX.2 Sistema de Gestión de Calidad

Para alcanzar los objetivos que se ha fijadouna compañía, ésta debe diseñar, establecer ymantener un sistema de calidad, el cual esadaptado a sus actividades y a la naturaleza desus productos.

A nivel de producción, consta de un sistemacompleto incluyendo la estructura organizacio-nal, las responsabilidades, los recursos dispo-nibles, los procedimientos y los procesos, conel fin de implementar la gestión de calidad.

1. Se debe definir claramente la estructuraorganizacional, con el fin de entender la

organización y el funcionamiento de la com-pañía.

2. Cada miembro del personal debe conocersus responsabilidades y sus tareas especí-ficas y debe ser capaz de encontrar sulugar dentro de la estructura.

3. La compañía debe poder depender de re-cursos adecuados y apropiados en cuantoa personal, a instalaciones y a maquinariase refiere.

4. Cada empresa, de acuerdo al monto y di-versidad de su producción, debe estable-cer una estructura organizacional y emplearal personal adecuado en los diferentes cam-pos de actividad; ellos deben ser personascuyo conocimiento, experiencia, competen-cia y motivación se adapten a las tareas ya las responsabilidades asignadas.

5. Las instalaciones se deben diseñar, cons-truir o adaptar y mantener para satisfacerlas condiciones exigidas por las activida-des para las cuales fueron creadas. En par-ticular la iluminación, temperatura, hume-dad y ventilación no deben afectar directa oindirectamente la calidad de los productosdurante su fabricación o almacenamiento.

6. El equipo y la maquinaria deben ser colo-cados de forma que la movilización de ma-teriales, la maquinaria y la gente no cons-tituyan un posible riesgo para la calidad.

7. El mantenimiento del equipo y de la maqui-naria se debe efectuar en forma eficientepara que puedan cumplir de forma efectivael fin para el cual se crearon.

8. Cada compañía debe establecer su propiosistema de procedimientos e instruccionesde fabricación, teniendo en mente la natu-raleza de su producción y la estructuraorganizacional que ha adoptado.

9. Los procesos utilizados en la fabricacióndeben ser perfeccionados previamente, antesde colocar cualquier producto en el mer-cado.

10. Se debe tener cuidado para que estos pro-cesos sean implementados en condicionescontroladas apropiadamente.


IX.3. Auditoría de Calidad

Las auditorías se deben efectuar de maneradetallada e independiente, regularmente o cuan-do se soliciten, y las deben llevar a cabo perso-nas competentes especialmente designadas.Estas auditorías pueden tener lugar bien en elsitio, o bien sea fuera del sitio de producción,en el punto de fabricación o de ubicación delos proveedores o los subcontratistas. Debenreferirse al sistema de calidad en general.

X. DOCUMENTACIÓN, ARCHIVO Y BIBLIO-TECA

Los documentos son indispensables para evi-tar errores provenientes de la comunicaciónverbal. La administración de estos documentosdebe seguir un procedimiento donde se indi-que:

– Persona responsable de la emisión.

– Persona(s) a la que va dirigido.

– Lugar y sistema de archivo de la documen-tación.

Si hubiera modificaciones en los procedimien-tos, deben mencionarse los motivos y la fechade realización de dichas modificaciones.

1. La empresa debe poseer documentaciónacerca de los procedimientos de:

a) Muestreo de materias primas y materia-les de empaque.

b) Procesos de manufactura como méto-dos de llenado y empaque; métodos deinspección de máquinas y equipos.

c) Limpieza y desinfección de máquinas uti-lizadas durante la manufactura.

d) Acciones a llevar a cabo antes de co-menzar una operación de producción.

e) Medidas a tomar y métodos a seguir encaso de no conformidad de materias pri-mas, componentes, graneles, productosterminados.

f) Calibración de instrumentos de medición.

g) Reclamos.

2. Para una manufactura adecuada, es esen-cial mantener reglas documentadas y pre-cisas para todas las operaciones. Estasdeberían ofrecer una descripción detalladade las operaciones para elaborar un ciertoproducto.

3. Deben establecerse reglas de procesamien-to y envasado para cada producto o grupode productos.

4. Las especificaciones deben describir los re-querimientos que deben cumplir las mate-rias primas, materiales de empaque, gra-neles, semi-terminados y productos termi-nados.

