Carvedi-Denk 25 mgComprimidos – para uso oralPrincipio activo: carvedilolBetabloqueante

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar el medica-mento.– Conserve este prospecto, ya que puede

tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su

médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado a

usted y no debe dárselo a otras perso-nas, aunque tengan los mismos sínto-mas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no menciona-do en este prospecto, informe a sumédico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Carvedi-Denk 25 mg y

para qué se utiliza2. Antes de tomar Carvedi-Denk 25 mg3. Cómo tomar Carvedi-Denk 25 mg4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Carvedi-Denk 25 mg6. Información adicional

1. Qué es Carvedi-Denk 25 mg ypara qué se utilizaCarvedi-Denk 25 mg pertenece al grupo demedicamentos de los betabloqueantes(medicamentos para el tratamiento de lapresión arterial o de la frecuencia cardíacaelevada).

Carvedi-Denk 25 mg se utiliza para lasenfermedades cardiocirculatorias.Carvedi-Denk 25 mg se utiliza para– la hipertensión esencial (no mediada por

el órgano),– angina de pecho crónica estable (cuando

los trastornos son siempre los mismosdurante meses),

– incapacidad cardíaca crónica estable(insuficiencia cardíaca) de cualquier nivelde gravedad, de origen isquémico o noisquémico (dependiente o independientede trastornos circulatorios). La adminis-tración se realiza de forma añadida altratamiento con diuréticos e inhibidoresde la ECA y, en caso necesario, digitálicos(fármacos con efecto cardiocirculatorio).

2. Antes de tomar Carvedi-Denk 25 mgNo tome Carvedi-Denk 25 mg– si es alérgico al principio activo carvedi-

lol o a cualquiera de los demás compo-nentes de Carvedi-Denk 25 mg.

– si su función cardíaca está fuertementeafectada (shock cardiógeno).

– si padece insuficiencia cardíaca de empe-oramiento progresivo (insuficiencia car-díaca descompensada).

– si padece una embolia pulmonar aguda.– si padece una forma inusual de opresión

en el pecho, la denominada angina dePrinzmetal, provocada por contracciónde los vasos coronarios del corazón.

– si tiene una presión arterial marcada-mente baja (presión sistólica inferior a90 mmHg).

– si tiene un pulso muy lento o padece deun ritmo cardíaco demasiado lento.

– si se le trata con Carvedi-Denk 25 mgdebido a una insuficiencia cardíaca, sufrecuencia en reposo debe ser al menosde 65 latidos/minuto.

– si tiene alguna deficiencia cardíaca sintratar o determinados tipos de trastornosde la conducción de los impulsos en elcorazón (p.ej. bloqueo AV de grado 2 o 3,o síndrome del seno enfermo, bloqueosinoauricular [excepción, tratamientocon marcapasos]).

– si tras una enfermedad de las vías respi-ratorias padece una insuficiencia muscu-lar de corazón.

– si sufre asma bronquial u otras enferme-dades de las vías respiratorias con ten-dencia al estrechamiento espástico de lasvías respiratorias (p.ej. enfermedad pul-monar obstructiva crónica).

– si padece de una hiperactividad de lasglándulas suprarrenales (feocromocito-ma), que no se trata con medicamentos.

– si padece una enfermedad grave delhígado.

– si padece una alteración grave del equili-brio ácido-base del organismo (acidosismetabólica).

– si recibe tratamiento simultáneo condeterminados antidepresivos. Con unaexcepción: inhibidores de la MAO-B.

– si está recibiendo por infusión medica-mentos que se utilizan para tratar lahipertensión o problemas cardíacos(verapamilo o diltiazem).

– si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Carvedi-Denk 25 mgInforme a su médico si padece actualmen-te, o si ha padecido en el pasado, una delas siguientes situaciones o enfermedades:– insuficiencia cardíaca,– función renal restringida,– infarto cardíaco reciente y, como

con secuencia de ello, una insuficiencia cardíaca,

– enfermedad pulmonar obstructiva cróni-ca; su tratamiento con el medicamentodeberá posiblemente ser adaptado,

– diabetes; puede que sea necesario adap-tar su tratamiento con el medicamento.Los síntomas de una caída de glucosa ensangre pueden enmascararse.

