Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 12/02/2019

Número de PM:

1257-49

Nombre Descriptivo del producto:

UNIDADES DENTALES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-792 - sillas para reconocimiento/tratamiento en odontologia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

A-DEC

Modelos (en caso de clase II y equipos):

A-dec 200 Dental ChairA-dec 200 Dental Delivery SystemA-dec 200 Support Center, Cuspidor, Assistant's InstrumentationA-dec 200 Dental LightA-dec 311 Dental ChairA-dec 332 Traditional-Style Radius Dental Delivery, SystemA-dec 333 Continental-Style Radius Dental Delivery SystemA-dec 334 Traditional-Style Dental Delivery SystemA-dec 335 Continental-Style Dental Delivery SystemA-dec 336 Traditional Style Radius Delivery System

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A-dec 342 Side Dental Delivery SystemA-dec 351 Radius Assistant's Arm InstrumentationA-dec 352 Assistant's Arm InstrumentationA-dec 353 Assistant's Arm InstrumentationA-dec 361 Cuspidor with Support CenterA-dec 362 Cuspidor with Support CenterA-dec 363 Cuspidor with Support CenterA-dec 371L Dental Light, Support Center MountA-dec 372L Dental Light, Radius MountA-dec 374L LED Dental Lt, Central Cabinet MtA-dec 375L LED Dental Lt, Wall/Side MtA-dec 376L LED Dental Lt, Ceiling MtA-dec 377L LED Dental Lt, Track MtA-dec 378L LED Dental Lt, Simulator MtA-dec 411 Dental ChairA-dec 461 CuspidorA-dec 511 Dental ChairA-dec 532 Traditional-Style Dental Delivery SystemA-dec 533 Continental-Style Dental Delivery SystemA-dec 541 12 O'clock Duo Dental Delivery SystemA-dec 542 Side Dental Delivery SystemA-dec 545 12 O'clock Assistant's InstrumentationA-dec 551 Assistant's Arm InstrumentationA-dec 561 CuspidorA-dec 570L Dental Light, RetrofitA-dec 571 Dental LightA-dec 571L Dental Light, Support MountA-dec 572 Dental LightA-dec 572L Dental Light, Radius MountA-dec 573L Dental Light, Post MountA-dec 574L Dental Light, Cabinet MountA-dec 575L Dental Light, Wall MountA-dec 576L Dental Light, Ceiling MountA-dec 577L Dental Light, Track MountA-dec 578 Dental Light, Bench or Stationary MountA-dec 578L Dental Light, Bench or Stationary MountA-dec Self-Contained Water System2561 Decade Duo Cart Dental Delivery System2562 Decade Dr's Cart Dental Delivery System2615 Cascade Assistant's Cart Dental Delivery System2671 Cascade Duo Cart Dental Delivery System3072 Cascade Wall-Mount Dental Delivery System3420 Dental Delivery System, Portable3420 Dental Delivery System, Field Unit3420 Dental Delivery System, Institutional Unit3460 Porta Dental Chair4631 Duo Dental Delivery System4635 Assistant's Instrumentation5744 Oregon Cart6300 Dental Light Cascade7004 Cart-Pac Delivery System

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8000 Performer Dental Delivery System8100 Performer Dental Delivery System8000 Performer Dental Chair8000 Performer Cuspidor8200 Performer Cuspidor8000 Performer Assistant's Instrumentation8500 Performer Assistant's Instrumentation8000 Performer Dental Light8000 Performer Monitor Mount8800 Performer Monitor Mount381 Light Post Monitor Mount382 Chair Mount Monitor Mount482 Light Post Monitor Mount485 Monitor Mount581 Support Center Monitor Mount584 Cabinet Mount Monitor Mount585 Wall Mount Monitor Mount586 Ceiling Monitor Mount587 Track Mount Monitor Mount

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

na

Indicación/es autorizada/s:

tratamientos odontologicos

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

na

Forma de presentación:

1 unidad con accesorios

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

A-dec, Inc

Lugar/es de elaboración:2601 Crestview Drive, Newberg, OR, USA 97132

En nombre y representación de la firma CENTRO SBZ S.A , el responsable legal y el

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responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1 ISO 149712 ISO 149713 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-1 IEC 60601-1-25 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-1 IEC 60601-1-26 ISO 149717 ISO 68757.5 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-19 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-19.2 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-1 IEC 60601-1-29.3 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-112.5 IEC 60601-1-212.6 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-112.7 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-112.7.5 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-112.8.1 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-112.8.2 EN 1041 EN 98012.9 EN 1041 EN 98012.9.1 EN 1041 EN 98013.1 EN 1041 EN 98013.2 EN 1041 EN 98013.3 IEC 60601-1 ISO 7494 ISO 6875 EN 1041 EN 98013.5 ISO 749413.6 ISO 7494 ISO 6875 IEC 60601-1 EN 1041 EN 98014. ISO 14155

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de CENTROSBZ S.A bajo el número PM 1257-49 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 27 marzo 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000846-19-1

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