5. Las especificaciones deben precisar los si-guientes detalles:

a) Número interno o identificación adopta-da por la compañía.

b) Requerimientos cualitativos (químicos,físicos, microbiológicos) y cuantitativospara la aceptación.

c) Fecha posibles controles.

d) Referencia de métodos utilizados.

6. Ante un incidente de calidad, debe poderllevarse a cabo una investigación eficiente.Para ello es esencial registrar los datos deprocesos y empaque de cada lote.

7. El desarrollo de un sistema de asociaciónentre los documentos establecidos, concer-nientes a las diferentes operaciones demanufactura, así como las operaciones decontrol ligadas a todos los diferentes mate-riales, debería permitir el rastreo del lote.

8. Se deben realizar operaciones de registro ysupervisión en cada fase de producción.Estas operaciones pueden consistir en:

a) Las mediciones y pruebas realizadas du-rante la fabricación y el empaquetado.

b) Los datos obtenidos de los equipos au-tomatizados de procesamiento y verifi-cación.

c) Los comentarios y observaciones que elpersonal de procesamiento y empaque-tado formule durante la producción.


9. Los documentos pueden conservarse jun-tos en un mismo lugar o en los distintosdepartamentos pertinentes, para fines deconsulta.

10. Las empresas podrán tener registros elec-trónicos, medios magnéticos u otro, comomedio y sistema de documentación.

11. Las empresas mantendrán la documenta-ción legalmente exigible por la legislaciónde cada País Miembro.

12. Los procedimientos los fija la empresa enfunción de la naturaleza de su producción yde su estructura organizacional. Los mis-mos deben describir detalladamente ope-raciones, precauciones y medidas a aplicaren las diferentes actividades productivas.

XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES

La construcción, adecuación y el mantenimien-to deben ser acordes a las necesidades pro-pias de la actividad. La iluminación, temperatu-ra, humedad, ventilación, no deben afectar di-recta o indirectamente la calidad del producto,durante su manufactura o puesta en stock.

1. Los locales deben estar limpios y ordena-dos.

2. En las áreas de producción no debe haberpersonas ajenas a las mismas.

3. Las plantas cosméticas deben disponer deáreas específicas y separadas para las di-ferentes actividades que se realizan en ellas,a saber:

– Fabricación– Acondicionamiento y empaque– Control de calidad– Almacenes y despachos

4. Las áreas destinadas a la elaboración decosméticos se dedicarán exclusivamente adicho fin. Podrán contemplarse excepcio-

nes para productos afines, previa autoriza-ción de la autoridad sanitaria competente.

5. Los drenajes deben tener un tamaño ade-cuado y estar directamente conectados alos ductos de desagüe impidiendo el retro-sifonaje con los elementos necesarios. Ade-más, los drenajes deben estar convenien-temente protegidos, especialmente aque-llos ubicados en las áreas de fabricación.

6. Deberá garantizarse el adecuado manejode los desechos de acuerdo con las nor-mas de control ambiental.

7. Tanto los vestuarios como los baños debenestar instalados cerca de las zonas de tra-bajo, convenientemente separados de lasáreas de manufactura. Serán exclusivamentedestinados al aseo y cambio de ropa delpersonal. Estarán adecuadamente ventila-dos y dotados de los servicios necesarios.

8. Todas las áreas donde exista peligro decontaminación por contacto o proyecciónde líquidos, deberán contar con instalacio-nes de duchas y piletas lava ojos, para elinmediato tratamiento de accidentes delpersonal.

9. Según el grado de contaminación a quesean susceptibles las áreas de producción,se clasifican en dos grandes grupos:

Zonas Negras: salas de entrada y de re-cepción, vestuarios y baños, talleres de man-tenimiento, comedor, almacenes y oficinas.

Zonas Grises: Areas de fabricación y deenvase.

Tal calificación se establece a efectos deextremar las precauciones para evitar lacontaminación de productos, siendo las zo-nas grises las de mayor exigencia en laaplicación de medidas de reducción del riesgosanitario.


