USO RACIONAL Y SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

VIIIº Curso Nacional de Inducción al SERUMS 2012 Salud Introducción a la profesionalización Médica en el Perú

Lima, 03 de abril de 2012

Uso Racional de Antibióticos y Seguridad de Medicamentos

Manuel Vargas Girón



Uso Racional de Antibióticos


• Las defunciones por IRAS, EDAS, sarampión, SIDA, paludismo y TBC representan más del 85% del total de la mortalidad en el mundo.

• La resistencia a los ATM es uno de los problemas de salud pública más graves del mundo, y en relación a los medicamentos de primera línea varía entre cero y casi el 100%.

Problemas

• En algunos casos, la resistencia a ATM de segunda y tercera línea afecta de manera significativa el resultado del tratamiento.

• Las infecciones intrahospitalarias resistentes están incrementando significativamente.

• Nuevos problemas: resistencia a antivirales y farmacorresistencia de enfermedades parasitarias en poblaciones pobres y marginadas.

Problemas

¿Por qué es necesario saber como se utilizan los antimicrobianos?

• Grupo Farmacológico de mayor prescripción y uso

• 1° / 2° lugar en gastos de farmacia de un hospital

• 30% pacientes hospitalizados: reciben ATM

• 65% reciben que ATM se usan inapropiadamente

• Uso inapropiado: Emergencia de gérmenes multirresistentes, aumento de RA a ATM, gastos innecesarios y otros.

Nivel Mundial

PALUDISMO Resistencia a la cloroquina en 81/92 países

TUBERCULOSIS

0 - 17% de multirresistencia farmacológica

primaria

HIV / SIDA

0 - 25% de resistencia primaria a por lo menos

un antirretroviral

GONORREA

5 - 98% de resistencia a la penicilina en

Neisseria gonorreae

NEUMONIA Y MENINGITIS

BACTERIANA

0 - 70% de resistencia a la penicilina en

Streptococcus pneumoniae

DIARREA: SHIGELOSIS

10 - 90% de resistencia a la ampicilina,

5 - 95% de resistencia a cotrimoxazol

INFECCIONES HOSPITALARIAS

0-70% de resistencia de Staphylococcus aureus

a todas las penicilinas yu las cefalosporinas

TASAS DE PREVALENCIA MUNDIAL DE LA RESISTENCIA A LOS

ANTIMICROBIANOS

Fuente: OMS. La contención de la resistencia a los antimicrobianos. Ginebra 2005.

Nivel Nacional

NEUMONIA Y MENINGITIS EN

NIÑOS MENORES DE 5 AÑOSStreptococcus pneumoniae serotipo 14, muestra

29% de resistencia a penicilina en cultivos

SHIGUELOSISShiguella tiene alta proporción de resistencia a ATM

de primera línea. Ampicilina (77%) y cotrimoxazol

(70%)

INFECCIONES URINARIAS DE LA

COMUNIDAD

Escherichia coli tiene alta resistencia a ATM de

primera línea. Ampicilina 79% y cotrimoxazol 72%. La

resistencia a ciprofloxacina es 40% y a

nitrofurantoína es 10%

E. coli y Klebsiella sp. Tiene resistencia significativa a

cefalosporinas de tercera generación y quinolonas.

E.coli 34% y 70%, Klebsiela sp. 69% y 41%

respectivamente.

Pseudomona aeruginosa presenta resistencia a ATM

de primera línea como amikacina 55%, ceftazidima

51% y ciprofloxacina 69%, así como a imipenem 46%

(proporción mayor que los países desarrollados)

Stafilococcus aureus resistente a oxacilina 77%, no

existen reportes de resistencia a la vancomicina.

VIGILANCIA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS EN AGENTES

PATOGENOS DE LA COMUNIDAD Y DEL HOSPITAL - PERU

Fuente: MINSA-INS. Informe 2003. 10 hospitales y 4 Laboratorios Regionales.

INFECCIONES HOSPITALARIAS

Resistencia Microbiana

• Pérdida de la sensibilidad de un microorganismo a un medicamento Antimicrobiano al que originalmente era susceptible.

• Cambio permanente en el material genético del microorganismo, que se transmite a sus descendientes.

• Cualquier microorganismo puede desarrollar resistencia a los antimicrobianos, pero este fenómeno ha sido estudiado más ampliamente en las bacterias.

• Mecanismos: Genéticos y Bioquímicos

Mecanismos Genéticos de la Resistencia Microbiana

• Los cambios genéticos que explican la resistencia pueden producirse por varios mecanismos que involucran:

– Cambios en el ADN cromosomal, como en la mutación

– Alteración genética mediante la adquisición de material genético extracromosomal, por transducción, transformación o conjugación.


MUTACION

• Aparecen cambios en el cromosoma, al azar o por influencia de agentes físicos o químicos y no necesariamente debidos a la exposición al antimicrobiano, (microorganismos aislados antes de la aparición de un ATM han presentado mutaciones que los han hecho insensibles a un antibiótico luego de que éste fue descubierto).

