TICA EN LA INVESTIGACIN BIOMDICA Fernando Antonio Peralta Landa

ANTECEDENTES HISTRICOS

PUNTOS A VIGILAR

SUJETOS DE ESTUDIO: Consentimiento informado.

Proteccin de daos y pago de compensaciones.

Minimizacin de riesgos y maximizacin de beneficios.

Poblaciones vulnerables.

Garantizar privacidad y confidencialidad.

Levine,RJ:Ethics and regulation of clinical

research.2aEd,Yale University Press, New

Haven,Conn.1998

SOCIEDAD: Racionalizacin de recursos.

Informacin pronta y expedita de los resultados.

Relacin clara y honesta con quienes financian los

proyectos.

Levine,RJ: Ethics and regulation of clinical research

2aEd. Yale University Press,New Haven, Coon.1998

CIENTFICOS: Evitar engaos, fraudes,

plagio, etc.

Publicacin completa y sin errores.

Uso adecuado de mtodos estadsticos.

Levine, RJ: Ethics and regulation of clinical

research. 2 Ed, Yale University Press, New

Haven, Conn.1998

JUSTIFICACIN DE UN PROYECTO.

COMPETENCIA DEL INVESTIGADOR.

Levine,RJ: Ethics and regulation of clinical research. 2aEd. Yale

University Press, New Haven, Conn.1998

IDENTIFICACIN DE

CONSECUENCIAS:

Ruptura de la confidencialidad.

Dao fsico.

Dao psicolgico.

Tratamiento desigual de los pacientes.

Perjuicios sociales, laborales o econmicos.

Explotacin o coercin de individuos, etc.

Levine RJ: New International Ethical Guidelines

for research involving human subjects. Ann.

Internal Med, 1993;119:339-341.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

LEY GENERAL DE SALUD ARTCULO 100 FRACCIN IV ARTCULO 100.- LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS SE

DESARROLLAR CONFORME A LAS SIGUIENTES BASES:

IV. SE DEBER CONTAR CON EL CONSENTIMIENTO INFORMADO POR

ESCRITO DEL SUJETO EN QUIEN SE REALIZAR LA

INVESTIGACIN, O DE SU REPRESENTANTE LEGAL EN CASO DE

INCAPACIDAD LEGAL DE AQUL, UNA VEZ ENTERADO DE LOS

OBJETIVOS DE LA EXPERIMENTACIN Y DE LAS POSIBLES

CONSECUENCIAS POSITIVAS O NEGATIVAS PARA SU SALUD;

LEY GENERAL DE SALUD. 8 .EDICIN. EDITORIAL PORRA, S.A. MXICO

1994.

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD

ARTICULO 22.- El consentimiento informado deber formularse por escrito y

deber formularse por escrito y deber reunir los siguientes requisitos:

I. Ser elaborado por el investigador principal, indicando la informacin

sealada en el artculo anterior y de acuerdo a la norma tcnica que emita la

Secretara;

II.- Ser revisado y en su caso, aprobado por la Comisin de tica de la

institucin de atencin a la salud;

III.- Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos

tengan con el sujeto de investigacin;

IV. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su

representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigacin no supiere firmar,

imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra persona que l designe,

y

V. Se extender por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de

investigacin o de su representante legal.

ARTICULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mnimo, la Comisin de tica, por razones justificadas, podr autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito, y tratndose de investigaciones sin riesgo, podr dispensar al investigador la obtencin del consentimiento informado.

ARTICULO 24.- Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto de investigacin hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento , ste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigacin, completamente independiente de la relacin investigador-sujeto.

ARTICULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deber evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica, de acuerdo a los parmetros aprobados por la Comisin de tica.

ARTICULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el consentimiento informado de ste o, en su caso, de su representante legal, deber ser avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad cientfica y moral en los campos especficos de la investigacin as como de un observador que no tenga relacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtencin del consentimiento, as como su validez durante el curso de la investigacin.

ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquitrico est internado en una institucin por ser sujeto de interdiccin, adems de cumplir con lo sealado en los artculos anteriores ser necesario obtener la aprobacin previa de la autoridad que conozca del caso.