DECISION 517

Modificaciones a la Decisión 507 sobre actualizaciónde la Nomenclatura NANDINA


VISTOS: El Artículo 55 del Acuerdo de Car-tagena, la Decisión 507, y la Propuesta 63 de laSecretaría General; y,

CONSIDERANDO: Que la Decisión 507 adop-tada por la Comisión en julio de 2001 aprobó eltexto único de la Nomenclatura Arancelaria Co-mún de los Países Miembros de la ComunidadAndina (NANDINA), basada en la nomenclatu-ra del Sistema Armonizado;

Que, en el marco del Convenio Multilateralsobre Cooperación y Asistencia Mutua entrelas Direcciones Nacionales de Aduanas deAmérica Latina, España y Portugal (Conveniode México), fueron aprobadas en octubre de2001, modificaciones a la Versión Unica enEspañol del Sistema Armonizado (Versión 2002);

Que, es necesario incorporar a la Nomen-clatura NANDINA las Modificaciones a la Ver-sión Única en Español del Sistema Armonizado(Versión 2002);

DECIDE:

Artículo 1.- Aprobar las modificaciones a laNomenclatura Arancelaria Común de los Paí-ses Miembros de la Comunidad Andina -NANDINA, que figuran en Anexo a la presenteDecisión, a fin de incorporar las modificacionesa la Versión Única en Español del Sistema Ar-monizado aprobadas en el marco del Conveniode México.


ANEXO

Modificaciones a la Decisión 507 sobre actualización de laNomenclatura NANDINA

Nº REFERENCIA DONDE DICE DEBE DECIR

1 Abreviaturas y Símbolos mCi µCi2 Abreviaturas y Símbolos centímetro cuadrado centímetro(s) cuadrado(s)3 Abreviaturas y Símbolos milinewton(es) milinewton(s)4 Abreviaturas y Símbolos newton(es) newton(s)5 Partida 01.06 0106.00 01.066 U.F. de la subpartida u

0106.19.007 U.F. de la subpartida kg

0306.24.008 Nota 2 a), Cap. 4 … de lactosuero… … del lactosuero…9 Capítulo 7, Nota 3 d) … de hortalizas… … de hortalizas (incluso

«silvestres»)…10 Subpartida 0703.90.00 … hortalizas aliáceas … hortalizas (incluso «silvestres»)

aliáceas11 Código y texto de subpartida - Las demás hortalizas: 0710.80 - Las demás hortalizas

(incluso «silvestres»):12 Subpartida 0710.90.00 Mezclas de hortalizas Mezclas de hortalizas (incluso

«silvestres»)…13 Subpartida 0711.90.00 Las demás hortalizas; mezclas Las demás hortalizas (incluso

de hortalizas «silvestres»); mezclas dehortalizas (incluso «silvestres»)


14 Subpartida 0712.90 Las demás hortalizas; mezclas Las demás hortalizas (inclusode hortalizas: «silvestres»); mezclas de hortali-

zas (incluso «silvestres»):15 U.F. de la subpartida 0807.1 kg16 U.F. de la subpartida 0807.20.00 kg17 Capítulo 11, Nota 1 d) las hortalizas… las hortalizas (incluso

«silvestres»)...18 Capítulo 11, Nota 2, Cuadro ... micras ... micrómetros (micras)19 Partida 11.06 … las hortalizas… … las hortalizas (incluso

«silvestres»)…20 Subpartida 1106.10.00 De las hortalizas… De las hortalizas (incluso

«silvestres»)…21 Capítulo 12, Nota 1 …, en particular, … ..., entre otras, …22 Capítulo 12, Nota 3, 1º párrafo ..., de hortalizas, de árboles... ..., de hortalizas (incluso «silves-

tres»), de árboles23 Capítulo 12, Nota 3, apartado a) las hortalizas de vaina... las hortalizas (incluso

«silvestres») de vaina…24 Capítulo 12, Nota 4 …, en particular, … ..., entre otras, …25 Subpartida 1209.91 Semillas de hortalizas: Semillas de hortalizas (incluso

«silvestres»:26 Capítulo 13, Nota 1 …, en particular, … ..., entre otros, …27 Capítulo 14, Nota 2 …, en particular,… ..., entre otras, …28 Subpartida 1512.11.00 - - Aceite en... - - Aceites en...29 Subpartida 1514.11.00 - - Aceite en... - - Aceites en...30 Subpartida 1514.91.00 - - Aceite en... - - Aceites en...31 Subpartida 1806.20.00 ..., bien en bloques o barras... kg, ... en bloques o barras... kg o en

bien en forma líquida o pastosa, forma líquida, pastosa, eno en polvo... polvo,...