• La velocidad de aparición de las cepas mutantes es muy variable y puede ocurrir muy rápidamente en algunos casos o por el contrario en forma muy lenta y gradual, a lo largo de los años.


TRANSDUCCION

Virus bacteriófago transfiere ADN extracromosomal bacteriano incorporado en su cubierta proteica, desde una bacteria insensible a una sensible, la cual adquiere la resistencia y la capacidad de transferirla a su descendencia.

TRANSFORMACION

Incorporación de ADN del medio ambiente, si éste posee genes que codifican para resistencia, la bacteria se convierte en resistente. El origen del ADN del medio ambiente se debe a que algunas bacterias, en ciertas fases de su crecimiento, excretan ADN.


CONJUGACION

Pasaje de genes (determinantes R) desde una bacteria resistente a una sensible, por acoplamiento directo entre las bacterias mediante la formación de un pili sexual (estructura proteica filamentosa de la superficie celular asociado con la transferencia genética)

Mecanismos Bioquímicos de la Resistencia Microbiana

• Los cambios genéticos dan lugar a diversos tipos de alteraciones bioquímicas en el metabolismo bacteriano:

Cambios en el sitio de acción del antimicrobiano

Producción de enzimas que modifican el antimicrobiano

Disminución en la captación del antimicrobiano

Causas de la Resistencia Microbiana

• Prescripción incorrecta: Utilización de un determinado medicamento en una patología que no lo requiere, dosis inapropiadas del medicamento

• Enfermedades que hacen que un sujeto sea más vulnerable a

ciertas patologías, las cuales requieren de más tiempo y mayores dosis en su tratamiento Ej: resistencia generada por la tuberculosis, en enfermos de SIDA

(ciprofloxacino en TBMDR)

• Acceso libre a Antimicrobianos en establecimientos

farmacéuticos

Causas de la Resistencia Microbiana

• Automedicación: Personas sin conocimientos ni indicación médica toman libremente un tratamiento antimicrobiano

• No cumplimiento de indicaciones médicas: interrupción de un tx.

antes del tiempo indicado o incumplimiento de las pautas de administración

• Contacto de las bacterias con el ambiente hospitalario: La presencia de bacterias en los hospitales y su continuo contacto con fármacos

• Abuso en el uso de antibióticos. Ej. ATMR en PS/CS

Consecuencias de la Resistencia Microbiana

La resistencia microbiana constituye un problema de grandes implicancias clínicas:

• Son muchos los agentes causantes de enfermedades que han generado resistencia y son pocos los Antimicrobianos que quedan para luchar contra ellos

• Inversión de gran cantidad de dinero en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos

• Utilización de nuevos agentes antimicrobianos, siempre más costosos y muchas veces más tóxicos que los empleados habitualmente en el tratamiento de las infecciones

• Abandono y retiro del arsenal terapéutico de muchos medicamentos que inicialmente fueron muy útiles.

Recomendaciones

• PRESCRIPTORES No iniciar un tratamiento antimicrobiano sin necesidad

Uso de antimicrobianos de amplio espectro

Educar al paciente sobre los riesgos que implica la resistencia microbiana

Lavarse las manos antes y después de la atención a un paciente

Asegurarse del estado de inmunidad de sus pacientes, es decir, que los pacientes han recibido/reciben la inmunización apropiada

Recomendaciones • HOSPITAL

Mejorar las medidas de control de las IIH

Usar sistemas adecuados de desinfección y esterilización para el control de los agentes infecciosos

Identificar rápidamente y aislar a los pacientes con infecciones resistentes a los tratamientos

Fortalecer el Sist. de Vigilancia de la Resistencia ATM y promover la utilización de la información generada.

Establecer sistemas de control de ATM Reserva

Promover la utilización de Sist. de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria en los pacientes hospitalizados

Recomendaciones • DISPENSADORES

Respetar la condición de venta de los ATM establecido por la Autoridad Sanitaria

Controlar la “venta al menudeo” de los ATM .

Asumir responsablemente el acto de dispensación que implica brindar información al paciente sobre las precauciones, contraindicaciones y reacciones adversas de los medicamentos

Educar al paciente sobre los riesgos que implica la resistencia microbiana

Promover la automedicación responsable

Promover la Atención Farmacéutica

Recomendaciones • PACIENTE

No solicitar tto. con antimicrobianos a su prescriptor, ya que éste sabe que tratamiento es mejor

Tener claro que los antibióticos solo son útiles contra las bacterias

Completar el tiempo de tratamiento indicado

No usar antimicrobianos sin la prescripción y/o autorización correspondiente

Lavarse las manos frecuentemente

Lavar los alimentos (frutas, verduras, huevos…)

