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Farmacología para

Fisioterapeutas

Leonor Gómez Sayago Especialista en Farmacia Hospitalaria

18-19 mayo, 1-2 junio 2013

1

Módulo I: Principios generales de la farmacología

1. Concepto y objetivos de la farmacología.

2. Origen de los medicamentos.

3. Fases de investigación.

4. Denominación de los fármacos. Clasificaciones.

5. Información de los medicamentos.

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 2

1. Conceptos y objetivos de la farmacología.

• FARMACOLOGÍA:

- del Griego:

- La farmacología es la ciencia que se ocupa de los fármacos o drogas y de los procesos que estos sufren desde que se administran hasta que se eliminan.


pharmacon (φάρμακον): fármaco

logos (λόγος): ciencia

• Ramas de la FARMACOLOGÍA:

- FARMACODINAMIA: Estudia los efectos de los fármacos sobre el organismo.

- FARMACOCINÉTICA: Estudia la absorción, distribución, transformación del fármaco.



• El OBJETIVO de la Farmacología como disciplina científica, es el conocimiento de las propiedades de los fármacos y de sus acciones sobre los sistemas biológicos, con el fin de que puedan ser prescritos y administrados con la máxima seguridad y eficacia.



• FÁRMACO:

- Sustancia química de interés clínico usada para la prevención, diagnóstico,

tratamiento, alivio o cura de una enfermedad o dolencia,

- capaz de interactuar con un organismo vivo modificando su comportamiento y que,

- se absorbe puede transformarse , almacenarse o eliminarse.



• MEDICAMENTO:

Es uno o más fármacos o principios activos, que junto a los excipientes están integrados en una forma farmacéutica.

Ej:



• FORMA FARMACÉUTICA:

- Es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos y excipientes para constituir un medicamento.

- Dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración.



Presentación externa del medicamento para posibilitar su administración el enfermo

SÓLIDAS: Polvos. Papelillos. Sobres. Granulados. Cápsulas. Sellos. Tabletas. Pastillas. Píldoras. Supositorios. Óvulos.

SEMI-SÓLIDAS: Pomadas. Pastas. Cremas. Emplastos.

LÍQUIDAS: Soluciones. Suspensiones. Emulsiones. Jarabes. Elixires. Lociones. Linimentos. Inyectables.


FORMAS FARMACÉUTICAS:



2. Origen de los medicamentos





• Los remedios curativos son tan antiguos como

la propia humanidad. Hasta finales del siglo XIX todos

los medicamentos procedían de la naturaleza

• Con el desarrollo de la Química Orgánica, se fueron separando de las drogas conocidas hasta entonces, las sustancias químicas contenidas en ellas y que eran las responsables de su acción, naciendo así el concepto de principio activo

• Una vez conocida su estructura química, se trató

de imitarla mediante síntesis. De este modo se generaba

la moderna Farmacología.



• PRODUCTOS NATURALES: Su estudio surge a raíz de alguna

observación de la medicina popular sobre todo de las plantas

denominadas medicinales. Reino vegetal, animal y mineral.

• PRODUCTOS DE SEMISÍNTESIS: En algunos casos, las moléculas

obtenidas de las plantas medicinales son susceptibles de ser

modificadas con diversos fines: modificar sus propiedades

físico-químicas, intensificar la actividad, obtener una especificidad

de actuación superior, etc.

• PRODUCTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA: En los laboratorios.



• Un requisito necesario para el desarrollo de un fármaco

es el estudio de la enfermedad.

• Una vez identificada una posible diana molecular,

se trata de encontrar un compuesto capaz de modificar

su actividad. Ej: bloquear un R que trasmite dolor.

Para ello se criban de forma automatizada miles de compuestos mediante ensayos robotizados.

• Tras la identificación exitosa de un compuesto siguen

los estudios pre-clínicos



• Los estudios pre-clínicos:

(Fase 0)

- Se realizan “in vitro” y en animales de experimentación. Pretenden evaluar su actividad biológica.

- Considerando muchos parámetros: rango de dosis, absorción, estabilidad, distribución, metabolismo, secreción, niveles plasmáticos, etc.

- Además se realizan estudios de toxicidad aguda y crónica, y se determina el posible efecto en la reproducción y la progenie.

- Estos estudios requieren unos 3 o 4 años.