ARTICULO 34.- Adems de las disposiciones generales de tica que deben cumplirse en toda investigacin en seres

humanos, aqulla que se realice en menores o incapaces deber satisfacer lo que se establece en este captulo,

excepto cuando se trate de mayores de 16 aos emancipados.

ARTICULO 35.- Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deber asegurar que

previamente se han hecho estudios semejantes en personas de mayo de edad y en animales inmaduros, excepto

cuando se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas

edades.

ARTICULO 36.- Para la realizacin de investigaciones en menores o incapaces, deber en todo caso, obtenerse el

escrito de consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representacin legal del menor o

incapaz de que se trate.

Cuando dos personas ejerzan la patria potestad de un menor, slo ser admisible el consentimiento de una de ellas si

existe imposibilidad fehaciente o manifiesta de la otra para proporcionarlo o en caso de riesgo inminentes para la

salud o la vida del menor o incapaz.

ARTICULO 37.- Cuando la capacidad mental y estado psicolgico del menor o incapaz lo permitan, deber obtenerse,

adems, su aceptacin para ser sujeto de investigacin, despus de explicarle lo que se pretende hacer. La Comisin

de tica podr dispensar el cumplimiento de estos requisitos por razones justificadas.

ARTICULO 38.- Las investigaciones clasificadas como de riesgo y con probabilidad de beneficio directo para el menor

o el incapaz, sern admisibles cuando;

I.- El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibir el menor o el incapaz, y

II.- El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnstico y tratamiento.

ARTICULO 39.- las investigaciones clasificadas como riesgo y sin beneficio directo al menor o al incapaz, sern

admisibles de acuerdo a las siguientes consideraciones:

I. Cuando el riesgo sea mnimo:

A). La intervencin o procedimiento deber representar para el menor o el incapaz una experiencia razonable y

comparable con aquellas inherentes a su actual o esperada situacin mdica, Psicolgica, social o educacional, y

B). La intervencin del procedimiento deber tener altas probabilidades de obtener conocimientos generalizables

sobre la condicin o enfermedad del menor o el incapaz, que sean de gran importancia para comprender el trastorno

o para lograr su mejora en otros sujetos.

II. Cuando el riesgo sea mayor al mnimo:

A). La investigacin deber ofrecer grandes probabilidades de entender, prevenir o aliviar un problema grave que

afecte la salud y el bienestar de la niez o de los incapaces, y

B). El titular de la institucin de atencin a la salud establecer una supervisin estricta para determinar si aumenta

la magnitud de los riesgos previstos o surgen otros y suspender la investigacin en el momento en que el riesgo

pudiera afectar el bienestar biolgico, psicolgico o social del menor o del incapaz.

ARTICULO 40.- Para los efectos de este Reglamento se entiende por:

I. Mujeres en edad frtil.- Desde el inicio de la pubertad hasta el inicio de la menopausia;

II. Embarazo.- Es el periodo comprendido desde la fecundacin del vulo (evidenciada por cualquier signo o sntoma presuntivo de

embarazo, como suspensin de menstruacin o prueba positiva del embarazo mdicamente aceptada) hasta la expulsin o extraccin

del feto y sus anexos.

III. Embrin.- El producto de la concepcin desde la fecundacin del vulo hasta el final de la decimosegunda semana de gestin;

IV. Feto.- El producto de la concepcin desde el principio de la decimotercera semana de la gestacin hasta su expulsin o extraccin;

V. bito Fetal.- La muerte del feto en el tero;

VI.- Nacimiento vivo.- Es la expulsin o extraccin completa del producto de la concepcin, del seno materno, cuando despus de

dicha separacin respire y lata el corazn, se haya o no cortado el cordn umbilical y est o no desprendida la placenta;

VII.- Nacimiento Muerto.- es la expulsin o extraccin completa del producto de la concepcin, del seno materno, cuando despus de

dicha separacin no respire ni lata el corazn, se haya o no cortado el cordn umbilical y est o no desprendida la placenta;

