Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001: 2015

ISO 9001:2015 Requisitos de transición y Guías para clientes existentes.

Introducción El estándar ISO 9001:2015 ha sido publicado el día 22 de Septiembre de 2015. Esta Nueva revisión presenta cambios significativos, algo que no ocurría desde la publicación de la norma ISO 9001:2000. Exova BM TRADA al igual que indica IAF y distintos organismos de acreditación piensa que los cambios introducidos en la ISO 9001:2015 son significativos. Este documento describe los requisitos y las opciones válidas para realizar el proceso de transición desde la norma ISO 9001: 2008 a la norma ISO 9001: 2015. A continuación se describen los cambios clave que aparecen en la norma ISO 9001:2015: • Restructuración del estándar adoptando la nueva estructura del alto nivel (Anexo SL). La norma ahora cuenta

con 10 puntos en lugar de 8. • Mayor integración de la norma con la dirección estratégica de la organización. • Mayor implicación de la alta dirección en la gestión del sistema por medio del punto 5 de la norma

(Liderazgo). • Nuevo requisito para determinar los riesgos y oportunidades (Pensamiento basado en el Riesgo). • Nuevo requisito para entender el contexto de la organización, así como las expectativas de las partes

interesadas. • Mayor flexibilidad en cuanto a documentación e información documentada. • Nuevo requisito que obliga a definir los límites del sistema de gestión de calidad. • Mayor énfasis en el logro de los resultados esperados en los procesos, para de ese modo mejorar la

satisfacción del cliente. • Nuevo requisito para gestionar el conocimiento organizacional.

Requisitos de transición a la ISO 9001:2015

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Guías Generales para la Transición Junto con este documento, Exova BM TRADA ha publicado en su web otros documentos que pueden ser de su interés para ayudar en la transición de la norma ISO 9001:2008 a la norma ISO 9001:2015. Además de los documentos mencionados con anterioridad, dispone de los siguientes formularios: • GAP Análisis ISO 9001: 2015 • Check-list de verificación ISO 9001:2015 Si usted no ha recibido ninguno de los documentos mencionados con anterioridad puede descargarlos a través de la página web de Exova BM TRADA (0Twww.bmtrada.es0T) o (0Twww.bmtradargentina.com0T). Si quiere acceder directamente pulse: 0Thttp://www.bmtrada.es/desar/desarrollo.asp?apt=2130T Una vez publicada la norma ISO 9001: 2015, su organización deberá adaptar el sistema de gestión de calidad de su organización a los nuevos requisitos y revisiones. Para realizar la adaptación a la norma hay que tener en cuenta que cada organización es diferente, por lo que los pasos necesarios para ajustar su sistema de gestión dependerán de la situación y contexto de su organización. A pesar de ello, damos algunos consejos generales, que deberá adoptar, para realizar una transición adecuada a la norma. 1. Obtener una copia de la norma ISO 9001:2015, para poderla leer y así familiarizarse con los nuevos requisitos. Las normas pueden ser adquiridas en los organismos de normalización de cada país. 2. Consulte la documentación desarrollada por Exova BM TRADA, para orientar la transición de sus clientes. Esta documentación puede obtenerla del siguiente link: 0Thttp://www.bmtrada.es/desar/desarrollo.asp?apt=2130T La documentación desarrollada por EBMT puede ser de gran ayuda para comprender los cambios que se han producido en la norma, la correlación entre la norma antigua y la nueva, etc…. 3. Debe comunicar dentro de la organización los cambios que se han dado y capacitar a su personal para poder gestionar los nuevos requisitos y modificaciones que ha introducido la norma ISO 9001:2015. 4. Realice un GAP Análisis de la situación de su organización, para de este modo identificar aquellas áreas en las que necesita actuar para cumplir con los nuevos requisitos y modificaciones introducidos por la norma ISO 9001:2015. Para ello recomendamos que emplee el documento desarrollado por EBMT (GAP Análisis ISO 9001: 2015). 5. Desarrolle un plan de acción, en base a los resultados obtenidos por el GAP análisis, para la transición en el que se establezcan acciones a tomar, plazos, medios necesarios y responsables. 6. Implemente este plan de acción para de este modo hacer que su sistema de gestión cumpla con los nuevos requisitos y modificaciones introducidos por la norma ISO 9001:2015. 7. Complete la lista de verificación de transición, desarrollada por EBMT para identificar cómo se está dando cumplimiento a los nuevos requisitos y a los requisitos revisados. En este documento se deben identificar todos los procesos, procedimientos, instrucciones de trabajo o cualquier otra información documentada que se ha desarrollado e implantado para dar cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Se recomienda que antes de realizar la auditoría de transición con Exova BM TRADA, realice una auditoría interna basada en la norma ISO 9001:2015. 8. Contacte con nosotros para confirmar los plazos en los que desea que realicemos la auditoría de transición.