- Sólo 1 de 1.000 compuestos pasa a la siguiente etapa: los ensayos clínicos



• ENSAYOS CLÍNICOS:

- Se necesita la aprobación de la EMA (Europa) o FDA (EEUU).

- Se dividen en tres fases (+ 1 post-comercialización): - Fase I: Se valida su seguridad y eficacia y se determina su mejor ruta de administración y

la existencia de efecto adversos en voluntarios sanos. Requieren 1 o 2 años. Sólo 1 de cada 3 compuestos pasa a la siguiente etapa.

- Fase II: Establece la eficacia real del fármaco en pacientes, se define la dosis mínima efectiva y la dosis máxima tolerada, y se monitorizan posibles efectos secundarios. 1/3 de las moléculas no supera esta fase. Los 2/3 restantes entran en la siguiente fase.

- Fase III: Determina la eficacia en un amplio número de pacientes, lo que implica ensayos multicéntricos, de larga duración. Requieren de 2 a 4 años y permiten la aprobación de 2 de cada 3 fármacos.



- Tras una evaluación minuciosa de los resultados, la EMA o FDA dictaminan si el fármaco es apto para su comercialización.

- Fase IV: Farmacovigilancia post-comercialización. Se estudian sus efectos a largo plazo y

la posible aparición de nuevos efectos secundarios. Dura toda la vida del medicamento.



Durantes los 5 años siguientes a la comercialización de un P.A. nuevo, los

medicamentos se consideran como NOVEDAD TERAPÉUTICA



Fase 0 EECC

EMA FDA

• Ej. De fármacos retirados post-comercialización:





11 años

1. Denominación química:

2. Denominación comercial. Nombre registrado:

3. Denominación Común Internacional (DCI) o International Propietary Name (INN) en inglés:

4. Denominación Oficial Española (DOE):


4. Denominación de los fármacos.

Paracetamol

Paracetamol

N-acetil-para-aminofenol

Efferalgan® Gelocatil® Termalgin®

Ibuprofen, Naproxen

Ibuprofeno, Naproxeno

• La DCI la crea la empresa que ha producido el fármaco de acuerdo con la OMS.

• Este nombre no se da por casualidad, debe estar construido siguiendo unas reglas que pongan en evidencia alguna peculiaridad de la estructura química del fármaco y, con frecuencia, actividad farmacológica.

EJEMPLOS:

• Derivados del ác. Arilpropiónico: Ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno..

• Derivados del ác. Arilacético: Diclofenaco, Ketorolaco..



• La DOE es la “versión Española” del DCI, cada país tiene la suya.

(DCIT: Denominación Común Italiana, BAN: British adopted name, USAN: United States adopted name).

• Es el nombre de la sustancia o principio activo que contiene el medicamento.

• Aparece en el envase y en el prospecto debajo del nombre comercial.



• Ventajas de utilización DOE/DCI:

- Aporta un lenguaje común, claro e internacional.

- Menor confusión y errores de medicación como duplicidades, etc.

- Promueve el uso de EFG (más baratas y de la misma calidad que el original)

- Disminuye el coste de los medicamentos lo que mejora la eficiencia y mantiene la calidad de la prestación farmacéutica del sistema público de salud.

- Facilita la comunicación entre sanitarios, cuidadores y pacientes.



• Limitaciones de utilización DOE/DCI:

- Pacientes alérgicos o intolerantes a ciertos excipientes como sacarosa, alcohol, sodio, potasio.



• Artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).

b) Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico incluidos en el anexo I, excepto cuando se administren por vía intravenosa.

c) Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad . Anexo II.

d) Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.



ANEXO I. Principios activos de estrecho margen terapéutico:

Acenocumarol.

Carbamazepina.

Ciclosporina.

Digoxina.

Metildigoxina.

Fenitoina.

Litio.

Teofilina.

Warfarina.

Levotiroxina. Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 33


ANEXO II. Principios activos de especial control médico: Derivados de vitamina A: (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica.

Ácido acetohidroxámico.

Talidomida.

Clozapina.

Pergolida.

Cabergolina.

Vigabatrina.

Sertindol.

• ¿Es igual una marca que un genérico?

• ¿Hace el mismo efecto el Valium® que el Diazepam?



Medicamento genérico: Tiene misma composición cualitativa y cuantitativa en P.A. y la misma forma farmacéutica que el medicamento original y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia se ha demostrado mediante estudios de biodisponibilidad.





1 g Paracetamol 800 mg Paracetamol



20%

I.T.