32 Cap. 19, Nota 2 b) 2) ... de hortalizas secas... ... de hortalizas (inclusoo de hortalizas de vaina… «silvestres») secas... o de

hortalizas (incluso «silvestres»)de vaina...

33 Capítulo 20, Nota de subpartida 1 ... visibles de hortalizas. ... visibles de hortalizas (incluso«silvestres»).

34 Subpartida 2004.90.00 - Las demás hortalizas y las - Las demás hortalizas (inclusomezclas de hortalizas «silvestres») y las mezclas de

hortalizas (incluso «silvestres»)35 Subpartida 2005.90 - Las demás hortalizas y las - Las demás hortalizas (incluso

mezclas de hortalizas: «silvestres») y las mezclas dehortalizas (incluso «silvestres»):

36 Subpartida 2009.80 ... u hortaliza: ... u hortaliza (incluso «silvestre»):37 Subpartida 2009.80.20 - - Jugo de una hortaliza - - Jugo de una hortaliza (incluso

«silvestre»)38 Capítulo 21, Nota 1 a) ... de hortalizas de la... ... de hortalizas (incluso

«silvestres») de la...39 Partida 21.02 ... polvos de levantar preparados. ... polvos para hornear

preparados.40 Subpartida 2102.30.00 - Polvos de levantar preparados - Polvos para hornear preparados41 Partida 22.02 ... de hortalizas de la... ... de hortalizas (incluso

«silvestres») de la...42 Nota de subpartida 1 del ... de nabo... ... de semillas de nabo...

Capítulo 2343 Subpartida 2306.10.00 - De algodón - De semillas de algodón44 Subpartida 2306.20.00 - De lino - De semillas de lino45 Subpartida 2306.30.00 - De girasol - De semillas de girasol46 Subpartida 2306.4 - De nabo… - De semillas de nabo…47 Capítulo 25, Nota 4 …, en particular: … ..., entre otras: …48 Texto de la subpartida … citados en la subpartida … citados en la subpartida

2517.20.00 2517.10.00 2517.10



49 Subpartida 2710.1 ..., excepto los aceites crudos y ... (excepto los aceites crudos) ypreparaciones... preparaciones...

50 Subpartida 2818.10.00 ..., aunque no sea químicamente ..., aunque no sea de constitucióndefinido química definida

51 Texto de la subpartida … excepto los de las subpartidas … excepto los de las subpartidas2844.40.00 2844.10.00, 2844.20.00 ó 2844.10, 2844.20 ó 2844.30;…

2844.30.00;...52 Capítulo 29, Nota 2 h) ..., la hexametilenotetramina... ..., la hexametilentetramina...53 Capítulo 29, Nota de subp. 1 ... residual «los/las demás»... ... residual «Los/Las demás»...54 U.F. de la subpartida kg

2921.46.9055 U.F. de la subpartida 2921.5 kg56 U.F. de la subpartida 2922.39.00 kg57 Subpartida 2932.1 … contenga ciclo… … contenga un ciclo…58 Subpartida 2933.1 … contenga ciclo… … contenga un ciclo…59 Subpartida 2933.2 … contenga ciclo… … contenga un ciclo…60 Subpartida 2933.3 … contenga ciclo… … contenga un ciclo…61 Subpartida 2933.5 … contenga ciclo… … contenga un ciclo…62 Subpartida 2933.6 … contenga ciclo… … contenga un ciclo…63 Subpartida 2934.10.00 … contenga ciclo… … contenga un ciclo…64 Subpartida 2937.31.00 - - Epinefrina (DCI) - - Epinefrina (DCI) (adrenalina)65 Subpartida 2939.11 Concentrado… Concentrados,…66 Capítulo 30, Nota 4 k) …, por ejemplo, a su caducidad. …, por ejemplo, a que ha

sobrepasado su fecha deexpiración.