VIII.- Trabajo de parto.- Es el periodo comprendido desde el inicio de las contracciones uterinas (con caractersticas progresivas de

intensidad, irrigacin y duracin) y que termina con la expulsin o extraccin del feto y sus anexos;

IX. Puerperio.- Es el periodo que se inicia con la expulsin o extraccin del feto y sus anexos hasta lograr la involucin de los cambios

gestacionales (aproximadamente durante 42 das)

X. Lactancia.- Es un fenmeno fisiolgico en el cual ocurre la secrecin lctea a partir de la expulsin o extraccin del feto y sus

anexos, y

XI. Fertilizacin asistida.- Es aqulla en que la inseminacin es artificial (homloga o heterloga) e incluye la fertilizacin en vitro.

ARTICULO 41.- Adems de las disposiciones generales de tica que debern cumplirse en toda investigacin en seres humanos, aqullas que incluyan a los sujetos a que se refiere este captulo debern satisfacer lo que se establece en los artculo 42 al 56 de este Reglamento.

ARTICULO 42.- En las investigaciones clasificadas como el riego mayor que el mnimo que se realicen en mujeres en edad frtil, debern tomarse medidas para:

I. Certificar que las mujeres no estn embarazadas, previamente a su aceptacin como sujetos de investigacin, y

II. Disminuir en lo posible las posibilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigacin.

ARTICULO 43.- Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivo o muertos; de utilizacin de embriones, bitos o fetos; y para la fertilizacin asistida, se requiere obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cnyuge o concubinario de acuerdo a lo estipulado en los artculos 21 y 22 de este Reglamento, previa informacin de los riesgos posibles para el embrin, feto o recin nacido en su caso.

El consentimiento del cnyuge o concubinario slo podr dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo; porque el concubinario no se haga cargo de la mujer, o, bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrin, feto o recin nacido.

ARTICULO 44.- las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas debern estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepcin de estudios especficos que requieran de dicha condicin.

ARTICULO 45.- Las investigaciones en mujeres embarazadas, cuyo objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, no debern representar un riesgo mayor al mnimo para la mujer, el embrin o el feto.

ARTICULO 46.- las investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una intervencin o procedimiento experimental no relacionado al embarazo, pero con beneficio teraputico para la mujer, como sera en casos de toxemia gravdica, diabetes, hipertensin y neoplasias, entre otros, no debern exponer al embrin o al feto a un riesgo mayor al mnimo, excepto cuando el empleo de la intervencin o procedimiento se justifique para salvar la vida de la mujer.

ARTICULO 47.- Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio teraputico relacionado con el embarazo, se permitirn cuando:

I. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mnimo para el embrin o feto, o

II.- Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mnimo para la embarazada.

ARTICULO 48.- Durante la ejecucin de investigaciones en mujeres embarazadas:

I. Los investigadores no tendrn autoridad para decidir sobre el momento, mtodo o procedimiento empleados para terminar el embarazo, ni participarn en decisiones sobre al vialidad del feto;

II. Slo con la autorizacin de la Comisin tica podr modificarse el mtodo para terminar el embarazo con propsitos de investigacin, cuando tales modificaciones signifiquen un riesgo mnimo para la salud de la madre y no representen riesgo alguno para la sobrevivencia del feto, y

III. En todo caso queda estrictamente prohibido otorgar estmulos monetarios o de otro tipo para interrumpir el embarazo, por el inters de la investigacin o por otras razones.

ARTICULO 49.- La carta de consentimiento informado para investigaciones durante el trabajo de parto, deber obtenerse de acuerdo a lo estipulado en los artculos 21, 22, y 43 de este Reglamento, antes de que aqul se inicie y debidamente sealar expresamente que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento del trabajo de parto.

ARTICULO 50.- Las investigaciones en mujeres el puerperio se permitirn cuando no interfieran con la salud de la madre y del recin nacido.

ARTICULO 51.- Las investigaciones en mujeres durante la lactancia sern autorizadas cuando no exista riesgo para el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo, se asegure su alimentacin por otro mtodo y se obtenga la carta de consentimiento informado de acuerdo a lo estipulado en los artculos 21, 22, y 43 de este Reglamento.