– molestias de circulación en las extremi-dades (dedos y pies helados),

– Síndrome de Raynaud (los dedos de lasmanos y los pies se ponen primero azula-dos, luego blanquecinos y después decolor rojo, con dolor),

– hiperfunción de la tiroides (hipertiroidis-mo o tireotoxicosis),

– una anestesia o una operación grandeinminentes,

– presión arterial baja al permanecer depie, lo que puede ocasionar una sensa-ción de mareo o pérdida de conocimien-to (hipotonía ortoestática),

– bloqueo del corazón leve (grado I),– enfermedad inflamatoria del corazón,– problemas con las válvulas cardíacas,– estrechamiento de la aorta,– presión arterial alta debido a otra enfer-

medad (hipertonía secundaria),– reacciones de hipersensibilidad extremas

(alergias) en el pasado, o al someterse auna terapia de hiposensibilización contrauna sustancia desencadenante de unaalergia determinada (alérgeno),

– psoriasis; ya que sus síntomas puedenempeorar,

– si ingiere diltiazem, verapamilo u otrosmedicamentos para el control del ritmocardíaco (véase también la sección «Usode otros medicamentos»),

– feocromocitoma (un tumor que puedecausar un aumento repentino de la pre-sión arterial),

– si utiliza lentes de contacto; carvedilolpuede reducir el lagrimeo y producir unasensación de sequedad ocular.

El tratamiento con Carvedi-Denk 25 mg nodebe interrumpirse abruptamente. Esto esespecialmente importante si padece deuna enfermedad coronaria.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)Carvedi-Denk 25 mg no debe utilizarse enniños ni adolescentes, debido a la insufi-ciencia de datos disponibles sobre la efica-cia y seguridad de carvedilol en este tramode edad.

Ancianos (a partir de 70 años)Los pacientes ancianos pueden reaccionarcon mayor sensibilidad al carvedilol, por loque deben ser vigilados más cuidadosa-mente. Al igual que con otros betablo-queantes, y especialmente en los pacientescon trastornos circulatorios de los vasoscoronarios, el carvedilol sólo se puede reti-rar escalonadamente.

Repercusiones de un mal uso para el dopajeEl uso de Carvedi-Denk 25 mg puede darresultados positivos en los controles dedopaje.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si estáutilizando o ha utilizado recientemente

otros medicamentos, incluso los adquiri-dos sin receta.Debe tener especial cuidado e informar asu médico si está tomando uno de lossiguientes medicamentos:– amiodarona, quinidina, propafenona u

otros medicamentos para controlar elritmo cardíaco,

– digoxina o digitoxina (medicamento parael tratamiento de la insuficiencia cardía-ca),

– diltiazem o verapamilo (medicamentopara el tratamiento de la hipertensiónarterial o problemas cardíacos),

– amlodipino, felodipino, nifedipino y blo-queadores de canales de calcio similares(medicamentos para el tratamiento de lahipertensión arterial),

– otros medicamentos para el tratamientode la hipertensión arterial,

– insulina o comprimidos para el trata-miento de la diabetes,

– rifampicina, eritromicina, claritromicinao telitromicina (antibióticos),

– cimetidino (medicamento para el trata-miento de la acidez estomacal y úlcerasgástricas),

– ketoconazol (medicamento antimicótico),– fluoxetina, paroxetina (medicamentos

antidepresivos),– haloperidol (medicamento antipsicótico),– reserpina, guanetidina, metildopa o

guanfacina (medicamentos antihiperten-sivos de efecto central),

– clonidina (medicamento usado en enfer-medades/tratamientos especiales),

– moclobemida o fenelzina (inhibidores demonoaminooxidasa; medicamentos parael tratamiento de enfermedades de -presivas),

– ciclosporina (medicamento inmunosu-presor),

– ergotamina (medicamento para el trata-miento de la hipotensión arterial, asícomo en la prevención de crisis de jaque-ca),

– nitrato (medicamento para el tratamien-to de la angina de pecho),

– medicamentos antipsicóticos (fenotiaci-na), antidepresivos (antidepresivos tricí-clicos) o antiepilépticos (barbituratos),

– antiinflamatorios no esteroideos (llama-dos AINE),

– preparados de cortisona, administradosde forma oral o en inyección,

– preparados de estrógeno (hormonasfemeninas),

– medicamentos contra reacciones alérgi-cas (adrenalina); su efecto puede versedisminuido.

Informe a su médico si durante el trata-miento con Carvedi-Denk 25 mg debe ope-rarse o ser anestesiado.

Toma de Carvedi-Denk 25 mg con alimentos y bebidasCarvedi-Denk 25 mg puede aumentar losefectos del alcohol. Por este motivo, debeevitar consumir alcohol durante el trata-miento.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antesde utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda Carvedi-Denk 25 mgdurante el embarazo. Si se queda embara-zada durante el tratamiento con este medicamento, consulte de inmediato a sumédico.

