DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · 2018. 10. 24. · Ministerio de...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 03/07/2018

Número de PM:

1139-23

Nombre Descriptivo del producto:

INSTRUMENTOS PARA ORTODONCIA Y ORTOPEDIA MAXILAR

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-697 - materiales para ortodoncia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ORTHO ORGANIZERS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Brackets776-KIT6-HK Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 KIT U/L 6x6 HK776-KIT6-HKS Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 KIT U/L 6x6 HKS776-KIT-HK Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 KIT U/L 5x5 HK776-KIT-HKS- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022.KIT U/L 5x5 HKS776- L12-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 L12-1T 0A 0O776-- L12L-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 L12L -6T 0A 0O776-LL3- HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL3 HK 0T 5A 0O776- LL3L- HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL3 HK- 6T 5A 0O776-LL4-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL4-12T 2A 0O

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

776- LL4- HK5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL4-HK 12T 2A 0O776-LL5 -5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL5-17T 2A 0O776- LL5 –HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL5-HK-17T 2A 0O776-LR3- HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR3 HK 0T 5A 0O776-LR3L-HK-5-Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR3 HK -6T 5A 0O776-LR4-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR4 -12T 2A 0O776-LR4-HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR4 HK -12T 2A 0O776-LR5-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR5 -17T 2A 0O776-LR5-HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR5 HK -17T 2A 0O776-U45-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 U4/5 -7T 0A 0O776-UL1-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL1 +12T 5A 0O776-UL1H-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL1 +17T 5A 0O776-UL2-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL2 +8T 8A 0O776-UL2H-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL2 +12T 8A 0O776-UL3H-HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL3 HK +7T 9A 0O776-UL3-HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL3 HK 0T 9A 0O776-UL45-HK-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL4/5 HK -7T 0A 0O776-UR1-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR1 +12T 5A 0O776-UR1H-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR1 +17T 5A 0O776-UR2-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR2 +8T 8A 0O776-UR2H-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR2 +12T 8A 0O776-UR3H-HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR3 HK +7T 9A 0O776-UR3-HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR3 HK 0T 9A 0O776-UR45-HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR4/5 HK -7T 0A 0O777-KIT6-HK Carriere® SLX 3D™ .022 KIT U/L 6X6 HK777-KIT6-HKS- Carriere® SLX 3D™ .022 KIT U/L 6X6 HKS777-KIT-HK Carriere® SLX 3D™ .022 Kit U/L 5x5 HK777-KIT-HKS- Carriere® SLX 3D™ .022 Kit U/L 5x5 HKS777-L12-10 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 L12 -1T 0A 0O777-L12L-10 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 L12L -6T 0A 0O777-LL3-HK-10 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL3 HK 0T 5A 0O777-LL3L-HK-10- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL3 HK -6T 5A 0O777-LL4-10- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL4 -12T 2A 0O777 -LL4-HK-10 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL4 HK -12T 2A 0O777-LL5-10- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL5 -17T 2A 0O777-LL5-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL5 HK -17T 2A 0O777-LR3-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR3 HK 0T 5A 0O777-LR3L-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR3 HK -6T 5A 0O777-LR4-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LR4 -12T 2A 0O777-LR4-HK-10 - Carriere® SLX 3D™ .022 LR4 HK -12T 2A 0O777-LR5-10-Carriere® SLX 3D™ .022 LR5 -17T 2A 0O777-LR5-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LR5 HK -17T 2A 0O777-U45-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 U4/5 -7T 0A 0O777-UL1-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL1 +12T 5A 0O777-UL1H-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL1 +17T 5A 0O777-UL2-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL2 +8T 8A 0O777-UL2H-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL2 +12T 8A 0O777-UL3H-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL3 HK +7T 9A 0O777-UL3-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL3 HK 0T 9A 0O777-UL45-HK 10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL4/5 HK-7T 0A 0O777-UR1-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR1 +12T 5A 0O