ARTICULO 52.- Los fetos sern sujetos de investigacin solamente si las tcnicas y medios

utilizados proporcionan la mxima seguridad para ellos y la embarazada.

ARTICULO 53.- Los recin nacidos no sern sujetos de investigacin hasta que se haya

establecido con certeza si son o no nacimientos vivos, excepto cuando la investigacin tenga

por objeto aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad, los

procedimientos del estudio no causen el cese de sus funciones vitales o cuando, sin agregar

ningn riesgo, se busque obtener conocimientos generalizables importantes que no puedan

obtenerse de otro modo.

ARTICULO 54.- Los nacimientos vivos podrn ser sujetos de investigacin si se cumple con las

disposiciones sobre investigacin en menores, indicadas en este Reglamento.

ARTICULO 55.- Las investigaciones con embriones, bitos, fetos, nacimientos muertos,

materia fetal macerada, clulas, tejidos y rganos extrados de stos, sern realizadas de

acuerdo a lo dispuesto en el Ttulo Dcimo Cuarto de la Ley y en este Reglamento.

ARTICULO 56.- La investigacin sobre fertilizacin asistida slo ser admisible cuando se

aplique a la solucin de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera,

respetndose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja, aun si ste difiere con el

de investigador.

USO DE PLACEBO Y ESTUDIOS EN VOLUNTARIOS SANOS

RELACIN CON LA INDUSTRIA FARMACUTICA Y LOS CONFLICTOS DE INTERS

La honestidad y objetividad de la investigacin nunca estar comprometida.

Establecer contratos individuales que eviten el riesgo de prdida de objetividad, conflictos de lealtad de los investigadores para con las instituciones de trabajo,

explotacin de personas en entrenamiento y prdida de la apertura y colegialidad

de la investigacin.

Las patentes y licencias deben realizarse a travs de la institucin acadmica y de acuerdo al contrato. Deber haber participacin de los ITF no slo en investigacin

aplicada sino en la bsica.

Los acuerdos deben respetar la individualidad de la institucin acadmica. El convenio debe ser tal que no cause ninguna incomodidad si aparece en la prensa.

El tipo y cantidad de remuneracin recibida por el investigador de parte de las ITF debe ser acordada y abierta, es decir, conocida por las instituciones participantes.

Deber haber vigilancia de este aspecto, as como de los derechos de los sujetos de

estudio a fin de garantizar el prestigio de la institucin colegiada.

Los conflictos de inters que puedan aparecer a lo largo del proyecto deben ser aclarados, ya que de lo contrario disminuyen la honorabilidad de la institucin

acadmica.

Si algunos miembros de la institucin acadmica desean seguir trabajando para la ITF, debern negociar el tiempo que invertirn y los ingresos que recibirn de parte

de esta ltima.

Debern protegerse los derechos intelectuales de los participantes y aclararse desde el inicio.

La transferencia tecnolgica es un rea en evolucin. Las universidades deben tener comits que protejan los intereses cientficos ms que los econmicos, sin olvidar

que stos son particularmente importantes para las ITF.

Las polticas de integridad en la investigacin y la transferencia tecnolgica deben ser dadas a conocer a todos los miembros de la institucin acadmica.

Debern fomentarse programas educacionales encaminados a mantener la integridad de la investigacin y a resolver los conflictos de inters. Tales programas

debern estar incluso apoyados por las autoridades federales competentes.

Korenmann, SG: Conflicts of interest and commercialization on research. Acad. Med.

1993,68; s18-s22.

RESPONSABILIDAD DE LOS COMITS DE INVESTIGACIN

RESPONSABILIDAD DE LOS COMITS EDITORIALES (CASOS ROBERT SLUSTKY Y ROBERT GALLO)

LOS FINES DE LA INVESTIGACIN O DE LA CIENCIA MISMA NO PUEDEN PREVALECER SOBRE LOS DE UN

INDIVIDUO, PORQUE LA CIENCIA EST AL SERVICIO DEL HOMBRE, Y NO EL

HOMBRE AL SERVICIO DE LA CIENCIA.