Las mujeres en período de lactancia nodeben tomar Carvedi-Denk 25 mg.

Conducción y uso de máquinasEl tratamiento con este medicamentorequiere controles médicos regulares.

Pueden aparecer reacciones individuales(p.ej. mareo y cansancio) que alteren lacapacidad de conducir, de utilizar máqui-nas y de trabajar sin un apoyo de seguri-dad. Esto ocurre en mayor medida alcomienzo del tratamiento, al aumentar ladosis y al cambiar de preparado, así comoen combinación con el alcohol.

3. Cómo tomar Carvedi-Denk 25 mgSiga exactamente las instrucciones deadministración de Carvedi-Denk 25 mgindicadas por su médico. Consulte a sumédico o farmacéutico si tiene dudas.

En caso de que se requieran dosificacio-nes más bajas, existen comprimidos con lapresentación adecuada.

Forma de administraciónTome los comprimidos, sin masticar, conuna cantidad suficiente de líquido. Siem-pre que no se prescriba lo contrario, debetomarse por regla general por las maña-nas, o por las mañanas y por las noches. Serecomienda tomar Carvedi-Denk 25 mgjunto con las comidas. Así, el principio acti-vo será absorbido más lentamente y se evi-tarán posibles trastornos de la regulacióncirculatoria por cambios de postura (efec-tos ortostáticos).

Siempre que su médico no prescriba locontrario, la dosis diaria habitual es

Insuficiencia cardíaca crónica estable

Dosis inicialLos primeros 14 días: 3,125 mg de carvedilolpor las mañanas y 3,125 mg de carvedilol porlas noches.

Dosis normalSi la dosis inicial se tolera, ésta deberá aumen-tarse a intervalos de al menos 2 semanas, de la

forma escalonada siguiente. La dosis debeaumentarse hasta el máximo nivel tolerado.

6,25 mg de carvedilol por las mañanas y6,25 mg de carvedilol por las noches, o½ comprimido de Carvedi-Denk 25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las mañanas y½ comprimido de Carvedi-Denk 25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las noches.

Después, aumentar hasta1 comprimido de Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mgde carvedilol) por las mañanas y 1 comprimidode Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mg de carvedilol)por las noches.

Dosis máxima en casos aislados1 comprimido de Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mgde carvedilol) por las mañanas y 1 comprimidode Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mg de carvedilol)por las noches.

Solamente en pacientes con insuficienciacardíaca crónica estable, de leve a modera-da, y un peso corporal de más de 85 kg sepuede intentar aumentar la dosificación,con precaución y bajo estricta vigilanciadel paciente, a un máximo de 2 x 50 mg decarvedilol al día.

La dosis de Carvedi-Denk 25 mg sola-mente se puede aumentar cuando la situa-ción clínica sea satisfactoria y estable. Esdecir, que no haya síntomas de empeora-miento de la insuficiencia cardíaca o reac-ciones adversas clínicamente relevantes(p.ej. caída de tensión, mareos). Antes decada aumento de dosis, su médico le exa-minará (p.ej. la función renal, el peso cor-poral, la presión arterial, la frecuencia y elritmo cardíaco) y, especialmente, si sufrealguno de los síntomas arriba menciona-dos. A menudo, el empeoramiento de lainsuficiencia cardíaca, o de los efectosadversos arriba mencionados, debido aCarvedi-Denk 25 mg, aparece sólo deforma transitoria. En estos casos, se debetratar con una reducción temporal de la

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dosis o, si fuera necesario, con la interrup-ción de Carvedi-Denk 25 mg. En caso deretención de líquidos, se puede inicialmen-te elevar la dosis de diuréticos.

La dosis de mantenimiento necesariadebe establecerse para cada paciente deforma individual bajo una estrecha vigilan-cia médica. Después, el tratamiento deduración prolongada se realiza con la dosismáxima tolerada por cada paciente.

Si el tratamiento con Carvedi-Denk 25mg se interrumpe durante más de 2 sema-nas, se reanudará de nuevo con la dosisinicial (3,125 mg, dos veces al día durante2 semanas) y se ajustará la dosis de nuevode forma individual y escalonada (véase latabla de más arriba).Dosificación en pacientes con insuficienciacardíaca crónica y deterioro de la funciónrenalLa dosis necesaria debe determinarse indi-vidualmente para cada paciente. Solamen-te sobre la base de las propiedades farma-cocinéticas del carvedilol en los casos deinsuficiencia cardíaca, no es necesarioajustar la dosis.