777-UR1H-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR1 +17T 5A 0O777-UR2-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR2 +8T 8A 0O777-UR2H-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR2 +12T 8A 0O777-UR3H-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR3 HK +7T 9A 0O777-UR3-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR3 HK 0T 9A 0O777-UR45-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR4/5 HK -7T 0A 0O976-UL6-5 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL6 -14T 0A 12DO976-UR6-5 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR6 -14T 0A 12DO977-LL6-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LL6 –HK- 25T 0A 2DO977-LL7-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LL7 NC Std -10T 0A 0O977-LR6-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LR6 HK -25T 0A 2DO977-LR7-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LR7 NC Std -10T 0A 0O977-UL6-HK-10 Carriere® SLX 3D™ .022 UL6 HK -14T 0A 12DO977-UL7-HK-10- Carriere® SLX 3D™ .022 UL7 NC Std -14T 0A 10DO977-UR6- HK-10 -Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR6 HK-14T 0A 12DO977-UR7-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR7 NC Std -14T 0A 10DO

TIRA ABRASIVABOTÓN ALINEADORARCO ANDREWS 2BRACKETS y TUBOS BUCALES ANDREWS 2BRACKETS ARIACOLOCADOR DE BRACKETS Y BANDABANDAS PARA PREMOLARESARCOS BIO-KINETIXARCOS BIO-TWISTGUÌA DE MORDIDAARCOS NEGROS DE TITANIO -POSICIONADOR BOONECALIBRE POSICIONADOR DE BRACKETSCOLOCADOR/POSICIONADOR DE BRACKETSTUBO BUCALELASTÓMERO CARRIEREMOTION 3D CLASE II CARRIEREMOTION 3D COLORES CLASE II CARRIEREMOTION CLASE III CARRIEREMOTION TRANSPARENTE CLASE II CARRIEREBRACKET AUTOLIGANTE CARRIERECADENA ELÁSTICAABREBOCASRETENEDORES/GANCHOSARCOS CNAARCOS CNA BETA IIIARCO PALATINO LOOP INVERSO CNABRACKETS CODAGUÍA DE MORDIDA DE COMPOSITEBOTÓN DE COMPOSITE PARA ADHESIÓN DIRECTAKIT PARA DESGASTE PROXIMALBRACKETS CORALEXARCOS COBRE-NITIBRACKETS DELTA FORCE



BRACKETS DI-MIM MINI-TWINBOTÓN PARA ADHESIÓN DIRECTABRACKETS EDGEWISEBRACKETS MINI-ELITE OPTI-MIM DE BAJO CONTENIDO DE NÍQUEL EDGEWISECOLOCADOR DE ELÁSTICOSHILO/TUBO ELÁSTICOELASTÓMEROSBRACKETS ELITEBRACKETS MEDIUM-TWIN ELITEBRACKETS MINI-TWIN ELITEBRACKETS MINI-TWIN RANURA VERTICAL ELITEBRACKETS OPTI-MIN Y TUBOS EliteBRACKETS OPTI-MIM MINI TWIN ELITEBRACKETS DE COMPOSITE ENVISIONBANDAS EPICINSTRUMENTOS PARA ERUPCIÓNELASTICOS EXTRAORALESKIT DEL SISTEMA FORCEARCO EXTRAORALARCO LINGUAL CON CONTROL FIJOLIGADURA ELÁSTICA LIBRE DE LATEXCASQUETE PARA TRACCIÓN ALTABRACKETS CERÁMICOS ILLUSION PLUSBRACKETS INTERNATIONAL ILLUSION PLUSBRACKETS CERAMICOS CON RANURA METALICA ILLUSION PLUSMÒDULO K-2MÒDULO K-0LIGADURAS KOBYLIGADURA PREFORMADAALAMBRE PARA LIGADURASBOTONES LINGUALESRETENEDORES LINGUALESADITAMENTO LINGUALTUBO/ CAJA LINGUALSEPARADORES LABIALESRETRACTOR LABIALSISTEMA DE BRACKETS Y TUBOS MAESTROLIGADURAS MAX-TIEDISPOSITIVO FIJO MULTIDISTALIZADORARCO MICROREVESTIDO BIO KINETIXBRACKETS ALEXANDER MINILIGADURA MINI-TIEBANDAS PARA MOLARESALMOHADILLA CERVICALBRACKETS NEOCRYSTALBRACKETS NEOCRYSTAL PLUSBRACKETS NEOLUCENT PLUSBRACKETS NEOMAESTROARCOS DE NIQUEL-TITANIOARCOS DE NIQUEL-TITANIO REVESTIDOSARCOS DE NÍQUEL –TITANIO CON LOOP