67 Subpartida 3002.20.00 Vacunas para la medicina Vacunas para medicinahumana

68 Subpartida 3002.30 Vacunas para la medicina Vacunas para veterinariaveterinaria

69 Partida 30.04 … (incluidos los administrados … (incluidos los destinados a serpor vía trans-dérmica)… administrados por vía

transdérmica)…70 U.F. Partida 31.02 kg71 Subpartida 3102.40.00 ... o con otras... ... u otras...72 Subpartida 3204.19 Las demás, incluidas las mezclas Las demás, incluidas las mezclas

de dos o más de las materias de materias colorantes de dos ocolorantes de las subpartidas más de las subpartidas 3204.11 a3204.11.00 a 3204.19.00: 3204.19:

73 Partida 32.15 … de imprenta, … para escribir… … de imprimir, …de escribir…74 Subpartida 3215.1 … de imprenta: … de imprimir:75 Capítulo 33, Nota 3 …, en particular, … …, entre otros, …76 Capítulo 33, Nota 4 …, en particular, … …, entre otros, …77 Capítulo 34, Nota 2 … partida 34.01, … para fregar… … partida 34.01, … de fregar…78 Capítulo 36, Nota 2 a) …, la hexametilenotetramina… …., la hexametilentetramina…79 Capítulo 38, Nota 4 … textil, … … textiles, …80 Capítulo 38, Nota de subpartida 1 En las subpartidas 3825.41.00 y En las subpartidas 3825.41 y

3825.49.00, … 3825.49, …81 Subpartida 3824.60.00 … de la subpartida 2905.44.00 … de la subpartida 2905.4482 Capítulo 39, Nota 2 r) , … monturas (armazones) de , … monturas [armazones] de

gafas (anteojos), instrumentos… gafas [anteojos], instrumentos…83 Capítulo 39, Nota de subpartida ... «los/las demás»: ... «Los/Las demás»:

1 a)84 Capítulo 39, Nota de subpartida ... poli... ... poli...

1 a) 1º)85 Capítulo 39, Nota de subpartida ... «los/las demás»... ... «Los/Las demás»...

1 a) 3º)86 Capítulo 39, Nota de subpartida ... «los/las demás»: ... «Los/Las demás»:

1 b)



87 Subpartida 3917.32.10 … de la subpartida 3917.10.00 … de la subpartida 3917.1088 Subpartida 3920.49.00 - - Los demás - - Las demás89 Subpartida 3920.59.00 - - De los demás - - Las demás90 Subpartida 3921.90.00 - - Los demás - - Las demás91 Subpartida 4005.20.00 … de la subpartida 4005.10.00 … de la subpartida 4005.1092 Partida 41.07 … o del secado… o de equino… … o secado… o equino…93 Partida 41.12 … o del secado… … o secado…94 Partida 41.13 … o del secado… depilados; … o secado… depilados, cueros

cueros preparados…, incluso los preparados…, incluso divididos,…divididos,…

95 Partida 41.15 … o de fibras… … o fibras…96 Subpartida 4115.10.00 … o de fibras… … o fibras…97 Capítulo 42, Nota 1 ij) … o de instrumentos… … o instrumentos…98 Capítulo 42, Nota 3 …, en particular, … …, entre otros, …99 Subpartida 44.08 … maderas aserradas… … maderas, aserradas…

100 Subpartida 44.10 … board» o… … board» y…101 Final de texto de la partida 44.15 …, de madera …, de madera.102 Capítulo 46, Nota 3 … paralelizados… … paralelizados…103 Capítulo 47, Nota 1 … hidróxido sódico… … hidróxido de sodio…104 Capítulo 48, Nota 4 … 2,5 micras… … 2,5 micras (micrómetros,

micrones)…105 Capítulo 48, Nota 9 a) 1) … tundiznos), … … tundizno), …106 Capítulo 48, Nota de subpartida 7 … ligero (liviano) («L.W.C.») … ligero (liviano) («L.W.C.»)

(«light-weight coated»), … («light-weight coated»), …107 Subpartida 4802.56.00 … sin plegar … medidos sin plegar108 Subpartida 4802.62.00 … sin plegar … medidos sin plegar109 Subpartida 4810.14.00 … sin plegar … medidos sin plegar110 Partida 48.18 Papel de los tipos utilizados… Papel del tipo utilizado…111 Capítulo 49, Nota 6 … para niños… … para niños…112 Sección XI, Nota 1 e) … de venta… … para la venta…113 Segundo párrafo de la Sección XI Cuando ninguna materia… Cuando ninguna materia…

debe llevar sangría114 Sección XI, Nota 11 … adherizado. … adherizado.115 Sección XI, Nota 13 …, se entienden por prendas de …, se entiende por prendas de

vestir… vestir…116 U.F. de la subpartida 5203.00.00 kg117 U.F. de la subpartida 5208.59.00 m2