Hipertensión esencial

Dosis inicialDurante los dos primeros días:½ comprimido de Carvedi-Denk 25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) una vez al día por lasmañanas.

Dosis normal1 comprimido de Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mgde carvedilol) una vez al día por las mañanas.

Dosis máxima en casos aisladosComo muy pronto al cabo de 14 días:1 comprimido de Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mgde carvedilol) por las mañanas y 1 comprimidode Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mg de carvedilol)por las noches.

No se deben sobrepasar los 25 mg como dosisúnica, o los 50 mg de carvedilol como dosistotal diaria.

Angina de pecho crónica estable

Dosis inicialDurante los dos primeros días:½ comprimido de Carvedi-Denk 25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las mañanas y½ comprimido de Carvedi-Denk 25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las noches.

Dosis normal1 comprimido de Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mgde carvedilol) por las mañanas y 1 comprimidode Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mg de carvedilol)por las noches.

Dosis máxima en casos aisladosComo muy pronto al cabo de 14 días:2 comprimidos de Carvedi-Denk 25 mg(= 50 mg de carvedilol) por las mañanas y2 comprimidos de Carvedi-Denk 25 mg(= 50 mg de carvedilol) por las noches.

Dosificación en pacientes ancianos (a partir de 70 años)

En caso de hipertensión esencial

Dosis inicialDurante los dos primeros días:½ comprimido de Carvedi-Denk 25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las mañanas.

Dosis normal½ comprimido de Carvedi-Denk 25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las mañanas y½ comprimido de Carvedi-Denk 25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las noches.

En caso de efecto insuficiente, se puede aumen-tar la dosis a intervalos de al menos 14 días a1 comprimido de Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mgde carvedilol) por las mañanas y 1 comprimidode Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mg de carvedilol)por las noches.

Dosis máxima1 comprimido de Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mgde carvedilol) por las mañanas y 1 comprimidode Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mg de carvedilol)por las noches.

En los ancianos también se recomiendaadministrar diariamente 12,5 mg de carve-dilol para iniciar el tratamiento. Con estadosificación se puede lograr en algunospacientes, también durante el tratamientoprolongado, una reducción suficiente de lapresión arterial.

En caso de angina de pecho crónica estable

Dosis máximaEn tratamientos prolongados: 1 comprimido de Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mgde carvedilol) por las mañanas y 1 comprimidode Carvedi-Denk 25 mg (= 25 mg de carvedilol)por las noches.

Si tiene 70 años o más, no debe sobrepa-sar una dosis de 2 x 25 mg de carvedilol,repartida a lo largo del día.

Duración de tratamientoLa duración del tratamiento la determinarásu médico. Por regla general, el tratamien-to con Carvedi-Denk 25 mg es una terapiade duración prolongada y, si es posible, nodebe suspenderse abruptamente. Portanto, el tratamiento deberá irse retirandolentamente de forma escalonada a lo largode 1–2 semanas.

Con objeto de evitar el empeoramientode la angina de pecho, dado el caso, sepuede introducir un tratamiento sustituti-vo antianginoso al mismo tiempo que seva retirando Carvedi-Denk 25 mg.Si tiene la impresión de que el efecto deCarvedi-Denk 25 mg es demasiado fuerte odemasiado débil, consulte a su médico.

Si toma más Carvedi-Denk 25 mg del que debieraEn caso de sobredosis puede producirseuna bajada de tensión acusada, ralentiza-ción del latido cardíaco, insuficiencia mus-cular del corazón, shock cardiógeno y parocardíaco. Además, pueden aparecer moles-tias respiratorias, espasmos bronquiales,vómitos, trastornos del conocimiento y,también, ataques convulsivos generaliza-dos.

Informe a su médico si sospecha habertomado una sobredosis de Carvedi-Denk25 mg. En su caso, él decidirá, dependien-do del grado de la sobredosis, acerca delas medidas a tomar necesarias.