ARCOS DE NÍQUEL –TITANIO MULTIFUERZASEXPANSOR PALATINO DE NIQUEL-TITANIOARCOS DE CURVA REVERSA DE NIQUEL-TITANIOROTADORES DE NÍQUEL-TITANIOALAMBRE PARA ARCOS EN ROLLO DE NIQUEL TITANIORESORTES DE NÍQUEL-TITANIOVARILLAS DE NIQUEL TITANIOCERA DE MORDIDA PARA ORTODONCIALIGADURAS O-TIES -LIGADURA EN FORMA DE ANILLO -CUÑAS DE ROTACIONELASTICO SAFARILIGADURAS SAFE-T-TIEMODULO DE SEGURIDADSEPARADORESGANCHO CORREDIZOARCO DE ACERO INOXIDABLEARCO BRILLANTE DE ACERO INOXIDABLEARCO REVESTIDO DE ACERO INOXIDABLEARCO DE ACERO INOXIDABLE DORADOARCO LINGUAL DE ACERO INOXIDABLE DE ADHESIÓN DIRECTAARCO DE ACERO INOXIDABLE CON ANSASARCO DE ACERO INOXIDABLE MULTIFILAMENTOARCO POSTE DE ACERO INOXIDABLERESORTES Y PINS DE ACERO INOXIDABLEARCOS RECTOS DE ACERO INOXIDABLEARCOS DE ACERO CON TOPESARCOS DE NIQUEL TITANIO SUPERELÁSTICOSARCO SUPER PLUSBANDAS TEMPRAPROTECTOR DE TEJIDOSBLOQUEADOR Y PROTECTOR DE LENGUAAPARATOS TRANSFORCEPLANIFICADOR TRANSFORCETWIN FORCEARCO UTILITARIOCERA UTILITYCERA

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

corregir las posiciones incorrectas de las piezas dentarias y de los huesos maxilares donde estasse implantan

Período de vida útil (si corresponde):

3 AÑOS:ELASTÓMERO CARRIERE



CADENA ELÁSTICAHILO/TUBO ELÁSTICOELASTÓMEROSELASTICOS EXTRAORALESLIGADURA ELÁSTICA LIBRE DE LATEXMÒDULO K-2MÒDULO K-0LIGADURAS MAX-TIELIGADURA MINI-TIECERA DE MORDIDA PARA ORTODONCIALIGADURAS O-TIES -LIGADURA EN FORMA DE ANILLO -CUÑAS DE ROTACIONELASTICO SAFARILIGADURAS SAFE-T-TIESEPARADORESPROTECTOR DE TEJIDOS

NO APLICA:Brackets776-KIT6-HK Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 KIT U/L 6x6 HK776-KIT6-HKS Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 KIT U/L 6x6 HKS776-KIT-HK Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 KIT U/L 5x5 HK776-KIT-HKS- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022.KIT U/L 5x5 HKS776- L12-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 L12-1T 0A 0O776-- L12L-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 L12L -6T 0A 0O776-LL3- HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL3 HK 0T 5A 0O776- LL3L- HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL3 HK- 6T 5A 0O776-LL4-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL4-12T 2A 0O776- LL4- HK5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL4-HK 12T 2A 0O776-LL5 -5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL5-17T 2A 0O776- LL5 –HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL5-HK-17T 2A 0O776-LR3- HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR3 HK 0T 5A 0O776-LR3L-HK-5-Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR3 HK -6T 5A 0O776-LR4-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR4 -12T 2A 0O776-LR4-HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR4 HK -12T 2A 0O776-LR5-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR5 -17T 2A 0O776-LR5-HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR5 HK -17T 2A 0O776-U45-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 U4/5 -7T 0A 0O776-UL1-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL1 +12T 5A 0O776-UL1H-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL1 +17T 5A 0O776-UL2-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL2 +8T 8A 0O776-UL2H-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL2 +12T 8A 0O776-UL3H-HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL3 HK +7T 9A 0O776-UL3-HK-5 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL3 HK 0T 9A 0O776-UL45-HK-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UL4/5 HK -7T 0A 0O776-UR1-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR1 +12T 5A 0O776-UR1H-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR1 +17T 5A 0O776-UR2-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR2 +8T 8A 0O776-UR2H-5 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR2 +12T 8A 0O