Asegurar su estado inmunitario mediante la aplicación de vacunas

ESTRATEGIAS DE INTERVENCION PARA MEJORAR

EL USO DE ANTIMICROBIANOS

ESTRATEGIAS EDUCATIVAS

Formación del personal de salud

Materiales educativos impresos

Métodos basados en el encuentro personal

Métodos orientados a los medios de comunicación

ESTRATEGIAS GERENCIALES

Listas de ATM

Guías de Diagnóstico Estándar/Guías de Tratamiento Estándar

Formularios estructurados para guiar la prescripción de ATM

Uso del Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria

Sistema de reporte microbiológico selectivo de ATM

Información de costos por ATM

Recordatorios

Intervenciones mediadas por los pacientes

Sistema de supervisión clínica, auditoría y retroalimentación del

desempeño

Sistema electrónico de vigilancia y apoyo para toma de decisiones

Programas de Atención Farmacéutica

Comités Farmacológicos

Financieras

ESTRATEGIAS REGULATORIAS

Prescripción obligatoria en DCI y sustitución por genéricos

Buenas prácticas de adquisición y control de calidad de los

medicamentos

Buenas prácticas de prescripción / dispensación

Control de la promoción de ATM por la industria farmacéutica

Uso Racional de Medicamentos OMS 1985

“El uso racional de los medicamentos requiere que los

pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y su comunidad”



Medicamentos: Seguridad y Reacciones Adversas


Reacciones adversas a medicamentos

•Las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos (conocidas como reacciones adversas a los medicamentos: RAM) figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo. •La mayoría de las RAM son evitables. •Las RAM afectan a personas de todos los países del mundo. •En algunos casos, los costos asociados a las RAM, por ejemplo, en relación con la hospitalización, la cirugía y la pérdida de productividad, sobrepasan el costo de los medicamentos. •No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente.

Seguridad de medicamentos

Depende de la existencia de sistemas

nacionales sólidos que permitan vigilar el

desarrollo y la calidad de los medicamentos,

informar sobre sus efectos perjudiciales y

facilitar información precisa para su uso seguro.

MINISTERIO DE SALUD

DIGEMID

Dirección de

Control y Vigilancia Sanitaria

Dirección de

Acceso y Uso de Medicamentos

Dirección de

Autorizaciones Sanitarias

Equipo de Acceso a Medicamentos

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Equipo de Atención Farmacéutica

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

•Actualmente funciona en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). •DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia y esta se desarrolla a partir de: a) información de la OMS y la FDA y en la literatura científica, b) Información sobre diagnósticos de reacción adversa a medicamentos (RAM), registrados en el país e c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país. (DS N° 010-97-SA). •Se crea el "Sistema Peruano de Farmacovigilancia" (incluye el formato para el reporte de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud). (RD N° 354-99-DG-DIGEMID)

Farmacovigilancia

“Es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos”.

OMS. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos -

La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de

medicamentos. 2004.

Importancia de la Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es un elemento clave para que la práctica clínica, los sistemas de reglamentación farmacéutica, y los programas de salud pública resulten eficaces.

¿Por qué es necesaria la Farmacovigilancia?

Objetivos de la Farmacovigilancia

• Mejorar tanto la atención del paciente como su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como en todas las intervenciones médicas y paramédicas;

• Mejorar la salud y seguridad públicas en relación al uso de medicamentos;

• Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (que incluye consideraciones de costo/beneficio);

• Fomentar la comprensión y la enseñanza de la Farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.

Control de

Seguridad de

Medicamentos

LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

Artículo 36º.-

Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan sus actividad profesionales, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacéuticos; dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional , según corresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran.

NOTIFICACIÓN ESPONTANEA

Es la comunicación de una “SOSPECHA” de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte del profesional de salud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetra, odontólogo) en forma espontánea (o voluntaria).

“Es la piedra angular de la

Farmacovigilancia”

Formato de reporte de sospecha de reacciones adversas

¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?

Deben reportar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.

FARMACOVIGILANCIA PERMITE TOMAR DECISIONES REGULATORIAS

• La Farmacovigilancia pasiva y activa han contribuido a tomar decisiones regulatorias a nivel mundial.

• Las decisiones regulatorias pueden abarcar desde alertas tempranas, cambios de condición de venta, cambios de inserto y retiro del medicamento (la mayoría de medicamentos se retiran por razones de marketing).

El Perú participa activamente en el Programa Internacional de

FCVG de la OMS, contribuyendo con información sobre RAM

que se producen en el país, incrementando la data que poseen

y que les permita generar las SEÑALES

Official Member Countries

Associate Member Countries

PERU: País 67

Febrero 2002

41

ESN con Farmacovigilancia

Antimaláricos

Antiretrovirales y otros

medicamentos VIH/SIDA

Vacunas

Antituberculosos

ES RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES DE SALUD Y DE LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS REALIZAR LA

FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS, NOTIFICANDO LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS

AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

[email protected]

Gracias

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