Si olvidó tomar Carvedi-Denk 25 mgSi excepcionalmente olvida tomar una vezCarvedi-Denk 25 mg, tome la siguientedosis a su hora habitual. No tome unadosis doble para compensar la toma olvi-dada. Continúe con el tratamiento, sincambios, como le ha recetado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedi-Denk 25 mgLa dosificación de Carvedi-Denk 25 mg nodebe modificarse sin que lo haya indicadosu médico. Igualmente, no debe interrum-pirse el tratamiento sin que lo haya indica-do su médico. El tratamiento con Carvedi-Denk 25 mg no debe suspenderse abrupta-mente, sino irse retirando escalonada ylentamente.Si tiene cualquier otra duda sobre el usode este producto, pregunte a su médico ofarmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, Carvedi-Denk 25 mg puede producir efec-

tos adversos, aunque no todas las perso-nas tratadas los sufran.En la valoración de las reacciones adversasse establecen los siguientes datos sobrefrecuencia:

Muy frecuentes: Más de 1 de cada 10 pacientestratados

Frecuentes: De 1 a 10 de cada 100 pacientestratados

Poco frecuentes: De 1 a 10 de cada 1.000 pacien-tes tratados

Raros: De 1 a 10 de cada 10.000pacientes tratados

Muy raros: Menos de 1 de cada 10.000pacientes tratados

Frecuencia no No puede estimarse a partir deconocida: los datos disponibles

Efectos adversosMuy frecuentes:– mareos, dolores de cabeza– empeoramiento de la insuficiencia cardí-

aca (dificultad respiratoria, hinchazón enla zona de los tobillos)

– hipotensión arterial– cansancioFrecuentes:– bronquitis, neumonía, infecciones de las

vías respiratorias, infecciones de las víasurinarias

– aumento de peso, aumento de la concen-tración de colesterina en la sangre, dis-minución de la tolerancia de glucosa,aumento o disminución de los niveles deazúcar en la sangre (en pacientes diabéti-cos), anemia (disminución del número deglóbulos rojos)

– depresión, estado depresivo – trastornos visuales, reducción del lagri-

meo (ojos secos), irritación de los ojos

– ritmo cardíaco lento, edemas (hinchazónde un órgano o tejido debido a unaretención de líquido en los tejidos),hipervolemia (aumento de líquido en elcuerpo), presión arterial baja al perma-necer de pie (hipotonía ortostática)

– molestias de circulación en las extremi-dades (dedos y pies helados, claudica-ción intermitente)

– Síndrome de Raynaud (los dedos de lasmanos y los pies se ponen primero azula-dos, luego blanquecinos y después decolor rojo, con dolor)

– dificultades respiratorias (disnea), ede-mas pulmonares (almacenamiento delíquido en el pulmón), aumento de lossíntomas de asma

– náuseas, vómitos, diarrea, acidez esto-macal, dolores de estómago

– dolores en los brazos y piernas, dolorgeneralizado

– trastornos del riñón e insuficiencia renal,problemas al orinar

Pocos frecuentes:– trastornos del sueño– mareo, desmayo, hormigueo de las extremidades (parestesia)– bloqueo del corazón, dolor torácico

(angina de pecho), sincope– reacciones alérgicas de la piel: erupcio-

nes cutáneas, urticaria, picazón– psoriasis, reacciones cutáneas similares a

la psoriasis– caída del cabello– disfunción eréctilRaras:– disminución del número de plaquetas

(puede manifestarse por la presencia decardenales en la piel y hemorragias nasa-les)

– nariz tapada

Muy raras:– disminución del número de glóbulos

blancos (puede manifestarse por sínto-mas de infecciones, fiebre inexplicada,garganta áspera)

– reacciones de hipersensibilidad (alergias)– aumento de las enzimas hepáticas en la

sangre (ALT, AST, GGT)– pérdida involuntaria de orina (inconti-

nencia urinaria) en mujeresSi considera que alguno de los efectosadversos que sufre le afecta considerable-mente, o si aprecia cualquier efecto adver-so no mencionado en este prospecto,informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Carvedi-Denk 25 mgConservar por debajo de 30 °C.No utilice Carvedi-Denk 25 mg después dela fecha de caducidad que aparece en elblíster y en la caja.Mantener fuera del alcance y de la vista delos niños.

6. Información adicionalComposición de Carvedi-Denk 25 mgEl principio activo es carvedilol.Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.Los demás componentes son celulosamicrocristalina, estearato de magnesio,dióxido de silicio altamente dispersado.

Aspecto del producto y contenido del envaseCarvedi-Denk 25 mg es un comprimidoredondo, blanquecino y ranurado.El comprimido se puede dividir en mitadesiguales.Carvedi-Denk 25 mg se comercializa enenvases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenAlemania

Responsable de la fabricaciónArtesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 1, 29439 Lüchow Alemania

5739/03.2014Revisión del texto: 11.2013

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