DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · 2019. 10. 23. · Hoja de bisturí...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 01/10/2019

Número de PM:

256-16

Nombre Descriptivo del producto:

Hojas para bisturí, Punch, Curetas

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-234 Hojas, de bisturí

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

KAI

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Hoja de bisturí quirúrgica 310-BHoja de bisturí quirúrgica 311-BHoja de bisturí quirúrgica 312-BHoja de bisturí quirúrgica 312B-BHoja de bisturí quirúrgica 315-BHoja de bisturí quirúrgica 315C-BHoja de bisturí quirúrgica 320-BHoja de bisturí quirúrgica 321-BHoja de bisturí quirúrgica 322-BHoja de bisturí quirúrgica 323-B

Página 1 de 5PM Número: 256-16

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Hoja de bisturí quirúrgica 324-BHoja de bisturí quirúrgica 325-BHoja con mango descartable 510-AHoja con mango descartable 511-AHoja con mango descartable 512-AHoja con mango descartable 515-AHoja con mango descartable 520-AHoja con mango descartable 521-AHoja con mango descartable 522-AHoja con mango descartable 523-AHoja con mango descartable 524-AHoja con mango descartable 525-ACureta dérmica MK 402Cureta dérmica MK 403Cureta dérmica MK 404Cureta dérmica MK 405Cureta dérmica MK 407Punch para biopsia Kai BP-10FPunch para biopsia Kai BP-15FPunch para biopsia Kai BP-20FPunch para biopsia Kai BP-25FPunch para biopsia Kai BP-30FPunch para biopsia Kai BP-35FPunch para biopsia Kai BP-40FPunch para biopsia Kai BP-50FPunch para biopsia Kai BP-60FPunch para biopsia Kai BP-80FPunch para biopsia Kai BPP-10FPunch para biopsia Kai BPP-15FPunch para biopsia Kai BPP-20FPunch para biopsia Kai BPP-30FPunch para biopsia Kai BPP-40F

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Dispositivos médicos de un solo uso que se utilizan para el corte, disección, afeitado, relleno y/ocuretaje de tejido en la mayoría de la piel en intervenciones quirúrgicas.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

Hoja de bisturí quirúrgica. Radiación Gamma.Hoja con mango descartable. Oxido de Etileno.Punch para biopsia Kai. Radiación Gamma.Cureta dérmica. Radiación Gamma.



Forma de presentación:

Envases por unidad, por 20 unidades y por 100 unidades, según modelo.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Kai Industries Co., Ltd.

Lugar/es de elaboración:1110, Oyana, Seki City, Gifu Prefecture, 501-3992, Japón

En nombre y representación de la firma IMPORT-VELEZ S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1.- EN ISO 14971:2012 N/A N/A2.- EN ISO 14971:2012 N/A N/A3.- EN ISO 13485:2016 N/A N/A4.- EN ISO 14971:2012 N/A N/A5.- EN ISO 14971:2012 N/A N/A6.- EN ISO 14971:2012 N/A N/A7.1.- EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 N/A N/A7.2.- EN ISO 11607-1:2009+A1:2014EN ISO 11607-2:2006+A1:2014 N/A N/A

7.3.- EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 N/A N/A7.4.- EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 N/A N/A8.1.- EN ISO 14971:2012 N/A N/A



8.3.- EN 556-1:2001/AC:2006EN ISO 11607-1:2009+A1:2014EN ISO 11607-2:2006+A1:2014

N/A N/A

8.4.- EN ISO 11135:2014EN ISO 11137-1:2015EN ISO 11137-2:2015

N/A N/A

8.5.- EN ISO 11135:2014EN ISO 11137-1:2015 N/A N/A

8.7.- EN 1041:2008+A1:2013EN ISO 15223-1:2016 N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 octubre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de IMPORT-VELEZ S.R.L. bajo el número PM 256-16 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 11 octubre2019



La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004539-19-7



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