DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE …...Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:11/07/2016

Número de PM:

1968-1

Nombre Descriptivo del producto:

Cámara Hiperbárica Portátil

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-061 – Cámaras, Hiperbáricas

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Revitalair®

Modelos (en caso de clase II y equipos):

430

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

no aplica

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 7PM Número: 1968-1 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

El uso indicado de la Cámara Hiperbáricas Portátil Revitalair® 430 es para tratar el mal de alturay combatir los trastornos relacionados por la hipoxia, bajo la prescripción médica de unprofesional de la salud.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

no aplica

Forma de presentación:

por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

OXAVITA S.R.L.

Lugar/es de elaboración:Ceretti 3320, CABA - Argentina

En nombre y representación de la firma OXAVITA S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN



1. / Aplicable / ISO 13485:2016 /EN 14971:2012 / EN 60601-1:2006/AC:2010 / EN 60601-1-2:2007/AC:2010 / ASME PVHO-1:2016 / NFPA99:2005 / EN14931:2006

217134-2017-AQ-ARG-NA-PS / Shitsukereport 9975-655-10808, COPITEC Report189077, Shitsuke report 19741-655-53694,Shitsuke report 28621-655-63505, Shitsukereport 28621-655-65352, Shitsuke report419

28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018

7.1. / Aplicable / ISO 13485:2016 /EN 14971:2012 / EN 60601-1:2006/AC:2010 / EN 60601-1-

217134-2017-AQ-ARG-NA-PS / Shitsukereport 9975-655-10808, COPITEC Report189077, Shitsuke report 19741-655-53694,

28/02/2019 /31/10/201



2:2007/AC:2010 / ASME PVHO-1:2016 / NFPA99:2005 / EN14931:2006

Shitsuke report 28621-655-63505, Shitsukereport 28621-655-65352, Shitsuke report419

7 /02/02/2014 /26/01/2018

7.2. / No Aplicable - -

7.3. / Aplicable / ISO 13485:2016 /EN 14971:2012 / EN 60601-1:2006/AC:2010 / EN 60601-1-2:2007/AC:2010 / ASME PVHO-1:2016 / NFPA99:2005 / EN14931:2006


28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018

7.4. / No Aplicable - -7.5. / No Aplicable - -7.6. / No Aplicable - -



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018

8.2. / No Aplicable - -8.3. / No Aplicable - -8.4. / No Aplicable - -8.5. / No Aplicable - -8.6. / No Aplicable - -8.7. / No Aplicable - -9.1. / No Aplicable - -



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018

10.1. / No Aplicable - -10.2. / No Aplicable - -10.3. / No Aplicable - -



11.1. / No Aplicable - -11.2. / No Aplicable - -11.3. / No Aplicable - -11.4. / No Aplicable - -11.5. / No Aplicable - -12.1. / No Aplicable - -12.2. / No Aplicable - -12.3. / No Aplicable - -12.4. / No Aplicable - -

12.5. / Aplicable / ISO 13485:2016/ EN 14971:2012 / EN 60601-1:2006/AC:2010 / EN 60601-1-2:2007/AC:2010 / ASME PVHO-1:2016 / NFPA99:2005 / EN14931:2006


28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018

12.8. / No Aplicable - -



28/02/2019 /31/10/2017 /02/02/2014 /26/01/2018

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya



autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 septiembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deOXAVITA S.R.L. bajo el número PM 1968-1 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12septiembre 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de Registro

Dirección Nacional de Productos Médicos



Firma y Sello Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002349-19-8



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