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Cronograma de la Transición, preguntas y respuestas

¿Cuándo pierde la validez su certificado ISO 9001:2015? Todos los certificados ISO 9001:2008, emitidos con acreditación UKAS pierde su validez el día 21-09-2015. Todos los certificados ISO 9001:2008, emitidos con acreditación ENAC u OAA pierde su validez el día 14-09-2015.

Si no estoy preparado para cumplir con los requisitos de la nueva norma, ¿Puedo realizar la próxima auditoría de seguimiento o de recertificación con la norma ISO 9001:2008? Exova BM TRADA continuará realizando auditorías de seguimiento y recertificación contra de la norma ISO 9001: 2008 durante el periodo de transición. Sin embargo, al comenzar el último año de transición (Septiembre 2017) todas las auditorías se ejecutarán con los requisitos del estándar ISO 9001:2015; de todos modos a los clientes que tienen auditorías entre Junio y Agosto, se intentará que en 2017 realicen la auditoría con la nueva ISO 9001:2015. Durante este último año de transición, las auditorías contra la norma ISO 9001: 2008, sólo serán aceptadas, caso por caso y exclusivamente se aceptarán si el cliente ha fijado con Exova BM TRADA una fecha de auditoría extraordinaria de transición antes del 21 de Septiembre de 2018. Nota: En caso de que se realice una recertificación con la norma ISO 9001:2008, su nuevo certificado hará referencia a fechas de caducidad que están alineadas con las fechas de caducidad de la norma ISO 9001:2008, por ejemplo UISO 9001: 2008 fecha de caducidad del certificado, 21 de septiembre 2018 en el caso de UKAS y 14 de septiembre 2018 en el caso de ENAC y OAA. ¿Hasta cuándo se puede realizar la auditoría de transición? Debido a que en la auditoría de transición podemos detectar algún tipo de NC, sobre la que su organización deberá tomar acciones la Ufecha límite para la realización de auditorías de transición es Junio de 2018U. Si mi auditoría de forma habitual la realizo entre los meses de Julio y Septiembre. ¿Puedo realizar la auditoría de transición entre los meses de Julio y Septiembre de 2018? De forma general no se podrá debido a que si se detectan desviaciones es posible que el tiempo para la resolución de las mismas no sea suficiente, por tanto, en estos casos, se optará por: 1. Realizar la auditoría de transición en la auditoría programada para el año 2017. 2. Adelantar la auditoría del año 2018 para el mes de Junio. Al tomar la organización cualquiera de estas dos acciones, el tiempo para el cierre de NC será suficiente. ¿Qué ocurre si no he completado toda mi transición antes de la fecha límite de Septiembre de 2018? El día 22 de Septiembre de 2018, o según últimas conclusiones del IAF el día 15 de Septiembre de 2018, la ISO 9001:2008 pierde su vigencia, por lo que los clientes que no hayan realizado la transición completa perderán su certificación. Para retomar la certificación deberá comentar con una auditoría inicial que incluye Fase I y Fase II.

2015 2016 2017 2018

Comienza el periodo de transición de tres años – 9001 Finaliza 15-09-2018 ENAC u OAA / 22-09-2015 UKAS

22-09- 2015 Se publica la norma ISO 9001:2015

Septiembre 2018 Fin del periodo de transición la norma ISO 9001:2008 pierde su validez Septiembre 2017 – Auditorías

solo con ISO 9001:2015

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Exova BM TRADA ISO 9001:2015. Proceso de transición para clientes ya existentes.