776-UR3H-HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR3 HK +7T 9A 0O776-UR3-HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR3 HK 0T 9A 0O776-UR45-HK-5- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR4/5 HK -7T 0A 0O777-KIT6-HK Carriere® SLX 3D™ .022 KIT U/L 6X6 HK777-KIT6-HKS- Carriere® SLX 3D™ .022 KIT U/L 6X6 HKS777-KIT-HK Carriere® SLX 3D™ .022 Kit U/L 5x5 HK777-KIT-HKS- Carriere® SLX 3D™ .022 Kit U/L 5x5 HKS777-L12-10 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 L12 -1T 0A 0O777-L12L-10 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 L12L -6T 0A 0O777-LL3-HK-10 Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL3 HK 0T 5A 0O777-LL3L-HK-10- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL3 HK -6T 5A 0O777-LL4-10- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL4 -12T 2A 0O777 -LL4-HK-10 - Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL4 HK -12T 2A 0O777-LL5-10- Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL5 -17T 2A 0O777-LL5-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LL5 HK -17T 2A 0O777-LR3-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR3 HK 0T 5A 0O777-LR3L-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 LR3 HK -6T 5A 0O777-LR4-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LR4 -12T 2A 0O777-LR4-HK-10 - Carriere® SLX 3D™ .022 LR4 HK -12T 2A 0O777-LR5-10-Carriere® SLX 3D™ .022 LR5 -17T 2A 0O777-LR5-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LR5 HK -17T 2A 0O777-U45-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 U4/5 -7T 0A 0O777-UL1-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL1 +12T 5A 0O777-UL1H-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL1 +17T 5A 0O777-UL2-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL2 +8T 8A 0O777-UL2H-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL2 +12T 8A 0O777-UL3H-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL3 HK +7T 9A 0O777-UL3-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL3 HK 0T 9A 0O777-UL45-HK 10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL4/5 HK-7T 0A 0O777-UR1-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR1 +12T 5A 0O777-UR1H-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR1 +17T 5A 0O777-UR2-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR2 +8T 8A 0O777-UR2H-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR2 +12T 8A 0O777-UR3H-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR3 HK +7T 9A 0O777-UR3-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR3 HK 0T 9A 0O777-UR45-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR4/5 HK -7T 0A 0O976-UL6-5 -Carriere® SLX 3D™ .022 UL6 -14T 0A 12DO976-UR6-5 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR6 -14T 0A 12DO977-LL6-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LL6 –HK- 25T 0A 2DO977-LL7-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LL7 NC Std -10T 0A 0O977-LR6-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LR6 HK -25T 0A 2DO977-LR7-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 LR7 NC Std -10T 0A 0O977-UL6-HK-10 Carriere® SLX 3D™ .022 UL6 HK -14T 0A 12DO977-UL7-HK-10- Carriere® SLX 3D™ .022 UL7 NC Std -14T 0A 10DO977-UR6- HK-10 -Carriere® SLX 3D™ Transparente .022 UR6 HK-14T 0A 12DO977-UR7-HK-10 -Carriere® SLX 3D™ .022 UR7 NC Std -14T 0A 10DOTIRA ABRASIVABOTÓN ALINEADORARCO ANDREWS 2BRACKETS y TUBOS BUCALES ANDREWS 2BRACKETS ARIA