• ¿Es igual una marca que un genérico?

• ¿Hace el mismo efecto el Valium® que el Diazepam?

• CLASIFICACIÓN ATC: El código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC: Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system) es un índice de sustancias farmacológicas y medicamentos, organizados según grupos terapéuticos.

Este sistema fue instituido por la OMS y ha sido adoptado en Europa.

El código recoge el sistema u órgano sobre el que actúa, el efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química del fármaco.




Existen 14 grupos anatómicos:


Está estructurado en 5 niveles: 1. Nivel (anatómico): Órgano o sistema en el cual actúa el fármaco.



2.- Nivel: Subgrupo terapéutico, identificado por un número de dos cifras. 3.- Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico, identificado por una letra del alfabeto. 4.- Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico, identificado por una letra del alfabeto. 5.- Nivel: Nombre del principio activo o de la asociación farmacológica, identificado por un número de dos cifras.

Se obtiene así el código completo de cada principio activo.



Ej: Diazepam, es reconocido con el código N05BA01 Se obtiene de la siguiente manera:


5. Información de medicamentos.

• Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto. Es el documento aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial para los profesionales sanitarios.



• Material de Acondicionamiento. Constituye una de los elementos esenciales de la información del medicamento, pues debe garantizar la identificación inequívoca del medicamento, así como proporcionar la información necesaria para su correcta administración y uso. Consta de: - Acondicionamiento primario: información del blister o etiqueta o información serigrafiada en el envase en contacto con la forma farmacéutica. - Acondicionamiento secundario: información incluida en el embalaje exterior. - Prospecto para el paciente: información del medicamento.


AUTOEVALUACIÓN:

1. ¿Cuánto tiempo dura la patente de un fármaco desde que se registra? a) 5 años b) 10 años c) 11 años d) 20 años

2. La fase preclínica o Fase 0 incluye estudios realizados: a) “In vitro” b) En individuos sanos c) En animales de experimentación d) La a y c son correctas 3. En las fases clínicas de desarrollo de un fármaco, la fase III se hace en: a) Voluntarios sanos b) Pocos enfermos c) Una población grande de enfermos d) Animales de experimentación


4. La fase IV de los EECC dura: a) 5 años b) 10 años c) 11 años d) Toda “la vida” del fármaco 5. ¿Durante cuánto tiempo se considera a un medicamento como “novedad terapéutica desde su comercialización? a) 5 años b) 10 años c) 11 años d) Toda “la vida” del fármaco 6. ¿Qué significan las siglas D.O.E.? a) Denominación Oficial Española b) Denominación Oficial Europea c) Denominación Ordinaria Española d) Denominación Ordinaria Europea

AUTOEVALUACIÓN:


AUTOEVALUACIÓN:

7. Se recomienda la prescripción por: a) DOE b) Marca c) DCI d) a y c son correctas 8. Los medicamentos genéricos: a) Tienen los mismos excipientes que la marca original b) Tienen la misma apariencia que la marca original c) Tienen la misma composición de P.A. que la marca original d) Tienen una calidad menor que la marca principal. 9. Respecto a la variabilidad +/- 20% entre genérico y marca: a) Se refiere a la diferencia de cantidad de principio activo b) Se refiere a la media entre unos parámetros FC y que asegura la bioequivalencia c) Se refiere a la diferencia de concentración de fármaco en sangre d) se refiere a la diferencia de efecto que puede haber.


10. ¿A qué corresponde el nivel 1 de la clasificación ATC de los medicamentos? a) Grupo anatómico principal, órganos y sistemas sobre el cual actúa el fármaco b) Subgrupo terapéutico c) Nombre del P.A. d) Ninguna es correcta 11. Señale en que fase clínica del desarrollo de un nuevo fármaco participan voluntarios sanos a) Fase 0 b) Fase I c) Fase II d) Fase III

AUTOEVALUACIÓN:


12. La siguiente denominación del medicamento: “omeprazol 20 mg 28 comprimidos” se corresponde con: a) Equivalente Farmacéutico Genérico b) Denominación Oficial Española c) Marca comercial d) a y b son correctas 13. De las siguientes informaciones ¿Cuál no aparece en el cartonaje de un medicamento? a) La dirección de laboratorio fabricante b) El código nacional del medicamento c) La indicación d) El nombre del principio activo

AUTOEVALUACIÓN:

Dudas y consultas


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