En base a las Guías de IAF, UKAS, ENAC y OAA, será necesario disponer de tiempo adicional para la realización de la auditoría de transición on-site. Ya que se realizará una evaluación del estándar existente, además de realizar una evaluación de los requisitos del nuevo estándar.

Paso 1 -Notificar a Exova BM TRADA

(EBMT)

• Para que EBMT gestione su proceso de transición adecuadamente, deberá notificar de forma anticipada a Exova BM TRADA en qué mes y año desea realizar la auditoría de transición, indicando además si desea que esta auditoría coincida con una auditoría programada de seguimiento o recertificación; o por medio de una auditoría extraordinaria dedicada exclusivamente a la transición. La comunicación del mes y año en el que desea hacer esta auditoría hay que realizarla a Exova BM TRADA antes del fin de Marzo de 2016.

Paso 2 - Cumplimentar el

checklist de transición

• Cumplimentar el Check-List de transición de la ISO 9001:2015, para identificar de que módo se cumplen con los nuevos requisitos y los requisitos revisados. La organización debe enviar este Check-List cumplimentado a EBMT. Sin que EBMT disponga de este documento, no se podrá ejecutar la auditoría de transición. Este documento servirá a Exova BM TRADA como confirmación de que la organziación ha tomado acciones para cumplir con los nuevos requisitos y los requisitos revisados de la norma.

Paso 3 - Auditoría de Transición* On-

site

•Durante la auditoría de transición el auditor designado por EBMT revisará el Check-List que su organización nos ha remitido y verificará que su organización cumple con los nuevos requisitos. Ustéd recibirá un informe detallado con los hallazgos de auditoría y las desviaciones, en caso haber sido detectadas. Si su organización cumple con los requisitos de la norma ISO 9001:2015, el auditor podrá recomendar su certificación en esta norma.

Paso 4 - Resolver cualquier No Conformidad

• Cualquier No Conformidad detectada en la auditoría de transición debe haber sido resuelta por su organización, haber dado respuesta de la acciones tomadas a EBMT y haber enviado evidencias que demuestren que las acciones han sido eficaces. El auditor evaluará la información remitida a EBMT y tomará la determinación de cerrar las No Conformidades o solicitar más evidencias. La certificación ISO 9001:2015 no se alcanzará hasta que todas las No Conformidades estén cerradas.

Paso 5 - Decisión de certificación y

emisión de certificados

• Cuando el expediente de la auditoría de transición se encuentre cerrado por parte del auditor, EBMT tomará decisión de certificación y siempre que se cumplan todas las condiciones necesarias el certificado de ISO 9001:2015 será emitido.**

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* La auditoría de transición podrá ser realizada por una de las siguientes vías:

1. Se realizará junto con una auditoría ya programada de seguimiento. 2. Se realizará junto con una auditoría ya programada de Recertificación. 3. Se realizará por medio de una auditoria extraordinaria – En este caso tiene que entender que esta

auditoría es adicional a las auditorías programadas dentro de su ciclo de certificación.

** Los clientes que realicen la transición con éxito dentro de una auditoria de seguimiento o una auditoria extraordinaria dispondrán de un nuevo certificado en el que la fecha de caducidad se encontrará en línea con la ya existente en el certificado de la antigua norma. Si la auditoría se realiza en recertificación y se supera con éxito, el certificado cubrirá un ciclo de certificación de tres años. Soporte adicional Como se ha detallado con anterioridad, EBMT pone a disposición de todos sus clientes guías y material para facilitar la transición a la norma ISO 9001:2015. Esta documentación está accesible en: 0Thttp://www.bmtrada.es/desar/desarrollo.asp?apt=2130T

Si usted tiene cualquier duda o pregunta al respecto de este proceso de transición, puede contactar con su auditor o con la oficina de Exova BM TRADA. Exova BM TRADA España Tel: 942 075 197 e-mail: acreditacion@bmtrada.es

Exova BM TRADA Argentina Tel 4342 4685 e-mail: acreditacion@bmtrada.es