COLOCADOR DE BRACKETS Y BANDABANDAS PARA PREMOLARESARCOS BIO-KINETIXARCOS BIO-TWISTGUÌA DE MORDIDAARCOS NEGROS DE TITANIO -POSICIONADOR BOONECALIBRE POSICIONADOR DE BRACKETSCOLOCADOR/POSICIONADOR DE BRACKETSTUBO BUCALMOTION 3D CLASE II CARRIEREMOTION 3D COLORES CLASE II CARRIEREMOTION CLASE III CARRIEREMOTION TRANSPARENTE CLASE II CARRIEREBRACKET AUTOLIGANTE CARRIEREABREBOCASRETENEDORES/GANCHOSARCOS CNAARCOS CNA BETA IIIARCO PALATINO LOOP INVERSO CNABRACKETS CODAGUÍA DE MORDIDA DE COMPOSITEBOTÓN DE COMPOSITE PARA ADHESIÓN DIRECTAKIT PARA DESGASTE PROXIMALBRACKETS CORALEXARCOS COBRE-NITIBRACKETS DELTA FORCEBRACKETS DI-MIM MINI-TWINBOTÓN PARA ADHESIÓN DIRECTABRACKETS EDGEWISEBRACKETS MINI-ELITE OPTI-MIM DE BAJO CONTENIDO DE NÍQUEL EDGEWISECOLOCADOR DE ELÁSTICOSBRACKETS ELITEBRACKETS MEDIUM-TWIN ELITEBRACKETS MINI-TWIN ELITEBRACKETS MINI-TWIN RANURA VERTICAL ELITEBRACKETS OPTI-MIN Y TUBOS EliteBRACKETS OPTI-MIM MINI TWIN ELITEBRACKETS DE COMPOSITE ENVISIONBANDAS EPICINSTRUMENTOS PARA ERUPCIÓNKIT DEL SISTEMA FORCEARCO EXTRAORALARCO LINGUAL CON CONTROL FIJOCASQUETE PARA TRACCIÓN ALTABRACKETS CERÁMICOS ILLUSION PLUSBRACKETS INTERNATIONAL ILLUSION PLUSBRACKETS CERAMICOS CON RANURA METALICA ILLUSION PLUSLIGADURAS KOBYLIGADURA PREFORMADAALAMBRE PARA LIGADURAS



BOTONES LINGUALESRETENEDORES LINGUALESADITAMENTO LINGUALTUBO/ CAJA LINGUALSEPARADORES LABIALESRETRACTOR LABIALSISTEMA DE BRACKETS Y TUBOS MAESTRODISPOSITIVO FIJO MULTIDISTALIZADORARCO MICROREVESTIDO BIO KINETIXBRACKETS ALEXANDER MINIBANDAS PARA MOLARESALMOHADILLA CERVICALBRACKETS NEOCRYSTALBRACKETS NEOCRYSTAL PLUSBRACKETS NEOLUCENT PLUSBRACKETS NEOMAESTROARCOS DE NIQUEL-TITANIOARCOS DE NIQUEL-TITANIO REVESTIDOSARCOS DE NÍQUEL –TITANIO CON LOOPARCOS DE NÍQUEL –TITANIO MULTIFUERZASEXPANSOR PALATINO DE NIQUEL-TITANIOARCOS DE CURVA REVERSA DE NIQUEL-TITANIOROTADORES DE NÍQUEL-TITANIOALAMBRE PARA ARCOS EN ROLLO DE NIQUEL TITANIORESORTES DE NÍQUEL-TITANIOVARILLAS DE NIQUEL TITANIOMODULO DE SEGURIDADGANCHO CORREDIZOARCO DE ACERO INOXIDABLEARCO BRILLANTE DE ACERO INOXIDABLEARCO REVESTIDO DE ACERO INOXIDABLEARCO DE ACERO INOXIDABLE DORADOARCO LINGUAL DE ACERO INOXIDABLE DE ADHESIÓN DIRECTAARCO DE ACERO INOXIDABLE CON ANSASARCO DE ACERO INOXIDABLE MULTIFILAMENTOARCO POSTE DE ACERO INOXIDABLERESORTES Y PINS DE ACERO INOXIDABLEARCOS RECTOS DE ACERO INOXIDABLEARCOS DE ACERO CON TOPESARCOS DE NIQUEL TITANIO SUPERELÁSTICOSARCO SUPER PLUSBANDAS TEMPRABLOQUEADOR Y PROTECTOR DE LENGUAAPARATOS TRANSFORCEPLANIFICADOR TRANSFORCETWIN FORCEARCO UTILITARIOCERA UTILITYCERA

Método de Esterilización (si corresponde):



na

Forma de presentación:

TIRA ABRASIVA - TUBO BUCAL – DISPOSITIVO FIJO MULTIDISTALIZADOR – EXPANSORPALATINO DE NIQUEL-TITANIO – x 1 un y 10 unARCOS – x 10 un, 29 un y 46 unBRACKETS x 5, 6, 10 un y 20 un. set 5 x 20 un, set 10 x 20 un.BANDAS – x 1 un, kit x 100, kit x 150 y kit x 200, 300 y 600 unARCOS– x 1, 5, 10, 20 y 50 un, rollo x 7.62mts y 3.05 mtsGUÍA DE MORDIDA – MODULO DE SEGURIDAD - GUÍA DE MORDIDA DE COMPOSITE –TUBO/ CAJA LINGUAL x 10 unCOLOCADOR DE BRACKETS Y BANDA - POSICIONADOR BOONE – CALIBREPOSICIONADOR DE BRACKETS – COLOCADOR/POSICIONADOR DE BRACKETS –ALMOHADILLA CERVICAL - ROTADORES DE NÍQUEL-TITANIO - PLANIFICADORTRANSFORCE – x 1 unELASTÓMEROS – x 30 un, 50 un, 100 un y 1000 un y caja de 50 x 100 MOTION 3D - x 1 un, setx 2, set x 20, set x 40, Trial Kit , Introkit, Standard KitCADENA ELÁSTICA – rollo x 4.57mts,ABREBOCAS x 2 unBOTÓN– x 10 un, 20 un, 30 unKIT PARA DESGASTE PROXIMAL – kit x 10 unCOLOCADOR DE ELÁSTICOS x 100 un y 250 unHILO/TUBO ELÁSTICO – rollo x 7.60mts y 15.20mtsINSTRUMENTOS PARA ERUPCIÓN x 5 unKIT DEL SISTEMA FORCE – kit x 2 unCASQUETE PARA TRACCIÓN ALTA x 5 un y 10 unLIGADURA x 10, 30, 100, 180, 260, 270, 500 y 1000 unALAMBRE PARA LIGADURAS x 100 un, 500 un y 1000 unRETENEDORES LINGUALES - ADITAMENTO LINGUAL - MÒDULO K-2 - MÒDULO K-0 –RETENEDORES/GANCHOS- x 100 unSEPARADORES LABIALES x 2 un y Kit x 7 unRETRACTOR LABIAL x 2 un y 20 unSISTEMA DE BRACKETS Y TUBOS MAESTRO, brackets maestro x 10 un, 20 un, Set 5 x 20 un,set 10 x 20 un, y tubos x 1 un y 10 un.ALAMBRE PARA ARCOS EN ROLLO DE NIQUEL TITANIO- rollo x 4.57mts y 0.92 mtsRESORTES DE NÍQUEL-TITANIO – x 3, x4, x6 y 10 unVARILLAS DE NIQUEL TITANIO – x 20 unCERA DE MORDIDA PARA ORTODONCIA x 27 unCUÑAS DE ROTACIÓN – x 50 un y 100 unELASTICO SAFARI – x 100 un y caja x 50x100 unSEPARADORES – x25 un, x 100 un, x 760 un, x1000 un y x 480 unGANCHO CORREDIZO – x 10 unRESORTES Y PINS DE ACERO INOXIDABLE x 3, x4, x6 y x 10 unBANDAS TEMPRA – x 1 un, kit x 200, kit x 300 y kit x 600 unPROTECTOR DE TEJIDOS – rollo x 3.05mtsBLOQUEADOR Y PROTECTOR DE LENGUA x 3 un y 20 unAPARATOS TRANSFORCE x 1 un, set x 7 y set x 4TWIN FORCE x 1 un y x 2 unCERA– x 50 un y 90 un



Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

ORTHO ORGANIZERS INC

Lugar/es de elaboración:1822 ASTON AVE, CARLSBAD, CA USA 92008

En nombre y representación de la firma MEGADENTAL S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:20122. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:20123. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:20124. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:20125. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:20126. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:20127. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:2012

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8. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:20129. EN ISO 13485: 2012, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:201213. EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:201213.2 EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:201213.3 EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:2012, EN ISO 17665-1:2006 “ESTERILES” STANDARD

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 octubre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deMEGADENTAL S.A. bajo el número PM 1139-23 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 11octubre 2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004130-18-0



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · 2018. 10. 24. · Ministerio de...

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