DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE …El presente documento electrónico ha sido...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 26/08/2019

Número de PM:

961-217

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema Transmisor y Receptor de Señales Electrofisiológicas por radiofrecuencia

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

UMDNS 12-636 Sistemas de Monitoreo Fisiológico

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

St. Jude Medical

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Wi-Box C12783AO USB Receiver C12782PW USB Receiver C12781Wi-Box Xpress Cable C12784Wi-Box PSU Cable C12785

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 7PM Número: 961-217 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Wi-Box está indicado para transmitir una señal fisiológica a través de radiofrecuencia.

Período de vida útil (si corresponde):

N/A

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Unitaria.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

St. Jude Medical

Lugar/es de elaboración:One St. Jude Medical DriveSaint Paul, MN Estados Unidos 55117

En nombre y representación de la firma St. Jude Medical Argentina S.A. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓ



N1.EN ISO 13485EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1-1IEC 60601-1-2IEC 62366IEC 62304MEDDEV 2.7.1

- -

2.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1IEC 62304EN 1041EN ISO 15223-1MEDDEV 2.7.1

- -

3.ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IECIEC 60601-1ANSI/AAMI BP22

- -

4.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC:IEC 60601-1IEC 60601-1-2IEC 60601-1-4IEC 60601-1-6ANSI/AAMI BP22EN ISO 15223-1EN 1041MEDDEV 2.7.1

- -

5.EN ISO 14971ASTM D4169-09ASTM D5276-98IEC 60068-2-1IEC 60068-2-2IEC 60068-2-30EN ISO 15223-1EN 1041MEDDEV 2.7.1

- -

6.EN ISO 14971MEDDEV 2.7.1 - -

6.a.MEDDEV 2.7.1MDD 93/42/EECEN ISO 14155-1

- -

7.1.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1MEDDEV 2.7.1

- -

7.2.N/A - -7.3.N/A - -7.4.N/A - -



7.5.N/A - -7.6.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1-7MEDDEV 2.7.1

- -

8.1.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1-7MEDDEV 2.7.1

- -

8.2.N/A - -8.3.N/A - -8.4.N/A - -8.5.N/A - -8.6.EN ISO 14971ASTM D4169-09ASTM D5276-98IEC 60068-2-1IEC 60068-2-2IEC 60068-2-30

- -

8.7.N/A - -9.1.EN ISO 14971EN 1041EN ISO 15223-1Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1ANSI / AAMI BP22

- -

9.2.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1

- -


- -

10.1.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1ANSI / AAMI BP22

- -

10.2.IEC 60601-2-34 ANSI / AAMI BP22 - -10.3.IEC 60601-2-34ANSI/AAMI BP22 - -

11.1.1. N/A - -11.1.2.N/A - -11.3.1. IEC 60601-1-2 - -11.4.1.N/A - -11.5.1.N/A - -11.5.2.N/A - -11.5.3.N/A - -12.1.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1IEC 62304

- -

12.1a.EN ISO 14971 - -



Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1IEC 6230412.2.N/A - -12.3.N/A - -12.4.N/A - -12.5.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1-2EN 300 328EN 301 489-1EN 301 489-17

- -


- -

12.7.1. EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1

- -

12.7.2. N/A - -12.7.3.N/A - -12.7.4.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1

- -

12.7.5.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1

- -

12.8.1. N/A - -12.8.2. N/A - -12.9.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1EN 1041EN ISO 15223-1

- -

13.1.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1EN 1041EN ISO 15223-1

- -

13.2.EN ISO 14971Serie IEC relevante: Partes aplicables de la serie IEC 60601:IEC 60601-1EN 1041EN ISO 15223-1

- -

13.3.EN 1041EN ISO 15223-1 - -

13.4.EN 1041EN ISO 15223-1 - -

13.5.EN 1041EN ISO 15223-1 - -

13.6.EN 1041EN ISO 15223-1 - -



El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de St. JudeMedical Argentina S.A. bajo el número PM 961-217 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23julio 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003670-19-1



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