118 U.F. de la subpartida 5303.10.00 kg119 Partida 56.05 … bien combinados… bien … combinados…, o revestidos…

revestidos…120 Capítulo 59, Nota 3, último párrafo … fijados… … fijado…121 Capítulo 59, Nota 7 a) 5to. Guión … del tipo de las utilizadas… … de los tipos utilizados…122 Partida 59.01 … amiláceas, del tipo de las … amiláceas, de los tipos

utilizadas para la utilizados para encuadernación…encuadernación… similares del similares de los tipos utilizados… tipo de las utilizadas…

123 Subpartida 5901.10.00 … amiláceas, del tipo de las … amiláceas, de los tiposutilizadas para la utilizados para encuadernación,…encuadernación,...

124 Capítulo 62, Nota 8, 2º párrafo …, bien como prendas para …, como prendas para hombreshombres o niños, bien como… o niños o como…

125 Subpartida 6210.20.00 … en las subpartidas 6201.11.00 … en las subpartidas 6201.11 aa 6201.19.00 6201.19

126 Subpartida 6210.30.00 … en las subpartidas 6202.11.00 … en las subpartidas 6202.11 aa 6202.19.00 6202.19

127 Capítulo 68, Nota 2 … piedra... trabajada... … piedras ... trabajadas...128 Partida 68.02 Piedra... trabajada... Piedras... trabajadas...129 Partida 68.13 ... u otras materias. ... o demás materias.130 Partida 68.14 ... u otras materias. ... o demás materias.



131 Partida 69.05 ... y otros artículos... de ... y demás artículos... paraconstrucción... construcción...

132 Capítulo 70, Nota 1 e) ... de alumbrado,... indicadoras ... para alumbrado,... indicadoras,luminosos,... luminosos y...

133 U.F. de la subpartida 7019.1 kg134 U.F. de la subpartida 7019.19.00 kg135 Capítulo 71, Nota 3 c) … abrillantadores (lustres) … abrillantadores [lustres]

líquidos); líquidos);136 Sección XV, Nota 1 e) … metal precioso (plaqué), … metal precioso [plaqué],

bisutería); bisutería);137 Capítulo 72, Nota 1 c) ..., bien como productos de ... como productos de aporte... o

aporte..., bien como… como…138 Partida 72.01 ..., bloques u otras formas ..., bloques o demás formas

primarias. primarias.139 Partida 73.07 … empalmes (racores), codos, … … empalmes [racores], codos, …140 Subpartida 7308.30.00 ... ventanas y sus marcos... ... ventanas, y sus marcos...141 Subpartida 7310.21.00 ... para cerrar por... ... para ser cerrados por...142 Partida 73.13 ... y fleje,... del tipo utilizado... ... y tiras,... de los tipos

utilizados...143 Capítulo 75, Nota 1 a) a) Barras: a) Barras144 Capítulo 76, Nota de subp. 1 a), ... (1), ... ... (1), ...

Cuadro 0,1 (2) 0,1 (2)

(1) Los... (1) Los...(2) Se... (2) Se...

145 Subpartida 7610.10.00 ..., ventanas y sus... ..., ventanas, y sus...146 U.F. de la subpartida 7903.1 kg147 U.F. de la subpartida 7903.90.00 kg148 U.F. de la subpartida 8104.90.00 kg149 Partida 82.02 … (incluso… … (incluidas…150 Partida 82.07 …, roscar (incluso aterrajar), … …, roscar [incluso aterrajar], …

de extrudir metal, … de de extrudir o de estirar (trefilar)perforación… metal, … para perforación…

151 Subpartida 8207.20.00 Hileras de extrudir metal Hileras de extrudir o de estirar(trefilar) metal

152 Subpartida 8301.20.00 … del tipo de las utilizadas… … de los tipos utilizados…153 Subpartida 8301.30.00 … del tipo de las utilizadas… … de los tipos utilizados…154 Sección XVI, Nota 1 g) … (Sección XV) y artículos… … (Sección XV), y los artículos…155 Capítulo 84, Nota 5 B) a) … del tipo utilizado… … de los tipos utilizados…156 Final de texto de la subpartida … de barcos. … de barcos

8406.10157 Subpartida 8413.11.00 … lubricantes, del tipo de las … lubricantes, de los tipos

utilizadas… utilizados…158 Subpartida 8413.20.00 … de las subpartidas 8413.11.00 … de las subpartidas 8413.11 u

u 8413.19.00 8413.19159 U.F. de la subpartida 8421.21 u160 Subpartida 8438.60.00 … hortalizas (incluso “silvestres”) … hortalizas161 Subpartida 8471.50.00 … de las subpartidas 8471.41.00 … de las subpartidas 8471.41 u

u 8471.49.00, … 8471.49, …162 Subpartida 8473.21.00 … de las subpartidas 8470.10.00, … de las subpartidas 8470.10,

8470.21.00 u 8470.29.00 8470.21 u 8470.29163 Partida 84.76 … sellos (estampillas), cigarrillos, … … sellos [estampillas], cigarrillos, …164 Partida 84.84 juntas o empaquetaduras juntas metaloplásticas; surtidos

metaloplásticas; surtidos de de juntas de distinta ...; juntas juntas o empaquetaduras de mecánicas de estanqueidad.distinta ...; juntas oempaquetaduras mecánicas deestanqueidad.

165 Subpartida 8484.10.00 juntas o empaquetaduras juntas metaloplásticasmetaloplásticas



166 Subpartida 8484.20.00 juntas o empaquetaduras juntas mecánicas demecánicas de estanqueidad estanqueidad

167 Subpartida 8512.20.10 … de la subpartida 8539.10.00) … de la subpartida 8539.10)168 Partida 85.18 ... incluso combinados con ... incluso combinados con

micrófono y juegos... micrófono, y juegos...169 Subpartida 8518.30.00 ... casco, incluso combinados con ... casco, incluso combinados con

micrófono y juegos micrófono, y juegos...170 U.F. de la subpartida 8533.31.90 u171 U.F. de la subpartida 8534.00.00 u172 U.F. de la subpartida 8542.10.00 u173 U.F. de la subpartida 8542.2 u174 Subpartida 8544.4 … para tensión… … para una tensión…175 Subpartida 8544.5 … para tensión… … para una tensión…176 Subpartida 8544.60 … para tensión… … para una tensión…177 Capítulo 86, Nota 2 …, en particular: …, entre otros:178 Capítulo 86, Nota 3 …, en particular: …, entre otros:179 Partida 87.05 … reparaciones (auxilio … reparaciones [auxilio

mecánico), camiones… mecánico], camiones…180 Partida 87.09 … del tipo de las utilizadas… … de los tipos utilizados…181 Partida 89.02 … o preparación de productos… … o conservación de productos…182 U.F. de la subpartida 8904.00.00 u183 Subpartida 9006.10.00 … del tipo de las utilizadas… … de los tipos utilizados…184 Subpartida 9006.20.00 … del tipo de las utilizadas… … de los tipos utilizados…185 U.F. de la subpartida 9006.69.00 u186 Partida 90.20 ... filtrante amovibles. ... filtrante amovible.187 Subpartida 9024.10.00 ... ensayo de metales ... ensayos de metal188 Subpartida 9030.20.00 ... oscilógrafos catódicos ... oscilógrafos, catódicos189 Subpartida 9031.41.00 ... semiconductores, o control… ... semiconductores, o para

control...190 Capítulo 91, Nota 1 c) ... (Sección XV) y artículos ... (Sección XV) y los artículos

similares... similares...191 Capítulo 91, Nota 4 ... bien como mecanismos..., ... como mecanismos... o en

bien en otros usos, ... otros usos, ...192 Capítulo 92, Nota 1 a) ... (Sección XV) y artículos … (Sección XV) y los artículos

similares... similares...193 Capítulo 93, Nota 1 b); ... (Sección XV) y artículos... ... (Sección XV) y los artículos...194 U.F. de la subpartida 9301.1 u195 U.F. de la subpartida 9301.20.00 u196 Partida 9304.00 … de muelle (resorte), aire… … de muelle [resorte], aire…197 Capítulo 94, Nota 1 d); ... (Sección XV) y artículos... ... (Sección XV) y los artículos...198 Partida 94.05 ... indicadoras luminosos... ... indicadoras, luminosos...199 Subpartida 9405.30.00 ... del tipo de las utilizadas... ... de los tipos utilizados...200 Subpartida 9405.60.00 ... indicadoras luminosos... ... indicadoras, luminosos...201 Capítulo 96, Nota 1 d) ... (Sección XV) y artículos... ... (Sección XV) y los artículos...



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Año XVIII - Número 771 SUMARIO Comisión de la...

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